计算机软件确认控制程序
计算机软件设计开发控制程序
计算机软件设计开发控制程序1.目的为使软件设计开发全过程得到有效的实施和控制，保证软件产品在开发过程中各个阶段的质量以及最终软件的功能、性能指标符合规定要求及适用于产品的法律、法规的要求 , 以增强顾客满意，特制定本程序。
2.范围本程序涉及软件设计开发过程中的全过程的控制。
3.流程3.1.可行性研究在与客户签订合同之前，均应对将签项目进行资源、技术、市场的可行性分析，可行性分析通过后、签订合同前由公司组织相关人员对合同条款进行评审，评审通过后，公司组织进行立项工作。
3.2.立项可行性分析评审通过后，有开发部门经理下达立项任务，制定相关人员填写立项申请报告报批，报批通过后，由部门经理和技术负责人协商下达开发任务书，经技术负责人审核通过后报公司批准。
批准立项后，项目进度应以立项申请报告中的阶段进度为准，如果进度需要调整，需要填写进度调整申请报告报批。
3.3.需求分析公司根据客户提出的技术要求和相应的软件任务书以及其他有关件，与客户协商确定详细的软件需求。
3.4.开发策划根据项目要求和软件需求，由配置人员配合项目经理编写本项目的质量保证计划、配置管理计划和项目综合计划。
在配置管理计划中应列明本项目需提交的各阶段文档的名称，在项目完成后项目组需列表说明需要移交的文档。
在制定计划时，应为计划、设计、测试、修正、再测试、变更以及编制文档留出足够的时间。
3.5.设计概要设计根据软件需求说明建立软件总体结构和模块间的关系，确定各模块功能，定义各功能模块的接口，设计全局数据库和数据结构。
详细设计在概要设计的基础上，开发者需要进行软件系统的详细设计。
在详细设计中，描述实现具体模块所涉及到的主要算法、数据结构、类的层次结构及调用关系，需要说明软件系统各个层次中的每一个程序（每个模块或子程序）的设计考虑，以便进行编码和测试。
应当保证软件的需求完全分配给整个软件。
详细设计应当足够详细，能够根据详细设计报告进行编码。
3.6.编码实现在软件编码阶段，开发者根据《软件系统详细设计报告》中对数据结构、算法分析和模块实现等方面的设计要求，开始具体的编写程序工作，分别实现各模块的功能，从而实现对目标系统的功能、性能、接口、界面等方面的要求。
ISO13485：2016软件确认控制程序
ISO13485：2016软件确认控制程序XX科技有限公司质量管理手册文件编号：XX-QM版次：受控状态：编制：日期：审核：日期：批准：日期：持有部门：发放号：发布日期：生效日期：0.1 目录0.1 目录 ........................................................................................................................................... - 3 -0.3管理者代表任命书 .................................................................................................................... - 9 -0.4质量手册发布令 ...................................................................................................................... - 10 -1.范围 ............................................................................................................................................. - 12 -1.1 总则 ................................................................................................................................. - 12 -1.2 应用 ................................................................................................................................. - 12 -2.规范性引用文件 ......................................................................................................................... - 13 -3.术语和定义 ................................................................................................................................. - 14 -4.0 质量管理体系 ......................................................................................................................... - 15 -4.1 总要求 ............................................................................................................................. - 15 -4.1.1 总则 ...................................................................................................................... - 15 -4.1.2 质量管理体系对组织的要求 .............................................................................. - 15 -4.1.3 质量管理体系的过程要求 .................................................................................. - 