临床试验设计方案全套

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临床试验设计方案全套

药盒编号药盒编号 1 2 5 3 6 4 A药和B药分开两处编号。编好后按编号排好。第一位病人给1号药；第二为病人给2号药。。。
2003研究生临床试验课 23
2013-7-15
不同用药方法的两种药物
两种治疗湿疹的药物。新药每天用一次；旧药每天用两次。早晚新药用法新药安慰剂旧药用法旧药旧药

如果是注射药则有道德问题。
2003研究生临床试验课 24
2013-7-15
药物外型无法一致的双盲试验

双模拟技术：即为试验药与对照药各准备一种安慰剂，以达到试验组与对照组在用药的外观与给药方法上的一致。这一技术有时也会使用药计划较难实施，以至影响受试者的依从性。
2013-7-15
2003研究生临床试验课
2003研究生临床试验课 27
2013-7-15
紧急破盲
为了在紧急情况下医生能知道病人所用药物以便进行抢救。应当准备好外面有病人编号，内部有所用药物的应急信封。以便医生在紧急情况是拆开。这称为紧急破盲
2013-7-15
2003研究生临床试验课
28
应急信件
为了提供医生在紧急情况时能及时知道病人服用的是何种药物，可制备“应急信件”。应急信件内包括病人的编号及所用药物名称。应急信件随所分配的药物一起送交研究者。应急信件为密封信件。打开应急信件时要在信封上写上打开应急信件的日期、签名和理由并立即通知主要研究者及申办者。
2013-7-15
芬兰赫尔辛基 1964年 6月日本东京 1975年10月意大利威尼斯 1983年10月香港 1989年 9月南非 1996年10月苏格兰爱丁堡 2000年10月

临床试验方案精选全文

精选全文完整版（可编辑修改）临床试验方案第一篇：临床试验方案概述一、研究背景和目的本研究旨在评估某新型药物对特定慢性疾病的疗效和安全性。

该疾病对患者的生活质量和健康状况有极大影响，且目前缺乏有效的治疗手段。

因此，本研究旨在为该慢性疾病的治疗提供新思路，并为患者提供更好的治疗选择。

二、研究设计与方法本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方式进行。

首先，根据特定的入选标准，从患者中筛选符合条件的被试者，将其随机分为两组（药物组与安慰剂组）。

然后，分别给予药物组和安慰剂组治疗，并定期进行随访和评估。

同时，为了保证研究实施的正确性和严谨性，还将组建由具备相关专业背景和临床研究经验的专家团队进行研究的设计和实施，并负责对数据进行统计分析。

三、入选标准1. 年龄在18周岁及以上的患者；2. 由专业医师诊断的特定慢性疾病患者；3. 患者的病情符合特定的入选标准；4. 患者自愿参加本研究。

四、排除标准1. 年龄小于18周岁的患者；2. 其他重要疾病史，例如恶性肿瘤、严重器官功能损伤等，可能影响本研究的结果；3. 对药物过敏的患者；4. 无法遵守研究计划的患者。

五、研究流程1. 治疗前的基线评估：收集患者的基本信息，并进行体格检查、生化指标检测、相应问卷调查等;2. 用随机抽签的方法将患者分为药物组和安慰剂组;3. 药物组和安慰剂组分别进行治疗，并进行随访评估;4. 随访期为12周，每4周进行一次评估，评估内容包括患者的症状、生化指标和相应问卷的填写。

同时，对治疗过程中发生的不良反应进行监控和记录;5. 研究结束后，进行结果统计和分析。

六、考虑的伦理问题1. 研究设计符合伦理和法律的要求；2. 参与研究的患者自愿参加，并对研究过程及风险进行了充分的告知；3. 患者信息、隐私和安全得到充分保护；4. 不公开患者个人信息，遵守医学伦理规范。

