口服液生产线设备
兽用口服液灌装机设备的性能特点
郑州奥特智能设备股份有限公司
兽用清热解毒口服液灌装机采用防滴漏、防拉丝灌装装置，气动部分均采用德国FESTO和日本SMC的气动元件，兽用口服液灌装机厂家灌装机针对中等黏度至高黏度的产品灌装需要和开发研制。
整机有储料斗，电控两大部分组成，结构简洁，操作便利，灌装量和灌装速度均可任意调节，灌装精度高，气缸的活塞和缸体均由聚四氟乙烯和不锈钢材料制成，符合GMP要求。
设备性能特点：
1、宠物清热解毒口服液灌装机灌装采用容积计量，非常准确，当容器到达预定灌装位置后活塞在主汽缸的推动将产生准确无误的压注到容器中；
2、当液体易产生泡沫时，可通过调节灌装方式，改由灌装嘴下潜到容器底部进行灌装，以减少冲击力使灌装时不起泡；
3、设计有自动回吸装置，当灌装结束时，灌装嘴具有回吸垂液功能保证不滴液不拉丝、不污染瓶口。
4、兽用液体灌装机灌装旋盖生产线集光、机、电、气于一体，强大的PLC软件支持，可实现具想象力的灌装作业，可多次灌装自动清洗。
灌装样品。
口服液体制剂生产设备
1-料槽 2-超声波换能器 3-送瓶螺杆 4-提升轮 5-翻瓶工 位 6,7,9-喷水工位 8,10,11-喷气工位 12-拨盘 13-滑道
（2）直线式超声波洗瓶机 进瓶机构、直线翻瓶机构、出瓶机构、机械传动系统、水槽 等
洗瓶 进水 超声波 瓶子翻转180° 倒冲水气 瓶子再翻赚180° 出瓶 直线式超声波洗瓶机1 直线式超声波洗瓶机 2（滚筒式）
（三）口服液包装方法
口服液核心包装材料是装药小瓶和封口盖，具有4种型式 1、安瓿瓶 20世纪60年代初，将液体制剂按照注射剂工艺 灌封于安瓿瓶中，成为一种新型口服液，服用方
便、可较长期保存、成本低，所以早年使用十分
普及。但服用时需用小砂轮割去瓶颈，极易使玻 璃碎屑落入口服液中，现已淘汰。
2、塑料瓶
伴随着意大利塑料瓶灌装生产线的引进而采用的一种包装形式。该联动机入口处 以塑料薄片卷材为包装材料，通过将两片分别热成型，并将两片热压在一起制成 成排的塑瓶，然后自动灌装、热封封口、切割得成品。 这种包装成本较低，服用方便，但由于塑料透气、透湿性较高，产品不易灭菌， 对生产环境和包装材料的洁净度要求很高，产品质量不易保证。
直流电机、 控制器、 超声波换能器、 转盘 水箱、 水泵、 过滤器 等
1-料槽 2-超声波换能器 3-送瓶螺杆 4-提升轮 5-翻瓶工位 6,7,9-喷水工位 8,10,11-喷气工位 12-拨盘 13-滑道
料槽1与水平面成30°夹角，料槽1中的瓶子在重力作用下自动下滑，料槽上方置淋水器将玻璃 瓶内淋满循环水（循环水由机内泵提供压力，经过滤后循环使用）。 注满水的玻璃瓶下滑到水箱中水面以下时，利用超声波在液体中的空化作用对玻璃瓶进行清洗。
回转式口服液灌装轧盖机1
回转式口服液灌装轧盖机2
口服液生产车间工艺初步设计
口服液生产车间工艺初步设计下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!口服液生产车间工艺初步设计随着口服液在医药行业中的应用越来越广泛，口服液生产车间工艺的设计变得尤为重要。
10ml口服液洗烘灌轧联动线确认方案
方案编号：TS-71085-00设备编码：2A002、2A003、2A004项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了液体制剂车间10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于液体制剂车间10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1简介10ml口服液洗烘灌轧联动线主要用于10ml口服液的灌装生产。
该联动线主要由QCL-100型立式超声波洗瓶机、GMS-800-5隧道式热风循环灭菌烘箱、DGZ16液体灌装轧盖机组成，该生产线的工艺流程为：上瓶→网带进瓶→喷淋水→超声波清洗→绞龙进瓶→提升轮送瓶→机械手夹瓶并翻转（180度）→瓶外壁喷淋水冲洗→瓶内腔第一次冲循环水→第二次冲循环水→第一次吹压缩空气→冲纯化水→第二次吹压缩空气→瓶外壁吹压缩空气驱水→机械手翻转→拔轮出瓶→烘箱预热→高温烘干灭菌→冷却→输瓶→理瓶进瓶→往复跟踪灌装→输瓶→理盖戴盖→轧盖→成品输出。
