高压灭菌锅URS

高压灭菌锅高压灭菌锅URS文件

1.目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述高压灭菌锅的用户需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。

2.适用范围：本URS所列技术要求适用于公司高压灭菌锅的采购。新的高压灭菌锅设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国GMP相关规范要求。

2.1.法规要求

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录

《中国药典》2010版

2.2.技术规范

YY 1007-2010《立式蒸汽灭菌器》

TSG R0004-2009《固定压力容器安全技术监察规程》

GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室电器设备安全要求第一部分：通用要求》

GB 4793.4-2001《测量、控制及实验室用电器设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》

3.压力蒸汽灭菌器系统描述

3.1.压力蒸汽灭菌原理

主要是利用湿热杀灭微生物的原理而设计的。它是一种可以直接采用电热丝加热水产生蒸汽，并能维持一定压力的装置。主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等构成。广泛应用于医药、医疗企业，科研，农业等单位。是对敷料，玻璃器皿，试液、培养基等进行消毒灭菌的设备。

3.2.压力蒸汽灭菌器用途

主要用于玻璃器皿、橡胶制品、洁净服、培养基等物品进行灭菌。

4.用户需求