一级代理商申报进口药品操作说明
进口药品代理商管理制度
进口药品代理商管理制度一、前言随着我国对外开放的加速和国际贸易的逐渐深入，进口药品代理商作为医药行业中的一环，扮演着重要的角色。
进口药品代理商在进口药品的过程中承担着重要的责任和义务，需要建立一套完善的管理制度，以确保代理药品的质量、安全和有效性，同时保障自身合法权益、维护自身声誉。
因此，制定进口药品代理商管理制度，是为了规范代理商的行为，提高管理水平，推动行业健康发展。
本管理制度适用于所有进口药品代理商，包括独资、合资和国内企业。
二、代理商管理机构的设立1. 建立进口药品代理商管理中心，由专门的管理团队负责制定、执行和监督管理制度。
2. 管理中心应当设立专门的人员，包括负责进口药品质量安全监管、市场监控、法规遵从等工作。
三、进口药品代理商的基本要求1. 具备合法的经营许可证、代理授权书、进口许可证。
2. 有从事进口药品相关业务的专业人员，具备相关的专业知识和技能。
3. 建立完善的进口药品质量追溯体系，及时发现和解决质量安全问题。
4. 确保进口药品的原产地、生产企业、有效期、批号等信息真实可靠。
5. 建立销售记录，并对进口药品进行跟踪管理，及时对过期或召回药品进行处理。
6. 确保进口药品的包装标签符合国家标准、产品说明书齐全、合格证有效。
7. 确保进口药品的价格合理、透明，并严格遵守国家价格政策。
四、进口药品代理商管理制度的要求1. 进口药品代理商应当建立健全的内部管理制度，包括质量管理体系、安全管理体系、合规管理体系、市场监管体系等。
制度应当符合国家法律法规和相关规定。
2. 进口药品代理商应当建立进口药品信息追溯系统，对每一批进口药品的信息进行记录和保存，确保药品的来源可追溯。
3. 进口药品代理商应当建立供货商评价体系，对供货商进行定期评估，确保供货商的可靠性和稳定性。
4. 进口药品代理商应当建立质量安全监管制度，对进口药品进行质量安全监管，确保药品的质量安全。
5. 进口药品代理商应当建立跟踪管理制度，对进口药品进行跟踪管理，确保药品的有效期内售出，并对过期药品进行处理。
药品进口流程范文
药品进口流程范文药品作为一种特殊商品，它的进口流程相对较为复杂和严格，主要是为了保障人民的生命安全和身体健康。
下面就为大家介绍一下药品进口的流程。
一、申请进口资质第一步，企业需要向国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）申请药品进口资质。
申请时需要提交企业的注册资料、药品生产许可证、经营许可证等相关文件，同时还要提交药品市场分析报告和药物说明书等药品资料。
经过一段时间的审核，药监局会对企业进行现场检查，确认符合要求后给予药品进口许可。
二、选择药品供应商第二步，企业需要选择合适的药品供应商进行合作。
这个过程主要是通过拜访药品供应商的生产基地，亲眼目睹和了解其生产流程和质量管理体系。
合格的供应商应该具备良好的生产设备、恰当的生产工艺、严格的质量控制体系以及合规的证书。
这些都是选择供应商时需要考虑的重要因素。
三、签订进口合同第三步，企业与药品供应商签订进口合同。
合同内容主要包括药品名称、规格、数量、进口价格、交货日期等等。
在合同中需要注明，供应商需保证产品的质量符合国家标准和规定，并提供必要的质量检验报告和进口手续文件。
四、进口申报第四步，将需要进口的药品信息报告给海关。
报告内容包括药品的通关货物名称、国内编号、进出口关区、用途、进口数量、单位、贸易方式等信息。
同时需要提供包括进口合同、相关证书和报关单等必要的文件资料。
五、海关检验检疫第五步，海关对进口药品进行检验检疫。
海关对药品的检验检疫主要包括对药品外观质量、运输方式、携带文件的规定性等方面进行检查。
如果药品符合相关标准，海关会出具进口药品检验证书和检验检疫手续完成通知。
六、取得药品批件第六步，企业向药监局提交进口药品申请，包括进口合同、进口货物进口通关单、进口药品检验证书、生产企业质量管理体系文件、药品注册证书、进口手续管理责任书等。
药监局根据审批情况给予药品批件。
七、取得药品许可证第七步，企业将批件提交给原药监局，申请领取药品许可证。
原药监局对药品批件进行验收，确保批件内容与申请一致，然后颁发药品许可证。
药品集中招标采购工作流程
药品集中招标采购工作流程
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招标和投标
1. 医药招标是指：采购方依据已经确定采购需求， 提出招标采购项目标条件，向潜在供给商或承包商 发出投标邀请行为。招标是招标方单独所作所为行 为。这一阶段，采购机构所在经历步骤主要有：确 定采购机构和采购需求，编制招标文件，公布采购 公告或发出投标邀请，进行投标资格预审，通知投 标商参加投标并向其出售标书，组织召开标前会议 等，这些工作主要由采购机构组织进行。
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（4） 初始报价: 普通是作为药品分组程序，不进行淘汰，报 价时按现价或是最高零售价报价即可。 （5） 竞价 1) 竞价是在报价之后，同竞价组有3个以上厂家报价进入 竞价程序。 2） 普通应该分为2到3次竞价，后一次报价不得高于前一次 报价。 3) 在报价结束后，公开报价信息，系统将自动把同竞价组 全部品种最新报价按照由低到高次序排列，依据进入该 流程实际报价厂家数，进行末位淘汰，剩下厂家品种 进入下一轮竞价报价。
药品集中招标采购工作流程
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2. 投标是指：投标人接到招标通知后，依据 招标通知要求填写招标文件，并将其送交采 购机构行为。在这一阶段，投标商所进行工 作主要有：申请投标资格，购置标书，编制 和投送标书、投标价格制订等等。