全线采用变频无极调速；各功能调节方便，结构简单，便于维修。
本机在正常运转时有无瓶不灌装，以防泄漏药液；有在位清洗功能，易清洁等优点。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该生产线的性能指标进行确认。
5.确认范围本方案适用于AAA有限公司10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的生产速度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。
年产8000万10ml口服液生产设计
年产8000万10ml口服液生产设计一、前言口服液是一种常见的药品剂型，具有易于服用、快速吸收等特点。
随着医疗水平的提高和人们健康意识的增强，口服液的需求量也在不断增加。
因此，如何设计一个年产8000万10ml口服液生产线成为了制药企业面临的重要问题。
本文将从生产工艺流程、设备选型、厂房布局、环保措施等方面对该生产线进行详细设计。
二、生产工艺流程1. 原料准备：包括主要原料（药品成分）、辅料（稳定剂、溶剂等）和水。
原料应当符合相关药典标准，并经过严格检验合格后方可使用。
2. 配料混合：按照配方比例将各种原料精确称量后进行混合，并加入适量的水进行溶解。
3. 过滤除杂：将混合好的液体通过过滤器过滤除杂，以保证产品清澈透明。
4. 灭菌处理：对已经过滤好的液体进行灭菌处理，以确保产品无菌。
5. 灌装封闭：将灭菌好的液体灌装到10ml瓶中，并进行封闭处理，以确保产品密封性。
6. 包装成品：将灌装好的产品进行标签贴附、外包装、码垛等包装成品处理，以便于存储和运输。
三、设备选型1. 原料准备设备：主要包括原料称量设备、辅料称量设备、水处理设备等。
2. 配料混合设备：主要包括搅拌桶、混合器等。
3. 过滤除杂设备：主要包括过滤器、管道系统等。
4. 灭菌处理设备：主要包括高温高压灭菌锅、灭菌过滤器等。
5. 灌装封闭设备：主要包括自动灌装机、自动封口机等。
6. 包装成品设备：主要包括标签贴附机、外包装机、码垛机等。
四、厂房布局1. 原料库区域：用于存放各种原料和辅助物质，应当具有良好的通风和防潮措施，并设置相应的安全防护措施，以确保人员和物品的安全。
2. 生产车间区域：用于进行配料混合、过滤除杂、灭菌处理、灌装封闭等工艺流程，应当具有良好的通风和洁净度，并设置相应的安全防护措施，以确保产品质量和人员安全。
3. 包装成品区域：用于将已经灌装好的产品进行标签贴附、外包装、码垛等包装成品处理，应当具有良好的通风和防潮措施，并设置相应的安全防护措施，以确保产品质量和人员安全。
口服液制剂生产所需设备
设备名称
前处理
洗药机
前处理
润药机
前处理
往复式切药机
前处理
带式干燥机
提取
热回流抽提浓缩器
提取
空压机
提取
水计量罐
提取
乙醇高位计量罐
提取
齿轮泵
提取
提取液储罐
提取
醇沉液储罐
提取
稀乙醇储罐
提取
减压回收收膏器
提取
浓乙醇计量罐
提取
管式离心机
提取
稀乙பைடு நூலகம்计量罐
提取
射流真空泵
提取
管道过滤器
提取
醇沉罐
提取
浓乙醇储罐
提取
水沉罐
表1 提取主要生产设备一览表
表2 口服制剂主要生产设备一览表
岗位
设备名称
配制
电子秤
配制
配制罐
配制
快快快过滤器
配制
药液高位罐
洗瓶
超声波洗瓶机
洗瓶
远红外线杀菌干燥机
灌轧
灌装轧盖机
检漏
检漏灭菌器
灯检
灯检箱
包装
包装工作台
包装
封箱机
包装
捆扎机
包装
折纸机
包装
喷码机
包装
自动压印机
口服液灌装机的工作原理
口服液灌装机的工作原理
口服液灌装机是一种自动化灌装设备，主要用于制药、食品、化妆品等行业的口服液、口腔溶液等液体制剂的灌装。
其工作原理如下：
1. 压缩空气推动活塞: 首先，通过压缩空气的推动，使灌装机内的活塞上下移动，形成连续的灌装动作。
2. 液体供给系统: 灌装机的液体供给系统会从储罐中将液体输送到灌装机的料斗中，并通过机器内部一系列的管道和阀门，让液体流入灌装头。
3. 灌装头: 灌装头是口服液灌装机的关键组件，它能根据设定的参数精确地控制液体的流速和体积，以保证每个容器内液体的准确灌装。