七、研究预期结果预计该新型药物治疗特定慢性疾病的有效性和安全性将得到验证。

本研究结果有望为该疾病的治疗提供新观点和新思路，并为患者提供更好的治疗选择。

临床试验方案模板

临床试验方案模板
一、研究主题
针对慢性疾病XXX的临床研究
二、研究背景
XXX是一种慢性疾病，研究抗XXX治疗的有效性和安全性。

三、研究目的
1.了解抗XXX治疗患者有什么症状。

2.评估抗XXX治疗患者的临床疗效和安全性。

四、研究设计
1.研究对象：XXX患者
2.研究方法：前瞻性随机对照实验，将患者随机分为实验组和对照组。

3.研究期间：28周
4.研究流程：
（1）研究者确定患者入组标准
（2）研究者审查所有纳入研究的患者的病史和影像
（3）研究者随机将患者分为实验组和对照组
（4）实验组接受抗XXX治疗，对照组接受安慰剂
（5）在实验组和对照组进行定期检查，以监测疗效和安全性
五、输入变量
1.临床症状：XXX患者的临床症状
2.药物剂量：实验组的抗XXX治疗剂量
3.相关安全性指标：实验组的安全性指标
六、数据收集方式
1.临床症状：通过患者的自我报告调查
2.药物剂量：通过SAP/DSMB报告
3.相关安全性指标：通过实验组和对照组在研究期间的药物副作用报告
七、数据分析
1.对输入变量进行描述性统计分析以说明研究组之间的差异
2.采用纵向分析方法来评估实验组和对照组在研究。

临床试验方案

临床试验方案临床试验方案5篇临床试验方案篇11.目的为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《药物临床试验质量管理规范》制定本操作程序。

2.范围各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验全过程，包括组织临床监查、临床稽查、记录和报告。

3.责任临床医学部及全体临床监查员均应执行此操作程序,临床医学部各大区负责人,各地主管负责监督检查，临床医学部负责抽查执行情况。

4.内容4.1监查的时间安排（根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。

）4.1.1一般情况下，各地区监查员定期对临床医院做监查，1周1次，每家医院时间不少于2小时。

4.1.2各临床监查主管每2周对所在城市的临床医院进行1次监查，每家医院的访视时间不少0.5小时。

4.1.3临床医学部人员2月1次，每一城市不少于3天。

特殊情况下，可进行调整。

4. 2准备4.2.1按照常规对监查工作进行列表，检查是否所有项目都已就绪。

4.2.2回顾试验进度，查阅近期的监查报告，了解完成情况和上次监查的有关问题。

4.2.3复习研究方案、研究者手册及相关资料，了解最新的要求和来自临床医学部的规定与信息。

4.2.4与研究者联系，询问最新情况，了解有无特殊问题或需要，确定具体访视时间。

4.2.5与本地区监查员或临床医学部负责人讨论可能的问题，得到统一的认识。

4.2.6做出监查访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。

4.3实施4.3.1与研究人员会面，说明本次监查目的和任务，了解并记录试验进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。

4.3.2检查试验档案文件夹、研究人员简历。

4.3.3监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。

4.3.4检查受试者原始记录，将CRF与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人员确认或更正，检查重点4.3.4.1入选、排除标准，有无违反方案要求。

4.3.4.2是否按入组时间先后分配受试者随机号码。

临床试验方案4篇

临床试验方案4篇临床试验方案篇11. 确定处理因素临床试验中，处理因素是指研究者施加的某种干预措施，主要是结合专业，根据研究目的来选定少数几个主要因素。

对人体进行试验，必须有临床前的动物性研究作为依据，经动物实验证实是有效、无害的干预措施才能过渡到人类机体研究，以不损害人体健康的原则下开展研究工作。

当然患者有权中途退出正在进行的试验。

这一工作程序是对所有入选的患者，包括对照组的研究对象。

2. 选择研究对象研究对象(又称受试对象)的选择取决于研究目的。

研究者认为自己的选题有创新性且目的明确，可根据如下几项原则选择参与试验的对象：①制定纳入标准：纳入标准应有明确的诊断定义，诊断标准是公认的;研究对象具有普遍的代表性，能够说明研究目的所要解答的问题。

