维生素C片质量分析
维生素C片3种含量测定方法的比较分析
维生素C片3种含量测定方法的比较分析摘要：目的对比维生素C片3种不同含量测定方法的准确性和可靠性。
方法应用紫外-可见光分光光度法、碘量法和高效液相色谱法针对维生素C片中维生素C相应的含量加以测定。
结果通过实验观察，紫外-可见光分光光度法、碘量法和高效液相色谱法测定结果为标示量的98.5%-102.3%、98.6%-102.2%和98.3%-100.4%，这几种维生素C含量测定方法所测定的结果都在《中国药典》中所规定的93.0%-107.0%范围内。
结论三种维生素C含量测定方法在测定结果上差异不明显，都能够应用于维生素C片质量的控制。
关键词：维生素C片；含量测定；比较分析关于维生素C片，其是一种维生素类非处方药物，呈现为白色，或是略微带有黄色的片剂[1]。
应用于坏死病的预防，也能够应用于紫癜和各种急慢性传染病的辅助性治疗中。
现行的《中国药典》通过碘量法对维生素C片相应的含量进行测定，但高效液相色谱法和紫外-可见光分光光度法两种方法也是维生素C含量测定比较常用的两种方法。
本次研究应用上述三种方法实施维生素C含量的测定，对比三种测定方法的可靠性与准确性，现做出如下报告。
1 资料和方法1.1 仪器、试剂和试药仪器及容器：TU-1901双光束可见分光光度计，AG135电子天平，岛津LC-20AB液相色谱仪，25ml酸式滴定管。
试剂和溶液：甲醇、乙腈都是色谱纯，水是超纯水，稀醋酸，碘滴定液。
试药：维生素C对照品采购于中国食品药品检定研究院，共计六批样品，详见表一所示。
表一样品资料编号生产企业批号规格A四川依科制药有限公司1512030.1g/片B广东恒健制药有限公司1509020.1g/片C广东南国药业有限公司1508020.1g/片D河北天成药业股份有限公司715113030.1g/片E广东华南制药集团有限公司1511030.1g/片F华中制药股份有限公司201507960.1g/片1.2 方法（1）高效液相色谱法。
维生素C片剂的含量测定及杂质检查方法.ppt
比色法
…
所需试剂
固红Al盐试液
0.25％水溶 液(临用新
配)。
维生素C标准溶 液
取维生素C标 准品适量，用 0.5％的柠檬 酸水溶液配制 成5～ 250g/mL的 维生素C溶液。
维生素C样品液
精密取含维 生素C的样 品适量，用 0.5％的柠檬 酸水溶液配 制成约 20g/mL的 溶液备用。
1
2
3
高效液
相色谱法
…
色谱条件
色 谱 柱 : Inertsil ODS - 3,4.6×250mm( GL Sciences hc )。
流动相:己烷磺酸钠溶液（取0.94g己烷磺酸钠置 1000mL量瓶中,加冰醋酸10mL,加水稀释至刻 度,摇匀）-甲醇 6∶4 ，pH =3.1。
流速: 0.8mL/min
在其中一个比色管中加入一定量的维生素C标准
2
溶液，在另一个比色管中不加维生素C标准溶液；
用二次蒸馏水定容，摇匀。
用水作参比，1cm比色皿于265nm处，分别测
3
定试剂空白的吸光度A1和溶液的吸光度A2，并计
算⊿A=A2-Al。
阻抑光度法
在H2SO4-KBr介 质中，维生素C对碘 酸钾氧化氨基苯磺酸 黄的退色反应有抑制 作用，且抑制作用的 强弱与维生素C的含 量之间呈良好的线性 关系，基于这一点建 立了检测食物中维生 素C的阻抑光度法。
–加新沸过 的冷水目 的是为减 少水中溶 解的氧对 测定的影 响。
–滴定前要 进行必要 的前处理， 片剂溶解 后取续滤 液测定 ， 注射液测 定时要加 2mL丙酮 。
0
原理
固红Al盐与维生素C在 酸性介质中反应。在碱性 介质中即生成一种蓝色物 质。该物质在630nm处有 最大吸收。而固红Al盐试 液与维生素C溶液在该范 围内均没有吸收峰。
项目五 维生素C的质量分析
二烯醇强还原性
弱酸性（一元酸）
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知识拓展
二、性质
1、性状 白色结晶或结晶性粉末；无臭，
味酸；久置色渐变微黄，水溶液显酸性。 2、溶解性 易溶于水；略溶于乙醇；不 溶于氯仿和乙醚。
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3、酸性
由于共轭效应的影响
C3－OH pKa = 4.17 C2－OH pKa = 11.5
➢故VC表现为一元酸， 可与NaHCO3生成钠盐
O O C O O Na
Ｌ－抗坏血酸 （有生物活性）
Ｌ－去氢抗坏血酸 （有生物活性）
Ｌ－二酮古洛糖酸 （无生物活性）
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6、具糖的性质 结构与糖类相似
糖类的显色反应
△H 脱 水 糠糠 醛醛 衍 酚 生 类 显 物
Vi tH C 脱 水 糠 吡 醛 咯 蓝
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铁的检查：原子吸收分光光度
操作方法： 3.测定： 照原子吸收分光光度法，在248.3nm的波长 处分别测定。 4.判断标准： 要求b﹤（a-b）[对照溶液(A)和供试品溶液 (B)测得吸光度分别为a和b]；否则不合格。
19
知识拓展：原子吸收分光光度的原理 测量对象：呈原子状态的金属元素和部 分非金属元素。
O
O
+ 2 HI
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（4）实例分析
