连锁药房质量管理体系文件(质量管理制度)
连锁药店质量管理制度范文
连锁药店质量管理制度范文连锁药店质量管理制度一、总则为了提升连锁药店的服务质量，保障药品的合理使用和患者的安全，制定本质量管理制度。
二、药品采购与供应管理1、选用药品供应商应符合国家法律法规要求，并具备药品生产许可证、药品经营许可证等合法证件。
2、对于被列入“禁用药品”、“限用药品”名录中的药品，不得采购和销售。
3、采购人员应严格按照药品采购程序进行操作，并根据药品的类别和特点进行分类管理。
4、采购药品应保证货品的有效期，不得采购近效（有效期不足3个月）药品。
5、严禁私自采购其他品种或渠道的药品。
三、仓储管理1、药品存放应符合药品贮藏要求，存放在阴凉、干燥的环境中，并严禁存放与药品无关的物品。
2、药品应按照入库时间先进先出的原则进行出库销售。
3、药品库房应定期进行环境清洁，防止灰尘和异味对药品质量的影响。
4、对于过期或破损的药品，应立即予以淘汰处理，严禁销售或使用。
四、药品销售管理1、销售人员应经过药品知识和法律法规的培训，持有相应的执业证书。
2、药品销售时应了解患者的病情、用药史等信息，提供个性化的用药建议。
3、销售人员应向患者提供详细的药品说明书，包括药物的使用方法、注意事项、不良反应等内容。
4、销售人员应当保证销售药品的真实性和合法性，并对药品进行标识、封装等质量保障措施。
5、销售人员应及时记录销售情况，并留存相应的购买凭证和客户信息。
五、不良事件管理1、连锁药店应建立不良事件报告制度，明确事件的报告流程和责任分工。
2、对于药品不良事件，连锁药店应及时向监管部门报告，并采取相应的措施进行处理、撤回和回收。
3、药品不良事件发生后，连锁药店应主动与患者进行沟通和赔偿，及时解决患者的问题。
六、质量监督管理1、连锁药店应建立健全质量监督管理制度，定期对药品质量进行抽查和监测。
2、连锁药店应定期组织药品知识和质量管理培训，提高员工的专业知识和质量意识。
3、对于药品服务过程中发现的质量问题和患者投诉，连锁药店应及时调查、处理，并采取相应措施防止类似问题再次发生。
药房质量管理制度范文
药房质量管理制度范文药房质量管理制度第一章绪论第一条为了规范药房的运营管理，确保药品的质量和安全，提高服务质量，树立良好的企业形象，制定本制度。
第二条本制度适用于所有药房的运营管理活动。
第三条药房应根据本制度制定相应的操作规程，并加强员工的培训，确保员工了解和遵守本制度。
第四条药房负责人应对本制度的宣传和执行负责。
第二章药房的质量管理第五条药房应保证销售的药品质量符合国家药品管理法律法规的要求。
第六条药品的采购应严格按照合格供应商和合格药品的要求进行选择和采购。
第七条药房应建立药品质量跟踪制度，追溯药品的来源和销售过程，确保药品的质量可控。
第八条药房应制定药品检验和质量控制的操作规程，保证每批药品都经过检验，并记录检验结果。
第九条药房应建立药品储存和保管规范，保证药品的质量和安全。
第十条药房应定期对存放的药品进行检查和整理，及时淘汰过期或者不合格的药品。
第三章药房的服务质量管理第十一条药房应建立健全的服务流程，确保药品能够准确配发给顾客。
第十二条药房应建立完善的顾客投诉处理制度，及时处理顾客的投诉和纠纷，保护顾客权益。
第十三条药房应建立顾客满意度调查制度，了解顾客对药房服务的满意程度，提升服务质量。
第十四条药房应开展员工培训活动，提升员工的专业知识和服务意识。
第十五条药房应定期对员工进行考核，确保员工的工作质量和效率。
第四章药房的安全管理第十六条药房应建立安全管理制度，确保店内设备和环境的安全可靠。
第十七条药房应制定应急处理预案，应对突发事件，保证员工和顾客的安全。
第十八条药房应定期对设备进行检查和维修，确保设备的正常使用。
第十九条药房应建立防火和防盗措施，保护药品和财产的安全。
第五章药房的文化建设第二十条药房应树立质量第一的理念，追求企业的可持续发展。
第二十一条药房应建立文明经营的良好形象，注重道德和职业操守的培养。
第二十二条药房应加强内部的沟通和团队建设，形成良好的工作氛围。
第六章附则第二十三条本制度自公布之日起实施。
连锁药房质量管理体系文件(质量管理职责)
xxxx大药房连锁有限公司质量管理体系文件（总部）质量管理职责第二部分目录1、组织并监督公司实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。
2、建立公司的质量体系，负责公司质量体系内部评审。
3、组织并监督实施公司质量方针。
4、负责公司质量管理部的设置，确定各部门质量管理职能。
5、审定公司质量管理制度。
6、研究并确定公司质量管理工作的重大问题。
7、确定公司质量奖惩措施。
品管理法》、新修订GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本职责。
二、职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP GSP管理规范。
（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
（三）负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、验收、陈列、检查、销售、退货等环节的质量管理工作。
（六）负责向供货单位索取，并保存购进药品同批号的检验报告书。
（七）负责不合格药品的确认（审核），对不合格药品的处理过程实施监督。
（八）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
（九）负责假劣药品报告。
（十）负责药品质量查询。
（十一）负责指导设定计算机系统质量控制功能。
（十二）负责计算机系统权限的审核和质量管理基础数据的建立、更新，并及时准确向药品监督管理部门上传远程监管等相关数据。
（十三）负责校准相关设施设备。
（十四）负责药品追回、召回的管理。
（十五）负责药品不良反应的报告。
（十六）组织质量管理体系的内审和风险评估。
（十七）组织对供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
（十八）组织对被委托储存、配送方储运条件和质量保障能力的审查。
（十九）组织开展质量管理教育和培训。
（二十）负责远程药事服务及审方工作的管理。
（二十一）负责各类单据的审核。
（二十二）承担其他由质量管理部门履行的职责。
医药连锁公司质量管理文件管理制度
医药连锁公司质量管理文件管理制度医药连锁公司质量管理文件的管理制度1.目的：规范本企业质量管理体系文件的管理，确保各部门所使用的质量文件为现行版本。
2.依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）。
3.适用范围：适用于本企业各类质量管理文件的管理。
4.责任：质量管理部对本制度的实施负责。
5.内容：质量管理文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合。
5.1 本企业质量管理体系文件分为四类：5.1.1 质量管理制度；5.1.2 部门及岗位职责；5.1.3 操作规程；5.1.4 记录与凭证。
5.2 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
5.2.1 质量管理体系需要改进时；5.2.2 有关法律、法规修订后； 5.2.3 组织机构职能变动时；5.2.4 使用中发现问题时；5.2.5 经过 GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
