药事法规综合复习重点

第一部分药品管理（占15%）

第一章药事与药事管理

药事与药事管理的概念、

宏观药事管理与微观药事管理。

第二章药品

药品、药品质量、药品标准的概念

所谓药事即是与药有关的事情。具体地讲，药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。

药事管理的目的是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。

药事管理的意义：对公众是一种保障；对国家是一种责任；对药事组织是一种监督。宏观药事管理：药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药与定点药店管理。

微观药事管理：药品研究与开发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药销售管理。

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

药品质量是指药品符合规定标准的程度。包括物理指标、化学指标、生物药剂学指标、安全性指标（毒性、不良反应、毒理学、配伍禁忌和相互作用等）、有效性指标（药效学指标）、稳定性指标、均一性指标。

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。

第三章药品监督管理

1、掌握药品监督管理的四原则

目的性原则、方针性原则

限制性原则、方法性原则

2、药品监督管理的主要内容

药品管理（注册管理；生产、流通和使用管理；广告管理；监督查处）

药事组织管理（许可证管理；条件与行为规范管理；监督查处）

执业药师管理（注册资格认证；注册管理；继续教育管理；监督查处）

3、熟悉药品监督管理法规体系

宪法

法律

行政法规

地方性法规

自治条例和单行条例

部门规章

地方性规章

国际条约

3、熟悉药品监督管理法规体系

宪法

法律

行政法规

地方性法规

自治条例和单行条例

部门规章

地方性规章

国际条约

二、药品注册管理机构

包括食品药品监督管理局药品注册司、国家药品审评中心、国家药典委员会、中国药品生物制品检定所。

药品注册管理的主要内容

1、药品名称（通用名与商品名、化学药品名称与中药名称、药品命名原则。）

2、药品包装、标签、说明书内容

3、药品包装

4、药品（对药品的安全性、有效性、稳定性进行评价和审查。）

分为临床前研究和临床研究。

Ⅰ期临床试验－初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验－随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。

Ⅲ期临床试验－扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性，安全性。Ⅳ期临床试验－新药上市后监测。在广泛使用条件下的社会性考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。

药品注册申请与审批程序（新药临床研究）

进口药品注册申请

➢申请药品的条件

必须获得生产国注册批准和上市许可，企业必须符合该国和我国的GMP.

➢申请者条件

国外厂商驻中国的办事机构或在中国的注册代理，并已在中国工商行政部门登记的合法机构。

➢审批原则

必须按规定进行质量复核；在中国境内进行临床研究（包括生物等效性试验）；根据复核和临床研究，以及资料审查，符合要求的发给《进口药品注册证》。

特殊管理药品的管理

一、特殊管理药品的概念

特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

特殊管理药品属于处方药，而且是处方药中管制最严格的一类。

二、特殊管理药品管理的必要性

特殊管理药品具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当将严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益。

处方药管理

一、处方药的分类

1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。

2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。

3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。

二、处方药的管理模式

处方药的生产与批发必须由具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的药品生产、经营企业依法进行。

进入药品流通领域必须注明“凭医师处方销售、购买和使用！”的警示语。禁止直接向患者推荐、销售处方药。

注射给药的处方药应在医疗机构由医务人员使用。

非处方药管理

一、非处方药的概念

又称为柜台发售药品（Over the counter drugs），习惯称为OTC。

二、非处方药的分类

1、甲类非处方药只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。

2、乙类非处方药除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。

指导思想

安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重。（方便公众为目的，用药安全为依据）

分类标准

国际规定的管制药品及毒性中药均列入处方药的范围；给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用；可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药；无潜在滥用、误用可能的药品可列入非处方药范围。

遴选原则：应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便。

三、非处方药管理的一般原则

1、非处方药登记管理

已经获得药品批准文号的药品作为非处方药生产销售使用前，必须经过药品监督管理部门的再一次安全性审查，经非处方药登记后，才成为合法的非处方药。

2、对非处方药的包装、标签和说明书的管理

必须印有国家指定的非处方药专有标识。

标签和说明书的用语要科学、易懂、详细，用词准确，每个基本包装单元要附有标签和说明书。

包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。

3、对非处方药广告宣传的管理

非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。

4、非处方药的流通、使用管理

乙类非处方药可以在经批准的普通商业企业销售，也可以进入医疗机构。

甲类非处方药的管理模式

⑴甲类非处方药的警示语是

请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！

⑵必须具有《药品经营许可证》并配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员的零售药店，方可零售药品。

⑶医疗机构销售甲类非处方药，可以不凭医师处方。

⑷甲类非处方药与处方药应当分柜摆放。

类

⑸普通商业连锁超市必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。