药品质量管理体系文件.pptx
药品质量管理ppt课件
第二部分
药品质量管理
药品质量管理
一、药品质量
1. 能满足规定要求和需要的特征总和
有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。
为了保证药品质量还必须保证从药品研 制到使用全过程的质量管理：
新药研制药品生产药品检验 药品销售药品使用 质量确定质量形成质量测得 质量保持质量实现
药品质量管理
现代质量管理
四、质量保证体系
是运用系统的概念和方法，围绕提高产品质
量的共同目标，从企业整体出发，那企业各部门、 各环节严密的组织起来，规定它们在质量管理方 面的职责、要求和权限，并建立为组织和协调这 些活动以及相互关系的组织结构，在企业内形成 一个完整的有机的质量管理系统。 基本组成：设计制造、生产制造、辅助过程 以及使用过程的质量管理
药品质量管理
第一部分
现代质量管理
现代质量管理
一、质量(Quality)
产品、过程或服务满足 规定要求（或 需要） 的特征和特征总和。 需要：包括适用性、安全性、可用性、 可靠性和经济性等方面。 产品质量、工作质量、和工序质量
现代质量管理
二、质量管理(QM Quality management) 是对产品质量和影响产品质量的各项工 作进行科学管理的总称。包括质量体系、
4.药品全面质量管理的重要内核—建立健全 质量保证体系 有了完善高效的质量保证体系，就能把 全体职工发动起来，把企业各个部门、各 环节的质量活动纳入统一的系统中，把质 量管理工作制度化、标准化、程序化，从 而有效的保证药品质量。
第 三部 分
药品生产质量管理
药品生产质量管理
一、GMP简介：
GMP—Good Manufacturing Practice 《药品生产质量管理规范》，使药品生产 质量管理的基本准则，它是在药品生产的 全过程中，运用科学合理的条件和方法来 保证生产优良药品的系统科学的管理规范. 是否实现GMP成为药品有无保证的先决条件
药品质量管理体系与GMP基础知识PPT课件( 89页)
27.05.2019
GMP培训
中华人民共和国药品管理法
（七）药品价格和广告管理
药品广告
应取得药监部门给予的广 告批准文号
广告内容应真实、合法
27.05.2019
GMP培训
中华人民共和国药品管理法
（八）药品监督管理
药品抽样抽检 飞行检查 派遣驻厂监督员
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GMP培训
27.05.2019
GMP培训
2006国内大事记
5月，5位病人因注射“齐二药”的假药死亡；
8月，安徽华源制药生产的“欣弗”引起的不 良反应波及十多个省，11人死亡，其他不良 反应患者的数量达到430多人。
27.05.2019
GMP培训
工业用丙二醇比药用的丙二醇在价格上每吨要便宜一两千元钱，所
3、生产药品需取得批准文号（未实施批准文号的 除外）
4、药品必须符合国家标准（药典、药监局颁布的 药品标准）
5、企业购进药品需从有生产、经营资格的企业采 购
27.05.2019
GMP培训
中华人民共和国药品管理法
（五）药品管理
6、特殊药品 有专用标志
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GMP培训
中华人民共和国药品管理法
（二）药品生产企业管理
1、资质
药品生产许可证（凭此证申领工商营业执照） GMP证书
2、开办条件
人员、与生产相适宜的厂房设施设备、负责质量管理和 质量控制的人员和仪器、规章制度
27.05.2019
GMP培训
中华人民共和国药品管理法
（二）药品生产企业管理
3、行为规范
— 按GMP组织生产 — 按批准的工艺进行生产并详细记录；工艺
连锁药店质量管理体系文件培训ppt课件
4.6对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的
内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、
注意事项。告知顾客破坏了药品最小密封包装的拆零药品
有效期最长为7天。
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5.含特殊药品复方制剂销售 5.1商品档案维护，勾选“特殊药品”。 5.2处方类，除做处方药销售登记，还应登记顾客身份证 号码，联系电话。
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7.销售药品应当开具销售凭证， 销售凭证上应列明药 品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等. 8.计算机系统自动打印每笔销售凭证。
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十、国家有专门管理要求药品的管理制度及程序
1.这类品种包括： 1.1胰岛素 1.2含麻醉药品和曲马多口服复方制剂 1.3含特殊药品复方制剂（含麻黄碱类复方制剂、含可 待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片） 2.除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或 其它肽类激素。胰岛素按处方药进行销售。 3.含麻醉药品和曲马多口服复方制剂一律凭处方销售， 无医师处方严禁销售。 4.含特殊药品复方制剂