4. 容器输送系统: 进行灌装的容器通过输送系统，按照预设的节拍顺序或传感器检测的信号从传送带上进入机器，并在灌装头的控制下完成灌装。
5. 封口: 除了完成液体的灌装，口服液灌装机还会封口，以确保液体长期保存和不被污染。
总的来说，口服液灌装机通过各部件、系统协同工作，实现了自动高效地对液体进行灌装、封口等操作，提高了生产效率和灌装精度。
年产8000万10ml口服液生产设计
年产8000万10ml口服液生产设计一级标题：概述本文将全面探讨年产8000万10ml口服液的生产设计。
口服液作为一种常用的药品形式，具有方便服用、快速吸收等优点，在市场上有着广泛的应用。
因此，对于如何设计一个高效、稳定的生产线来满足需求，是一个具有挑战性的任务。
二级标题：生产线设计二级标题：生产设备在设计年产8000万10ml口服液生产线时，首先需要考虑的是合适的生产设备。
以下是一些常用的生产设备：1.混合设备：用于将不同的药品成分进行混合，确保药物的均匀性。
2.充填设备：用于将混合好的药液倒入药瓶中，并进行封口等处理。
3.贴标机：用于贴上药品的标签，包含药品名称、剂量等信息。
4.封装机：用于将装填好药品的药瓶放入合适的包装盒中，并进行密封。
二级标题：生产流程设计一个高效的生产流程对于提高产能至关重要。
以下是一个可行的生产流程：1.原料准备：准备药物和其他所需原料，确保质量可靠。
2.混合制备：将药物配方中所需要的成分按照一定的比例进行混合。
3.过滤净化：通过过滤和净化步骤，去除混合物中的杂质和微生物。
4.充填封口：将混合好的药液倒入药瓶中，并进行封口，确保药液的安全性和稳定性。
5.贴标包装：在药瓶上贴上相应的标签，并将药瓶放入包装盒中，进行包装。
6.成品检验：对已包装好的口服液进行质量检验，确保符合相关标准要求。
7.成品储存：将合格的口服液存放在适当的环境中，确保药品的质量不受影响。
二级标题：产能与效率二级标题：产能计算根据任务名称，年产8000万10ml口服液的生产设计需要考虑到产能问题。
产能的计算涉及到以下几个方面：1.生产周期：在一定时间内，完成一个完整的生产循环所需的时间。
2.单位时间产量：每个生产周期内可生产的口服液数量。
3.总产量：通过产能计算公式，得出所需的总产量，即8000万10ml口服液。
二级标题：提高效率的措施为了提高生产效率，设计一个高效的生产线至关重要。
以下是一些提高效率的措施：1.自动化设备：采用自动化的生产设备，提高生产效率和产品质量。
(完整版)年产5000万支100ml口服液生产车间工艺设计
年产 5000 万支 100ml 双黄连口服液生产车间工艺设计说明书目录一工艺归纳 (1)二物料衡算 (1)三工艺设施选型说明............................................................................ .2四工艺主要设施一览表 (7)五车间工艺平面部署说明 (9)六车间技术要求 (10)黄文杰烘黄意文洗庞检怀提取宋德强？一、工艺归纳口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而获取的。
口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、太太口服液等；而近来，好多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，如柴胡口服液，玉屏风口服液，银黄口服液，抗病毒口服液，清热解毒口服液等。
口服液拥有服用剂量少、吸取较快、质量牢固、携带及服用方便、易保存等优点，特别适合工业化生产。
有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。
但口服液的生产设施和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。
应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液 PH等方面进行控制。
二、物料衡算年工作日： 250 天每天两班每班运转机器 6 小时年产量： 5000 万支日产量： 20 万支规格： 100ml/ 瓶/ 小盒× 20 小盒/ 箱处方：（1000ml）金银花 125g黄芩 125g连翘 250g 蔗糖 85g香精适合制法：醇水法：取以上 3种生药用 95％乙醇回流提取，回收乙醇后加水积淀杂质，滤液加入蔗糖、香精制成足量。
