实施批准文管理的中药材中药饮片

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中药材、中药饮片管理制度

目的：为了确保中药材、中药饮片购销渠道合法、行为规范，储存保管质量安全，制定本制度。

范围：适用于本公司中药材、中药饮片的经营管理全过程。

责任:采购部、销售部、储运部、质管部对本制度实施负责。

内容：
公司经营中药材、中药饮片除按照首营企业、首营品种、购销单位及销售人员审核其合法资质外，还应遵守如下规定：
1、公司在中药专用库房内设置常温库和阴凉库，建立中药样品专柜，由验收员负责保管和维护。

所设的样品柜存放的样品应标明药品的品名、常用名、产地、收载时间等便于验收时进行比对。

2、在计算机系统自动生成采购记录的过程中，对采购的中药材、中药饮片应标明产地。

3、建立中药材验收记录，内容包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

实施批准文号管理的中药材要记录批准文号。

4、验收中药饮片的记录中应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等。

实施批准文号管理的应记录批准文号。

5、通过计算机系统按照药品管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。

将验收合格的中药材、中药饮片分库存放。

6、养护员要按照《中药材、中药饮片养护操作规程》对在库储存的中药材、中药饮片进行养护并做好养护记录，其养护方法不得对药品造成污染。

7、由计算机系统生成的中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、
销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

8、中药饮片的销售记录包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

实施批准文号管理的中药材、中药饮片

实施批准文号管理的中药材、中药饮片(2009-03-18 18:40:52)1煅石膏国药准字(Z51022580)2石膏( 国药准字Z51022579)3蜂蜜 (国药准字Z35020101)4红粉 (国药准字Z42020193)5滑石粉(国药准字Z53021179)6环维黄杨星D(国药准字Z32021252)7建曲 (国药准字Z53020097)8六神曲 (国药准字Z51022538)9鹿角霜 (国药准字Z23021054)10浓缩水牛角片(国药准字Z44023167)11青黛 (国药准字Z51021282)12轻粉 (国药准字Z42020194)13水牛角浓缩粉 (国药准字Z13022016)14芒硝 (国药准字Z51022578)15冰片 ( 国药准字Z43020442 )16人工牛黄 ( 国药准字Z10950015 )17人工麝香 ( 国药准字Z20040042 )18西洋参茎叶总皂苷 ( 国药准字Z20030072 )19龙血竭 ( 国药准字Z10950114 )20熊胆粉 ( 国药准字Z10980024 )21法制半夏曲 ( 国药准字Z53020500 )22半夏曲 ( 国药准字Z51020025 )23保宁半夏曲 ( 国药准字Z51022530 )24六一散 ( 国药准字Z35020388 )25午时茶 ( 国药准字Z33020386 )26樟脑 ( 国药准字H32020590 )27阿胶 ( 国药准字Z13020248 )28鹿角胶 ( 国药准字Z23020051 )29龟甲胶 ( 国药准字Z23020052 )30黄明胶 ( 国药准字Z37021224 )31海龙胶 ( 国药准字Z37021272 )32鲜竹沥 ( 国药准字Z33021094 )33雄黄实施批准文号管理的中药饮片、中药提取物目录（目前最全）1西红花提取物国药准字Z200200402蚕砂提取物国药试字Z20000001 国药准字Z20030087 3雷公藤提取物国药准字Z430204734女贞叶乙醇提取物国药准字Z200001145皖贝母提取物国药准字Z200301036栀子提取物国药准字Z200400537龙胆总苷国药准字Z200301008苁蓉总苷国药准字Z200502159雪上一枝蒿总生物碱国药准字Z5302073010骨碎补总黄酮国药试字Z2002000211葛根总黄酮国药准字Z2006042812三七三醇皂苷国药准字Z2003010813雪胆素国药准字Z5302067414薄荷脑国药准字Z3402000215冰片国药准字Z4302044216穿心莲内酯国药准字Z3202043617灯盏花素国药准字Z5302011818环维黄杨星D 国药准字Z3202125219积雪草总甙国药准字Z4402386620岩白菜素国药准字Z5302150421薄荷素油国药准字Z3202027322肉桂油国药准字Z5302134723红花黄色素国药准字Z2005014524三七总皂甙国药准字Z5302001325莪术油国药准字Z2005300205版药典一部收载的其他植物油脂和提取物1丁香罗勒油国药准字Z350202442大黄流浸膏国药准字Z530202113八角茴香油国药准字Z610216804广藿香油未查到文号5水牛角浓缩粉国药准字Z350204036甘草流浸膏国药准字Z620204847甘草浸膏国药准字Z650200048当归流浸膏国药准字Z620206969远志流浸膏国药准字Z5102069210连翘提取物未检索到文号11牡荆油未检索到文号12松节油国药准字Z5302149513刺五加浸膏国药准字Z2302217914茶油未检索到文号15香果脂未检索到文号16姜流浸膏国药准字Z4602010517莪术油国药准字H3302175918桉油国药准字Z32020275 国药准字Z32020249 19益母草流浸膏国药准字Z3302025820黄芩提取物未检索到文号21银杏叶提取物未检索到文号22蓖麻油国药准字Z3702086423麻油未检索到文号24满山红油未检索到文号25颠茄流浸膏国药准字Z3702017226颠茄浸膏1月见草油国药准字H220249252鬼臼毒素国药准字H109601713亚油酸国药准字H230227554橙皮苷国药准字H440244025咖啡酸国药准字H200640226槐定碱国药准字H200516827甘草次酸国药准字H150212348靛玉红国药准字H110220339丹皮酚国药准字H3102053510莪术油国药准字H3302175911芦丁国药准字H1502003512甘草酸二铵国药准字H1094002213齐墩果酸国药准字H5302011114水飞蓟宾国药准字H2004033615水飞蓟素国药准字H4302077516黄芩苷国药准字H5102346617薯蓣皂苷国药准字H5102338018醋柳黄酮国药准字H5102392619 苦豆子总碱国药准字H6402028820苦参总碱国药准字H6402028521人参茎叶总皂苷国药准字H63020221 22白芍总苷国药准字H2005452123青叶胆提取物国药准字H53021804 24甘草提取物粉国药准字H65020416。

