现代化口服液生产线
口服液体制剂车间设计概要
⼝服液体制剂车间设计概要⼝服液体制剂车间设计——年产3000万⽀葡萄糖酸钙⼝服制剂车间的设计姓名：李洪⽉班级：⽣实0901学号：200982051⽬录⼀、公司介绍 (4)⼆、实习车间介绍 (4)三、该车间⽣产的⼝服液种类 (4)四、实习岗位 (5)五、葡萄糖酸钙⼝服溶液简介 (5)六、⽣产⼯艺与流程图 (6)1.⼝服液⽣产流程 (6)2.制⽔⼯艺 (7)3.⼯艺流程分析 (7)4．⼯艺特点及难点 (8)七、物料衡算 (9)1．设计规模 (9)2．设计依据 (9)3.年⼯作⽇、班制 (9)4．⽣产流程 (10)6．原材料消耗量⼀览表 (12)⼋、车间平⾯布置图 (12)1.车间布置要求 (12)2．车间⼯艺布置要点 (13)3．车间原布置图（附图1） (14)4.改进的平⾯图（附图2） (14)5.中药提取车间⼯艺布置 (14)九、岗位划分、⼈员配备 (15)1.岗位划分 (15)2.⼝服液车间批⽣产记录 (15)3.操作程序 (16)4.理瓶、洗瓶 (16)5.灭菌 (16)6.灌装、轧盖岗位 (17)7.传递柜操作： (17)8.灯检岗位 (17)9.外包装岗位 (18)10. 做好⽣产记录 (19)11.岗位管理制度 (19)⼗、⼝服液车间⼯资草案 (20)⼝服制剂车间设计⼀、公司介绍⼭东益康药业股份有限公司建有两座⼩容量注射剂车间、两座原料药车间、普通类、青霉素类、头孢类三座⼝服固体制剂车间、⼝服液、中药提取共九座⽣产车间，全部通过了GMP认证。
现有抗⽣素类、⼼脑⾎管类、解热镇痛类、降⾎糖类、维⽣素及矿物质类、消化系统、呼吸系统、肿瘤辅助⽤药81个品种，⼩容量注射剂综合产能位居⼭东省第⼆位，全国前⼗位。
建⽴了省、市、县三级营销⽹络，拥有1200家代理商，以⾼效安全的药品质量畅销国内20多个省市和地区，出⼝南亚、中东和⾮洲地区。
益康药业被评为国家级⾼新技术企业、⼭东国家综合性新药研发技术⼤平台⽰范企业、中国制药⾏业百佳影响⼒品牌企业、⼭东省重点企业技术中⼼、⼭东省专利明星企业、被省政府列为⾸批泰⼭学者⼀药学特聘专家设岗企业、省科技厅确定在益康药业建⽴⼭东省晶型药物⼯程技术研究中⼼，2011年5⽉被省政府评为⼭东省产学研合作创新突出贡献企业，2011年11⽉10⽇改制为股份有限公司，12⽉29⽇在齐鲁证券股权托管中⼼成功挂牌交易，实现了益康药业资本结构、组织形式的⼜⼀转型，促进了企业管理规范化、资本公众化、收益社会化的提升，为企业正式上市打下了坚实的基础。
口服液体制剂生产设备
1-料槽 2-超声波换能器 3-送瓶螺杆 4-提升轮 5-翻瓶工 位 6,7,9-喷水工位 8,10,11-喷气工位 12-拨盘 13-滑道
（2）直线式超声波洗瓶机 进瓶机构、直线翻瓶机构、出瓶机构、机械传动系统、水槽 等
洗瓶 进水 超声波 瓶子翻转180° 倒冲水气 瓶子再翻赚180° 出瓶 直线式超声波洗瓶机1 直线式超声波洗瓶机 2（滚筒式）
（三）口服液包装方法
口服液核心包装材料是装药小瓶和封口盖，具有4种型式 1、安瓿瓶 20世纪60年代初，将液体制剂按照注射剂工艺 灌封于安瓿瓶中，成为一种新型口服液，服用方
便、可较长期保存、成本低，所以早年使用十分
普及。但服用时需用小砂轮割去瓶颈，极易使玻 璃碎屑落入口服液中，现已淘汰。
2、塑料瓶
伴随着意大利塑料瓶灌装生产线的引进而采用的一种包装形式。该联动机入口处 以塑料薄片卷材为包装材料，通过将两片分别热成型，并将两片热压在一起制成 成排的塑瓶，然后自动灌装、热封封口、切割得成品。 这种包装成本较低，服用方便，但由于塑料透气、透湿性较高，产品不易灭菌， 对生产环境和包装材料的洁净度要求很高，产品质量不易保证。
直流电机、 控制器、 超声波换能器、 转盘 水箱、 水泵、 过滤器 等
1-料槽 2-超声波换能器 3-送瓶螺杆 4-提升轮 5-翻瓶工位 6,7,9-喷水工位 8,10,11-喷气工位 12-拨盘 13-滑道
料槽1与水平面成30°夹角，料槽1中的瓶子在重力作用下自动下滑，料槽上方置淋水器将玻璃 瓶内淋满循环水（循环水由机内泵提供压力，经过滤后循环使用）。 注满水的玻璃瓶下滑到水箱中水面以下时，利用超声波在液体中的空化作用对玻璃瓶进行清洗。
回转式口服液灌装轧盖机1
回转式口服液灌装轧盖机2
南方李锦记无限极事业简介
南方李锦记无限极事业简介5000年，华夏文明的源远流长；120年，民族企业的深厚底蕴；13亿，炎黄子孙的共同愿望。
一家以弘扬中国优秀养生文化为使命的民族企业；一项以振兴民族经济、传播民族文化为荣的健康事业。
这一家企业就是南方李锦记！这一份事业就是无限极事业！创办于1888年的李锦记经过四代人的不懈努力，已发展成为一家民族的跨国企业，产品行销全球80多个国家和地区，实现了“将中国优秀的饮食文化透过调味品传到全世界，在有华人的地方就有李锦记的产品”的第一个使命。
它的第二个使命是“将中国优秀的养生文化透过中草药健康产品传到全世界”。
成立于1992年的南方李锦记，经过十多年的辛勤耕耘，已经发展成为集科研、生产和销售于一体的大型中草药保健品企业。
如今，她作为一家民族企业正积极开拓中草药保健品市场，着力实施李锦记的第二个使命。
2006年中国直销重新开放，可以说这一个行业的世界杯才刚刚开幕，在全世界不同过家的企业一起参加这个比赛，南方李锦记作为一家民族企业正把握这个千载难逢的机遇，去争取行业的冠军。
