湖北省药品经营许可证管理实施办法
《药品经营许可证管理办法》
《药品经营许可证管理办法》药品经营许可证治理方法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。
第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。
设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。
第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。
药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条按照《药品治理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业所有从业人员无《药品治理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）应当设置质量治理机构，负责药品质量治理工作；（四）应当设置专门的物流治理部门，负责物流中心的运营治理；（五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量治理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量治理工作经历；（六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。
湖北省药品管理条例(地方性法规)
湖北省药品管理条例（地方性法规）（2009年9月24日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 2009年9月24日湖北省人民代表大会常务委员会公告第101号公布自2009年12月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全有效，维护公众身体健康和用药的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条药品监督管理应当遵循以人为本，科学监管，信息公开，便民惠民的原则，适应人人享有基本医疗服务的需求。
第三条在本省行政区域内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本条例。
本条例所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。
第四条县级以上人民政府领导本行政区域内的药品监督管理工作，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，建立和完善药品监督管理协调制度和药品安全突发事件应对机制；乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作。
省药品监督管理部门主管全省药品监督管理工作，市、州、县（区）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
其他相关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
第五条省、市、州药品监督管理部门可以依法委托下级药品监督管理部门履行行政许可等有关药品监督管理职能。
药品检验机构依法承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第六条药品生产、经营企业和使用单位必须对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药学会、医学会、执业药师协会、广告协会、价格协会等组织应当加强行业自律，引导药品生产、经营企业和使用单位依法生产、经营、使用药品，推动行业诚信建设，宣传、普及药品知识，提供科学准确的药品信息和咨询等服务。
新闻媒体应当开展药品法律、法规以及药品标准和知识的公益宣传，拒绝刊播违法药品广告，并对药品违法行为进行舆论监督。
湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品生产日常监督管理办法的通知(2012年修订)
湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品生产日常监督管理办法的通知(2012年修订)文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.07.15•【字号】鄂食药监文[2012]77号•【施行日期】2012.07.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品生产日常监督管理办法的通知（鄂食药监文〔2012〕77号）各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：为了进一步规范全省药品生产企业监督检查工作，我局修订了《湖北省药品生产日常监督管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
原《湖北省药品生产（配制）日常监督管理办法》（鄂食药监文[2006]9号）同时废止。
附件：湖北省药品生产日常监督管理办法二〇一二年七月十五日附件：湖北省药品生产日常监督管理办法第一章总则第一条为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规、规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法所称药品生产日常监督管理是指食品药品监督管理部门对湖北省境内持有《药品生产许可证》的药品生产企业的生产条件和生产过程进行日常监督检查和管理。
第三条日常监督检查应遵循公开、公平、公正原则，注重实效，消除隐患，防范风险。
药品生产企业应当主动配合食品药品监督管理部门进行日常监督检查活动第二章职责分工第四条药品生产日常监管按照“统一领导、分级负责、属地管理”的原则。
上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门的日常监管进行指导和监督。
第五条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施、协调指导和督促落实全省药品生产日常监管工作。
第六条市、州、直管市、林区食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责本辖区内药品生产企业日常监管工作，包括明确市、县监督检查责任，完成企业日常监督检查任务，督促企业落实整改发现的缺陷项目，发现、制止和依法查处企业的违法违规行为，完成上级局交办的其他监督检查任务，按时汇总上报相关工作情况等。
