药事管理
药事管理PPT课件
02
药品研发与注册管理
药品研发流程
药物发现阶段
药物开发阶段
确定药物作用靶点，筛选和验证药物候选 物，评估其生物活性。
对候选药物进行临床前研究，包括药效学 研究、药代动力学研究、毒理学研究等， 以评估其疗效、安全性及可行性。
全的认识和意识。
药品召回制度
召回分级
根据药品风险的严重程度，将药品召回分为不同的等级，采取不 同的召回措施。
召回流程
明确召回的具体流程，包括召回计划的制定、实施、监督和评估 等环节。
法律责任
对违反药品召回制度的行为，依法追究相关责任人的法律责任。
06
药事管理案例分析
案例一：药品研发与注册管理案例
药品销售管理
制定合理的销售策略，提 高药品销售效率和市场份 额。
药品批发与零售管理
药品批发管理
药品价格管理
建立完善的药品批发体系，确保药品 流通渠道畅通。
根据市场情况和成本，制定合理的药 品价格策略。
药品零售管理
提高药品零售服务质量，满足消费者 需求。
04
药品使用与监管
药品使用管理
药品分类管理
谢谢观看
总结词
药品研发与注册管理案例分析
详细描述
药品研发是药事管理的重要环节，涉及到药物发现、药效学研究、药代动力学研究等多个方面。注册管理则是确 保药品安全、有效、质量可控的重要手段。本案例将介绍药品研发与注册管理的流程、法规要求以及实际操作中 的问题与解决方案。
案例二：药品生产与经营管理案例
总结词
药品生产与经营管理案例分析
名词解释药事管理学
名词解释药事管理学药事管理学是一门综合性的学科领域，旨在研究和管理与药物相关的各种方面，包括药物的制造、分销、处方、使用、监管和政策等。
以下是对药事管理学的名词解释：1. 药物管理（Medication Management）：药事管理学的核心概念之一，涵盖了药物的使用、储存、分发和监控等方面，以确保患者获得最佳的治疗效果并最大限度地减少药物相关的风险。
2. 处方管理（Prescription Management）：这是药事管理学中一个重要的组成部分，涉及医师、护士或其他医疗专业人员开具处方药物的过程，以及药剂师的角色，他们验证处方的合法性并确保正确的药物和剂量被提供给患者。
3. 药物政策（Drug Policy）：药事管理学研究药物相关政策和法规，以及它们如何影响药物的制度、市场准入、价格控制、药物审批等方面的管理。
4. 药物治疗优化（Medication Therapy Management）：这是一种通过监测和优化患者的药物治疗，以达到最佳治疗效果并减少药物相关问题的方法。
药事管理学关注如何为患者提供个性化的药物治疗。
5. 药物安全（Medication Safety）：药事管理学致力于研究和实施药物使用的安全措施，以防止药物错误、不良事件和药物滥用等问题。
6. 药学实践（Pharmacy Practice）：这是药事管理学的实际应用领域，涉及药剂师在医疗保健系统中的角色和职责，包括药物咨询、患者教育、药物监测等。
7. 药物信息系统（Medication Information Systems）：药事管理学关注如何使用信息技术来支持药物管理，包括电子处方、电子医疗记录、药物交互作用检查等。
8. 药物经济学（Pharmaceutical Economics）：这个领域研究药物的成本效益、价格策略、医疗保健资源分配以及药物市场的经济因素。
药事管理学的目标是确保患者安全有效地使用药物，同时提高医疗系统的效率和效果。
药事管理和法规
药事管理和法规
药事管理和法规是指药品生产、经营、使用、监管等方面的管理和法规制度。
以下是一些常见的药事管理和法规方面的内容：
1. 药品注册管理：药品注册管理是指对新药、仿制药、进口药品等进行注册、审批、监管等一系列工作的管理。
2. 药品生产管理：药品生产管理是指对药品生产企业的生产过程、质量管理、生产设备、生产环境等方面的管理和监管。
3. 药品流通管理：药品流通管理是指对药品的批发、零售、配送等环节的管理和监管，包括药品流通许可证、药品经营许可证等。
4. 药品使用管理：药品使用管理是指对药品的使用、临床试验、不良反应等方面的管理和监管。
5. 药品监管机构：药品监管机构是指对药品生产、经营、使用等方面进行监管和管理的机构，包括国家药品监督管理局、各省市药品监督管理部门等。
6. 药品法规：药品法规是指对药品生产、经营、使用等方面制定的法
律、法规、规章等规范性文件。
例如《药品管理法》、《药品注册管理办法》等。
以上仅是药事管理和法规方面的一些常见内容，具体还包括药品质量管理、药品价格管理、药品广告管理等方面的内容。
药事管理
药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药事管理：指药事行政，即钥匙的治理、管理和执行事务。
公共组织是以追求公共利益为价值取向，它的活动受法律的限制并具有法律的权威性，它的行为具有强制性。
私部门提供的产品和服务具有排他性，价格有竞争性。
