国内外体外诊断(IVD)市场格局

本篇报告对国内外体外诊断（IVD）市场格局和现状作了对比和介绍，我们认为中国体外诊断市场还处在快速发展期，具有较大的市场潜力，在取消药品加成，打击药品商业贿赂、药品招标降价的大环境下，体外诊断受政策影响小，看好化学发光和分子诊断市场，产品多元化和试剂仪器集成化发展策略的企业更具竞争力。

全球体外诊断未来五年复合增速5.1%、欧美增速放缓。

2012 年全球体外诊断（不包括糖尿病监测业务）市场约436 亿美元，预计到2018 年达到588亿美元，复合增速达到5.1%。

美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场，每年仍保持3-5%增长，欧洲受经济危机影响近2 年IVD市场下滑，全球IVD市场推动力来自于新兴市场，但欧美仍占据全球超75%市场份额。

行业并购带来集中度提升，形成“4+X”格局。

创新和并购贯穿体外诊断发展主线，全球体外诊断形成“4+X”格局，第一梯队为老四家罗氏、西门子、雅培、丹纳赫（收购贝克曼），X 包括赛默飞、BD、美艾利尔、希森美康等在细分领域具备优势的第二梯队。

2012 年前10 大企业占据80.7%市场份额。

全球体外诊断呈现的趋势：1、免疫诊断（主要为化学发光免疫诊断）取代生化诊断成为市场主流；2、体外诊断向两个方向发展。

一是向高效率、高度集成自动化的一体化诊断，能够兼顾急诊和批量检测的需求，且能够实现一个标本的多项检测任务；另一方面是简单、快速的床边检测和家庭检测需求，即时检验；3、个体化临床诊断越发受到重视。

中国体外诊断市场每年保持15%~20%增长：根据Frost & Sullivan 的市场调研报告，2011年国内体外诊断市场规模超140 亿元，预计2012年市场约167亿元，同比增约16.8%。

中国人均体外诊断费用（体外诊断市场规模/人口数）约2美元，与欧洲平均值的28美元相比，差距巨大。

欧美发达国家人均体外诊断费用普遍超过30 美元，其中最高的瑞士达到60 美元，英国较低也达到20 美元。

对比来看，国内人均费用还有较大空间。

我们预计未来中国体外诊断市场仍将保持15%~20%增长：1、中国医改推进，三项医保覆盖率超95%，导致医疗需求释放，同时慢性病/传染病发病率居高不下，带来诊疗人次5%-8%稳定增长；2、老龄人口比重提升，城镇化比例提升，人均诊疗费用上升；3、群众疾病预防意识增强，体检意识增强；4、诊断新技术、新产品替代低端产品，高端产品比重提升；5、定价指引政策，按检验项目/检测方法收费，带来诊断试剂进口替代。

6、在取消药品加成，打击药品商业贿赂、药品招标降价的大环境下，预计医院临床检验收入占比提升。

生化试剂已完成进口替代。

生化诊断产品在国内起步较早，是医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中发展最为成熟，生化试剂技术壁垒相对较低，生化试剂检测系统多为开放式，不需用仪器与试剂的匹配，国产试剂经过多年的发展质量稳定，成本低，品类较为完善，已占据国内生化试剂大部分市场，主要企业有利德曼、九强生物、中生北控等，全自动生化仪外资品牌主要有日立、贝克曼等，国产有迈瑞、科华、长春迪瑞等。

国内酶联免疫与化学发光并存，化学发光是主流。

目前国外主流市场以化学发光为主，国内医院以化学发光和酶联免疫并存格局，从体外检测的方法学角度和自动化程度来看，化学发光免疫分析技术更优于酶联免疫技术，但是酶联免疫试剂在定性检测方面价廉物美，两种方法各有特点，医疗检测机构会根据各自的工作实际、经济能力选用不同分析方法的体外诊断试剂及仪器。