药品集中招标采购工作流程
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二、药品生产企业投标工作流程
❖ 1.搜集招标信息并进行公告 ❖ 怎样搜集全国药品招标信息，主要是明
❖ （5） 把握住申诉期, 对基准价或限价提出价 格申诉, 尽可能提升本企业价格。
药品集中招标采购工作流程
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6. 报价阶段
（1） 关注评审时间，经过网络报价平台及时 报价、解密和
进口药品注册管理办法三篇
进口药品注册管理办法三篇篇一：进口药品注册管理办法1、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，（证明性文件需向进口国的大使馆进行公证）向国家食品药品监督管理局提出申请。
2、国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查需30日，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验。
3、中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
4、承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
5、中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
6、国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。
药品审评中心对补充资料进行审评需40日。
7、国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
8、国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
9、申请人拿到临床批件需向国家食品药品监督管理局提交临床方案等资料进行备案，然后进行临床试验6-8个月。
10、将临床报告递交国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评。
如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。
药品审评中心对补充资料进行审评需40日。
药品注册管理—进口药品、仿制药品、补充申请、再注册的管理
期、国内药品 审批，同时通知申请人。修改药品注
生产企业内部 改变药品生产
册标准的补充申请，必要时由药品检
场地等的补充 验所进行标准复核。
申请
（二）审批
按规定变更 药品包装标 签、根据国 家局的要求 修改说明书 的补充申请
报省级药品监督管理部门备案
由SFDA审批。
1.申请进 口药品分 包装要求
（5）除片剂、胶囊剂外 ，分包装的其他剂型应 当已在境外完成内包装
（4）分包装的药品应 与受托方所持有的许可 证和药品GMP证书上载
明的生产范围一致
（3）同一制药厂商的同 一品种应当由一个药品 生产企业分包装，分包 装期限一般不超过5年
（四）进口药品分包装的申报与审批
审批意见通知件
与
国家食品药品监督管理局
检验报告
审
同意 药
申请人
程
进口药品、仿制药品、补充 申请、再注册的管理
二、进口药品注册管理
( 一 ) 申请进口药品的要求
申请进口的药品必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的
1 上市许可。未在生产国家或者地区获得上市许可，经国家食品药 品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准 进口。
（二）进口药品再注册
《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期5年。有效期届 满前6个月提出再注册申请。
（三）进口药品分包装的申报与审批
（1）申请分包装的药 品已经取得《进口药品 注册证》或《医药产品 注册证》
（2）该药品应当是中 国境内尚未生产的品种 ，或者虽有生产但是不 能满足临床需要的品种
进口药品的 补充申请
其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、 变更进口药品外观但不改变药品标准、根据 国家药品标准或SFDA的要求修改说明书、补
关于实施进口药品国内销售代理商备案制度有关事项的通知
关于实施进口药品国内销售代理商备案制度有关事项的通知
为加强进口药品流通管理工作，根据《药品流通监督管理办法》（暂行）的规定以及《进口药品国内销售代理商备案规定》（国药管市[1999]253号的要求，我局将于1999年10月20日起开始受理进口药品国内销售代理商备案申请，现将有关事项通知如下：一、实施进口药品国内销售代理商备案制度，目的是强化药品监督管理，从源头掌握和了解进口药品的情况，便于在监督管理工作中及时发现、及时查处进口药品中的违法行为。
进口药品国内销售代理商必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月内办理备案手续。
请尽快通知辖区内有关单位，并协助国家药品监督管理局做好进口药品国内销售代理商备案工作。
二、为提高备案信息的准确性、高效性，方便进行管理、查询，本备案制度实行计算机化管理。
各企业备案申请采用计算机软盘报送方式，每次申请备案，无需领取申请表格，备案所需填报表格均内置于备案企业端软件中，由软件自动处理、打印，各备案申请企业应首先从备案受理部门领取所需软件，或从互联网上直接下载（网址：），详细使用方法见软件说明书。
