植入物及外来医疗器械管理系统与消毒清洗处理指引

建立植入物及外来医疗器械管理制度

（一）医院应根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。

（二）医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。合同内容应明确双方的责任，建议包括以下方面：

1. 医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求，履行以下职责：

1.1遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。

1.2运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。每套手术器械单包装

的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。按照美国AAMI ST79 规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25 磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过10公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超过30cm^ 30cmi X 50cm,重量不

宜超过7kg ;数量多的手术器械应使用多个装载容器。

1.3遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD寸间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD急诊手术则应在使用前至少3小时（留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间）通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。医疗器械厂家或供应商不得以器械周转数不足为由，而延误送器械时间。

1.4提供全部器械清单：医疗器械厂家或供应商为医院提供全部植入物及

外来医疗器械产品的清单，最好有图片。每次送达CSSD寸，应附上每套手术器

械清单，包括器械数量、种类、规格等内容。

1.5提供器械处理说明书：医疗器械厂家或供应商为医院提供器械处理说明书，书面说明拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期和灭菌参数等（如复杂的器械处理，或有特殊要求等附图片及文字说明，说明书应与器械同行附在器械盒内）提供培训及书面说明或指引。

1.6人员培训：医疗器械厂家或供应商应提供关于植入物及器械的基础知识、器械识别及处理，清洗、消毒、包装及灭菌相关的知识和技能的培训。

2. 医院职责：

2.1 医院应对植入物及外来医疗器械使用情况进行质量控制，发生不良事件或其它问题时，及时采取应对措施，并记录可追溯；

2.2医院明确外来医疗器械及植入物院内运送工作流程，明确相关科室记录及交接文件，并告知生产厂家或供应商相关信息。做到提高效率，交接准确，责任清晰，记录具有可追溯。

2.3医院明确植入物及外来医疗器械供应送达时间的要求，并告知医疗器

械厂家或供应商，以保证CSSD有足够时间对植入物及外来医疗器械的处理符合

规范要求, 至少应在手术前6 小时送达CSSD。

2.4对未能履行合同，不能提供器械说明书的生产厂家或供应商，医院采取中止供应合同措施。

3.CSSD管理者要熟悉国家及卫生行政部门对植入物等器械管理的行政规章

及行业标准。与手术医生、手术室护士建立无缝隙的联系，了解手术需要，同时与生产厂家或供应商有良好合作关系，及时解决遇到的问题。能有条不紊地管好外来手术器械和植入物。

4.CSSD应根据本单位使用植入物及外来医疗器械的种类建立管理制度、培

训手册和工作记录单。应遵循器械说明书进行清洗、消毒及灭菌，器械处置质量符合规范要求。植入物及外来医疗器械处理是CSSD＜员新的挑战，去污区接收人员大部分没有医学背景的工人，因此，对植入物及外来医疗器械从接收到

