3-药包材化学性能检验知识介绍(定稿)陈水廷讲解

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2025中国药典药包材检测方法类

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医药包装材料检测

医药包装材料检测医药包装材料是保障药品质量和安全的重要环节，其质量直接关系到药品的有效性和稳定性。

因此，对医药包装材料进行严格的检测是非常必要的。

医药包装材料的检测主要包括原材料的检测和成品的检测两个方面。

首先，对医药包装材料的原材料进行检测是非常重要的。

原材料的质量直接影响到最终成品的质量，因此必须对原材料进行全面的检测。

常见的原材料检测项目包括原材料的化学成分、物理性能、机械性能等方面的检测。

化学成分的检测可以通过质谱分析、红外光谱分析等手段进行，以确保原材料的纯度和成分符合要求。

物理性能和机械性能的检测则可以通过拉伸试验、冲击试验、热稳定性测试等手段进行，以确保原材料的强度和耐用性符合要求。

其次，对医药包装材料的成品进行检测也是非常重要的。

成品的检测主要包括外观质量、尺寸精度、密封性能等方面的检测。

外观质量的检测可以通过目测和显微镜检查等手段进行，以确保成品的外观无明显缺陷。

尺寸精度的检测可以通过量具测量、光学测量等手段进行，以确保成品的尺寸符合要求。

密封性能的检测可以通过气密性测试、水密性测试等手段进行，以确保成品的密封性能符合要求。

在医药包装材料的检测过程中，还需要特别关注一些特殊要求。

例如，对于药品的密封性要求非常高，因此在进行密封性能检测时，需要采用高精度的测试设备，并严格按照相关标准进行测试，以确保成品的密封性能达到要求。

另外，一些药品对包装材料的稳定性要求也非常高，因此在进行原材料的热稳定性测试时，需要考虑到药品的特殊要求，选择合适的测试条件，以确保原材料的热稳定性符合要求。

综上所述，医药包装材料的检测是非常重要的，对原材料和成品进行全面的检测，可以确保医药包装材料的质量和安全性，保障药品的有效性和稳定性。

在进行检测时，需要特别关注药品的特殊要求，选择合适的检测方法和测试条件，以确保检测结果的准确性和可靠性。

只有如此，才能有效地保障医药包装材料的质量，为药品的安全使用提供有力保障。

药包材检验的技术要求

即可用于鉴别，又能控制玻璃的使用性能
2018/5/23
11二、鉴别玻源自类型钠钙玻璃平均线热膨胀系数（×10-6K-1）（20--300℃）
7.6-9.0
高硼硅玻璃
3.2-3.4
中硼硅玻璃
3.5-6.1
低硼硅玻璃
6.2-7.5
2018/5/23
12
三、阻隔性能
预测药品的贮存期
目的
控制包装物的通透性
保证药品在储存期内安全有效
指导选择合适的材料
2018/5/23 13
三、阻隔性能
药包材标准
1、水蒸气渗入、透出
2、气体透过率
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三、水蒸气阻隔性能
水蒸气透出
试验条件（目前药包材标准）温度相对湿度时间试验装置 20℃±2℃ 65%±5% 14天高精度恒温恒湿箱
2018/5/23
2018/5/23
23
六、内层与此内层的剥离强度
通常剥离速度快，强度提高
浸渍时间长，剥离强度下降。剥离强度说明
剥离角度对剥离强度影响很大。
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七、拉伸强度
考察材料承受外力是的抵抗力
常用泡罩包装的支撑物的性能评价。
该强度与所用材料性质有关
硬片、输液膜有该项目的要求。拉力值（N）宽度×厚度（mm）
3
药包材标准涉及检验项目
1、外观 2、鉴别 3、水蒸气透过量 4、氧气透过量 5、热合强度 6、剥离强度 7、拉伸强度 8、穿刺力 9、滴出量 10、折断力
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11、澄清度 12、可见异物 13、紫外吸收 14、易氧化物 15、电导率 16、锌离子、氨离子 17、溶剂残留量 18、炽灼残渣 19、微生物限度