药事管理的重要性：1.实现人人享有卫生保健，必须加强药事管理2.加强药事管理，保证人们用药安全有效3.加强要是管理，增强本国医药经济在全球的竞争力。
药事管理学科研究的内容：1.国家药事行政 2.社会和行为药学 3.药物经济学4.药事部门管理 5.药品信息和信息资源管理。
药事管理研究的特征：结合性、规范性、实用性、开放性。
药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
处方药POM：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药OTC：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。
药品的商品特征：生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多产量有限。
基本药物：能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。
药品监督管理：国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督。
它的作用：1.保证药品质量2.促进新药研究开发3.提高制药工业的竞争力4.规范药品市场，保证药品供应5.为合理用药提供保证。
药品质量监督检验的性质：具有公共立场，权威性，仲裁性。
药品质量监督检验的类型：1.抽查性检验2.评价性检验3.仲裁性检验4.国家检定。
药学的社会任务：1.研制新药2.生产供应药品3.保证合理用药4.培养药师、药学科学和企业家5组织药学力量6.管理药品。
组织的类型：企业型、事业型、行政机关。
药事管理学重点
1、药事：指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。
2、与药品质量有关联：①药厂如何开发新产品；②药厂如何生产某产品；③药厂如何经营这些品种；④医院如何采购这些品种。
3、药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
5、药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
6、GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范7、药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
8、药事管理学科的主要特征：①实践性；②政策性；③目的性；④规范性；⑤复合性。
9、药事管理学的发展趋势：①以生命和健康为第一；②全面质量管理；③国际视野。
第二章药品监督管理1、★处方药与非处方药分类最根本的依据在于安全性的区别。
雷尼替丁：OTC-缓解胃酸过多；处方药-治疗胃溃疡。
阿司匹林：OTC-作为解热镇痛药物；处方药-作为抗血栓药物。
2、药品的分类：①现代药与传统药；②处方药与非处方药；③新药、仿制药、医疗机构制剂；④国家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药★处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
药事管理法律法规培训
药品经营阶段的法律法规应用
药品经营质量管理
确保药品经营符合相关法律法规要求，保证药品质量和安全性。
药品批发和零售管理
依法取得药品经营许可证，方可从事药品批发和零售活动。
药品价格和广告管理
遵守国家有关药品价格和广告管理的规定，维护市场秩序。
药品使用阶段的法律法规应用
1 2
处方药和非处方药分类管理
按照国家药品监管局的规定，对处方药和非处方 药实行分类管理，确保用药安全有效。
药品非临床研究质量管理
确保药品非临床研究符合相关法律法规要求，保证研究结果的科学 性和可靠性。
药品生产阶段的法律法规应用
药品生产质量管理
确保药品生产符合相关法律法规要求，保证药品 质量和安全性。
药品生产许可制度
依法申请并取得药品生产许可证，方可从事药品 生产活动。
药品注册标准
按照国家药品监管局的规定，制定并执行药品注 册标准，确保药品质量可控。
药事管理法律法规培训
目录
• 药事管理概述 • 药事管理法律法规体系 • 药事管理法律法规的实践应用 • 药事管理法律法规的案例分析 • 药事管理法律法规的挑战与展望
01 药事管理概述
药事管理的定义与特点
药事管理是指对药品和药品使用 过程的管理，包括药品的研发、
生产、流通、使用等环节。
药事管理具有系统性、规范性、 科学性和法制性的特点，旨在保 障公众用药安全、有效、经济和
药品使用质量管理
医疗机构应当建立完善的药品使用管理制度，确 保药品使用符合相关法律法规要求。
3
不良反应报告制度
医疗机构和药品生产经营企业应当建立不良反应 报告制度，及时报告药品不良反应事件。
04 药事管理法律法规的案例 分析
药事管理工作总结经典六篇
