源普医疗器械经营管理系统
速拓医疗器械GSP管理系统---使用说明
速拓医疗器械GSP管理系统使用说明一、首先弹出这样的登录（初始密码为123）客户在进入软件之后，在系统维护–权限设置里进行权限分配。
二、进入软件主界面我们就能看到如下图所示的界面；软件功能构造和主题已经展现了，下面我们对软件大概功能和操作进行简单介绍。
三、基本信息的建立里面涵盖5大基本设置：仓库资料、员工资料、往来单位（供货商、客户资料）、器械资料等（如下图）在这里面我们不一一进行介绍、具体情况及使用详见软件试用版以下重点介绍器械资料的建立上图为器械资料的录入窗口，客户可根据自己的实际情况对器械进行编辑，包含名称、型号、生产企业、生产企业许可证号、注册证号、批准文号、单位、进价、零售价、批准文件效期、经营范围等，还可以载入此器械的实际图片，再保存。
还可点击左边器械类别中分类进行查找和分选分类：需要点击新增类别（如麻醉类、消毒类、工具类、辅助类等）四、器械入库设置和操作，如下图所示，点击主界面“采购入库单”弹出。
选择供货商－增加器械填写进货的器械生产批号、生产日期、有效期至，修改数量，自动算出合计金额，填写灭菌批号、产品序列号，可自行修改折扣和单价。
录入完成后，填写实际付款金额，然后点击审核通过，此单进货完成。
如果需要打印，可点击上面打印按钮，打印样式如下图所示五、器械销售设置和操作，如下图所示，点击主界面“销售出库单”。
选择客户－增加器械，选择生产批号、产品序列号，填写数量。
录入完成后，填写实际收款金额，然后点击审核通过，此单销售完成。
如果需要打印，可点击上面打印按钮，打印样式如下图所示六、业务报表的查询七、库存的查询八、库存的盘点，选择要更改或者要盘存的器械信息，可以更改实际的库存数量，统计盘盈和盘亏，审核通过即可生效。
九、库存的报警功能，在此报表中可汇总出当前库存数量低于在“器械资料”中设置的最低库存（下限报警）以及高于最高库存（上限报警）器械的信息十、库存效期报警，在此报表中可汇总出即将过期和已过期器械的信息，也可登记报损单，对失效期器械自动锁定。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序目录一、总则 (2)1.1 目的和范围 (2)1.2 适用范围 (3)1.3 定义和缩略语 (4)1.4 管理职责 (5)二、医疗器械经营质量管理基础 (6)2.1 质量管理体系文件 (7)2.2 质量管理体系文件控制 (8)三、医疗器械采购管理 (9)3.1 采购计划制定 (10)3.2 供应商选择与评估 (10)3.3 合同签订与管理 (12)四、医疗器械销售管理 (13)4.1 销售计划制定 (14)4.2 客户需求分析与满足 (15)4.3 产品销售与售后服务 (17)五、医疗器械库存管理 (18)5.1 库存计划制定 (19)5.2 库存监控与管理 (21)六、医疗器械质量控制 (22)6.1 产品质量检验与测试 (23)6.2 不良品处理与追溯 (25)七、医疗器械经营风险管理 (26)7.1 风险识别与评估 (28)7.2 风险控制措施制定与实施 (29)八、医疗器械经营质量监督 (30)8.1 监督检查计划制定 (31)8.2 监督检查实施与结果处理 (33)九、信息化建设与管理 (34)9.1 信息系统选择与应用 (35)9.2 信息安全管理与保护 (36)十、制度修订与持续改进 (38)10.1 制度修订程序 (40)10.2 持续改进机制 (41)一、总则本医疗器械经营质量管理制度及工作程序旨在确保医疗器械在经营过程中的质量与安全，保障公众健康，遵循国家相关法律法规及行业标准，结合公司实际情况制定。
本制度适用于公司医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的质量控制及管理工作。
公司全体员工必须严格遵守本制度，确保医疗器械经营质量，为客户提供优质、安全、有效的产品和服务。
遵循法律法规：严格遵守国家医疗器械相关法规、规章及规范，确保经营活动合法合规。
质量优先：在经营过程中，始终坚持质量第一的原则，确保医疗器械质量与安全。
风险管理：对医疗器械经营各环节进行风险评估，制定相应措施，降低质量风险。
医疗器械erp管理系统