选择南方李锦记无限极事业的八大优势：优势一：理念优势“思利及人”是南方李锦记企业文化的灵魂，它传承了中华民族五千年的悠久文化，浓缩了李锦记百年实践的价值观念，这个独特的企业文化经过十多年的实践探索，精确提炼出企业发展的核心价值观“务实诚信、思利及人；以人为本、高信高效；客企一体、追求梦想；造福社会、共享成果”是企业文化的积淀，让公司永葆竞争优势。
南方李锦记坚持独特的健康理念，坚持独特的企业文化，以弘扬中国优秀养生文化为使命，打造一支以“中草药健康顾问”为主体的业务队伍，充分发挥中草药健康产品的卓越功效，提高中国人民的健康生活水平。
凭着以“思利及人”为核心的企业文化和公司独特的自动波领导模式，南方李锦记在行业世界杯脱颖而出、独树一帜！优势二：民族优势南方李锦记在李锦记百年雄厚的民族品牌基础上，发扬务实诚信的企业精神，在中草药健康产品的领域辛勤耕耘，积极推广中华民族优秀养生文化，为民族品牌树立了典范，赢得了政府和社会各界的赞誉和尊敬。
年产8000万10ml口服液生产设计
年产8000万10ml口服液生产设计一、前言口服液是一种常见的药品剂型，具有易于服用、快速吸收等特点。
随着医疗水平的提高和人们健康意识的增强，口服液的需求量也在不断增加。
因此，如何设计一个年产8000万10ml口服液生产线成为了制药企业面临的重要问题。
本文将从生产工艺流程、设备选型、厂房布局、环保措施等方面对该生产线进行详细设计。
二、生产工艺流程1. 原料准备：包括主要原料（药品成分）、辅料（稳定剂、溶剂等）和水。
原料应当符合相关药典标准，并经过严格检验合格后方可使用。
2. 配料混合：按照配方比例将各种原料精确称量后进行混合，并加入适量的水进行溶解。
3. 过滤除杂：将混合好的液体通过过滤器过滤除杂，以保证产品清澈透明。
4. 灭菌处理：对已经过滤好的液体进行灭菌处理，以确保产品无菌。
5. 灌装封闭：将灭菌好的液体灌装到10ml瓶中，并进行封闭处理，以确保产品密封性。
6. 包装成品：将灌装好的产品进行标签贴附、外包装、码垛等包装成品处理，以便于存储和运输。
三、设备选型1. 原料准备设备：主要包括原料称量设备、辅料称量设备、水处理设备等。
2. 配料混合设备：主要包括搅拌桶、混合器等。
3. 过滤除杂设备：主要包括过滤器、管道系统等。
4. 灭菌处理设备：主要包括高温高压灭菌锅、灭菌过滤器等。
5. 灌装封闭设备：主要包括自动灌装机、自动封口机等。
6. 包装成品设备：主要包括标签贴附机、外包装机、码垛机等。
四、厂房布局1. 原料库区域：用于存放各种原料和辅助物质，应当具有良好的通风和防潮措施，并设置相应的安全防护措施，以确保人员和物品的安全。
2. 生产车间区域：用于进行配料混合、过滤除杂、灭菌处理、灌装封闭等工艺流程，应当具有良好的通风和洁净度，并设置相应的安全防护措施，以确保产品质量和人员安全。
3. 包装成品区域：用于将已经灌装好的产品进行标签贴附、外包装、码垛等包装成品处理，应当具有良好的通风和防潮措施，并设置相应的安全防护措施，以确保产品质量和人员安全。
液体灌装生产线设备工艺原理
液体灌装生产线设备工艺原理液体灌装生产线设备是指用于将液体物质灌装到各种容器中的机械设备。
在现代工业生产中，液体灌装生产线设备广泛应用于食品、药品、化工、日化等多个领域。
本文将介绍液体灌装生产线设备的原理和流程。
工艺原理液体灌装生产线设备的工艺原理是通过液位调整、计量和控制等方式实现液体的定量灌装。
具体来说，液体通过输送系统输送到灌装机的灌装室，当液位到达一定高度时，液位浮球开启计量控制器，控制器发出控制信号，控制机械灌装阀的开启与关闭，从而完成液体的灌装。
在液体灌装生产线设备的操作过程中，需要对灌装液体的特性和灌装容器的特性进行分析和选择。
这些特性包括液体的黏度、粘度、化学性质、容器的形状、大小和材料等。
并且需要对灌装设备的参数进行调整，包括灌装速度、灌装重量、容器之间的间隔等，以达到最佳的灌装效果。
设备流程液体灌装生产线设备的流程包括以下几个方面：1. 容器输送系统容器输送系统是指将待灌装的容器从传送带或者输送系统上输送到灌装机上的系统，通常由容器传送带、排容器器和容器定位系统等组成。
在此过程中，容器要经过清洗和定位。
传送带上的容器经过冲洗、清洗、消毒等工艺，然后通过排容器器将容器逐一推进到灌装机的工作台上。
灌装机上的容器定位系统会确保每个容器都正确地放置在灌装室的进口口。
2. 液体输送系统液体输送系统是将液体从储存罐中输送到灌装机的系统，包括液体储存罐、输送泵、送液管路等。
储存罐一般放置在灌装间的角落里，而输送泵则将储存罐中的液体抽出送到灌装机的灌装室。
输送泵的种类取决于被灌装的液体种类，可以是蠕动泵、柱塞泵、离心泵等。
3. 灌装阀门系统灌装阀门系统是指调控液体流量、流速的部件，通常由灌装头、调速器和调节阀等组成。
液体由输送泵抽取并流入灌装头，而灌装头上有一个灵活的阀门用于把液体分配到容器中。
阀门通常可以调节流量，以确保液体不会溢出、过度激活或气泡过多。
4. 容器密封和输送系统容器密封和输送系统是将已灌装好的容器从灌装机的工作台上发送出去的系统，包含容器输出机、容器输送带和容器包装机等。
百合股份：什么是女性持续美丽的法宝？