作为免疫诊断领域中的高端技术，全自动化学发光免疫诊断产品引领着免疫诊断细分市场的快速增长。

尤其是在国内的三级医院的高端市场，全自动化学发光免疫分析系统占据主流。

酶联免疫国内的主要厂家有科华生物、丽珠集团、上海荣盛、万泰生物、英科新创等。

化学发光为封闭系统，只能使用配套的试剂，具有较高的技术壁垒：国内市场主要以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外企为主，但以深圳新产业、四川迈克、安图生物等国内企业掌握全自动化学发光系统和试剂核心技术，正迅速崛起快速增长。

分子诊断目前占比小，应用潜力大。

分子诊断主要是处于基因水平进行检测，有PCR、ISH 产品和基因芯片三大类，以PCR 产品为主，临床主要用于传染病、性病、艾滋、肿瘤、遗传病的筛查检测，其中传染病（尤其是肝炎系列）检测占大部分市场。

在个体化诊疗（如肿瘤标志物伴随诊断）、遗传病筛查与诊断、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学、重大突发疫情的检测方面都有较大的潜力挖掘。

核酸检测在血筛方面的应用较ELISA 的优势体现在病毒检测窗口期缩短，劣势主要是价格较贵。

从国外体外诊断巨头的发展经验来看，我们认为可以从以下三个方面选择：
选择产品多元化和试剂仪器集成化发展策略的企业目前国际体外诊断试剂巨头基本都是仪器与试剂共同发展的模式，占据着体外诊断行业的高端地位，国内企业要想取得与国外领先企业竞争的能力，则还需加强配套检测仪器的自主开发，形成自身的技术优势。

并购或行业淘汰带来集中度的提升。

国外体外诊断市场经过几十年的发展，并购贯穿主线，已经形成“4+X”格局，中国不需要几百家体外诊断企业，随着中国临床检验标准和水平的提高，大量的“作坊式”的小企业也难以生存，我们认为中国体外诊断的集中度提升是大趋势，行业并购或自然淘汰不可避免。

看好化学发光和分子诊断市场。

主要标的有：利德曼、科华生物、达安基因等。

正文目录
一、体外诊断影响70%医疗决策
1、体外诊断分类
2、分子诊断与免疫诊断互补
3、小投入、大影响
二、全球IVD未来5 年复合增速5.1%
三、中国体外诊断处于快速增长阶段
1、中国体外诊断现状
2、预计2016年中国IVD市场超300 亿元
2.1 中国体外诊断市场增速保持15%~20%
2.2 中国人均体外诊断费用有较大空间
2.3 中国卫生总费用保持快速增长
2.4 中国城镇化率、老龄化人口比重继续提升
2.5 慢性病、传染病发病率居高不下
2.6 诊疗人次稳定增长
2.7 政策利于进口替代、技术/产品更新换代
四、国内IVD上市公司分析
1、科华生物—国内仪器试剂一体化发展龙头
2、利德曼—立足生化、进军免疫
3、达安基因—分子诊断龙头，独立医学实验室快速发展
一、体外诊断影响70%医疗决策
1、体外诊断分类
体外诊断（IVD）包括从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、体液及组织等）时使用的试剂、仪器及系统，以查明及诊断疾病和其他情况。

体外诊断试剂按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。

国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外
诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。

表1：体外诊断主要细分领域情况
生化诊断试剂是通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标的试剂，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功等指标。

免疫诊断试剂是通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的试剂，从结果判断的方法学上又可分为放射免疫（RIA）、胶体金、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）、化学发光（CLIA）等试剂，主要应用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。

分子诊断试剂主要是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，主要用于肝炎、性病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等检测。

分子诊断试剂主要有PCR、ISH 产品和基因芯片等。

表2：CFDA体外诊断试剂分类
按《体外诊断试剂注册管理办法》，根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，如表2所示。

但用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法》的管理范围，按药品受理和审评。

图1：分子诊断与免疫诊断处于不同的检测水平上
2、分子诊断与免疫诊断互补
分子诊断与免疫诊断检测项目有部分重叠，但他们处于不同的检测水平上，一般来说属于互补关系。