规定的应当拒收，并报质量管理员处理。合格的立即放 人冷藏柜，时间不得超过30分钟。赋码品种进行监管码 扫码。
4、存放于冷藏柜（2—8℃）中，按重点品种按月检查 ，以保证药品储存质量。
5、销售冷藏药品时，严格执行销售手续，加强复核，
防止差错。提醒顾客将药品及时放入冷藏环境中等注意
事项。冷藏药品一经售出，顾客离柜后不得退换（药监
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五、药品采购管理制度及程序
采购操作程序：（采购员操作）
登陆计算机 系统
采购订单制单
采购订单审核
通知供应商按订 单发货
系统生成采购 记录
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六、药品收货验收管理制度及程序
1.收货操作：（收货员）
2024年度售药店质量管理培训pptx
药品质量的定义
药品质量是指药品符合法定质量 标准、安全性和有效性得到保障 的程度。
药品质量的重要性
药品作为治病救人的特殊商品， 其质量直接关系到患者的生命安 全和身体健康，因此药品质量是 售药店经营的生命线。
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药品质量管理体系建设
质量管理体系的构成
包括组织结构、职责、程序、过程和 资源等要素，确保药品质量管理的全 面性、系统性和有效性。
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外部评审
接受第三方机构或监管部 门的外部评审，获取客观 评价和专业建议，促进质 量管理体系的改进。
结合运用
将内部审核和外部评审结 果相结合，识别问题、分 析原因，制定针对性的改 进措施。
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数据分析在持续改进中应用
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数据收集
01
建立数据收集机制，收集与质量管理相关的各类数据，如顾客
建立完善的顾客档案，了解顾 客用药需求和购药习惯。
定期开展顾客满意度调查，及 时改进服务质量。
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投诉处理及改进措施
建立完善的投诉处理机制，确保顾客 投诉得到及时处理。
加强与顾客的沟通和联系，及时反馈 处理结果并跟进改进情况。
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对投诉进行分类和分析，找出问题根 源并制定改进措施。
根据培训需求，设计涵盖药品知识、销售技 巧、服务态度等方面的培训课程。
安排培训时间和地点
合理规划培训时间和地点，确保员工能够按 时参加培训。
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培训效果评估方法
01
02
03
04
考试评估
通过考试检验员工对培训内容 的掌握程度，评估培训效果。
问卷调查
向员工发放问卷，收集员工对 培训的意见和建议，以便改进
药企质量管理体系文件—质量管理体系文件的管理(GSP课件)
(2)文件编写步骤 ①在文件起草领导机构的统一领导和协调下，由文件使用 部门挑选有相应的学历和资历、对文件相应岗位工作有深刻研 究的人员起草。 ②起草工作完成以后，由文件起草或颁发部门组织文件使 用人员及管理人员进行审稿。
③根据审稿所提出的意见和建议， 文件起草人进行修订。
④修改后的文件由文件起草部门负责人审阅，再交质量 管理负责人审核。
QM001-00质量管理制度第001号第一版文件 QP002-01质量管理操作规程第002号第二版文件
3.确定文件格式 药品经营企业的文件系统中， 各类文件应有统一的格式，文件的格式应在质量管理 文件的管理制度中明确规定。
文件眉头和正式格式
4.文件编写内容 在制定了文件编码、 确定文件格式后，需对文 件的内容进行组织编写。
质量管理体系文件的起草
文件管理是指文件的起草、修订、审核、批准、分发、 保管, 以及修改、撤销、替换、销毁等一系列过程的管理活动 企业应制定文件管理制度。文件应统一分类、统一编码, 并 做 好记录。对各类不同的文件分别制定统一的文件编号方法, 便 于文件的区分和管理。
文件管理应不断持续 改进, 其改进的方向一是 简化, 即简化工作流程, 减 少中间环节; 二是计算机 化, 即实现文件管理无纸 化。
④一致性 文件一旦修订，必须给定新的编码，同时对其相 关文件中出现的该文件号进行修正;
⑤稳定性 文件编号系统一旦确定，不得随意变动，应保证 系统的稳定性，以防止文件管理的混乱;
⑥识别性 编码能便于识别文件文本和类别; ⑦发展性 制定编码系统规定时， 要考虑企业将来的发展及 管理手段的改进。
文件编码登记表
2.确定文件编码 要建立规范的文件系统，首先要确定文件编码。在编写文 件前，根据GSP要求和企业内部实际管理情况，统一确定文件 编号方法，分部门或分类别地列出文件目录。
药品经营质量管理体系幻灯片PPT
• 质量风险：由于产品的质量原因导致伤害发生的 可能性及伤害的严重性的集合。
采购环节
风险评价
风险控制
风险因素 缺陷原因 缺陷后果
供应商审核：供
1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理
应商产品审核；
系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供
