药品质量管理体系文件.pptx

到准确、安全、有效。 8、 药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。 对 9、 有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。 10、 配方人员必须认真负责。配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、
配伍禁忌。发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药 袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期； 查对姓名年龄；交待用法及注意事项。 11、 对药品消耗做到日清月结，及时报帐。 12、 定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。 13、 每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品 使用情况，及时调整、制订进货计划。 14、 库存药品管理，做到无伪劣品，无过期、失效、霉变药品。 15、 处方药帐应根据规定妥善保管，保存期不少于二年。
不合格，转不合格品库， 按不合格品处理
近失效期和厂方负责 期的品种
储存两年以上品种 易变质品种 独家代理品种 首营品种 已经发现不合格品种的
相邻批号 养护记录
注射剂澄明度检查记录
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药品购进流程图
生GS产P、、G经M营P许证可书证销、售营人业员执法照人 委托书及身份证明
按需进货、择优选购
购进部填写首 营企业审核表
质量管理部会同其他部门、 主管领导审核
生产企业许可证 营批业准执文照号批件 质该量批标号准出厂检验报告书 包装、标签、说明书、物价批文
购进部wk.baidu.com写 首 营药品审核 表
不合格填写药品拒收报告单
上报质量管理部审批
购进部处理
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药品养护流程图
在库药品 质量管理人员指 导保管员工作
质量检查
发现问题挂黄牌暂停 发 货待验 上报质量管理部裁决或 送检
合理存放药品
库房温度监测管理 质量检查技术指导
每月质量抽查 每季质量巡查 重点养护品种质量检查
养护包括内容： 溶液的澄明度 溶液的颜色 药品的外观：发霉异物、潮解、 析出、麻面、龟裂、残缺等药 品的重量、装量差异
验收员按程序验收 填写验收记录并在入库单上 签章和盖验收合格章
验收员填写验收记录 库管员凭入库单办理入库
根据药品性质分库分区存放
清点数量，检查包装完整、牢 固、受潮、水浸情况
发现问题拒收或在送货回单 上详细注明
送货单保留
药品外观性检查 产品合格证 药品品名、规格、数量、批准文号 注册商标、检验报告单 标签、说明书应符合国家有关规定首营 品处有该批号检验报告书
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药品质量管理体系文件
药品质量管理制度
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1、 药品必须确定专人专管，建立药品帐册，对出入库药品及时记帐，以保证帐物相符。 2、 药品入库要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，防止购进假劣药品。 3、 药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。 4、 特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。 5、 对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则 。 6、 药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。 7、 领取药品时要有手续， 认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做
订货
填写药品购进记录： 药品品名、剂型、规格、有效 期、生产厂商、供货单位、购
进数量、发货日期
保存有效期后 一年，不少于 三年
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药品验收入库流程图
药品到达库房 保管员接货 保管员在送货回单上签字 药品暂置待验区待验
财务凭入库 单入帐
对货与单不 符、质量异 常、包装不 牢或破损、 标志模糊， 有权拒收并 报告质量管 理部等有关 部门处理
药房人员岗位职责
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1. 按照国家有关规定，严格遵守、执行科室的各项规章制度。 2.坚守岗位，不得擅离职守。必须离开时，应经批准并安排人员代班；无特殊原因不得自行换班和无故缺勤，对违反者按 有关规定处理。 3.认真执行《中华人民共和国药品管理法》，严格执行麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理制度以及处方管理制 度。 4.药师调配处方时必须做到“四查十对”。查处方，核对科别、姓名、性别、年龄；查药品，核对药名、剂型规格、数量； 查配伍禁忌，核对药品性状、用法用量；查用药合理性，核对临床诊断。 5. 调配处方要求准确、迅速，尽量减少患者排队取药的等候时间；调配中，应注意药品外包装的完整、清洁，遇到标签模 糊、标识不清应及时更换。 6.发药药师需对调配好的药品进行复核，确认无误后才可发放给患者，同时按照药品说明书或处方医嘱，耐心地向患者进 行用药交代与指导如：用法、用量及注意事项等。 7. 每月配合对全部药品进行一次盘点，并检查药品效期。 8. 积极参加各类继续教育学习，不断提高业务水平。
购货原则
首营企业 首营药品
购货计划
一般药品
严格按国家 有 关规定执行
采购员按月、按年上 报进货计划表
质量管理部与购 进部讨论审核
质量、主管领导签 字批准
法定资 格 质量 信誉 销 售人员 法人委 托 书及 身份 证 明
生产批件
首营审核 购货合同
应注明质量条款、法定质量标准 批准文号、检验报告书、产品合格证 包装、标识符合规定和运输要求 进口药品：进口药品注册证、口岸检验 所检验报告书或通关单
供货单位、数量、到货日期、 品名、剂型、规格、批准文号、 批号、生产厂商、有效期、质 量状况、验收结论、验收员
保存至超过药品有效期 一年，但不得少于三年
登记台帐
特殊管理药品、外用药品标签、说明书有规定 的 标识和警示说明。 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明 书有警示标语或忠告语，非处方药有国家规定专 有标识。进口药品标签有中文注明的名称、主要 成分、注册证号，有中文说明书，有进口生物、 血液制品有生物制品进口批件，进口药材有药材 批件。