免疫诊断处于后期的蛋白质水平检测，在医学上，它是确定疾病的病因和病变部位，或是确定机体免疫状态是否正常的重要方法。

分子诊断处于核酸(基因)水平检测，是预测诊断的主要方法，主要技术为PCR，产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期更短，可进行定性、定量检测。

比如肝炎检测方面，免疫诊断用于疾病初筛，分子诊断可用于疾病治疗时监测病毒在体内的复制水平，来观察药物的疗效。

3、小投入、大影响
据欧洲诊断厂商协会（EDMA）统计，体外诊断可以影响约70%的医疗决策，却占全球医疗卫生总支出不到1%，以欧盟为例：2012 年，欧盟27 国医疗保健支出1.38 万亿欧元，体外诊断市场107 亿欧元，占比约0.78%。

也就是说，尽管体外诊断的影响很大，但在总的医疗成本中，它只占很小一部分。

图2：<1%投入影响70%的医疗决策
二、全球IVD未来5 年复合增速5.1%
据EvaluateMedTech报告分析，2012 年全球体外诊断（不包括糖尿病监测业务）市场约436 亿美元，预计到2018 年达到588 亿美元，复合增速达到5.1%。

从市场份额看，罗氏独占鳌头2012 年市场份额约18.8%，预计到2018 年市场份额提升到19.3%；雅培受益于POCT和分子诊断业务增长，预计市场份额从2012年的9.8%上升到2018年的10.7%，位居第2；丹纳赫在收购Beckman 后异军突起，2012年市场份额10.6%，预计到2018 年市场份额达到10.5%。

2012年，前10公司销售额352 亿美元，市场份额80.7%，预计到2018 年销售额464亿美元，市场份额下降到78.9%。

表3:2012-2018年全球主要IVD公司销售情况
图3：2012-2018全球IVD市场规模（亿美元）
图4：2012年全球IVD市场主要企业份额
体外诊断市场规模与各地区和国家的人口总数、医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术和服务水平等因素相关。

美国是全球最大的体外诊断市场，规模超200亿美元。

美国公司生产了全球80%的IVD 产品，美国市场对体外诊断产业的发展具有巨大的影响。

图5：2011全球IVD市场地区占比
图6：2012年欧洲IVD市场国家占比
欧洲是全球第二大体外诊断市场，2012 年市场规模107 亿欧元（约145 亿美元），其中德国、法国、意大利、西班牙、英国是主要市场，规模分别为21.35、17.64、16.91、10.09、8.85 亿欧元。

美国、欧洲是体外诊断消费的主要市场，两者合计占2011年全球体外诊断市场的78%。

行业并购形成“4+X”格局
目前，全球体外诊断形成“4+X”格局，第一梯队为老四家罗氏、西门子、雅培、丹纳赫（收购贝克曼），X包括赛默飞、BD、美艾利尔、希森美康等在细分领域具备优势的第二梯队。

罗氏诊断成立于1968年，通过研发创新和一系列的并购成就今天的体外诊断全球霸主。

1998 年收购德国宝灵曼，大大加强了在化学发光免疫诊断领域的实力。

2007 年收购BioVeris、基因芯片公司NimbleGen。

2008 年，34亿美元收购癌症诊断公司Ventana，加强个性化医疗诊断产品线与罗氏制药靶向药物形成协同效应。

2013 年收购Constitution Medical Inc.(CMI)，以加强其在血液检测方面的实力。

西门子医疗业务以医学影像为基础，通过并购进入临床诊断领域，2006 年以18.6 亿美元并购美国免疫诊断公司DPC，以42亿欧元并购拜耳诊断业务部门。

2007 年以70亿美元收购德灵公司（Dade Behring Holdings）。

Danaher 2004 年以7.3亿美元收购Radiometer进军诊断领域，2005年5.5亿美元收购德国莱卡微系统公司(Leica Microsystems AG)，2006 年收购vision systems，2009年收购Genetix，2011 年以68亿美元收购贝克曼（Beckman Coulte），2012年收购IrisInternational Inc。

