第二类精神药品经营管理制度

第二类精神药品购进管理制度

1. 目的：为加强第二类精神药品的经营管理，建立第二类精神药品采购管理制度，确保采购环节规范及采购药品质量，特制定本制度。

2. 范围：本制度适用于公司及所属药店的质量管理工作。

3. 责任：公司质量部及所属药店质量管理员、业务部和运营部有关人员对本制度负责。

4. 内容：

4.1.1企业必须取得第二类精神药品的经营资格方可经营第二类精神药品。

4.1.2采购第二类精神药品必须从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》的合法企业进货，该企业应具有第二类精神药品的经营资格。

4.1.3首次进货须按《首营企业审核制度》及《首营品种审核制度》的要求执行，并索要药监部门允许其经营第二类精神药品的批准文件。

4.1.4购进药品必须有单独的购货记录，购货记录内容应包括：品名、规格、数量、生产厂家、供货单位、批准文号、药品批号、购进日期、购货价格等内容，记录保存五年以上。4.1.5制定购进计划应以市场需要为基准，以销定进。

4.1.6签定购货合同时，必须注明质量条款、包装标志、运输注意事项等要求。

第二类精神药品验收管理制度

1. 目的：建立第二类精神药品收货、检查验收管理制度，保证药品准确收货和入库药品质量合格管理制度。

2. 范围：本制度适用于公司及所属药店的质量管理工作。

3. 责任：公司验收组及所属药店质量管理员对本制度负责。

4. 内容：

4.1.1该类药品到货后，验收员应及时分辨出该类药品，如有特殊储藏要求的应立即按照其储存条件放入相应库的待验区中，最大限度的保证该类药品的质量。

4.1.2严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款，对购进的药品进行逐批验收。必须做到双人检查验收、双人核对：品名、规格、数量、生产厂家、批准文号、包装、供货单位等，核实无误方可登记入库。如发现质量可疑，应报质量部复查确认，必要时送当地药品检验所检验。

4.1.3验收时，若原件短少，验收人员应及时写出报告，经单位主管领导签字并加盖公章，附原装箱单向供货单位索赔。

4.1.4验收人员有权拒收因包装破损对其质量造成不良影响的药品。

4.1.5验收合格的药品应立即通知入库。不合格药品置不合格区待处理

4.1.6认真做好验收记录，做到字迹清晰，内容真实、完整，记录有双人核对签字并妥善保存五年备查。

第二类精神药品保管、养护管理制度

1. 目的：为加强第二类精神药品的保管、养护管理，加强库房设置管理，确保药品安全、

合理储存，特制定本制度。

2. 范围：本制度适用于公司及所属药店的质量管理工作。

3. 责任：公司质量部及所属药店质量管理员、运营部、物流部有关人员对本制度负责。

4. 内容：

4.1.1第二类精神药品的保管、养护必须设置专库或专柜，仓库（柜）的设施要牢固具有抗

撞击力，同时应具有防火、防盗、报警等安全设施。将第二类精神药品存放于专柜内，

并设定相应的库房温湿度条件，保证第二类精神药品的储存质量。

4.1.2库存第二类精神药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号的第

二类精神药品不得混放。

4.1.3第二类精神药品应专柜存放、专人专锁管理、专账记录、定期盘点，做到账货相符。

专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年

4.1.4药品养护人员要做好第二类精神药品的养护工作，库内要通风并有温控及除湿装置，

以防药品霉变、潮解、变质，并认真做好养护记录。

4.1.5药品养护人员发现药品质量有问题时，应立即挂黄牌停止销售，同时填写《不合格药

品报告确认处理单》，及时上报质量部。

4.2.6所经营的第二类精神药品每季度至少盘点一次，做到货、卡、帐相符。如有差错，必

须查明原因。

4.1.9在储存与养护的过程中由于破损、变质、过期失效而不可供给药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，等候处理。

4.2.7第二类精神药品的保管员如发生变动，必须对所保管的药品办理交接手续。

4.1.8药品养护人员应建立养护档案。

第二类精神药品销售管理制度

1. 目的：为加强第二类精神药品的销售管理，防止发生事故，保证药品的可追溯性。特制定本制度。

2. 范围：本制度适用于公司及所属药店的质量管理工作。

3. 责任：公司质量部及所属药店质量管理员、运营部有关人员对本制度负责。

4. 内容：

4.1.1医生应当根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过三日常用量，第二类精神药品的处方，每次不超过七日常用量。处方应当留存两年备查。

4.1.2精神药品的处方必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等。。4.1.3第二类精神药品的发货必须严格执行双人发货制度，并认真做好复核记录。

4.1.4精神药品的处方必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等。

1.1.5第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。

4.1.6精神药品的经营单位和医疗单位应当建立精神药品收支账目，按季度盘点，做到账物相符，发现问题应当立即报告当地卫生行政部门，卫生行政部门应当及时查处。

第二类精神药品运输管理制度

1. 目的：为确保在运输过程中的第二类精神药品质量与安全，防止精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失，应当采取安全保障措施。特制定本制度。

2. 范围：本制度适用于第二类精神药品运输管理。

3. 责任：公司质量部、物流部有关人员对本制度负责。

4. 内容：

4.1.1配送中心只能向本公司指定的分店配送第二类精神药品，不得对其他不具备第二类精神药品经营资质的连锁分店配送；也不能对外配送。

4.1.2物流部在运输第二类精神药品时，应在货运单上写明该药品的具体名称，并在发货记录栏内加盖类别专用章如：第二类精神药品专用章等。

4.1.3第二类精神药品运输时，应确保整件包装完好无破损，零散药品必须单独包装封箱并有明显标志，破散药品不得装车。

4.1.4第二类精神药品在运输中应有专人负责，点交购货单位后由收货人在凭证上签名。4.1.5运输途中如有被抢、被盗、丢失案件发生，应立即报告当地药监、公安部门查处。4.1.6托运、承运和自行运输精神药品的，采取安全保障措施。防止药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。

4.1.7连锁公司总部委托第二类精神药品由供应商直接配送至门店，门店受总部委托完成商品的验收。