百合股份：什么是女性持续美丽的法宝？7月29日—31日第55届中国（上海）国际美博会在上海举行。
因疫情影响上海国际美博会延期举行，也正因为疫情，这场关于“美”的盛会来的那么值得期待，百合股份作为中国早期的营养保健品牌，也携与展会相符合的产品参加展会。
百合股份全称为威海百合生物技术股份有限公司成立于2005年，现拥有150余亩的两大厂区，2万余平米净化车间，数十条软胶囊、硬胶囊、片剂、粉剂、颗粒剂、口服液等现代化生产线，可开发保健食品、SC营养食品、孕婴童辅食食品，百合股份生产各阶段保健营养品，随着女性保健品市场井喷式扩大，百合股份也大力进行研究。
2019年综艺《我家那闺女》热播，快乐大本营主持人吴昕作为嘉宾。
其中一期，短短30秒的视频中，吴昕吃下大小不一9种保健食品，而除此之外，娱乐圈中把吃保健食品当成家常便饭的女明星也不在少数，素人消费者更是多不胜数，可以看出女性营养保健品的市场巨大。
那么怎么才能把握好这么女性市场呢？哪些是潮品持续发力，乘风破浪的重要因素？百合股份在营养保健食品行业有15年的生产研发经验，可生产软胶囊、硬胶囊、片剂、粉剂、颗粒剂、口服液、滴剂、瓶饮、袋饮等多种剂型产品，可生产营养保健食品4000余种，针对不同人群、不同年龄、不同阶段人群进行多样化多品类的产品研发，每年新品研发上市均在200个以上，现健字号产品拥有量达331款。
近年来不断加强女性营养、母婴营养、特殊膳食等产品研发创新力度，不断打造渠道畅销的时尚营养爆品！百合股份认为想要更好的抓住女性市场，就要明白女性的需求，使产品精细化。
据悉近年来随着人们去健康的需求不断攀升，对营养的精细化要求也越来越高，女性健康更是如此。
不同年龄的女性有不同的营养需求，而不同状况的女性，也是如此，所以想要更好的把握女性市场，就要明白各个年龄阶段女性的不同营养需要，从而进行深耕。
除此之外，还要把关质量。
众所周知，国外营养品因为起步早以及高标准的要求早早就在中国女性心中打上“优质”的标签。
富朗特简介
富朗特简介上海富朗特动物保健有限公司，总部位于上海，2004年由中澳合资创建，是一家专业从事动物营养与动物保健产品研发、制造与经营的现代型企业。
2011年底，公司搬迁至上海市金山经济技术开发区新厂区。
新址占地近20，000平方米，拥有总建筑面积11，000平方米的多个独立的标准生产车间、质检研发与办公大楼，总投资6，000多万元。
富朗特公司新建三个全新的生产车间。
动物营养产品线拥有一条现代化全自动的复合维生素生产线，全套工艺设备由瑞士布勒公司设计、制造和安装，采用全球领先的自动配料系统、混合系统以及中央控制系统。
主车间层高34米，生产流程采取从上至下垂直递进、全程从原料筒仓开始直到制成品出流水线为止，全程采取封闭的自动化生产管路，由中控室进行自动化操作，仅有原料进入筒仓和成品出线为人工介入操作点。
所有维生素均进入独立料仓，工艺流程设计上充分消除任何交叉污染风险。
该线年设计产能高达15，000吨复合维生素。
动物保健产品线是兽药车间，包括粉剂/预混剂/中药散剂生产线，口服液剂生产线。
该GMP车间拥有十万级洁净车间、二级反渗透纯水制造和分配系统，以及温控搅拌反应罐和全自动罐装系统。
每条生产线配置中央空调送风系统进行温度与湿度控制。
另有饲料添加剂生产线独立车间。
富朗特公司率先采用先进的无线射频识别技术（RFID），并将该技术和生产软件系统以及ERP管理系统相结合，应用在公司生产全过程当中，做到全过程的自动记录，建立准确可靠的信息库，实现采购、生产、质检、储运、销售全过程的信息化管理。
为产品的过程追溯性提供可靠的技术保证。
2005年4月，富朗特公司率先在动物保健行业通过了HACCP国际安全质量体系认证。
2008年5月又通过了ISO22000：2005食品安全体系认证。
公司拥有独立的质检研发大楼、超洁净级微生物检测实验室，配备了岛津高压液相（HPLC）色谱仪，紫外-可见分光光度计，旋光仪、薄层色谱设备、熔点仪、永恒滴定仪、减压干燥箱、超净工作台、显微镜等先进的检测设备。
口服液全自动生产线安全操作及保养规程
口服液全自动生产线安全操作及保养规程
口服液全自动生产线是一种高效、精准的药物生产设备，能够有效
地提高药物的生产效率和质量，但在使用过程中也需要注意安全操作
和保养。
本文将详细介绍口服液全自动生产线的安全操作及保养规程，以确保生产过程的安全性和生产设备的长期稳定运行。
一、安全操作规程
1.1 设备放置
在使用口服液全自动生产线之前，请确保设备的放置位置符合以下
要求：
•管道连接固定并且紧密
•地面平整、干燥，无粉尘、杂物等危害设备安全的物品
•设备周边无堆放箱包、杂物等不安全物品
1.2 设备启动
在启动口服液全自动生产线之前，请按照以下操作步骤进行：•确保设备连接的电源和气源开关都处于关闭状态
•所有的安全装置必须检查是否处于正常工作状态
•确保设备工作台面清洁、整齐，无药品残留和杂物
1.3 设备操作
在操作口服液全自动生产线时，请注意以下事项：。
口服液可行性研究分析报告