湖北省人民政府办公厅关于加强药品流通行业管理工作的通知
湖北省人民政府办公厅关于加强药品流通行业管理工作的通知文章属性•【制定机关】湖北省人民政府•【公布日期】2010.07.15•【字号】鄂政办发[2010]57号•【施行日期】2010.07.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省人民政府办公厅关于加强药品流通行业管理工作的通知（鄂政办发〔2010〕57号）各市、州、县人民政府，省政府各部门：为贯彻落实《商务部食品药品监督管理局关于加强药品流通行业管理工作的通知》（商秩发〔2009〕571号）文件精神，全面推进药品流通行业管理工作，确保人民群众用药安全，现就加强全省药品流通行业管理工作通知如下：一、充分认识加强药品流通行业管理的重大意义改革开放以来，我省药品流通行业取得了长足的发展，药品流通企业规模不断扩大，采用现代流通方式，流通网络逐步形成，龙头企业带动作用不断增强，市场秩序良好，初步形成了覆盖城乡的药品流通市场体系。
但由于药品流通行业存在管理比较薄弱、资源配置不尽合理、企业经营规模偏小、竞争能力不强、低水平重复建设和经营不规范等问题，不能适应体制改革和市场发展的要求。
进一步加强药品流通行业管理，有利于提高服务质量，优化药品流通资源配置，提高行业集中度和现代化水平，增强企业竞争力，保障国家医药卫生体制改革的顺利实施，提升我省医药事业整体发展水平。
各级政府要将药品流通行业管理工作列入重要议事日程，建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障流通体系，规范药品流通，保障人民群众用药的可靠安全。
二、加大诚信宣传教育，推动药品流通行业信用体系建设各级政府要将药品流通行业纳入信用建设范畴，加大诚信宣传教育力度，深入开展“诚信兴商宣传月”活动，引导药品经营企业增强诚信意识。
推动药品流通行业广泛开展“诚信经营”示范创建活动，按照遵纪守法、诚实守信、制度健全、诚恳规范服务、履行社会责任、自觉接受政府、社会和舆论监督的创建要求，规范药品经营企业经营行为。
湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省执业药师注册管理实施办法》的通知
湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省执业药师注册管理实施办法》的通知文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2022.01.05•【字号】鄂药监发〔2022〕2号•【施行日期】2022.01.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省执业药师注册管理实施办法》的通知各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、分局、直属单位：《湖北省执业药师注册管理实施办法》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
湖北省药品监督管理局2022年1月5日湖北省执业药师注册管理实施办法目录第一章总则第二章注册管理第三章注册变更第四章继续教育第五章附则第一章总则第一条为进一步规范执业药师注册管理及其执业活动，根据《执业药师注册管理办法》（国药监人〔2021〕36号）制定本办法。
第二条省药品监督管理局负责本行政区域内的执业药师注册监督管理工作。
市（州）药品监督管理部门具体承担执业药师注册工作。
省执业药师协会受省药品监督管理局委托承担执业药师继续教育管理职责，并自觉接受省药品监督管理局监督和指导。
省、市（州）药品监督管理部门设立省级管理员、注册审批管理员、继续教育学分管理员和市场监督管理员，具体职责如下：（一）省级注册系统管理员：负责执业药师身份证号基础信息、注册信息维护，审核本省用户操作日志。
（二）注册审批管理员：负责本辖区注册审批办理，相关材料打印、咨询处理，执业药师考试年份、省份，报考单位、专业类别等基础信息维护。
市（州）注册审批管理员受省药品监督管理部门委托负责本辖区注册审批办理，具体职责同省级注册审批管理员。
（三）继续教育学分管理员：负责继续教育学分导入、学分查询、统计分析。
（四）市场监督管理员:负责录入执业药师检查和奖惩记录。
可通过注册系统查询执业药师配备和变动情况，以便开展现场检查。
第三条执业药师执业应当经注册取得《执业药师注册证》。
湖北省药品零售分级管理现场检查评定标准
附件1：湖北省药品零售分级管理现场检查评定标准（试行）编制说明一、总则（一）根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》，结合工作实际，制定本标准。
（二）本评定标准由序号、条款和标准要求等组成，条款项目分严重缺陷项目（**）、主要缺陷项目（*）、一般缺陷项目。
标准分共性部分条款、专属部分条款。
共性部分条款为一、二、三级企业均应检查的条款项目，专属部分是指对应其相应等级的专用项目条款。
其中，共性条款136条，一级零售企业专属条款10条，二级零售企业专属条款32条，三级零售企业专属条款44条。
（三）本标准适用药品零售企业分级，《药品经营许可证》核发、变更、换发，《药品经营质量管理规范》认证检查。
（四）各级药品零售企业经营范围如下：1、一级零售企业经营的范围为“非处方药”。
2、二级零售企业可经营的范围有“非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗菌药、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳除外）、中药饮片”。
3、三级零售企业可经营的范围有“非处方药、处方药、中药饮片”。
经批准该类企业可按规定销售二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳。
二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳应在证书的经营（认证）范围上单独列明。
（五）本评定标准中涉及的面积均指使用面积。
（六）本评定标准由湖北省食品药品监督管理局负责解释。
二、评定方法(一) 现场检查时，检查组应对共性部分条款及企业对应专属部分条款内容进行全面检查，并逐条作出评定。
(二) 每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。
其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般缺陷项目不合格为一般缺陷。