药事管理工作总结经典六篇药事管理工作总结(篇1)药事管理是医疗机构中一个非常重要的部门，它与各科室有密切的联系和配合。
在过去一年中，我们药事管理团队取得了不少的成绩，也遇到了一些困难。
下面将对这一年的药事管理工作进行总结，并对未来的工作提出一些改进方案。
一、成绩1. 优质服务我们药事管理团队一直秉持“患者至上，服务至上”的原则，为患者提供优质的服务，得到了患者的广泛认可和好评。
在过去一年中，我们严格按照政策和法规要求，主动与各科室沟通，积极为患者提供药物信息和咨询服务，使患者得到了及时的、专业的医疗服务和药物使用指导。
2. 合理用药我们在用药方面始终坚持“合理用药、避免滥用”的原则。
在过去一年中，我们加强了对抗生素的管理和使用，确保了抗生素的合理使用和控制了抗生素的滥用，同时加强了对高风险药物的监测和使用，确保了用药安全。
3. 建设卫生环境我们药事管理团队注重药品存储质量，严格按照规范要求进行药品存放，使药品免受污染和变质，同时也加强了对药房卫生的管理和维护，确保了药品的安全使用。
二、困难1. 用药不规范在医疗过程中，我们经常发现一些医生存在用药不规范的问题，导致药物的滥用和浪费。
但是，我们很难避免这些情况的出现，因为医生的开药是基于患者具体情况进行的临床判断，药品的使用也是根据各种因素进行的综合考虑，我们还需要不断加强对医生的培训和教育，提高医生的用药规范性。
2. 药品紧缺在疫情期间，我们遇到了药品紧缺的困难，导致了有些药物短缺和缺货的情况。
在这种情况下，我们采取了多种措施，加强库存管理，合理分配药品，严格控制药品的使用量，确保了药品的合理使用。
三、改进方案1. 加强对患者用药指导为了避免患者用药不规范的情况，我们将进一步加强对患者用药指导服务，向患者提供更详细、更专业的药物使用指导，帮助患者正确使用药物，提高用药效果，同时也将为医生提供更多的用药指导意见，帮助医生保证用药的规范性和合理性。
2. 加强对药品管理和库存管理我们将进一步加强对药品管理和库存管理，采取更加科学的管理模式和方法，确保药品储存的安全和药品更快、更科学的送达患者手中，同时注重建立药品流通追溯体系，确保药品来源的安全、药品质量的可靠。
药事管理的相关内容
药事管理的相关内容（一）药事与药品安全、有效、合理、方便、经济、及时使用相关的药品研发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，还包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。
（二）药事管理1.定义：指为保障公民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时，国家依据宪法通过制定并实施相关法律法规以及药事组织的相关管理措施，对药事活动实施必要的监督管理。
2.宗旨：保障公民用药安全、有效、经济、方便、及时。
3.管理依据：宪法与法律。
4.管理手段：政府制定相关法律，药事实行相关管理措施。
5.药事管理分两个层面：宏观药事管理和微观药事管理。
宏观药事管理，指国家和政府的药事管理。
包括药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药和定点药店管理；微观药事管理，指药事组织内部的药事管理。
包括药品研发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品临床实验质量管理。
宏观药事管理为药事组织的微观管理提供法律依据、标准和程序。
6.药事管理的特点：药事管理具有专业性、政策性和实践性。
专业性指药事管理是对药学事业的管理，药学事业的核心是药物，药物是防病治病、保障公众身体健康的物质基础和必要条件。
政策性指药事管理是按照一定的国家法律、政策法令和行政规章，行使国家权力对药学事业的管理。
实践性是指药事管理的法规、管理办法、行政规章的制定来自于药品生产、经营、使用的实践，经过总结、升华而成，反过来用于指导实践工作。
7.药事管理体制：指一定社会制度下药事系统的组织方式、管理制度和管理方法。
它是关于药事工作的国家行政机关、企事业单位机构设置或开办、隶属关系和管理权限划分的制度，也是药事组织运行机制的体系和工作制度。
它包括药品质量监督管理体制、药品生产经营管理体制、药品使用管理体制、药学教育管理体制和科技管理体制。
8.医疗机构药事管理：主要指采购、贮存、分发药品管理、自配制剂的管理、药品质量管理和经济管理，即对物的管理。
医院药事管理制度规范
医院药事管理制度规范医院药事管理制度是医院为了规范药品管理，保障患者用药安全而制定的一系列规章制度。
医院药事管理制度需要制定合理的流程和规范，确保医院内药品的采购、配送、使用、储存、销毁等全过程的合规性和规范性。
下面是医院药事管理制度的一些建议。
一、药品采购管理制度1.设立专门的采购部门或药事管理委员会，负责统一采购工作。
2.制定采购政策，明确采购流程和标准，包括药品的选择、采购渠道、招标要求等。
3.采购人员应具备相关药学知识和专业技能，并建立合理的供应商评价机制。
