银屑病治疗药物发展现状、研发进展和市场趋势
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Incyte Bristol–Myers Squibb
/Pharmacopeia Anacor
Can-Fite UCB
局部 口服
局部 口服
维生素D衍生物 磷酸二酯酶-4、肿瘤坏死因子、白介素-2、
白介素-6、白介素-17和白介素-23抑制剂 杰纳斯相关激酶抑制剂 P38促细胞分裂素激活的蛋白激酶抑制剂
参考文献 1 申艳红，张文升，刘启宾，等 . 环磷腺苷的合成［J］．中
国医药工业杂志，2004，35(3) ：132-133. （收稿日期：2010-01-12）
上海医药 2010年 第31卷 第4期
179
海外参考
表3 2008年银屑病治疗用主要商标名药的全球销售额
分类 局部用药物*
商标名（通用名） Clobex（氯倍他索，clobetasol）
（clobetasol，如 Galderma 公司的 Clobex 等）和倍他米松 （betamethasone）是大多数轻至中度银屑病患者的基础治 疗药物。其它常用的银屑病局部治疗用药物包括 Leo 制 药公司的钙泊三醇（calcipotriene/Dovenex）、Allergan 公
司的他扎罗汀（tazarotene/Tazorac）等类维生素 A 类物质 和 Warner Chilcott 公司的钙泊三醇 - 倍他米松复合制剂 （calcipotriene-betamethasone/Taclonex） 等（ 表 3）。 这 些 局部用药物的疗效并不相等，但通常都较安全，尽管长 期使用仍会导致发生某些副反应。
2.37
Enbrel（依他西普，etanercept）
11.00
Humira（阿达目单抗，adalimumab）
7.85
Remicade（英芙昔单抗，infliximab）
2.50
*所有局部用药物的合计年销售额约为8.5亿美元；**全身用生物制剂的合计年销售额超过25亿美元；***依发珠单抗已因安全性
程度分别选用局部用药物、光疗法、传统口服药物和新 型生物制剂进行治疗（表 2）。
疾病严重程度
轻度 中度 重度
表2 银屑病按疾病严重程度分的治疗药物使用比例
使用治疗药物的患者比例（%）
局部用药物
光疗法
传统全身用药物
89
6
5
74
8
15
50
6
29
生物制剂 — 3 15
2 传统治疗药物 局 部 用 糖 皮 质 激 素 类 药 物、 特 别 是 氯 倍 他 索
Centocor Ortho 生物技术和 Janssen-Cilag 两公司的乌 特津单抗（ustekinumab/Stelara）是迄今已获准治疗银屑 病的第 6 种生物制剂。乌特津单抗能够抑制白介素 -12 和白介素 -23 的活性，临床研究证实其治疗银屑病的疗 效非常突出 ：PASI 75 响应率达 68% ～ 74%，而作为直 接对照药物的依他西普的相应指标值为 57%。乌特津单 抗也已被确认可提供持续的治疗响应（治疗 76 wk 时的 PASI 75 响应率提高至 84%）及便利的给药方案（每 12 周皮下注射 1 剂，而阿达目单抗需以每月皮下注射 2 次 方案用药）。乌特津单抗具有在银屑病治疗市场上快速渗 透的深厚潜力，但因长期安全性目前还不清楚，所以近 期不太可能替代 TNF 抑制剂一线治疗中至重度银屑病。
销售额（亿美元） 0.86
Dovenex（钙泊三醇，calcipotriene）
1.26
Taclonex（钙泊三醇-倍他米松，calcipotriene-betamethasone）
1.55
Tazorac（他扎罗汀，tazarotene）
0.80
全身用药物**
Raptiva（依发珠单抗***，efalizumab）
Ⅲ期 Ⅱ期
Ⅱ期 Ⅱ期
局部
口服 注射
磷酸二酯酶-4、肿瘤坏死因子、白介素-12 和白介素-23抑制剂
腺苷受体A3激动剂 特异性靶向肿瘤坏死因子的聚乙二醇化的人
源化单克隆抗体片断
