医疗机构许可管理办法

XX市医疗机构许可管理办法第一章总则第一条为规范和加强我市医疗机构许可管理工作，依据《中华人民共和国中医药法》、《医疗机构管理条例》、《XX市发展中医条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》(原卫生部、外经贸部令第11号)、《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》(卫医政发〔2010〕109号)、《XX市人民政府办公厅关于印发<XX市促进社会办医健康发展若干政策措施>的通知》（京政办发〔2017〕20号）《国家卫生健康委员会国家中医药管理局关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》（国卫医发〔2018〕19号）等有关法规规定，结合本市实际情况，制定本办法。

第二条本办法适用于本市行政区域内医疗机构的许可工作。

第三条市和区卫生健康(含中医)行政部门依照本办法和国家有关规定实施医疗机构许可工作。

许可工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

第四条本市鼓励社会力量举办医疗机构，优先支持举办非营利性医疗机构。

鼓励社会力量举办康复、护理、安宁疗护医疗机构、中医类别医院及特色专科医院。

鼓励有资质人员依法开办个体诊所。

第五条本市建立医疗机构许可电子化注册和网上办事制度，卫生健康行政部门通过电子化注册系统在线办理医疗机构许可事项，提供网上指导服务。

第二章设置审批和执业登记第六条有下列情形之一的，不得申请设立医疗机构：（一）不能独立承担民事责任的单位。

（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人。

（三）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员。

（四）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员。

（五）被吊销及吊扣《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人。

有前款第（二）、（三）、（四）、（五）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

第七条本市二级及以下医疗机构许可实行设置审批与执业登记“两证合一”。

除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资、合作医疗机构、港澳独资医疗机构外，举办其他医疗机构的，卫生健康行政部门不再核发《设置医疗机构批准书》，仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》。

举办中医诊所和养老机构内设医疗机构的，按照国家和本市有关规定实施备案管理。

举办互联网医院的，按照国家和本市关于互联网医院管理的有关规定进行审批。

第八条对实行设置审批与执业登记“两证合一”的医疗机构，卫生健康部门在执业登记前提供准入政策咨询。

在申请执业登记前，举办人应当对设置医疗机构的可行性和对周边的影响进行深入研究,合理设计医疗机构的选址布局、功能定位、服务方式、诊疗科目、人员配备、床位数量、设备设施等事项。

第九条对于需市卫生健康行政部门审批的医疗机构，建立设置审批和“两证合一”医疗机构执业登记“区级受理、市级审批”制度，由区卫生健康行政部门负责材料接收、受理和公示，由市卫生健康行政部门负责审查和审批。

卫生健康行政部门可依据电子化注册系统和网上申请材料进行受理、审查和审批。

对于正式受理的设置审批和执业登记申请材料，卫生健康行政部门应在20日内作出行政许可决定。

第十条对于需核发《设置医疗机构批准书》的医疗机构，审批权限按照以下规定划分：（一）中外合资、合作医疗机构、港澳独资医疗机构、床位在100张以上的三级医院和三级妇幼保健院，由区卫生健康行政部门负责设置材料接收、受理和公示，由市卫生健康委负责审查和审批。

（二）中外合资、合作中医医疗机构、港澳中医独资医疗机构、床位在100张以上的三级中医医疗机构(含中医综合性医院、中医专科医院、中西医结合医院和民族医医院)，由区卫生健康行政部门负责设置材料接收、受理和公示，由市中医管理局负责审查和审批。

（三）床位在99张以下的三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心，由区卫生健康行政部门审批，在核发《设置医疗机构批准书》的同时报市卫生健康委，其中中医、中西医结合、民族医医疗机构报市中医管理局。

（四）除中外合资、合作门诊部和诊所由所在区卫生健康行政部门办理执业登记外，其他医疗机构由原批准其设置的卫生健康行政部门直接办理执业登记。

第十一条对于仅核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构，审批权限按照以下规定划分：（一）香港和澳门服务提供者设置的合资、合作医疗机构和血液透析中心，由区卫生健康行政部门负责执业登记材料接收、受理和公示，由市卫生健康委负责审查、审批并核发《医疗机构执业许可证》。

（二）香港和澳门服务提供者设置的合资、合作中医医疗机构，由区卫生健康行政部门负责执业登记材料接收、受理和公示，由市中医管理局负责审查、审批并核发《医疗机构执业许可证》。

（三）其他医疗机构由区卫生健康行政部门负责执业登记并核发《医疗机构执业许可证》。

第十二条本市实行医疗机构批准公示制。

（一）对于受理的医疗机构设置、执业登记和有关地址变更申请，卫生健康行政部门应通过公示的方式征询利害关系人意见。

公示应通过实地张贴公示告知和在部门网站发布信息等形式同步进行；公示时间为5日；公示内容应包括拟设医疗机构名称、地址、类别、经营性质、床位（牙椅）、诊疗科目及申请方等有关信息。

