凡例
中国药典凡例的主要内容
极易溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解 易溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解 溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解 略溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解 微溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解 极微溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解 几乎不溶或不溶：系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶 解
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中国药典凡例的主要内容
四、计量 2、液体的滴，系在20 ℃时，以1. 0ml水为20 滴进 行换算。 3、溶液后标示的“ （1→1 0 ) ” 等符号，系指固体 溶质1.0 g 或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶 液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液； 4、乙醇未指明浓度时，均系指95 % (ml/ml)的乙 醇。
中国药典凡例的主要内容
中国药典凡例的主要内容
凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质 量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、 通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规 定。
凡例与通则对未载入部药典的其他药品标准 具同等效力。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
中国药典凡例的主要内容
一、有关性状的规定 指药物的外观、臭、味，溶解度以及物理常数。
中国药典凡例的主要内容
五、精确度 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后 称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以 后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼 至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。 “空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试 液的情况下，按同法操作所得的结果； 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低 对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以2 5 ℃± 2 ℃ 为准。
药典概况
中国药典（ 年版） 中国药典（2005年版）将“凡 年版 按内容归类，分类项目有： 例”按内容归类，分类项目有： 名称及编排，项目与要求， 名称及编排，项目与要求，检验 方法和限度，标准品、对照品， 方法和限度，标准品、对照品， 计量，精确度，试药、试液、 计量，精确度，试药、试液、指 示剂，动物试验，说明书、包装、 示剂，动物试验，说明书、包装、 标签，总计二十八条款。 标签，总计二十八条款。
高效液相色谱法
色谱分析法
HPLC 气相色谱法GC 气相色谱法GC
【鉴别】 （1）本品显丙二酰脲类的鉴 鉴别】 ） 别反应（附录 ） 别反应（附录III） （2）取本品约 ）取本品约10mg，加硫酸 滴与亚 ，加硫酸2滴与亚 硝酸钠约5mg，（略） ，（略 硝酸钠约 ，（ ，（略 （3）取样品约 ）取样品约50mg，置试管中，（略） ，置试管中，（ （4）本品的红外吸收光谱应与对照谱 ） 图（光谱集227图）一致 光谱集 图
“精密量取” 量取体积的准确度应 符合国家标准中对该体积移液管 的精度要求。 “量取” 可用量筒或按照量取体积 量取” 量取 的有效位数选用量具 “约” 指取用量在规定量的±10％。
（3）恒重
连续两次重量差异＜
0.3mg（第二次称重需在干燥1h或 炽灼0.5h后）。
7. 试药、试液、指示剂 试药、试液、
（11）含量或效价测定 ）
苯 巴 比 妥 Benbabituo Phenobarbital
H5C2 O H C N C C N H O C O
C12H12N2O3 232.24
本品为5-乙基 苯基 本品为 乙基-5-苯基 乙基 苯基-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧 嘧 啶三酮。按干燥品计算， 啶三酮。按干燥品计算，含C12H12N2O3 不得 少于98.5%。 少于 。
《中国药典》二部凡例