Ⅱ期
Ⅱ期 Ⅱ期
具有新型作用机制的局部用药物的开发进展亦令 人关注。特别是 Anacor 制药公司的含硼小分子物质 AN 2728，其油膏剂已进入Ⅱ期试验阶段。AN 2728 的作用 靶的类于阿普司特，但能避免与全身用药相关的安全性 问题。当然，局部用和全身用药物的适用人群并不相同。 局部用药物应主要用于治疗皮肤损害面积有限的轻度银 屑病患者。
2.3 样品测定结果 取注射用环磷腺苷 3 批，照 2.1.1 项下方法测定含量，
0901012 批为 105.1%，0904011 批为 105.4%，0906011 批为 105.4%。结果可见，用 HPLC 法测定的含量与注射用环磷 腺苷 105% 的理论投料量接近。
3 讨论 1）HPLC 法与纸层析法的比较 ：由于纸层析法采用
5 市场发展趋势 银屑病治疗市场的发展受到通用名药和非处方药物
目单抗虽是获准治疗银屑病的第三种 TNF 抑制剂，但 因临床试验显示其治疗达到《银屑病面积及严重程度指 数》75% 改善的患者比例（PASI 75 响应率）高达 71% ～ 78%，疗效远远优于依他西普的 32% ～ 47%，加之剂 量方案也简便，价格又稍低，所以有与依他西普竞争的 巨大潜力，2008 年用于银屑病治疗的全球年销售额已升 至 7.85 亿美元。
（certolizumab pegol）
表4 现在临床开发中的主要银屑病治疗药物
开发公司 Astellas Abbott
Isotechnika
给药途径
作用机制或靶的
局部 注射
口服
免疫抑制剂 特异性靶向白介素-12和白介素-23的人型单
克隆抗体 钙调神经磷酸酶抑制剂
现处 开发阶段
Ⅲ期 Ⅲ期
Ⅲ期
GlaxoSmithKline Celgene
疾病严重程度 轻度 中度 重度
表1 银屑病疾病严重程度与患者分布比例 受影响的体表面积比例（%） ＜3 3～10 ＞10
占全部患者比例（%） 65～80 20～25 5～10
银屑病的治疗目标是清除皮肤损害并预防复发。其 中，极轻度银屑病患者一般仅需使用非处方类局部用药 物控制疾病。但对其余银屑病患者，临床须按疾病严重
问题而于2009年初退出了市场
对使用局部用药物治疗未获适当响应的中度银屑病 患者，光疗法是一种经济、有效的治疗选择。不过，进 行光疗法需要患者频繁就诊，且每次就诊时在诊所中逗 留较长时间，治疗依从性非常重要。若患者的银屑病对 局部用药物和光疗法治疗都无适当响应或疾病累及皮肤 已 十 分 广 泛， 则 需 及 时 改 用 全 身 用 药 物。 传 统 口 服 用 银屑病治疗药物主要有类维生素 A 类物质、甲氨蝶呤 （methotrexate）、环孢素（ciclosporin）和阿西曲汀（acitretine） 等，它们治疗银屑病有效并具有使用简便和价格低廉的 优势，但对肝、肾和骨髓的毒性较大并存在致畸性，实 际应用受到一定的限制。
人工点样，人为误差较大。而用 HPLC 法是定量环进样， 减少了人为误差，因而数据准确度更高。HPLC 法分析 周期短，适用于大规模生产。
2）检测波长的选择 ：称取对照品适量，加流动相溶 解并稀释成浓度为 0.1 mg/mL 的溶液，用二极管阵列检 测器对图谱进行了全波长扫描，环磷腺苷在 259 nm 处有
药名或开发代号
他克莫司（tacrolimus） 巴列津单抗
（briakinumab,ABT-874） 伏孢素（voclosporin,
ISA-247/LX-211） U-0267 阿普司特（apremilast,
CC-10004） INCB 18424 BMS-582949
AN 2728
CF 101 培格塞托珠单抗
另一个 TNF 抑制剂是 UCB 公司的培格塞托珠单抗 （certolizumab pegol/Cimzia），现已在欧美获准治疗克罗恩 氏病（节段性回肠炎）和类风湿性关节炎，同时在Ⅱ期 试验中显示对银屑病治疗有很好的疗效。不过，也许是 尚未发现与已获准治疗银屑病的其它 TNF 抑制剂的差别 优势，培格塞托珠单抗自 2007 年起没有再进行用于银屑 病治疗的临床研究。Centocor Ortho 生物技术公司的高利 目单抗（golimumab/Simponi）的情形和培格塞托珠单抗 相似。高利目单抗最近已在欧美获准治疗类风湿性关节 炎、银屑病性关节炎和强直性脊柱炎，但目前还无用于 银屑病治疗的临床开发计划。