②敏感群体：研究对象对干预措施是敏感的，才能突出干预措施的效果。

一般而言，临床试验选择中青年、病程和病情适中的患者作为研究对象较为理想。

③制定排除标准：估计某些患者对干预措施会引发副作用，或病情较重，或伴有其他疾病的患者则不宜选为研究对象，以免影响试验结果。

④研究对象的依从性：依从性是研究对象对干预措施的执行、服从的态度，包括服药、接受检查、回答问题等。

依从性好，所取结果让人信服且客观，这是防止测量偏倚的重要环节。

依从性差者，要及时寻找原因，予以纠正。

同时还须注意试验执行者(研究者)的依从性，例如主动性和责任心及相互间的.工作协调性等。

⑤确定样本含量：在对干预措施有效性检验的同时还应注意其不良反应(副作用)的安全性检验。

参与试验的例数多少又是由α、β和δ=μ1-μ2所决定的，而这些参数定量标准完全是由研究者凭经验、查阅文献或者预试验摸索出来的，还要考虑试验中途退出的受试者数量。

3. 设置对照组临床试验设置对照组的意义是为了充分显示出干预措施的效应。

在设计时须注意几点：①一般不设置无处理对照组(空白对照组)：以常规方法或当今最有效方法作为对照组。

②高病死率作为对照：临床经验说明某类疾病很难根治，且有高病死率，若能在短期内治愈就有说服力。

8临床试验常用设计方案

特殊情况
对于一些特殊情况，如患者存在多种并发症或需要采用非常规治疗方法时，个案报告能够提供详细的治疗过程和结果，为类似情况的诊疗提供借鉴。
实例分析
数据收集
收集患者的病史、临床表现、诊断结果、治疗方案、治疗过程和随访结果等数据，
确保数据的准确性和完整性。
病例选择
选择具有代表性的罕见病例或特殊疾病患者作为研究对象，对其治疗过程和结果进行详细记录和分析。
政策制定
系统综述和汇总分析可以为政府和医疗机构提供证据支持，制定相关卫生政策。
实例分析
Cochrane图书馆
Cochrane图书馆是一个国际知名的系统综述数据库，提供了大量关于各种疾病的临床试验结果和系统综述。
临床指南
例如，美国国立综合癌症网络（NCCN）的乳腺癌临床实践指南，是基于大量临床试验的系统综述和汇总分析制定的。
05
横断面研究
定义与特点
定义
横断面研究是一种在特定时间点对特定人群进行调查和评估的研究方法，旨在了解疾病或健康状况在特定人群中的分布情况。
特点
横断面研究具有简单易行、所需样本量较小、调查时间短等优点，但无法确定因果关系，只能提供现状描述。
适用范围
流行病学调查
了解疾病在特定人群中的分布情况，如发病率、患病率、死亡率等。
适用范围
适用于需要评估多种处理效果的临床试验，特别是当处理之间的效应可能相互干扰时。
适用于样本量较小、试验周期较长的临床试验，因为交叉试验可以充分利用受试者资源，减少试验成本和时间。
实例分析
• 例如，一项评估不同药物治疗高血压的交叉试验中，可以将受试者随机分配到A药物组和B药物组，每个受试者分别接受A药物和B药物治疗，以比较两种药物治疗效果。通过交叉试验设计，可以排除个体差异对试验结果的影响，提高试验的准确性和可靠性。