(三) 合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中无相应经营范围、企业未设置仓库等情况的即为合理缺项。
湖北省药品监督管理局关于规范药品零售连锁企业监督管理的通告
湖北省药品监督管理局关于规范药品零售连锁企业监督管理的通告文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2019.12.19•【字号】2019年第12号•【施行日期】2019.12.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于规范药品零售连锁企业监督管理的通告2019年第12号根据省委办公厅、省政府办公厅《湖北省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，现就规范药品零售连锁企业监督管理通告如下：一、监督管理事权省药监局负责药品零售连锁企业总部的许可、检查和处罚，可对连锁门店进行延伸检查。
连锁门店所在地市县市场监管局负责连锁门店的许可、检查和处罚。
对药品零售连锁企业许可检查及日常监督检查时，应抽查不少于3家连锁门店。
二、监督检查标准药品零售连锁企业许可检查及日常监督检查应严格执行新修订《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及其附录等相关规定。
连锁企业总部和连锁门店许可检查及日常监督检查标准分别参照原国家食品药品监管总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）中药品批发企业、药品零售企业相关要求执行。
三、开办药品零售连锁企业条件开办药品零售连锁企业（含药品经营许可证换发），除符合新修订《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关规定外，应当具备以下条件：（一）在省内具有10家以上（含10家）自行开办的连锁门店。
（二）连锁企业在总部设配送中心的，其仓库使用面积不得少于500平方米并满足经营需要，其中经营冷藏药品的，冷库容积不少于20立方米。
（三）必须执行“六统一”管理的规定，即：统一企业标识、统一质量管理、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据格式、统一服务规范。
四、药品储存和配送管理要求允许药品零售连锁企业（包括新开办）不设配送中心，可根据省药监局《关于加强药品第三方物流监督管理的通告》（〔2019〕第5号）有关规定，委托药品第三方物流企业储存配送药品。
湖北药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）
湖北药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，制定本办法。
第二条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省GSP认证工作的统一领导和监督管理，承担药品批发经营企业GSP认证的组织实施工作。
省局药品审评认证中心负责全省药品批发经营企业GSP 认证现场检查、技术审查等工作，负责对下级GSP认证机构进行技术指导。
第三条市州食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责其管辖范围内药品零售（含连锁）企业GSP认证的组织实施工作。
市级局设置的GSP认证机构负责辖区内药品零售（含连锁）企业的GSP认证现场检查、技术审查等工作。
第四条省局建立省级药品GSP认证检查员库。
市级局建立辖区药品零售（含连锁）GSP认证检查员库。
第五条省局对全省GSP认证工作进行定期或不定期的督导检查。
对违反本办法规定的，责令其限期改正或撤销其认证决定。
第二章申请与受理第六条开办药品经营企业在取得《药品经营许可证》后应按规定申请《药品经营质量管理规范认证证书》。
第七条药品经营企业申请变更、换发《药品经营许可证》需要现场检查的，应同时申请药品GSP认证检查。
在申请重新认证前12个月内，有经营假劣药品行为的企业，不得申请认证。
第八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证证书申请表》（附件1）或《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》（附件2），同时报送加盖企业原印章的以下资料：（一）《药品经营许可证》正副本原件及复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件（开办药品经营企业不需提供）、《营业执照》和《组织机构代码证书》正副本复印件。
批准经营特殊药品的还应提交相应的批准证明性文件复印件。
药品经营许可证管理办法
药品经营许可证管理办法为加强药品经营许可工作的监督管理，制定了药品经营许可证管理，下面是详细内容，欢迎大家阅读。
药品经营许可证管理办法第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关，制定本办法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：(一)具有保证所经营药品质量的;(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
药品经营许可证管理办法
药品经营许可证管理办法药品是人们常用的医学物品，因其关系到人们健康和生命安全，所以其经营也需要有一定的管理。
为了加强药品经营管理，维护人民生命健康，国家出台了《药品经营许可证管理办法》。
本文将从许可证定义、申请条件、审批程序等方面详细介绍该管理办法。
一、许可证定义药品经营许可证是中国食品药品监督管理局颁发的证明企业（个体工商户）具备从事药品经营活动的资质的证明文件。
二、申请条件1.依法设立，具备独立法人资格或具有经合法注册登记的企业。
2.具有符合规定的仓储设施和销售场所。
3.有与所经营药品种类相适应的管理人员和专业技术人员，并且制定健全的管理制度。
4.药品的来源、运输及存储符合规定的要求。
5.具有与所经营药品相适应的资金和物资保障能力。
6.有符合规定的销售记录和药品使用记录。
7.依法参加社会保险、缴纳社会保障费和税费。
三、审批程序1.申请人（企业或个体工商户）到当地药品监管部门提交《药品经营许可证申请》和相关材料。
2.药品监管部门按照申请人提交的材料进行审查，同时进行现场检查。
3.如发现申请材料不齐或不符合要求，药品监管部门应当在5个工作日内告知申请人需要补正的材料或不符合的事项。
4.申请人补正后重新提交申请材料。