3 生物制剂 与传统全身用药物相比，能够特异性地靶向免疫系
统的生物制剂因具有更好的安全性和耐受性，所以适于 用作更长期的银屑病治疗药物。
欧 美 至 今 已 批 准 了 6 种 银 屑 病 治 疗 用 生 物 制 剂。 其 中 Astellas 和 Biogen 两 公 司 的 阿 来 西 普（alefacept/ Amevive）及 Genentech、Roche 和 Merck Serono 三公司的 依 发 珠 单 抗（efalizumab/Raptiva、Xanelim） 靶 向 与 银 屑 病发病机制相关的 T 细胞，但由于疗效差，目前临床应 用已大为减少。依发珠单抗还因被发现会提高进行性多 灶性脑白质病风险，于 2009 年初正式退出了市场。
4 其它在研药物 现在临床开发后期阶段的大多数银屑病治疗药物都
属现有类别药物（表 4），其中更吸引人的是那些可望具 有较生物制剂的安全性更好和价格更低廉的口服在研药
物。 例 如，Celgene 公 司 的 阿 普 司 特（apremilast） 作 为 一个涉及磷酸二酯酶 -4、TNF、白介素 -2、白介素 -6、 白介素 -17 和白介素 -23 等多靶的的口服药物，目前正 在进行用于治疗中至重度斑块型银屑病的Ⅱb 期试验， 估计 2010 年上半年可获研究结果。不过，在早期研究中， 阿普司特的疗效似乎不如注射给药的 TNF 抑制剂。
最大吸收，故选择 259 nm 作为检测波长。 3）流动相配比 ：相对于流速、柱温，环磷腺苷的出
峰时间与乙腈量的多少关系更为密切，乙腈量最好控制 在水相 : 乙腈为 90:10，环磷腺苷的出峰时间在 10 min 左 右，实验时间较合理。
4）色谱柱的选择 ：环磷腺苷是化学合成产品，流动 相的 pH 值为 5.8。C8 柱与 C18 柱相比较，C18 柱出峰时 间更稳定，环磷腺苷峰的理论塔板数更高。对于不同品 牌的 C18 色谱柱，如 ：依利特、zorbax、kromasil，都能 用于环磷腺苷的含量测定。
·海外参考·
银屑病治疗药物发展现状、研发进展和市场趋势
1 银屑病 银屑病是一种慢性皮肤疾患，以表皮增生过度和皮
肤炎症为特征，症状的严重程度不等，从较小的局部斑 块至累及全身。银屑病影响到 2% ～ 3% 的总人口，是
全球最为常见的自身免疫疾病之一，且可能与其它炎症 性疾病如银屑病性关节炎、炎症性肠病和冠状动脉疾病 等相关。银屑病患者中约有 1/3 个体的疾病严重程度在 中至重度范围（表 1），他们的生活质量受到明显损害。
Abbott 公 司 的 阿 达 目 单 抗（adalimumab/Humira）， Amgen、Wyeth 和武田药品工业三公司的依他西普（e物 技 术 和 ScheringPlough 两 公 司 的 英 芙 昔 单 抗（infliximab/Remicade） 都 能选择性地抑制关键前炎症性细胞因子肿瘤坏死因子 （TNF）的活性。在这三种生物制剂中，依他西普拥有“首 入市场（first-to-market）”的优势，现已成为处方量最高 的银屑病治疗用生物制剂，2008 年用于银屑病治疗的全 球年销售额超过 11 亿美元。英芙昔单抗需在诊所经静脉 输注给药，通常仅用于治疗最重度的银屑病患者，2008 年用于银屑病治疗的全球年销售额为 2.50 亿美元。阿达
Abbott 公司的在研药物巴列津单抗（briakinumab， ABT-874）也靶向白介素 -12 和白介素 -23，现已完成 Ⅲ期试验，但研究数据尚未公布。早期试验显示，巴列 津单抗治疗银屑病的疗效极其突出，PASI 75 响应率高达
180
上海医药 2010年 第31卷 第4期
海外参考