4.药品采购应严格按照采购目录和品种进行，杜绝低价低质的药品采购。
二、药品配送管理制度1.设立专门的配送部门，负责药品的采购、配送和库存管理工作。
2.药品配送应按照医生开具的处方进行，确保药品的准确性和合理性。
3.药品配送过程中应有完整的记录，包括药品的种类、数量、批号等信息。
4.药品配送应遵守质量控制要求，确保药品不发生丢失、损坏、过期等情况。
三、药品使用管理制度1.医院应设立药品使用委员会，由临床、药学等相关专业人员组成，负责规定药品使用的标准和规范。
2.药品使用前应有明确的审批程序，确保患者用药的合理性和安全性。
3.医生应严格遵循药品使用的指示，杜绝滥用、重复使用等现象。
4.药品使用过程中应做好患者教育，告知患者用药的注意事项和不良反应。
四、药品储存管理制度1.药物储藏室应设置防潮、防尘、防虫等设施，满足药物储存的环境要求。
2.药品应按照不同的性质和要求进行分类、摆放，防止混淆和交叉感染。
3.药品储存应按照先进先用原则，遵循储存条件和有效期的要求。
4.药品储存应定期检查，发现过期、变质的药品要及时处理，避免使用过期或不合格的药品。
五、药品销毁管理制度1.设立专门的药品销毁部门或委员会，负责药品销毁工作的统一管理。
2.药品销毁应按照规定的程序和方法进行，确保药品的安全和环保。
3.药品销毁过程中应有记录，包括销毁的药品种类、数量、销毁方法等信息。
药事管理制度
药事管理制度一、药事管理制度的内容和要求（一）药物生产管理制度药物生产管理制度是药品管理的基本环节，对药品的生产质量和安全负有重要责任。
药物生产管理制度主要包括：药品生产许可管理、药品生产质量管理、药品生产环境管理、药品包装存储管理等。
1.药品生产许可管理药品生产企业必须取得药品生产许可证，方可生产药品。
药品生产许可证采取分类管理，按药品种类分别审批颁发。
药品生产许可证的有效期为5年，期满后需要重新审批颁发。
药品生产企业必须遵守《药品生产质量管理规范》等相关法规，确保药品品质安全。
2.药品生产质量管理药品生产企业必须建立质量管理体系，制定质量方针和质量目标，建立质量管理职责制和工作程序，保证药品生产过程中的质量安全。
对原辅料、中间品、成品等进行质量控制，确保药品的性能和安全性符合法定标准。
3.药品生产环境管理药品生产企业必须建立洁净生产车间，严格控制生产环境的温度、湿度、洁净度等参数，确保药品生产过程中的环境质量符合法定要求。
对生产设备进行定期维护和检验，确保设备的正常运转和性能稳定。
4.药品包装存储管理药品生产企业必须建立药品包装和存储管理制度，规范药品的包装和标签，确保药品包装的完整性和安全性。
对药品的存储环境进行监控和记录，确保药品的存储条件符合法定标准，防止药品的过期失效和变质。
（二）药物流通管理制度药物流通管理制度是药品管理的重要环节，对药品的流通、销售、配送等行为进行规范和管理，保障患者用药权益。
药物流通管理制度主要包括：药品流通许可管理、药品流通质量管理、药品流通价格管理、药品流通追溯管理等。
1.药品流通许可管理药品经营企业必须取得药品流通许可证，方可经营药品。
药品流通许可证的颁发对象包括批发企业、零售企业、网络销售企业等不同类型的药品经营企业。
药品经营企业必须遵守《药品经营质量管理规范》等相关法规，确保药品的销售过程中的质量安全。
2.药品流通质量管理药品经营企业必须建立质量管理体系，制定质量检验和控制程序，确保药品的来源、存储、销售等环节的质量安全。
医院药事管理培训
提高医疗质量
药事管理是医疗质量的重要保障，通 过对药品使用的监管和药学服务质量 的提升，提高医疗质量，保障患者的 用药权益。
药事管理的法规与政策
国家药事管理法律法规
包括《药品管理法》、《药品注册管理办法》等，是药事管理工 作的基本依据。
卫生行政部门规章
包括《医院药事管理规定》、《医疗机构药事管理规范》等，对医 院药事管理工作提出了具体要求。
医院药事管理培训
汇报人：可CONTENTS
• 药事管理概述 • 药品采购与库存管理 • 药品调剂与处方管理 • 临床药学与用药监测 • 药事管理与医疗质量 • 药事管理培训与发展
01 药事管理概述
药事管理的定义
01
药事管理是指对医院药剂工作进 行全面管理的过程，包括药品的 采购、储存、使用、质量控制和 药学服务等方面。
处方点评与持续改进
处方点评
定期对医生开具的处方进行点评 ，分析处方中存在的问题，提出 改进意见。
持续改进
根据处方点评结果，持续改进药 品调剂与处方管理流程，提高管 理效率。
特殊药品的管理
高警示药品
对高警示药品进行重点管 理，确保药品使用安全、 有效。
管制药品
对管制药品进行严格管理 ，确保药品使用合法、合 规。
药品质量。
药品储存
按照药品的储存要求进行分类 存放，确保药品储存安全、有
效。
药品发放
根据医生开具的处方，准确、 迅速地将药品发放给患者。
处方审核与调配
01
02
03
处方审核
对医生开具的处方进行审 核，确保处方内容规范、 准确。
处方调配
根据审核后的处方，准确 、迅速地调配药品。