十五、性状项下记载药品的外观、臭、味、 溶解度以及物理常数等。 （1）外观性状是对药品的色泽和外表感观 的规定。 （2）溶解度是药品的一种物理性质。各品 种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的 溶解性能，可供精制或制备溶液时参考； 对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制 时，在该品种检查项下另作具体规定。药 品的近似溶解度以下列名词术语表示：
极易溶解 系指溶质1g (ml) 能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶 系指溶质1g (ml) 能在溶剂1～不到10ml中溶解； 溶解 系指溶质1g (ml) 能在溶剂10～不到30ml中溶解； 略溶 系指溶质1g (ml) 能在溶剂30～不到100ml中溶解； 微溶 系指溶质1g (ml) 能在溶剂100～不到1000ml中溶解 ; 极微溶解 系指溶质1g (ml) 能在溶剂1000～不到 10000ml中溶解； 几乎不溶或不溶 系指溶质1g (ml) 在溶剂10000ml中不 能完全溶解。
十二、药品化学结构式采用世界卫生组织 （Word Health Organization, WHO）推荐 的“药品化学结构式指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列， 同笔画数的按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序 排列；单方制剂排在其原料药后面；药用 辅料集中编排；附录包括制剂通则、通用 检测方法和指导原则，按分类编码；索引 按汉语拼音顺序的中文索引、英文名和中 文名对照索引排列。
正
文
八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性， 按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输等条 件所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要 求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型的不同，按顺序可 分别列有：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与 英文名）；⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分 子量；⑷来源或有机药物的化学名称；⑸含量或 效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状； （9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测 定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏； （15）制剂等。
明儒学案 凡例
《明儒学案》《明儒学案》，明末清初黄宗羲撰，共六十二卷，是综述明代学术思想史的专书。
黄宗羲搜集各家文集语录，分总别派，撰成本书。
卷首列《师说》，上起明初方孝孺，下止明末许孚远，评介了明朝二十五人的思想要点和行为得失，实为说明全书的断案标准。
接着区分门户，按出现早晚，列十九学案，以王学为中心，开始叙述王学的先驱和朱学的传人，立崇仁（吴与弼）、白沙（陈献章）、河东（薛瑄）、三原（王恕）等四学案，计九卷；继以姚江学案为首，以三十三卷篇幅述评王守仁的学术思想及王学的传播和分派；再立诸儒学案十五卷，分叙摇摆于程朱和陆王之间的学者，而以个人为主；最后立东林、蕺山两学案，计五卷，表彰与宦官斗争的东林“清议”，以及作者的本师、以身殉明的刘宗周。
每介绍一学派，先叙它的渊源流别，概括要旨，然后列举该派代表人物，各立小传，略述一生经历，择录重要言论，提示学术思想特点而加以评论。
本书将搜集到的有关明代三百年学术流派的材料进行分类排比。
由于系统比较清楚，结构比较严密，纲目和主次的关系处理得很有逻辑性，在材料的整理上高过了前人；同时，作者对各派原著都做过直接研究，因为叙述各派学术思想，简明扼要，选材比较精审而有代表性。
作者处理材料的态度也相当严肃。
他的见解倾向于王学，但书中对程朱的拥护者时有好评，对包括王守仁在内的王学各派也时有非难。
书中不仅介绍受到明朝统治者尊奉的正统派名儒，而且很注意下层社会的思想家，例如对灶丁出身的王艮、樵夫出身的朱恕、陶匠出身的韩乐吾、农民出身的夏叟等人，并未因为他们的学术思想被正统派目为邪说而忽视。
这就使读者在了解整个明代学术思想演变发展的时候，可以少点门户之见。
也正因为这样，本书才能成为后人研究明代学术思想的一部最重要的史籍。
《明儒学案》的写作，始于清康熙八年（一六六九），完成于康熙十五年，前后历时八年。
本书版本有：一、乾隆四年郑氏二老阁本；二、《四库全书》本；三、《四部备要》本；四、世界书局《四朝学案》本（附有人名索引）。
药典凡例PPT课件
利用信息技术手段，如电子数据库、网络平台等，提高药典信息的 共享和更新速度，加强数据的安全性和可靠性。
安全性趋势
随着人们对药品安全性的关注度不断提高，国际药典组织将更加注重 药品安全性的评价和监测，加强药品不良反应的报告和管理。
我国药典凡例的未来发展方向
1 2 3
完善药品标准体系
我国将进一步完善药品标准体系，提高标准的科 学性、合理性和可操作性，加强标准的宣传和实 施力度。
生物制品类药典凡例
定义