3-药包材化学性能检验知识介绍(定稿) 陈水廷

三氧化二硼测定法 121℃内表面耐水性测定法玻璃颗粒在121℃耐水性测定法砷、锑、铅、镉浸出量测定法

云南省医疗器械检验研究院
11
药用玻璃包装材料和容器的化学性能检验仪器设备一览表检验项目三氧化二硼的含量 121℃颗粒法耐水性内表面耐水性砷、锑、铅、镉浸出量配备设备名称分析天平，马弗炉高压蒸汽灭菌器，恒温干燥箱高压蒸汽灭菌器高压蒸汽灭菌器、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计
三氧化二硼含量=
MV 0.03481 100 % G
式中： M—— 氢氧化钠标准滴定液的浓度（mol/L）； V—— 滴定消耗氢氧化钠标标准滴定液的体积（mL）； G —— 称取样品的重量（g）。 0.03481—— 每 1mL 氢氧化钠标准滴定溶液［1.000mol/L］相当的B2O3的质量，g。
云南省医疗器械检验研究院 18
结果的表示方法计算滴定结果的平均值，以每克玻璃
颗粒消耗盐酸滴定液（0.02mol/L）的体积（ml）表示。分级玻璃颗粒的耐水性应根据盐酸滴定液（0.02mol/L）的消耗量（ml）按下表进行分级。
表玻璃颗粒试验的耐水性分级
玻璃耐水级别
1级
每克玻璃颗粒耗用盐酸滴定液（0.02mol/L）的体积，ml
云南省医疗器械检验研究院
12
（一）三氧化二硼的含量

三氧化二硼的含量是提高玻璃热稳定性和化学稳定性的主要成分，在一定的范围内随着其含量的提高，玻璃的性能越好。三氧化二硼含量的测定既可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的类型。

本法适用于各类药用玻璃包装材料三氧化二硼的含量测定。
本法是将供试品经研磨、烘干后，用碱熔融和酸分解后，加入碳酸钙使硼形成易溶于水的硼酸钙与其它杂质元素分离。加入甘露醇使硼酸定量地转变为醇硼酸，以酚酞为指示剂，用氢氧化钠滴定液滴定，根据消耗氢氧化钠滴定液的体积计算出三氧化二硼含量。

《中国药典》药品包装用金属13个配套检测方法

《我国药典》是我国药品及相关产业的权威标准，对药品包装材料的要求也十分严格。

在药品包装用金属方面，共有13个配套的检测方法，这些方法对于确保药品包装的安全性和质量至关重要。

本文将针对此主题进行详细介绍。

一、外观和尺寸1. 外观检验：对药品包装金属材料的外观进行检查，确保表面光洁、无划伤、无明显凹陷和氧化等情况。

2. 尺寸测量：测量金属材料的厚度、宽度和长度等尺寸，确保符合国家标准和药品包装要求。

二、成分和化学性质3. 成分分析：采用化学分析方法，对金属材料的成分进行分析，检测其是否符合药品包装的要求。

4. 化学性质测试：测试金属材料的化学性质，包括耐腐蚀性、酸碱性等，确保其在药品包装过程中不会对药物产生影响。

三、力学性能5. 强度测试：对金属材料进行拉伸、压缩等测试，检测其强度和韧性，以确保在包装过程中不易变形或破损。

6. 硬度测试：测试金属材料的硬度，确保其能够承受包装过程中的压力和外力。

四、表面性能7. 表面粗糙度测试：对金属材料的表面粗糙度进行测试，确保其表面光滑度符合药品包装的要求。

8. 清洁度测试：测试金属材料的清洁度，确保不含有对药品有害的杂质和污染物。

五、热学性能9. 热稳定性测试：测试金属材料在高温下的稳定性，确保在包装过程中不会出现变形或者释放有害物质。

10. 密封性能测试：对金属材料的密封性能进行测试，确保包装过程中不会出现渗漏或氧化等问题。

六、防腐性能11. 耐腐蚀性测试：测试金属材料的耐腐蚀性能，确保在长期储存过程中不易生锈或腐蚀。

12. 包装完整性测试：测试金属包装的完整性，包括焊接、接头等部分，确保在运输和储存过程中不会出现破损或松动。

七、其他13. 紫外线测试：测试金属材料的紫外线防护性能，确保在阳光下不会造成金属包装的材料变质或者药品受到影响。

《我国药典》对药品包装用金属的13个配套检测方法，涵盖了外观和尺寸、成分和化学性质、力学性能、表面性能、热学性能、防腐性能等多个方面，确保了金属材料符合药品包装的要求，保障了药品的质量和安全。