5.3 文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
5.3.1 编号结构文件编号由 2 个英文字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、3 位阿拉伯数字的文件序号、4 位阿拉伯数字的版本年号编码和 2 位阿拉伯数字的文件修订组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号版本号修订号 5.3.1.1 公司代码：LY 5.3.1.2 文件类别代码：5.3.1.2.1 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示，门店的质量管理制度用“MDZD”表示。
5.3.1.2.2 岗位职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示，门店的岗位职责用“MDZZ”表示。
连锁药店GSP质量管理体系详细文件
连锁药店GSP质量管理体系详细文件目标本文档的目标是为连锁药店提供一个详细的GSP质量管理体系文件，以确保药店的运营符合相关法规和质量要求。
背景连锁药店是一个经营药品销售的连锁企业，它需要遵守国家和地方的法规要求，确保药品的质量和安全性。
GSP（Good Storage and Distribution Practices，良好的储存和分销实践）是一套指导准则，旨在确保药品在储存和分销过程中的质量和安全性。
质量管理体系1. 质量政策连锁药店应制定一份明确的质量政策，以确保药店始终关注质量和安全。
质量政策应包括以下内容：- 对药店质量目标的承诺- 质量管理的重要性和责任分配- 持续改进的承诺2. 组织结构连锁药店的组织结构应设计合理，并明确各个职责和权限。
以下是建议的组织结构：- 总经理：负责整个药店的运营和质量管理- 质量经理：负责监督和管理质量管理体系的实施- 药剂师：负责药品的储存和分销3. 质量手册连锁药店应编制一份详细的质量手册，以规范药店的运营和质量管理。
质量手册应包括以下内容：- 药品储存和分销的流程和要求- 质量控制措施和监测方法- 不合格品的处理程序- 培训计划和要求4. 质量记录连锁药店应保留一份完整的质量记录，以便追溯和审核。
以下是建议的质量记录：- 药品储存和分销记录- 温湿度监测记录- 不合格品记录- 培训记录5. 内部审核连锁药店应定期进行内部审核，以确保质量管理体系的有效性和符合性。
内部审核应包括以下步骤：- 审核计划的制定- 审核的执行和记录- 审核结果的分析和改进措施的确定6. 外部审核连锁药店应接受来自相关监管机构的外部审核，以确保药店符合法规和质量要求。
外部审核应包括以下步骤：- 审核计划的制定- 审核的执行和记录- 审核结果的分析和改进措施的确定结论本文档提供了一个连锁药店GSP质量管理体系的详细文件，以帮助药店确保运营符合相关法规和质量要求。
药店应根据本文档中提供的指导，制定和实施相应的质量管理措施，并不断改进质量管理体系的有效性。
药房质量管理体系文件管理制度
药房质量管理体系文件管理制度药房质量管理体系文件管理制度1. 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
2. 目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
3. 适用范围：本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4. 责任：企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
5. 本企业质量管理体系文件分四类，即：质量手册类（规章制度、工作标准类）；质量职责类；质量管理工作程序与操作方法类；质量记录类。
6. 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过ＧＳＰ认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
7. 文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
7.1 编号结构文件编号由４个英文字母的公司代码、２个英文字母的文件类别代码、３位阿拉伯数字的序号加４位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下：□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码年号文件序号HWWZ“代码为大药房连锁有限公司”1公司代码：7.1.17.1.2 文件类别7.1.2.1 质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ＱＭ”表示。
7.1.2.2 质量职责的文件类别代码，用英文字母“ＱＤ”表示。
7.1.2.3 质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“ＱＰ”表示。
7.1.2.4 质量记录类文件类别代码，用英文字母“ＱＲ”表示。
7.1.3 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用２位阿拉伯数字，“０１”从开始顺序编码7.2 文件编号的应用：7.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
某药房连锁有限公司质量管理文件
某药房连锁有限公司质量管理文件某药房连锁有限公司一直以质量服务为核心竞争力，为此公司制定了严格的质量管理文件，确保药品销售和服务的质量和安全，同时满足法律、监管和客户要求。
公司质量管理文件主要分为以下几个方面：一、质量方针公司的质量方针是“以顾客为中心，质量至上，不断改进，开拓创新”。
这一方针确保了药房能够为顾客提供最好的质量服务，并不断优化自身的服务质量。
二、质量手册质量手册就是公司的管理体系文件，包括质量方针、管理要点、职责与权限、工作程序等。
质量手册对外可作为公司的宣传资料，对内则为公司员工提供了工作规范和保证。
三、质量目标公司通过明确的质量目标来体现其质量管理水平，包括药品质量合格率、客户服务满意度、员工参与度等指标。
这些目标使得质量管理工作具有可衡量性和可持续性，并能不断提高质量管理水平。
四、工作程序在药品销售和服务方面，公司制定了一系列标准化的工作程序，包括采购、验收、储存、销售、交付等流程。
这些程序旨在确保药品质量、服务质量和消费者权益的安全。
五、风险管理公司积极开展药品风险评估工作，对高危药品进行严格的管控和管理，确保药品销售和服务的安全性。
公司还通过制定应急预案和培训员工等方式提高应对突发事件的能力。
六、品牌维护品牌维护是公司质量管理的重要方面，公司鼓励员工提高服务质量和工作效率，增强药店品牌的影响力和美誉度。
公司还通过市场调研和客户反馈等方式不断调整和优化产品和服务，提高药店的品牌竞争力。
总之，某药房连锁有限公司的质量管理文件很好地保证了药品销售和服务的质量和安全，使公司具有竞争优势和可持续发展性。
同时，这些质量管理文件也为公司员工提供了清晰的工作规范和目标，促进了员工参与和质量意识的提高。
医药连锁公司质量管理制度.