93%。若该结果能为Ⅲ期研究所证实，则巴列津单抗获 准上市后将对乌特津单抗的市场前景形成严重威胁。
/Pharmacopeia Anacor
Can-Fite UCB
局部 口服
局部 口服
维生素D衍生物 磷酸二酯酶-4、肿瘤坏死因子、白介素-2、
白介素-6、白介素-17和白介素-23抑制剂 杰纳斯相关激酶抑制剂 P38促细胞分裂素激活的蛋白激酶抑制剂
参考文献 1 申艳红，张文升，刘启宾，等 . 环磷腺苷的合成［J］．中
国医药工业杂志，2004，35(3) ：132-133. （收稿日期：2010-01-12）
上海医药 2010年 第31卷 第4期
179
海外参考
表3 2008年银屑病治疗用主要商标名药的全球销售额
分类 局部用药物*
商标名（通用名） Clobex（氯倍他索，clobetasol）
（clobetasol，如 Galderma 公司的 Clobex 等）和倍他米松 （betamethasone）是大多数轻至中度银屑病患者的基础治 疗药物。其它常用的银屑病局部治疗用药物包括 Leo 制 药公司的钙泊三醇（calcipotriene/Dovenex）、Allergan 公
司的他扎罗汀（tazarotene/Tazorac）等类维生素 A 类物质 和 Warner Chilcott 公司的钙泊三醇 - 倍他米松复合制剂 （calcipotriene-betamethasone/Taclonex） 等（ 表 3）。 这 些 局部用药物的疗效并不相等，但通常都较安全，尽管长 期使用仍会导致发生某些副反应。
2.37
Enbrel（依他西普，etanercept）
11.00
Humira（阿达目单抗，adalimumab）
7.85
Remicade（英芙昔单抗，infliximab）
2.50
*所有局部用药物的合计年销售额约为8.5亿美元；**全身用生物制剂的合计年销售额超过25亿美元；***依发珠单抗已因安全性
程度分别选用局部用药物、光疗法、传统口服药物和新 型生物制剂进行治疗（表 2）。
疾病严重程度
轻度 中度 重度
表2 银屑病按疾病严重程度分的治疗药物使用比例
使用治疗药物的患者比例（%）
局部用药物
光疗法
传统全身用药物
89
6
5
74
8
15
50
6
29
生物制剂 — 3 15
2 传统治疗药物 局 部 用 糖 皮 质 激 素 类 药 物、 特 别 是 氯 倍 他 索
Centocor Ortho 生物技术和 Janssen-Cilag 两公司的乌 特津单抗（ustekinumab/Stelara）是迄今已获准治疗银屑 病的第 6 种生物制剂。乌特津单抗能够抑制白介素 -12 和白介素 -23 的活性，临床研究证实其治疗银屑病的疗 效非常突出 ：PASI 75 响应率达 68% ～ 74%，而作为直 接对照药物的依他西普的相应指标值为 57%。乌特津单 抗也已被确认可提供持续的治疗响应（治疗 76 wk 时的 PASI 75 响应率提高至 84%）及便利的给药方案（每 12 周皮下注射 1 剂，而阿达目单抗需以每月皮下注射 2 次 方案用药）。乌特津单抗具有在银屑病治疗市场上快速渗 透的深厚潜力，但因长期安全性目前还不清楚，所以近 期不太可能替代 TNF 抑制剂一线治疗中至重度银屑病。
销售额（亿美元） 0.86
Dovenex（钙泊三醇，calcipotriene）
1.26
Taclonex（钙泊三醇-倍他米松，calcipotriene-betamethasone）
1.55
Tazorac（他扎罗汀，tazarotene）
0.80
全身用药物**
Raptiva（依发珠单抗***，efalizumab）
Ⅲ期 Ⅱ期
Ⅱ期 Ⅱ期
局部
口服 注射
磷酸二酯酶-4、肿瘤坏死因子、白介素-12 和白介素-23抑制剂
腺苷受体A3激动剂 特异性靶向肿瘤坏死因子的聚乙二醇化的人
源化单克隆抗体片断
Ⅱ期
Ⅱ期 Ⅱ期