5.药品监管部门对补正后的申请材料进行审核，并进行现场检查。
6.对符合资格的申请人，药品监管部门应当在20个工作日内出具药品经营许可证。
7.对不符合条件的申请人，药品监管部门应当在书面形式告知不予批准，并告知不予批准的理由。
8.申请人可以在收到不予批准的书面通知后15日内向上一级药品监督管理部门申请复查，并向原审批机关提出书面申请，同上一级药品监督管理部门共同组织复查。
四、管理办法1.许可证号码必须在销售场所醒目位置公示。
2.药品经营许可证有效期为5年，过期后需要重新办理。
3.许可证持有人不得将许可证转让、出借或借用，不得将药品销售许可证转让或出租。
4.药品经营许可证持有人有义务按照规定销售药品，不得销售假药、劣药、过期药、变质药等不合格药品。
药品批发企业培训考试试题及答案
员工职业道德培训测试题（测试对象：公司全体员工）部门：_______ 姓名： ______ 分数：________、填空题（每空 2 分）1、2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以______________________ 为核心，以_________________ 为原则，以______ 、 _____ 、______ 、______ 、__________ 、为基本要求，以_________ 、________ 、 _________ 、为着力点。
2、从2003 年开始，将《纲要》印发的_____ 月_____ 日定为“公民道德宣传日”。
3、诚实守信的具体要求：_______________ ；________________ ；保守企业机密。
遵章守制，秉公办事。
企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。
另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，____________ 、 _________ 、____________ 、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。
_______________ 是正确处理各种关系的准则，具体要求如下：、名词解释1、素质：2、职业素质：3、道德与职业道德4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？5、简述八个职业道德的基本规范6、简述爱岗敬业的基本要求职业道德培训考试参考答案填空题1、为人民服务集体主义爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义社会公德、职业道德、家庭美德2、9 203、忠诚所属企业；维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办事公道坚持真理；公私分明；公平公正；光明磊落二、名词解释1答：素质是人在先天禀赋的基础上，通过环境和教育的影响，而形成和发展起来的相对稳定的内在的基本品质。
湖北省药品监督管理局关于《药品经营许可证》注销公告
湖北省药品监督管理局关于《药品经营许可证》注销
公告
文章属性
•【制定机关】湖北省药品监督管理局
•【公布日期】2021.06.29
•【字号】2021年第011号
•【施行日期】2021.06.29
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】行政许可
正文
湖北省药品监督管理局关于《药品经营许可证》注销公告根据《中华人民共和国行政许可法》、《药品经营许可证管理办法》规定，企业依申请，经我局审查，决定依法注销湖北盛世君安药业连锁有限公司《药品经营许可证》。
自注销之日起，该企业立即停止药品经营活动，现将有关注销信息予以公告，请社会各界予以监督。
湖北省药品监督管理局2021年06月29日。
湖北省药品监督管理局《药品经营许可证》注销和核发的公告
湖北省药品监督管理局《药品经营许可证》注销和核
发的公告
文章属性
•【制定机关】湖北省药品监督管理局
•【公布日期】2022.02.15
•【字号】
•【施行日期】2022.02.15
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】行政许可
正文
湖北省药品监督管理局《药品经营许可证》注销和核发的公
告
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》和《药品经营许可证管理办法》等有关规定，鉴于湖北新拓展医药有限公司进行兼并重组，经我局审查，准予该公司申请注销《药品经营许可证》。
新申报核发湖北云烨医药科技有限公司《药品经营许可证》，现已经过我局现场认证检查，符合规定要求，准予新核发。
现将有关注销和核发信息予以公告，详见附件，请社会各界予以监督。
特此公告。
附件：注销和核发信息表
湖北省药品监督管理局
2022年02月15日
附件。
药品经营许可证管理办法实施细则
药品经营许可证管理办法实施细则一、引言药品经营是一个重要的领域，直接关系到人们的健康和生命安全。
为了规范药品经营行为，保护公众利益，我国制定了《药品经营许可证管理办法》。
本文将对这一管理办法的实施细则进行详细解读。
二、许可证的种类与申请条件根据药品经营许可证管理办法，药品经营许可证分为批发、零售、进口三个种类。
申请人需符合以下条件：1. 具备良好的业务信誉和健全的质量管理体系；2. 有良好的财务状况和经营管理能力；3. 公司注册资本符合要求，并有固定场所。
三、许可证申请流程1. 提交申请：申请人需向当地药品监督管理部门递交申请材料，包括申请表、经营场所证明等。
2. 材料审核：药品监督管理部门对申请材料进行审核，并进行实地检查。
3. 审核结果：药品监督管理部门根据审核结果，决定是否发放许可证。
若符合要求，则颁发许可证；若存在问题，则提出整改要求。
4. 许可证持有人义务：获得许可证的企业需遵守相关法规要求，定期进行质量检查和备案报告。
四、许可证的有效期与延续药品经营许可证的有效期为3年。
许可证过期前，必须向当地药品监督管理部门递交延续申请，并提交相应材料和费用。
若符合要求，许可证将被延续。
五、违规处罚与监督管理对于违反药品经营许可证管理办法的企业，药品监督管理部门将采取一定的处罚措施，包括罚款、暂停许可证等。
同时，政府将加强监督管理，定期检查企业的经营行为，确保其符合要求。
六、结语《药品经营许可证管理办法实施细则》的出台，标志着我国药品经营市场将更加规范和透明。
企业要严格按照相关规定办理许可证申请手续，履行许可证持有人的义务，确保药品经营的合法性和安全性。
药品监督管理部门也将加强对行业的监督和管理，维护公众的权益和健康。
以上为《药品经营许可证管理办法实施细则》的简要解读，希望对读者有所帮助。