生物制品类药典凡例是指针对生 物制品的通用规定，包括生物制 品的制备、检定、保存等方面的
规定。
特点
生物制品类药典凡例具有高科技、 高风险的特点，需要严格的质量
控制和监管。
重要性
生物制品类药典凡例是保证生物 制品质量稳定、安全有效的关键 因素，对于预防和治疗疾病具有
重要意义。
放射性药品类药典凡例
药品监管与执法中的应用
监管依据
药典凡例是药品监管部门进行监督检查和执法的重要依据，确保监管工作的科学 性和规范性。
执法标准
药典凡例为药品执法提供了技术标准，为执法人员判断和处理药品违法行为提供 了依据。
06
药典凡例的未来发展与展 望
国际药典组织的发展趋势
全球化趋势
国际药典组织不断扩大成员范围，加强与各国的合作与交流，推动 药品标准的国际统一。
药典凡例是药品标准的重要组成部分 ，具有法定约束力，是药品研制、生 产、流通、使用和监督管理的共同依 据。
药典凡例的作用
统一药品标准
药典凡例对药品标准中的通用性规定进行了统一说明和要求，有助于确保药品标准的统一 性和规范性。
规范药品研制、生产、流通和使用
凡例的名词解释
凡例的名词解释凡例是文学作品中所规定的有关写作方法、内容及作品体裁等的简要说明，起指导写作和帮助阅读的作用。
凡例也叫“例言”、“例句”、“本例”等。
凡例可分为两种类型：一种是对作者或他人著作的批评与评论性质的凡例；另一种是对具体作品进行赏析评论时所使用的凡例。
(1)凡例的内容或要求。
凡例由标题、正文、作者、出处四个部分组成。
标题即凡例的名称，它是全篇凡例的总纲。
如张恨水《啼笑因缘》凡例中写道：“《啼笑因缘》因刊物多，印刷后连同旧稿寄去发表，要向邮局自取，因恐各书局用人工方式传送之故，且请每人不可超过一份。
并嘱善为保存，勿以随手散失。
此信发出后所拟目录如下：…名词解释凡例(2)凡例应具备的条件。
凡例必须做到内容确切、语言简洁，恰当地反映主题思想，符合特定的要求。
凡例写得好不好，要看是否具备以下几个条件。
(3)凡例不同于文学创作。
凡例是作家(作品)的父母官，在作品刊出前，须将全部事项详细列举，这就给读者了解作品的基本内容和范围增加了难度，读者理解了这些介绍，也就能够在作品面世时有所选择。
当然，在实际上述现象中，作者未必完全将作品说得那么透彻，但至少在作品创作的一般方法上会有所启示，从而增强了该书的可读性。
再则，我们也可从某种程度上理解，作者提供的这些有关写作的具体经验与写作要求，就像是给新手或初学写作者的一杯茶，使之既解渴，又滋补。
这样，作者与读者之间，作品与读者之间就有了一个沟通、交流和互动的空间。
凡例的作用和意义，也就在于使读者对于作品有更深入的了解和认识，从而达到审美享受的目的。
凡例也可视为编辑过程中的规范。
凡例应有针对性和可操作性，也要有实效性，还要有导向性。
凡例应言简意赅，条理清楚，概括准确，观点鲜明，便于检索。
要注意凡例的适用范围，其原则是只要对于社会实践活动有指导价值的都可以引用。
凡例的重要作用是它帮助人们认识写作的规律，掌握写作的技巧。
凡例是全书最有代表性、最能集中体现作品风格的语言，凡例往往直接影响读者对整个作品的感受。
中国药典2020一部---凡例
凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和布实施。
《中国药典》一经领布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。
本部为《中国药典》一部二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。
凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。
通用技术要求包括“中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。
《中国药典》各品种项下收裁的内容为品种正文。
三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。
本版药典收载的凡例，通期/生物制品通期、总论的要求对未载人本版药典的其他药品标准具同等效力。
四、凡例和通用技术要求中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并据此执行。
五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturingPractices，GMP)的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准加物质所生产的药品，即使合《中药典》或按照“中国药典》未检出其添加物质或相关杂所，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharimacopoeiaaf the People'sRepublic ofChina;英文简称为ChinesePharmacopoeia;英文缩写为ChP通用技术要求七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。
制剂通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。
通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。
凡例的意思
凡例的意思凡例，指书前关于本书体例的说明。
