医疗器械追踪溯源制度

医疗器械追踪溯源管理制度

为保证医疗器械使用安全、有效，保证患者健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，加强高风险医疗器械的管理，特制定本制度：

一、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等影响，能对人体造成较大危害的医疗器械。

二、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。

三、高风险医疗器械的可追溯方式。采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。

四、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。

五、对于不植入人体但风险较高的器械，如电极传送鞘管系统等。这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序列号，仅以批号为追溯主线。

六、医院使用科室需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容应包括患者姓名、性别、年龄、住院号、植入日期、

家庭住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。