通过我们共同的努力，确保药品经营行为合法合规，保障人民群众的健康和权益。
湖北省食品药品监督管理局关于做好换发《药品经营许可证》遗留工
湖北省食品药品监督管理局关于做好换发《药品经营许可
证》遗留工作的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】鄂食药监函[2010]66号
【发布部门】湖北省食品药品监督管理局
【发布日期】2010.02.25
【实施日期】2010.02.25
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
湖北省食品药品监督管理局关于做好换发《药品经营许可证》遗留工作的通知
（鄂食药监函〔2010〕66号）
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：
根据国家食品药品监督管理局《关于做好换发药品经营许可证工作的通知》（国食药监安【2009】75号）和省局《关于进一步做好＜药品经营许可证＞、
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湖北省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知
湖北省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知
文章属性
•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局
•【公布日期】2009.03.20
•【字号】鄂食药监函[2009]84号
•【施行日期】2009.03.20
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
湖北省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知
（鄂食药监函[2009]84号）
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：
现将国家食品药品监督管理局《关于做好换发药品经营许可证工作的通知》（国食药监安[2009]75号）转发给你们，请认真贯彻执行，并向所属企业进行宣传。
请各市级局对照通知三、四、五项所列的情况，列出辖区内有这些现象的药品批发企业名单、问题，于4月30日前向省局写出专题报告。
二00九年三月二十日。
湖北省药品监督管理局关于印发《药品经营活动检查行政处理措施管理规程（试行）》的通知
湖北省药品监督管理局关于印发《药品经营活动检查行政处理措施管理规程（试行）》的通知
文章属性
•【制定机关】湖北省药品监督管理局
•【公布日期】2021.02.09
•【字号】鄂药监发〔2021〕2号
•【施行日期】2021.02.09
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】行政处罚
正文
湖北省药品监督管理局关于印发《药品经营活动检查行政处理措施管理规程（试行）》的通知
鄂药监发〔2021〕2号
各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局有关处室、各分局、有关直属单位：
《药品经营活动检查行政处理措施管理规程（试行）》已经局长办公会审议通过，现印发给你们，请根据药品管理法律法规，结合监管工作实际实施和执行。
本规程与国家法律法规等规定不一致的，按国家法律法规等规定执行。
如在执行过程中有任何问题请及时与省局药品经营监管处联系。
湖北省药品监督管理局
2021年2月9日。
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湖北省药品经营许可证管理实施办法湖北省药品经营许可证管理实施办法第一条为规范药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》的规定,制定本实施办法.第二条凡在湖北省行政区域内开办的药品经营企业,持有《药品经营许可证》的发证,换证,变更等监督管理均适用本实施办法.第三条《药品经营许可证》是药品经营企业从事药品经营活动的法定凭证,无《药品经营许可证》的,不得经营药品.第四条省食品药品监督管理局负责全省《药品经营许可证》的监督管理工作.并指导和监督各市,州,直管市,神农架林区食品药品监督管理局(以下简称市级局)开展《药品经营许可证》的监督管理工作.药品批发企业(含药品批发法人企业,非法人企业和药品配送企业),药品零售连锁企业的发证,换证,变更和日常监督管理工作,由省食品药品监督管理局负责.省食品药品监督管理局也可委托市,州,直管市,神农架林区,扩权县食品药品监督管理局负责其辖区内药品批发企业,零售连锁企业换证,变更的申请受理,初审,日常监督管理等工作.药品零售连锁企业的门店和药品零售企业《药品经营许可证》发证,换证,变更及监督管理工作由各市,州,直管市,神农架林区食品药品监督管理局负责,并指导和监督辖区各县(市,区)食品药品监督管理局(分局)开展《药品经营许可证》的监督管理工作.第五条《药品经营许可证》经营范围的核定:麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品;生物制品;中药材,中药饮片,中成药,化学原料药,化学药制剂,抗生素原料药,抗生素制剂,生化药品.药品零售企业,应先核定经营类别,确定经营处方药或非处方药,乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围.对于专门从事诊断药品经营的经营范围的确定,根据其药品注册情况,明确为:生物制品(限诊断药品),化学药品(限诊断药品).麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行.申领《药品经营许可证》的条件第六条开办药品经营企业,要按照有利于促进药品经营企业规模化,集约化发展的需要,有利于城市和农村广大人民群众购药的需要,贯彻合理布局的原则,严格标准,依法审批.支持和鼓励药品经营企业实施兼并重组,向规模化方向发展,支持和鼓励发展药品零售连锁企业,支持和鼓励在农村发展药品零售企业.第七条开办药品批发企业应符合以下设置标准:(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;(二)企业,企业法定代表人或企业负责人,质量管理负责人无《药品管理法》第76条,第83条规定的情形;(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师.