Thermo Fisher 2009年收购BRAHMS，2011 年以35 亿美元收购瑞典诊断产品制造商法迪亚(Phadia)后，2013 年约136 亿美元现金收购基因检测巨头生命技术公司(LifeTechnologies)。

图4：并购形成龙头垄断
欧美放缓，新兴市场快速增长
欧美占据全球超70%的IVD 市场，但由于欧美医疗保健支出增速放缓，导致欧美IVD市场放缓。

以欧洲为例，受经济危机影响，除英国外，主要国家如德国、法国、意大利、西班牙12年IVD市场规模同比下滑1.6%、1.3%、2.3%、5.8%，欧洲27国总体市场107亿欧元，同比下滑2.2%。

新兴市场医疗卫生支出仍保持较快增长，医疗需求保持强劲，作为最大的新兴市场，中国体外诊断市场每年保持15%-20%增速。

Roche 公司2012 年财报显示：体外诊断收入总体增4%，地区占比最大的欧洲、中东和非洲（EMEA）同比降1%，北美地区增3%，新兴市场的亚太地区收入增15%（预计中国区收入增超30%）、拉美地区收入增15%。

图7：2007-2013欧洲IVD市场规模（亿欧元）
图8：2012年罗氏IVD分区域收入增速
根据Roche 提供的数据，2012 年全球专业诊断（主体为生化、免疫，还包括POCT等）市场规模约为346 亿美元。

2012 年，罗氏专业诊断业务收入约为55 亿美元同比增11%，其中化学发光免疫诊断模块cobas c 602收入约24.7亿美元同比增15%，生化分析模块cobas c 502收入约16亿美元同比增5%，血凝监测业务收入约3.7 亿美元同比增8%。

2012年，全球分子诊断市场规模约39 亿美元，同比增约7%。

罗氏为全球最大的分子诊断公司，2012 年收入约12.5 亿美元，同比增6.8%，其中病毒检测（HBV、HCV、HIV）业务收入约6 亿美元，血筛业务收入约3.4亿美元。

图9：2012年全球专业诊断市场格局
图10：2012年全球分子诊断市场格局
从国外体外诊断发展的轨迹看，呈现如下特点：
1、免疫诊断（主要为化学发光免疫诊断）取代生化诊断成为市场主流。

2、个体化临床诊断越发受到重视。

3、体外诊断向两个方向发展。

一是向高效率、高度集成自动化的一体化诊断，能够兼
顾急诊和批量检测的需求，且能够实现一个标本的多项检测任务；另一方面是简单、快
速的床边检测和家庭检测需求，即时检验。

4、行业并购带来集中度提升，形成“4+X”格局。

三、中国体外诊断处于快速增长阶段
1、中国体外诊断现状
外企垄断高端市场、国内企业集中在二级及基层医院
20 世纪八九十年代外资厂商进入中国市场，推动了国内临床检验自动化水平的不断提高，以及检验方法的逐步标准化，明显提高了检验结果准确性、可靠性，大大缩短了临床诊断时间。

我国体外诊断试剂产品用户主要包括2.27万家医院、3.72 万个乡镇卫生院、约450 家血站，还有正在兴起的体检中心和独立医学实验室。

目前，约90%的市场集中在医院客户。

国内体外诊断市场大体可分为两个层次，一是三甲医院等高端市场，由于临床检验样本多，寻求更快更准确的诊断，对检验系统的集成和自动化水平要求高，基本为外资垄断。

另外是二级医院及基层市场，追求检验产品的性价比及易于操作的系统，国内企业产品多集中在此市场。

国内企业向三甲医院，外资企业向基层等相互渗透。

图11：外资企业与国内企业市场相互渗透
国内企业数量多，规模小体外诊断试剂行业在我国属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。