精密称取维生素C供试品0.2106g，加新沸过 的冷水100ml与稀醋酸l0ml使溶解，加淀粉指 示液lml，立即用碘滴定液(0.1030mol/L)滴定 ，滴定至溶液显蓝色并在30秒内不褪色，消 耗碘滴定液(0.1030mol/L)23.13ml。《中国药 典》现行版规定，每lml碘滴定液(0.lmol/L)相 当于8.806mg的C6H806，本品含C6H806不得 少于99.0%。请问该供试品含量是否合格。
维生素c的质量标准
维生素c的质量标准嘿，今天咱们来聊聊维生素C的质量标准。
你一定知道，维生素C对咱们身体可重要了，常常说它是“免疫力的守护神”，对抗感冒，抗氧化，甚至皮肤的保养都离不开它。
可你想过没有，这些维生素C到底有啥标准，才算“正宗”？是啊，市面上各种维生素C产品一大堆，有些看着包装还挺高大上的，结果买回家一吃，效果半点没感受到。
所以咱今天就来捋一捋，到底啥才是合格的维生素C。
说白了，维生素C的质量标准主要就包括了它的含量、纯度和稳定性。
你看看那些瓶瓶罐罐的维生素C，它们的包装上一般都标注了“含量X毫克”，这就代表着每片或者每颗胶囊里含有多少纯净的维生素C。
这个数字很重要，说明你摄入了多少“有效成分”。
要是标得过高，你就得小心了，可能是“虚标”，骗你花冤枉钱；标得太低？那也没啥效果，吃了等于没吃。
质量标准里就有个要求，维生素C含量要符合一定的标准值，确保消费者吃的每一口，都是靠谱的。
再有，纯度是另一项重要指标。
咱说维生素C，要是掺了杂质，效果肯定打折。
你想，纯度不够高的维生素C就像是你买的橙汁，里面不是果汁就是水，能有啥营养呢？真正的好维生素C，它得是纯净的“L-抗坏血酸”形式，其他的东西放不进去。
所以，质量标准里规定，维生素C必须符合纯度要求，不能有其他化学成分掺进来，保证咱们吃的每一颗都是真货。
还有就是稳定性，这点有点难理解。
想想你刚榨的橙汁，放了两天，颜色是不是发暗，味道是不是有点怪？维生素C也是，暴露在空气中，它会被氧化，失去活性。
所以，维生素C的质量标准中，要求它在一定时间内不容易被破坏，特别是储存环境和包装设计，得确保它的活性不受损。
像有些维生素C产品就会特别注明“抗氧化保护”之类的，这就表明它的稳定性比较好，能保持更长时间的效果。
再来说说溶解性，维生素C的溶解性也是个大事儿。
有的产品可能看着含量很高，但你一泡水，完全溶不开。
你想象一下，你对着一杯水，摇了好几下，结果维生素C都沉在底下，这哪儿能有效吸收嘛。
维生素C及其制剂的质量控制研究
维生素C及其制剂的质量控制研究摘要：文章对维生素C的常用的分析方法进行了综述，介绍了各种方法的应用和优缺点。
随着技术的发展，各种方法在维生素分析方面有更广泛的应用，今后在短时间内找到最合适最满意的分离分析条件仍然是这一领域的研究重点。
关键字：维生素C、质量控制维生素是人体所需营养素中六类物质中的一种，它是维持正常生命过程所必需的一类有机物[1]，维生素C主要以VitC的形式存在于新鲜的蔬菜和水果中[2]，也有以氧化型及少量结合态存在[3]。
维生素C具有抗坏血病的效应，所以又称抗坏血酸。
维生素C在人体内的主要功能有：影响胶原蛋白的形成，胶原质对于人体细胞、牙龈、血管、骨骼、牙齿的发育和修复是一种重要的物质；维生素C参与人体多种氧化-还原反应，并且有解毒作用；维生素C在人体内参与糖的代谢和氧化过程，并且阻止致癌物质（亚硝胺）生成作用[4]；维生素C帮助人体铁的吸收，也常被推荐为预防婴儿猝死症的物质；研究人员发现，维生素C能驱除细胞内有害的自由基，而这些有害自由基是高度活跃的分子，能直接损伤DNA。
故其对人体健康有着重要意义。
但是，维生素C结构上其C2和C3位上2个相邻的烯醇式羟基极易解离而释放出H+，故维生素C虽然不含自由羧基，但仍具有有机酸的性质，具有较强的还原性[5]，容易被热或氧化所破坏，特别是中性或碱性溶液中；光、金属离子（Fe2+,Cu2+等）或荧光物质（如核黄素）更能促进维生素C被氧化分解，因此给准确测定带来了极大的困难。
目前测定维生素C含量的方法很多，主要有滴定分析法、分光光度法、电极法、薄层色谱法、高效液相色谱法等。
一、分析方法1、高效液相色谱法（HPLC）高效液相色谱法是采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。
注入的供试品，由流动相带入柱内，各成分在柱内被分离，并依次进入检测器，由记录仪、积分仪或数据处理系统记录色谱信号。
高效液相色谱法是一种新颖、快速的分离分析技术，配以紫外、荧光、示差折光检测器、极管阵列等检测器进行检测。
维生素C质量标准
维生素C Weishengsu C Vitamin C本品为L-抗坏血酸。
含C6H8O6不得少于99.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在氯仿或乙醚中不溶。
熔点本品的熔点（附录51页）为190～192℃，熔融时同时分解。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g 的溶液，依法测定（附录53页），比旋度为+20.5º至+21.5º。
【鉴别】（1）取本品0.2g,加水10ml溶解后,分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml,即生成银的黑色沉淀；另一份中，加二氯靛酚钠试液1～2滴,试液的颜色即消失。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品3.0g,加水15ml,振摇使溶解,溶液应澄清无色,如显色,将溶液经4号垂熔玻璃漏斗滤过,取滤液,照紫外-可见分光光度法（附录26页）,在420nm的波长处测定,吸收度不得过0.03。