质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;(四)具有能够保证药品储存质量要求的,与其经营品种和规模相适应的常温库,阴凉库,冷库.仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库,传送,分检,上架,出库现代物流系统的装置和设备;根据我省经济发展状况,现代物流系统的要求明确为:仓库立体化(高架),药品搬运(入库,传送,上架,出库)自动化或机械化,仓库面积不低于1500平方米;上述要求专营生物制品,中药材,中药饮片的企业除外;(五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进,储存,销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助,办公用房以及仓库管理,仓库内药品质量安全保障和进出库,在库储存与养护方面的条件.其仓库原则上自取得《药品经营许可证》一年内不得进行变迁(除不可抗拒因素以外),但可以增设.第八条药品零售连锁企业是指经营同类药品,使用统一商号,在同一总部的管理下,采取统一采购配送,统一质量标准,统一服务规范,采购同销售分离,实行规模化经营的组织形式,应是企业法人.开办药品零售连锁企业应符合当地药品零售网点的分布状况,网点数量,企业实际经营规模和市场实际需要,并应符合以下设置标准.(一)具有10家以上药品零售网点,其中直营门店不得少于5家,其门店应具备24小时供药能力;(二)配送中心仓库使用面积不得少于300平方米;(三)连锁公司的配送中心对门店药品必须100%配送;(四)连锁公司总部与门店之间实施计算机网络化管理;(五)跨区域(是指在连锁公司注册所在地辖区以外的区域)申办门店的零售连锁公司应具备跨区域配送药品的能力.第九条开办药品零售企业应按照当地常住人口数量,地域,交通状况和实际需要合理布局,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药,甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员;质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验.经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当配备市级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员.(三)营业时间内企业质量负责人或具有依法经过资格认定的药学技术人员应当在岗;(四)企业,企业法定代表人,企业负责人,质量负责人无《药品管理法》第76条,第83条规定情形的.(五)具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施以及卫生环境.在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;(六)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应.第三章申领《药品经营许可证》的程序第十条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:(一)申办人填写《开办药品经营企业申请书》(式样见附件一),并提交以下材料报省食品药品监督管理局: 1,拟办企业法定代表人,企业负责人,质量负责人学历,职称证明和身份证复印件及个人简历;2,拟办企业法定代表人或企业负责人,质量管理负责人有无《药品管理法》第76条,83条规定情形的说明文件;3,执业药师(含执业中药师)执业证书复印件;4,拟办企业所在地工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件;5,拟设营业场所,设备,仓库平面布局图(应标明仓储设施情况)及周边环境情况.以上材料一式一份,统一使用A4纸打印装订成册.(二)省食品药品监督管理局收到申报材料后,根据下列情况分别作出处理:1,申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申办人当场更正,但当场更正有失真实性的除外;2,申请材料不齐或者不符合法定形式的,当场或在5个工作日内发给《申办药品经营企业补正材料通知书》(式样见附件二),一次性告知需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到材料之日起即为受理;3,申请材料齐全,符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》,该受理通知书中注明的日期为受理日期.(三)省食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内,依据药品批发企业设置标准对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,分别制出《湖北省食品药品监督管理局同意开办药品经营企业批件》(式样见附件三)或《湖北省食品药品监督管理局不同意开办药品经营企业批件》(式样见附件四),书面通知申办人,并在省食品药品监督管理局政府网站公告.(四)申办人取得同意筹建的批准文件并完成筹建后,向省食品药品监督管理局提出验收申请,并提交以下材料: 1,《药品经营许可证申请表》(式样见附件五);2,企业组织机构职能框图;3,公司章程,合作或合资协议书及验资证明文件;4,依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件;5,企业质量管理文件目录;6,决定企业法定代表人或负责人的董事会或股东大会决议或企业主管部门任命文件或企业任命文件;7,企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件六),包括企业法定代表人,企业负责人,分管质量负责人,质量管理部门负责人,质量管理人员.以上人员自其他单位调入的,须出具由原单位辞职或不在该单位工作的证明文件;已变更执业单位的执业资格证书原件及复印件;8,企业验收养护人员情况表(式样见附件七);9,企业经营设施,设备情况表(式样见附件八);10,经营场所功能布局平面图(标明详细地址,部门名称,面积);11,仓库平面布局图(标明仓库地址名称,总建筑面积,待验品库或区,合格品库或区,不合格品库或区,退货库或区,配送区,经营中药饮片的零货称取专库或区及其面积,验收养护室及其面积,设施设备名称,位置等);12,营业场所,仓库房屋产权或使用权证明.以上材料一式两份,统一使用A4纸打印装订成册.