XXXX医药连锁有限公司质量体系文件-制度受控状态：版次： 2016-A起草： 2016 年月日审阅： 2016 年月日批准： 2016 年月日生效日期： 2016 年月日制度-目录XXXX—ZD—001质量体系内审管理制度 (4)XXXX—ZD—002质量否决权管理制度 (6)XXXX—ZD—003质量管理文件管理制度 (8)XXXX—ZD—004质量信息管理制度 (11)XXXX—ZD—005供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核管理制度…………………………………14.XXXX—ZD—006药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、复核及运输管理制度...................................................17.. XXXX—ZD—007特殊管理药品管理制度. (26)XXXX—ZD—008药品有效期管理制度...........................................29.. XXXX—ZD—009不合格药品、药品销毁管理制度. (31)XXXX—ZD—010药品退货管理制度……………………………………….34. XXXX—ZD—011药品召回管理制度……………………………………….36.. XXXX—ZD—012药品质量查询管理制度………………………………….38.. XXXX—ZD—013药品质量事故、质量投诉管理制度…………………….41. XXXX—ZD—014药品不良反应报告管理制度…………………………….44..XXXX—ZD—015环境卫生和人员健康状况管理制度 (46)XXXX—ZD—016药品质量方面教育培训及考核的管理制度................48. XXXX—ZD—017设施设备保管、维护管理制度. (51)XXXX—ZD—018设施设备验证、校准管理制度...............................53. XXXX—ZD—019记录和凭证管理制度...........................................57. XXXX—ZD—020计算机系统操作管理制度.....................................59.. XXXX—ZD—021药品追溯控制管理制度. (62)RRXY—ZD—022质量方针、目标管理制度 (65)XXXX—ZD—023质量管理制度执行情况检查与考核规定 (67)XXXX—ZD—024冷链药品管理制度..............................................69. XXXX—ZD—025药品配送和委托配送管理制度 (74)XXXX—ZD—026门店之间药品调配管理制度 (75)XXXX—ZD—027质量管理工作检查、考核与奖惩制度 (78)一、目的：按年度计划对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
连锁零售药店质量管理体系文件
连锁零售药店质量管理体系文件一、药品采购管理为了确保采购的药品符合国家法律法规和公司要求，特制定药品采购管理制度。
1.1 供应商选择在进行药品采购前，需对供应商进行评估和选择，确保供应商具备相应的资质和能力，保证药品质量和供应稳定性。
1.2 采购计划与执行制定药品采购计划，明确采购品种、数量、规格、质量标准等信息。
按照计划进行采购，并及时跟踪和调整。
二、药品验收管理药品验收是保证药品质量的重要环节，特制定药品验收管理制度。
2.1 验收标准与流程根据国家法律法规和公司要求，制定药品验收标准及流程。
对到货药品进行逐批验收，确保药品质量符合规定。
2.2 验收记录建立验收记录，详细记录药品名称、规格、数量、生产批号、有效期等信息，以及验收结果和验收人员签名。
三、药品储存管理为确保药品储存安全、有效，特制定药品储存管理制度。
3.1 储存条件根据药品的特性，设定适宜的储存条件，如温度、湿度、避光等，确保药品质量稳定。
3.2 库存管理建立药品库存管理制度，定期进行库存盘点，确保账目与实物相符。
根据药品销售情况及时调整库存，防止药品积压和过期。
四、药品陈列管理为提高顾客购物体验，特制定药品陈列管理制度。
4.1 陈列标准与布局根据药品分类和顾客需求，制定陈列标准和布局。
合理安排药品陈列位置，突出品牌和品种特点。
保持陈列整齐、美观，方便顾客选购。
4.2 陈列更新与调整根据药品销售情况及时更新和调整陈列，确保陈列与市场需求一致。
对陈列效果进行定期评估，不断优化陈列方案。
五、药品销售管理为规范药品销售行为，特制定药品销售管理制度。
5.1 销售规范与流程明确药品销售规范与流程，确保销售过程符合法律法规和公司要求。
销售人员需了解药品知识，为顾客提供专业建议和指导。
5.2 销售记录与报告建立销售记录和报告制度，详细记录销售数据和顾客反馈信息。
定期分析销售数据，了解市场需求和趋势，为经营决策提供依据。
六、药品售后服务管理为提升顾客满意度，特制定药品售后服务管理制度。
gsp连锁药店质量控制文件
gsp连锁药店质量控制文件GSP连锁药店质量控制文件一、文件概要本文件旨在规定GSP连锁药店质量控制的标准和流程，确保药品质量和患者安全，符合国家相关法律法规和行业标准。
所有GSP连锁药店的员工都应严格遵守本文件的规定。
二、质量控制目标1. 确保药品的质量和安全性。
2. 提供准确、及时的药品信息和服务。
3. 持续改进质量管理体系，提高服务质量。
三、质量控制标准1. 药品采购- 采购的药品应符合国家药品注册批准的要求。
- 供应商应具有合法的资质，并进行定期评估。
2. 药品储存- 药品应按照药品分类和储存要求进行存放。
- 储存条件应符合药品的稳定性要求，如温度、湿度等。
3. 药品销售- 药品销售应遵循国家相关法律法规和行业标准。
- 销售人员应具备相关的专业知识和服务技能。
4. 药品配送- 药品配送应符合国家相关法律法规和行业标准。
- 配送车辆和设施应符合药品的运输要求。
5. 药品追溯- 应建立药品追溯体系，确保药品的可追溯性。
- 药品追溯信息应真实、准确、完整。
四、质量控制流程1. 药品采购流程- 采购计划的制定和审批- 供应商的选择和评估- 药品的验收和入库2. 药品储存流程- 药品的分类和存放- 储存条件的监测和调整- 药品的定期检查和质量评估3. 药品销售流程- 顾客的需求咨询和药品推荐- 药品的销售和处方审核- 药品的售后服务和投诉处理4. 药品配送流程- 配送计划的制定和执行- 配送车辆和设施的准备和管理- 药品的配送跟踪和售后服务5. 药品追溯流程- 药品追溯体系的建立和维护- 药品追溯信息的采集和记录- 药品追溯问题的调查和处理五、质量控制措施1. 员工培训- 定期进行员工培训，提高药品知识和服务质量。
- 培训记录应完整、清晰。
2. 质量监控- 定期进行质量监控，包括药品质量检查、服务满意度调查等。
- 监控结果应及时反馈并进行改进。
3. 内部审核- 定期进行内部审核，评估质量控制体系的 effectiveness和合规性。
连锁药店中实施的GSP质量管理体系文件
连锁药店中实施的GSP质量管理体系文件1. 引言本文档旨在为连锁药店实施GSP（药品经营质量管理规范）质量管理体系提供指导和规范。
GSP质量管理体系的目标是确保药品经营过程中的安全性、有效性和合规性，以保障患者和消费者的权益。
2. 质量管理体系要求2.1 质量方针连锁药店应制定明确的质量方针，确保药品经营活动符合法律法规和标准要求，并持续改进质量管理体系。
2.2 组织结构和责任连锁药店应设立质量管理部门，并明确负责人和相关人员的职责和权限。
质量管理部门应与其他部门密切合作，确保质量管理体系的有效运行。
2.3 资源管理连锁药店应合理配置人力、物力和财力资源，确保质量管理体系的有效运行。
包括但不限于设立药品储存区域、购置适当的设备和工具，并定期进行维护和校准。