4万家用户认可的医疗器械erp管理系统医疗器械erp管理系统之财务管理：1.财务档案统一管理，有利于科学管理企业资金2.发票关联业务单据，业财融合，加速财务数字化转型3.提供收付款功能，加快企业应收账款的回收，降低付款的资金浮游4.为财务提供数据支持，让企业资金及时回笼，增加资金、存货周转率医疗器械erp管理系统之进销存管理：1.满足企业日常管理需求，实现精准进销存管理2.集成智能化扫码硬件，原厂条码应用，提升出入库效率及数据准确性3.一键快速验收入库，提升企业入库效率4.线上多维度销售管理，提高企业经济效益，告别错单、漏单5.配货打印模板自定义配置，配货效率提升90%以上6.自动生成业务单据流程图，单据全程可追溯，一键快速查询医疗器械erp管理系统GSP合规管理：1.供应商/客户/品种首营管理，满足飞检要求，精准质量管控2.供应商/客户/品种证照线上电子化管理,减低运营风险3.证照校验主动预警与锁定，帮助企业减少对人工管理经验的依赖4.多重校验经营范围，避免超范围采购与销售5.全流程合规校验，自动拦截6.质量过程符合GSP管理要求，全流程业务质量监管与处理7.全链条质量记录，实现来向追溯，去向跟踪为什么越来越多的器械商选择盘谷医疗器械erp管理系统?选择盘谷医疗器械erp管理系统的6大理由：1.全国近40000家器械经销商正在使用盘谷医疗的器械管理软件，且用户数在持续增长中。
2.支持资质效期预警控制超出限制自动锁定。
3.全程质量记录跟踪，实现可追溯。
4.软件操作简单方便，一键式安装，初始化导航，业务流程图形设计，视频操作教程只需一分钟，傻瓜式操作。
5.专业客服服务团队，一对一的快速响应，一次购买终身享受VIP服务，不做一锤子买卖。
6.完全符合国家药监局最新医疗器械经营质量管理管理规范，满足企业办证、换证及日常业务管理需求。
盘谷医疗器械erp管理系统是符合国家药监局最新医疗器械经营质量管理管理规范，满足日常业务管理需求，提供全业务流程的医疗器械erp管理系统。
医疗器械经营许可证行政审批网上申报流程(详细)
行政审批网上申报流程系统地址 (1)登录系统 (2)2.1 办理身份鉴别器 (2)2.2 安装驱动（两个） (2)网上申报资料 (4)3.1 药品批发换证申报 (5)3.2 药品零售申报 (5)3.3 省局医疗器材经营申报 (5)（1）创立申报5系统地址密码： 82501762s系统地址： :8088/shanxi/apply也许登入点击进入行政审批系统。
以以下图所示点击这里登录系统2.1 办理身份鉴别器系统必定使用身份鉴别器登录。
办理时需携带营业执照副本复印件一张，花销550 元整在省局 301 办理。
2.2 安装驱动（两个）（1）打开行政审批系统页面，下载驱动。
以以下图所示。
点此处下载驱动安装驱动。
双击默认安装。
期间杀毒软件也许360 提示的话请点击赞同执行。
（2）将身份鉴别器插上，打开并安装其中的驱动安装成功后登录系统，显示以以下图。
初始密码为123456。
123456网上申报资料进入系统后开始申报资料。
3.1 药品批发换证申报3.2 药品零售申报3.3 省局医疗器材经营申报（ 1）创立申报点击新增填写表格需注意事项：填写达成后保存，并上传所需做事资料。
能够阅读当前电脑目录，找到所需文件，点击保存上传。
若是已上传资料不吻合要求，能够选择清空后重新上传。
若是已经上传文件后，就会出现查察按钮，点击查察自己上传的资料。
点击查察模版能够查察需要以word 上传的资料的模版，依照模版填写上报。
（上传附件注意事项）上传附件表示图医疗器材经营创立需上传附件:注意事项：注扫的需扫描，没有注扫的需制作成word 也许 excel；扫描文件大小每张请控制在500KB 以内；每项只能上传一个文件，如需上传多个文件，请将多个文件压缩成一个文件上传序号做事资料名称说明1经办人、拟办企业法人、负责人、质量经办人、拟办企业法人、负责人、质量管理人员管理人员身份证复印件（扫）身份证复印件（扫）2法人委托书（扫）法人委托书3新创立企业的申请（详细介绍筹建情新创立企业的申请（详细介绍筹建情况）况）4企业名称预赞同证明（营业执照副本复企业名称预赞同证明（营业执照副本复印件）印件）（扫）5拟办企业法人个人简历拟办企业法人个人简历6拟办企业负责人个人简历拟办企业负责人个人简历7质量管理人员学历职称证明复印件质量管理人员学历职称证明复印件（扫）序号做事资料名称说明8质量管理人员个人简历质量管理人员个人简历9拟办企业组织机构与职能拟办企业组织机构与职能10拟办企业注册地址库房地址的地理位拟办企业注册地址库房地址的地理地址图和平面置图和平面图（注明面积）图（注明面积）11房屋产权证明（也许租借协议）原件及只扫描地址、楼层、面积、住所性质（住处或商复印件（扫）业）相关页12拟办企业产质量量管理制度文件拟办企业产质量量管理制度文件13计算机管理记录表格样本计算机管理记录表格样本14经营第二类产品注册证、生产企业赞同经营第二类产品注册证、生产企业赞同证等相关证等相关证件（扫）证件15自我保证声明（扫）自我保证声明附件上传达成，点击上报。