(五)省食品药品监督管理局收到企业验收申请后,应当在30个工作日内,依据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》组织现场验收,验收人员填写《开办药品批发企业验收实施标准评定表》(式样见附件九),作出符合或不符合《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的结论.经验收不符合《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的,下达《药品经营企业验收整改通知书》(式样见附件十),企业应当在30日内完成整改,提出复查申请,由省食品药品监督管理局对整改情况组织验收.(六)经现场验收符合标准的,省食品药品监督管理局通过湖北省食品药品监督管理局政府网站向社会公示,公示期为10天.公示期满后,未提出异议的,省食品药品监督管理局在5个工作日内发给《药品经营许可证》,并在省食品药品监督管理局政府网站公告;提出异议的,待调查核实后再行处理.不符合条件的,省食品药品监督管理局制作《开办药品经营企业不予发证通知书》(式样见附件十一),并在5个工作日内通知申办人.第十一条开办药品零售连锁企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:(一)申办人填写《开办药品经营企业申请书》,并提交以下材料报省食品药品监督管理局:1,拟办企业法定代表人,企业负责人,质量负责人学历,职称证明和身份证复印件及个人简历;2,拟办企业法定代表人,企业负责人,质量管理负责人有无《药品管理法》第76条,83条规定情形的说明文件;3,质量管理机构负责人的执业药师(含执业中药师)执业证书复印件;4,拟办企业所在地工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件;5,拟设营业场所,设备,配送中心仓库,验收养护室平面布局图(应标明仓储设施,验收养护用仪器和设备情况)及周边环境情况.6,连锁门店情况表(含门店名称,地址,经营面积,药师名称)及其加盖连锁公司印章的各门店《药品经营许可证》复印件;7,加盟店应提供加盟合同书和《药品经营许可证》复印件;(二)资料审查,筹建,现场验收,审批发证等程序同第十条批发企业开办程序.(三)受理申请的食品药品监督管理局在收到零售连锁企业验收申请验收申请之日起15个工作日内,依据验收标准验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定.第十二条开办药品零售企业向所在地市级食品药品监督管理局申请.(一)筹建时提交以下材料:⒈拟办企业法定代表人,企业负责人,质量负责人的学历,执业资格或职称证明复印件及个人简历及专业技术人员资格证书,聘书;⒉拟经营药品的范围;⒊拟设营业场所,仓储设施,设备情况.(二)受理,资料审查参照本办法第十条(二),(三)款办理.(三)申办人完成筹建后,提出验收申请,并提交以下材料:⒈药品经营许可证申请表;⒉工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;⒊营业场所,仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;不设仓库的应出具具备可靠的药品供应渠道,售出的药品能够得到及时补充的证明文件;⒋依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;⒌拟办企业质量管理文件及主要设施,设备目录.(四)受理申请的市级食品药品监督管理局在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定.第十三条现场检查验收人员应当符合以下条件:(一)批发企业进行现场检查的人员应是经省食品药品监督管理局培训考核合格的省级换发《药品经营许可证》检查员或GSP认证检查员;(二)零售连锁企业和零售企业进行现场检查的人员应是省级换发《药品经营许可证》检查员或GSP认证检查员或经设区的市级食品药品监督管理局培训考核合格的市级换发《药品经营许可证》检查员.第十四条申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利.第十五条各级食品药品监督管理局在对申办人的申请进行审查时,发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的,应当告知该利害关系人.并应听取申办人,利害关系人的陈述和申辩.依法应当听证的,按照法律规定举行听证.第四章《药品经营许可证》的变更与换发第十六条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更.许可事项变更是指经营方式,经营范围,注册地址,仓库地址(包括增减仓库),企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更.登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更.第十七条变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向发证机关申请《药品经营许可证》变更登记.未经批准,不得变更许可事项.第十八条药品批发企业和零售连锁企业《药品经营许可证》变更按照以下程序由省食品药品监督管理局或由省食品药品监督管理局委托的食品药品监督管理局负责办理:(一)变更应提供以下资料:1,变更经营范围,注册地址,仓库地址(包括增减仓库)的:⑴申请人填写《药品经营许可证变更申请表》(式样见附件十二);⑵《药品经营许可证》正副本原件和复印件,《药品经营质量管理规范认证证书》,《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件;⑶与所变更内容相适应的药学技术人员的职称证书和身份证复印件,个人简历;⑷与所变更经营范围,注册地址,仓库地址(包括增减仓库)相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量体系文件,包括机构设置,管理制度,人员,设施设备等情况的资料,平面布局图和票据,房屋产权或使用权等证明.