2.4 培训和教育连锁药店应定期开展员工培训和教育，确保员工了解并遵守GSP质量管理体系的要求。
培训内容应包括药品储存、保质期管理、药品配送等方面的知识和技能。
2.5 药品采购和供应商管理连锁药店应建立健全的药品采购和供应商管理程序，确保从合法、合规的渠道采购药品，并与供应商建立长期稳定的合作关系。
2.6 药品储存和配送连锁药店应按照GSP要求，建立规范的药品储存和配送系统。
储存区域应符合药品特性和环境要求，配送过程应确保药品的安全和完整性。
2.7 药品质量控制连锁药店应建立药品质量控制程序，包括药品验收、质量监控、不合格品管理等环节，以确保药品的质量符合标准要求。
2.8 不良事件和投诉处理连锁药店应建立不良事件和投诉处理制度，及时处理和反馈不良事件和投诉，并采取措施预防类似事件的再次发生。
3. 质量管理体系文件编制连锁药店应编制相应的质量管理体系文件，包括但不限于下列内容：- 质量方针和目标- 组织结构和责任- 资源管理制度- 培训和教育计划- 药品采购和供应商管理程序- 药品储存和配送程序- 药品质量控制程序- 不良事件和投诉处理制度4. 质量管理体系的实施和持续改进连锁药店应按照质量管理体系文件的要求，推行质量管理体系，并定期进行自查和内部审核。
连锁药店质量管理制度模板
连锁药店质量管理制度模板1. 引言本规章制度旨在建立和规范连锁药店的质量管理制度，以保证药品的安全性和有效性，提高服务质量，加添顾客信任度，进一步推动药店的可连续发展。
2. 质量管理目标连锁药店的质量管理目标是确保销售的药品符合相关法律法规的要求，而且能够满足顾客需求，供应安全、有效和可靠的药物产品和服务。
3. 质量管理体系3.1 质量管理的范围•销售的药品必需符合国家相关法律法规的要求。
•服务质量要求包含准确合理的咨询服务、正确使用说明的供应以及药品溯源服务等。
3.2 质量管理责任•药店总部负责订立质量管理制度和标准。
•连锁药店质量管理部门负责监督和检查药店的质量管理情况，提出改进看法和建议。
•药店店长负责其所在药店的质量管理工作，并对本药店的全部员工进行质量管理培训。
3.3 管理标准•药品销售：药店必需经过合法注册并取得相关资质证书，确保销售的药品来源合法、真实有效。
•药品储存：药店必需依照药品的特定要求储存，包含储存温度、湿度、光照等，确保药品的质量和稳定性。
•药品配送：药店必需选择可靠的供应商，并对配送的药品进行验收和记录，确保药品在配送过程中的质量不受影响。
•药品分类管理：药店必需依照国家药品分类标准进行管理，合理摆放和标识药品。
•药品过期处理：药店必需建立过期药品处理制度，包含定期检查和分类处理过期药品。
3.4 考核标准•销售记录：药店必需建立健全的销售记录，包含销售日期、价格、销售数量等，以确保能够进行追溯和帮忙顾客查询购买明细。
•药品追溯本领：药店必需能够追溯销售的药品，包含药品的来源、配送记录等。
•药店服务评价：药店必需定期进行顾客满意度调查，并依据结果采取相应的改进措施。
4. 质量管理流程4.1 药品采购流程•药店必需选择合法的供应商，并签订合同，明确药品的来源、质量要求和配送条件。
•收到药品后，药店要对药品进行验收，包含确认药品的数量、质量和有效期等。
4.2 药品储存管理流程•药品储存环境要符合相关要求，包含温度、湿度和光照等。
药房质量管理体系文件的管理制度
药房质量管理体系文件的管理制度药房质量管理体系文件的管理制度一、文件管理范围本药房质量管理体系文件的管理制度适用于所有药房质量管理体系文件的编制、审批、发布、变更、废止和存档管理。
二、文件编制原则1.文件编制应符合国家和相关行业的法律法规、规章制度、技术标准以及本药房质量管理体系文件的要求和规定。
2.文件编制应提高政策、标准、流程和工作任务的明确性，保证各项工作的有效性和实用性。
3.文件编制应具备可管理、可追溯和可审查的特点，以保证全面性、准确性和合规性。
三、文件审批程序1.药房质量管理体系文件的编制应经过本药房质量管理负责人、药师长、主管药师等相关人员的讨论、评议和修改，确保文件的适用性和有效性。
2. 药房质量管理负责人应对药房质量管理体系文件的编制进行监督和管理，确保文件的合规性和完整性。
3. 药房质量管理负责人应根据药房需要，组织相关人员对药房质量管理体系文件进行审查和评估，确保文件的科学性和有效性。
4.药房质量管理体系文件的审批应经过药房质量管理负责人、药师长、主管药师等相关人员的签署，确保文件的合法、有效、科学性。
四、文件发布与变更1.文件发布应采用全体人员知晓的方式，包括药房内部公告、电子邮件发送、工作会议通知等形式，确保全体人员知晓并遵守文件规定。
2.药房质量管理负责人应根据实际情况，及时对药房质量管理体系文件进行更新和修订，保证文件与实际工作同步进行，如需变更药房质量管理体系文件，应经过相关人员的讨论和评价，并经药房质量管理负责人和主管药师的签署，方可实施。
3.文件变更应遵守国家和相关行业的法律法规、规章制度、技术标准以及本药房质量管理体系文件的要求和规定，确保变更前后的文件一致性和有效性。
五、文件废止与存档1.文件废止应遵守国家和相关行业的法律法规、规章制度、技术标准以及本药房质量管理体系文件的要求和规定，应实施在经过相关人员讨论和评价，以及药房质量管理负责人的审批后，再进行废止。
药房质量管理体系文件管理制度
李生晓梦晓李飞刀制作双击可修改,再上传必究
再上传必究质量管理体系文件管理制度
1、质量管理体系文件主要包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
2、质量管理体系文件的起草/修订、指导、监督、执行、保管由门店质量负责人；审核由公司质量负责人负责；批准由公司法定代表人负责；印刷、发布、废除、收回和销毁由公司行政部负责。
文件的起草和修订必须符合下列要求：
2.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
2.2结合本门店的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、可操作性和可考核性。
2.3制定质量管理体系文件管理操作规程，对文件的起草/修订、审核、批准、印制、发布、指导、监督、执行、保管、废除、收回和销毁等实施控制性管理。
2.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
3、质量管理体系文件执行前，应由质量负责人组织各岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训学习。
4、公司质量负责人和门店质量负责人于每年年底对门店质量管理体系文件进行审核，及时修订，并有记录。
5、文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范、类别清晰、一文一号。
5.1编码结构：文件编号由6个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号以及4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号。
药房连锁--质量管理体系文件--制度文件内容
质量管理体系文件管理制度目的：制订质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等规定，规范质量体系文件的管理。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》、《武汉市药品零售企业GSP现场检查评定标准》。
范围：适用于质量管理体系文件的管理和控制。