卫生健康行政部门应将公示的有关情况进行记录并在审批档案中予以留存。

对同一审批事项在设置审批时已完成公示的，执业登记时不再进行公示；在区卫生健康行政部门已完成公示的，市卫生健康部门不再进行公示。

（二）对于申请设立社区卫生服务机构的，卫生健康行政部门除公示外还应征询医疗机构所在地街道办及居委会的意见。

征询意见的有关记录和材料应在审批档案中予以留存。

（三）公示期间接到实名举报或异议的，负责公示的卫生健康行政部门应当及时组织查实。

公示时间不计入医疗机构许可时限。

第十三条申请设置医疗机构，应当根据国家和XX市有关规定提交以下材料：（一）设置申请书。

（二）设置可行性研究报告。

可行性研究报告应当包括《医疗机构管理条例实施细则》第十五条规定的内容，并附设置单位或设置人的资信证明。

（三）选址报告和建筑设计平面图。

选址报告应当包括《医疗机构管理条例实施细则》第十六条规定的内容，并附方位图及医疗机构房屋产权证明或者使用证明。

由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的，还应当按照《医疗机构管理条例实施细则》第十七条规定提交由各方共同签署的协议书。

申请设置中外合资、合作医疗机构的，还应当按照《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》和《XX市卫生和计划生育委员会关于开展设立中外合资合作非营利性医疗机构试点工作的通知》的规定提交相关证明材料。

申请设置港澳独资医疗机构的，还应当提交香港和澳门服务提供者证明；其中申请设置港澳独资医院的，还应当按照《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》的规定提交相关证明材料。

营利性医疗机构还应当具备该医疗机构的工商营业执照登记信息（由卫生健康行政部门通过政府部门间信息共享的方式查验，不要求申请人提交）。

申请人在提交设置申请材料时可通过电子化注册系统在线提交电子材料，并在取得《医疗机构设置批准书》时同时向审批机关提交与电子材料一致的纸质材料。

第十四条《设置医疗机构批准书》的有效期为：三级医疗机构3年，其余医疗机构1年。

第十五条医疗机构执业前，必须申请登记，领取《医疗机构执业许可证》。

本市建立执业登记现场审查制度。

卫生健康行政部门受理医疗机构执业登记申请后，要组织审核专家组对拟执业登记的医疗机构科室设置、仪器设备、基本设施以及执业人员资质、基本知识和技能等进行现场抽查审核，形成书面意见。

现场审核不合格的，不得核发《医疗机构执业许可证》。

专家审核时间不计入行政许可时限内。

第十六条医疗机构申请办理执业登记手续，应当提交下列材料：（一）《医疗机构申请执业登记注册书》。

（二）房屋产权证明或者使用证明。

（三）资产评估报告。

（四）医疗机构建筑设计平面图。

（五）医疗机构规章制度。

（六）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书、职称证明复印件（附法定代表人或主要负责人任职证明和签字表）。

（七）需进行设置审批的医疗机构，应当提交《设置医疗机构批准书》。

不需进行设置审批、直接申请执业登记的医疗机构，如由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的，还应当提交由各方共同签署的协议书。

（八）营利性医疗机构还应当具备该医疗机构的工商营业执照登记信息（由卫生健康行政部门通过政府部门间信息共享的方式查验，不要求申请人提交）。

（九）申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房(柜)的药品种类清单、卫生技术人员名录及其资格证书、执业证书复印件。

（十）申请设置港澳合资、合作医疗机构的，还应当提交香港和澳门服务提供者证明。

申请人在提交执业登记申请材料时可通过电子化注册系统在线提交电子材料，并在取得《医疗机构执业许可证》时同时向登记机关提交与电子材料一致的纸质材料。

对于申请材料中提交的医师、护士注册信息通过电子化注册系统验证的，可不再提交有关资格证书、执业证书复印件。

第十七条卫生健康行政部门应当严格按照《医疗机构诊疗科目名录》等规定核定医疗机构诊疗科目，确保医疗机构执业范围和服务项目与医疗机构的类别、规模及所承担的功能和任务相适应。

对在一级诊疗科目下设置二级学科(专业组)，且具备相应设备设施、技术水平和业务能力条件的，应当核准登记二级诊疗科目；禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。

第十八条在保障医疗质量安全的前提下，医疗机构可以委托独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、医疗消毒供应中心或者有条件的其他医疗机构提供医学检验、病理诊断、医学影像、医疗消毒供应等服务。

卫生健康行政部门可以将该委托协议作为医疗机构相关诊疗科目的登记依据，并在诊疗科目后备注“协议”。

本市医联体牵头医院应当符合相应医疗机构基本标准，具备医学检验、病理诊断、医学影像、消毒供应等服务能力。

第十九条医疗机构执业登记与其他部门的有关医疗机构审批事项实行并联审批。

卫生健康行政部门在核发《医疗机构执业许可证》时，应告知医疗机构按照国家和本市有关规定办理消防、环保、放射诊疗、大型设备配置等有关手续。

医疗机构应按照有关规定至相关部门办理手续，保障依法执业。

第二十条医疗机构所在区卫生健康行政部门应当在医疗机构取得《医疗机构执业许可证》后3个月内，对医疗机构名称、地址、法定代表人、主要负责人、经营性质是否与登记内容相符，诊疗科目、执业人员及医院感染管理情况与实际开展项目是否相符，医疗广告是否符合要求等医疗机构依法执业情况进行监督检查，对检查中发现的问题应依法予以处理。