口服液可行性研究报告————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：南阳惠新再生医学制药有限公司年产10000万支口服液及33万片胶原蛋白系列生物制品生产线项目可行性研报告第一章总论1.1概况1.1.1项目名称、建设单位及法定代表人项目名称：南阳惠新再生医学制药有限公司年产10000万支口服液及33万片胶原蛋白系列生物制品生产线项目建设单位：南阳惠新再生医学制药有限公司法定代表人：柏笑峰1.1.2项目提出的背景、建设的必要性和经济意义1.项目提出的背景南阳惠新再生医学制药有限责任公司是由南阳市新生制药有限公司与台湾惠合再生医学生技股份有限公司合资创办的中外合资企业。
本项目总投资为36000万元，固定资产投资32790万元，流动资金3210万元。
项目总投资中，资本金26000万元，其中南阳市新生制药制药股份公司出资10400万元，占40%；台湾惠合再生医学生技股份有限公司15600万元，占60%；注册成立的惠新再生医学制药有限责任公司拟融资10000万元。
南阳市新生制药有限公司位于南阳市高新技术产业开发区内，交通便利，环境优美。
公司占地31000m2，现有员工106人，是河南省高新技术企业。
各类专业技术人员占公司总人数的60%，各部门负责人皆为药学专业或相关专业大专以上学历，具有丰富的药品生产和管理经验。
公司主博览会金奖，2005年被评为高新技术产品；国家级新药抗感解毒口服液于2007年10月23日获全国独家中药保护品种，以疗效独特、效果显著深受广大消费者青睐；公司新近开发的钙加锌口服液、阿胶口服液陆续投放市场。
随着品种的丰富，生产规模的扩大，企业的生产经营将迈上新的台阶。
台湾惠合再生医学生技股份有限公司创立2009年，有员工508人，主要从事制造再生医学与组织工程相关生物材料，为目前生技医疗业中最耀眼的明星产品。
100-1=0 无限极基于的质量理念
《中国质量监管》2021年第9期 | 企业采风无限极（中国）有限公司﹝简称“无限极”﹞是李锦记健康产品集团旗下成员，成立于1992年，是一家立足健康养生产业，以中草药健康产品研发、生产、销售及服务为主的现代化企业。
其致力为消费者提供高品质的中草药健康产品，共有健康食品、护肤品、个人护理品、家居用品和养生用品五大系列。
还推出了“INFINITUS全球购”，满足人们对健康、美丽、年轻、活力、品质生活等多元化的需求。
为了生产高品质的产品，该公司每年对产品的科研投入达上亿元，组建由多领域、多学科的博士、硕士及专业技术人员组成的独立自主的研发团队，拥有复合多糖、植物甙等自主核心技术，复合多糖技术在免疫调节领域居于领先地位。
在产品质量管理方面，无限极奉行“100-1=0”的质量理念（准则：质量100分、一次把事情做对；内涵：质量管理零缺陷、产品安全零容忍、质量服务零距离），从产品的研发、种植、生产、检测、销售、物流到售后服务等环节，都高标准严要求。
并成功通过 ISO 9001、FSSC 22000、HACCP、ISO22716、GMPC 等多项体系认证。
供应商分类分级管理，差异化策略把控源头风险无限极坚信，对品质的把关，要从源头开始。
所有的原材料，唯有经历层层把关、筛选，检测合格才能进入无限极工厂。
原材料供应商处于企业供应链的前端，供应商的选择和管理直接影响企业的生产、经营质量。
为此，无限极建立了符合其企业特色的供应商分类分级管理制度，通过评估中药材、食品、日化及包装材料等各类别供应商重要度、质量技术成熟度、质量安全风险等，把供应商划分为A、B、C等级，对不同等级的供应商采取差异化的质量管理策略。
通过供应商准入审核、过程质量管理、绩效考核方法，帮助供应商提升质量管理水平，保证源头质量安全，为产品质量保障夯实了基础。
无限极在源头供应商质量管理上的多年耕耘及表现，频频获得业内认可，如受邀参与国标、团标的编写，包括《工业企业供应商管理评价准则》（GB/ T 33456-2016）、T/CAQ10108-2018《供应商审核指南》等。
访金日集团董事长李仲树
香港金日集团是国内传统保健品产业的龙头企业，是集医疗、保健、金融、贸易、房地产为一体的多元化国际集团，保健品和药业是其支柱产业之一。厦门金日制药有限公司是金日集团健康产业在国内的主要生产基地，是集研发、生产、销售为一体的医药和保健品企业。企业占地总面积50余万平方米，投资规模逾10亿元，是福建省最具规模的现代化药品及保健品生产企业及中国保健品行业的标杆企业。2008年，金日洋参荣获中国洋参制品行业惟一中国驰名商标；2009年功能性饮料金日D多维饮料上市，标志着金日将迈入快速消费品行业。
合胜系统定义
系统的科学解释是：系统是成功的体系对你提供常年持续不断的支持。有时还把系统称为书、录音带、课程光碟、各种培训会议、咨询领导人和所有传递信息的任何手段。系统对于团队建设的重要性表现在：使团队在正确的理念下形成统一的思维模式、中国金日直销论坛（）行为模式，通过培训可使大多数人形成相同的价值观，同时集众人智慧创造出可被复制的成功模式。【合胜系统】是穷人的梦工厂、富人的生产线，简单易学、方便复制、一看就懂、一学就会、一做就灵，不受年龄、经历、学历、背景、能力、人脉等限制，只要按照【合胜系统】要求复制，就一定会成功。
合胜系统核心文化
诚信：百德诚为先，百事信为本，诚信是合胜文化的核心。
感恩：感恩是积累福报的一种方式，学会感恩是抵消过错的一种礼物。
尊重：在态度上尊重身边每一个人，在心里尊重别人就是尊重自己。
合作：二人为仁，三人为众，人字的结构就是相互支撑，在合作中共赢是合胜人做事原则。
分享：一个人最大的智慧就是与别人分享的智慧，只有分享的思想才有力量，没有分享，就没有团队的成长。