医疗器械经营企业计算机信息管理系统.doc
附件1医疗器械经营企业计算机信息管理系统第一条在安徽省行政区域内从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称系统），能够实时控制并记录医疗器械经营各环节和质量管理全过程，保证经营的产品可追溯。
第二条第三类医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称规范）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等系统功能形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断，对不符合医疗器械监督管理法规规章以及规范的行为识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；第三条第三类医疗器械批发企业（以下简称批发企业）系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、贮存、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
（一）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
（二）修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
（三）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
第五条批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。
（一）采用安全、可靠的方式存储、备份。
（二）按日备份数据。
（三）备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。
二类医疗器械erp分类标准
二类医疗器械erp分类标准
二类医疗器械ERP分类标准通常根据医疗器械的风险程度和监管要求进行分类。
一般来说，二类医疗器械是指具有中度风险和需要严格控制的医疗器械，如一些常见的医疗设备、仪器和器具等。
在ERP系统中，二类医疗器械的分类标准通常包括以下几个方面：
1.医疗器械类别：根据国家医疗器械分类目录，将医疗器械分为一类、二类和三类。
二类医疗器械通常包括一些常见的医疗设备和器具，如血压计、血糖仪、心电图机等。
2.监管要求：二类医疗器械的监管要求相对较为严格，需要满足一系列法规和标准。
在ERP系统中，需要记录医疗器械的注册证信息、生产许可证信息、产品技术要求等，以确保产品符合监管要求。
3.质量控制：二类医疗器械的质量控制要求也比较高，需要建立完善的质量保证体系。
在ERP系统中，需要记录医疗器械的采购、验收入库、存储养护、销售、出库、售后等环节的质量信息，确保产品的质量和安全。
4.追溯管理：二类医疗器械的追溯管理要求也比较高，需要建立完善的追溯体系。
在ERP系统中，需要记录医疗器械的生产批次、生产日期、有效期等信息，以便在出现问题时能够及时追溯和召回产品。
总之，二类医疗器械ERP分类标准需要根据国家医疗器械分类目录和监管要求进行分类，并建立完善的质量保证体系和追溯体系，以确保产品的质量和安全。
医疗器械管理系统操作手册
医疗器械管理系统操作手册目录一、帐套建立 (2)二、基础资料 (5)1、部门建立 (5)2、仓库建立 (5)3、客户厂家资料建立 (5)4、职员建立 (6)5、货品资料建立 (7)6、密码权限设置 (8)三、采购治理 (9)1、收货单 (9)2、收货验收单 (9)3、进货入库单 (11)四、销货治理 (12)1、销货单 (12)五、药监资料治理〔数据上报〕 (12)六、数据爱护 (13)一、帐套建立当您开始使用本系统时，您第一要做的是依照您企业的实际情形开设一个适合的帐套，并进行相应的初始化，即输入与您公司有关的信息与资料，以便今后在系统操作过程中进行调用。