物料平衡 =理论值 / 实质值× 100%理论值：为依照所用的物料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。
实质值：指实质产出量、粉头量、取样量、已知跑料量、不合格量之和。
6章 口服液体制剂生产设备
300℃。主要用
于清洗后的玻 璃瓶以盘装的 方式进行干燥
图6-5 柜式电热烘箱示意图
灭菌
人民卫生出版社有限公司来自隧道式灭菌干燥机采用热空气层流消毒
原理或远红外辐射 加热消毒原理，具 有传热速度快、热 空气的温度和流速 非常均匀、灭菌充 分、无低温死角、 无尘埃污染、灭菌 时间短、效果好和 生产能力高等特点
人民卫生出版社有限公司
直线式灌封机
工作过程 灭菌后的口服液 瓶由手工放入料斗 内，传动部分将药 瓶送至灌注部分， 由直线式排列的喷 嘴灌入瓶内，瓶盖 由送盖器送出并由 机械手完成压紧和 轧盖。
图6-7 直线式灌封机
人民卫生出版社有限公司
回转式灌封机
工作过程 经灭菌干燥后的口 服液瓶经输送带前 移至拨瓶盘，拨瓶 盘将瓶逐个拨进灌 装工作盘，当瓶子 转到定位板时，灌 装头的针管在凸轮 的控制下插人瓶口 内，同时计量泵开 始灌注药液。灌好 药液的瓶子进入轧 盖机构，完成压紧 和轧盖。
图6-1 口服液管制瓶瓶型示意图
人民卫生出版社有限公司
三、口服液生产设备
图6-2 口服液生产设备的种类
人民卫生出版社有限公司
转盘式超声波洗瓶机
操作要点 检查设备、仪表→打开纯 水阀门→ 打开水泵→调 节进水量 → 打开主电机 开关→ 打开进瓶机、输 送网带、出瓶机开关→调 节速度→洗瓶→停机（依 次按下主机停机按钮、输 送网带停止按钮、水泵停 止按钮，关闭纯水控制阀 门） →清洁。 应用于5～50ml玻璃 瓶的洗涤，每小时可洗瓶 6000～24000个
药物制剂设备
第六章 口服液体制剂 生产设备
第一节 口服液生产设备
口服液是指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的
单剂量灌装的口服液体制剂。其特点：
口服液洗烘灌封联动机组URS
10/15/20ml口服液洗烘灌封联动机组用户需求（URS）设备名称：10/15/20ml口服液洗烘灌封联动机组××××××制药有限公司2015年1月19 日起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注：本文件描述为口服液洗烘灌封联动机组的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录1、总则1.1 设计依据、制作和验收标准........................................................ 错误！未定义书签。
1.2规格参数..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.3名称和体积................................................................................. 错误！未定义书签。
1.4其他要求..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.5EHS要求2.服务要求2.1包装运输要求2.2安装3.验证和文件3.1验证错误！未定义书签。
3.2文件资料要求错误！未定义书签。
4.服务和培训 (15)2.目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了项目对设备的质量需求，描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望，包括相关法规符合度以及用户的具体需求，本URS是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，在本URS中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求，并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑，卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和服务的产品。