临床试验方案范文

临床试验方案范文一、背景和目的（背景）随着医学科技的不断发展，临床试验在药物研发和治疗领域发挥着重要的作用。

临床试验是评估新药物的疗效和安全性的最重要的方法之一、然而，目前对于一些疾病的有效治疗方法仍然不够多样化和完善。

因此，本临床试验旨在评估一种新型药物在治疗特定疾病方面的有效性和安全性。

（目的）本临床试验的目的是评估该新型药物对患有特定疾病的患者的治疗效果是否显著，以及药物的安全性。

二、设计和方法（试验设计）本试验采用随机对照的双盲设计，将患有该特定疾病的患者随机分为两组，一组接受该新型药物治疗，另一组接受安慰剂治疗。

（受试者）试验受试者为年龄在18岁至65岁之间，并被确诊为该特定疾病的患者。

患者需符合特定的入选标准，并在试验期间遵守研究协议。

（样本大小）根据相关的统计学计算，本试验将纳入共计200名受试者，其中每组100名。

（变量）本试验的主要变量是该新型药物的治疗效果以及药物的安全性。

次要变量包括生活质量改善情况、不良事件的发生率以及治疗所需的时间等。

（干预）试验组接受每天一次的该新型药物治疗，剂量为Xmg/d。

对照组接受每天一次的安慰剂治疗。

（评估）评估的方法包括疾病症状的改善评估、体格检查和实验室检查。

评估将在试验开始前、进行中和试验结束后进行。

三、数据分析（统计学分析）数据将由统计学家进行分析，采用适当的统计学方法，包括描述性统计学分析和双尾t检验。

根据试验结果，将进行有效性和安全性的统计学检验。

（数据处理和解读）试验结果将以适当的方式进行呈现，包括表格和图形。

试验结果的解读将结合统计学结果、相关文献以及临床经验进行综合分析和讨论。

四、伦理问题（伦理审查和知情同意）本临床试验的方案已经通过医院伦理委员会审查，并获得其批准。

同时，试验将符合有关伦理原则，尊重试验受试者的知情权和隐私权。

在试验开始前，将进行知情同意，确保受试者已经充分了解试验的目的、方法、预期效果以及可获得的风险和利益。

临床试验方案范文

临床试验方案范文1.研究目的和背景临床试验旨在评估一种治疗方法的安全性和疗效。

该研究的目的是评估一种新型药物的治疗效果，以及其对患者的安全性和耐受性。

背景介绍了相关疾病的流行病学数据，现有治疗方法的局限性，以及新药物在体外和动物模型中的前期研究结果。

2.研究设计和方法研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方式进行。

入组标准包括年龄、性别、疾病诊断和相关病史等。

排除标准包括其他重大疾病、过敏史、特定药物使用等。

通过随机分组，将参与者分为实验组和对照组。

实验组给予新药物治疗，对照组给予安慰剂。

治疗周期为12周，每周进行一次治疗，共计12次。

实验组和对照组的患者及研究人员均不知道治疗方案。

3.流程和操作在试验开始前，研究人员将对参与者进行详细的说明，并获得其书面同意。

参与者将定期接受体格检查、血液生化指标检测和症状评估。

研究人员将记录治疗期间出现的不良事件和不良反应，并及时采取必要的处理措施。

所有数据将被收集、整理和统计分析，以评估新药物的疗效和安全性。

4.统计分析研究结果将通过SPSS等统计软件进行分析。

主要评估指标包括治疗后主要疾病症状的变化情况、相关病理指标的变化、不良事件的发生率和严重程度等。

根据实验组和对照组的结果，采用适当的统计方法进行比较，如t检验或卡方检验。

同时，将进行亚组分析以探讨特定人群的治疗效果。

5.伦理考虑这项研究将严格遵守伦理准则，包括但不限于以下内容：确保患者知情同意，保护患者隐私，尊重参与者权益，定期监测不良事件，并及时向伦理委员会报告研究进展和发现。