关于发布实施批准文号管理的中药饮片

关于发布实施批准文号管理的中药饮片
品种目录(第一批)的公告
(征求意见稿)
根据《药品管理法》第三十一条的规定，国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定了第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录（见附件），现予以公告。

实施批准文号管理的中药饮片品种目录的制定是一项全新的工作，涉及面广，意义重大。

经广泛调研分析，决定将急需加强管理的品种及科研基础较好的品种列入首批目录，今后将进一步按照积极稳妥、分期分批、先易后难的原则公布其它品种目录。

特此公告。

附件
第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录。

浅议实施批准文号管理的中药饮片监管

浅议实施批准文号管理的中药饮片监管《药品管理法》第三十一条规定：“实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产。

”按照立法本意，药品生产企业如果没有取得批准文号生产了已实施批准文号管理的中药材、中药饮片，应当依照《药品管理法》第四十八条规定按假药论处。

作为上述法条的配套文件，2004年6月，国家局药品注册司组织起草了《中药饮片注册管理办法（试行）》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》和《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》等规范性文件征求意见，但时至今日没有正式出台，中药饮片、中药材实施批准文号管理制度一直没有具体化。

但据不完全统计，国家已对部分企业的阿胶、鹿角胶、胆南星、石膏等数十个品种的中药材、中药饮片发给了批准文号。

基层执法实践中，对此类品种的监管存在两个方面困惑：一方面，如果认为已取得药品批准文号的阿胶、鹿角胶、胆南星等数十个品种既是实施批准文号管理的中药材、中药饮片，那么将会导致未取得批准文号生产的同类品种要按假药论处。

而以石膏为例，根据国家食品药品监管局数据库数据，全国取得该品种批准文号的生产企业仅1家。

但全国仅此1家企业供应石膏的话，既不能满足医疗卫生需求，又造成市场垄断，不利于行业发展和产品质量的提高。

其他企业为满足医疗卫生需求而生产的石膏如依法按假药论处将不计其数；另一方面，如果尊重市场实际，为了满足市场需求，允许未取得批准文号的企业生产其他企业已取得批准文号的品种，那么一旦此类品种发生药害事故，各地基层药监部门将会被推上风口浪尖，承担失职、渎职的监管风险。