新建帐套时，您能够在〝系统帐套选择〞界面〔如图〕中点击[ 新建]按钮来创建新的帐套在点击[新建]按钮之后，系统打开新建帐套操作功能，您只要按照要求输入必要的帐套信息就能够了。
新建帐套共分五个步骤，您必须按照系统规定的顺序依次进行每一步骤的操作，输入或选择必要的信息后按[下一步]按钮进行下面的操作即可，假如发觉上一步骤输入有误，能够点击[上一步]返回上个操作界面，重新进行操作即可，直至每个步骤均按照要求操作完毕才能够建立您所需的帐套。
第一步：公司信息〔如图〕：您需要在此设置与之相关的信息与内容：公司代号：每个帐套都需有自己的文件名，在那个地点称之为公司内部代号，请您在〝公司代号〞框中输入该帐套的代号，该代号为八个字节长度，能够由字母、数字组成，必填项；初始用户代号：在用户代号栏中输入用户代号，这是系统的超级用户，必填项；帐套名称：一样填入公司名称，必填项；公司类型：选择企业所属类型，必选项。
第二步：帐套类型的设置〔此设置帐套类型所对应的内部唯独编码〕如以下图：第三步：开帐日期、表单字段长度/ 精度、系统版本类型设置第四步：新建〔帐套〕数据库的设置第五步：数据复制及帐套数据库建立点击【完成】按钮，系统弹出〝成功的创建数据库，关闭该程序，请重新启动此程序！〞信息，点击确定，完成帐套的建立。
医疗器械注册管理信息系统-注册申报操作手册-企业端(11月27日)
医疗器械注册管理信息系统-注册申报操作手册-企业端(11月27日)work Information Technology Company.2020YEAR国家食品药品监督管理总局医疗器械行注册管理信息系统操作手册_企业端编制机构：东华软件股份公司2015年11月目录一主要用户及功能说明 (1)1系统用户 (1)1.1 企业端操作用户 (1)2 手册使用 (1)2.1 使用方法 (1)二功能操作说明 (1)1系统登录 (1)1.1 用户注册 (1)1.2 用户登录 (2)1.3 使用说明 (3)1.4 忘记密码 (4)2企业端 (5)2.1 注册申报 (5)2.1.1 新增 (5)2.1.2 查看 (7)2.1.3 修改 (7)2.1.4 提交 (8)2.1.5 打印申请表 (8)2.1.6 删除 (8)2.1.7 小微减免 (9)2.1.8 补正修改 (12)2.1.9 补正提交 (13)2.1.10 重新修改 (13)2.1.11 重新提交 (14)2.1.12 状态 (15)2.1.13 关于补费 (16)2.1.14 关于退费 (16)2.2 用户管理 (16)2.2.1 新增 (16)2.2.2 操作-查看 (17)2.2.3 操作-修改 (17)2.3 企业/个人基本信息维护 (18)2.4 修改密码 (19)2.5 系统帮助 (19)2.6 退出系统 (20)一主要用户及功能说明1 系统用户1.1企业端操作用户在线企业用户：用户完成医疗器械、体外诊断试剂申报。
2手册使用2.1使用方法请先阅读目录，找到属于自己职责的部分表述，参照文字描述及图片，操作系统。
二功能操作说明1 系统登录通过注册成功的用户名、密码才能登录系统进行操作。
当输入的用户名、密码提示错误异常时, 系统会自动提示用户是否存在或输入错误，以保证登录的用户有效、合法性。
系统通过登录用户进行自动识别属于哪种角色权限用户。
1.1 用户注册点击“用户注册”按钮，打开注册界面，输入相应的信息，标记的为必填项，其它的信息可以不输入，点击“保存”后，注册成功。
医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明-2018通用版
医疗器械经营企业电脑信息管理系统介绍及情况说明我公司使用的是沈阳蓝海灵豚软件科技开发的蓝海灵豚医疗器械经营企业电脑信息管理系统，该信息管理系统是按照2014年《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理方法》、《医疗器械经营质量管理标准》以及2015年《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械经营质量管理标准现场检查指导原则》等国家药监部门文件要求开发而成的。
蓝海灵豚医疗器械管理软件具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；具有记录医疗器械产品信息〔名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期〕和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
