连锁药房质量管理体系文件(质量管理制度)

xxxx大药房连锁有限公司

质量管理体系文件（总部）

质

量

管

理

制

度

第一部分

目录

一、目的：为明确企业总的质量方针和目标，根据《药品管理法》、新修订GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本制度。

二、内容：

(一)本企业依据有关法律法规及新修订GSP的要求建立质量管理体系：

1、企业有总经理（企业负责人）、质量副总经理（公司质量负责人）以及质量管理、采购、综合、财务管理部门负责人和门店经理（门店企业负责人）、门店质量管理员（门店质量负责人）、药品验收员的正式任命文件。

2、建立质量管理组织机构框架图，明确质量管理、采购、收货、验收、陈列检查、财务、信息等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名、机构、部门、人员的设置与安排，符合企业实际，及时更新。

3、建立与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等质量管理文件，并及时更新。

4、人员（资质、知识、经验、职责）、经营场地（布局、面积、容积）、计算机系统等符合江苏省药品零售企业许可验收标准、许可换证验收标准及新修订GSP的相关要求，并符合当地食品药品监督管理部门的有关规定，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营需求；

5、建立相应的质量管理活动记录。

(二)企业确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

1、企业质量方针是：质量保证、价格公道、顾客至上、诚实守信

2、企业有总经理（企业负责人）签发的质量方针正式文件，并保持长期稳定。

3、企业依据文件管理的有关要求修改质量方针，按有关规定予以控制。

4、企业有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活

动的相关记录。

5、企业所有人员均知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。

(三)质量方针文件明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

1、企业根据质量方针文件的内容编制企业总的质量目标和要求。

2、质量目标是质量方针的具体展开和落实，企业总的质量目标每五年一定。

2020年~2021年企业总质量目标和要求是：

（1）确保企业经营行为的规范性、合法性。

（2）确保所经营药品质量的安全有效。

（3）确保质量管理体系有效运行及持续改进。

（4）不断提高门店的质量信誉和企业形象。

（5）最大限度的满足顾客的需求。

（6）通过“GSP”认证。

3、质量目标由上而下展开，各相关部门在企业总的质量目标基础上分别制定本部门质量目标、岗位目标。

4、质量目标在作业层次上必须是定量的，提出的要求应具体化、可操作。

5、企业有质量目标的自查、检查记录。

6、相关质量记录内容符合质量目标的定量指标。

HWZB-QM-001-2020附件一：

本表由质量管理部负责填写，留存质量管理部备查。HWZB-QM-001-2020附件二：

年度质量方针目标分解图

HWZB-QM-001-2020附件三：

质量方针目标检查考核表

二、内容：

（一）质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量副总经理负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。

（二）各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。

（三）公司在每年的年底（12月）或每年的年初（2月份），以前瞻和回顾的方式，质量管理中心牵头，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，并建立真实完整的相关记录。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审。

（四）公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容：

1、药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的；

2、公司内部发生如资产重组、股权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变化的；

3、公司质量管理领导小组成员自建立之日起有超过半数以上人员同时发生变化的；

4、公司质量管理部人员有2人以上同时发生变化的；

5、发生重大质量责任事故的；

6、更换电脑操作系统软件的；

7、用于保证质量操作的设施设备有重大变化的；

8、未按照规定要求通过GSP认证检查的。

（五）质量管理体系审核的内容：

1、质量方针目标；

2、质量管理文件；

3、组织机构的设置；

4、人力资源的配置；

5、硬件设施设备；

6、质量活动过程控制；

7、客户服务及外部环境评价；

（六）纠正与预防措施的实施与跟踪：

1、质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；

2、各部门根据评审结果落实改进措施；

3、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

（七）质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档，质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。

一、目的：为加强企业在药品流通过程中的质量风险进行评估、开展、沟通和审核，保证群众用药安全，根据《药品管理法》、新修订GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本制度。