15 -4.1.4 质量管理体系的管理 .......................................................................................... - 16 -4.1.5 外包过程 .............................................................................................................. - 16 -4.1.6 计算机软件管理 .................................................................................................. - 16 -4.2 文件要求 ......................................................................................................................... - 17 -4.2.1 总则 ...................................................................................................................... - 17 -4.2.3 医疗器械文档 ...................................................................................................... - 19 -4.2.4 文件控制 .............................................................................................................. - 19 -4.2.5 记录控制 .............................................................................................................. - 20 -4.3 支持性文件 ..................................................................................................................... - 20 -5.管理职责 ..................................................................................................................................... - 21 -5.1 管理者承诺 ..................................................................................................................... - 21 -5.2 以顾客为关注焦点 ......................................................................................................... - 21 -5.3.1 本公司的质量方针 .............................................................................................. - 21 -5.3.2 质量方针的管理 .................................................................................................. - 21 -5.4 策划 ................................................................................................................................. - 22 -5.4.1 质量目标 .............................................................................................................. - 22 -5.4.2 质量管理体系策划 .............................................................................................. - 22 -5.5 职责、权限和沟通 ......................................................................................................... - 23 -5.5.1 职责与权限 .......................................................................................................... - 23 -5.5.2 管理者代表 .......................................................................................................... - 26 -5.5.3 内部沟通 .............................................................................................................. - 26 -5.6 管理评审 ......................................................................................................................... - 