什么情况下内审？
1、质量管理体系 要素发生重大变 化时。 2、定期。
质量保证
内审内容
质量保证
内审的内容
• 质量管理组织机构及人员情况 • 岗位职责履行情况 • 经营全过程管理情况 • 制度执行情况 • 设施设备配备管理情况 • 现场操作 • 文件符合性 • 流程符合性
质量保证 • 内审的程序
评审
1 质量管理体系
1 质量管理体系
• 质量方针和目标示例
质量方针：完善质量管理体系，向客户提供优良的服务。
质量目标：内审符合率≥ 95% 不符合项整改达标100% 客户投诉处理100%
• 运输部月度质量目标：
目标 运输包装完好率 冷链运输符合率 配送及时性 客户有效投诉
E级（检讨） D级（整改） C级（努力） B级（良好） A级（嘉奖）
客户满意度
客户有效投诉率
帐货相符率
货物准时到达率
出库差错率
A级（%） ≥95 ≥70
100
100 ≥91 ≤0.4 ≥99.4 ≥99.4 ≤0.4
AA级（%） ≥99 ≥80
100
100 ≥93 ≤0.08 ≥99.93 ≥99.93 ≤0.08
AAA级（%） ≥99 ≥90
100
100 ≥95 ≤0.01 ≥99.99 ≥99.99 ≤0.01
药品经营质量管理体系 PPT课件
质量要素
质量要素
质量管理活动
质量策划
质量控制
质量保证
质量改进
质量风险管理
三、药品经营企业质量环节
采购
供应商选择：质量管理、产品质量、销售人员资质
验收
经营 环节 储存 销售 退货 售后
购进验收、入库
产品的储存和养护 销售客户审核和选择、出库复核、运输条件审核 售后退回的验收和与审核、购进退出的管理 质量信息、质量查询等活动管理；质量投诉、用户 访问；药品不良反应信息收集、反馈与报告；药品 召回与追回；质量事故调查处理等。
组织机构及其职责
组织机构及其职责
组织机构及其职责
第三节 质量管理文件体系 （第四章 文件管理）
教学目标
1.通过学习掌握质量管理体系文件的概念、文件的
编制过程以及记录和凭证的保存年限； 2.熟悉文件的分类、编码、格式及管理等内容； 3.了解文件管理系统的建立与运行过程。
一、文件的概念
1.文件：是指一切涉及药品流通与质量管理的标准、程序、
关键要素
质量管理活动
质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 质量风险管理
药品质量方针与目标
1.质量方针：是企业的质量宗旨和方向 2.质量目标：依据质量方针而制定，是质量方针的具体展开和落
实。
3.质量目标的具体内容
有定性定量 的要求
有可检查性
药品质量方针与目标
质量要素
质量要素
质量要素
质量要素
药品购销过程管理
设施设备管理
五、质量管理体系内审
内审的内容
五、质量管理体系内审
内审的程序
五、质量管理体管理体系内审
内审不符合项的改进示例
六、质量管理体系的认证
药品质量管理 ppt课件
药品生产质量管理
四、GMP、ISO9000系列标准与TQC (一)ISO9000系列标准
ISO——International Standardization Organization国际标准化组织 47年成立 1. ISO为适应国际贸易发展的需要，于87年颁布 90年修订ISO9000质量管理和质量保证标准系列。 2. 适用于各行各业：
制订原则:通用性、灵活性、明确性 2.WHO_GMP
可以认为其实国际承认的最低标准 3.英国GMP—《橙色指南》
影响面大，采取一步完成方式，约70多个 国家采用。
药品生产质量管理
二、我国GMP的制定
1.我国第一部GMP：82年中国医药工业公 司制定GMP，85年作为行业GMP颁布。
2.第一部定GMP：始于84年，于88年3 月 卫生部颁布
药品质量管理
2.影响药品质量的主要因素
外部因素：社会政治、经济、文化、法律、科技 内部因素：人、机器设备、原材料、方法、环境
3.进行药品质量管理，必须以系统、整体 的观念为指导，应用统计的方法、系统分 析问题，结合企业产品和品种实际，建立 质量保证和监督体系，抓主要环节，综合 治理，即实行全面质量管理。
药品质量管理
4.药品全面质量管理的重要内核—建立健全 质量保证体系 有了完善高效的质量保证体系，就能把
全体职工发动起来，把企业各个部门、各 环节的质量活动纳入统一的系统中，把质 量管理工作制度化、标准化、程序化，从 而有效的保证药品质量。
第 三部 分 药品生产质量管理
药品生产质量管理
一、GMP简介：
5.认证批准 安全监管司审核上报 SDA局领导审批 合格 颁发“药品GMP证书”予以公告 有效期5年，新开办1年，期满前3个月 认证不合格的企业，再次认证申请与上次申请
药品质量管理体系ppt课件
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.2偏差管理
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.3产品质量年度回顾
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.4投诉
药品质量管理体系
药品GMP指南-质量管理体系
药品质量管理体系
目录
药品质量管理体系
一 、质量管理体系概述
1.1
药品质量管理体系
1.2
药品质量管理体系
药品质量管理体系
1.3 1.3.1
药品质量管理体系
1.3.2
药品质量管理体系
二、产品质量实现的要素
药品质量管理体系
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
Thank You !