三、办理备案手续，企业需按《进口药品国内销售代理商备案规定》第五条规定报送各项材料、申报软盘以及加盖企业公章的备案申请表，提交的各项材料及申请表内容应保证准确、完整、详实、一致。
四、国家药品监督管理局市场监督司稽查处暂为进口药品国内销售代理商备案受理、审核部门，地址：北京西城区北礼士路甲38号，联系电话：（010）68313344-0708。
一九九九年十月十八日。
进口药品申报资料细则
进口药品申报资料细则一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。
二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份，《进口药品补充申请表》需填写一式二份，除签字和盖章外，所有内容必须打印。
三、申报资料必须使用中文或英文，其它文种的资料可附后参考。
申报资料必须科学、真实、全面，凡字迹模糊、潦草、难以辨认的，一律不予受理。
各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。
四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书需全部译成中文，其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。
五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理，不同编号的资料单独装订，并在每项资料的封面上注明资料名称，在右上角注明资料编号。
同一资料的中文翻译件应排在原文之前。
全部资料应使用A4纸。
六、新申请注册品种编号为A0l一A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册，为“第一卷”，申请表排在其它资料之前；A06一Al3项资料装订成一册为“第二卷”； A14一A22项资料为“第三卷”；A23一A26项资料为“第四卷”。
换发《进口药品注册证》申请以及补充申请的资料，按资料顺序，各装订为一卷，申请表置于其它资料之前。
申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。
各卷首页应备有本卷资料的中文目录。
七、A01项资料必须报送原件，应符合世界卫生组织（WHO）推荐的统一格式。
必要时，所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。
1．区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件，经国家药品监督管理局特别承认，可作为一国的证明文件使用。
2．申报品种在一地完成制剂生产，转由另一地完成包装的，须提供包装厂所在国药品主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。
药品进口流程(PPT全屏播放)
申请人
国家局 依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给 审评中 国家总局 《进口药品注册证》。港澳台制药厂商参照进口药 组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资 心 品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药
料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并 产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通 说明理由。 知件》，并说明理由。
口岸药品监 报验单位 口岸药检所 口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口 督管理部门
备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。对不予进口 备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品 监督管理局监督处理。
口岸药品监 督管理部门
境外制药商 药检所 国家总局 向国家局申 依据综合意见，做出审批决定。符合规 请人 获得批准后，申请人应当按照本办法第三章（药物的 审评中心组织药学、医学及其他技术人员对申报
定的，发给《药物临床试验批件》；不 资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料， 临床试验）及有关要求进行试验。临床试验结束后， 符合规定的，发给《审批意见通知件》， 并说明理由。依据技术审评意见和样品检验结果 填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资 并说明理由。 等，形成综合意见，连同相关资料报送国家总局 料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由， 提供相关证明文件。
进口药品分包 装的申请人
省、自治区、 直辖市食药 监局
国家总局
药品进口注册
按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽 持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进 1、审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品 取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地 口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用 口岸药品监督管理局。 检验所发出《进口药品口岸检验通知书》 制剂），应当持有《药品生产许可证》 2、向海关发出《进口药品抽样通知书》