口服液全自动生产线安全操作及保养规程
口服液全自动生产线安全操作及保养规程
口服液全自动生产线是一种高效、精准的药物生产设备，能够有效
地提高药物的生产效率和质量，但在使用过程中也需要注意安全操作
和保养。
本文将详细介绍口服液全自动生产线的安全操作及保养规程，以确保生产过程的安全性和生产设备的长期稳定运行。
一、安全操作规程
1.1 设备放置
在使用口服液全自动生产线之前，请确保设备的放置位置符合以下
要求：
•管道连接固定并且紧密
•地面平整、干燥，无粉尘、杂物等危害设备安全的物品
•设备周边无堆放箱包、杂物等不安全物品
1.2 设备启动
在启动口服液全自动生产线之前，请按照以下操作步骤进行：•确保设备连接的电源和气源开关都处于关闭状态
•所有的安全装置必须检查是否处于正常工作状态
•确保设备工作台面清洁、整齐，无药品残留和杂物
1.3 设备操作
在操作口服液全自动生产线时，请注意以下事项：。
口服液制剂工艺与设备的合理性
口服液制剂工艺与设备的合理性1、口服液制剂的工艺要求在《药品生产质量管理规范实施指南》中明确规定：口服液因药物性能不同，其制剂工艺及生产环境的洁净级别也不同。
非最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为10万级，最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为30万级。
然而，非最终灭菌口服液体药品与最终灭菌口服液体药品的工艺区别之一，就是灌轧工艺后的灭菌过程。
在口服液制剂工艺要求下，其设备配置可有洗瓶机、隧道烘箱、灌轧机、铝盖消毒柜以及双扉灭菌柜等。
其中：对洗瓶机来说，主要考虑到不溶性微粒的控制；对隧道烘箱来说，主要考虑到热分布试验和风口过滤效果；对灌轧机来说，主要考虑到灌装精度和轧盖效果；对双扉灭菌柜来说，主要考虑到热分布和热穿透试验。
但是，口服液制剂生产工艺和设备合理配置的前题是非无菌药品类生产，其最高洁净级别也只有10万级。
通常用于暴露工序洁净度为30万级。
我们只有以此前题为出发点，才能合理有效地把设备与工艺结合起来。
2、口服液制剂生产设备概要口服液制剂生产线主要设备的来源有二类：一类是从抗生素瓶粉针生产线设备演变而来，只是把分装头改为液体蠕动泵和去消盖胶塞工位而已，同时把轧盖部分与灌装合而为一；另一类是借鉴安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂设备演变而来，只是把拉丝封口改为轧盖机构或借鉴糖浆剂设备中灌装机而已，同时增加了轧盖部分。
这二类设备的套用时，根据口服液直口瓶的特点和工艺要求，改进了洗瓶机部分。
其中：(1)从抗生素瓶粉针生产线演变而来的口服液制剂生产线，其特点是使用维修方便、运行稳定可靠、机构简单实用、使用寿命长和单机联线皆宜。
主要组成由回转式清洗机、隧道式灭菌干燥机和回转式口服液灌轧机等组成；(2)从安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂设备演变而来的口服液制剂生产线，其特点是自动化程度较高、运行稳定可靠和生产效率高。
主要组成由立式超声波清洗机、远红外灭菌干燥机、口服液灌轧机等组成。
3、对口服液制剂生产设备存在问题的探讨根据笔者的调研和考察，在口服液制剂设备的配置上众说纷纭，根据“口服液制剂生产工艺和设备合理配置的前题是处非无菌药品类生产，其最高洁净级别也只有10万级。
口服液体制剂车间典型布局及优劣分析
口服液体制剂车间典型布局及优劣分析1 典型工艺流程及操作单元介绍1.1 典型工艺流程框图图1.2.11.2 操作单元划分常见的口服液生产的工艺操作单元可划分为以下几个部分：称量、炼蜜、配液、过滤、洗烘、灌装、灭菌、灯检、外包。
1）称量称重主要包括固体物料、液体物料。
固体物料根据物料的活性由低到高常用设备：负压称量罩、隔离器等。
液体物料根据物料量的大小常采用的方式：称重模块、桶+称重设备。