草酸取本品0.25g,加水 4.5ml，振摇使维生素C溶解，加氢氧化钠试液0.5ml、稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为供试品溶液；另精密称取草酸75mg，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，加醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为对照溶液；供试品溶液产生的浑浊与对照溶液比较，不得更浓（0.3%）。
炽灼残渣不得过0.1%（附录80页）。
铁取本品5.0g两份,分别置25ml量瓶中,一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(B)；另一份中加标准铁溶液(精密称取硫酸铁铵863mg,置1000ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液25ml，加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀)1.0ml,加0.1mol/L 硝酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(A)。
维生素c制剂的质量分析实验报告
维生素c制剂的质量分析实验报告维生素 c制剂是将维生素 c (或称甲基维生素）溶于稀盐酸溶液中制成，经加酶催化反应，然后与硫酸铜、硫酸铝钾、硫酸亚铁等反应得到一种脂溶性化合物，俗称“维生素 C”或“维生素 K”（亦称 VK),化学式为 KOH。
维生素 c主要存在于豆科植物和动物性食物中，其主要作用是维持细胞代谢和正常生理功能等。
维生素 c不仅在生理上能保护心脏、肝脏、肌肉、造血、神经、生殖等器官及组织细胞，同时能调节内分泌系统，预防心血管病如心肌炎、心肌病等，是人体不可缺少的重要营养素。
在机体各个组织中分布广泛且较为稳定，但随着年龄增长和氧化还原反应等作用减弱而逐渐失去作用。
维生素 c作为一种广谱抗坏血酸药物，在防治疾病方面有着广泛应用；而且治疗疾病效果明显；是一种理想且廉价的常用抗菌药物、抗病毒、抗生素制剂，在人类使用和治疗方面均有着不可替代的作用。
因此维生素 c制剂被广泛应用于各大医院药品采购目录中。
鉴于维生素 c制剂质量控制的特殊性和重要性，为了保证医药产品质量监督与控制工作能够正常开展，我部组织本实验室开展了维生素 c制剂质量分析工作。
1、制定实验方案维生素 c制剂主要是用于治疗和预防维生素的缺乏引起的各种疾病。
对临床用量较大的药品，如治疗心肌炎药物、抗菌药物等，由于其成分含量的特殊性，在临床使用中其质量管理也尤为重要。
针对原料来源和生产工艺情况，建立科学合理的原料种植管理模式对提高质量管理水平起到至关重要作用。
我部有8个专业实验室，其中2个国家级实验室以及2个省级实验室。
各实验室各司其职，各负其责，形成了从原料到成品一条完整有序的质量管理链。
实验室制定了具体实施方案，保证按照质量管理程序开展试验工作并顺利实施。
2、试样制备称取1 g维生素 c (浓度为10%)溶于150 ml稀盐酸溶液中，充分溶解后移入100 ml刻度玻璃瓶中。
取适量维生素 c加入100 ml10%磷酸钠溶液中，搅拌均匀后静置15 min,使其溶解。
维生素C的质量分析
0.1mol/L Na2s2o3溶液滴定至接近终点（溶液 呈浅黄绿色）时，加淀粉指示剂2ml,继续滴定 至深兰色消失（溶液呈亮绿色）即为终点。
0.05mol/L I2 溶液的标定
移取25.00ml Na2s2o3标准溶液于250ml锥形 瓶中加蒸馏水60ml，淀粉指示剂2ml，用I2标 准 溶液滴定至溶液刚刚呈现为淡兰色为止， 平行操作三次
各种溶液及指示剂的配制
• 稀醋酸溶液：取冰醋酸60ml,加水稀释至 1000ml即得。
谢
欣
谢
赏
操作方法：取维生素C0.2克加水10ml溶 解后，分成2等分，在其中一份加硝酸 银试液0.5ml，即生成黑色沉淀。
2.与： 2，6-二氯靛酚反应
测定原理： 2，6-二氯靛酚为氧化性的染料， 其氧化型在酸性介质中为玫瑰红色，碱性 介质为蓝色，当2，6-二氯靛酚钠与维生素C 作用后，被还原成无色的酚亚胺。
取维生素C约0.2g，精密称定，加新 煮沸并冷却的蒸馏水100ml与稀醋酸 10ml使溶解，加淀粉指示液1ml，立 即用碘滴定液（0.1mol/L）滴定，至 溶液显蓝色并在30秒不褪色。
根据重铬酸钾的量及硫代硫酸钠消耗的体积计算硫代硫酸 钠的实际浓度，并根据计算出的硫代硫酸钠的实际浓度和 碘滴定液消耗的体积计算碘的实际浓度，计算出校正系数
百分含量计算公式：
V:消耗滴定液的体积 T：滴定度（每一毫升的滴定液（0.1mol/l ）相当于8.806g的维生素C） F:校正系数 W样：样品的取样量 含维生素C的量不得少于99.0%
各种溶液及指示剂的配制
• 硝酸银试液：取硝酸银17.5g,加水适量使溶 解成1000ml摇匀。
各种溶液及指示剂的配制
所用试剂和仪器：
试剂：Na2s2o3 标准溶液 淀粉指示剂 碘标准 溶液 K2Cr2O7 KI 稀醋酸 仪器：移液管 锥形瓶 滴定管 电子天平 碘量瓶
维生素c片的出厂检测
维生素C片Weishengsu C Pian Vitamine C Tablets本品含维生素C(C6H8O6)应为标示量的93.0%～107.0 %。
【性状】本品为白色至略带淡黄色片。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于维生素C 0.2g），加水10ml，振摇使维生素Ｃ溶解，滤过，滤液照维生素Ｃ鉴别(1)项试验，显相同的反应。