责任：1、各部门负责本部门职责范围内的质量管理体系文件的起草与修订。
2、质量管理部负责组织标准文件的起草、修订、审核、印制、电子版本的存档、保管、分发、收回，以及修改、撤销、替换、销毁等。
3、文件的审批：质量管理体系文件由质量负责人审阅，由企业负责人批准。
4、行政管理部负责督促组织质量管理体系文件的培训。
5、公司各级人员严格执行批准实施的质量管理标准化文件。
具体内容：一、定义质量管理体系文件（以下简称文件）是指涉及药品采购、仓储、销售、运输及卫生和健康管理等过程中预先制定的文件，包括贯穿于药品经营全过程的所有文件和实施过程中产生的结果的记录，是企业质量管理活动的法规，是企业实施药品质量管理的依据，是保证质量管理体系有效运行的基础文件。
二、公司质量管理体系文件分为四类：即：1、质量管理制度；2、质量职责；3、质量操作规程；4、质量记录；三、质量管理体系文件制订要求：文件起草应精心设计、认真准备，既符合GSP和环境与职业安全健康管理的要求，又结合公司的实际，具可行性。
1、文件的基本要求（1）符合医药行业有关法律、法规、法令、GSP，使制定的各项质量体系文件具有合法性。
（2）适合本公司的经营方式、经营范围和企业的管理模式，即文件具有充分性、适宜性和可操作性、可操作性。
（3）对文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等实施控制性管理，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。
（4）文件内容准确、文字简练、条理清楚、用语确切、通俗易懂、不模棱两可，可操作性强。
GSP连锁零售药店质量管理制度GSP连锁零售药店质量管理制度
GSP连锁零售药店质量管理制度GSP连锁零售药店质量管理制度GSP零售连锁药店质量管理制度目录1、药品进货和验收质量管理制度2、药品陈列管理制度3、药品销售及处方调配管理制度4、拆零药品管理制度5、药品养护检查管理制度6、中药饮片购销管理制度7、卫生和人员健康管理制度8、服务质量管理规范9、药品不良反应报告制度10、不合格药品管理制度11、质量管理工作检查考核制度12、门店负责人岗位职责13、质量负责人职责14、营业员岗位职责15、质量验收职责16、养护检查职责药品进货和验收质量管理制度一、门店药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。
二、门店严禁从非法渠道采购药品。
三、门店在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品格量进行逐批检检验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。
四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。
五、验收进口药品，应有加盖连锁公司红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。
6、药品验收合格，质管职员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并署名或盖章。
七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
药品陈列管理管理制度一、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。
二、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。
三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。
类别标签应放置准确，字迹清晰。
四、处方药不得采用开架自选的陈列体式格局。
药店药品连锁门店质量管理体系文件
连锁门店质量管理体系文件门店名称：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙12、质量管理体系文件检查考核制度∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙33、药品采购管理制度∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙44、药品验收管理制度∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙65、药品陈列养护管理制度∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙76、药品销售管理制度∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙87、配送企业和采购品种审核管理制度∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙108、处方药销售管理制度∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙119、药品拆零管理制度∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙1210、国家有专门管理要求的药品管理制度∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙1411、记录和凭证管理制度∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙1512、收集和查询质量信息管理制度∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙1613、药品质量事故、质量投诉管理制度∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙1714、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙1915、药品有效期管理制度∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙2116、不合格药品、药品销毁管理制度∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙2217、环境卫生、人员健康管理制度∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙2418、药学服务管理制度∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙2619、人员培训及考核管理制度∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙2720、药品不良反应报告管理制度∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙2821、计算机系统管理制度∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙3022、设施、设备管理制度∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙3123、药品追溯管理制度∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙32二、各岗位质