2）炼蜜蜂蜜一般作为口服液体常用的娇味剂。
炼蜜程度分嫩、中、老三种。
含水量依次下降，流动性依次降低。
3）配制/混合配制主要针对溶液剂而言，是灌装前将原辅料和溶剂混合的过程。
投料对象为高活性、高毒性原料药应采用密闭投料装置，常规物料一般采用人工上料或真空上料方式进行。
4）过滤（离心）过滤是流体工艺应用较为广泛的单元操作之一，主要作用是让液体通过某种过滤介质，使液体中某些物质被截留在上游，其他物质通过介质，从而起到分离的作用。
较常用的过滤方式为膜过滤，根据膜孔径大小起到预过滤、降低微生物负荷（0.45 μm）、除菌过滤（0.22 μm）等作用，一般工艺采用微孔膜筒式过滤设备居多。
但是中药口服液通常需要冷沉等操作来去除无效物质，增加澄清度；部分物质无法通过膜过滤进行分离，一般需要进行离心（过滤）操作。
常用设备为碟片离心机、管式离心机及板框过滤器。
5）洗烘常规洗瓶一般利用超声波清洗和三水三气交替喷射压力冲洗进行清洗，烘干一般采用隧道式烘箱，分为预热、灭菌、冷却三个阶段。
洗烘的主要关注重点在于设备的送排风设计，是否独立送洁净风是跟设备厂家沟通的重点。
6）灌装轧盖灌装采用计量泵或者时间-压力控制系统，一般可以做到16个灌装头；而采用负压方式灌装头可以做到48个，如何选择一般跟液体的粘度有关。
轧盖（旋盖）工序主要是防止活塞脱落，为产品提供长期的密封保证。
轧盖区域应结合产品的密封性能、设备状况、铝盖特性等设计合适的洁净级别。
轧盖过程中容易产生金属微粒或者胶塞脱落现象，因此应考虑设定必要的除污染设施和检查装置，以消除污染和确保产品的密封完整性。
【实用】口服液联动线PPT文档
• 其中包括：洗瓶机、灭菌干燥设备、灌封设备、贴签机等。
• 瓶子由洗瓶机入口处送入，洗干净的瓶子进入灭菌隧道，传送带将瓶 子送到出口处的转动台，经输瓶螺杆，送入灌封机构，灌装封口后，再 由输瓶螺杆送到出口处。
• 与贴签机联接目前有二种方式，一是直接和贴签机相联完成贴签；另 一种是由瓶盘装走，进行清洗和烘干外表面，送入灯检，再贴签。
另一种是由瓶盘装走，进行清洗和烘干外表面，送入灯检，再贴签。
一台单机故障而使全线停产。分布式联动线用于产量很大的品种。 ②洁净水供给： 口服液剂灌装联动线的首台单机是洗瓶机，它需要以洁净水完成对瓶子的冲洗，特别是最终工位要求以纯化水冲洗，这些水都需药厂足量提供，而且必须满足质量
要求，洗瓶机需水量约200～300 L／h。 为了确保符合GMP要求，联动线中从洗瓶机出口直到灌封机封口完毕的整个通道中确保口服液生产达到洁净度万级以上，一般联动线具有的净化功能，使整个通道中洁净度达到百 级，
一、联动线生产优点
• 采用联动线生产能提高和保证口服液剂生产质量。 • 在单机生产中，从洗瓶机到灭菌干燥机，再由灭菌干燥机到灌封机，都需要人工 搬运，很难避免污染，如人体的接触、空瓶等待灌封时环境的污染等， • 而采用联动线生产，口服液瓶在各工序间由机械传送，减少了中间停留时间，尤 其灭菌干燥后的瓶子由传送装置直接送入洁净度100级的平行流罩中，保证了产品 不受污染。因此，采用联动线灌装口服液可保证产品质量达到GMP要求。 • 联动线生产减少了人员数量和劳动强度，设备布置更为紧凑，车间管理得到了改 善
②洁净水供给： 口服液剂灌装联动线的首台单机是洗瓶机，它需要以洁净水完成对瓶子的冲洗，特别是最终工位要求以纯化水冲洗，这些水都需药厂足量提供，而且必须满足质量 要求，洗瓶机需水量约200～300 L／h。
浅析口服液制药设备的维修管理
科技 论坛
・ ９・ ４
关于离子膜 装置精细化 管控 的讨论
山杰 涛
（ 新疆 中泰化学（ 团） 集 股份有限公 司， 新疆 乌鲁木 齐 ８ ０ ０ ） ３ ０ ９
摘
措 施。
要： 详细分析 了氯工程点解装置从投 用至膜运行后期各项工艺技 术参数的运行情况 ， 出了 提 在运行 中存在的 隐患和 问题及改进
因此， 以最少的费用使设备发 生最 大的效能就 成为企业设备 工作 的重点。本文针对 口服液制药设备的维修 与管理进行 了分析和探讨。
关键词 ： 口服 液 设 备 ； 维修 ； 管理