面对困惑，笔者认为：通过实施批准文号管理，可进一步规范中药材、中药饮片的生产，完善我国药品监管体系，使生产企业牢固树立"质量意识"，让依法生产的优质中药材、中药饮片进入市场，达不到一定标准的产品有序退出，从而推进中药现代化，增强民族医药竞争力，有效地保护广大人民群众的用药权益。

按批准文管理的中药饮片

按批准文管理的中药饮
片
SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
关于发布实施批准文号管理的中药饮片
品种目录(第一批)的公告
(征求意见稿)
根据《药品管理法》第三十一条的规定，国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定了第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录（见附件），现予以公告。

实施批准文号管理的中药饮片品种目录的制定是一项全新的工作，涉及面广，意义重大。

特此公告。

网上查的资料，目前实行文号管理的饮片有：人工牛黄、青黛、冰片、胆南星、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜等16个品种
附件
第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录。

实施批准文号管理的中药材

实施批准文号管理的中药材、中药饮片（讨论稿）（二00二年一月三日）第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，为规范中药材、中药饮片的注册管理，制定本办法。

第二条国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材，鼓励中药材产地加工中药饮片。

国家药品监督管理局对中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理。

第三条国家药品监督管理局主管全国中药材、中药饮片的注册管理工作，负责对中药材、中药饮片生产的审批。

省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对中药材、中药饮片注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

第四条申请中药材注册的申请人应当是取得《中药材生产质量管理规范》认证证书的中药材生产企业。

尚未取得《中药材生产质量管理规范》认证证书的中药材生产企业可以提前申请，但在核发药品批准文号前必须取得《中药材生产质量管理规范》认证证书。

第五条申请中药饮片注册的申请人应当是取得《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业，其生产范围应当有中药饮片。

尚未取得《药品生产质量管理规范》认证证书的中药饮片生产企业可以提前申请，但在核发药品批准文号前必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书。

第六条实施批准文号管理的中药材、中药饮片的注册申请，包括中药材、中药饮片生产申请及其补充申请。

所申请的中药材、中药饮片应当是在国家药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药材品种目录》、《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》中的品种。