在塑造品牌形象的同时，最大限度地回馈消费者，是金日品牌宣传的一个特色，金日选择了一种她认为更有意义的方式。
【最新】液体制剂生产线共线生产风险评估报告
文件编号：FX-20XX-XXX液体制剂生产线多品种共线生产风险评估报告XXXXXXXXXX公司1、概述我公司液体制剂生产线主要生产的液体制剂品种共有15个。
液体制剂生产线配备了符合GMP要求的生产设备如XXX液体灌装旋盖机、800mm不锈钢多功能板框压滤机、XXX-2000L-H配液罐、XXX-2000L-H冷却罐等；配套了完善的GMP 文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等；车间管理人员能对制粒、总混工序的各个关键操作环节进行同步监控。
我公司按规定的验证周期对所有液体制剂产品进行了工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。
液体制剂生产线常规生产的产品为中成药，大多数为0TC药品，工艺成熟，质量稳定，各药品品种间不存在相互反应及配伍禁忌；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按年度培训计划进行持续的再培训。
液体制剂生产线生产的相关品种明细如下：液体制剂生产线相关共线生产的设备明细如下:2、目的对液体制剂生产线共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保产品质量和公众用药安全有效。
3、范围液体制剂生产线共线生产4、依据4.1《药品生产质量管理规范》(2010版)4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版）4.3《质量风险管理制度》（AA/QS-SMP-004-01）5、风险管理小组成员及其职责6、质量风险管理流程执行我公司制定的《质量风险管理制度》（Q/W-SMP-004-01）。
7、风险因素标准的评定7. 1风险评估方法:使用FMEA技术(失效模式效果分析)。
7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成:风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。
金荟合：专注呼吸保健,打造健康防线
呼吸系统疾病之所以难治，是因为呼吸是机体须臾不可中断的生理活动。
治疗呼吸系统疾病不能像对待外科疾病或消化系统一样做常规手术，很难直接清除病灶。
但在现实生活中，呼吸系统疾病的致病因素又无法自主掌控，抽烟（二手烟）、空气污染等现象均可对呼吸系统造成直接伤害。
资料显示，呼吸系统处于亚健康水平的人群呈逐年上升之势，常年抽烟、在恶劣环境中工作，均可诱发哮喘、尘肺病等慢性呼吸系统疾病，严重者可能丧失劳动能力。
随着“防重于治”理念的普及，人们更加注重对呼吸系统疾病的早期干预，以及日常保健，通过服用保健品增强体质、调节免疫，提升健康水平。
最近一款有着二十年发展历史的“金荟合”，慢慢成为烟民必备产品，其传播的烟伴侣概念也已经被烟民接受并成为新的生活方式。
根基：金字招牌，深厚积淀金荟合在健康护肺领域是一个颇具影响力的品牌，在肺部护理领域的非凡成效，为其赢得了“肺部保健领导品牌”的行业地位。
这份荣誉诞生于1997年。
当年中国人民解放军北京某部运用军中代号“619”的激光复合技术，发明了金百合口服液。
并且通过美国FDA认证，顺利打入美国市场，同时获得国家CFDA保健品认证。
2003年无偿支援产品给解放军301医院，协和医院，武警总医院等抗击非典战役的前线人员，用于保障医护人员的健康，获得中国灾害预防协会的积极认可。
其后的十九年里，先后完成了十余项关键科研攻关，技术不断提升，结合现代制药工艺，推出了金荟合桑芦冻干粉等产品，成为护肺市场上的新宠.二十年里，金荟合品牌秉持“关爱呼吸健康，造福病患群体”的使命，致力于打通畅快呼吸的“仁督二脉”，深受广大消费者的好评。
创新：传统方剂，现代科技中医体系，几千年的智慧传承，构成了金荟合产品厚积薄发的沃土。
芦根、百合、桑叶、菊花等多种食药两用的天然原料，蕴含着祛邪扶正的宝贵植物精华。
随着科技的发展，其活性成分得到逐一分析和提取。
现在的金荟合产品引进医学生产标准的现代化生产线，最大限度地保护了各类原料的活性成分，并采用冻干工艺，提升产品保健效能。
山东三九药业有限公司在山东省枣庄市高新技术开发区设立通过GMP认证的现代化中药制剂生产基地
颗粒等效果绝佳，年产值超过2亿元。
颗粒剂的制备工艺流程：原辅料的处理、制颗粒、干燥、整粒、包装。
1.原辅料的处理（1）原料药的提取和精制因中药的有效成分不同，不同类型颗粒剂对溶解性的要求也不同，可采用不同的溶剂和方法进行提取和精制。
（2）辅料的选用目前最常用的辅料为糖粉和糊精。
此外还根据应用需要选择使用β-环糊精和泡腾崩解剂。
①糖粉是可溶性颗粒剂的优良赋形剂，并有矫味及黏合作用。
糖粉易吸湿结块，应注意密封保存。
②糊精系淀粉的水解产物。
颗粒剂宜选用可溶性糊精。
使用前应低温干燥，过筛医`学敎育网搜`集整理。
③β-环糊精（β-CD）能将芳香挥发性成分制成包合物，再混匀于其他药物制成的颗粒中，可使液体药物粉末化，且增加油性药物的溶解度和颗粒剂的稳定性。