我公司口服液制药设备特点： ａ 口服液生产从配剂开始就必须连续进行 ， 如果设备出现故障或备 件出现供应问题 ， 整批药品就可能完全浪费了， 损失可达十几万甚至几 十万。 因此 ， 口服液对生产线上的设备利用率要求很高， 要求设备维修时 间尽量 短 。 ｈ ． 某些特殊设备突发故障 ， 可能对药品质量产生影响 ， 维修后必须 对此次故障进行风险评估， 保证药品质量。 如主要设备发生大修， 必须对 １ 完善备件管理。 ５１ ． ５ １．备件管理。 维修备件在制药业设备维修管理 该设备进行 色 验证 ， 确保设备各 皂 正常， 方可投入生产。 以上问题均 中占有重要地位。 维修备件没有合理的库存 ， 库存经常短缺或长期积压 ， 会对公司生产计划产生影响 ， 影响公司经济效益。 都会使生产停顿或占用大量资金。为了有效利用资源 ， 对库存备件进行 因此， 高效的设备维修管理和高超的维修技术成为我们不懈努力的 分类。 根据备件所占资金金额和在维修中的重要程度来分， 分为 Ａ、、 ＢＣ 目标 。 三个等级。 Ａ类备件在库存 的全 ｝ 备件中品种少 ， 占全部品种的 １ ％ 约 ０ １ 修管理 维 １％， 占用资金的数额大， ５ 但 一般占用备件全部资金的 ８ ％左右。Ｃ ０ １ 建立完整的维修计划 。根据公司年度生产计划和生产车间实际 ． １ 品种多， 约占全部品种的 ６ ％ ～ ５ 但占 ０ ６ ％， 情况 ， 结合设备日常维护保养及维修档案 ， 对设备制定年度大修ｉ划 ， 用资金的数密 ／ ，一般仅占用备件全部资金的 ５ 十 对 赠Ｉ ＂ ６， ％左右 。Ｂ类库存介 设备进行全面的检修和养护。 通过对设备主要部件、 易损部件、 电器电路 于两者之间， Ｂ类库存品种约占库存品种总数的 ２ ％ 一 ０ 占用的资 ０ ３ ％， 和控制系统的全方位检查 ， 针对检查出的问题进行维修， 全面恢复设备 金比 Ａ 类的少 ， 占用备件全部资金的 ｌ％左右。 —般 ５ 对于 Ａ类备件必 工作能力 。并在大修后进行设备验证， 验证合格后方可投人生产。 须严加控制 ， 应该确定合理的储备量 ， 使备件的采购 、 制造和保管等相关 １ 建立维修、 ． ２ 维护操作规程。＿１ １ 根据设备使用说明书和维修保养 费用缩到最低水平。对 Ｂ类备件的储备可适当地控制 ， ２ 根据维修需要 ， 指南， 为设备建立操作规程 、 清洁操作规程和维修保养操作规程等。１ ． 可适当地延长订货周期 、 ．２ ２ 减少采购次数。而 Ｃ类备件 ， 因为属于不重要 根据设备的实际使用情况 、 维修档案和 日常维护养护档案 ， 对设备操作 的零部件 ， 只需进行简单的管理和控制。通常 睛况下 ， 主要工作应放在 规程和维修保养操作规程进行完善， 使设备操作人员对设备操作有法可 Ａ 类和 Ｂ类备件的库存管理方面。维修备件库存管理的基础是制定经 依， 使维修人员对设备维修有章可循 。 济合理的备件睹备定额。有 了科学合理的储备定额 ， 就可以使备件库存 以便 高效 减 １ 建立设备档案。．１ ． ３ １ ．建立完整的设备档案， ３ 设备档案包括 ：设备 与消耗 之 间达到 最佳 的平衡 ， 做 到供 应及 时 、 利 用 、 少损 失 、 ａ 的基本资料 ： 设备名称 、 规格型号、 主要技术参数、 生产 日 期及生产厂家 避免积压。 ． １ ２备件采购。 ５ 为防止因为维修需用量猛增或收到不合格件 等。 设备使用说明书、 彦 ｈ 维ｆ保养操作指南、 主要部件合格证书、 设备与药 需要退换等 隋况发生使生产陷入停顿， 我们建立了储备定额制度。并通 液接触部分材质证明等。ｃ 。 设备零部件 目录、 主要部件目录、 易损件 目录 过定期订货、 定量订货和ｌ甘 ｛划订货三种方式相结合的方法对库存进 ｝ 寸＿ 缶 ｝ 等。 ．２ １ ．建立完整的设备运行保养记录。 设备运行记录： ３ ａ 设备运行 日期 行有效的补充。ａ 针对品种繁多但 占用资金量较少的 Ｂ Ｃ类备件库存 ， 、 每月按预定的时间对库存进行一定量 的补充 ， 使其 和时间、 设备产量、 设 垂 行过程中是否存在异常等。ｂ 备维护保养记 采取定期订货方式 ， 设 录： 设备清洁周期 、 设备日常检查和设备维护记录。 ．３ １ ．建立完整的设备 达到储备定额。 ３ 定期词货方式的优 是： 订货时间是确定的， 因而多种货 维修档案。砌 备维修进行全过程记录， 包括设备维修时间 、 设备诊断 物可同时进行采购， 这样不仅可以降低订单处理成本还可以降低运输成 说明、 设备维修隋况说明、 备件更换记录等。