4204 药包材溶出物测定法

4204 药包材溶出物测定法1药包材溶出物系指采用特定的浸提介质和浸提条件浸提药包材时，从药包材中释放的物质。

2溶出物的测定是药包材化学性能检验的重要内容，本法适用于药包材溶出物的化学分析。

3溶出物试验总则4本法给出的分析方法大部分为非特异性分析方法，这些方法和指标一般用于产品质量控制，5同时也可用于药包材化学危害的初步评估。

6由于不同给药途径、不同性质药品的包装材料和容器的生物学风险程度存在差别，应根据7所包装药品的风险程度，结合材质和加工工艺等，设定适合的溶出物试验项目及指标。

8由于供试液长时间放置可能会影响部分试验项目的检验结果，如易氧化物、紫外吸收、电9导率、总有机碳等，因此宜在供试液制备后4小时内试验。

溶出物的供试液制备1011供试液制备是一个复杂的过程，受时间、温度、表面积（重量）与体积比、浸提介质以及材料的相平衡的影响。

1213浸提容器浸提应在洁净、化学惰性、密闭的容器（如硼硅酸盐玻璃容器）中进行，以确14保浸提容器不干扰浸提液。

15浸提介质选择浸提介质时应充分考虑药包材的性质、使用以及所包装药品的成分特性。

16浸提介质的性质和种类应尽可能包括实际使用的所有状况。

常用的浸提介质有：17a) 水；b) 65%乙醇；1819c) 正己烷。

20浸提温度和时间浸提温度和时间的选择一般应参考药包材的工艺条件，结合生产、运输、21贮存和使用的最差条件，特别是灭菌工艺条件，同时要与浸提介质相适应。

聚合物的浸提温度22应在其玻璃化转变温度以下，如果玻璃化转变温度低于使用温度，浸提温度应低于熔融温度。

23常用的浸提温度和时间有：24a) 58℃±2℃，2h；25b) 58℃±2℃，24h；26c) 70℃±2℃，2h；27d) 70℃±2℃，24h；e) 100℃±2℃，2h；2829f) 110℃±2℃，0.5h；30g) 121℃±2℃，0.5h。

第三章药品包装材料及容器

第一节药品包装材料及容器概述
第三章药品包装材料及容器
2 包装材料的选用与药物相容性试验的考察项目
2）不同包装容器的考察项目 A：瓶：密封性；避光性；化学反应性；吸附性。 B：袋：密封性；避光性；化学反应性；吸附性；微粒（输液适用）；拉伸强度试验（输液适用）。 C：泡罩：密封性；避光性；化学反应性。 D：管：密封性；避光性；可卷折性；化学反应性（含涂层的惰性）；反弹力（复合管适用）。
药品包装材料阻水性测试仪
第一节药品包装材料及容器概述四药品包装材料与药物相容性试验（二）药品包装材料与药物相容性试验的原则 1）在选择药品包装材料及容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能， 2）药品包装材料应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性，并阻氧、阻水、抗冲击，无生物意义上的活性，微生物在规定限度内，与其他包装物有良好的配合性，适合于自动化包装设备等。 3）在评价之间，药品包装材料与药物应分别符合相应标准。 4）药品包装材料与药物相容性试验应考虑以下几个方面： (1) 形成包装单元时，各包装物应具有良好的配合性；（2）药品包装材料根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力（3）同一包装单元中，首次至末次使用期间药物质量的一致性；（4）对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。（5）所有药品均为上市包装。（6）所有试验均应至少取3 个不同的批号。
第一节药品包装材料及容器概述
第三章药品包装材料及容器
度；有关物质；色泽；水分；含量（指物品中有效成分含量）；溶出度或崩解时限；微生物限度。 2）胶囊剂：外观；内容物色泽；脆碎度；水分；含量（指物品中有效成分含量）；溶出度或崩解时限；微生物限度。 3）口服乳剂：性状；色泽；有关物质；含量。