志是官修的书，一旦负责编纂，先得对该地域地情有大致的了解，然后制订“凡例”，说明这本书的著作内容和编纂体例，通常谓之发凡起例。
基本解释书前关于本书体例的说明。
凡例又称谱例，主要阐明族谱的纂修原则和体例。
凡例是新编地方志必须要有的。
所谓凡例，就是发凡起例。
地方志的凡例是对志书的宗旨、内容、体裁、结构以及编写中一些基本问题的规定或说明。
简言之，就是说明志书的宗旨、内容和编纂体例的文字。
再通俗一点，就像我国著名语言学家王力先生所说：“凡例是作者认为应该注意的地方。
”引证解释晋·杜预《春秋经传集解序》：“其发凡以言例，皆经国之常制，周公之垂法，史书之旧章。
”又《左传·隐公七年》：“凡诸侯同盟，於是称名，故薨则赴以名，告终称嗣也，以继好息民，谓之礼经。
”杜预注：“此言凡例，乃周公所制礼经也。
”后因以“凡例”指体制、章法或内容大要，今多指书前说明本书内容或编纂体例的文字。
唐·杜甫《八哀诗·赠秘书监江夏李公邕》诗：“各满深望还，森然起凡例。
”仇兆鳌注：“森然起例，谓碑文体制。
”《朱子语类》卷六六：“ 夫子作传，亦略举一端以见凡例而已。
”元·刘壎《隐居通议·礼乐》：“古人题旐及题墓必加国号，如曰‘唐故’、‘宋故’，所以表其为何代之人……此其凡例也。
” 清·周中孚《郑堂札记》卷二：“自序门当属叙述编撰体例及序，于卷首无自序凡例知之。
”如：关于这部手册的编写体例，我们已经在“凡例”中作了说明。
史料记载著作的体例，亦称例言、发凡。
源出晋·杜预《春秋经传集解序》：“其发凡以言例。
皆经国之常制，周公之垂法。
史书之旧章。
仲尼从而修之，以成一经之通体。
”实际上是指孔子据史书的旧体例来修订《春秋》的通例、章法。
又说：“故发传之体有三，而为例之情有五。
”“三体”即发凡正例，新意变例，归趣非例。
根据旧史书的体例来修订的称“发凡正例”，结合旧体例而加以变化的称“新意变例”，《春秋》里只记事，《左传》里说明意义，但不说明体例，称“归趣（旨趣）非例”。
词典学 凡例
一“凡例”定义：古人把说明著书思想、内容和体例的文字称做凡例。
“凡例”一词出于唐杜预《春秋左传序》“其发凡以言例，皆经国之常制，周公之垂法，史}弓之旧章。
”凡例在我国传统著述中具有很高的地位，也名发凡、义例，是图书编撰工作的矩镬。
所谓凡例即发凡起例之意，“发凡”即指阐明全书宗旨、大纲和概要;“起例”即指拟著书的思想、原则、体例、格局、样式等，以说明编撰此书的旨趣，作为具体编撰工作的标准。
凡例是说明著作内容和编纂体例的文字,可以起到帮助读者选择辞书、快速查找所需知识、排除阅读障碍等功用。
凡例随图书编写工作的发展也有一个演进的过程。
先是隐含于正文之中，随后附在序言之内，继而随见于正文，卒至成为独立的辅文。
发展到现在，凡例的内容愈益明细。
以其内容的不同，而进一步分化为:有纯为作者、编者而定的凡例，有纯为读者而定的凡例，有两者兼顾的凡例。
前一种，不附于正文发表;后两种作为辅文，附录于书前或书后。
于是，凡例的性质，由编写工作的矩镬，进而发展为兼作读者阅读和利用本书的向导。
前者用之于编写过程，后者用之于成书之后。
从“凡例”的作用论其规范化邓卫华一、辞书“凡例”的作用第一,“凡例”能够帮助读者选择辞书。
“凡例”不仅说明了辞书的类别和功能,而且说明了收录范围、数量、特征等,便于读者在同类辞书中进行选择。
第二,“凡例”可以帮助读者快速准确地找到所需知识。
一般来说不同辞书的知识组织方法往往有所不同,“凡例”作为辞书的知识组织纲要,详细地介绍了辞书中条目的编排原则、内容结构、义项排列方法、参照系统设置、辅助索引说明等,是读者最好的使用指南,能够帮助读者快速有效地找到所需知识。
第三,“凡例”有利于学者们进行词典编纂研究。
在辞书编纂规范化进程中,许多问题还没有形成统一的标准,如语文词典中的词性标注、异体字处理,专科词典中的音译名采用方式等等,不同辞书对这些问题的处理都有各自的原则。
第四,“凡例”能够有效地排除读者的阅读阻碍。
中国药典一部标准凡例(2000年版)
凡例(2000年版一部)凡例《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
“凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。
名称及编排一、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种凡因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。
二、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。
标准规定三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1) 烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2) 不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3) 烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4) 少数药材需要短时间干燥，则用“曝晒”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
先重点描述一种，其他仅分述其区别点。
药典 凡例(完整版)