清洗合格全过程，每项操作需要有文字说明，必要时图示的指引。处理这些复

杂手术器械的员工，应该在承担这项工作之前，已经掌握清洗的基础知识与技

能，能独立地处理院内所有手术器械，这种实践经验非常重要，可以帮助一线

员工尽快地掌握植入物及外来医疗器械的处理技术。需要建立基本的工作记录表格或操作规程：

4.1 植入物及外来医疗器械工作手册或清单（每套手术器械生产厂商、器

械数量、植入物名称及数量、清洗包装及灭菌参数等）。

4.2植入物及外来医疗器械接收/返还清单。CSSD^生产厂商或供应商双方

接收与返还均应书面文件交接，记录项目包括：病人信息、手术名称、手术医

生、手术时间、供应商信息、送达时间，器械及植入物数量、特殊器械的处理

指引等。需要检查器械功能完好性，文件中注明。如：动力工具。清点完毕双方签名确认。医院返回厂家的器械时，应对器械进行清洗消毒后，原数交还。

4.3 操作手册：操作手册内容与形式应符合本医院岗位员工的业务水平和需

要，对于没有医学背景的人更加需要直截了当的表达方式。复杂的手术器械应有图示和注明。建立植入物装载灭菌记录单、植入物提前放行记录单、手术室器械暂存记录登记录单等。

4.4. 岗位培训：外来医疗器械及植入物具有结构复杂、种类繁多，无菌要

求高，需要与多部门沟通协调，对CSSD人员而言，是极大的挑战。处理外来医疗器械及植入物岗位人员应接受以下知识和技能的培训：

⑴ 清洗消毒基础知识，能正确使用清洗工具和清洗操作规程；

⑵ 各类手术器械清洗消毒的知识和技能；

⑶ 外来医疗器械的基本分类、清洗特点；

⑷ 植入物的基本分类、材质、清洗特点

⑸ 正确执行植入物及外来医疗器械清洗操作规程；

⑹ 了解手术使用过程中对器械的特殊功能要求；

⑺ 评价植入物及外来医疗器械清洗质量方法及标准。

（三）医院与医疗器械厂家或供应商建立密切联系制度。共同讨论器械丢失和损坏等认定责任程序和费用。每次器械交接、存放等均应以文件形式确定，双方负责人/ 经手人签字。有条件的医院对常用的植入物及外来医疗器械，存留一定数量的基数，相对固定放置于医院手术室，定期补充，并形成相应的管理制度和使用流程，这样有利于器械有序管理和提高处理质量。

（四）建立医院植入物的灭菌后发放管理制度

医院CSSD寸植入物灭菌要完善的管理制度，医院在首次使用前应对外来医疗器械进行验收包括灭菌效果验收和外来医疗器械盒内部是否存在湿包的验收，并记录在案。对于所有植入物的灭菌过程，应有接受专业培训的、有经验的、精通业务知识的消毒员负责。在灭菌结束时查看及双人复核灭菌器的物理参数图或打印输出及用于监测灭菌过程的其他指示物的结果。灭菌后物品应保

留在CSSD无菌物品存放区直到获取了生物监测（BI）测试的结果（CDC,2008

一般情况下，在获得BI 结果前就发放植入物是不可取的，只有在紧急情况下，可根据5 类化学指示物合格后才能这样做。手术室打开外来器械盒时，应观察包内卡变色是否符合要求，是否存在湿包现象, 如出现湿包和包内卡变色不合格，需重新灭菌。医院职能管理部门应遵循WS310的规定，组织协调制定紧急

情况下植入物放行管理制度或流程。由医院感染管理部门、外科医生等以书面形式确定紧急情况的原则、范围和操作流程，同时采取措施减少紧急情况下发放植入物的频率。建议制定植入物提前发放的登记表，通过定期统计分析提前放行登记的情况，对不适当的案例进行原因分析，并提出改进的要求。对于未获得BI 测试结果的情况下使用植入物，应在医疗病历中记录，如与严重外伤相关的外科螺丝板等，记录有必要在获取BI 结果前发放植入物的病情记录。在这种情况下，明确术后BI 结果报告及记录的规定，关键的是这一记录对病人要具有充分的可追溯性。

三、清洗消毒基本原则重复使用的器械，使用后应先清洁，再进行消毒，耐湿、耐热的器械应首选物理消毒。遵循WS/T367-2012,5.1.1 和WS310.2-2009,4.4 的原则与标准。

（一）医院使用所有的植入物及外来医疗器械应由CSS處收清点，集中清

洗、消毒、检查包装、灭菌和供应。

（二）接收的植入物及外来医疗器械均被视为污染的，自接收起，每件器械

应先清洗，再进行消毒。耐湿、耐热的器械首选湿热清洗消毒；不耐热的器械

选择75%乙醇或腐蚀性小的消毒剂；不耐湿的物品，如动力电池、钻头、机头等，应有在处理过程中有提示不得被液体沾湿的明确指引标识。

（三）CSSD管理者必须确保植入物及外来手术器械所有信息形成文件，包括

清洗消毒方法、清洗质量评价要求、器械保养、功能检查、组装、包装、灭菌、常规放行和紧急提前放行等操作规程等，附相应的器械说明书。

（四）CSSD遵循生产厂家或供应商提供植入物及外来医疗器械清洗消毒方

法，植入物的材质说明制定和执行操作规程。未能获取厂家器械说明书的器械，可遵循行业标准或市级以上相关专业委员会制定的操作规程执行。

（五）动力工具应按照使用说明的要求对各种部件进行清洗消毒，包括气动式、电动式和电池驱动不同类别的电动工具。

（六）使用后的外来医疗器械、剩余的植入物及装载容器由医院CSSD进行清洗消毒，确认清洗消毒质量合格后，没有运送过程污染风险，方可交还厂家，需双方核对后签名完成交接。