ｂｉ ｊ 设备维修晴况进行统计 本。 目 寸 而 这种方式不需要经常检查和盘点库存， 可节省这方面的费用。 缺 分析， 可以按月、 季度或半年统计设备的维修 情况 ， 计算易损件的平均使 点是 ： 不经常检查和盘点库存， 就不能及时掌握货物的库存动态 ， 遇到突 大量需要备件）容易造成缺货现象带来的损失… 针对定期 ， ｂ 用周期 ， 为设备的日 常维护和事后维修提供有效的 依据。－ １４效果评价。 发 Ｉ的故障（ ３ 生 乱 针对设备大修后设备进行 ｌ能验证 ， 生 验证设备各方面 陛能是否符合药 订货的缺点， 采取了临时计划订货的方式来进行弥补。在遇到突发ｌ 生的 品生产工艺要求， 是否需要再次进行维修和调整。ｈ 对每次维修后 的运 故障并大量需要备件的睛况下， 我们会通过指定供应商进行紧急的临时 行 睛况进行 回顾ｆ 生分析， 通过分析结果与趋势对本次维修效果进行评 采 购 ， 绝大 多数 Ｂ、 备件可 以在 极短 时 间内得 到快 速补 充 ， 免 使得 Ｃ类 避 价 。以便建立更加完善的维修保养方法。 生产停顿带来的损失 。 针对 Ａ类备件， ｃ 采取定量订货的方式， 使其达到 储备定额。 定量订货的优 是 ： 通过盘・库存 ， 能及时了解和掌握库存的 １ 建立完 整 的备 件档案 ． ４ ａ 备 件卡 。 动态 。每 次订货 数量 固定 ， 是预先 确定好 了的经济批 量 。 且
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如有你有帮助，请购买下载，谢谢！项目单位：上海全宇生物科技（集团）内乡制药有限公司
项目名称： 10ml口服液生产线设备
单位：济宁锐源超声机械有限公司
联系人：杨奉森
电话：
传真：
网址：
邮箱：
一、公司介绍
1、公司简介
济宁锐源超声机械有限公司成立于2007年，于2010年搬迁至新址---济宁市任城经济开发区，公司占地面积18，000平方米，建筑面积6，000平方米，现有员工78人，其中包括技术人员10余人。
（车间口服液洗盖机生产）（口服液灌装机调试）公司是中国制药装备行业协会成员单位，专业从事制药设备及超声波清洗机的开发、设计与制造。
公司技术力量雄厚，产品质量可靠，性能稳定，公司2008年即已通过了IRO 9001：2000质量管理体系认证。
多年的生产实践，培养造就了一支经验丰富、技能精湛的产品开发与制造队伍。
公司搬迁至新址后，投资更新了全部生产设备，并增加了自动圆管焊接机等自动化设备，显著提高了生产制造能力和产品质量。
公司创业伊始，就将冻干、粉针生产线、口服液生产线，全自动胶塞清洗灭菌机和全自动铝盖清洗灭菌机作为产品的主攻方向，多年来，通过与山东工业大学等高等院校和多家国内著名制药企业合作，积极探索制药设备发展趋势，不断吸收国内外最先进理念和技术，勇于进取，大胆创新，产品质量稳步提升，用户遍及国内近30个省、市自治区，并出口国外。
目前产品已形成系列化，可满足不同用户需求，质量与性能达到国内先进水平，公司也成为该领域国内知名专业生产企业。
多年来，锐源人始终秉承“诚信、进取、求精、创新”的经营理念，把信誉放在企业发展的首要地位，在为用户提供优质产品的同时，也把真诚服务送
给用户。
二、技术部分
单机性能参数、性能特点
（一）口服液生产线设备
1.RYXP型口服液超声波洗瓶机
1) 概述
RYXP型口服液超声波洗瓶机是制剂生产线中主要设备，是清洗口服液瓶的专用设备，国家专利产品（专利号：ZL99 2 46790.X），该设备是按照医药无菌粉针、冻干及口服液产品设计而成，完全符合“GMP”生产规范标准，现在该设备已在全国各大药厂得到广泛使用，如山东罗欣药业、东药集团、哈药集团、三精制药、哈药总厂、鲁抗集团、西安利君制药、广州天心药业等企业。
该设备特点：采用超声波清洗、高压水喷淋、反冲、空气吹干、无级变频调、运行平稳，破瓶率低，能清洗各种规格的瓶子。
2）技术参数
（1）生产能力： 400支/分钟
（2）适用范围：10ml口服液瓶
（3）破损率：≤0.1‰
（4）无盐水压力：0.25Mpa 用水量：260L/h
（5）注射用水： 0.25Mpa 用水量：260L/h
（6）空气压力： 0.15Mpa 用气量：230㎜3/h
（7）超声波功率：2KW。