蓝海灵豚医疗器械管理软件经过多年的研发与推广，在全国各地拥有大量客户，满足各地药监部门现场检查的要求。
目前蓝海灵豚医疗器械管理软件拥有沈阳、武汉、南京、深圳、新疆、广东等药监部门监管平台的数据上传接口，可以实现数据上传。
对于其他地区的药监平台接口，可免费提供定制开发服务，确保数据上传功能的实现，满足药监部门监管需要。
蓝海灵豚医疗器械经营企业电脑信息管理系统架构图进销存与质量管理的紧密结合将质量管理融入企业经营管理全过程，对商品从购进、入库验收、出库复核、仓储、养护、运输、销售、售后服务跟踪等全过程建立完善的质量记录。
并对关键环节、关键数据进行全程质量控制、跟踪、预警。
提供质量手册文件及质量记录模板，提升质量管理工作的标准性。
提供质量追溯报表，快速查询质量信息。
药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册(申请新开办
药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册（申请新开办
注意: ① 对于中山、东莞市的企业,由于 “您所在的区县”选项下没有内容,如果直
接点击保存,会出现以下提示:
因此，需要作如下处理:选择“您所在的市”下面框中的文本,点击右键, 选择“复制”:
然后鼠标点击“您所在的区县”下面的文本框,点击右键,选择“粘贴”:
药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册（申请新开办
右键点此下载申报软件 右键点此下载本手册
药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册（申请新开办
4 填写筹建申请
第一步：用 WinRAR 解压缩程序将下载文件解压，可以看到有大厅版和客户 版两个文件夹(右键点击下载后的文件，选择“解压到 200５-３-3０1\”）
（2） 生物制品，选择“□生物制品(除疫苗)”； 4. 若企业无某些人员或设施不填即可，填写数字时小数点后面的数字会自行消
除。 5. 经营方式： 选择“批发”，如下图所示：
药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册（申请新开办
如在填写过程中有疑问,请在药品流通监管处疑难解答论坛上咨询：。或致电。 申请资料填写完毕，点击保存。
药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册（申请新开办
药品医疗器械经营许可证 管理系统
企业版
操作手册 （新开办药品批发企业）
广东省食品药品监督管理局 2005.5
版本号： 2.0
目录
药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册（申请新开办
１ 本手册的目的3ﻩ 2ﻩ操作步骤 ....................................................................................................................... 3 3 企业端软件下载3ﻩ ４ﻩ填写筹建申请 ............................................................................................................. 5 ５ 报送筹建申请纸质和电子材料 ............................................................................. 11 6ﻩ填写企业验收申请 ..................................................................................................... 11 7 报送验收申请纸质和电子材料 ........................................................................... １4
医疗设备经销商的开发与管理完整PPT
定期沟通与交流
保持与经销商的定期沟通，了解其 需求、意见和建议，及时解决问题 。
建立信任与合作