根据IVD 专委会提供的数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400 家，其中规模以上企业近200 家，但年销售收入过亿元的企业仅约20 家，企业普遍规模小、品种少。

近几年我国体外诊断试剂行业已从导入期步入发展期，市场需求快速增长，国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，致使原以进口产品为主
导的市场格局被逐渐打破。

随着研发投入的加大和产品质量水平的提升，我国体外诊断试剂行业现已涌现一批实力较强的本土企业，集中在生化、免疫（主要为酶联免疫）、分子诊断三大领域，并在某些产品领域逐渐具备与国际巨头竞争的实力。

总体而言，国内企业市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。

国内企业仪器研发是短板
与国外相比，中国的体外诊断起步较晚，产业发展时间较短以及技术水平的限制，国内从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，在生化试剂及PCR 诊断试剂方面市场已超过外资。

诊断仪器涉及机光电一体化技术有较高的技术壁垒，国内企业诊断仪器研发是短板，国内医院的自动化检测系统大部分为外企垄断，国内生产厂商相对较少。

国内企业通过代理业务丰富企业的产品线或带动企业试剂的销售。

如科华生物代理希斯美康血液/尿沉渣分析仪、达安基因代理ABI荧光定量PCR 仪、中生北控代理岛津全自动生化分析仪等。

2、预计2016年中国IVD市场超300亿元
2.1 中国体外诊断市场增速保持15%~20%
中国体外诊断市场随着国内医疗卫生事业的快速发展而壮大，根据Frost & Sullivan 的市场调研报告，2011 年国内体外诊断市场规模超140 亿元，预计2012 年市场约167亿元，同比增约16.8%。

从市场格局看，外资诊断厂商如罗氏、雅培、西门子、贝克曼等把控高端市场，占据国内诊断市场约60%份额，国内厂商占据40%。

诊断试剂占约70%，仪器约30%。

图12：2007~2016年中国体外诊断市场规模
图13：国内体外诊断试剂概况
目前，国内体外诊断试剂市场的主体为免疫和生化。

我国免疫诊断试剂近年来发展很快，市场份额约为29%，而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，达到26%的市场份额。

血液学检测试剂市场份额为12%，分子诊断占到9%的市场份额，其它诊断试剂占到24%的份额，包括了微生物检测试剂、尿液诊断试剂、床边检测等多种产品。

未来我国免疫诊断试剂将保持快速发展，市场份额有望上升至35%，成为我国体外诊断试剂市场最重要的品种之一。

生化试剂已完成进口替代，全自动生化仪仍由外企主导。

生化诊断产品在国内起步较早，是医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中发展最为成熟，生化试剂技术壁垒相对较低，生化试剂检测系统多为开放式，不需用仪器与试剂的匹配，国产试剂经过多年的发展质量稳定，成本低，品类较为完善，已占据国内生化试剂大部分市场，主要企业有利德曼、九强生物、中生北控等，全自动生化仪外资品牌主要有日立、贝克曼等，国产有迈瑞、科华、长春迪瑞等。

国内酶联免疫与化学发光并存，化学发光是主流。

免疫分析产品种类很多，其中以放射免疫（RIA）、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光免疫（TRFIA）、化学发光免疫（CLIA）等四类主要技术为代表。

目前国外主流市场以化学发光为主，国内医院以化学发光和酶联免疫并存格局，从体外检测的方法学角度和自动化程度来看，化学发光免疫分析技术更优于酶联免疫技术，但是酶联免疫试剂在定性检测方面价廉物美，两种方法各有特点，医疗检测机构会根据各自的工作实际、经济能力选用不同分析方法的体外诊断试剂及仪器。