补充申请是指中药材、中药饮片生产申请被批准后，改变、增加和取消原批准事项或内容的注册申请。

第七条生产实施批准文号管理的中药饮片所用中药材应当是已经取得批准文号的中药材。

使用未实施批准文号管理的中药材除外，但其生产过程应当符合《中药材生产质量管理规范》的要求。

第八条属于专利保护的中药材、中药饮片，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。

实施批准文管理的中药材中药饮片

实施批准文管理的中药材中药饮片This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020实施批准文号管理的中药材、中药饮片(2009-03-1818:40:52) 1煅石膏国药准字(Z)2石膏(国药准字Z)3蜂蜜(国药准字Z)4红粉(国药准字Z)5滑石粉(国药准字Z)6环维黄杨星D(国药准字Z)7建曲(国药准字Z)8六神曲(国药准字Z)9鹿角霜(国药准字Z)10浓缩水牛角片(国药准字Z)11青黛(国药准字Z)12轻粉(国药准字Z)13水牛角浓缩粉(国药准字Z)14芒硝(国药准字Z)15冰片(国药准字Z)16人工牛黄(国药准字Z)17人工麝香(国药准字Z)18西洋参茎叶总皂苷(国药准字Z) 19龙血竭(国药准字Z)20熊胆粉(国药准字Z)21法制半夏曲(国药准字Z)22半夏曲(国药准字Z)23保宁半夏曲(国药准字Z)24六一散(国药准字Z)25午时茶(国药准字Z)26樟脑(国药准字H)27阿胶(国药准字Z)28鹿角胶(国药准字Z)29龟甲胶(国药准字Z)30黄明胶(国药准字Z)31海龙胶(国药准字Z)32鲜竹沥(国药准字Z)33雄黄实施批准文号管理的中药饮片、中药提取物目录（目前最全）1西红花提取物国药准字Z2蚕砂提取物国药试字Z国药准字Z3雷公藤提取物国药准字Z4女贞叶乙醇提取物国药准字Z5皖贝母提取物国药准字Z6栀子提取物国药准字Z7龙胆总苷国药准字Z8苁蓉总苷国药准字Z9雪上一枝蒿总生物碱国药准字Z10骨碎补总黄酮国药试字Z11葛根总黄酮国药准字Z12三七三醇皂苷国药准字Z13雪胆素国药准字Z14薄荷脑国药准字Z15冰片国药准字Z16穿心莲内酯国药准字Z17灯盏花素国药准字Z18环维黄杨星D国药准字Z19积雪草总甙国药准字Z20岩白菜素国药准字Z21薄荷素油国药准字Z22肉桂油国药准字Z23红花黄色素国药准字Z24三七总皂甙国药准字Z25莪术油国药准字Z05版药典一部收载的其他植物油脂和提取物1丁香罗勒油国药准字Z2大黄流浸膏国药准字Z3八角茴香油国药准字Z4广藿香油未查到文号5水牛角浓缩粉国药准字Z6甘草流浸膏国药准字Z7甘草浸膏国药准字Z8当归流浸膏国药准字Z9远志流浸膏国药准字Z10连翘提取物未检索到文号11牡荆油未检索到文号12松节油国药准字Z13刺五加浸膏国药准字Z14茶油未检索到文号15香果脂未检索到文号16姜流浸膏国药准字Z17莪术油国药准字H18桉油国药准字Z国药准字Z 19益母草流浸膏国药准字Z20黄芩提取物未检索到文号21银杏叶提取物未检索到文号22蓖麻油国药准字Z23麻油未检索到文号24满山红油未检索到文号25颠茄流浸膏国药准字Z26颠茄浸膏1月见草油国药准字H2鬼臼毒素国药准字H3亚油酸国药准字H4橙皮苷国药准字H5咖啡酸国药准字H6槐定碱国药准字H7甘草次酸国药准字H8靛玉红国药准字H9丹皮酚国药准字H10莪术油国药准字H11芦丁国药准字H12甘草酸二铵国药准字H13齐墩果酸国药准字H14水飞蓟宾国药准字H15水飞蓟素国药准字H16黄芩苷国药准字H17薯蓣皂苷国药准字H18醋柳黄酮国药准字H19苦豆子总碱国药准字H20苦参总碱国药准字H21人参茎叶总皂苷国药准字H 22白芍总苷国药准字H23青叶胆提取物国药准字H 24甘草提取物粉国药准字H。