26 -5.6.1 总则 ...................................................................................................................... - 26 -5.6.2 管理评审输入 ...................................................................................................... - 26 -5.6.3 管理评审的输出 .................................................................................................. - 27 -支持性文件 .................................................................................................................... - 27 -6.资源管理 ..................................................................................................................................... - 29 -6.1 资源提供 ......................................................................................................................... - 29 -6.2 人力资源 ......................................................................................................................... - 29 -6.3 基础设施 ......................................................................................................................... - 29 -6.4 工作环境和污染控制 ..................................................................................................... - 30 -6.4.1 工作环境 .............................................................................................................. - 30 -6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 ................................................................... - 30 -6.5 支持性文件 ..................................................................................................................... - 30 -7.产品实现 ..................................................................................................................................... - 31 -7.1 产品实现的策划 ............................................................................................................. - 31 -7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。
计算机软件确认控制程序
1.目的当计算机软件应用于质量管理体系时，需对软件进行确认。
以证实其满足预期用途，并确保管理体系持续正常运行。
2 .范围适用于本公司应用管理体系的计算机软件，例如测量软件、统计分析软件等。
3 .定义确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
（《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）4 .职责4.1确认小组负责编制确认方案、实施确认活动、起草并审核确认报告：4.22生产厂家负责确认活动中的技术支持和软件升级更新；4.3使用部门负责软件的维护；4.4质量部负责存档确认过程中产生的文档和记录；4.5管理者代表负责确认报告的批准。
5 .工作程序总体要求当软件应用于管理体系时，应确认其满足预期用途的能力。
确认应在首次使用前进行，在更改后应再次确认。
有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。
本公司任何人员不得擅自对计算机软件进行升级、更新、重装等操作。
实施确认活动前，确认方案需获得批准。
软件的首次确认首次使用软件前，确认小组需对计算机软件进行安装鉴定和运行鉴定。
安装鉴定包括文档检查、安装环境检查、硬件配置检查、使用安全检查、可用性检查、功能检查和参数设置检查等。
运行鉴定采用切断电源、拔出插接端子、人为调整等方法模拟各种故障状态，对系统故障的检测诊断和冗余功能的确认。
项目包括功能测试、灾难恢复测试、断电重启测试、兼容性测试、持续24小时运行的可靠性测试等。
确认小组需科学地定义以上各项活动的接受准则。
软件的再次确认当生产厂家对软件进行升级更新、测试结束后，确认小组应会同厂家工作人员进行软件的再确认。
确认报告确认报告中应体现各项活动的验证结果和相关附件，并有确认的最终结论。
文档控制确认过程中产生的文件、记录，按照《文件控制程序》和《质量记录控制程序》进行管理。
软件的维护当软件带有使用权限时，使用部门应做好系统的用户和密码管理，密码不得随意告知他人。