6.预期结果和意义预计该新药物可以显著改善患者的主要症状，并降低相关病理指标的水平。

该研究的结果将为该新药物的进一步临床应用提供科学依据。

总结该临床试验旨在评估一种新药物的疗效和安全性。

通过随机、双盲、安慰剂对照的方式，将参与者分为实验组和对照组。

治疗周期为12周，期间将定期进行体格检查、血液生化指标检测和症状评估。

最终的研究结果将通过统计分析，评估新药物的治疗效果和安全性。

临床试验方案设计

02临床试验方案设计一说到临床试验方案设计，我脑海中瞬间涌现出一幅忙碌的画面，仿佛看到自己坐在办公室里，手指敲击键盘的声音，还有那一杯杯早已冷却的咖啡。

好了，言归正传，咱们开始聊聊这个临床试验方案设计。

1.试验设计我们采用随机、双盲、对照的试验设计。

将参与者随机分为两组，一组接受新药治疗，另一组接受安慰剂治疗。

双盲意味着参与者和研究人员都不知道谁接受了新药，谁接受了安慰剂。

2.研究对象研究对象为某疾病的患者，年龄在18-65岁之间，性别不限。

入选标准包括：确诊为某疾病，病程不超过6个月；自愿参加试验，并签署知情同意书。

排除标准包括：对试验药物过敏；合并严重的心、肝、肾功能损害；孕妇和哺乳期妇女。

3.治疗方案新药组：患者每天服用新药两次，每次剂量为Xmg。

安慰剂组：患者每天服用安慰剂两次，每次剂量为Xmg。

治疗周期为12周。

4.观察指标主要观察指标为疾病症状的改善情况，包括疼痛程度、关节肿胀、关节僵硬等。

次要观察指标包括：患者的生活质量、药物不良反应等。

5.数据收集与分析在治疗过程中，研究人员将定期收集患者的病情数据，包括症状评分、生活质量评分等。

数据收集时间为基线、治疗第4周、第8周和第12周。

收集的数据将进行统计分析，以评估新药的安全性和有效性。

6.安全性评价在试验过程中，研究人员将密切观察患者的不良反应，并记录在案。

如有严重不良反应发生，将立即停止试验，并对患者进行相应的治疗。

7.随访与跟踪治疗结束后，患者将继续随访6个月，以了解疾病的复发情况和药物远期疗效。

8.结果报告9.质量控制为确保试验质量，我们将对研究人员进行培训，统一评估标准。

同时，设立数据监查委员会，对试验数据进行监查，确保数据的真实性和可靠性。

10.伦理审查试验方案已通过伦理审查委员会审查，确保试验符合伦理要求。

11.资金与资源试验所需资金已落实，包括药物采购、试验设备、人力成本等。

同时，我们已与相关医疗机构建立合作关系，确保试验顺利进行。

药物临床试验方案范本

药物临床试验方案范本
以下为药物临床试验方案范本的基本内容：
1. 试验目的：
明确试验的主要目的和次要目标。

2. 试验设计：
描述试验的设计类型和框架，包括随机分组、双盲处理、安慰剂对照等。

3. 试验对象：
说明试验对象的选择标准和排除标准，描述受试者的人口学特征。

4. 试验药物和剂量：
详细描述试验药物的命名、剂量和给药方式。

5. 主要终点指标：
列出试验的主要终点指标，如疗效评估、生存期评估等。

6. 次要终点指标：
列出试验的次要终点指标，如不良反应发生率、生活质量评估等。

7. 试验方法：
描述试验的具体操作方法，包括如何实施药物给药、观察和记录数据。

8. 试验期限：
明确试验的起止时间和每个阶段的持续时间。

9. 质量控制：
描述试验过程中的质量控制措施，如受试者的随访和调查方法。

10. 数据分析：
说明试验数据的统计分析方法，包括样本量计算和假设检验等。

11. 伦理和安全性考虑：
详细描述试验过程中的伦理特点和安全性考虑措施。

12. 试验结果和分析：
描述结果的预期和分析计划，包括结果的数据呈现方式。

注意：
1. 上述内容仅为试验方案基本要素，实际编写中需根据具体试验情况进行适度增减修订。

2. 临床试验方案编写需遵循相关法规和实施规范，如国家医药监管部门制定的指导文件。

3. 药物临床试验方案需由相关专业人员编写，并经过科研伦理委员会审查批准后方可进行实施。

临床试验方案3篇

临床试验方案临床试验方案3篇为了确保工作或事情顺利进行，常常需要提前准备一份具体、详细、针对性强的方案，一份好的方案一定会注重受众的参与性及互动性。

方案应该怎么制定呢？以下是小编整理的临床试验方案3篇，欢迎阅读与收藏。

临床试验方案篇1I期临床试验方案设计要点I期临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。

I期临床试验方案应包括以下内容：首页试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果；研究目的；试验样品，包括样品名称、编号、制剂规格、制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检报告单；受试者选择，包括志愿受纳入标准、排除标准、入选人数及登记表；筛选前受试者签署知情同意书；试验设计与研究方法（要点见后）；观察指标（见后）；数据处理与统计分析；总结报告；末页。

1、单次给药耐受性试验设计与研究方法要点一般采用无对照开放试验，必要时设安慰剂对照组进行随机双盲对照试验；最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算（见李家泰主编《临床药理学》第二版 1998:298）；最大剂量组的确定（相当于或略高于常用临床剂量的高限）；剂量组常设5个单次给药的剂量组，最小与最大剂量之间设3组，剂量与临床接近的组人数8～10人，其余各组每组5～6人。

由最小剂量组开始逐组进行试验，在确前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量，每人只接受一个剂量，不得在同一受试者中在单决给药耐受性试验时进行剂量递增连续试验；方案设计时需对试验药物可能出现的不良反应有充分的认识和估计，方案应包括处理意外的条件与措施；与试验方案同时设计好病例报告表（Case Report form CRF）、试验流程图（Chart）等。