量管理职责1、企业负责人质量管理职责∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙342、质量负责人质量管理职责∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙363、采购员质量管理职责∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙374、验收员质量管理职责∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙385、养护员质量管理职责∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙396、营业员质量管理职责∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙417、处方审核、调配人员质量管理职责∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙42三、质量管理操作规程1、质量管理体系文件管理操作规程∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙432、药品采购操作规程∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙473、药品验收操作规程∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙504、药品销售操作规程∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙525、处方审核、调配、核对操作规程∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙546、中药饮片审核、调配、核对操作规程∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙557、药品拆零销售操作规程∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙568、国家有专门管理要求的药品操作规程∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙589、药品陈列养护操作规程∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙5910、冷藏药品验收养护操作规程∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙6111、不合格药品处理操作规程∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙6212、计算机系统管理和操作规程∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙63XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX质量管理体系文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：XXXX-QM-01-2016起草人：审核人：批准人：起草日期:2016.8.5 批准日期:2016.8.10 执行日期:2016.8.12变更原因：执行2016年新版GSP 版本号：1、目的：规范门店质量管理体系文件的管理。
药品有限公司质量管理体系文件-连锁门店质量管理制度
******有限公司门店质量管理制度目录BFMD-ZG -001-2015-00连锁门店进货管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅04BFMD-ZG -002-2015-00门店进货验收管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅05 BFMD-ZG -003-2015-00门店药品陈列管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅08 BFMD-ZG -004-2015-00门店药品销售质量管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅10 BFMD-ZG -005-2015-00门店药品养护管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅12 BFMD-ZG -006-2015-00门店处方药销售管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅14 BFMD-ZG -007-2015-00药品拆零的管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅17 BFMD-ZG -008-2015-00门店含特殊管理药品管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅19 BFMD-ZG -009-2015-00门店记录和销售凭证管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅21 BFMD-ZG -010-2015-00门店收集和查询质量信息管理制度┅┅┅┅┅┅┅23 BFMD-ZG -011-2015-00质量事故处理的管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅25 BFMD-ZG -012-2015-00门店质量投诉管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅27 BFMD-ZG -013-2015-00中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度┅┅┅29 BFMD-ZG -014-2015-00门店药品有效期的管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅32 BFMD-ZG -015-2015-00门店不合格药品、药品销毁管理制度┅┅┅┅┅┅34 BFMD-ZG -016-2015-00环境卫生、人员健康的管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅36 BFMD-ZG -017-2015-00提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度38 BFMD-ZG -018-2015-00门店人员培训及考核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅41 BFMD-ZG -019-2015-00门店药品不良反应报告制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅42 BFMD-ZG -020-2015-00门店计算机系统管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅44 BFMD-ZG -021-2015-00执行药品电子监管制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅46 