（2）取本品细粉适量（约相当于维生素C 10mg），加水10ml，振摇使维生素C溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取维生素C对照品，加水溶解并定量稀释制成1ml中约含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-水（5：4：1）为展开剂，展开，晾干，立即（1小时内）置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】溶液的颜色取本品的细粉适量（相当于维生素Ｃ1.0g），加水20ml，振摇使维生素C溶解，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在440nm 的波长处测定吸光度，不得过0.07。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素Ｃ0.2g），置100ml 量瓶中，加新沸过的冷水100ml 与稀醋酸10ml的混合液适量，振摇使维生素Ｃ溶解并稀释至刻度，摇匀，迅速滤过，精密量取续滤液50ml，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。
每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于8.806mg的C6H8C6。
重量差异编辑片剂重量差异限度应符合下表规定：━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━平均重量│重量差异限度────────────────┼─────────────────0.30g以下│±7.5%0.30g或0.30g以上│±5%━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡有标示片重的片剂，每片重量与标示片重相比较），超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。
维生素c及其制剂的分析
维生素c及其制剂的分析
（一）鉴别：
1.与硝酸银试液反应：生成银的黑色沉淀；
2.与二氯靛酚钠试液反应：使试液颜色消失；
3.红外光谱法。
（二）检查：
1.溶液澄清度和颜色：易氧化变色；
2.铁和铜检查：铁盐和铜盐存在会加速维生素c氧化分解，采用原子吸收分光光度法检查。
标准加入法取样品两份，一份作为供试品溶液b，另一份加入标准铁溶液作为对照溶液a.在248.3nm分别测定供试品读数b和对照品读数a，b应小于（a-b）。
限量为百万分之二。
铜的检查方法相似，限量为百万分之五。
（三）含量测定：
碘量法滴定前加入稀醋酸可使滴定时维生素c受空气中氧的氧化作用减慢，但仍需立即滴定。
?用新沸的冷水作为溶剂，减少水中溶解氧的影响。
维生素C制剂的分析：
1.片剂：检查含量测定相同
2.注射液：注射液常规检查项目
碘量法：与原料药相似。
滴定前加2ml丙酮消除注射液内抗氧剂亚硫酸氢钠对测定的影响。
维生素C片剂分析
不合格品的评审
对不合格的维生素C片剂进行评 审，查明原因，采取相应的纠 正和预防措施。
不合格品的处理
根据评审结果，对不合格的维 生素C片剂进行处理，如返工、
报废等。
04 维生素C片剂的市场分析
市场现状
维生素C片剂市场保持稳定增 长，随着人们对健康意识的 提高，越来越多的人选择补 充维生素C来增强免疫力。
质量标准
含量
杂质
维生素C片剂中维生素C的含量应符合国家 药品质量标准，不得低于标示量的90%。
维生素C片剂中应无杂质，特别是重金属和 微生物等。
外观
包装
维生素C片剂的外观应整洁，无裂片、碎片 等现象。
维生素C片剂的包装应密封良好，无泄漏现 象。
质量控制方法
化学分析
通过滴定法、分光光度法等化学分析 方法，测定维生素C片剂中维生素C 的含量。
02 维生素C片剂的成分分析
维生素C的含量
维生素C含量
维生素C片剂中维生素C的含量是关键指 标，通常以毫克（mg）为单位表示。根 据不同品牌和剂量的维生素C片剂，其维 生素C含量可能有所不同。
含量稳定性
含量测定方法
采用高效液相色谱法、分光光度法等 检测方法对维生素C片剂中的维生素C 含量进行准确测定。
市场上存在多种品牌的维生 素C片剂，价格和质量差异较
大，消费者选择时需仔细比 较。
维生素C片剂的销售渠道多样 化，包括药店、超市、电商 平台等，方便消费者购买。
竞争格局
市场上主要的维生素C片剂品牌包括：Swisse、Centrum、Now Foods 等，这些品牌在市场上占据较大份额。
除了品牌之间的竞争外，维生素C片剂的产品形式也呈现多样化，如咀嚼 片、泡腾片、普通片剂等，满足了不同消费者的需求。
维生素C片质量分析
成员及分工
雷丽娟 熊洁 杜玲 赵媛媛 刘美军 邢文博 罗利娟
溶液的颜色 分散均匀性 仪器准备 实验记录 鉴别2 鉴别 含量测定 重量差异 崩解时限 鉴别1 鉴别 实验报告 仪器准备 实验记录 仪器准备 实验记录
仪器准备 实验记录 仪器准备 实验记录 仪器准备 实验记录
预计完成时间及参考资料
参考资料： 中国药典》 参考资料：《中国药典》、药物分析 预计完成时间：鉴别： 小时 预计完成时间：鉴别：1小时 检查： 小时 检查：2小时 含量测定： 小时 含量测定：1小时
指导老师意见操作步骤（ ）来自操作步骤（3）四、【含量测定】 含量测定】 取本品20片 精密称定，研细，精密称取适量（ 取本品 片，精密称定，研细，精密称取适量（约 相当于维生素C 量瓶中， 相当于维生素 0.2g）置100ml量瓶中，加新沸过 ） 量瓶中 的冷水100ml与稀醋酸 与稀醋酸10ml的混合液适量 的混合液适量， 的冷水100ml与稀醋酸10ml的混合液适量，振摇使 维生素C溶解并稀释至刻度 摇匀，迅速过滤， 溶解并稀释至刻度， 维生素 溶解并稀释至刻度，摇匀，迅速过滤，精 密量取续滤液50ml，加淀粉指示剂 密量取续滤液 ，加淀粉指示剂1ml,立即用碘滴 立即用碘滴 定液（ 定液（0.05mol/L）滴定，至溶液显蓝色并持续 ）滴定，至溶液显蓝色并持续30 秒钟不退。 碘滴定液（ 秒钟不退。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于 碘滴定液 ） 8.806mg的维生素 。 的维生素C。 的维生素