第四章药用包装材料的技术要求与检测方法

第四章
药用包装材料的技术要求与检测方法
第一节药用玻璃的技术要求与检测方法
一药用玻璃的技术规范（三）玻璃输液瓶 5 热稳定性瓶内罐装清水至公称容量标线处，在 121℃下恒温30min不破裂。 6耐热震性 Ⅰ型经受60℃、Ⅱ型经受42℃温差的热震试验。 7耐内压力承受0.6MPa的内压力。 8退火质量光程差每毫米玻璃厚度≤40nm。 9检测规则采用GB/T2828.1-2003规定的一次抽样方案。 10包装纸箱或热收缩包装。
第四章药用包装材料的技术要求与检测方法
第四章
药用包装材料的技术要求与检测方法
第一节药用玻璃的技术要求与检测方法
一药用玻璃的技术规范（一）模制注射玻璃瓶 1 产品分类 A型为ISO型瓶，B型为1990版圆国际标准瓶型。 2 规格尺寸 A型瓶5-100ml，共10种规格，B型瓶512ml，共3种规格。 3 材质要求无色或琥珀色的硼硅玻璃或钠钙玻璃，应符合GB/T12416.2-1990《玻璃颗粒在121℃耐水性的试验方法和分级》中1级和2级的要求。 4 内表面耐水性应符合GB/T12416.1-1990《药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级》中HC1、HC2、 HC3任何一级的要求。
第四章
药用包装材料的技术要求与检测方法
第一节药用玻璃的技术要求与检测方法
一药用玻璃的技术规范（二）管制注射剂玻璃瓶 1 规格尺寸 2-30ml共10种规格，原1990版标准4种规格，6种ISO标准规格，基本尺寸为推荐性内容。 2 材质要求无色或琥珀色玻管，应符合 GB/T12416.2-1990中1级和2级的要求。 3 内表面耐水性应符合GB/T12416.1-1990《药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级》中HC1、HC2、 HC3任何一级的要求。 4 内应力光程差每毫米玻璃厚度≤40nm。 5检测规则采用GB/T2828.1-2003规定的一次抽样方案。 6 包装纸箱或热收缩包装。