实施批准文号管理的中药饮片说明书

实施批准文号管理的中药饮片说明书应包括以下内容：品名：中药饮片的正式名称，应使用国家食品药品监督管理局公布的名称。

成分：明确标明中药饮片所含的中药材种类及其比例。

性状：描述中药饮片的外观、颜色、质地等特点。

功能主治：明确说明中药饮片的主要功效和适应症，应遵循国家食品药品监督管理局公布的标准。

用法用量：详细说明中药饮片的用法（如煎服、泡服等）和用量，以及用药时间和频率。

注意事项：列出使用中药饮片的特殊要求和注意事项，如孕妇、哺乳期妇女、儿童等特殊人群的使用禁忌，以及对饮食和其他药物的相互作用等。

规格：标明中药饮片的规格，如每袋、每瓶的重量或容量。

贮藏：提供中药饮片的贮存条件和方法，以保持其质量和安全。

包装：描述中药饮片的包装材料和形式，以及包装上的标识和说明。

有效期：标明中药饮片的保质期或有效期。

批准文号：提供国家食品药品监督管理局批准的批准文号，以证明该中药饮片符合相关法规要求。

生产企业：标明生产该中药饮片的企业名称、地址和联系方式等信息。

以上内容仅供参考，具体的说明书格式和要求可能因国家或地区的法规而有所不同。

实施批准文号管理的中药材、中药饮片

实施批准文号管理的中药材、中药饮片(2009-03-18 18:40:52)1煅石膏国药准字(Z51022580)2石膏( 国药准字Z51022579)3蜂蜜(国药准字Z35020101)4红粉(国药准字Z42020193)5滑石粉(国药准字Z53021179)6环维黄杨星D(国药准字Z32021252)7建曲(国药准字Z53020097)8六神曲(国药准字Z51022538)9鹿角霜(国药准字Z23021054)10浓缩水牛角片(国药准字Z44023167)11青黛(国药准字Z51021282)12轻粉(国药准字Z42020194)13水牛角浓缩粉(国药准字Z13022016)14芒硝(国药准字Z51022578)15冰片( 国药准字Z43020442 )16人工牛黄( 国药准字Z10950015 )17人工麝香( 国药准字Z20040042 )18西洋参茎叶总皂苷( 国药准字Z20030072 )19龙血竭( 国药准字Z10950114 )20熊胆粉( 国药准字Z10980024 )21法制半夏曲( 国药准字Z53020500 )22半夏曲( 国药准字Z51020025 )23保宁半夏曲( 国药准字Z51022530 )24六一散( 国药准字Z35020388 )25午时茶( 国药准字Z33020386 )26樟脑( 国药准字H32020590 )27阿胶( 国药准字Z13020248 )28鹿角胶( 国药准字Z23020051 )29龟甲胶( 国药准字Z23020052 )30黄明胶( 国药准字Z37021224 )31海龙胶( 国药准字Z37021272 )32鲜竹沥( 国药准字Z33021094 )33雄黄实施批准文号管理的中药饮片、中药提取物目录（目前最全）1西红花提取物国药准字Z200200402蚕砂提取物国药试字Z20000001 国药准字Z200300873雷公藤提取物国药准字Z430204734女贞叶乙醇提取物国药准字Z200001145皖贝母提取物国药准字Z200301036栀子提取物国药准字Z200400537龙胆总苷国药准字Z200301008苁蓉总苷国药准字Z200502159雪上一枝蒿总生物碱国药准字Z5302073010骨碎补总黄酮国药试字Z2002000211葛根总黄酮国药准字Z2006042812三七三醇皂苷国药准字Z2003010813雪胆素国药准字Z5302067414薄荷脑国药准字Z3402000215冰片国药准字Z4302044216穿心莲内酯国药准字Z3202043617灯盏花素国药准字Z5302011818环维黄杨星D 国药准字Z3202125219积雪草总甙国药准字Z4402386620岩白菜素国药准字Z5302150421薄荷素油国药准字Z3202027322肉桂油国药准字Z5302134723红花黄色素国药准字Z2005014524三七总皂甙国药准字Z5302001325莪术油国药准字Z2005300205版药典一部收载的其他植物油脂和提取物1丁香罗勒油国药准字Z350202442大黄流浸膏国药准字Z530202113八角茴香油国药准字Z610216804广藿香油未查到文号5水牛角浓缩粉国药准字Z350204036甘草流浸膏国药准字Z620204847甘草浸膏国药准字Z650200048当归流浸膏国药准字Z620206969远志流浸膏国药准字Z5102069210连翘提取物未检索到文号11牡荆油未检索到文号12松节油国药准字Z5302149513刺五加浸膏国药准字Z2302217914茶油未检索到文号15香果脂未检索到文号16姜流浸膏国药准字Z4602010517莪术油国药准字H3302175918桉油国药准字Z32020275 国药准字Z32020249 19益母草流浸膏国药准字Z3302025820黄芩提取物未检索到文号21银杏叶提取物未检索到文号22蓖麻油国药准字Z3702086423麻油未检索到文号24满山红油未检索到文号25颠茄流浸膏国药准字Z3702017226颠茄浸膏1月见草油国药准字H220249252鬼臼毒素国药准字H109601713亚油酸国药准字H230227554橙皮苷国药准字H440244025咖啡酸国药准字H200640226槐定碱国药准字H200516827甘草次酸国药准字H150212348靛玉红国药准字H110220339丹皮酚国药准字H3102053510莪术油国药准字H3302175911芦丁国药准字H1502003512甘草酸二铵国药准字H1094002213齐墩果酸国药准字H5302011114水飞蓟宾国药准字H2004033615水飞蓟素国药准字H4302077516黄芩苷国药准字H5102346617薯蓣皂苷国药准字H5102338018醋柳黄酮国药准字H5102392619 苦豆子总碱国药准字H6402028820苦参总碱国药准字H6402028521人参茎叶总皂苷国药准字H63020221 22白芍总苷国药准字H2005452123青叶胆提取物国药准字H53021804 24甘草提取物粉国药准字H65020416. .。