药品质量管理体系
2.5.2中间控制
药品质量管理体系
2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工
药品GMP指南质量管理体系 ppt课件
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3.2偏差管理
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3.7外部检查
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3.8 CAPA
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药品GMP指南-质量管理体系
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目录
一 •质量管理体系概述 二 •产品质量实现的要素 三 •质量保证要素 四 •质量风险管理
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精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
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3.5召回
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3.6自检
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药品零售企业质量管理体系文件
药品零售企业质量管理体系文件质量治理体系文件***市药品监督治理局GSP认证工作办公室质量治理体系文件使用说明1、该书仅作为**市药品零售企业建立质量治理体系文件的参考文件。
2、该书不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须依照企业实际情形对文件进行修改。
3、企业必须依照组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位。
4、企业认为该文件可行的，可依照实际情形对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量治理体系文件。
名目一、质量治理制度1、质量治理体系文件治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒72、质量治理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒103、质量记录治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒124、专门治理药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒155、药品购进治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒186、药品验收治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒207、药品储存治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒228、药品陈设治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒249、药品养护治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2610、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2811、药品销售治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3112、药品处方调配治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3413、药品拆零治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3614、中药经营治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3815、效期药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4316、不合格药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4517、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4818、药品信息质量治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5019、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5220、卫生治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5521、人员健康治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5722、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5923、服务质量治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒6124、仓库治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒63二、各岗位治理标准1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒662、质量治理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒683、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒714、药品购进人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒735、药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒756、药品保管岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒777、药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒798、营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒81三、操作程序1、质量体系文件治理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒832、药品购进程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒883、首营企业审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒934、首营品种审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒965、药品质量检查验收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒996、药品养护程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1047、不合格药品操纵程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1068、药品拆零销售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒110四、质量记录表格1、文件编制申请批准表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1122、质量治理制度执行情形检查考核记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1133、文件分发记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1144、质量信息处理记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1155、质量记录清单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1166、质量文件销毁记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1177、文件更换申请﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1188、文件销毁申请﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1199、药品供货企业（供方）一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12010、企业职员一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12111、企业职员履历表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12212、企业职员个人培训档案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12313、年度GSP培训打算表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12414、企业培训记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12515、健康检查汇总表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12616、首营企业审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12717、首营品种审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12818、药品购进记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12919、药品质量验收记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13020