中华人民共和国药典凡例《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
“凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。
名称及编排一、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形－丨丿丶乛顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。
二、第一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；(2)来源；(3)处方；(4)制法；(5)性状；(6)鉴别；(7)检查；(8)浸出物；(9)含量测定；(10)性味与归经；(11)功能与主治；(12)用法与用量；(13)注意；(14)规格；(15)贮藏；(16)制剂等。
标准规定三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1)烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2)不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3)烘干、哂干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4)少数药材需要短时间干燥，则用“曝哂”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
中国药典二部凡例
品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计
算后使用。
9.计量
本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以 mol/L （摩 尔/升）表示者，其浓度要求需精密标定的滴定液用 “ XXX滴定液（ YYYmol/L）”表示，作其他用途不需 精密标定其浓度时用 “YYYmol/L XXX溶液”表示，
中国药典二部凡例
李明 江西省赣州卫生学校
1.概述
凡例包括：总则、正文、附录、名称与编排、项 目与要求、检验方法和限度、对照品（标准品、 对照药材、对照提取物）、计量、精确度、试药 试液指示剂、动物试验、说明书包装标签。
2.总则
国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同
构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的
12.说明书、包装、标签
药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》 及国务院药品监督管理部门对说明书的规定。直接 接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督 管理部门对包装标签的规定，均应无毒、洁净，与 内容药品应不发生化学反应，并不影响内容药品的 质量。 药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及 国务院药品监督管理部门对包装标签的规定，不同 包装标签其内容应根据上述规定印制，并应尽可能 多地包含药品信息。
11.试药、试液、指示液
试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药 项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务 院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲 液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录规 定或按照附录规定制备。试验用水，除另有规定外， 均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸 并放冷至室温的水。酸碱性试验时如未指明用何种 指示剂，均系指石蕊试纸。
添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
三个药典凡例对比
100℃以下或指定温 意指剧烈沸腾的水浴 度，可用其他的加热 方法
中国药典
阴凉处：不超过20℃ 凉暗处：避光并不超过20℃ 冷处：2-10℃
欧洲药典
冷冻：-15℃ 冷藏：2-8℃ 阴凉：8-15℃ 室温：15-25℃
美国药典
冷冻：-25 -10 ℃ 冷处：不超过8 ℃。 凉处： 8 -15℃ 室温：工作区的温度。 可控的房间温度：20 到 25 ℃，平均动态温度不超 过25℃ 温暖：30 到 40℃ 过热：超过40 ℃ 除另有规定，药典中所有 的温度均用摄氏度表达， 且所有的测量均在25 ℃下 进行。凡指定中等热度的 地方，指的是不超过45℃ 的任一温度
欧洲药典凡例概述
EP7.6
European Pharmacopoeia
凡例的内容适用于各论和欧洲药典中的其它章节。
除凡例和各论中另有说明，各论中的说明为强制要求；除了特定的引用信
息，如果各论引用总论中内容时，该总论要求为法定要求。
美国药典凡例说明
USP34
The United States Pharmacopoeia