作为免疫诊断领域中的高端技术，全自动化学发光免疫诊断产品引领着免疫诊断细分市场的快速增长。

尤其是在国内的三级医院的高端市场，全自动化学发光免疫分析系统占据主流。

酶联免疫国内的主要厂家有科华生物、丽珠集团、上海荣盛、万泰生物、英科新创等。

化学发光为封闭系统，只能使用配套的试剂，具有较高的技术壁垒：国内市场主要以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外企为主，但以深圳新产业、四川迈克、安图生物等国内企业掌握全自动化学发光系统和试剂核心技术，正迅速崛起快速增长。

分子诊断目前占比小，应用潜力大。

分子诊断主要是处于基因水平进行检测，有PCR、ISH 产品和基因芯片三大类，以PCR 产品为主，临床主要用于传染病、性病、艾滋、肿瘤、遗
传病的筛查检测，其中传染病（尤其是肝炎系列）检测占大部分市场。

在个体化诊疗（如肿瘤标志物伴随诊断）、遗传病筛查与诊断、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学、重大突发疫情的检测方面都有较大的潜力挖掘。

核酸检测在血筛方面的应用较ELISA 的优势体现在病毒检测窗口期缩短，劣势主要是价格较贵。

图14：2012年中国IVD细分领域格局
图15：2012年中国IVD市场企业格局
原位杂交（ISH）是用标记的核酸探针，使用非放射检测系统或放射自显影系统，在组织切片、细胞涂片及染色体制片上等对核酸进行定性、定位和相对定量研究的一种分子生物学方法，具有灵敏、特异、直观等优点。

ISH可分为显色和荧光原为杂交，主要用于检测癌症（如乳腺癌和肺癌）具体的基因靶标。

基因芯片由于技术难度大，还处于发展期，临床大规模应用尚不成熟。

我们预计未来中国体外诊断市场仍将保持15%~20%增长：
1、中国医改推进，三项医保覆盖率超95%，导致医疗需求释放，同时慢性病/传染病发病率居高不下，带来诊疗人次5%-8%稳定增长；
2、老龄人口比重提升，城镇化比例提升，人均诊疗费用上升；
3、群众疾病预防意识增强，体检意识增强；
4、诊断新技术、新产品替代低端产品，高端产品比重提升；
5、定价指引政策，按检验项目/检测方法收费，带来诊断试剂进口替代。

图16：中国体外诊断市场发展逻辑图
2.2 中国人均体外诊断费用有较大空间
人均体外诊断费用（IVD per capita）是判断体外诊断市场发展是否成熟的重要标志。

2012年，中国人均体外诊断费用（体外诊断市场规模/人口数）约2 美元，与欧洲平均值的28 美元相比，差距巨大。

欧美发达国家人均体外诊断费用普遍超过30 美元，其中最高的瑞士达到60 美元，英国较低也达到20 美元。

对比来看，国内人均费用还有较大空间。

图17：2012年中国与欧洲人均体外诊断费用对比
2.3 中国卫生总费用保持快速增长
卫生部公报显示：2012 年中国卫生总费用28914.4 亿元，同比2011 年增18.8%，1999~2012 年CAGR 达到16.3%。

中国人均卫生费用2135.8 元，同比增速超18%，卫生总费用和人均总费用继续保持快速增长。

2012年中国卫生总费用占GDP的5.57%，较2011 年的5.15%提高了0.42%。

预计占GDP比重还将继续提高。

图18：1990-2012年中国卫生总费用
根据卫生部2012年统计年鉴：2011 年卫生总费用中，政府、社会、个人卫生支出比例分别为30.4%、34.7%、34.9%。

政府卫生支出比例从2000 年的15.5%上升到2011年的30.4%，个人卫生支出比例从2000 年的59%下降到2011 年的34.9%。

根据WHO 2012 年报告：全球卫生总费用/GDP 平均值为9.4%，其中高收入国家为12.5%，中高收入国家为6.1%。

中国2011 年卫生总费用占GDP的比重为5.15%，低于巴西（8.8%）和南非（9.2%），接近俄罗斯（5.6%），略高于印度（4.2%）。

总体来说，中国卫生总费用投。