通过诚信、专业的态度和行为，建 立与经销商之间的信任和合作基础 。
经销商绩效评估
设立评估标准
制定合理的经销商绩效评估标准，包括销售额、客户满意度、售 后服务等。
定期评估与反馈
定期对经销商进行绩效评估，并及时给予反馈，指导其改进。
确定合作模式
根据实际情况选择合适的合作模式，如独家代理 、非独家代理等，并明确双方的权利和义务。
开发流程与步骤
后续跟进与关系维护
在合作过程中持续跟进，了解经销商的需 求和反馈，及时解决问题，维护良好的合 作关系。
市场调研
了解目标市场的需求、竞争对手情况、市 场规模等信息，为制定开发策略提供依据 。
政策法规与行业发展趋势
01
政策支持与鼓励
政府对医疗行业的政策支持将为医疗设备经销商提供更多的发展机遇。
02
行业标准与规范
随着行业标准的不断完善，医疗设备经销商需要遵循相关规定，提高产
品质量和服务水平。
03
跨界合作与产业链整合
跨界合作和产业链整合将有助于医疗设备经销商拓展业务范围和降低成
本。
未来挑战与机遇
寻找潜在经销商
通过多种渠道寻找潜在的医疗设备经销商 ，如行业展会、专业网站、客户推荐等。
商务谈判与签约
与筛选出的潜在经销商进行商务谈判，就 合作细节达成一致，签订合作协议。
初步接触与筛选
与潜在经销商进行初步接触，了解其经营 状况、销售网络、市场影响力等，筛选出 符合条件的潜在合作伙伴。
开发中的关键因素与挑战
激励与惩罚措施
根据评估结果，采取相应的激励或惩罚措施，促进经销商提升业绩 。
医疗器械经销企业操作程序文件
医疗器械经销企业操作程序文件一、导言本操作程序文件旨在规范医疗器械经销企业的操作流程，确保企业的运作符合相关法律法规，保障产品质量和患者安全。
二、企业管理体系1.综述（1）医疗器械经销企业应建立完善的管理体系，包括人员管理、质量管理、设备管理、库存管理和采购管理等方面。
（2）企业管理体系应符合国家相关法律法规的要求，并不断进行改进和提升。
2.人员管理（1）医疗器械经销企业应设立相应的负责人和管理人员，明确各自的职责和权限。
（2）企业应定期进行人员培训和教育，提高员工的专业素质和技能。
3.质量管理（1）医疗器械经销企业应建立和实施质量管理体系，包括质量控制、质量监督和质量改进等方面。
（2）企业应制定和执行相关的质量检验和控制程序，确保产品的合格性。
（3）企业应设立质量管理部门，负责质量管理工作，并对外承担相应的法律责任。
4.设备管理（1）医疗器械经销企业应对设备进行合理的管理和维护，确保设备的正常运转和安全使用。
（2）企业应制定设备管理制度，包括设备的购置、验收、使用、维修和报废等方面。
（3）企业应设立设备管理部门，负责设备管理工作，并对设备进行定期检测和维修。
5.库存管理（1）医疗器械经销企业应建立科学的库存管理体系，确保库存信息的准确和及时。
（2）企业应制定库存管理程序，包括采购、入库、出库和库存盘点等环节。
（3）企业应对库存进行定期的监督和检查，防止过期和失效产品的存在。
6.采购管理（1）医疗器械经销企业应建立规范的采购管理程序，确保采购的产品符合相关法律法规的要求。
（2）企业应与合法合规的供应商建立稳定的供货关系，进行合理的价格谈判和合同签订。
（3）企业应对采购过程进行记录和备案，以备查阅和核对。
三、操作流程1.采购流程（1）确定采购需求，明确产品的种类、规格和数量等。
（2）选择供应商，进行询价和比较，进行价格谈判和签订采购合同。
（3）进行货物验收，按照合同要求对产品进行检验和确认。
（4）对采购过程进行记录和备案，以备查阅和核对。
医用耗材医疗机构系统操作流程
医用耗材医疗机构系统操作流程医用耗材是医疗机构运营中不可或缺的一部分，它包括医疗器械、卫生材料、药品等。
医用耗材的管理对于医疗机构运营和医疗质量的保障起着重要作用。
下面将介绍医用耗材医疗机构系统的操作流程。
一、采购环节1.需求确定：根据医疗机构的需要，确定需要采购的医用耗材种类和数量。
2.制定采购计划：根据需求确定采购计划，包括采购时间、采购数量、采购单价等。
3.搜集供应商信息：通过市场调研和招标等方式，搜集合适的医用耗材供应商信息。
4.选择供应商：评估供应商的资质和信誉度，选择合适的供应商。
5.与供应商洽谈：与供应商进行洽谈，确定采购价格、交货期限等细节。
6.签订采购合同：与供应商签订采购合同，明确双方权责和交付条件。
二、入库环节1.验收：按照采购合同和医疗机构的需求，对收到的医用耗材进行验收，检查数量和质量是否符合要求。