处方核对
医疗机构药事管理
医疗机构药事管理一、引言医疗机构药事管理是指对医疗机构内药物的采购、配送、贮存、使用和监督管理的一系列工作。
本文档旨在规范医疗机构药事管理的各项工作，确保药物的安全、有效和合理使用。
二、药事管理组织机构⒈药事管理委员会⑴药事管理委员会的职责和成员构成⑵药事管理委员会的会议及决策机制⒉药事管理部门⑴药事管理部门的职责和组织结构⑵药事管理部门的工作流程和责任分工三、医疗机构药物采购管理⒈采购需求评估⑴制定采购计划⑵确定采购方式⒉采购流程管理⑴采购文件编制和发布⑵供应商选择和评估⑶采购合同签订⑷采购物资验收及入库管理四、医疗机构药物贮存管理⒈贮存条件管理⑴药库建设规划和设计⑵贮存环境监测和控制⒉药品分类摆放和标识管理⑴药品分类标准和摆放规范⑵药品标识要求和管理⒊药物贮存管理⑴药品入库和出库管理⑵药品库存盘点和管理⑶药品质量保证和过期药物处理五、医疗机构药物配送管理⒈药品配送流程⑴药品配送计划编制⑵药品配送执行和跟踪⒉药物配送质量管理⑴药品配送装备和工具⑵药品配送记录和监督六、医疗机构药物使用管理⒈药物使用合理性评估⑴制定药物使用管理规范和指南⑵开展药物使用评价和疗效监测⒉药物使用监测和信息管理⑴药物使用监测指标和评估方法⑵药物使用信息系统建设和管理⒊药物不良反应监测与处理⑴药物不良反应监测和上报⑵药物不良反应处理和预防七、药事管理考核与培训⒈药事管理考核指标⑴药事管理绩效指标的制定与考核⑵药事管理考核结果的运用与改进⒉药事管理人员培训⑴药事管理人员的基本培训要求⑵药事管理人员的持续教育和培训机制八、附件本文档所有附件详见附件部分。
九、法律名词及注释⒈药品管理法：指中华人民共和国药品管理法⒉药事管理规定：指国家食品药品监督管理总局颁布的医疗机构药事管理规定。
药事管理学
药事管理学☞第1章1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理：是指国家对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学等原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理是药学科学的重要内容。
3.药事管理的重要性：GAP《中药材生产质量管理规范（试行）》GCP《药物临床试验质量管理规范》GLP《药物非临床研究质量管理规范》GMP《药品生产质量管理规范》GSP《药品经营质量管理规范》4.药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学的性质。
是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学的性质；是多学科理论和方法的综合应用。
5.药事管理学课程的内容：药品与药品监督管理，药事组织，药学技术人员管理，药品管理立法，药品注册管理，药品知识产权保护，药品信息管理，特殊管理的药品，中药管理，药品生产、经营管理以及医疗机构药事管理。
☞第2章1.药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
2.（1）宪法：宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。
（2）法律：法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。
（3）行政法规范性文件，由总理签署国务院令公布。
例如《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》。
（4）地方性法规：省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规。
（5）部门规章：国务院各部和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行例如《处方管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《药品包装标签和说明书管理》。
药事管理在医院中的角色与职责
药事管理在医院中的角色与职责在医院中，药事管理起着举足轻重的作用。
它是一个重要的部门，负责药物的采购、配药、发药、监管以及耗材管理等多个方面。
本文将详细介绍药事管理在医院中的角色与职责，并探讨其对患者用药安全和医院运营效率的重要性。
一、药事管理的整体职责药事管理的整体职责包括，但不限于药品采购、库存管理、药物调剂、用药质量控制、药物使用指导、不良反应监测与报告、临床药师团队的建设等。
1. 药品采购：药事管理部门负责根据医院的需求，与供应商进行协商，保证药品的质量和供应的稳定性。
同时，药事管理人员还需审查药品采购合同，确保采购程序合规。
2. 库存管理：药事管理人员需要根据医院的实际情况，制定合理的库存管理政策，确保药物的有效利用，并降低库存的浪费。
他们还需要定期进行库存盘点，及时处理过期和不合格药物。