、中药材/中药饮片验收记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13121、药品质量复查通知单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13222、不合格药品报损审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13323、不合格药品登记表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13424、报废药品销毁表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13525、近效期药品催售表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13626、温湿度记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13727、企业设施设备一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13828、设施设备使用修理记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13929、处方调配销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14030、处方登记记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14131、药品拆零销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14232、中药饮片销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14333、中药饮片装斗复核记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14434、药品拒收报告单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14535、销出药品退回记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14636、中药材/中药饮片在库养护记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14737、药品养护检查记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14838、陈设药品质量检查记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14939、药品不良反应报告表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15040、顾客健康档案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15141、顾客健康跟踪检查表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15242、顾客意见及投诉受理表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15343、顾客中意度征询表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒154XX药店治理文件1、目的：规范本企业质量治理体系文件的治理。
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购货原则
首营企业 首营药品
购货计划
一般药品
严格按国家 有 关规定执行
采购员按月、按年上 报进货计划表
质量管理部与购 进部讨论审核
质量、主管领导签 字批准
法定资 格 质量 信誉 销 售人员 法人委 托 书及 身份 证 明
生产批件
首营审核 购货合同
应注明质量条款、法定质量标准 批准文号、检验报告书、产品合格证 包装、标识符合规定和运输要求 进口药品：进口药品注册证、口岸检验 所检验报告书或通关单
验收员按程序验收 填写验收记录并在入库单上 签章和盖验收合格章
验收员填写验收记录 库管员凭入库单办理入库
根据药品性质分库分区存放
清点数量，检查包装完整、牢 固、受潮、水浸情况
发现问题拒收或在送货回单 上详细注明Fra bibliotek送货单保留
药品外观性检查 产品合格证 药品品名、规格、数量、批准文号 注册商标、检验报告单 标签、说明书应符合国家有关规定首营 品处有该批号检验报告书
不合格，转不合格品库， 按不合格品处理
近失效期和厂方负责 期的品种
储存两年以上品种 易变质品种 独家代理品种 首营品种 已经发现不合格品种的
相邻批号 养护记录
注射剂澄明度检查记录
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订货
填写药品购进记录： 药品品名、剂型、规格、有效 期、生产厂商、供货单位、购
进数量、发货日期
保存有效期后 一年，不少于 三年
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药品验收入库流程图
药品到达库房 保管员接货 保管员在送货回单上签字 药品暂置待验区待验
财务凭入库 单入帐
对货与单不 符、质量异 常、包装不 牢或破损、 标志模糊， 有权拒收并 报告质量管 理部等有关 部门处理
到准确、安全、有效。 8、 药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。 对 9、 有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。 10、 配方人员必须认真负责。配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、
配伍禁忌。发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药 袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期； 查对姓名年龄；交待用法及注意事项。 11、 对药品消耗做到日清月结，及时报帐。 12、 定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。 13、 每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品 使用情况，及时调整、制订进货计划。 14、 库存药品管理，做到无伪劣品，无过期、失效、霉变药品。 15、 处方药帐应根据规定妥善保管，保存期不少于二年。
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药品质量管理体系文件
药品质量管理制度
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1、 药品必须确定专人专管，建立药品帐册，对出入库药品及时记帐，以保证帐物相符。 2、 药品入库要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，防止购进假劣药品。 3、 药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。 4、 特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。 5、 对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则 。 6、 药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。 7、 领取药品时要有手续， 认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做
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药品购进流程图
生GS产P、、G经M营P许证可书证销、售营人业员执法照人 委托书及身份证明
按需进货、择优选购
购进部填写首 营企业审核表
质量管理部会同其他部门、 主管领导审核
生产企业许可证 营批业准执文照号批件 质该量批标号准出厂检验报告书 包装、标签、说明书、物价批文
购进部填写 首 营药品审核 表
不合格填写药品拒收报告单
上报质量管理部审批
购进部处理
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药品养护流程图
在库药品 质量管理人员指 导保管员工作
质量检查
发现问题挂黄牌暂停 发 货待验 上报质量管理部裁决或 送检
合理存放药品
库房温度监测管理 质量检查技术指导
每月质量抽查 每季质量巡查 重点养护品种质量检查
养护包括内容： 溶液的澄明度 溶液的颜色 药品的外观：发霉异物、潮解、 析出、麻面、龟裂、残缺等药 品的重量、装量差异
药房人员岗位职责
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1. 按照国家有关规定，严格遵守、执行科室的各项规章制度。 2.坚守岗位，不得擅离职守。必须离开时，应经批准并安排人员代班；无特殊原因不得自行换班和无故缺勤，对违反者按 有关规定处理。 3.认真执行《中华人民共和国药品管理法》，严格执行麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理制度以及处方管理制 度。 4.药师调配处方时必须做到“四查十对”。查处方，核对科别、姓名、性别、年龄；查药品，核对药名、剂型规格、数量； 查配伍禁忌，核对药品性状、用法用量；查用药合理性，核对临床诊断。 5. 调配处方要求准确、迅速，尽量减少患者排队取药的等候时间；调配中，应注意药品外包装的完整、清洁，遇到标签模 糊、标识不清应及时更换。 6.发药药师需对调配好的药品进行复核，确认无误后才可发放给患者，同时按照药品说明书或处方医嘱，耐心地向患者进 行用药交代与指导如：用法、用量及注意事项等。 7. 每月配合对全部药品进行一次盘点，并检查药品效期。 8. 积极参加各类继续教育学习，不断提高业务水平。
供货单位、数量、到货日期、 品名、剂型、规格、批准文号、 批号、生产厂商、有效期、质 量状况、验收结论、验收员
保存至超过药品有效期 一年，但不得少于三年
登记台帐
特殊管理药品、外用药品标签、说明书有规定 的 标识和警示说明。 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明 书有警示标语或忠告语，非处方药有国家规定专 有标识。进口药品标签有中文注明的名称、主要 成分、注册证号，有中文说明书，有进口生物、 血液制品有生物制品进口批件，进口药材有药材 批件。