④泡腾崩解剂系泡腾颗粒剂必须使用的赋形剂，由有机酸与碳酸氢钠或碳酸钠等组成。
2.制颗粒目前常用的有湿法制粒和干法制粒等方法。
干法制粒方法将在片剂有关章节中介绍，这里重点介绍湿法制粒方法。
（1）湿法制粒系指将药物细粉或稠膏与辅料置适宜的容器内混合均匀，加入润湿剂制成“手捏成团，压之即散”的软材，再以挤压方式通过14～22目筛网（板），制成均匀的颗粒。
小量制备可用手工制粒筛，大生产多用摇摆式颗粒机或旋转式制粒机。
（2）流化喷雾制粒使粉末预热干燥并处于沸腾状态，再使粉末被润湿而凝结成多孔状颗粒，继续干燥至颗粒中含水量适宜即得。
（3）喷雾干燥制粒先将经适当处理后的药材浸提液或药物、辅料的混合浆，经喷雾干燥制成于浸膏粉，然后加入辅料，用于挤制粒机制粒。
3.干燥湿颗粒制成后，应及时干燥。
干燥温度一般以60℃～80℃为宜。
颗粒的干燥程度应宜，一般含水量控制在2%以内。
4.整粒湿粒干燥后，可能会有部分结块、粘连。
因此，干颗粒冷却后须再过筛，使颗粒均匀。
处方中的芳香挥发性成分，可选用：①溶于适量乙醇中，雾化喷洒于干燥的颗粒上，密闭放置一定时间，待闷吸均匀后包装。
②可制成β-CD包含物后混入。
中药口服液无菌灌封自动包装系统技术改造可行性研究报告(105页)[管理资料]
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第一章总论项目名称：中药口服液无菌灌封自动包装系统技术改造承办单位：某某市某某制药股份有限公司法人代表：公司地址：某某市经济技术开发区萝朗公路33号行业代码：2740（中成药制造）地区代码：4401116（1）基本概况某某市某某制药股份有限公司（以下简称：某某公司）前身为始建于1958年的萝岗制药厂，1998年转制为股份有限公司。
经过多年发展，公司现已成为集制药、健康食品、生物医学工程、药材种植、体育、教育于一体的高新技术企业。
某某公司总资产万元，，，缴纳税金2003万元。
连续五年保持销售收入、销售额和利税持续高速增长。
某某公司现有员工700多人，专业技术人员占员工总数31%，其中高级职称6人，中级职称46人，初级职称132人。
目前，某某公司管理技术层由博士、硕士、主任药师、工程师等专业技术人员组成，公司坚持把科技创新作为企业发展的核心策略，重视科技人才队伍建设，已形成一支拥有强烈创新意识、具备专业技术能力的优秀团队。
某某公司目前主要产品有口服液、片剂、胶囊、颗粒四大系列80多个品种，其中，抗病毒口服液、清肝利胆口服液、壮腰健肾口服液、复方杜仲片、藏青果喉片等被列为国家中药保护品种。
某某公司口服液车间通过国家GMP认证，为华南地区最大的口服液药品生产基地，年产各类口服液近2亿支，某某公司1999年被认定为某某市高新技术企业；2002年获“广东省质量效益型先进企业”称号， 2003年获“中国某某最具诚信度企业150强”、“中国某某最具竞争力制造业和高新技术企业100强”、“广东医药行业质量效益型先进企业”等称号；2004年获“某某最具诚信企业130强”、“《福布斯潜力100榜》”等称号。
通过多年的努力，某某公司在现代中药领域已基本形成了五大技术平台：现代中药农业GAP技术平台；现代中药口服液提取、分离、浓缩、精制技术平台和药物筛选技术平台；现代中药口服液制剂技术平台；现代中药质量控制与评价技术平台以及中成药系统的生产及管理技术平台（ERP）。
【实用】口服液联动线PPT文档
• 其中包括：洗瓶机、灭菌干燥设备、灌封设备、贴签机等。
• 瓶子由洗瓶机入口处送入，洗干净的瓶子进入灭菌隧道，传送带将瓶 子送到出口处的转动台，经输瓶螺杆，送入灌封机构，灌装封口后，再 由输瓶螺杆送到出口处。
• 与贴签机联接目前有二种方式，一是直接和贴签机相联完成贴签；另 一种是由瓶盘装走，进行清洗和烘干外表面，送入灯检，再贴签。
另一种是由瓶盘装走，进行清洗和烘干外表面，送入灯检，再贴签。
一台单机故障而使全线停产。分布式联动线用于产量很大的品种。 ②洁净水供给： 口服液剂灌装联动线的首台单机是洗瓶机，它需要以洁净水完成对瓶子的冲洗，特别是最终工位要求以纯化水冲洗，这些水都需药厂足量提供，而且必须满足质量
要求，洗瓶机需水量约200～300 L／h。 为了确保符合GMP要求，联动线中从洗瓶机出口直到灌封机封口完毕的整个通道中确保口服液生产达到洁净度万级以上，一般联动线具有的净化功能，使整个通道中洁净度达到百 级，
一、联动线生产优点
• 采用联动线生产能提高和保证口服液剂生产质量。 • 在单机生产中，从洗瓶机到灭菌干燥机，再由灭菌干燥机到灌封机，都需要人工 搬运，很难避免污染，如人体的接触、空瓶等待灌封时环境的污染等， • 而采用联动线生产，口服液瓶在各工序间由机械传送，减少了中间停留时间，尤 其灭菌干燥后的瓶子由传送装置直接送入洁净度100级的平行流罩中，保证了产品 不受污染。因此，采用联动线灌装口服液可保证产品质量达到GMP要求。 • 联动线生产减少了人员数量和劳动强度，设备布置更为紧凑，车间管理得到了改 善
②洁净水供给： 口服液剂灌装联动线的首台单机是洗瓶机，它需要以洁净水完成对瓶子的冲洗，特别是最终工位要求以纯化水冲洗，这些水都需药厂足量提供，而且必须满足质量 要求，洗瓶机需水量约200～300 L／h。