（七）植入物及外来医疗器械的清洗消毒质量纳入CSSD日常质量监测，根据

监测数据开展持续质量改进活动。

四、清洗消毒操作要求

（一）接收

1.生产厂家或供应商提供植入物及外来医疗器械应使用专用的器械托盘或

器械盒，密闭送至CSSD每套器械厂家应附器械清单及处置说明。

2.植入物及外来医疗器械在CSSD去污区双方进行器械接收或返还工作，

CSSD接收人员依照接收/返还清单，逐一进行核对清点，对复杂手术器械或植入物需要确认功能或检查项目，如运动部件，箱锁，棘轮，螺钉和切削刃应检查缺陷等，并在接收/返还清单上注明。双方经手人签名确认。

3.所有接收植入物及外来医疗器械视为污染，工作人员必须执行标准预

防。

（二）器械分类和拆卸

1.外来手术器械运送到去污区后，应该从运输容器中取出物品，进行分类，准备清洗。所有器械生产厂家或供应商提供的处理器械的拆卸和组装说明

书应该包括去污区的手工清洗程序。CSSD在此基础上制定外来手术器械拆卸和装配的推荐流程是用来确保在重新装配器械时，可以节省时间，或者免于对重要器械造成损害。基于原理是隐藏的器械表面和缝隙可能无法彻底清洗。残留的有机物或大量微生物会大大降低随后灭菌处理的有效性。

2.手术器械和其他由多个部件或组件组成的器械（如手术针、标识器等）应该进行拆卸，从而使在清洗过程中接触到所有表面。

3.必须把所有的小部件（如螺丝、螺母和垫圈）放在容器中，防止遗失。

不可替换部件，如金属活塞的部件，应该集中放置，确保组装正确。

4.应该制定操作规程，确保工作人员不用双手去容器中拿取可能被血液或其他潜在的感染物污染的危险复用锐利器械。器械拆卸和装配的推荐流程是用来确保在重新装配器械时，可以节省时间，或者免于对重要器械造成损害。复用锐利器械的推荐方法应根据防止职业暴露发生的规范要求而制定。

（三）清洗要点

植入物及外来医疗器械清洗消毒应严格遵循WS310.2 的要求，复杂手术器

械要遵循生产厂家或供应商提供的书面说明书，如器械是否可以浸泡或耐高温

（例如，气动器械，不应该浸没）。CSSD应在常规清洗的条件下，如选择合适

清洗剂、清洗工具等，更加注意根据实际条件，对植入物及外来医疗器械的清洗细化操作步骤。为便于清洗，所有多个部件组成的器械或设备应该遵照制造商的书面说明进行拆卸，所有的关节器械应该打开，保证所有表面得到有效清洗，清洗时不得使用具有腐蚀性的清洁剂和消毒剂。

1.外来医疗器械按结构性状可分为：表面光滑类、轴节类、齿槽类、管腔类、可拆缷类。均可选用多酶清洗剂进行机械清洗，但上机清洗前应根据器械结构特点作好初步处理。

1.1表面光滑类：如髋关节掀开器、髋关节置换股骨柄撞入器、髋臼位顶捧钢板折弯器，分类时应关注有弯头的部位，如无明显干涸污渍，此类器械可直接进机机械清洗。

1.2特殊轴节类：如加压合拢器、颈椎加压合拢器、腰椎横杆折弯器、枪状咬骨钳等，此类器械具有轴节接触面大，在活动时易形成负压，使用时将血液等有机物吸入，具有不易清出等特点，以至这类器械的轴节处比常用的器械清洗更加困难。清洗此类器械的人员应熟悉器械轴节结构和使用特点，特别细心地关注每处的轴节，在初步清洗时要借助刷子在水下对关节处进行反复刷洗，同时还要反复地张合关节和使用水枪反复冲洗。这类器械种类很多，建议对每种不同轴节特点清洗工具与方法制定操作规程，包括清洗后使用放大镜进行初步检查，对不合格的可以马上重新清洗，提高效率。