3. 药物调剂：药事管理人员负责按照医生开具处方的要求进行药物的调剂和配制。
他们需要具备一定的药物学和药学知识，确保患者用药的准确性和安全性。
4. 用药质量控制：药事管理人员需要参与临床药物质量的监控工作，确保药品的质量符合标准要求。
他们还需与药房人员合作，对药物进行质量抽检和监测。
5. 药物使用指导：药事管理人员需要向医生、护士和患者提供关于药物使用的指导和咨询服务，帮助他们正确使用药物，减少药物的不良反应和药物相互作用。
6. 不良反应监测与报告：药事管理人员负责监测和报告药物使用过程中的不良反应。
他们会与其他医疗团队成员合作，对患者的用药过程进行跟踪，并及时报告任何药物相关的不良反应。
7. 临床药师团队的建设：药事管理部门负责建设和管理临床药师团队。
临床药师是专业的药学人员，可以为医生提供药物咨询和临床用药建议，提高医院的用药水平和治疗效果。
二、药事管理对患者用药安全的重要性药事管理对患者用药安全至关重要。
以下是药事管理在患者用药安全方面的几个关键作用：1. 提供合理用药建议：药事管理人员可以为医生提供合理用药建议，帮助医生选择最适合患者的药物。
药事管理制度和职责(三篇)
药事管理制度和职责药事管理制度：1. 基本政策- 遵守国家有关药品管理的法律法规和政策；- 强化药品质量管理，确保药品安全；- 减少药品滥用和依赖，推广合理用药；- 加强药品信息管理，保护患者隐私；- 强化药事管理人员的培训和监督。
2. 药事管理职责- 负责药品采购、配送、储存、销售等全过程管理；- 负责药品库存的监测和调配，确保药品供应的及时和充足；- 负责药品质量的抽检和监督，及时处理不合格药品；- 负责处方药品的审查与发放，确保用药的安全和合理；- 负责药品信息的管理和传递，保护患者隐私和医疗机构的利益；- 协助相关部门开展药品宣传教育和合理用药推广活动；- 参与药品价格的调研和监管，防止药价过高。
3. 职责范本- 遵守法律法规，执行药事管理制度；- 做好药品采购工作，选择合格的供应商；- 做好药品储存和配送工作，确保药品的安全和有效；- 协助医生对处方药品进行审查，确保用药的安全和合理；- 做好药品信息的管理和保密工作，确保患者隐私权；- 做好药品质量监督工作，及时处理不合格药品；- 参与药品价格的调研和监管工作，防止药价过高；- 定期组织药事管理培训，提升药事管理人员的能力。
这是一个药事管理制度和职责范本的简要描述，具体实施时需要根据不同机构的实际情况进行调整和完善。
药事管理制度和职责（二）范本是规范医疗机构内药事管理工作的重要文件，以下是一个药事管理制度和职责范本的示例：一、药事管理制度1. 药品采购管理制度a. 设立药品采购委员会，明确成员组成及职责；b. 制定药品采购计划，明确采购的药品品种、数量、质量标准等；c. 进行供应商评估和选择，确保供应商具备合法经营资质；d. 确保采购程序规范，包括采购合同签订、采购订单管理等；e. 对采购的药品进行验收，并制定相应的验收标准和程序；f. 建立药品供应商信用评价制度。
2. 药品库房管理制度a. 设立药品库房管理员，明确职责和权限；b. 建立标准化药房管理制度，确保药品存储条件符合要求；c. 制定药品库存管理制度，包括药品入库、出库、盘点等程序；d. 对库存药品进行定期检查和质量控制，确保药品的有效性和安全性；e. 设立药品库存预警机制，及时补充不足的药品。
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1.医疗机构儿科处方的颜色为（）。
B. 淡绿色2.到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备（）。
C. 执业药师资格3.药品广告的审查批准部门是（）。
C. 省级食品药品监督管理局4.GSP规定在库药品实行色标管理，不合格药品为（）。
A. 红色5.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为（）。
C. 5年6.GSP规定储存药品相对湿度为（）。
B. 35%-75%7.每件药品的电子监管码是（）。
B. 一件一码8.《药品经营许可证》的有效期是（）。
C. 5年9.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业（）。
B. 本科以上学历10.我国新药注册的“两报两批”是指（）。
D. 药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批11.《药品管理法》规定，假药是指（）。
B. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的12.药品广告批准文号的格式为（）C. X药广审（视、声或文）第0000000000号13.执业药师资格考试属于（）。