实验原理
分子中有二烯醇的结构， 【鉴别】：维生素 分子中有二烯醇的结构，具有极强 鉴别】 维生素C分子中有二烯醇的结构 的还原性，可被硝酸银氧化为去氢维生素C，同时产生黑色 的还原性，可被硝酸银氧化为去氢维生素 ， 银沉淀; 维生素C还能与 还能与2,6-二氯靛酚（氧化性染料，其氧化 二氯靛酚（ 银沉淀 维生素 还能与 二氯靛酚 氧化性染料， 型在酸性介质中为玫瑰红色，在碱性介质中为蓝色）作用， 型在酸性介质中为玫瑰红色，在碱性介质中为蓝色）作用， 2,6-二氯靛酚被还原成无色的酚亚胺，从而使其颜色消失。 二氯靛酚被还原成无色的酚亚胺， 二氯靛酚被还原成无色的酚亚胺 从而使其颜色消失。 供试品与对照品的颜色和斑点在薄层板上在同一位置， 供试品与对照品的颜色和斑点在薄层板上在同一位置，即可 判断供试品与对照品的成分相同。 判断供试品与对照品的成分相同。 的水溶液不稳定， 【检查】：维生素 的水溶液不稳定，在高于或低于 检查】 维生素c的水溶液不稳定 在高于或低于PH56时，易受空气、光线、和温度的影响，分子中的内酯环经 时 易受空气、光线、和温度的影响， 水解、脱羧、脱水生成糠醛聚合呈色。 水解、脱羧、脱水生成糠醛聚合呈色。 具有强还原性， 【含量测定】：维生素 具有强还原性，可被不同的氧 含量测定】 维生素C具有强还原性 化剂定量氧化， 化剂定量氧化，故可用氧化还原滴定法测定其含量
维生素C片的药物质量检测
维生素C片的鉴别学习目标1.药物鉴别的基本内容：鉴别项目和鉴别方法。
2.学会薄层色谱的操作技术。
3.药品检验的原始记录及药品检验报告书写。
维生素C片Weishengsu C PianVitamin C Tablets本品含维生素C（C6H8O6）应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为白色至略带淡黄色片。
【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于维生素C0.2g），加水10ml，振摇使维生素C溶解，滤过，滤液照维生素C项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取本品细粉适量（约相当于维生素C 10mg），加水10ml，振摇使维生素C溶解，滤过，取滤液作为供试液；另取维生素C对照品，加水溶解并稀释制成1ml约含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯－乙醇－水（5：4：1）为展开剂，展开，晾干，立即（1小时内）置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
【性状】白色至略带淡黄色片。
1．维生素C片的外观特征为白色或略带黄色片。
2．维生素C片若颜色变深，表面出现花斑、疏松、受潮、粘连、发霉或有结晶出现时，说明此药已变质，判为不符合要求，并应停止使用。
若膨胀，疏松等也应停止使用。
3．维生素C片在放置过程中因氧化和化学反应，暴露在空气中、遇光，热也易变色而失去疗效，故本品应在遮光，密封处保存。
4．其他说明：维生素C合成品是一种白色的结晶性粉末，其水溶液在空气中被氧化，很快变质，尤其在碱性溶液中遇光或热发生化学反应，更易变质，溶液通常由无色到浅黄色—黄色—棕色。
维生素C注射剂为白色药液，久贮后颜色变成深黄或棕色及其它颜色时，虽然药液澄清，但仍视为变质不可继续使用。
【鉴别】（1）化学反应法鉴别要求学生熟练掌握试剂的配制并用于鉴别试验，并学会通过分析药物的结构和性质来选用相应的鉴别方法。
维生素C的质量标准(控制)研究
维生素C的质量标准(控制)研究学院药学院专业临床药学班级 2012级药学姓名王冠峰学号 ************指导教师甘向辉2016年4月27日维生素C的质量标准(控制)研究[摘要]维生素C，具有抗坏血病的作用，所以又被称为抗坏血酸(Ascorbicacid)。
它是人体不可或缺的一种重要营养物质,在新鲜的蔬菜和水果中含量较为丰富。
由于化学结构与糖类十分相似，所以在人体代谢活动中起到重要的作用，包括参与体内一系列生物代谢和反应，促进胶原蛋白和粘多糖的合成，增加微血管的致密性，降低其通透性及脆性，增加机体抵抗力等。
但人体摄入过多时会产生多尿、下痢、皮肤发疹等不良反应，滥用维生素C甚至会削弱人体的免疫能力。
因此，在维生素C药物生产过程中需做好质量控制研究，产品的含量测定也应严格把关。
《中国药典》（2010年版）收载有维生素C原料药及其片剂、泡腾片、颗粒剂和注射剂。
维生素C的含量测定方法有碘量法，2，6—二氯靛酚滴定法，紫外分光光度法等。
目的了解并归纳国内对维生素C原料药及其片剂、注射液的含量测定的方法。
方法以“维生素C 含量测定”和“抗坏血酸含量测定”为检索词对1992 ~ 2012年中国期刊网全文数据库(CNKI) 中的全部文献进行全文检索，对所得有关维生素C含量测定的方法进行归纳。
结果归纳有维生素C原料药5种，片剂4种，注射液6种的测定方法。
结论维生素C及其制剂的含量测定方法种类多样，各有特点，应根据实际检测的需求采用合适的方法。
[关键词] 维生素C；片剂；注射液；含量测定；质量评价方法；标准分析；探索性研究.前言维生素C（又称L-抗坏血酸）是一种酸性的己糖衍生物，是烯醇式己糖酸内脂。
立体结构与糖类相似，可发生氧化与还原互变。