2.入库登记：对验收合格的医用耗材进行入库登记，包括编码、名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息。
3.分类存放：按照不同种类和特性，将医用耗材进行分类存放，保证易存取和管理。
三、库存管理1.库存盘点：定期进行库存盘点，核对实际库存和系统记录的库存是否一致，及时发现和纠正误差。
2.库存控制：根据医疗机构的需求和资金状况，合理控制库存数量，避免过多库存和过少库存。
3.库存调拨：根据临床需要和库存情况，及时调拨医用耗材，保证其在临床中的合理使用。
4.库存报废处理：对于已经过期或受损的医用耗材，及时报废处理，并记录报废原因和过程。
四、领用与使用环节1.申领：临床部门根据患者的临床需要，向医用耗材管理部门提出医用耗材的申领请求。
2.发放：根据申领需求，将库存中的医用耗材发放给临床部门，并记录发放信息。
3.使用记录：临床人员在使用医用耗材时，必须按照规定的程序和要求进行记录，包括使用数量、使用时间、患者姓名等信息。
4.监控和分析：对于大量使用的医用耗材，医疗机构可以进行监控和分析，了解使用情况和消耗速度，为采购和库存管理提供参考。
III类医疗器械经营企业高质量管理系统全套表格1223
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件1、《营业执照》；2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进记录年度文案大全医疗器械验收、入库记录年度文案大全文案大全出库单保管员：复核员：入库单产品出库、复核记录文案大全产品销售记录文案大全质量查询、投诉、抽查情况记录文案大全医疗器械在库养护、检查记录文案大全实用标准文档温湿度记录表（年月）库区：常温库适宜温度范围:0～30℃适宜相对湿度范围40～80％实用标准文档温湿度记录表（年月）库区：阴凉库适宜温度范围:0～20℃适宜相对湿度范围40～80％售后服务登记表编号：文案大全医疗器械售后服务反馈登记表编号：文案大全质量跟踪处置情况质量事故调查处理记录（）年度员工培训记录不合格品处理记录表不良事件报告记录医疗器械销售产品召回记录文案大全质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录文案大全质量管理制度执行情况和考核记录文案大全文案大全质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录文案大全文案大全实用标准文档计量器具使用、检定记录（）年度员工培训计划文案大全文案大全实用标准文档可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：实用标准文档文案大全员工健康体检汇总表实用标准文档授权委托书＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿：兹委托我公司员工＿＿＿＿（身份证号码）＿＿＿＿＿＿＿＿负责＿＿＿＿＿＿区域销售我公司所经营医疗器械产品＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（注明名称、规格型号，多品种的请附表）。
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源普医疗器械质量追溯系统
解决方案
江苏源普科技有限公司
源普医疗器械质量追溯系统系统解决方案
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等法律法规和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》，建立统一、快速、高效的器械安全突发事件应急处置机制，有效预防、及时控制各类器械安全突发事件，最大程度地减少突发事件造成的危害，保障公众身体健康、生命和财产安全，维护社会稳定，促进社会和谐及经济发展的需要，建立一套完整的医疗器械电子监管系统平台是非常必须的。
它有利于药监部门对医疗器械质量的远程监管，提高监管的力度和效率，有利于医疗器械批发经营企业实现对自身经营的管理、销售管理、采购计划管理和决策支持；并且药监部门对所有医疗器械批发经营企业的资质和资格进行监督，实现对企业购进医疗器械的入口关监督，实现医疗器械的销售去向和销售结果的跟踪监督。
根据用户业务要求，我们把医疗器械电子监管平台系统业务应用角色分两类：
1、批发经营企业用户业务。