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1.总论1.1概述1.1.1项目名称、主办单位及负责人项目名称：建设单位：负责人：可行性研究报告编制单位：xx医药设计有限责任公司负责人：1.1.2项目提出的背景、投资的必要性和经济意义1.项目提出的背景xx制药有限责任公司是由xx制药股份公司改制重组的中外合资企业。
总资产10亿多元，总股本21090万股，员工两千余人，其中硕士、博士等高级人才近百名，各类专业技术人员千余名。
主要经营：⑴新型制剂、⑵现代中药、⑶高档保健品、⑷医药原料等，是驰名全国的高科技、现代化、综合性制药企业。
公司拥有医药制剂产品300多种，年产片剂80亿片，居亚洲第一；年产水针1.5亿支，粉针8000万支，在西北地区首屈一指。
医药制剂产品行销全国各地，出口俄罗斯和东南亚等国家。
红霉素、琥乙红霉素和盐酸四环素三大原料药产销量均居中国第一，远销欧美等国家。
公司秉承“卓越品质，孜孜追求”的利君药理念，坚持走新型工业化道路，着力打造企业核心竞争力。
建立了与国际接轨的质量保证体系，产品连年市场抽检合格率100%。
设立了博士后科研工作站和国家级企业技术中心。
固体、水针、粉针、冻干粉针、现代中药五大制剂生产基地和琥乙红霉素等九类医药原料通过国家GMP认证，盐酸四环素、红霉素原料还通过美国FDA认证，红霉素在全国第一家通过美国FDA认证。
企业通过ISO14001环境管理体系认证，被确定为“中国西部第一家药品动员中心”。
公司大力发展品牌规模经济，培育了一系列精品制剂。
打造了年单产品销售6.5亿元的中国驰名商标、中国公众最喜爱的十大商标“利君沙”，创造了轰动医药界的利君沙效应。
近几年又相继推出消炎特效药“利迈先”、毛细血管循环改善剂“多贝斯”、广谱长效消炎新药“派奇”、新型降压药“利喜定”、维生素C泡腾片“维口佳”、清肺止咳祛痰片“可好”和“爱心”、“灵芝红”等高档口服液保健产品，目前这些产品正在成为企业新的增长点。
公司具有较高的知名度和影响力。
1998年江泽民同志为企业亲笔题词“发扬延安精神，振兴民族药业”。
企业先后荣获全国医药系统先进集体、全国医药行业优秀企业、全国质量效益型先进企业、全国五一劳动奖状、全国模范职工之家等荣誉。
利君品牌的创造者，公司董事长吴秦先生是第十届全国人大代表、享受国务院特殊津贴的专家、中国医药企业协会副会长，荣获全国劳动模范、全国五一劳动奖章、陕西省首届十大风云人物等殊荣。
为保持在激烈的市场竞争下，企业持续高速跨越式发展，公司自2005年起拟定了10年“利君再造”战略规划，逐步投入新型制剂、现代中药、营销网络、原料基地、科技提升等九大项目，旨在通过对企业产业结构、科技发展、市场营销等多方面的调整，全面提升公司市场竞争力，保证利君长远可持续发展。
现代口服液生产线的建设作为公司“十一五”发展的重点，是“利君再造”——新型制剂建设的主要产品之一，是该公司未来新的效益增长点。
应该说该项目的实施势在必行。
基于各种原因，并着眼于该公司可持续跨越式发展战略，提出该项目，其目的在于：㈠通过本次项目的实施，新建一条以进口设备为主、采用先进工艺的现代化口服液生产线。
提升产品的技术水平，增加其市场竞争的能力，为该公司的发展提供新的机遇。
㈡通过本次项目的实施，引进先进的自动化设备，提高该公司制剂产品档次，同时进一步加强生产自动化控制水平，为该公司的再度辉煌提供良好的硬件设施。
2.投资的必要性、产品优势及经济意义⑴投资的必要性加快制剂新剂型开发、制剂新技术的引入以及与新产品、新技术相适应的生产线的建设是该公司今后制剂新产品、新技术的开发方向。
同时为彻底改变该公司仅靠利君沙一种产品打天下的局面，提出了“利君再造”，增加了现代口服液等一系列新剂型，以增加利君的市场竞争实力。
口服液作为一种新剂型深受广大消费者的喜爱。
目前，该公司已有生产批文的口服液产品达十余个，包括：升态、灵芝红、爱心等，大部分是具有自主知识产权的或独家批文的OTC产品，仍有一批口服液新产品在调研和开发，这些产品都具有良好的功能主治，市场潜力巨大。
为了保证口服液产品的高质量、高档次和精美包装，最大限度的满足市场销售的需要，建设现代化口服液生产线很有必要。
⑵产品优势该公司在本次项目中所选定的产品已经通过国家权威机构认证，其独特的疗效也已为多年临床治疗所证实。
升态口服液是具有独立自主产权的高精产品，其主要功能因子独家获得国家批准。
主含白黎芦醇天然功能因子、维生素类、有机酸、木糖醇等，经第四军医大学等权威机构的专家认定白黎芦醇化学结构清楚，作用机理明确。
且该产品已得到国家体育培训中心的功能验证。
“灵芝红”保健品中以传统保健佳品灵芝发酵液为基础，用红曲进行二次发酵，充分发挥红曲发酵液所含有效成分的功效，添加其他辅助成分与其成方，利用红曲降血脂的功能，开发成为保健品，并根据营养学和药理学原理，除红曲发酵物中有效成分外，还更有灵芝发酵物中的有效成分，这与目前市场上的灵芝产品、红曲产品均有不同，有着自己的优势，更易被消费者和市场接受，这样更有利于我们的产品快速进入市场。
爱心口服液功能因子明确，药理活性显著，具有独立自主知识产权。
⑶投资的经济意义随着该公司现代口服液生产线的建成和升态、灵芝红、爱心三个产品规模经济的形成，将会使其产品和企业形象得到市场的广泛认可，并将为该公司带来较好的市场利润。