BFMD-ZG -022-2015-00营业场所安全管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅47 BFMD-ZG -023-2015-00门店服务质量的管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅48 BFMD-ZG -024-2015-00质量管管理制度执行情况检查考核制度┅┅┅┅┅50 BFMD-ZG -025-2015-00门店药品追回和召回管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅51 BFMD-ZG -026-2015-00药品广告审核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅53 BFMD-ZG -027-2015-00营业场所人员检查制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅55 BFMD-ZG -028-2015-00营业场所设施设备保管和维护管理制度┅┅┅┅┅57 BFMD-ZG -029-2015-00门店计量器具校准或检定管理制度┅┅┅┅┅┅┅60 BFMD-ZG -030-2015-00门店进口药品管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅62BFMD-ZG -031-2015-00消费者访问管理规定┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅63 BFMD-ZG -032-2015-00门店质量否决的管理规定┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅64 BFMD-ZG -033-2015-00门店质量查询管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅66 BFMD-ZG -034-2015-00门店中药饮片购、销、存管理制度┅┅┅┅┅┅┅68 BFMD-ZG -035-2015-00门店售后服务管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅71 BFMD-ZG -036-2015-00门店冷藏药品验收管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅73 BFMD-ZG -037-2015-00门店退货管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅75 BFMD-ZG -038-2015-00药品委托配送管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅77 BFMD-ZG -039-2015-00门店质量风险管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅79文件名称：连锁门店进货管理制度编号：BFMD-ZG -001-2015-00起草部门：质量管理部起草人：孙晓君审阅人：窦国东批准人：起草日期：2015-02-27 批准日期：2015-03-10 执行日期：2015-03-25 页数：1 起草原因：变更日期：发放范围：质量管理部、业务部、储运部、连锁门店。
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xxxx大药房连锁有限公司质量管理体系文件（总部）质量管理制度第一部分目录一、目的：为明确企业总的质量方针和目标，根据《药品管理法》、新修订GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本制度。
二、内容：(一)本企业依据有关法律法规及新修订GSP的要求建立质量管理体系：1、企业有总经理（企业负责人）、质量副总经理（公司质量负责人）以及质量管理、采购、综合、财务管理部门负责人和门店经理（门店企业负责人）、门店质量管理员（门店质量负责人）、药品验收员的正式任命文件。
2、建立质量管理组织机构框架图，明确质量管理、采购、收货、验收、陈列检查、财务、信息等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名、机构、部门、人员的设置与安排，符合企业实际，及时更新。
3、建立与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等质量管理文件，并及时更新。
4、人员（资质、知识、经验、职责）、经营场地（布局、面积、容积）、计算机系统等符合江苏省药品零售企业许可验收标准、许可换证验收标准及新修订GSP的相关要求，并符合当地食品药品监督管理部门的有关规定，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营需求；5、建立相应的质量管理活动记录。
(二)企业确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1、企业质量方针是：质量保证、价格公道、顾客至上、诚实守信2、企业有总经理（企业负责人）签发的质量方针正式文件，并保持长期稳定。
3、企业依据文件管理的有关要求修改质量方针，按有关规定予以控制。
4、企业有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。
5、企业所有人员均知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。
(三)质量方针文件明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1、企业根据质量方针文件的内容编制企业总的质量目标和要求。
2、质量目标是质量方针的具体展开和落实，企业总的质量目标每五年一定。
2020年~2021年企业总质量目标和要求是：（1）确保企业经营行为的规范性、合法性。
（2）确保所经营药品质量的安全有效。
（3）确保质量管理体系有效运行及持续改进。
（4）不断提高门店的质量信誉和企业形象。
（5）最大限度的满足顾客的需求。
（6）通过“GSP”认证。
3、质量目标由上而下展开，各相关部门在企业总的质量目标基础上分别制定本部门质量目标、岗位目标。
4、质量目标在作业层次上必须是定量的，提出的要求应具体化、可操作。
5、企业有质量目标的自查、检查记录。
6、相关质量记录内容符合质量目标的定量指标。
HWZB-QM-001-2020附件一：本表由质量管理部负责填写，留存质量管理部备查。
HWZB-QM-001-2020附件二：年度质量方针目标分解图HWZB-QM-001-2020附件三：质量方针目标检查考核表二、内容：（一）质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。
质量副总经理负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。
（二）各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。
（三）公司在每年的年底（12月）或每年的年初（2月份），以前瞻和回顾的方式，质量管理中心牵头，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，并建立真实完整的相关记录。