批发经营医疗器械的相关企业，必须向所管辖监管部门申请登记，填写企业基本信息、从业人员信息、认证信息，并实时能通过进销存软件向监管平台自动上传营业数据和质量控制要求内容（不包含经济数据）另外，亦能通过监管平台可以与药监部门进行互联互动，如安全公告、法律法
规、整改通知等。
2、省、市、县各级医疗器械监管部门。
医疗器械监管部门对所管辖的批发经营企业进行企业资格审查、从员人员审查、企业诚信管理，另外最重要的是通过监管平台系统采集企业经营数据，例如医疗器械流通企业的进销存数据、质量控制的要求数据；同时还能进行日常行政辅助办公管理，例如企业诚信等级考核、对企业通知的下发、分析汇总辖区内的企业各项数据，以应对突发事件和日常工作的管理。
根据系统业务要求，医疗器械电子监管平台系统业务分为以下两方面：
1、医疗器械数据规范管理。
建立一个标准的医疗器械目录，供各企业使用，实现对本地区医疗器械批发经营的统一、规范管理。
我公司已经获得国家食品药品监督管理局的整个药品、器械、保化的所有数据目录，且是全国唯一一家。
2、数据接口管理。
系统提供各批发经营企业进销存软件的营业上传的数据接口，以便纳入辖区全部数据。
一、系统实现目标
1、监管业务全面化。
通过系统平台实现对批发经营企业监督管理，能全面掌握和了解医疗器械市场，了解每个企业的经营资质、采购情况、销售
情况、在存情况，能全面了解到每个企业的质量管理情况。
2、监管流程网络化。
利用网络技术手段实现对医疗器械监管程序的“在线管理”。
主要包括企业基本信息审核、从业人员资格审核、医疗器械进销存数据采集、企业诚信评级等。
3、即时查询快捷化。
改变以前的人工监管的模式，实现远程网上监管，通过对各种数据的实时采集汇总，进行复杂的程序分析，能快速了解到每个医疗器械企业的基本情况、进销存情况，发生突发事件能快速了解到整个市场的情况，能快速做出应急处理办法。
4、输助办公电子化。
采用网络实现电子化行政办公管理，实行无纸化办公，例如公告通知等。
5、监管查询真实化。
系统能将企业的采购情况、销售情况、库存情况等信息自动传输到远程的药监数据库中，能有效避免人为因素造成的虚假信息，能真实的反映整个市场的真实信息。
6、减少环节效率化。
通过平台能减少各级监管部门的环节管理，电子监管平台直接从系统中提取最下层的县级医疗器械批发经营单位的数据进行分析，从而实现管理上的高效率，提高对医疗器械批发经营企业实现经营上的效益。
二、系统功能概述
1、经营企业职能管理。
医疗器械批发经营企业管理企业基本信息、人员管理、质量控制管理、器械进销存数据管理等等。
2、监管部门职能管理。
由各级药品监管部门对所管辖的批发经营企业进行诚信管理、企业经营数据管理，以及日常行政办公管理。
3、医疗器械数据规范管理。
建立一个标准的医疗器械库，称之为标准医疗器械目录，供各企业使用，实现对本地区医疗器械批发经营单位的统一、规范管理。
4、数据接口管理。
系统提供各经营企业进销存管理软件的上传数据接口。
三、药监部门监管平台功能介绍
1、企业信息管理
1)企业基本信息管理
2)企业认证信息管理
3)企业医疗器械信息管理
4)企业人员信息查询
5)企业诚信记录查询
6)从业人员管理
2、企业诚信管理
1)企业诚信等级：主要显示企业目前诚信等级及评定时间、显示本企业诚信等级变化情况。
2)企业诚信记录：主要显示企业的诚信记录列表及详细信息
3)稽查办案管理：主要包括案件查处管理、监督检查管理等
4)诚信指标管理：主要是对企业诚信等级评定的相关指标参数管理。
如：达到A级诚信等级企业的诚信指标参数基本分值必须在85分以上。
3、辅助办公管理
1)公告通知：企业端主要显示监管用户发布的公告通知。
2)执法检查：可以罗列出检查的项目和进行检查的记录登记。
4、企业数据统计管理
1)企业进销存的数据统计分析：主要是对医疗器械批发经营企业的各项进销存数据进行查询分析，可以按照所设定的条件进行针对性的各种查询分析。
2)企业质量数据统计分析：主要是对医疗器械批发经营企业的一系列质量要求范围内的各项数据查询，包括仓储的温湿度，养护等等一系列的数据。
3)企业运行数据统计：主要是对医疗器械批发经营企业的各项数据上传情况进行分析，可以查询出具体哪些企业
没有按照要求去进行质量的控制管理
4)突发事件紧急数据查询：如有遇到突发事件，可以快速准确查询出所在辖区内的问题器械的准确数量和准确定位。
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