ISO13485：2016软件确认控制程序
1、目的确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司所有医疗器械软件。
3、职责3.1 工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。
3.2 品管部：负责软件使用前的确认。
3.3 采购部：负责软件变更后的确认。
4、定义4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作医疗器械而开发的软件。
4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。
A级：不可能对健康有伤害或损坏。
B级：可能有不严重的伤害。
C级：可能死亡或严重伤害。
4.3 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。
4.4 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。
这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。
4.5 版本：某一配置项的已标识了的实例。
注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。
5、内容5.1软件的分类根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表：5.2 软件的生存周期工程部负责软件的生存周期的评估，对软件进行确认。
软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。
5.3 软件测试工程部制定软件的测试方法，规范软件测试的主要方式和方法。
5.3.1 测试的分类a. 软件项各模块的单元测试；b. 软件组装测试；c. 软件确认测试；5.3.2 测试方案的策划测试方案的策划应包括以下内容：a. 单元测试计划、软件组装测试计划；b. 软件验收确认测试计划；c. 测试用例设计；d. 测试环境和工具；e. 测试结果的判定准则；f. 测试的组织和人员安排；g. 用户文档5.3.3 工程部按照软件测试方案的要求，在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段进行软件测试。
计算机软件应用的确认控制程序
3.3 质管部组织对用于检验的计算机软件进行确认，生产部协助进行试验品的生产。
3.4 每个确认活动按照职责进行。
3.5 人力资源部对办公系统软件进行确认。
4.程序
4.1 办公系统软件的确认
4.2 内嵌于产品或与产品配套使用实现产品功能的计算机软件的确认
4.2.1 开发部根据软件的需求说明书，设计说明书等编制软件的测试计划；
4.2.2 软件测试计划根据需求可制定单元测试、集成测试和系统测试的方式；
4.2.3 软件测试应考虑合理的测试用例；
4.2.4 将软件测试的过程、记录进行整理，形成软件的测试报告。
4.4用于检验的计算机软件
4.4.1 应明确与计算机软件有关的质量检验的要求；
4.4.2 学习说明书或接受操作培训；
4.4.3 编制《计算机软件确认方案》确认应包括软件的基本功能确认、性能确认、范围精度、接受准则等。
4.3.4 将软件确认过程和记录进行整理，出具《计算机软件确认报告》。
4.5 再确认
a) 当软件运行环境、条件或配套设施发生变化时，应进行再确认。
b) 应保持各种确认的记录。
5.相关记录
5.1《生产设备软件确认方案》
5.2《生产设备软件确认报告》
编制： 审核：
批准： 实施日期：
受控状态：
4.3生产过程中对产品质量有影响的计算机软件
4.3.1 应明确与计算机软件有关的产品的质量要求；
4.3.2 学习说明书或接受操作培训，将相关要求与计算机程序或计算机语言相关；
4.3.3 编制《计算机软件确认方案》确认应包括软件的基本功能确认、性能确认、参数精度确认等。
软件控制程序
软件控制程序1目的和范围按软件工程方法，设计和开发计算机软件，对生产和服务提供使用的计算机软件以及用于规定要求的监视和测量的计算机软件进行确认和管理，确保产品质量。
适用于本公司军工产品软件的开发、引进和运行维护，生产和服务提供使用的计算机软件以及用于规定要求的监视和测量的计算机软件的控制和管理。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本标准的条款。
凡注日期或版次的引用文件，其后的任何修改单（不包含勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，但提倡使用本标准的各方探讨使用其最新版本的可能性。
凡未注日期或版次的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语3术语和定义GB/T19000-200确立的术语和定义适用于本标准。
3.1软件软件是指计算机程序及其有关的数据和文档，也包括固化了的程序。
3.2重要软件重要软件是指它的故障会影响到人身安全，会导致重大经济损失或社会损失的软件。
3.3软件开发库软件开发库是指在软件生命周期的某一个阶段期间，存放与该阶段软件开发工作有关的计算机可读信息和人工可读信息的库。
3.4软件受控库软件受控库是指在软件生命周期的某一个阶段结束时，存放作为阶段产品而释放的，与软件开发工作有关的计算机可读信息和人工可读信息的库。
软件配置管理就是对软件受控库中的各个软件项进行管理，因此软件受控库也叫做软件配置管理库。
3.5软件产品库软件产品库是指在软件生命周期的组装与系统测试阶段结束后，存放最终产品而后交付给用户运行或在现场安装的软件的库。
3.6软件配置软件配置是指一个软件产品在软件生命周期各个阶段所产生的各种形式（机器可读或人工可读）和各种版本的文档、程序及其数据的集合。
该集合中的每一个元素称为该软件产品软件配置中的一个配置项。
4职责4.1技术中心软件所a)软件项目负责人对软件设计开发的技术质量负责；b)负责对用于规定要求的监视和测量的计算机软件进行确认；c)产品或项目负责人组织编写质量保证大纲/计划；d)负责软件设计开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改、技术状态管理等的实施。
软件应用质量体系确认程序
软件应用质量体系确认程序1 目的为保证当计算机软件满足使用要求，特编制本程序。