0.50mg/g ，第二次称重应在继 续干燥1h后进行。 • 灼烧至恒重：将物品在800 ± 25 下连续两次灼烧后称重的差 异不超过0.50mg/g ，第二次称 重应在继续炽灼15min后进行
中国药典
乙醇
欧洲药典
美国药典
• 乙醇的百分比，系指 除另有特殊说明，“乙醇” 乙醇浓度，均是 在20℃时容量的比例 是指无水乙醇；酒精是指 指在15.56 . 96%的乙醇。其它的“乙 • 乙醇未指明浓度时， 醇”或“酒精”的稀溶液 C2H5OH的体积百 分比浓度 均系指95% 的乙醇 用乙醇的体积百分比表示 缩写“ppm”表示百万分 比，系指重量或体积的 比例 ppm除有特殊规定，均表 示重量比值
药典凡例完整版
精选文档中华人民共和国药典凡例《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
“凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。
名称及编排一、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形－丨丿丶乛顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。
二、第一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；(2)来源；(3)处方；(4)制法；(5)性状；(6)鉴别；(7)检查；(8)浸出物；(9)含量测定；(10)性味与归经；(11)功能与主治；(12)用法与用量；(13)注意；(14)规格；(15)贮藏；(16)制剂等。
标准规定三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1)烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2)不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3)烘干、哂干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4)少数药材需要短时间干燥，则用“曝哂”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
中国药典2010年版凡例
这一贴的主要内容是讨论凡例和附录，我们先从凡例开始。
药典，由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
《中国药典》收载的凡例、附录对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。
“凡例”是解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定，避免在全书中重复说明，也就是说：所谓的“凡例”，就是指除另有规定外，一律应按照执行的规定。
“凡例”中的所有规定都具有法定的约束力。
针对凡例各部分的内容，我们重点讨论其中的关键点，也就是在日常工作中必须要注意和搞清楚的地方。
1.名称与编排在此部分着重提下“提取物” ，提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分。
中药有效部位，我的理解是：指当一味中药或复方中药提取物中的一类或几类化学成分的含量达到总提取物的50％以上，而且一类或几类已知化学成分被认为是有效成分，该一类或几类成分的混合体即被认为是有效部位。
2．检验方法和限度这一部分是凡例里面最重要的内容之一。
2.1凡例本款规定：《中国药典》所收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法作比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以《中国药典》规定的方法为准。
也就是说，可以采用法定检验方法之外的其他方法，但是必须做比较（比对）试验，并有详细的原始记录，通过统计学分析确定一种与原方法检验结果偏差不大的方法。
比如，采用HPLC进行含量测定，原则上应该是系统适应性试验连续进对照样5针，RSD在2.0%以内（《中国药典》附录规定），样品测定应为对照品和供试品双样双针，最后结果的RSD在1.5%以内（《中国药品检验标准操作规范》规定），如果为了节约对照品或减少分析时间，对照品取单样或系统适应性试验连续进样少于5针，必须有足够的比较分析数据证明其对检验结果没有明显的影响。
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凡例
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（简称《药品目录》）是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的标准。
临床医师根据病情开具处方、参保人员购买与使用药品不受《药品目录》的限制。
“凡例”是对《药品目录》中药品的分类与编号、名称与剂型、备注等内容的解释和说明，是《药品目录》的组成部分，其内容与目录正文具有同等政策约束力。
一、目录构成
（一）《药品目录》西药部分和中成药部分所列药品为基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付费用的药品，共2535个，包括西药1297个，中成药1238个（含民族药88个）。