实施批准文号管理的中药材、中药饮片

实施批准文号管理的中药材、中药饮片1煅石膏国药准字(Z51022580)2石膏( 国药准字Z51022579)3蜂蜜 (国药准字Z35020101)4红粉 (国药准字Z42020193)5滑石粉(国药准字Z53021179)6环维黄杨星D(国药准字Z32021252)7建曲 (国药准字Z53020097)8六神曲 (国药准字Z51022538)9鹿角霜 (国药准字Z23021054)10浓缩水牛角片(国药准字Z44023167)11青黛 (国药准字Z51021282)12轻粉 (国药准字Z42020194)13水牛角浓缩粉 (国药准字Z13022016)14芒硝 (国药准字Z51022578)15冰片 ( 国药准字Z43020442 )16人工牛黄 ( 国药准字Z10950015 )17人工麝香 ( 国药准字Z20040042 )18西洋参茎叶总皂苷 ( 国药准字Z20030072 )19龙血竭 ( 国药准字Z10950114 )20熊胆粉 ( 国药准字Z10980024 )21法制半夏曲 ( 国药准字Z53020500 )22半夏曲 ( 国药准字Z51020025 )23保宁半夏曲 ( 国药准字Z51022530 )24六一散 ( 国药准字Z35020388 )25午时茶 ( 国药准字Z33020386 )26樟脑 ( 国药准字H32020590 )27阿胶 ( 国药准字Z13020248 )28鹿角胶 ( 国药准字Z23020051 )29龟甲胶 ( 国药准字Z23020052 )30黄明胶 ( 国药准字Z37021224 )31海龙胶 ( 国药准字Z37021272 )32鲜竹沥 ( 国药准字Z33021094 )实施批准文号管理的中药饮片、中药提取物目录（目前最全）1西红花提取物国药准字Z200200402蚕砂提取物国药试字Z20000001 国药准字Z20030087 3雷公藤提取物国药准字Z430204734女贞叶乙醇提取物国药准字Z200001145皖贝母提取物国药准字Z200301036栀子提取物国药准字Z200400537龙胆总苷国药准字Z200301008苁蓉总苷国药准字Z200502159雪上一枝蒿总生物碱国药准字Z53020730 10骨碎补总黄酮国药试字Z2002000211葛根总黄酮国药准字Z2006042812三七三醇皂苷国药准字Z2003010813雪胆素国药准字Z5302067414薄荷脑国药准字Z3402000215冰片国药准字Z4302044216穿心莲内酯国药准字Z3202043617灯盏花素国药准字Z5302011818环维黄杨星D 国药准字Z3202125219积雪草总甙国药准字Z4402386620岩白菜素国药准字Z5302150421薄荷素油国药准字Z3202027322肉桂油国药准字Z5302134723红花黄色素国药准字Z2005014524三七总皂甙国药准字Z5302001325莪术油国药准字Z2005300205版药典一部收载的其他植物油脂和提取物1丁香罗勒油国药准字Z350202442大黄流浸膏国药准字Z530202113八角茴香油国药准字Z610216804广藿香油未查到文号5水牛角浓缩粉国药准字Z350204036甘草流浸膏国药准字Z620204847甘草浸膏国药准字Z650200048当归流浸膏国药准字Z620206969远志流浸膏国药准字Z5102069210连翘提取物未检索到文号11牡荆油未检索到文号12松节油国药准字Z5302149513刺五加浸膏国药准字Z2302217914茶油未检索到文号15香果脂未检索到文号16姜流浸膏国药准字Z4602010517莪术油国药准字H3302175918桉油国药准字Z32020275 国药准字Z32020249 19益母草流浸膏国药准字Z3302025820黄芩提取物未检索到文号21银杏叶提取物未检索到文号22蓖麻油国药准字Z3702086423麻油未检索到文号24满山红油未检索到文号25颠茄流浸膏国药准字Z3702017226颠茄浸膏1月见草油国药准字H220249252鬼臼毒素国药准字H109601713亚油酸国药准字H230227554橙皮苷国药准字H440244025咖啡酸国药准字H200640226槐定碱国药准字H200516827甘草次酸国药准字H150212348靛玉红国药准字H110220339丹皮酚国药准字H3102053510莪术油国药准字H3302175911芦丁国药准字H1502003512甘草酸二铵国药准字H10940022 13齐墩果酸国药准字H5302011114水飞蓟宾国药准字H2004033615水飞蓟素国药准字H4302077516黄芩苷国药准字H5102346617薯蓣皂苷国药准字H51023380 18醋柳黄酮国药准字H51023926 19 苦豆子总碱国药准字H64020288 20苦参总碱国药准字H6402028521人参茎叶总皂苷国药准字H63020221 22白芍总苷国药准字H2005452123青叶胆提取物国药准字H53021804 24甘草提取物粉国药准字H65020416。