二、内容：

（一）企业定期对药品流通过程中的质量风险进行评估、开展、沟通和审核：

1、企业按要求成立质量风险管理领导小组，领导小组组长为质量副总经理。

2、企业按要求制定风险管理计划，并确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。风险管理计划可以集成到其他组织计划，如战略计划等。

3、质量风险管理由质量管理部组织实施，采购、财务、行政等相关管理部门及门店应全员参与。

4、质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式及形成的文件与存在的风险级别相适应。

5、企业制定质量风险评估标准、风险接受标准，建立识别质量风险的途径。

6、企业有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。

7、企业在质量风险管理的风险评估和风险控制工作中应有信息（存在、性质、形式、可能性、可探测性、严重性、可接受性、控制、处理）沟通的相关记录，包括企业内部、企业与药监部门、企业与消费者、企业与其他组织之间的沟通记录。

（二）企业采用前瞻或者回顾的方式进行质量风险管理。

1、结合新的知识和经验，对风险管理结果进行审核或回顾总结，并基于风险大小确定风险管理实施的频次（定期回顾），以便于持续改进质量管理。

2、质量风险管理操作规程明确规定采用前瞻或回顾的方式进行质量风险管理。

3、质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。

一、目的：为了对药品供货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，保证群众用药安全，根据《药品管理法》、新修订GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本制度。

二、内容：

（一）企业每年组织质量、供应等部门按GSP的要求对委托药品委托配送单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。

1、企业制定外部质量管理体系审计标准，明确规定对药品供货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容。

2、外审过程要有质量管理体系外审评价记录、评价结论。

3、外审的评价结论经质量副总经理签字批准。

4、外审的评价相关资料及时更新，按规定存档。

（二）必要时企业需实地考察药品供货单位的质量管理体系，确认其质量保证能力和质量信誉：

1、药品委托配送企业被发现有以下情形的，公司需对其质量管理情况进行实地考察：

（1）发生药品质量问题的；

（2）质量公告上被公告的；

（3）有信誉不良记录及其它不良行为的。

2、企业组织实地考察，重点考察药品供货单位质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。

HWZB-QM-004-2020附件一：

药品委托储存、配送受托方质量保证能力审计表

HWZB-QM-004-2020附件二：

供货单位质量体系实地考察审核表

一、目的：为加强质量管理在企业经营中的权威性、严肃性，保证药品经营质量管理全过程可控，根据《药品管理法》、新修订GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本制度。

二、内容：

（一）质量否决职能：

药品质量和工作质量的否决职能经质量副总经理批准，由质量管理部行使，服务质量和环境质量的否决职能由行政管理部行使。

质量否决职能内容：

1、对供货单位的选择，在审核或考察其资格合法性、质量信誉的基础上提出重新选择供货方或停止采购的裁决；

2、来货检查验收时对质量有疑问的药品进行复检、确认，上报后作出退货换货或报损的裁决；

3、对陈列药品经检验、养护检查发现的不合格药品作出停销、移入不合格品库（区）或报损等质量裁决；

4、对售出药品，经查询核实属药品质量问题由本企业承担责任，并作出收回或退换的决定。

（二）质量否决内容：

1、药品质量方面：

企业按照药品合法性、符合性、安全性、有效性、满足性的要求，对采购进货时的选择、首营企业、首营品种的审批、到货检查验收、陈列检查、质量查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量、标识等问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

2、环境质量方面

根据有关法律、法规的要求，对营业场所、验收养护仪器及设备设施、储存、运输设施等环境质量达不到法律、法规要求或在运行过程中出现的问题，行使否决职能。

3、服务质量方面

对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。

4、工作质量方面

对影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，予以不同程

度的否决。

（三）质量否决方式：

凡违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：

1、发出整改通知书；

2、对有质量疑问的药品有权封存；

3、终止有质量问题的药品经营活动；

4、按公司奖惩制度提出处罚意见。

（四）质量否决依据：

1、《药品管理法》及《药品管理法实施条例》

2、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》

3、《产品质量法》

4、国家食品药品监督管理局有关文件、通知、规定等。