B. 职业资格准入考试14.中药是指在中医理论指导下用以防病治病的药物，它包括（） D. 中药材、中药饮片、中成药、民族药15.核发药品批准文号的部门是（）D. 国家药监总局16.药事管理的特点表现为（）。
A. 专业性、政策性、实践性17.互联网药品交易服务机构资格证书的有效期为（）。
C. 5年18.根据GSP规定，色标管理在库药品，合格药品标注为（）B. 绿色19.新药监测期内的国产药应当报告该药品的（）。
C. 所有不良反应20.药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节有（）。
D. 研究、生产、经营、使用21.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。
A. 临床需要而市场上没有供应的品种22.国家对野生药材资源实行（）。
C. 保护和采猎相结合的原则23.药品零售企业法定代表人应当具备（）资格。
B. 执业药师24.《药品生产许可证》分正本和副本，有效期为（）年。
B. 525.国家食品药品监督管理总局的英文缩写为（）C. CFDA26.“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）。
C. 价格、广告、信息、监督检验等活动有关的事27.药事组织包括（）。
A. 药品管理行政组织B. 药品生产经营组织C. 医疗机构药事组织D. 药学教育、科研组织E. 药学社团组织28.下列机构中属于CFDA直属机构的有（）。
A. 医疗器械技术审评中心B. 国家药典委员会C. 中国食品药品检定研究院29.中药一级保护品种的保护期限为（）。
C. 10年D. 20年30.国家食品药品监督管理总局负责的工作有（）。
A. 药品的行政监督和技术监督B. 医疗器械的行政监督和技术监督C. 化妆品的审批D. 食品生产、经营企业的监督管理E. 消费环节食品卫生许可31.可以授予专利的发明和实用新型，应当具备的特点（）。
A. 新颖性B. 创造性C. 实用性32.质量控制的基本要求包括（）。
A. 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员B. 应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样、检查、检验，以确保符合GMP的要求D. 取样、检查、检验应当有记录E. 偏差应当有调查记录33.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品（）A. 生产部门遵循的法定依据B. 供应部门遵循的法定依据C. 使用部门遵循的法定依据D. 检验部门遵循的法定依据E. 管理部门遵循的法定依据34.《药品管理法》规定，按劣药论处的情形有（）。
A. 未标明有效期或更改有效期的B. 不注明或更改生产批号的C. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的D. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的35.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的执业领域包括（）。
B. 药品的生产领域C. 药品的经营领域D. 药品的使用领域36.我国药品质量监督管理检验的类型包括（）。
A. 抽查检验B. 注册检验C. 委托检验 D. 指定检验37.药品标签中有效期标注的正确格式是（）。
A. 有效期至××××年××月B. 有效期至××××年××月××日C. 有效期至××××．××．D. 有效期至××××／××／××38.下列哪些药品的标签必须印有规定的标志（）。
A. 麻醉药品B. 放射性药品 C. 非处方药 D. 精神药品39.批记录中包括的记录有（）。
A. 批检验记录B. 药品放行审核记录C. 批包装记录E. 批生产记录40.药品生产企业的关键人员包括( )。
A. 企业负责人B. 生产管理负责人C. 质量管理负责人E. 质量授权人41.药品注册申请包括（）。
A. 新药申请 B. 进口药品申请C. 补充申请D. 仿制药申请 E. 再注册申请42.对麻醉药品和精神药品实行（）。
A. 政府定价C. 定点生产D. 定点经营43.医院药剂科的任务是（）A. 药品供应B. 调剂与制剂C. 药品质量控制D. 临床药学E. 教学与科研44.冷藏、冷冻药品到货时，应重点检查（）C. 药品运输方式D. 药品运输过程的温度记录E. 药品运输时间45.质量控制的一般顺序包括（）。
A. 明确质量要求B. 编制作业规范或控制计划以及判断标准C. 实施规范或控制计划D. 按照判断标准进行监督和评价46.药品知识产权的种类有（）。
A. 医药著作权B. 药品专利权C. 药品商标权D. 医药商业秘密权47.药师调剂处方时必须做到“四查十对”，“四查十对”是指（）。
A. 查处方，对科别、姓名、年龄B. 查药品，对药名、剂型、规格、数量C. 查配伍禁忌，对药品性状、用法用量D. 查用药合理性，对临床诊断48.关于零售企业药品陈列，下列叙述正确的是（）。