药品一级配送商(或总配送商)
类别药品停止执行临时中标候选品种目录为止。
药品一级配送商（或总配送商）盖章： 企业地址： Fra bibliotek定代表人签字:
联系电话： 日期： 年 月 日
1、安徽全省；2、省直或某市、某些市；3、某个或某些医院）所有医
疗机构采购上述药品的组织货源、配送及伴随服务能力，承诺严格执行
安徽省安徽省网上药品集中招标采购和"全省医疗机构药品临时采购目
录"等有关规定，按照上述范围内所有医疗机构的要求，及时配送合格药品并提供全面、完善的服务。
如需要委托分配送商（或一级配送商），被委托的分配送商（或一级配送商）不能满足委托范围内所有医疗机构采购上述药品的配送等相关服务，本配送商将自动承担满足医疗机构采购上述药品的配送等相关服务，并中止原被委托配送商资格而重新委托分配送商（或一级配送商）。省药招采购中心也可根据医疗机构等有关方面对药品配送商的反映及核实情况，停止本配送商资格。配送商之间的权利义务等关系与药招办及医疗机构无关。
口一级代理商名称）的药品
（注明药品名称、剂型、规格、包装等，或另设附表）的一级配送商或总配送商（用√标示），具备满足
（注明
附件6 药品一级配送商（或总配送商）
的配送承诺书
（注明经营企业名称），作为合
法药品经营企业和 （注明生产企业或进
药品生产企业（进口药品一级代理商）盖章：
注：1、本授权书为药品一级配送商（或总配送商）出具并盖章的原件，请出具人做好备份。2、本授权书必须为打印件，不得手写（法定代表人签字除外）或行间插字。如有修改，须在修改处加盖授权方公章。
进口药品国内销售代理商备案规定
进口药品国内销售代理商备案规定进口药品国内销售代理商备案规定进口药品国内销售代理商是指《药品流通监督管理办法》（暂行）第五十一条所规定的直接与国外制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的代理商，包括总代理、地区代理等。
这些代理商必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月内办理备案手续。
办理备案手续，由进口药品国内销售代理商直接向国家药品监督管理局市场监督司提出，不得委托非本企业人员代为办理备案手续。
办理备案手续，需提交以下中文文件：⑴企业法定代表人授权经办人员办理备案的委托授权书（原件和复印件）；⑵加盖本企业印章的许可证、营业执照（复印件）和进口药品注册证（原件和复印件）；⑶本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内销售委托代理协议及协议约定的进口药品名称、原产地、规格和数量（原件和复印件）；⑷本企业详细通讯地址、邮政编码、电话（传真）、企业法定代表人姓名、职务。
国家药品监督局对上述文件审验后，将原件退还备案企业，复印件留存备查。
负责备案的人员，对可能涉及的企业商业保密，负有保密责任。
备案表格由国家药品监督管理局统一印制并统一编排序号。
备案登记表中的备案事项如有变更，必须在30天内办理变更手续。
办理变更手续，可由企业以加盖本企业印章的书面方式告知受理备案的部门。
进口药品国内销售代理商不履行备案手续从事进口药品国内销售代理活动的，药品监督管理部门将根据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十五条规定予以处罚；对备案事项中备案企业名称、代理销售药品的名称、代理销售药品的规格、协议代理销售药品的数量、代理销售药品的原产地及公司名称、进口药品注册证号、进口口岸名称这些项目的变更，不按时办理变更手续的，将根据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条规定处罚。
国家药品监督管理局确定进口药品国内销售代理商备案制度，目的是从强化国内药品市场监督管理出发，本着不增加企业负担的原则，从源头掌握和了解进口药品的情况，便于在监督工作中及时发现、及时查处进口药品中的违法行为。
进口药品代理注册协议
进口药品代理注册协议进口药品代理注册协议甲方：_______________ 地址：_____________乙方：______________服务有限公司地址：___________________，为使甲方的硫糖铝混悬凝胶(Sucralfate Gel)产品获得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的《进口药品注册证》，甲方愿意接受乙方提供的进口药品注册咨询服务，经平等友好协商，甲、乙双方就此项合作达成如下协议条款：一、甲方委托乙方代为注册的药品为：1.品名：糖铝混悬凝胶(Sucralfate Gel)2.商品名：素得(Sucrate)3.剂型：凝胶剂4.规格：5ml：1g5.包装规格：12袋/盒6.注册分类：进口注册，按化药3类注册。
二、双方的责任和义务甲方责任：1.甲方应在乙方指导下向乙方提供该产品注册所需的各种资料，包括书面资料和图谱数据，以及必需的证明性文件；2.甲方应提供本产品注册送检所需的合格样品；3.甲方应向乙方提供乙方要求的本产品注册所需的其他必要的支持；4.甲方应根据本协议按期支付给乙方本产品进口注册咨询服务费；5.如有必要，甲方应进行相应的药学研究或临床前试验，以获得必要的资料和数据;6.如有必要，甲方应进行相应的临床试验，以获得必要的资料和数据。