?2 范围适用于公司用于质量管体体系、生产和服务过程、监视和测量要求的计算机软件应用确认。
3 职责3.1 技术设备科组织相关部门对各自部门使用的计算机软件进行确认和再确认。
3.2 办公司组织各部门对质量管体体系计算机软件进行确认或再确认。
3.3 各部门负责使用本部门所需的计算机软件。
3.4 技术设备科负责计算机软件的安装、更新、调试、维护和删除。
4 程序4.1要求?当计算机软件用于质量管理体系、生产和服务过程、监视和测量时，应确认其是否满足预期用途的能力。
确认应在初次使用前进行，在软件修改程序后应再次确认。
本公司的任何人员不得擅自对计算机的操作系统软件进行升级、更新、重装等操作。
4.2计算机软件的分类4.2.1 用于质量管理体系的计算机软件质量管理体系计算机管理软件，可应用于产品设计、生产、检验、标识、销售、信息管理、抱怨处置、设备校准和维护、纠正措施和预防措施等方面。
管理系统软件应能满足质量管理体系的实现、监视、测量和分析要求。
对生产和服务过程控制产生影响因素的计算机软件。
用于监视和测量要求计算机软。
4.3计算机软件的的首次确认?4.3.1 用于质量管理体系管理系统软件软件首次使用前应对软件应用进行确认。
办公室组织各使用部门确定体系管理系统确认方案，通过真实使用环境进行用户测试，从系统软件的有效性、适宜性、安全性等方面确认该软件能满足质量管理体系的应用能力。
方案的确认方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。
主要确认的内容有：再根据厂家提供操作指南(使用说明)对系统基本功能逐项确认；；是否满足法律法规和公司质量管理体系管理工作的需求；根据情况可模拟不同状态下软件运行情况，确认软件运行稳定性。
“体系软件确认表”。
4.3.2 用于生产和服务、监视和测量的计算机软件????对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器验收时，技术部门人员和部门使用人员对计算机软件软件进行结构和功能性确认，主要内容有：?? 根据厂家提供操作指南(使用说明)对系统基本功能逐项确认；监视和测量作用范围的调试与确认如观察范围，极限量程、数据处理能力等等。
01计算机软件确认控制程序
01计算机软件确认控制程序计算机软件确认控制程序是为了确保计算机软件在开发和实施过程中的质量和安全性而设计的一系列程序和措施。
它旨在验证和确认软件满足特定的要求和标准，并消除软件开发和实施过程中的错误和缺陷，确保软件的正确性、可靠性和可用性。
下面将详细介绍计算机软件确认控制程序的设计和实施步骤。
第一步：需求确认在软件开发过程中，首先需要和用户沟通、了解其需求和期望，明确软件应具备的功能、性能和限制条件。
这个过程称为需求确认。
通过与用户的会议、讨论或书面沟通，确保对软件需求的理解是准确的、完整的、一致的。
第二步：需求验证在需求确认之后，需要对用户提出的需求进行验证，以确保这些需求是正确的、真实可行的。
这个过程称为需求验证。
通过与用户的会议、讨论或实地观察，确定用户提出的需求是否与软件应用场景和使用环境一致，是否能够实现。
第三步：设计确认在需求验证之后，需对软件设计进行确认。
软件设计确认主要包括软件系统的总体设计、功能设计、界面设计等。
通过与设计人员的讨论、审查设计文档，确定设计的正确性、完整性和合理性。
第四步：设计验证在设计确认之后，需要对软件设计进行验证。
软件设计验证主要通过软件原型、模拟系统或模型进行。
通过模拟系统的运行、人机交互测试，验证软件设计是否满足用户的需求，是否实现了规定的功能和性能。
第五步：编码确认在设计验证之后，进行编码确认。
编码确认主要包括对软件源代码的审查、测试和调试。
通过编码审查和测试，发现并消除源代码中的错误和缺陷，确保软件的正确性和可靠性。
第六步：软件测试在编码确认之后，进行软件测试。
软件测试是确认软件是否满足用户需求的重要手段。
通过测试用例的设计和执行，对软件进行全面、系统的测试。
在测试过程中，发现并修复软件中的错误和缺陷，并验证修复后的软件是否符合预期。
第七步：文档确认在软件开发和实施过程中，需要编写和维护相应的文档，如需求文档、设计文档、测试用例和用户手册等。
进行文档确认主要包括文档的审查、修订和更新。
计算机软件控制确认程序(含表格)
计算机软件控制确认程序（ISO9001:2015/IATF16949:2016）1.目的为保证当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，对检测结果的影响量始终处于最小的程度，特编制本程序。
2.范围本程序文件包括以下工作：(1) 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程建立维护；(2) 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间建立控制；(3) 对计算机的操作系统软件的升级更新、重装测试建立严格的控制规定；(4) 对计算机的应用软件系统的更新、调试、维护、删除等建立控制与维护；3.职责3.1 技术负责人(1) 负责组织带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程制定维护规定；(2) 负责组织带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间制定控制要求；(3) 负责对计算机的应用软件系统的的更新、调试、维护、删除等建立监控手段和记录措施；(4) 负责对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的生产厂家联系并监督其对计算机的操作系统软件的的升级更新、重装测试的有效性。
3.2 生产车间和检测室负责人应监督操作人员对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器在使用期间的工作状况，一旦出现异常应立即报告。
3.3 仓库管理人员应对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器在贮存期间的环境参数进行控制和记录。
3.4 计算机控制软件的操作人员应负责记录计算机软件的运行状态中各项参数。
4.作业程序4.1要求当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。
确认应在初次使用前进行，在软件修改程序后应再次确认。