药品包装材料检验工作流程

药品包装材料检验工作流程一、检验前的准备。

要开始药品包装材料的检验工作啦。

这之前可得好好准备一番呢。

首先就是要把检验用到的各种工具和设备都找齐喽。

像那些精密的测量仪器，得确保它们都是准的呀，就像我们出门要穿对鞋子一样重要。

要是仪器不准，那后面的检验结果可就全乱套了。

还有啊，得把要检验的药品包装材料样本收集好。

这些样本可得是有代表性的哦，不能随便拿几个就了事。

要从不同的批次、不同的存放位置去选取，就像挑选水果一样，要从各个角落挑到最能代表这一堆水果好坏的那些。

然后就是要熟悉检验的标准啦。

这标准就像是游戏规则一样，我们得按照这个规则来办事。

不能自己瞎捉摸，不然就犯规啦。

这个标准会告诉我们什么样的包装材料是合格的，什么样的是不行的。

比如说，材料的厚度在多少范围内是可以的，它的强度要达到什么标准之类的。

二、外观检验。

接下来就到了外观检验这一步啦。

这一步就像是给包装材料做个初步的外貌检查。

先看看包装材料的颜色对不对。

如果本来应该是白色的，结果看起来有点发黄，那可能就有问题喽。

就像我们看人的脸色一样，如果脸色不对，那可能身体就不舒服啦。

再看看包装材料表面有没有划痕或者破损的地方。

要是有划痕，就像人的脸上有了伤疤，不仅不美观，还可能会影响包装的密封性之类的功能呢。

破损就更不行啦，这就好比衣服破了个洞，肯定是不能好好保护里面的东西啦。

还有就是要检查包装材料上的印刷内容。

印刷的字啊、图案啊，是不是清晰完整。

要是字都看不清，那使用者怎么知道这药是干啥的呢。

这就像是一个人的名片，如果名片上的字模糊不清，别人怎么了解你呢。

三、物理性能检验。

然后就是物理性能的检验啦。

先说说厚度吧。

我们要用专门的仪器去测量包装材料的厚度。

这厚度可是很重要的哦。

如果太薄了，可能就很容易被戳破，起不到保护药品的作用；要是太厚了呢，又可能会浪费材料，增加成本。

就像我们穿衣服，太薄了会冷，太厚了又会热得难受。

强度也是个关键的检验项目。

要测试包装材料在受到一定拉力或者压力的时候会不会变形或者破裂。

药用包装材料工艺汇总

公司药用包装材料工艺汇总拓展大家的知识面，从而更好指导日常的质量工作，以下汇总了公司使用的主要药用包装材料的生产工艺和其生产中关键质量控制点，以供大家参考：共同学习。

药用玻璃瓶的生产工艺药用玻璃瓶的生产工艺：配料→熔制→成型→退火→包装1、配料要选择化学组成稳定、符合要求的玻璃原料。

一般对矿物原料主要考察原料的化学成分、矿物组成、颗粒组成、并控制有害杂质，特别是铁的含量；对于化工原料主要是选择纯度符合要求的原料。

2、熔制熔制是玻璃生产的重要工序，它是配合料经过高温加热形成均匀的、无气泡的并符合成型要求的玻璃液的过程。

玻璃的许多缺陷如结石、气泡、条纹等都是在熔制过程中造成的。

玻璃的熔制是一个非常复杂的过程，它包括一系列物理的、化学的、物理化学的现象和反应。

其过程大致可以分为硅酸盐形成、玻璃形成、澄清、均化和冷却成型5个阶段。

影响熔制的工艺因素有：配合料的化学组成、原料的性质、熔制的温度。

其中熔制的温度是影响玻璃熔制过程的首要因素，熔制温度决定玻璃的熔化速度，温度越高硅酸盐反应越强烈，石英颗粒熔化速度越快，而且对澄清、均化过程有显著的促进作用。

药用玻璃的熔制火焰温度一般在1600℃左右。

玻璃的熔制工艺主要装备是玻璃窑炉。

3、成型玻璃的成型是熔融的玻璃液转变为具有固定几何形状的过程。

玻璃必须在一定的温度范围内才能成形。

生产过程中玻璃制品的成型分为成形和定形两个阶段。

4、退火药用玻璃制品在生产过程中经受激烈的、不均匀的温度变化，使玻璃制品产生热应力，这种热应力会降低制品的强度和热稳定性，甚至引起制品自行破裂，退火就是消除或减小玻璃种的热应力至允许值的热处理过程。

在玻璃制品中由于存在温度差而产生的应力称为热应力。

按其存在的特点分为暂时应力和永久应力。

为了消除玻璃种的永久应力，必须将玻璃加热到低于玻璃的转变温度Tg附近的某一温度进行保温、均热，使应力松弛以消除各部分由于温度梯度而造成的结构梯度，这个保温均热温度为退火温度。