氧化型和还原型都有生物活性。
分子中第二、三两位碳上烯醇羟基的氢容易生成H+而释出，故抗坏血酸虽然不含自由羟基，仍具有有机酸的性质。
在水中的溶解度为0.3g/ml。
熔点190~192℃。
vc质量标准
vc质量标准
VC（Vitamin C，维生素C）是一种水溶性维生素，对人体具有许多重要的生理功能，如抗氧化、增强免疫力、促进铁吸收等。
在食品和保健品中添加VC是一种常见的营养强化手段。
VC的质量标准主要包括以下几个方面：
1. 纯度：VC的质量应达到一定的纯度要求，通常以分子式C6H8O6表示，表示每分子VC中含有6个碳原子、8个氢原子和6个氧原子。
2. 含量：VC的质量标准通常包括其含量要求。
在食品和保健品中添加的VC含量应达到一定水平，以满足人体对VC的需求。
3. 稳定性：VC在光照、温度、湿度等条件下容易分解，因此其质量标准应包括稳定性要求。
VC产品应具有较长的保质期，以确保其有效成分在规定时间内不发生显著变化。
4. 安全性：VC作为一种营养强化剂，其安全性至关重要。
VC的质量标准应包括安全性要求，如无毒、无害、无残留等。
5. 检测方法：VC的质量标准应包括相应的检测方法，以确保其纯度、含量、稳定性、安全性等指标符合要求。
这些质量标准通常由政府部门、行业协会或专业机构制定和实施。
生产企业和检测机构应按照这些标准进行VC的生产和检测，以确保其质量和安全。
维生素C片
片重
序号
片重
2、计算允许片重范围： 3、结果与判定：
二、崩解时限检查 1、数据记录： 崩解仪器型号; 测试条件： 崩解及溶散时间及现象： 2、结果判定:
三、溶液的颜色 标准规定： 实验结果： 结论：
片总重：
平均片重：
【含量测定】
滴定液F值：
滴定度（T）： 滴定管： 色
ml
取样量：
片总重：
维生素C片质量分析
实验设计方案
课题名称
维生素C片质量分析
负责人
药
指导教师
课题分析方案的组织及协调，,主诉，实验报告和记录
品Leabharlann 崩解时限的设计，操作， word总和
检
薄层色谱法的提前准备，自制薄层色谱板，点样
验成
综
员 及
合分
鉴别的所有仪器药品的准备，维生素C片与2.6-二氯靛酚 的鉴别，实验记录
参与鉴别设计方案，PPT的制作，配合
2.维生素C片的鉴别试验
（1）维生素C片与硝酸银反应： 原理：维生素C分子中有二烯醇的结构,具有极强的 还原性,可被硝酸银氧化
操作步骤：将本品粉碎、溶解、过滤后去续滤液，加 硝酸银即生成金属银黑色沉淀
（2）维生素C片与2.6-二氯靛酚反应： 原理： 2.6-二氯靛酚是一种染料，其氧化型在酸性 介质呈玫瑰红色，在碱性介质中显蓝色
原理：维生素C属水溶性维生素，分子式C6H8O6。分子中的烯二醇 基具有还
原性，能被I2定量地氧化成二酮基， 因而可用I2标准溶液直 接测定
简写为：C6H8O6＋I2= C6H6O6＋2HI
实验步骤：直接碘量法 （1）测定：准确称取适量研成粉末的维生素C药片（约相 当于维生素0.2g），置于250ml锥形瓶中，加入100ml新 煮沸过并冷却的蒸馏水，加入10mL2mol·L-1HAc和1mL淀 粉指示剂（10g/L），立即0.05mol/L I2标准滴定溶液滴 定至稳定的浅蓝色，30s 内不褪色即为终点。每1mL碘 单质滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的维生素C。
维生素C片的药物质量检测
维生素C片的鉴别学习目标1.药物鉴别的基本容：鉴别项目和鉴别方法。
2.学会薄层色谱的操作技术。
3.药品检验的原始记录及药品检验报告书写。
维生素C片Weishengsu C PianVitamin C T ablets本品含维生素C（C6H8O6）应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为白色至略带淡黄色片。
【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于维生素C0.2g），加水10ml，振摇使维生素C溶解，滤过，滤液照维生素C项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取本品细粉适量（约相当于维生素C 10mg），加水10ml，振摇使维生素C溶解，滤过，取滤液作为供试液；另取维生素C对照品，加水溶解并稀释制成1ml约含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯－乙醇－水（5：4：1）为展开剂，展开，晾干，立即（1小时）置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
【性状】白色至略带淡黄色片。
1．维生素C片的外观特征为白色或略带黄色片。
2．维生素C片若颜色变深，表面出现花斑、疏松、受潮、粘连、发霉或有结晶出现时，说明此药已变质，判为不符合要求，并应停止使用。
若膨胀，疏松等也应停止使用。
3．维生素C片在放置过程中因氧化和化学反应，暴露在空气中、遇光，热也易变色而失去疗效，故本品应在遮光，密封处保存。
4．其他说明：维生素C合成品是一种白色的结晶性粉末，其水溶液在空气中被氧化，很快变质，尤其在碱性溶液中遇光或热发生化学反应，更易变质，溶液通常由无色到浅黄色—黄色—棕色。
维生素C注射剂为白色药液，久贮后颜色变成深黄或棕色及其它颜色时，虽然药液澄清，但仍视为变质不可继续使用。
【鉴别】（1）化学反应法鉴别要求学生熟练掌握试剂的配制并用于鉴别试验，并学会通过分析药物的结构和性质来选用相应的鉴别方法。
维生素C及其制剂的质量控制研究