⑸企业所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案,或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明.2,变更企业法定代表人或负责人,质量管理负责人的:⑴申请人填写《药品经营许可证变更申请表》;⑵依照《公司法》作出的变更决议或者决定;⑶法定代表人,负责人,质量管理负责人任职文件以及学历,执业资格或职称证明复印件;个人简历,专业技术人员身份证,资格证书,聘书及劳动合同;⑷法定代表人,负责人,质量负责人无《药品管理法》第76条,第83条规定情形的声明;⑸企业所在地药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案,或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明;⑹《药品经营许可证》正副本原件和复印件,《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件.3,变更企业名称的:⑴申请人填写《药品经营许可证变更申请表》;⑵企业所在地工商行政管理部门同意公司(或分公司)变更的证明文件及《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件;⑶公司章程;⑷《药品经营许可证》正副本原件和复印件;⑸企业所在地药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案的,或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的的有关证明.(二)省食品药品监督管理局或其委托的食品药品监督管理局收到申报资料后,根据下列情况分别作出处理: 1,申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申办人当场更正,当场更正有失真实性的除外;2,申请材料不齐或者不符合法定形式的,当场或在5个工作日内发给《药品经营许可证变更补正材料通知书》(式样见附件十三),一次性告知需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到材料之日起即为受理;3,申请材料齐全,符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》,该受理通知书中注明的日期为受理日期.(三)省食品药品监督管理局或其委托的食品药品监督管理局自受理申请之日起15个工作日内,依据药品批发企业和零售连锁企业变更不同项目对申报材料进行审查.作出是否同意变更的决定,分别制作《同意变更药品经营许可证批件》(式样见附件十四)或《不同意变更药品经营许可证批件》(式样见附件十五),书面通知申办人.(四)属经营方式,经营范围,经营地址,仓库地址变更的,申办人取得同意变更的批准文件后,在2个月时间内完成变更筹建工作,逾期未完成筹建的应由申请人书面提出延期申请.申请人完成筹建后,向省食品药品监督管理局提出验收申请.(五)省食品药品监督管理局收到企业验收申请后,应当在15个工作日内,依据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》或《湖北省药品零售连锁企业验收实施标准》组织现场验收(现场验收之前应书面通知申请人,现场检查验收人员要求同第十三条),填写《验收实施标准评定表》,作出符合或不符合《验收实施标准》的结论.经验收不符合《验收实施标准》的,下达《药品经营企业验收整改通知书》,企业应当在30日内完成整改,提出复查申请,由省食品药品监督管理局对整改情况组织验收.(六)经现场验收符合标准的,省食品药品监督管理局通过湖北省食品药品监督管理局政府网站向社会公示,公示期为10天.公示期满后,未提出异议的,省食品药品监督管理局在5个工作日内发给变更后的《药品经营许可证》,并在省食品药品监督管理局政府网站公告;提出异议的,待调查核实后再行处理.不符合条件的,省食品药品监督管理局制作《不予变更发证通知书》(式样见附件十六),并在5个工作日内通知申请人.(七)超出《药品经营许可证》发证部门管辖区域设置仓库的,应由企业向拟增加仓库所在地的药品监督管理部门申请,并向《药品经营许可证》注册地药品监督管理部门报告.仓库所在地药品监督管理部门按《办法》和《药品经营质量管理规范》的规定检查核准并进行GSP认证.对经过核准和通过GSP认证后,由仓库所在地药品监督管理部门书面告注册地药品监督管理部门,由注册地药品监督管理部门将新增仓库标示在《药品经营许可证》中.新增仓库,由其所在地药品监督管理部门负责日常监督,并将对其违法违规的查处情况注册地药品监督管理部门.第十九条企业按照《公司法》和市场经营需要发生分立,合并,改变经营方式,跨原管辖地迁移的,按照本实施办法开办的相关规定,重新办理《药品经营许可证》.第二十条药品零售连锁企业的门店和药品零售企业《药品经营许可证》的变更程序应参照本实施办法第16条—19条的规定执行,需验收的按湖北省药品零售连锁企业验收实施标准,湖北省药品零售企业验收实施标准进行验收.乡镇,村零售企业的验收标准适当放宽.第二十一条《药品经营许可证》许可和登记事项变更后,应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,收回原《药品经营许可证》正本.变更后的《药品经营许可证》有效期不变.第二十二条《药品经营许可证》有效期为5年.有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》.原发证机关按本实施办法规定的条件及GSP认证检查评定标准进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证.不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》.食品药品监督管理部门根据药品经营企业的申请,应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定.逾期未作出决定的,视为准予换证.但持证企业未按规定时间申请换证的,延期责任由该企业自负;逾期未申请的,视为自动放弃.《药品经营许可证》换发验收标准,验收程序国家食品药品监督管理局有另行规定的从其规定.第五章监督管理第二十三条食品药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,持证企业应当按本实施办法规定接受监督检查.第二十四条监督检查的内容主要包括:(一)企业名称,经营地址,仓库地址,企业法定代表人,企业负责人,质量负责人,经营方式,经营范围,分支机构等重要事项的执行和变动情况;(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;(三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;(四)发证机关需要审查的其它有关事项.第二十五条监督检查可以采取书面检查,现场检查或者书面与现场检查相结合的方式.(一)发证机关或由发证机关委托的食品药品监督管理部门,可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料,通过核查有关材料,履行监督职责;(二)发证机关或由发证机关委托的食品药品监督管理。