中国药典药包材检测方法

中国药典药包材检测方法1.玻璃颗粒耐水性玻璃颗粒耐水性测试主要为了评估药包材在遇水后的稳定性和安全性。

测试方法为将玻璃颗粒置于规定的温度和湿度条件下，观察其形态变化、溶出物产生情况以及吸水率等指标。

评估标准包括：无裂纹、无崩解、无溶出现象，以及吸水率不高于一定数值。

2.玻璃内应力测定玻璃内应力测定用于了解药包材在制造和使用过程中的受力情况以及应力分布。

测试方法主要包括偏光检验法和机械方法。

标准在于确定药包材承受压力的能力以及预防潜在裂纹的产生。

然而，测试结果只能反映静态应力情况，无法预测药包材在动态或长期使用过程中的行为。

3.剥离强度剥离强度测试用于评估药包材与药物之间的粘附力，以保证药品在运输和储存过程中的稳定性。

测试方法为在规定速度下对药包材与药物粘附部位进行剥离，记录剥离力和剥离后的药物脱落情况。

评估标准包括：剥离力需满足一定数值要求，且剥离后药物无明显脱落。

4.拉伸性能拉伸性能测试用于评估药包材的力学性能。

测试方法为在恒定的速度和条件下对药包材进行拉伸，记录拉伸过程中的力和位移数据。

评估标准包括：在拉伸过程中，药包材不应出现脆性断裂，且在一定位移范围内断裂强度不低于一定数值。

5.内表面耐水性内表面耐水性测试用于评估药包材内表面的抗湿润性能。

测试方法为将药包材置于一定温度和湿度条件下，观察内表面的结露情况和湿润程度。

评估标准包括：内表面无结露、无湿润，且透湿率不高于一定数值。

6.气体透过量气体透过量测试用于评估药包材对气体的阻隔性能。

测试方法为在恒定温度和压力条件下，测量气体通过药包材前后的压力差，并根据气体种类和药包材材质计算透过量。

评估标准包括：阻隔性能需符合一定标准，如对氧气、水蒸气等气体的阻隔性能需达到一定数值。

7.热合强度热合强度测试用于评估药包材封口处的热封强度。

测试方法为在一定温度和时间条件下对药包材封口处进行热封，然后进行剥离测试。

评估标准包括：热封强度需满足一定数值要求，且封口处应无渗漏、无皱褶。

手把手教你原辅料相容性试验和包材相容性试验

手把手教你原辅料相容性试验和包材相容性试验OurGMP药包材与药品相容性试验的目的药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。

直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。

由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。

为此，CFDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。

这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。

药包材与药品相容性试验的原则(一)、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。

(二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。

(三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。

(四)、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。

2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。

3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。

4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。

6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。

药品包材质量标准

药品包材质量标准工作资料 2009—03-16 16:41 阅读229 评论0字号：大中小（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源国家药品监督管理局YBB00172002 本品系指聚酯（PET）与铝箔(Al）及聚乙烯(PE）通过黏合剂复合而成的膜。

本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。

本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。

[外观］取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)（YBB00132002）外观项下的方法检查，应符合规定。

［鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法,照分光光度法（中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。

[阻隔性能］水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GBl037-88）的规定进行。

试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃,相对湿度（90±5）％,不得过0．5(g／m2·24h)。

氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法（GB／T 1038—2000）的规定进行.试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2）℃，不得过0．5cm3／（m2·24h·0．1MPa）。

［机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行）(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。

［热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合,热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa,时间1秒。

从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。

试样应在温度23℃±2℃,相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验.以热合部位为中心线，打开呈180度,把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜,夹具间距离为50mm，试验速度为（300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。

药品包装材料性能

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纸/铝/聚乙烯复合膜
• 包装美观，易撕，对水蒸气、光线有较高的阻隔性能。主要适用于：颗粒及粉状药物的包装Fra bibliotek 第7页/共9页
铝箔/防水耐高温热封涂层
• 广泛适用于汽车坐垫加热、冰箱加热除霜系统及高档卫生洁具加热。在与聚乙烯发热导线热合后具有散热快、防水、耐高温、剥离强度高等特点。第8页/共9页
第3页/共9页
铝箔（PTP）俗称：PTP铝箔
• PTP铝箔产品广泛用于医药、食品、保健食品泡罩包装。对氧气、水、光线具有良好的阻隔性能。第4页/共9页
SP复合膜
• 具有抗拉强度好，对氧气、水、光线具有良好的阻隔性。广泛用于：食品、药品及化工类产品的袋状包
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双铝易撕膜
• 横纵易撕，防潮、阻氧、保香、避光、耐蒸煮等特点。广泛用于：食品、药品（片剂、粉剂、冷冻干燥药物的包装）。
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冷冲压成型固体药用复合硬片（俗称：铝铝/冷冲铝）
• 冷冲压成型拉伸强度好，经包装后每个泡罩都独立对水蒸气、氧气、光线具有较高的阻隔性能。适用于：低密度、防潮阻隔要求较高的药品包装。
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栓剂用复合铝箔（俗称：栓剂复合膜）
• 冷冲压成型性能好，易剥离，热封温度低，不易损伤被包装物。主要适用于：栓剂、与栓剂包装要求相近的药品或医疗器械。

