药事管理

1.医疗机构儿科处方的颜色为（）。B. 淡绿色

2.到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备（）。C. 执业药师资格

3.药品广告的审查批准部门是（）。C. 省级食品药品监督管理局

4.GSP规定在库药品实行色标管理，不合格药品为（）。A. 红色

5.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为（）。C. 5年

6.GSP规定储存药品相对湿度为（）。B. 35%-75%

7.每件药品的电子监管码是（）。 B. 一件一码

8.《药品经营许可证》的有效期是（）。C. 5年

9.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业（）。B. 本科以上学历

10.我国新药注册的“两报两批”是指（）。D. 药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批

11.《药品管理法》规定，假药是指（）。 B. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

12.药品广告批准文号的格式为（）C. X药广审（视、声或文）第0000000000号

13.执业药师资格考试属于（）。B. 职业资格准入考试

14.中药是指在中医理论指导下用以防病治病的药物，它包括（） D. 中药材、中药饮片、中成药、民族药

15.核发药品批准文号的部门是（）D. 国家药监总局

16.药事管理的特点表现为（）。A. 专业性、政策性、实践性

17.互联网药品交易服务机构资格证书的有效期为（）。C. 5年

18.根据GSP规定，色标管理在库药品，合格药品标注为（）B. 绿色

19.新药监测期内的国产药应当报告该药品的（）。C. 所有不良反应

20.药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节有（）。D. 研究、生产、经营、使用

21.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。A. 临床需要而市场上没有供应的品种

22.国家对野生药材资源实行（）。C. 保护和采猎相结合的原则

23.药品零售企业法定代表人应当具备（）资格。B. 执业药师

24.《药品生产许可证》分正本和副本，有效期为（）年。B. 5

25.国家食品药品监督管理总局的英文缩写为（）C. CFDA

26.“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）。C. 价格、广告、信息、监督检验等活动有关的事

27.药事组织包括（）。A. 药品管理行政组织B. 药品生产经营组织C. 医疗机构药事组织D. 药学教育、科研组织E. 药学社团组织

28.下列机构中属于CFDA直属机构的有（）。A. 医疗器械技术审评中心B. 国家药典委员会C. 中国食品药品检定研究院

29.中药一级保护品种的保护期限为（）。C. 10年D. 20年

30.国家食品药品监督管理总局负责的工作有（）。A. 药品的行政监督和技术监督B. 医疗器械的行政监督和技术监督C. 化妆品的审批D. 食品生产、经营企业的监督管理E. 消费环节食品卫生许可

31.可以授予专利的发明和实用新型，应当具备的特点（）。A. 新颖性B. 创造性C. 实用性

32.质量控制的基本要求包括（）。A. 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员B. 应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样、检查、检验，以确保符合GMP的要求D. 取样、检查、检验应当有记录E. 偏差应当有调查记录

33.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品（）A. 生产部门遵循的法定依据B. 供应部门遵循的法定依据C. 使用部门遵循的法定依据D. 检验部门遵循的法定依据E. 管理部门遵循的法定依据

34.《药品管理法》规定，按劣药论处的情形有（）。 A. 未标明有效期或更改有效期的B. 不注明或更改生产批号的

C. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

D. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

35.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的执业领域包括（）。B. 药品的生产领域C. 药品的经营领域D. 药品的使用领域

36.我国药品质量监督管理检验的类型包括（）。A. 抽查检验B. 注册检验C. 委托检验 D. 指定检验

37.药品标签中有效期标注的正确格式是（）。A. 有效期至××××年××月B. 有效期至××××年××月××日C. 有效期至××××．××．D. 有效期至××××／××／××