在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审。
（四）公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容：1、药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的；2、公司内部发生如资产重组、股权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变化的；3、公司质量管理领导小组成员自建立之日起有超过半数以上人员同时发生变化的；4、公司质量管理部人员有2人以上同时发生变化的；5、发生重大质量责任事故的；6、更换电脑操作系统软件的；7、用于保证质量操作的设施设备有重大变化的；8、未按照规定要求通过GSP认证检查的。
（五）质量管理体系审核的内容：1、质量方针目标；2、质量管理文件；3、组织机构的设置；4、人力资源的配置；5、硬件设施设备；6、质量活动过程控制；7、客户服务及外部环境评价；（六）纠正与预防措施的实施与跟踪：1、质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；2、各部门根据评审结果落实改进措施；3、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
（七）质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档，质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。
一、目的：为加强企业在药品流通过程中的质量风险进行评估、开展、沟通和审核，保证群众用药安全，根据《药品管理法》、新修订GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本制度。
二、内容：（一）企业定期对药品流通过程中的质量风险进行评估、开展、沟通和审核：1、企业按要求成立质量风险管理领导小组，领导小组组长为质量副总经理。
2、企业按要求制定风险管理计划，并确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。
风险管理计划可以集成到其他组织计划，如战略计划等。
3、质量风险管理由质量管理部组织实施，采购、财务、行政等相关管理部门及门店应全员参与。
4、质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式及形成的文件与存在的风险级别相适应。
5、企业制定质量风险评估标准、风险接受标准，建立识别质量风险的途径。
6、企业有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。
7、企业在质量风险管理的风险评估和风险控制工作中应有信息（存在、性质、形式、可能性、可探测性、严重性、可接受性、控制、处理）沟通的相关记录，包括企业内部、企业与药监部门、企业与消费者、企业与其他组织之间的沟通记录。
（二）企业采用前瞻或者回顾的方式进行质量风险管理。
1、结合新的知识和经验，对风险管理结果进行审核或回顾总结，并基于风险大小确定风险管理实施的频次（定期回顾），以便于持续改进质量管理。
2、质量风险管理操作规程明确规定采用前瞻或回顾的方式进行质量风险管理。
3、质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。
一、目的：为了对药品供货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，保证群众用药安全，根据《药品管理法》、新修订GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本制度。
二、内容：（一）企业每年组织质量、供应等部门按GSP的要求对委托药品委托配送单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。
1、企业制定外部质量管理体系审计标准，明确规定对药品供货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容。
2、外审过程要有质量管理体系外审评价记录、评价结论。
3、外审的评价结论经质量副总经理签字批准。
4、外审的评价相关资料及时更新，按规定存档。
（二）必要时企业需实地考察药品供货单位的质量管理体系，确认其质量保证能力和质量信誉：1、药品委托配送企业被发现有以下情形的，公司需对其质量管理情况进行实地考察：（1）发生药品质量问题的；（2）质量公告上被公告的；（3）有信誉不良记录及其它不良行为的。
2、企业组织实地考察，重点考察药品供货单位质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。
HWZB-QM-004-2020附件一：药品委托储存、配送受托方质量保证能力审计表HWZB-QM-004-2020附件二：供货单位质量体系实地考察审核表一、目的：为加强质量管理在企业经营中的权威性、严肃性，保证药品经营质量管理全过程可控，根据《药品管理法》、新修订GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本制度。
二、内容：（一）质量否决职能：药品质量和工作质量的否决职能经质量副总经理批准，由质量管理部行使，服务质量和环境质量的否决职能由行政管理部行使。
质量否决职能内容：1、对供货单位的选择，在审核或考察其资格合法性、质量信誉的基础上提出重新选择供货方或停止采购的裁决；2、来货检查验收时对质量有疑问的药品进行复检、确认，上报后作出退货换货或报损的裁决；3、对陈列药品经检验、养护检查发现的不合格药品作出停销、移入不合格品库（区）或报损等质量裁决；4、对售出药品，经查询核实属药品质量问题由本企业承担责任，并作出收回或退换的决定。
（二）质量否决内容：1、药品质量方面：企业按照药品合法性、符合性、安全性、有效性、满足性的要求，对采购进货时的选择、首营企业、首营品种的审批、到货检查验收、陈列检查、质量查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量、标识等问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
2、环境质量方面根据有关法律、法规的要求，对营业场所、验收养护仪器及设备设施、储存、运输设施等环境质量达不到法律、法规要求或在运行过程中出现的问题，行使否决职能。
3、服务质量方面对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。
4、工作质量方面对影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，予以不同程度的否决。
（三）质量否决方式：凡违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：1、发出整改通知书；2、对有质量疑问的药品有权封存；3、终止有质量问题的药品经营活动；4、按公司奖惩制度提出处罚意见。
（四）质量否决依据：1、《药品管理法》及《药品管理法实施条例》2、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》3、《产品质量法》4、国家食品药品监督管理局有关文件、通知、规定等。