乙方责任：第一阶段—申请临床批件(如减免临床，则直接获得进口药品注册证)1.乙方应成立工作小组，指定联系人并制订工作计划；2.乙方应提供注册所需资料和数据的清单给甲方，并提供指导手册指导甲方收集整理数据；3.乙方负责审核整理甲方提供的资料和数据，在可能的范围内由乙方进行补充和修改，如有必要，由乙方指导甲方完成；4.乙方负责翻译本产品注册所需的资料和文件；5.乙方负责中文申报资料收集、整理及撰写；6.乙方应在甲方提供注册所需的资料和文件后的____个工作日内完成申报资料的撰写，并代表甲方前往SFDA递交资料，直至申请被受理；7.乙方负责就药品注册检验的有关事宜与药品检验所沟通，并保持联系以便能尽早得知检验结果；8.受理后乙方应负责对该申请材料的审评情况进行跟踪，与审评专家联系，力使甲方在SFDA规定的期限内获得进口药品注册证(减免临床)或临床批件。
进口药品流程及注册程序
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2021/10/10
1、法律管辖
根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》，药 品在中国境内上市销售前，必须向国家食品药品监 督管理局（SFDA）提出注册申请，经SFDA审核批准 并颁发证书后方能在中国境内合法上市销售。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上
市销售的注册申请。此处所述“境外”，包括香港、 澳门和台湾。经SFDA审评符合注册要求后，在外国 生产的药品获《进口药品注册证》，在香港、澳门 和台湾生产的药品获《医药产品注册证》，证书有 效期5年，如欲延续，必须在证书到期前6个月提出 再注册。
12) Certificate of Analysis (COA) of Sample Product.
14) Experiment Data and Information on the Research of Drug
Stability and Related Literatures.
15) Reasons for the Selection of the Kind of Direct Packaging
could provide appropriate literatures to substitute for
experiment information alternatively)
16) Summary of Pharmacology and Toxicology Study.
17) Primary Pharmacodynamics Study and Lite Data
7) Summary of Pharmaceutical Research,
8) Experiment Data and Information and Relevant Literatures on
Ao02 境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容
境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容一、境外生产药品再注册申报程序（一）境外生产药品再注册申请应当在药品注册证书有效期届满前六个月由持有人向国家药监局药品审评中心（以下简称药品审评中心）提出。
（二）境外生产药品再注册申请受理后，由药品审评中心进行审查，符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准通知书。
不符合规定的，不予再注册，并报请国家局注销药品注册证书。
（三）境外生产药品再注册申请中原则上不能同时申请其他补充申请事项。
如需要申请的，可单独申请，审评时根据需要关联审评或分别进行审评。
（四）境外生产药品再注册审查审批时限为一百二十日。
其中技术审评时限一百日，行政审批时限二十日。
如需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料。
申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。
药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一。
（五）境外生产药品再注册批准后，发给药品再注册批准通知书。
药品再注册批准通知书有效期为自批准之日起5年有效。
药品注册管理办法（总局令第27号）（以下简称新版《办法》）实施前批准的境外生产药品，在境外生产药品再注册时，按新版《办法》要求在药品再注册批准通知书中载明药品批准文号。
（六）为解决进口境外生产药品再注册期间临床用药急需问题，保证境外生产药品尤其是临床急需品种和危重疾病治疗所需品种的临床用药，境外生产药品再注册期间可以申请临时进口和分包装，其申报的条件、程序、所需资料、时限和管理要求等，按照再注册期间临时进口和分包装相关管理规定执行。
（七）境外生产药品分包装用大包装规格可以申请再注册，但必须与原小包装同时申报再注册。
二、境外生产药品再注册申报资料要求（一）制剂1.证明性文件：（1）包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。
国家食品药品监督管理总局-进口药物注册
进口（含港、澳、台）中药、天然药物临床试验批准/WS01/CL0371/76173.html2012年11月05日发布一、项目名称：进口药品注册二、许可内容：进口（含港、澳、台）中药、天然药物临床试验批准，其分类按《药品注册管理办法》附件一注册分类，即：注册分类1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
注册分类2、新发现的药材及其制剂。
注册分类3、新的中药材代用品。
注册分类4、药材新的药用部位及其制剂。
注册分类5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