38.下列哪些药品的标签必须印有规定的标志（）。A. 麻醉药品B. 放射性药品 C. 非处方药 D. 精神药品

39.批记录中包括的记录有（）。A. 批检验记录B. 药品放行审核记录C. 批包装记录E. 批生产记录

40.药品生产企业的关键人员包括( )。 A. 企业负责人B. 生产管理负责人C. 质量管理负责人E. 质量授权人

41.药品注册申请包括（）。A. 新药申请 B. 进口药品申请C. 补充申请D. 仿制药申请 E. 再注册申请

42.对麻醉药品和精神药品实行（）。A. 政府定价C. 定点生产D. 定点经营

43.医院药剂科的任务是（）A. 药品供应B. 调剂与制剂C. 药品质量控制D. 临床药学E. 教学与科研

44.冷藏、冷冻药品到货时，应重点检查（）C. 药品运输方式D. 药品运输过程的温度记录E. 药品运输时间

45.质量控制的一般顺序包括（）。A. 明确质量要求B. 编制作业规范或控制计划以及判断标准C. 实施规范或控制计划D. 按照判断标准进行监督和评价

46.药品知识产权的种类有（）。A. 医药著作权B. 药品专利权C. 药品商标权D. 医药商业秘密权

47.药师调剂处方时必须做到“四查十对”，“四查十对”是指（）。A. 查处方，对科别、姓名、年龄B. 查药品，对药名、剂型、规格、数量C. 查配伍禁忌，对药品性状、用法用量D. 查用药合理性，对临床诊断

48.关于零售企业药品陈列，下列叙述正确的是（）。A. 处方药与非处方药分区陈列 B. 外用药与其他药品分开摆

D. 冷藏药品放置在冷藏设备中

E. 非药品应该设置专区，与药品区域明显隔离

49.药事组织的基本类型有（）。A. 药品生产经营组织B. 医疗机构药事组织C. 药学教育、科研组织D. 药品管理行政组织E. 药学社团组织

50.我国药事法规的渊源包括（）。A. 药事管理法律B. 药事管理行政法规C. 药事管理地方性法规D. 药事管理行政规章E. 中国政府承认或加入的国际公约

51.简述药品说明书的作用。药品说明书的作用：

（1）介绍药品特性；

（2）指导合理用药；

（3）普及药品知识；

（4）保护医师，减少医疗纠纷。

52.药品采购应符合什么要求？药品的采购活动应当符合以下要求：

（1）确定供货单位的合法资格；

（2）确定所购入药品的合法性；

（3）核实供货单位销售人员的合法资格；

（4）与供货单位签订质量保证协议。

53.药品生产监督检查包括哪些内容？药品生产监督检查主要是：药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》（GMP）的情况。包括《药品生产许可证》换发的现场检查、GMP跟踪检查、日常监督检查等。

54.不合理用药的主要表现有哪些？不合理用药的表现有：

(1)适应症选择不当；

(2)选择无确切疗效或毒副作用较大药物；

(3)用药不足或用药过度；

(4)给药方案不合理；

(5)联合用药不合理；

(6)重复给药。

55.简述药品生产批记录和批包装记录的重要性。两种批记录的重要性体现在:药品的批生产记录和批包装记录是药品生产过程的书面文件,能够完整、真实的反映企业生产的药品是否符合预定的质量要求。并且，记录的数据可以反映生产过程的情况，用于查找追溯有关的问题。要求按生产批号存档，保存到药品有效期后一年。

56.简述药师在处方调剂过程中发挥的作用。药师在处方调剂过程中发挥以下作用：(1)处方环节：药师通过审查处方，保证处方准确无误。（2）调剂环节：药师按照法规正确调剂处方，并进行“四查十对”；指导并监督检查其他药学人员正确调配药物。（3）使用环节：药师在发药时交代用药注意事项，指导患者合理用药，提醒患者如何处理药物不良反应，确保用药安全有效。

57.药事管理课程的主要内容有哪些？药事管理课程涉及的主要内容有：药事管理体制（组织），药品监督管理，药品法制管理，药品注册管理，药品生产、经营管理，药品使用管理，药品信息管理，药品知识产权保护和药学技术人员管理。

58.执业药师依法执业应具备哪些条件？执业药师依法执业应该具备的条件包括：

（1）必须经过全国统一考试，取得《执业药师资格证书》；

（2）必须到省级药监部门注册，取得《执业药师注册证书》；

（3）必须在药品的生产、经营和使用单位执业。