(一体)多普勒胎心仪说明书

多普勒胎率仪

使

用

说

明

书

前言

注意

市永康电子科技不作任何形式的担保，包括（但不限于）为某一特定目的对其提出的适销性与适合性的默示担保。市永康电子科技对于本资料所包含的错误，或由于本手册的提供，实际表现和使用所造成的偶发或间接损害不承担责任。本手册包含受法保护的专有资料。所有，未经市永康电子科技事先书面同意，不得对本手册的任何部分进行照相复制、复印或翻译成其它语言。手册中所含有的容可以不予通知做出变更。

制造商的责任

市永康电子科技仅在下列情况下对认为应对仪器的客观存在安全性、可靠性能负责，即：装配操作和维修均由市永康电子科技认可的人员进行，仪器按照操作指导进行使用。

此仪器的预期用途是临床应用，不能用于治疗。如果胎心率结果不可信，请立即使用其它方法，例如使用听诊器进行验证。

本说明书的标注说明

遭受伤害的信息。

信息。

本说明书的标注说明

疗。如果胎心率结果不可信，请立即使用其它方法，例如使用听诊器进行验证。

受伤害的信息。

第1章安全指南

1.1使用安全说明

为避免可能受到的伤害，请在操作本仪器时一定要遵守如下使用安全说明。

不要在有可燃性气体例如有麻醉剂的地方使用，会有爆炸的危险。

人。

人大约1.5米）。

更换的报废元器件及老化的元器件的废弃物应按国家对医疗用弃物的管理规定执行或按当地有关报废电子元器件的法规规定来处理，不能随意丢弃，统一处理，以免对环境造成污染。

注意避免被水溅湿。

请勿做高温消毒处理或使用电子射束和γ放射杀菌。

-----确保本仪器原使用环境不

受较强的电磁干扰源，例如X机、微波多功能治疗仪等设备的干扰。

影响病人安全或仪器性能的损坏。推荐的检查周期为每月一次或更短时间。如果发现明显的损坏，推荐在使用前更换损坏部件。

定知识和实践经验的人执行，通常两年进行一次或按公共机构指定和检验规程进行测试。

-检查设备有无机械和功能上的损坏。

-检查安全相关的标签是否容易辨认。

-验证设备功能是否和手册上描述的一致。

律进行处理。

理。

能取代标准的胎儿监护。

一起以免发生意外的短路。

第2章多普勒胎心仪简介

2.1概述

多普勒胎心仪采用超声多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息，将信号加以放大并从耳机输出，通过计算得到胎心率数值。

2.2预期用途

本仪器适用于医院、诊所及家庭用户听取孕妇体胎心音，并得到胎儿心跳的数值，提供临床诊断参考。

2.3产品分类

A.按中国医疗器械管理分类

属于6823医用超声仪器及有关设备中的序号3超声母婴监护设备，管理类别为II类。

B.按电击防护分类

属于部电池，BF型。

C.按对有害进液的防护程度分类

进液等级为应为IP22

D.按有易燃麻醉气与空气的混合气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用时的安全程度分类不能在有易燃麻醉气与空气的混合气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用。

2.4禁忌症：暂未发现

2.5产品结构

2.5.1产品组成

本仪器由主机和外接的耳机组成。

2.5.2产品尺寸以及重量

尺寸：117(L)×57（W）×35（H）mm

重量：净重约80g（包括电池）。

2.6性能要求

2.6.1工作环境

温度：+5℃～+40℃

湿度：30%～80%

大气压力：60kPa～110kPa

2.6.2运输和存储环境

包装后的仪器，应储存在温度－20℃～＋55℃

相对湿度10%～93%（无凝露）

大气压力50kPa～110kPa无腐蚀性气体和通风良好的室。

2.6.3主要参数

2.6.

3.1超声工作频率

标称声工作频率：2.0MHz或2.5MHz（详见探头标签）

声工作频率与标称声工作频率的偏差小于±5％2.6.3.2胎心率

测量围：50~240bpm

2.6.

3.3综合灵敏度

距离探头表面200mm处综合灵敏度：>90dB

2.6.

3.4 空间峰值时间峰值声压P（MPa）

峰值负声压：P_<1MPa

空间峰值时间峰值声压：< 0.2MPa

2.6.

3.5 声输出功率

超声输出功率：< 40mW

2.6.

3.6 超声换能器敏感元件的有效面积

超声换能器敏感元件的有效面积：157mm2±10％2.6.3.8 工作模式：连续波

2.6.

3.9 使用年限3年

2.7型号功能

产品型号为YK-90A,B,C

产品共有六种颜色分别是粉色，紫色，蓝色，灰色，绿色，白色

2.8标识与符号

——BF型应用部分

—参阅使用说明书

—市永康电子科技

—注意，请查阅随机文件

IP22—防进液等级

2.9 EMC

电磁场可能会对仪器的正常工作产生干扰。并且此仪器有可能对其他电子产品产生电磁干扰，因此，在一起工作时不要与其他电子产品同时使用。

2.10安全规格

仪器的通用安全符合GB 9706.1-2007标准要求。仪器的专用安全符合GB 9706.9-2008标准要求。EMC符合GROUP I CLASS B要求。

防进液等级IP22