1.3复杂齿槽类：如髓腔锉、髓腔扩张器、髋臼锉此类器械具有多孔、齿开口多样化，呈蜂窝状，这类器械清洗相当困难，一件器械可有许多的小齿，齿开口处常常充满骨髓、血液和骨渣等，对清洗工作人员相当有挑战性。清洗这类器械必备的工具：刷毛稍硬的刷子、小勾、棉签等。人员清洗时应关注有凹槽的地方，器械在使用时所需大力锉骨，易镶嵌着骨屑，极难清洗，用普通刷子不易清洗，必须使要借助刷毛稍硬的刷子（如鞋刷、牙刷）、小勾和棉签等特殊工具进行初步清洗，刷洗方法要顺着齿槽的方向仰面刷洗，镶嵌在齿槽内的骨组织须用小勾一个个地挖出，这样既可清洗彻底，又不损伤器械。

1.4螺丝类：植入物的螺丝类数量繁多，形状及尺寸各异。有些螺丝经过反复的复用处理，也需要仔细地观察其色泽、清洗度等，对可能的质量问题，要及时与厂家沟通，予以更换。清洗时，根据螺丝种类、空腔大小和长短，使用相对应种类的刷子，放置容器架等，高压水枪是必须使用的清洗方法，必要时使用超声清洗机（螺丝的材质是否适合超声

清洗，应咨询生产厂家或供应商的意见）。

1.5结构复杂多关节类：如测深器、髋臼锉手柄，这种器械常有多个关节，其关节处还附有多种不同的小垫圈。这类器械在手术使用过程中，常常深入患者体腔深处，以致污染程度大，血液渗入关节缝隙处，肉眼难以观察，清洗困难。以致灭菌后器械常会发现关节处由于清洗不干净留有大量的污垢、铁锈等。对患者是很大的感染风险。因此，这类器械清洗时要特别强调拆卸至最小化，这是非常重要的。如何达到拆卸至最小化？就是在一般情况下不借助工具的情况下能将器械拆卸至最小单位的，都应该拆卸。这个过程，工作人员要注意使用小配件专用的盛器避免遗漏，内芯有关节的地方用专用的小刷子刷洗。机械清洗时有些多关节器械，如各种双关节钳等需借用特制的短金属棒或锁扣将轴节处撑开。

2.电动工具：这类工具结构精密、设计复杂，包含一系列管腔、通道、附件和多活动部件，处理这些部件要遵循制造商的建议，选择合适的清洗剂和消毒剂，防止损害器械。电动工具不得浸入任何液体中，需手工清洗。CSSD要根

据制造商的建议，制定手工清洗的操作规程，主要步骤应该附图片说明。

（四）清洗效果检测与验证植入物及外来医疗器械清洗效果专人负责检查。清洗完成后，工作人员应

该仔细检查每件器械是否有任何可见的污染物，手工清洗的器械，去污区的工作人员应在清洗完成后就进行检查。相比肉眼观察，使用放大镜可以更容易检测到残留物。对多次重复灭菌的植入物，要注意其材质使用的年限及外表变化，对发生外表色泽改变的植入物不宜使用。但对于有些器械的部件不太容易观测到是否清洁（如弹簧铰链、管腔、多孔材料、缝隙），有必要遵循医院消毒供应中心卫生行业标准WS310.3 清洗监测方法定期进

行器械清洁监测和对机械清洗设备的清洗进行监测，这些对于复杂的手术器械就特别重要。虽然在医院

CSSD对每次清洗处理效果都使用量化的监测方法进行验证不太现实，但是定期

验证操作规程或流程的效果还是有可能做到的。器械制造商应该提供所有可以简易重复的测试流程，帮助医院认识到外来医疗器械与植入物是否全部得有效

的清洗。CSSD根据EN158383-5的具体方法，或WS310.3的清洗监测方法，定期对器械清洗操作规程或流程的清洗效果进行验证，是十分重要的。

消毒供应中心人员日渐认识到植入物及外来医疗器械的清洗需要落实标准化处理流程，才能保证清洗质量。因为只有清洗质量合格才能保证消毒和灭菌的效果。专业人员应探索实用可行的验证方法，验证清洗效果。无论是手工还是机械清洗，质量管理体系中应监测和记录去污处理参数，并具有可追溯性。