临床试验方案模板

临床试验方案模板临床试验是用于评估新药、新治疗方法或新的医疗技术的研究设计。

一个完整的临床试验方案模板应包含以下几个主要部分：引言、背景和目的、试验设计、入选标准、排出标准、干预措施、观察指标、样本大小和统计分析、安全性评估、伦理考虑和数据管理。

下面是一个示例临床试验方案模板的提纲，供参考：一、引言-概述试验的目的和重要性-引出试验的背景问题-指明试验的研究对象和研究方法二、背景和目的-详细描述试验所基于的先前研究和理论基础-明确试验的主要研究目的和研究假设三、试验设计-描述试验的设计类型（如随机对照试验、开放试验等）-明确试验的研究设计（如平行设计、交叉设计等）-说明试验的分组方式和蒙盲措施-阐述试验的时间框架和具体步骤四、入选标准-具体列出满足入选标准的受试者的特点和条件-说明入选标准的科学合理性和相关考量-明确排除既往相关疾病史、药物使用史、年龄、性别等限制因素五、排除标准-具体列出不符合排除标准的受试者的特点和条件-说明排除标准的科学合理性和相关考量六、干预措施-详细描述试验组及对照组的干预措施-说明干预措施是否符合临床实践准则或有类似研究的支持七、观察指标-明确主要观察指标和次要观察指标-描述观察指标的测量、评定和分析方法-阐述观察指标的科学合理性和相关考虑八、样本大小和统计分析-进行样本量计算和理论基础-说明统计分析的方法和假设-明确主要分析方法和次要分析方法九、安全性评估-描述可能出现的不良反应及处理措施-说明安全性评估的方法和指标十、伦理考虑-明确试验已获得伦理委员会批准的相关文件-陈述试验将遵守的伦理原则和保护受试者权益的措施十一、数据管理-描述试验数据的收集、存储和分析方法-说明数据监测、资料核查和质量控制的措施以上是临床试验方案模板的大致提纲，具体的方案内容应根据试验的特殊要求和研究目的进行适当调整和修改。

临床试验的方案设计

临床试验的方案设计临床试验方案设计一\定义：试验方案（Protocol）：叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。

方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

二、GCP第四章有关试验方案的叙述第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

第十七条临床试验方案应包括以下内容：（一）试验题目；（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址;①符合GCP及《新药临床研究指导原则》中的技术要求、《药品注册管理办法》中的注册要求。

②应规定明确的诊断标准，以及观察疗效与不良反应的技术指标和判断指标为正常或异常的标准。

③必须设对照组进行盲法随机对照试验。

④病例数估计：SFDA规定的最低病例数要求，II期需进行盲法随机对照试验100对，即试验药与对照药各100例共计200 例o⑤明确规定病例入选标准、排除标准、退出标准。

（二）III期临床试验方案设计要点①按照《药品注册管理办法》规定应在新药申报生产前完成，在n期临床试验之后进行。

③对照试验：原则上与n期盲法随机对照试验相同，但ni 期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验。

（三）w期临床试验方案设计要点①为上市后开放试验，可不设对照组。

②按SFDA最低病例数要求，病例数＞2000例。

（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；（A）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；（十八）临床试验的质量控制与质量保证；（十九）试验相关的伦理学；（二十）临床试验预期的进度和完成日期；（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；（二十三）参考文献。

[医学]临床试验设计方案全套

多为油性斑点及油性大便，这也是塞尼可在胃肠道抑制脂肪的吸收，发挥其药物作用的表现。
2019/8/26
2003研究生临床试验课
10
对照药物
阳性对照药安慰剂对照
2019/8/26
2003研究生临床试验课
11
阳性对照药物的使用
临床试验中，凡有有效的药物可作为对照者应当用阳性对照药物。
不设对照常用于第四期临床试验。
一个开放试验的例子—血管性痴呆
2019/8/26
2003研究生临床试验课
4
设盲的理由
偏性的避免：
医生的偏性病人的偏性评定者的偏性
（幅照食品的例子）
2019/8/26
2003研究生临床试验课
5
临床试验中设盲的必要性
医生方面：
知道病人用的是新药或旧药可能会影响到：
2019/8/26
2003研究生临床试验课
7
双盲试验
研究者、病人都不知道病人所用的药物是试验药还是对照药。
一般不知道的还有评定者、监查员、数据管理员和统计分析者等。
其优点是对疗效和不良反应的评定更为客观。使试验更为科学。
2019/8/26
2003研究生临床试验课
8
双盲试验的困难
药物编号