具有新型作用机制的局部用药物的开发进展亦令 人关注。特别是 Anacor 制药公司的含硼小分子物质 AN 2728，其油膏剂已进入Ⅱ期试验阶段。AN 2728 的作用 靶的类于阿普司特，但能避免与全身用药相关的安全性 问题。当然，局部用和全身用药物的适用人群并不相同。 局部用药物应主要用于治疗皮肤损害面积有限的轻度银 屑病患者。
2.3 样品测定结果 取注射用环磷腺苷 3 批，照 2.1.1 项下方法测定含量，
0901012 批为 105.1%，0904011 批为 105.4%，0906011 批为 105.4%。结果可见，用 HPLC 法测定的含量与注射用环磷 腺苷 105% 的理论投料量接近。
3 讨论 1）HPLC 法与纸层析法的比较 ：由于纸层析法采用
5 市场发展趋势 银屑病治疗市场的发展受到通用名药和非处方药物
目单抗虽是获准治疗银屑病的第三种 TNF 抑制剂，但 因临床试验显示其治疗达到《银屑病面积及严重程度指 数》75% 改善的患者比例（PASI 75 响应率）高达 71% ～ 78%，疗效远远优于依他西普的 32% ～ 47%，加之剂 量方案也简便，价格又稍低，所以有与依他西普竞争的 巨大潜力，2008 年用于银屑病治疗的全球年销售额已升 至 7.85 亿美元。
（certolizumab pegol）
表4 现在临床开发中的主要银屑病治疗药物
开发公司 Astellas Abbott
Isotechnika
给药途径
作用机制或靶的
局部 注射
口服
免疫抑制剂 特异性靶向白介素-12和白介素-23的人型单
克隆抗体 钙调神经磷酸酶抑制剂
现处 开发阶段
Ⅲ期 Ⅲ期
Ⅲ期
GlaxoSmithKline Celgene
疾病严重程度 轻度 中度 重度
表1 银屑病疾病严重程度与患者分布比例 受影响的体表面积比例（%） ＜3 3～10 ＞10
占全部患者比例（%） 65～80 20～25 5～10
银屑病的治疗目标是清除皮肤损害并预防复发。其 中，极轻度银屑病患者一般仅需使用非处方类局部用药 物控制疾病。但对其余银屑病患者，临床须按疾病严重
问题而于2009年初退出了市场
对使用局部用药物治疗未获适当响应的中度银屑病 患者，光疗法是一种经济、有效的治疗选择。不过，进 行光疗法需要患者频繁就诊，且每次就诊时在诊所中逗 留较长时间，治疗依从性非常重要。若患者的银屑病对 局部用药物和光疗法治疗都无适当响应或疾病累及皮肤 已 十 分 广 泛， 则 需 及 时 改 用 全 身 用 药 物。 传 统 口 服 用 银屑病治疗药物主要有类维生素 A 类物质、甲氨蝶呤 （methotrexate）、环孢素（ciclosporin）和阿西曲汀（acitretine） 等，它们治疗银屑病有效并具有使用简便和价格低廉的 优势，但对肝、肾和骨髓的毒性较大并存在致畸性，实 际应用受到一定的限制。
人工点样，人为误差较大。而用 HPLC 法是定量环进样， 减少了人为误差，因而数据准确度更高。HPLC 法分析 周期短，适用于大规模生产。
2）检测波长的选择 ：称取对照品适量，加流动相溶 解并稀释成浓度为 0.1 mg/mL 的溶液，用二极管阵列检 测器对图谱进行了全波长扫描，环磷腺苷在 259 nm 处有
药名或开发代号
他克莫司（tacrolimus） 巴列津单抗
（briakinumab,ABT-874） 伏孢素（voclosporin,
ISA-247/LX-211） U-0267 阿普司特（apremilast,
CC-10004） INCB 18424 BMS-582949
AN 2728
CF 101 培格塞托珠单抗
另一个 TNF 抑制剂是 UCB 公司的培格塞托珠单抗 （certolizumab pegol/Cimzia），现已在欧美获准治疗克罗恩 氏病（节段性回肠炎）和类风湿性关节炎，同时在Ⅱ期 试验中显示对银屑病治疗有很好的疗效。不过，也许是 尚未发现与已获准治疗银屑病的其它 TNF 抑制剂的差别 优势，培格塞托珠单抗自 2007 年起没有再进行用于银屑 病治疗的临床研究。Centocor Ortho 生物技术公司的高利 目单抗（golimumab/Simponi）的情形和培格塞托珠单抗 相似。高利目单抗最近已在欧美获准治疗类风湿性关节 炎、银屑病性关节炎和强直性脊柱炎，但目前还无用于 银屑病治疗的临床开发计划。