药包材透湿性检测新方法--电解分析法

药包材透湿性检测新方法--电解分析法
佚名
【期刊名称】《上海包装》
【年(卷),期】2006(000)001
【摘要】@@ 水分是化学反应的媒介,药品吸湿后可引起结块(如碳酸氢钠)、潮解(如氯化钙、水合氯醛)、稀释(如甘油、乳酸)、发霉(如葡萄糖、胃蛋白酶)、水解(如青霉素)、氧化(如维生素C)等变化,致使某些药物在调配时产生困难或难以掌握准确的剂量,甚至使某些药物的药效降低或产生刺激性、毒性,因此药品包装对水蒸气透过性要求很高.包装材料的水蒸气透过性能够直接影响所包装药品质量的稳定性,是包装材料的重要性能指标.
【总页数】1页(P21)
【正文语种】中文
【中图分类】TB48
【相关文献】
1.肉品检测新方法--酶联免疫分析法 [J], 赖莹;李晓东;张红宇
2.药品包装材料透湿性检测新方法--电解分析法 [J], 赵江
3.检测电解电容器用电极铝箔微观形貌的新方法 [J], 王兰东
4.一种基于多羧基荧光共轭聚电解质的氨基酸检测新方法 [J], 范宏亮;张涛;李祖宏;吴丽媛;金钦汉
5.基于灰色关联分析法的电力系统隐蔽性数据攻击检测新方法 [J], 苑开波;罗萍萍;王高猛;金冬鸣;姚历毅
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浅析药包材阻隔性能的检测

浅析药包材阻隔性能的检测梁伊琳;谢新艺;吕鹏举【摘要】介绍了目前YBB标准对药包材阻隔性能测试的方法及要求,分别列出了几种方法的特点及注意事项,并对新的检验方法进行了说明.【期刊名称】《塑料包装》【年(卷),期】2013(023)002【总页数】3页(P41-43)【关键词】药包材;水蒸气透过量;气体透过量;测试方法【作者】梁伊琳;谢新艺;吕鹏举【作者单位】广东省医疗器械质量监督检验所包装材料容器检验中心【正文语种】中文随着我国药品生产企业GMP改造和认证的完成，药品生产条件和管理水平有了质的飞跃，药品质量显著提高。

作为药品重要组成部分的药品包装材料(简称药包材)，伴随着药品生产、流通及使用全过程，其质量好坏直接影响着药品质量。

因此，药包材不仅影响着药品的贮存、流通和美观，而且可能会与药品中的某些组分发生物理、化学反应而影响药品质量，甚至某些有害物质可能浸入药品，成为临床用药的隐患。

为此《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第六章第五十二条规定:“直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准……”。

高阻隔材料具备优良的阻水性、阻氧性、防污、防潮等，有效地避免了空气中水分和氧气对内装物的破坏，避免药品因受潮氧化发生变异，从而有效延长药品的保质期。

因此，对药品包装材料的阻隔性能检测至关重要。

目前药品包装材料YBB标准中规定的阻隔性能指标主要是水蒸气透过量和气体透过量这两项:(一)水蒸气透过量系指在规定的温度、相对湿度，一定的水蒸气压差下，试样在一定时间内透过的水蒸气量。