1
A
1
2Bຫໍສະໝຸດ 23B
3

4
B
4

5
A
5

6
A
6
2019/8/26
2003研究生临床试验课
22
药物编码的操作
列出两张随机安排表：
A药分配表：
B药分配表：
药盒编号

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16
病例入选标准பைடு நூலகம்例）
① 年龄18～65岁； ② 确诊为类风湿性关节炎； ③ 入选前1周未用影响本试验观察的药物，
如非甾体抗炎药、甾体抗炎药、免疫抑制剂、抗溃疡药等； ④ 无严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器疾病； ⑤ 病人已签署知情同意书；
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6.2 排除标准
• 疾病类型、严重程度、诊断 • 严重心、肝、肾疾病患者 • 妊娠或哺乳病人 • 严重的合并症、并发症 • 试验药物禁忌症、过敏 • 最近3个月参加过其他临床试验 • 不具有法律能力或法律能力受到限制 • 研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况
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1. 首页
• 题目:简明扼要准确地概括
– 试验药物、疾病 – 方法：随机、对照、盲法，多中心 – 目标：疗效评价、安全性评价 – 如：评价沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂对照布地奈德都保干
粉吸入剂治疗成人哮喘的临床有效性和安全性研究----一项多中心、随机、开放、平行对照临床试验 – A Phase I, Single Center, Randomized, Double-Blind, PlaceboControlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral *** Tablets Once Daily for 6 Days in Healthy Chinese vVolunteers.
临床试验设计方案的撰写
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临床试验方案设计的重要性
• 确保受试者的权益和确保临床试验的科学性
– 试验能否顺利进行 – 结果是否正确、结论是否可靠 – 获得知情同意
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临床试验方案（Protocol）

临床试验科研课题方案模板

临床试验科研课题方案模板摘要：一、临床试验科研课题方案概述1.背景与目的2.研究现状3.研究意义二、研究内容与方法1.研究内容2.研究方法三、临床试验设计1.试验对象2.试验分组3.干预措施4.结果评估指标四、实施计划与分工1.实施步骤2.分工与职责3.进度安排五、经费预算与管理1.经费来源2.预算分配3.经费管理六、风险评估与应对措施1.风险识别2.风险评估3.应对措施七、预期成果与意义1.预期成果2.学术成果3.社会影响正文：一、临床试验科研课题方案概述随着医学科学的发展，临床试验在药物研发和疾病治疗中发挥着越来越重要的作用。

本课题旨在通过制定一个临床试验科研课题方案模板，为我国临床试验研究提供参考和指导。

本文将从背景与目的、研究现状、研究意义等方面进行阐述。

二、研究内容与方法本课题将重点关注研究内容与方法，包括研究内容、研究方法等方面。

研究内容将围绕临床试验的关键环节展开，如试验对象、试验分组、干预措施等；研究方法将采用文献分析、实证研究等方法，以确保研究结果的科学性和准确性。

三、临床试验设计临床试验设计是本课题的核心部分，主要包括试验对象、试验分组、干预措施和结果评估指标。

试验对象的选择将依据研究目的和疾病特点进行；试验分组将采用随机分组、双盲对照等方法；干预措施将根据研究目的和试验分组进行设计；结果评估指标将包括临床症状改善、生活质量提高等方面的指标。

四、实施计划与分工为确保本课题的顺利实施，将制定详细的实施计划与分工。

实施计划将包括研究步骤、分工与职责、进度安排等方面；分工与职责将明确各参与者的任务和责任；进度安排将确保课题按照计划推进。

五、经费预算与管理合理的经费预算和管理是课题顺利进行的重要保障。

本课题的经费来源将包括国家科研经费、企事业单位赞助等；预算分配将根据研究内容和实施计划进行；经费管理将采取严格的财务管理制度，确保经费的合理使用。

六、风险评估与应对措施在课题实施过程中，风险评估和应对措施是必不可少的环节。