据测算，年产2000万支的现代口服液生产线，年均销售收入27542万元，可实现年均税后利润5857万元，经济效益十分明显。
1.2编制依据和原则1.2.1编制依据有关基础资料⑴xx制药有限责任公司科技开发中心提供的“各产品工艺”⑵xx制药有限责任公司102车间提供的“升态口服液原材料、包材等单耗”⑶xx制药有限责任公司科技开发处提供的“爱心、灵芝红口服液原材料、包材等单耗”⑷xx制药有限责任公司“厂区相关工程基本资料”⑸xx制药有限责任公司医药工业开发、生产及经营等资料⑹双方签订的协议书、提供的委托书；⑺甲方提供的地形、地质、水文、气象等相关资料。
1.2.2编制原则1.项目建设严格执行国家的有关规定，特别是执行《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《医药工业洁净厂房设计规范》等的各项要求，使新建成的车间符合GMP规范的要求，使工艺参数处于最佳运行状态。
2.本次项目，主要生产设备选用国际先进设备，设备的选型同时考虑可靠、高效、节能、通用和便于维修、易于清洗，方便操作诸因素；对反应过程装备设置计算机监控及管理系统；生产工艺采用该公司提供的最新技术。
力求建成一个高起点、高科技、能生产高质量产品的现代化口服液生产车间。
3.充分利用国土资源，节省建设投资、减少风险以求得最高的投资回报率。
根据此原则，本次工程不再新建厂房，在现有的102车间二层建设该生产车间，以节省投资费用。
4.公用工程（水、电、汽、冷）根据工程新增用量结合该公司现有富余能力综合平衡，不足部分均结合现有设施情况进行合理的改造，以充分利用富余公用工程能力和节省工程投资。
5.搞好三废治理，严格执行环保、消防及工业卫生的国家标准，减少污染、美化环境。
1.2可行性研究的工作范围见下表项目建设明细表按照上表的工程项目进行下述工作内容：1.各产品市场的预测及销售价格的分析2.确定生产技术线路和技术可行性3.确定原辅料及公用工程用量，提出公用工程综合平衡方案4.主要生产设备选型，提出生产车间布置和建筑设计方案5.估算技改项目的总投资额6.估算产品的成本、利润以及分析经剂效益（经济评价）7.提出本技改工程可行性研究结论1.4.研究简要结论1.4.1结论1.4.1.1.现代口服液生产线的生产工艺技术先进，原料易得，产品质量稳定，保健作用明确，疗效肯定可靠，在技术上是可行的，可以进行生产。
1.4.1.22.本项目所确定的产品——升态口服液、灵芝红口服液、爱心口服液，均具有独立自主产权，分别为国际流行、国内首创的最新一代复合型功能性保健品及第三代高科技保健食品，为国内外市场上的畅销品种。
本次工程的实施必然为该公司带来更好的经济效益。
1.4.1.3经市场预测，产品的市场需求呈上升趋势，有较大的市场容量。
加之该公司已建立了较为健全的全国市场销售网络，从满足市场需要这一角度出发，本项目的实施是必要的。
1.4.1.4从经济评价结果可以看出，本项目建设总投资为6983万元，建成投产后年均销售收入27542万元，年均利润总额7561万元。
投资利润率是70.45%，投资回收期（税后）为3.7年（含建设期），内部收益率为60.21%。
该项目经济效益显著，抗风险能力强，项目是可行的。
4.项目的实施可使xx制药有限责任公司现有的公用设施得到充分利用。
同时，填补了该公司在口服液产品生产上的空白，并为该公司在国内营养保健品市场占有一席之地创造了必要的物质条件。
该项目的实施对增强该企业发展后劲，促进国内营养保健品工业的蓬勃发展有着积极的意义。
2主技术经济指标主要技术经济指标表1.5.存在的问题及建议由于新型制剂——现代口服液生产线项目的投入使该公司进入了一个全新的生产经营领域，必将会面临许多新问题。
依靠该公司较强的技术力量、较为健全的市场销售网络体系，灵活的经营方法，这些问题都将会逐步得到解决。
2.需求预测2.1产品概述2.1.1 升态口服液升态口服液是该公司融汇现代宇航食品和运动营养等高新技术，潜心研发的国际流行、国内首创的最新一代复合型功能性保健品。
升态口服液的科学理论依据是1978年、1997年两次获得诺贝尔奖的“A TP——细胞能量理论”和国际公认的“自由基——衰老学说。
”2.1.2灵芝红口服液“灵芝红”保健品是该公司自主研发的高科技项目，是利用现代生物技术的高科技手段，对传统保健佳品灵芝进行深度开发的现代保健用品。
现代医学研究资料证明，许多物质包括脂质和脂蛋白等是在肝脏进行加工、生产和分解、排泄的。
一旦肝脏有病，则脂质和脂蛋白也必将发生紊乱。
临床显示，脂肪肝能引起血脂和脂蛋白含量增高，表现为高脂蛋白血脂症。
而该产品的功能定位为：调节血脂、保肝护肝，符合现代社会需求。
目前，国内外市场上的红曲产品大多采用固态发酵法生产，其中的有效成分不易明确测出，我们采用液态深层发酵法生产的红曲产品将中西药生产技术相结合，有效成分及药理活性物质明确、易测，产品的质量易控制，且具有现代生物技术和保健、预防概念，易被消费者认可，被市场接受。
发酵液做成的口服液易于服用，口感可调，易添加其他成分，易于吸收。
2.1.3爱心口服液爱心口服液是该公司为适应市场的需要，经过三年精心研制、开发成功的具有自主知识产权，融合现代生物技术与中医药生产技术，是集保健与医疗于一身的第三代高科技保健食品。
本产品除富集天然灵芝所含有效成分外，还富含人体必需氨基酸、硒、微量元素。