A. 处方药与非处方药分区陈列 B. 外用药与其他药品分开摆D. 冷藏药品放置在冷藏设备中E. 非药品应该设置专区，与药品区域明显隔离49.药事组织的基本类型有（）。
A. 药品生产经营组织B. 医疗机构药事组织C. 药学教育、科研组织D. 药品管理行政组织E. 药学社团组织50.我国药事法规的渊源包括（）。
A. 药事管理法律B. 药事管理行政法规C. 药事管理地方性法规D. 药事管理行政规章E. 中国政府承认或加入的国际公约51.简述药品说明书的作用。
药品说明书的作用：（1）介绍药品特性；（2）指导合理用药；（3）普及药品知识；（4）保护医师，减少医疗纠纷。
52.药品采购应符合什么要求？药品的采购活动应当符合以下要求：（1）确定供货单位的合法资格；（2）确定所购入药品的合法性；（3）核实供货单位销售人员的合法资格；（4）与供货单位签订质量保证协议。
53.药品生产监督检查包括哪些内容？药品生产监督检查主要是：药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》（GMP）的情况。
包括《药品生产许可证》换发的现场检查、GMP跟踪检查、日常监督检查等。
54.不合理用药的主要表现有哪些？不合理用药的表现有：(1)适应症选择不当；(2)选择无确切疗效或毒副作用较大药物；(3)用药不足或用药过度；(4)给药方案不合理；(5)联合用药不合理；(6)重复给药。
55.简述药品生产批记录和批包装记录的重要性。
两种批记录的重要性体现在:药品的批生产记录和批包装记录是药品生产过程的书面文件,能够完整、真实的反映企业生产的药品是否符合预定的质量要求。
并且，记录的数据可以反映生产过程的情况，用于查找追溯有关的问题。
要求按生产批号存档，保存到药品有效期后一年。
56.简述药师在处方调剂过程中发挥的作用。
药师在处方调剂过程中发挥以下作用：(1)处方环节：药师通过审查处方，保证处方准确无误。
（2）调剂环节：药师按照法规正确调剂处方，并进行“四查十对”；指导并监督检查其他药学人员正确调配药物。
（3）使用环节：药师在发药时交代用药注意事项，指导患者合理用药，提醒患者如何处理药物不良反应，确保用药安全有效。
57.药事管理课程的主要内容有哪些？药事管理课程涉及的主要内容有：药事管理体制（组织），药品监督管理，药品法制管理，药品注册管理，药品生产、经营管理，药品使用管理，药品信息管理，药品知识产权保护和药学技术人员管理。
58.执业药师依法执业应具备哪些条件？执业药师依法执业应该具备的条件包括：（1）必须经过全国统一考试，取得《执业药师资格证书》；（2）必须到省级药监部门注册，取得《执业药师注册证书》；（3）必须在药品的生产、经营和使用单位执业。
59.根据不良反应监测结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理总局决定对左氧氟沙星口服和注射剂说明书进行修订。
请问：左氧氟沙星口服和注射剂的生产企业须要向哪一部门提出申请？申请属于药品注册申请哪一类型？药品生产企业应向所在地省级食品药品监督管理局提出申请备案。
修改说明书的申请属于药品注册申请中的补充申请。
60.生产岗位清场清洁包括哪些内容？（至少四个）生产岗位清场清洁包括：（1）物料（原辅料、包装材料）、成品、半成品、印刷的标志物（标签、说明书）；（2）生产指令、生产记录、生产工艺等书面文字材料；（3）生产中的各种状态标志；（4）清洁卫生工作状态。
61.药品批发企业、药品零售企业、药品零售连锁企业是什么企业？药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
药品零售连锁企业是指经营同类药品，使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购、统一质量标准、采购与销售分离，实现规模化管理经营的组织形式。
药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店组成。
62.简述药品的质量特性。
药品的质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求有关的固有特性，包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。
63.案例:张某在集贸市场上租赁了摊位经营农贸产品。
该市药品监督管理局在例行检查中发现，张某还在经营人参、黄芪、党参、三七等中药饮片，货值金额计人民币5000多元。
张某还承认有时候做点中药饮片的批发生意。
该市药品监督管理局认定：张某的行为属于无证经营中药饮片，违反了《药品管理法》，应予以取缔，没收无证经营的药品并罚款15000元。
但张某认为，该局认定其无证经营药品的事实不清，适用法律错误。
认为根据《药品管理法》，集贸市场可以出售中药材，无需《药品经营许可证》，所以无违法行为。