摘要：维生素C，是一种无法通过人体自身合成的必需维生素，当躯体缺乏此类维生素时将导致多种疾病，尤其是坏血病,其制剂在医疗保健各方面均发挥不可忽视的作用，因此，对各种维生素C制剂进行质量控制,对其能否更好地进入机体、发挥相应的疗效具有重要意义.目前用于维生素C质量控制的方法有很多，如滴定法、光度分析法、高效液相色谱法等，各方法各有各的特点，本文将对近年来有关维生素C制剂的质量控制研究方法进行综述。
关键词:维生素C；质量控制;含量测定；维生素C（vitaminC)又称L-抗坏血酸（L—ascorbic acid）,是一种水溶性维生素，能促进骨胶原的生物合成,利于组织创伤口的更快愈合、促进胶原蛋白的合成，防止牙龈出血、促进牙齿和骨骼的生长，防止牙床出血，防止关节痛、腰腿痛，促进氨基酸中酪氨酸和色氨酸的代谢，延长肌体寿命、同时能改善铁、钙和叶酸的利用、改善脂肪和类脂特别是胆固醇的代谢，能够预防心血管疾病，坚固结缔组织，增强肌体对外界环境的抗应激能力和免疫力，其参与体内多种生化反应，在生物氧化和还原作用以及细胞呼吸中起重要作用。
最近更有科学研究发现,维生素C在预防癌症、心脏病等都起了很重要的作用。
市场上对VitC的需求量在不断增加，因此生产多种维生素C制剂以应对各种需求，具有一定的必要性，而各种制剂能否更好地发挥相应的医疗保健作用，则与其质量息息相关，故对维生素C及其制剂的质量控制研究势在必行，而又不可马虎松懈。
维生素C常见的剂型主要有注射剂、片剂、颗粒剂、泡腾片及胶囊剂等，由于维生素C特殊的化学特性，对其制剂的生产过程必须严加控制,但总体的控制及含量测定方法大同小异，以下将做详细介绍。
一、性质决定生产，维生素C制剂的生产与其性质息息相关，故在其制剂生产前，应将其性质了解清楚，在生产中才能通过做好相应措施，生产出优质、合格的产品.1。
1、原料概况中文名称:维生素C英文名称：vitamin C其他名称:抗坏血酸(ascorbic acid）分子式：C6H8O6分子量： 176。
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操作步骤（ ） 操作步骤（3）
四、【含量测定】 含量测定】 取本品20片 精密称定，研细，精密称取适量（ 取本品 片，精密称定，研细，精密称取适量（约 相当于维生素C 量瓶中， 相当于维生素 0.2g）置100ml量瓶中，加新沸过 ） 量瓶中 的冷水100ml与稀醋酸 与稀醋酸10ml的混合液适量 的混合液适量， 的冷水100ml与稀醋酸10ml的混合液适量，振摇使 维生素C溶解并稀释至刻度 摇匀，迅速过滤， 溶解并稀释至刻度， 维生素 溶解并稀释至刻度，摇匀，迅速过滤，精 密量取续滤液50ml，加淀粉指示剂 密量取续滤液 ，加淀粉指示剂1ml,立即用碘滴 立即用碘滴 定液（ 定液（0.05mol/L）滴定，至溶液显蓝色并持续 ）滴定，至溶液显蓝色并持续30 秒钟不退。 碘滴定液（ 秒钟不退。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于 碘滴定液 ） 8.806mg的维生素 。 的维生素C。 的维生素
操作步骤（ ） 操作步骤（2）
三、【检查】 检查】
），加水 （1） 溶液的颜色：取本品细粉适量（约相当于维生素 ） 溶液的颜色：取本品细粉适量（约相当于维生素c1.0g），加水 ）， 20ml，振摇使维生素 溶解，滤过，滤液照紫外 分光光度法，在 溶解， 分光光度法， ，振摇使维生素c溶解 滤过，滤液照紫外—分光光度法 440nm的波长处测定吸光度，不得超过 的波长处测定吸光度， 的波长处测定吸光度 不得超过0.07。 。 （2）重量差异：取供试品 片，精密称定总重量，求得平均片重后， ）重量差异：取供试品20片 精密称定总重量，求得平均片重后， 再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（ 再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测 定的片剂，每片重量应与标示片重比较）， ），超出重量差异限度的不得多 定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的不得多 片超出限度1倍 于2片，并不得有 片超出限度 倍。 片 并不得有1片超出限度 水中， （3）分散均匀性：取供试品 片，置20℃±1℃的100ml水中，振摇 分 ）分散均匀性：取供试品2片 ℃ ℃ 水中 振摇3分 应全部崩解并通过2号筛 号筛。 钟，应全部崩解并通过 号筛。 （4）崩解时限：将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入 ）崩解时限：将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上， 1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部 烧杯中， 烧杯中 并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧 烧 杯内盛有温度为37℃ 杯内盛有温度为 ℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水 ℃的水， 下15mm处。除另有规定外，取供试品 片，分别置上述吊篮的玻璃管 处 除另有规定外，取供试品6片 启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解 分钟内全部崩解。 中，启动崩解仪进行检查，各片均应在 分钟内全部崩解。如有一片不 能完全崩解，应另取6片进行复试 均应符合规定。 片进行复试， 能完全崩解，应另取 片进行复试，均应符合规定。
实验原理