3 生物制剂 与传统全身用药物相比，能够特异性地靶向免疫系
统的生物制剂因具有更好的安全性和耐受性，所以适于 用作更长期的银屑病治疗药物。
欧 美 至 今 已 批 准 了 6 种 银 屑 病 治 疗 用 生 物 制 剂。 其 中 Astellas 和 Biogen 两 公 司 的 阿 来 西 普（alefacept/ Amevive）及 Genentech、Roche 和 Merck Serono 三公司的 依 发 珠 单 抗（efalizumab/Raptiva、Xanelim） 靶 向 与 银 屑 病发病机制相关的 T 细胞，但由于疗效差，目前临床应 用已大为减少。依发珠单抗还因被发现会提高进行性多 灶性脑白质病风险，于 2009 年初正式退出了市场。
4 其它在研药物 现在临床开发后期阶段的大多数银屑病治疗药物都
属现有类别药物（表 4），其中更吸引人的是那些可望具 有较生物制剂的安全性更好和价格更低廉的口服在研药
物。 例 如，Celgene 公 司 的 阿 普 司 特（apremilast） 作 为 一个涉及磷酸二酯酶 -4、TNF、白介素 -2、白介素 -6、 白介素 -17 和白介素 -23 等多靶的的口服药物，目前正 在进行用于治疗中至重度斑块型银屑病的Ⅱb 期试验， 估计 2010 年上半年可获研究结果。不过，在早期研究中， 阿普司特的疗效似乎不如注射给药的 TNF 抑制剂。
最大吸收，故选择 259 nm 作为检测波长。 3）流动相配比 ：相对于流速、柱温，环磷腺苷的出
峰时间与乙腈量的多少关系更为密切，乙腈量最好控制 在水相 : 乙腈为 90:10，环磷腺苷的出峰时间在 10 min 左 右，实验时间较合理。
4）色谱柱的选择 ：环磷腺苷是化学合成产品，流动 相的 pH 值为 5.8。C8 柱与 C18 柱相比较，C18 柱出峰时 间更稳定，环磷腺苷峰的理论塔板数更高。对于不同品 牌的 C18 色谱柱，如 ：依利特、zorbax、kromasil，都能 用于环磷腺苷的含量测定。
·海外参考·
银屑病治疗药物发展现状、研发进展和市场趋势
1 银屑病 银屑病是一种慢性皮肤疾患，以表皮增生过度和皮
肤炎症为特征，症状的严重程度不等，从较小的局部斑 块至累及全身。银屑病影响到 2% ～ 3% 的总人口，是
全球最为常见的自身免疫疾病之一，且可能与其它炎症 性疾病如银屑病性关节炎、炎症性肠病和冠状动脉疾病 等相关。银屑病患者中约有 1/3 个体的疾病严重程度在 中至重度范围（表 1），他们的生活质量受到明显损害。
Abbott 公 司 的 阿 达 目 单 抗（adalimumab/Humira）， Amgen、Wyeth 和武田药品工业三公司的依他西普（e物 技 术 和 ScheringPlough 两 公 司 的 英 芙 昔 单 抗（infliximab/Remicade） 都 能选择性地抑制关键前炎症性细胞因子肿瘤坏死因子 （TNF）的活性。在这三种生物制剂中，依他西普拥有“首 入市场（first-to-market）”的优势，现已成为处方量最高 的银屑病治疗用生物制剂，2008 年用于银屑病治疗的全 球年销售额超过 11 亿美元。英芙昔单抗需在诊所经静脉 输注给药，通常仅用于治疗最重度的银屑病患者，2008 年用于银屑病治疗的全球年销售额为 2.50 亿美元。阿达
Abbott 公司的在研药物巴列津单抗（briakinumab， ABT-874）也靶向白介素 -12 和白介素 -23，现已完成 Ⅲ期试验，但研究数据尚未公布。早期试验显示，巴列 津单抗治疗银屑病的疗效极其突出，PASI 75 响应率高达
180
上海医药 2010年 第31卷 第4期
海外参考
93%。若该结果能为Ⅲ期研究所证实，则巴列津单抗获 准上市后将对乌特津单抗的市场前景形成严重威胁。