本公司的任何人员不得擅自对计算机的操作系统软件进行升级、更新、重装等操作。
4.2计算机软件的首次确认对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器验收时，技术部门和技术人员对计算机软件软件进行结构和功能性确认，主要内容有：4.2.1．根据厂家提供操作指南(使用说明)对系统基本功能逐项确认。
4.2.2 利用系统的人机界面．对程序和模块的通讯连接、组态数据、测量显示记录、连锁报警值的设定、配方管理、软件保护进行确认。
计算机软件设计开发控制程序
计算机软件设计开发控制程序计算机软件设计开发控制程序介绍计算机软件设计开发控制程序是指在计算机软件的开发过程中，采用一种控制的方法来协调、管理和监控整个开发过程的程序。
它涉及到从需求分析、设计、编码、测试到部署和维护等各个环节，以确保软件项目能够按时交付、质量可靠，并且满足用户需求。
控制的概念和目标控制是指通过一系列的计划、组织、指挥、协调和监控等活动，来达到预定的目标。
在软件开发过程中，控制的目标主要包括：- 确保软件项目能够按时交付。
通过合理的资源调配、风险管理和进度控制，确保软件项目的开发工作按计划进行，避免延期交付的情况发生。
- 确保软件质量可靠。
通过引入软件质量保证活动，如代码审查、单元测试、集成测试和系统测试等，来发现和解决潜在的问题，提高软件的质量。
- 确保软件满足用户需求。
通过与用户密切合作，充分理解用户需求，确保软件开发过程中不断进行需求验证和验证活动，以保证软件最终能够满足用户的期望。
- 确保软件开发过程的可控性和可追溯性。
通过建立科学合理的软件开发流程和开发工具，对软件开发过程进行跟踪和监控，以及对软件开发过程的各个阶段进行记录和审查，来确保软件开发过程的可控和可追溯。
控制程序的基本要素控制程序作为实现软件开发过程控制的重要工具，需要具备以下基本要素：- 需求管理：对用户需求进行整理、分类和管理，确保需求在软件开发过程中的准确传递和有效控制。
- 进度管理：对软件开发项目的进度进行跟踪和管理，确保项目按时交付。
- 质量管理：设立合适的软件质量标准和质量保证活动，以确保软件的质量。
- 风险管理：对软件开发过程中的风险进行识别、评估和管理，以降低项目的风险。
- 人员管理：对软件开发团队的组织、配备、培训和管理，以确保团队的高效运转和协同工作。
- 工具支持：引入合适的软件开发工具和辅助工具，提高软件开发效率和质量。
控制程序的实施步骤控制程序的实施需要经过以下步骤：1. 确定控制目标和范围：明确软件开发项目的目标，确定控制的范围和内容。
计算机软件确认控制程序
1.计算机软件确认控制程序编制人/日期:审核人/日期:批准人/日期:修订页目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 职责 (4)4. 程序 (4)5. 相关文件 (5)6. 相关记录 (5)2.目的3.通过对用于本公司质量管理体系的计算机软件进行确认, 以证实该过程实现所策划的结果的能力。
4.范围5.适用于本公司质量管理体系范围用到的软件（具体包括: 生产过程、监视测量过程所用的软件、用于质量管理体系的ERP系统、办公软件等）。
6.职责3.1管理者代表负责公司质量管理体系范围用到《计算机软件确认汇总表》（REC-QP16-01）的审核。
生产部负责主导生产过程所用软件的确认过程, 参与监视测量过程所用软件和ERP软件的确认过程。
质管部负责主导监视测量过程所用软件的确认过程, 参与生产过程所用软件和ERP软件的确认过程。
负责《计算机软件确认汇总表》（REC-QP16-01）的编制工作。
行政部负责主导ERP软件、办公软件的确认过程, 参与生产过程、监视测量过程所用软件的确认过程。
7.程序4.1识别及分类依据其风险由高到低的水平, 分为A.B.C三类。
A类为监视和测量过程所用软件；B类为生产设备所用软件；C类为ERP系统软件和办公软件。
上述所有软件均应由各使用部门进行识别, 并由质管部汇总记录在《软件确认汇总表》中。
4.2确认方法4.2.1A类软件本公司监视和测量过程所用的软件为检测设备上自带的测量软件。
针对此类软件, 除只需要对该测量设备定期进行检定、校准外, 还需对其软件在设备验证时对其运行的环境、按钮的功能以及数据处理功能进行必要的测试和验证。
4.2.2 B类软件本公司生产设备所用的软件为设备自带软件, 其确认应与设备的确认过程合并进行。
如对封口机软件进行确认, 可以与封口过程的确认和再确认过程中合并, 在封口机的安装确认（IQ）和运行确认（OQ）和性能确认（PQ）中同步进行。
4.2.3 C类软件包括用友、金蝶等ERP软件, 办公软件主要为WINDOWS 办公软件或其他通用或定制的应用软件。
GJB9001C软件设计开发控制程序(含完整表单)
文件编号：Q/YC–P019–2013/A 0 归口管理：行政部软件设计开发控制程序一、目的为确保按软件工程方法管理软件的设计和开发，以提高软件的产品质量和开发效率，保证开发的软件符合要求并增强顾客满意，制定本程序。
二、范围本程序适用于软件设计和开发阶段的管理与控制。
三、职责(1)科研管理部门负责软件设计和开发的管理与控制。
(2)质量管理部门参加软件的测试和质量管理。
四、管理与控制程序1．术语1)软件工程指软件开发、运行、维护和引退的系统方法。
2)软件配置在软件生存周期各阶段产生的各种版本的文档、程序、数据及环境的组件。
3)嵌入式计算机软件：软件和所属计算机一起嵌入到整个系统里工作。
嵌入式软件主要目的不是进行专门的数值计算，而是用于装备的控制、测试、诊断、通讯、侦察、监视、情报等工作。
4)集成测试有关软件程序的一种有序的、递增的测试过程，在该过程中对软件元素、硬件元素或软硬件元素进行组合并测试，直到整个系统集成起来以表明其是否符合程序设计及系统的能力和要求。
2．软件设计和开发软件研制的过程和对过程的控制是实施软件工程的关键。
1)设计和开发的策划应编制软件开发计划，必要时，应编制质量保证计划、配置管理计划和风险管理计划。
软件开发计划中应包括采用的开发方法、阶段划分法、软件需求分析、概要设计、详细设计、软件实现（编码和单元测试）、软件测试（部件集成测试、确认测试）、人员职责、文档要求、配置管理等。
2)设计和开发输入在进行软件需求分析的基础上形成软件需求规格说明，要求如下：(1)软件需求规格说明一般包括：功能需求、性能需求、数据需求、接口需求、设计约束、安全保密要求、运行环境需求、引用标准等；(2)应对软件需求规定进行评审；(3)需求应具有可追溯性，用产品验收时能认可的形式表达；(4)必要时，软件需求规格说明得到顾客的认可。