分子中有二烯醇的结构， 【鉴别】：维生素 分子中有二烯醇的结构，具有极强 鉴别】 维生素C分子中有二烯醇的结构 的还原性，可被硝酸银氧化为去氢维生素C，同时产生黑色 的还原性，可被硝酸银氧化为去氢维生素 ， 银沉淀; 维生素C还能与 还能与2,6-二氯靛酚（氧化性染料，其氧化 二氯靛酚（ 银沉淀 维生素 还能与 二氯靛酚 氧化性染料， 型在酸性介质中为玫瑰红色，在碱性介质中为蓝色）作用， 型在酸性介质中为玫瑰红色，在碱性介质中为蓝色）作用， 2,6-二氯靛酚被还原成无色的酚亚胺，从而使其颜色消失。 二氯靛酚被还原成无色的酚亚胺， 二氯靛酚被还原成无色的酚亚胺 从而使其颜色消失。 供试品与对照品的颜色和斑点在薄层板上在同一位置， 供试品与对照品的颜色和斑点在薄层板上在同一位置，即可 判断供试品与对照品的成分相同。 判断供试品与对照品的成分相同。 的水溶液不稳定， 【检查】：维生素 的水溶液不稳定，在高于或低于 检查】 维生素c的水溶液不稳定 在高于或低于PH56时，易受空气、光线、和温度的影响，分子中的内酯环经 时 易受空气、光线、和温度的影响， 水解、脱羧、脱水生成糠醛聚合呈色。 水解、脱羧、脱水生成糠醛聚合呈色。 具有强还原性， 【含量测定】：维生素 具有强还原性，可被不同的氧 含量测定】 维生素C具有强还原性 化剂定量氧化， 化剂定量氧化，故可用氧化还原滴定法测定其含量
成员及分工
雷丽娟 熊洁 杜玲 赵媛媛 刘美军 邢文博 罗利娟
溶液的颜色 分散均匀性 仪器准备 实验记录 鉴别2 鉴别 含量测定 重量差异 崩解时限 鉴别1 鉴别 实验报告 仪器准备 实验记录 仪器准备 实验记录
仪器准备 实验记录 仪器准备 实验记录 仪器准备 实验记录
预计完成时间及参考资料
参考资料： 中国药典》 参考资料：《中国药典》、药物分析 预计完成时间：鉴别： 小时 预计完成时间：鉴别：1小时 检查： 小时 检查：2小时 含量测定： 小时 含量测定：1小时
Байду номын сангаас
操作步骤（ ） 操作步骤（1）
一、【性状】本品为白色至略带淡黄色片。 性状】本品为白色至略带淡黄色片。 鉴别】 二、【鉴别】 （1）取本品细粉适量（约相当于维生素 ）取本品细粉适量（约相当于维生素C0.2g),加水 加水 10ml，振摇使维生素 溶解，滤过，分成二等分，在一份中 溶解， ，振摇使维生素C溶解 滤过，分成二等分， 加硝酸银试液0.5ml，即生成银的黑色沉淀；在另一份中， 加硝酸银试液 ，即生成银的黑色沉淀；在另一份中， 加二氯靛酚钠试液1—2滴，试液的颜色即消失。 加二氯靛酚钠试液 滴 试液的颜色即消失。 （2）取本品细粉适量（约相当于维生素 ）取本品细粉适量（约相当于维生素c10mg）加水 ）加水10ml， ， 振摇使维生素C溶解 滤过，取滤液作为供试品溶液； 溶解， 振摇使维生素 溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取 维生素C对照品 加水溶解并稀释制成1ml中约含 对照品， 中约含1mg的溶 维生素 对照品，加水溶解并稀释制成 中约含 的溶 作为对照品溶液。照薄层色谱法试验， 液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶 液各2µl 分别点于同一硅胶 分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯 薄层板上， 液各 薄层板上 以乙酸乙酯— 乙醇—水 为展开剂， 小时内） 乙醇 水（5:4:1)为展开剂，展开，晾干，立即（1小时内） 为展开剂 展开，晾干，立即（ 小时内 置紫外光灯（ 下检视。 置紫外光灯（254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位 下检视 置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
维生素C片质量分析 维生素 片质量分析
09大专药学 班 大专药学1班 大专药学 第三组
小组成员： 小组成员： 雷丽娟 熊洁 杜玲 刘美军 邢文博 罗利娟 指导老师： 指导老师：谭韬 赵媛媛
维生素C片质量分析 维生素 片质量分析
一、实验原理 二、试剂及仪器 操作步骤（ ） 三、操作步骤（1）、（2）、（3） ） ） 四、成员及分工 五、预计完成时间及参考资料 六、指导老师意见
指导老师意见
试剂及仪器
【鉴别】玻璃棒、漏斗、烧杯、硝酸银试液、胶头滴管、二 鉴别】玻璃棒、漏斗、烧杯、硝酸银试液、胶头滴管、 氯靛酚钠试液、维生素c片 维生素C对照品 纯化水、 对照品、 氯靛酚钠试液、维生素 片、维生素 对照品、纯化水、硅 胶、薄层色谱板、乙酸乙酯—乙醇 水（5:4:1)、紫外光灯、 薄层色谱板、乙酸乙酯 乙醇—水 、紫外光灯、 乙醇 电子天平、乳钵、滤纸、锥形瓶2个 电子天平、乳钵、滤纸、锥形瓶 个 检查】 可见分光光度计、 【检查】（1）纯化水、维生素 片、紫外 可见分光光度计、 ）纯化水、维生素c片 紫外—可见分光光度计 50ml烧杯两个、玻璃漏斗 个、滤纸、玻璃棒（2）维生素 烧杯两个、 烧杯两个 玻璃漏斗1个 滤纸、玻璃棒（ ）维生素c 药匙、电子天平、称量瓶、烧杯（ ） 片、药匙、电子天平、称量瓶、烧杯（3）纯化水 容量瓶、 （20℃±1℃）、 ℃ ℃）、100ml容量瓶、维生素 片、2号筛 （4） 容量瓶 维生素c片 号筛 ） 崩解仪、维生素c片 崩解仪、维生素 片、药匙 含量测定】称量瓶、研钵、 量瓶、 【含量测定】称量瓶、研钵、100ml量瓶、滴定管、玻璃棒、 量瓶 滴定管、玻璃棒、 漏斗、烧杯、胶头滴管、新沸过的冷水、稀醋酸、淀粉指示 漏斗、烧杯、胶头滴管、新沸过的冷水、稀醋酸、 碘滴定液、 剂、碘滴定液、电子天平