实施批准文管理的中药材中药饮片

实施批准文号管理的中药材、中药饮片2009-03-1818:40:52 1煅石膏国药准字Z2石膏国药准字Z3蜂蜜国药准字Z4红粉国药准字Z5滑石粉国药准字Z6环维黄杨星D国药准字Z7建曲国药准字Z8六神曲国药准字Z9鹿角霜国药准字Z10浓缩水牛角片国药准字Z11青黛国药准字Z12轻粉国药准字Z13水牛角浓缩粉国药准字Z14芒硝国药准字Z15冰片国药准字Z17人工麝香国药准字Z18西洋参茎叶总皂苷国药准字Z 19龙血竭国药准字Z20熊胆粉国药准字Z21法制半夏曲国药准字Z22半夏曲国药准字Z23保宁半夏曲国药准字Z24六一散国药准字Z25午时茶国药准字Z26樟脑国药准字H27阿胶国药准字Z28鹿角胶国药准字Z29龟甲胶国药准字Z30黄明胶国药准字Z31海龙胶国药准字Z33雄黄实施批准文号管理的中药饮片、中药提取物目录目前最全1西红花提取物国药准字Z2蚕砂提取物国药试字Z国药准字Z3雷公藤提取物国药准字Z4女贞叶乙醇提取物国药准字Z5皖贝母提取物国药准字Z6栀子提取物国药准字Z7龙胆总苷国药准字Z8苁蓉总苷国药准字Z9雪上一枝蒿总生物碱国药准字Z10骨碎补总黄酮国药试字Z11葛根总黄酮国药准字Z12三七三醇皂苷国药准字Z13雪胆素国药准字Z15冰片国药准字Z16穿心莲内酯国药准字Z17灯盏花素国药准字Z18环维黄杨星D国药准字Z19积雪草总甙国药准字Z20岩白菜素国药准字Z21薄荷素油国药准字Z22肉桂油国药准字Z23红花黄色素国药准字Z24三七总皂甙国药准字Z25莪术油国药准字Z05版药典一部收载的其他植物油脂和提取物1丁香罗勒油国药准字Z2大黄流浸膏国药准字Z3八角茴香油国药准字Z4广藿香油未查到文号5水牛角浓缩粉国药准字Z6甘草流浸膏国药准字Z7甘草浸膏国药准字Z8当归流浸膏国药准字Z9远志流浸膏国药准字Z10连翘提取物未检索到文号11牡荆油未检索到文号12松节油国药准字Z13刺五加浸膏国药准字Z14茶油未检索到文号15香果脂未检索到文号16姜流浸膏国药准字Z17莪术油国药准字H18桉油国药准字Z国药准字Z 19益母草流浸膏国药准字Z20黄芩提取物未检索到文号21银杏叶提取物未检索到文号22蓖麻油国药准字Z23麻油未检索到文号24满山红油未检索到文号25颠茄流浸膏国药准字Z26颠茄浸膏1月见草油国药准字H2鬼臼毒素国药准字H3亚油酸国药准字H4橙皮苷国药准字H5咖啡酸国药准字H6槐定碱国药准字H7甘草次酸国药准字H8靛玉红国药准字H9丹皮酚国药准字H10莪术油国药准字H11芦丁国药准字H12甘草酸二铵国药准字H13齐墩果酸国药准字H14水飞蓟宾国药准字H15水飞蓟素国药准字H16黄芩苷国药准字H17薯蓣皂苷国药准字H18醋柳黄酮国药准字H19苦豆子总碱国药准字H20苦参总碱国药准字H21人参茎叶总皂苷国药准字H 22白芍总苷国药准字H23青叶胆提取物国药准字H 24甘草提取物粉国药准字H。