文件编号：Q/YC–P019–2013/A 0 归口管理：行政部 3)设计和开发输出(1)设计文档的齐套性一般包括以下内容：①软件开发计划；②软件需求规格说明；③软件设计说明；④软件测试报告；⑤源代码；⑥软件开发总结；⑦顾客文档。
医疗器械特殊过程和计算机软件确认程序(含表格)
文件制修订记录1.0目的对特殊工序和计算机软件的确认做出安排，确保能证实过程实现所策划结果的能力。
2.0适用范围本程序适用于特殊工序的确认和对产品质量有影响的生产提供有关的计算机软件。
3.0相关职责3.1工程部负责识别特殊工序/生产应用软件确认计划的编制，按计划组织执行，并编制确认报告。
3.2品质部负责按照过程确认计划，按照标准实施样本量的检验记录，及产品结果的判定(PQ)；并负责与测量仪器软件相关的软件确认计划的编制，并按计划组织执行，编制确认报告。
3.3生产部负责按照特殊过程或应用软件确认计划实施生产过程的操作鉴定(OQ)，并严格按工艺、设备文件进行操作，对生产进度进行管理和控制。
3.4 IT部负责除生产编程软件之外的与产品质量相关的软件确认计划的编制，并按计划执行，编制软件确认报告；例如SAP系统。
3.5 IE负责设备机器的安装确认(IQ)的安装鉴定，确保设备在使用条件范围内正常运行；3.6运营副总负责特殊工序/生产应用软件确认活动的评价、确认计划及报告的批准。
3.7人力资源部负责通过培训、考核及其他措施保证特殊工序操作人员的能力。
4.0定义说明4.1过程：指使用资源，将输入转化为输出的一个或多个受控的活动。
4.2样品：指本公司免费或收费给客户承认之产品；4.3试产：量产前根据客户要求和/或其他因素进行小批量生产的形式称为试产。
4.4安装鉴定(IQ)：有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。
4.5操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。
4.6性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求产品。
4.7过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品。
4.8过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
计算机软件验证报告
CSV Report for DFW2.5S DFW2.5S计算机软件验证报告Protocol approval方案批准Tablet of Content目录1. PURPOSE & SCOPE目的和范围 (5)2. REFERENCES参考文件 (5)3. RESULTS SUMMARY结果汇总 (5)4. DATE验证实施日期 (5)5. INTRODUCTION设备简介 (5)6. DEVIATION & CHANGE验证偏差和变更 (5)7. ANNEX附录 (5)8. CONCLUSION结论 (4)1. Purpose & Scope目的和范围1.1 目的提供书面文件证明软件运行正常，与URS（或合同）和厂家提供的标准设计相一致，满足本公司实施焦点测量仪设备的自控要求。
1.2 范围本验证报告适用于本公司实施焦点测量仪设备的软件系统测试，设备编号：KL-P-S-0069。
2. References参考文件●《计算机软件确认控制程序》A/0版3. Results Summary结果汇总4. Date验证实施日期4.1 验证实施起止日期：2017年8月07日至2017年8月11日4.2 各项实施日期：1、用户登录：2017.8.82、零件号录入：2017.8.83、读取图像：2017.8.84、图像一致性：2017.8.95、测量图像尺寸：2017.8.9-2017.8.106、信息自动存储功能：2017.8.115. Introduction设备简介1、实施焦点测量仪是测量牙科管、医用管和工业管的焦点的设备。
2、与焦点测量仪配套的有高压发生器和狭缝工装。
3、测试的步骤是：加载工艺参数要求的电压和电流，进行曝光，取出底片放入焦点测量仪读取图像，然后测量图像尺寸，根据图像的形状和尺寸来判定焦点是否合格。
6. Deviation & Change验证偏差和变更6.1 验证偏差无偏差。
计算机软件确认控制程序
文件制修订记录
1.0目的
对计算机软件的确认做出安排，确保能证实过程实现所策划结果的能力。
2.0范围
本程序适用于对产品质量有影响的生产提供有关的计算机软件的确认控制。
3.0职责
3.1 生产部负责软件确认计划的编制，并按计划执行，编制软件确认报告。
4.0程序
4.1用于控制生产的计算机软件在开始使用前（包括版本升级后）应按本程序要求进行确认。
4.2软件确认由生产部负责策划，对于过程控制用的软件进行有效性确认，涉及的软件有：软件语言环境（操作系统）、应用软件开发工具。
4.3软件确认在每次安装、升级、改变硬件设置以及更改操作系统时进行，每次确认前由生产部编制计划，内容包括：软件确认的目的、确认的范围、确认的步骤、确认准则、确认参与人员等。
软件确认计划经生产部经理审核，管理者代表批准后执行。
4.4软件确认由生产部负责按照计划的要求执行，并做好确认记录，详细记录确认结果。
4.5生产部对于确认结果进行对照确认准则进行有效性评估，得出确认结论，编制确认报告。
4.6软件确认报告的内容包括：
➢确认目的；
➢确认范围；
➢确认参与人员；
➢确认判断准则；
➢确认过程情况；
➢确认结果；
➢确认评价得出的结论；
➢批准。
4.7记录要求
确认活动产生的全部记录由生产部归档保存。
5.0相关文件
5.1《生产提供控制程序》
6.0相关记录
计算机软件确认表
附件：
计算机软件确认流程图。
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计算机软件确认控制程序
1、目的
通过对计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。
2、适用范围
适用于本公司生产和服务过程及监视测量所用软件的确认及再确认工作。
3、职责
3.1各产品线质量部负责生产和服务过程用软件确认的组织、实施；
3.2中心实验室负责监视测量仪器所用软件确认的组织实施，并参与生产和服务过程用软件确认的配合工作。
4、术语和定义
4.1黑盒测试
将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。
4.2白盒测试