主要考察包装材料的通透性、防潮性，以确保药品的有效性。

现行YBB00092003标准中水蒸气透过量测定方法有三种:第一是杯式法:系指将试样固定在特制的透湿杯上，通过测定透湿杯的重量增量来计算药用薄膜、薄片及药用铝箔的水蒸气透过量的分析方法，方法参照(GB/T1037-88)。

一般适用于水蒸气透过量不低于2 g/(m2·24h))的薄膜、薄片。

药包材标准介绍 PPT

对高分子材料的生物安全性评价
<87> < 88>
日本药局方
1. 注射剂用玻璃容器的检测 a) 密封性的要求 b) 可溶性碱测定 c) 可溶性铁 d) 透光率
日本药局方
2. 注射剂用胶塞的检测镉铅浸出液试验: 急性毒性试验热原试验溶血试验
日本药局方——容器部分
3. 塑料容器的检测
a) 可燃物检测: b) 浸出液试验: c) 不溶性微粒: d) 透明度 e) 水蒸气透过量: f) 泄漏试验 g) 细胞毒性
垫片—化学性能(ISO8871-1 TYPE Ⅱ) 塑料盖和垫片—生物性能
欧洲药典—— 材料部分
3、1、3 聚烯烃 3、1、4 不含添加剂的PE 3、1、5 含添加剂的PE 3、1、6 聚丙烯 3、1、10 不含增塑剂的PVC 3、1、11 不含增塑剂的PVC 3、1、14 静脉输液容器用PVC 3、1、15 PET
ISO标准——铝盖
ISO8362-3 注射剂容器及附件－第3部分:注射瓶铝盖 ISO8536-3 医用输液器具－第3部分:输液瓶铝盖 ISO8872 输血、输液、注射瓶铝盖－通用要求和试验方法
ISO8536-7 注射剂容器及附件－第6部分:铝塑组合注射瓶盖 ISO8362-7 注射剂容器及附件－第7部分:无凸缘铝塑组合注
日本药局方——容器部分
4. PE及PP注射剂用容器
a. 透明度 b. 水蒸气透过量 c. 重金属 d. 铅 e. 镉 f. 炽灼残渣 g. 浸出液试验: h. 细胞毒性
感谢您的聆听！
物理要求:
生产过程习惯性(灭菌后)试验化学要求: 片材试验
炽灼残渣;
溶出物试验
生物要求
防微生物污染、细菌内毒素等

13-药包材监督管理课件

1、申请人填写《药包材注册申请表》，按照《药包材生产现场考核通则》组织自查，硬件软件达到通则要求，提交资料和样品。
2、省局受理后30日内组织对企业按照《药包材生产现场考核通则》组织现场检查，符合要求的，抽取供检验的连续三批样品， 3、药包材检验机构检验和组织净化检测。药包材检验应在30日内完成。 4、省局在收到检验报告书、净化检测报告书、《药包材生产现场考核表》和《药包材生产现场检查考核评分明细表》后，连同有关资料上报国家局。 5、国家局在80 日内组织完成技术审评，20日内完成审批。 6、符合要求的发给《药包材注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知书》。
第四章监督管理
• 药包材的监督检查分为日常监督检查和有因检查。
– 日常监督检查是对药包材生产企业的生产和质量管理情况进行有计划的监督检查。 – 有因检查是对药包材生产企业涉嫌违法、违规、产品质量不合格或者发生质量事故而进行的检查。
• 县局对辖区内的药包材生产企业监督检查每年不少于2次；市局对高风险品种药包材生产企业每年检查不少于1次。
第三章药包材使用的管理
• 药包材使用单位应根据药品特性选择能保证药品质量的药包材。购进药包材应索取供应商合法资质、《药包材注册证》、检验报告书及合法票据。
• 药包材使用单位购进药包材应当按照注册标准进行检验，符合标准规定的方可使用。暂时不能自检的项目，可以委托检验。 • 药包材使用单位应加强药包材供应商审计、签订质量协议，并及时掌握所使用药包材的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响。
三、直接接触药品的包装材料和容器管理办法
• 第二章药包材的标准 • 药包材的国家标准，由国家局组织国家药典委员
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