注册分类6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
注册分类7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
注册分类8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
注册分类9、仿制药。
三、实施依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》四、收费：进口药审评及审批收费45300元收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》〔计价格（1995）340号〕五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：《进口药品注册申请表》（一）综述资料：1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料：7.药学研究资料综述。
8.药材来源及鉴定依据。
9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
13.化学成份研究的试验资料及文献资料。
14.质量研究工作的试验资料及文献资料。
15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
药批经营进口药品的流程
药批经营进口药品的流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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进口药品一级代理商挂网授权委托书
进口药品一级代理商挂网授权委托书进口药品一级代理商挂网授权委托书委托书具有不可撤销性，委托人不得以任何理由反悔委托事项。
随着社会一步步向前发展，委托书在处理事务上的使用频率越来越高，怎么写委托书才能避免踩雷呢？下面是小编为大家整理的进口药品一级代理商挂网授权委托书，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。
在审阅了所有挂网文件后，我方决定按照挂网文件的规定要求，提交挂网药品资料及挂网价格。
我方愿意按照规定递交资料，并承诺所递交的_____页资料真实有效，否则愿承担由此而引起的一切后果。
我方保证按照《关于调整规范药品和医用耗材签订挂网服务合同有关问题的通知》（川药招办〔20xx〕82号）的规定，本次增补挂网在递交资质材料的同时将上述挂网品种的计算机信息处理费按照每个品规180元如数交到指定机构。
我方愿与四川省所有参加招标或跟标的'医疗机构组织药品配送，并承担不送配所造成的一切责任。
作为代理_____（生产企业的名称）生产的_____（药品名称、剂型、规格）的_____（此代理专指挂网药品进口一级代理商）在此授权：1、药品经营企业名称：法定代表人（签字或盖章）：_____药品经营许可证号：_____地址：_____营业执照号码：_____盖章：_____授权范围：代表我方参与上述增补药品挂网以下工作：1）递交挂网药品相关资料；2）挂网药品价格等信息确认；3）代交挂网品种的计算机信息处理费。
注意：选择此种方式需填写第二大点内容。
2、自然人姓名：_____身份证号码：_____住址：_____联系电话：_____授权范围：_____代表我方参与上述增补药品挂网工作，处理一切与之有关的事务。
挂网信息确认时，我方代理人将代表公司到现场，签字、盖章，以明确递交文件的法律效力。
二、药品经营企业具体经办人姓名：_____经办人电话：_____经办人身份证号码：_____药品经营企业（盖章）：_____进口药品一级代理商名称（盖章）：_____进口药品一级代理商联系人：_____进口药品一级代理商联系电话：_____日期：_____年_____月_____日注意：本委托书原则上不分页，如分页，每页均需盖有药品生产企业、药品经营企业鲜章，如无鲜章视为无效。
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一级代理商申报进口药品操作说明
进口药品一级代理商应按以下步骤，完成注册及产品申报工作：
特别提示：
1、请一级代理商严格按以下操作方法申报，一旦申报，不可更改。
2、如一级代理商、国外企业之前已注册，导致无法进行以下操作，请联
系采购中心申请删除数据。
操作步骤：
一、一级代理商注册
1、一级代理商应首先注册。
2、进入注册页面，选择“进口药品一级代理商”。
3、机构名称应按一级代理商营业执照名称完整填写。
4、用户代码自行设置。
５、填写其它信息完毕后点击保存按钮完成注册。
按一级代理商营业执
照名称完整填写
一级代理商注册无需
填写
二、国外生产企业注册
1、一级代理商注册完毕后，再次进入注册页面，对其代理药品的外国
生产企业进行注册。
2、选择“生产企业”类别。
3、机构名称应填写标准外国生产企业名称。
4、一级代理商项应填写刚注册的一级代理商完整名称，点击查询；如
右侧查询结果显示查询出该一级代理商，则表示操作正确；如未查出结果，则表示一级代理商尚未注册或查询错误。
5、外国企业的企业类型填写“其它企业”。
6、外国企业注册资金填写“88888”。
7、外国企业所属地区填写“其它”。
8、填写其它信息完毕后点击保存按钮完成注册。
9、如一个一级代理商代理多家外国企业品种，请按以上步骤，将这些
外国企业都进行注册。
10、外国企业注册完毕后，无需登录维护企业信息。
外国生产企业选择
“生产企业”
填写标准外国生产企
业名称
三、当一级代理商及外国生产企业都已经注册完毕后，一级代理商应以一级
代理商用户身份，登陆平台进行日后的网上投标报价工作。