即结构测试或逻辑驱动测试。
这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。
4.3安装确认
确认系统的安装符合设计标准，并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。
4.4运行(操作)确认
确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。
系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。
4.5性能(工艺)确认
确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。
测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。
4、工作程序
4.1安装确认(IQ)：安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。
具体确认内容包括如下：
4.1.1各种标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。
4.1.2各种标准操作程序(SOP)，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。
4.1.3配置图，配置图是控制系统的概图，包括以下内容。
4.1.3.1整个系统概图。
4.1.3.2各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图。
4.1.3.3输入／输出装置接线图。
4.1.3.4控制回路图。
4.1.3.5状态转变图。
4.1.3.6网络接线图。
4.1.3.7硬件驱动／网络驱动指示树，可包括逻辑的和物理的驱动指定。
4.1.4 硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。
4.1.5 硬件配置清单，包括已安装系统的所有组成部分，对于芯片、微处理器或EPROM，应记录其修订版号。
4.1.6 软件清单和源代码的复制件
列出与系统有关的所有软件和软件版本，并保证所有软件的复制件都归入档案，安全存放。
应存放以下几种软件。
源代码产生器或编辑器、源代码(包括初级排序、功能和报告的产生)、操作系统、诊断程序、存档／备份程序。
4.1.7 输入／输出(I／O)清单及连续性检查。
连续性检查是保证信号可从控制系统发至装置并又可从装置返回至控制系统。
4.1.8 环境和公用工程测试
确认并记录系统安装的环境，包括清洁度、射频／电磁干扰、振动、物理安全性、噪声、照明。
记录关键公用工程系统的情况，并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相符。
包括火警通告／抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、WAN 连接、
LAN 连接、灾难恢复接线、电话数码／模拟。
确认并记录系统符合安全及人机工程的要求。
4.1.9 结构测试(白盒法)，主要指源代码的结构测试。
对以下各项进行确认。
4.1.9.1遵循模块化程序设计。
4.1.9.2无效代码。
4.1.9.3按照标准进行识别、修订、注解和评论。
4.1.9.4算法／公式和计算准确。
4.1.9.5模块排序准确。
4.1.9.6关键上属性、报警等锁存准确。
4.1.9.7保持惟一的逻辑输入／输出。
4.1.9.8数据贮存寄存器是惟一的。
4.1.9.9定时器和定序器设定准确。
4.1.10 确认整个安装过程符合操作手册要求。
4.2运行确认(OQ) 系统运行确认的目的是保证系统和运作符合需求标准。
系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。
具体包括如下：
4.2.1系统安全性测试：挑战所有逻辑系统，诸如各工作层的使用权限，证明各安全层面的允许权限未经授权的操作得到禁止；确认系统外围的安全性，诸如I ／O 总线卡，操作人员接口终端等。
4.2.2操作人员接口测试，确认操作人员接口系统的功能。
4.2.3报警、互锁功能测试。
4.2.4数据的采集及存贮，确认系统的数据采集及存贮功能如下：准确的采集、贮存和检索数据；确认数据的输出长度、进位及空值、零及负值的处理能力；自动将数据存档并保存至指定时期。
确认数据处理能力，包括算法、统计、利用查表数值及报告的产生等。
定时器和定序器测试。
4.2.5功能性测试(黑盒法)，根据系统定义中所提供的各种要求文件、标准(最好有一张包括运作分支在内的功能图)对系统各功能和各决断通路进行测试。
测试应在最高特定条件下进行(如最高通讯负载，大型数据文件的处理等)。
4.2.6断电／修复测试：复查断电之前，期间和之后的数据采集状况证明数据没
有破坏或丢失；测试后备供电、不间断供电和动力调节器、发电机功能恢复是否正常。
4.2.7灾难恢复测试，制造一起系统失效现象，按照灾难恢复程序一步步确认以下各项：现有的数据未被破坏；保证对系统的数据备份有效。
4.2.8制定系统标准操作程序运行确认结果合格后，证明系统具备了能够在正式生产环境下使用的条件，可以在正常
4.2.9生产环境下进行进一步确认。
4.3性能确认性能确认(PQ)是为了确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测
试。
测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行
测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复 3 次以上。
注：当计算机系统取代人工系统时，可以进行平行的验证试验。
4.4人员培训系统在正式投入使用之前，应对所有相关人员，包括操作人员、维修人员等进行培训，
确认其能够按要求正确操作。
4.5当确认所有的验证结果符合预先设定的可接受标准，验证报告已得到相关人员审批并完成人员培训后，计算机系统可被投入正式使用。
5注意事项：在系统的测试、验收及确认过程中，由于理解能力及环境变化等限制，不可避免地会出现结果与预先所设定的可接受标准之间产生偏差的现象。
这时必须查清偏差产生的根本原因，采取有效纠正措施进行处理(有时可能会涉及到部分修订系统设计标准)。
当每一偏差都得到有效处理后，验证方可进入下一阶段。
偏差产生的原因、处理过程及结果均在相应文件中进行记录。