按批准文号管理的中药饮片

实施批准文号管理的中药饮片品种目录的制定是一项全新的工作，涉及面广，意义重大。

特此公告。

网上查的资料，目前实行文号管理的饮片有：人工牛黄、青黛、冰片、胆南星、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜等16个品种
附件
第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录
1干姜36当归
2炮姜37酒当归
3姜炭38槟榔
4大黄39焦槟榔
5酒大黄40延胡索6熟大黄41醋延胡索7大黄炭42槐花8栀子43槐花炭9焦栀子44黄芩10炒栀子45酒黄芩11黄芪46三七粉12炙黄芪47红参13黄连48冰片14酒黄连49红粉15姜黄连50轻粉16萸黄连51玄明粉17麻黄52芒硝18炙麻黄53青黛19丹参54滑石粉20酒丹参55赭石
21何首乌56煅赭石22制何首乌57芦荟23甘草58儿茶24炙甘草59制川乌25石膏60制草乌26煅石膏61黑顺片27白术62白附片28炒白术63淡附片29焦白术64炮附片30赤芍65巴豆霜31白芍66千金子霜32炒白芍67马钱子粉33酒白芍68米斑蝥34生地黄69朱砂35熟地黄70雄黄。

实施批准文管理的中药材中药饮片

实施批准文号管理的中药材、中药饮片目录亟待出台(2010-08-10 21:52:51)转载▼分类：专业随笔标签：批准文号中药饮片中药材杂谈前期的博文，重新整理。

小议实施批准文号管理的中药材、中药饮片84年版《药品管理法》并未要求中药饮片须取得批准文号，2001年《药品管理法》修订时提出要对中药饮片和部分中药材分步实施批准文号管理，修订后的《药品管理法》明确，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

2003年1月8日，国家局在穗召开了“中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会”，将饮片实施批准文号管理一事正式提上日程，04年6月国家局药品注册司组织起草了《中药饮片注册管理办法》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》、《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》等征求意见稿，之后便杳无音信，实施批准文号管理制度一直如雾里探花。

目前国内已有部分企业对个别中药材品种申报并取得了批准文号，如青黛。

目前对此类品种的监管存在二种观点：一种认为，凡是在国家局数据库能够查到有批准文号的中药饮片或中药材，就表示该品种已经实施批准文号管理；另一种认为，上述企业取得个别品种的注册文号只代表了该品种前进的趋势，并不意味着所有生产企业都必须在取得该类品种的批准文号后方可在生产。

为此，笔者咨询了系统相关同仁，发现对此问题目前的确存在重大分歧，持第一种意见的不在少数。

笔者认为这种观点有失偏颇。

药品的批准文号如同药品身份证明，是识别某一药品的合法与否的重要标识，会同制订目录体现了国家在管理上的慎重。

笔者认为，借鉴当初药品地标升国标的作法，国家不仅要正式行文公布实施批准文号管理的中药饮片、中药材目录，同时还要明确具体的实施时间，给全国上述品种生产企业以注册申报的合理缓冲期限，这样方能体现“公开、公平、公正”的监管思路。

只有在明确了实施批准文号管理的具体品种目录和实施时间，才能对之后未取得批准文号生产的饮片、药材按《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项按假药论处。