其中仅限工伤保险基金准予支付费用的品种5个；仅限生育保险基金准予支付费用的品种4个。
（二）《药品目录》收载的西药甲类药品402个，中成药甲类药品192个，其余为乙类药品。
基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类，工伤保险和生育保险支付药品费用时不分甲、乙类。
二、编排与分类
（三）药品分类及分类代码执行《社会保险药品分类与代码》行业标准。
药品分类西药主要依据解剖-治疗-化学分类（ATC），中成药主要依据功能主治分类。
临床具有多种治疗用途的药品，选择其主要治疗用途分类。
临床医师依据病情用药，不受《药品目录》分类的限制。
（四）西药、中成药分别按药品品种编号。
同一品种只编一个号,重复出现时标注“★”，并在括号内标注该品种编号。
药品排列顺序及编号的先后次序无特别含义。
三、名称与剂型
（五）除在“备注”一栏标有“◇”的药品外，西药名称采用中文通用名，未包括命名中的盐基、酸根部分，剂型单列。
中成药名称采用中文通用名，剂型不单列。
为使编排简洁，
在甲乙分类、给药途径、备注相同的情况下，同一通用名称下的不同剂型并列，其先后次序无特别含义。
（六）西药剂型在《中国药典》“制剂通则”的基础上合并归类处理，未归类的剂型以《药品目录》标注的为准。
合并归类的剂型所包含的具体剂型见下表：
中成药剂型中，丸剂包括水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸和微丸，不含滴丸；胶囊剂是指硬胶囊，不含软胶囊；其他剂型没有归并。
（七）《药品目录》收载的药品不区分商品名、规格或生产厂家。
通用名称中主要化学成分部分与《药品目录》中的名称一致且剂型相同，而酸根或盐基不同的西药，属于《药品目录》的药品。
（八）“备注”栏标有“◇”的药品，因其组成和适应症类似而进行了归类，所标注的名称为一类药品的统称。
具体如下：
1.西药部分第101号“短效胰岛素类似物”包括：赖脯胰岛素、重组赖脯胰岛素、门冬胰岛素、谷赖胰岛素。
2.西药部分第104号“人中效胰岛素”包括：精蛋白锌重组人胰岛素、精蛋白重组人胰岛素、精蛋白生物合成人胰岛素。
3.西药部分第106号“普通胰岛素预混”包括：精蛋白锌胰岛素（30R）、精蛋白生物合成人胰岛素（预混30R）、精蛋白重组人胰岛素混合（40/60）、精蛋白锌重组人胰岛素混合、精蛋白重组人胰岛素混合（50/50）、精蛋白重组人胰岛素混合（30/70）、精蛋白重组人胰岛素（预混30/70）、精蛋白生物合成人胰岛素（预混50R）、50/50混合重组人胰岛素、30/70混合重组人胰岛素。
4.西药部分第107号“胰岛素类似物预混”包括：门冬胰岛素50、门冬胰岛素30、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合（25R）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合（50R）。
5.西药部分第110号“长效胰岛素类似物”包括：甘精胰岛素、重组甘精胰岛素和地特胰岛素。
6.西药部分第158号“缓解消化道不适症状的复方OTC 制剂”包括的品种见下表：
7.西药部分第712号“抗艾滋病用药”是指国家免费治疗艾滋病方案内的药品。
8.西药部分第912号“动物骨多肽制剂”包括：骨肽、骨肽（Ⅰ）、鹿瓜多肽和骨瓜提取物。
9.西药部分第1097号“青蒿素类药物”是指卫生部《抗疟药使用原则和用药方案》中所列的以青蒿素类药物为基础的处方制剂、联合用药的药物和青蒿素类药物注射剂。
10.西药部分第1166号“缓解感冒症状的复方OTC制剂”包括的品种见下表：
11.西药部分第1257号“肠内营养剂”包括：肠内营养粉剂（AA-PA）、肠内营养粉剂（AA）、短肽型肠内营养剂、整蛋白型肠内营养剂（粉剂）、肠内营养混悬液Ⅱ（TP）、肠内营养混悬液（TPSPA）、肠内营养混悬液（TP-MCT）、肠内营养乳剂（TP-HE）、肠内营养乳剂（TPF-T）、肠内营养混悬液（TPF-FOS）、肠内营养混悬液（TPF-DM）、肠内营养乳剂（TPF-D）、肠内营养混悬液（TPF-D）、肠内营养乳剂（TPF）、肠内营养混悬液（TPF）、肠内营养乳剂（TP）、肠内营养混悬液（TP）、肠内营养粉剂（TP）、肠内营养混悬液（SP）。
12.中成药部分第360号“虫草菌发酵制剂”包括：百令片、百令胶囊、金水宝片、金水宝胶囊、宁心宝胶囊、至灵胶囊。
13.中成药部分第466号“薯蓣皂苷口服制剂”包括：地奥心血康片、地奥心血康颗粒、地奥心血康软胶囊、薯蓣皂苷片。
14.中成药部分第510号“三七皂苷注射制剂”包括：血塞通注射液、血栓通注射液、注射用血塞通（冻干）、注射用
血栓通（冻干）。
15.中成药部分第515号的“灯盏注射制剂”包括：灯盏细辛注射液、灯盏花素注射液、注射用灯盏花素。
16.中成药部分第523号“三七皂苷口服制剂”包括：三七通舒胶囊、血塞通片、血塞通胶囊、血塞通颗粒、血塞通软胶囊、血栓通胶囊。
17.中成药部分第533号的“银杏叶口服制剂”包括：银杏叶滴丸、银杏叶胶囊、银杏叶颗粒、银杏叶口服液、银杏叶片、银杏叶丸、银杏叶提取物滴剂、银杏叶提取物片、银杏酮酯滴丸、银杏酮酯胶囊、银杏酮酯颗粒、银杏酮酯片、银杏酮酯分散片、杏灵分散片、银杏蜜环口服溶液。
18.中成药部分第534号“银杏叶注射制剂”包括：银杏达莫注射液、银杏叶注射液、银杏叶提取物注射液、注射用银杏叶提取物、舒血宁注射液。
19．中成药部分第772号的“复方红曲口服制剂”包括：血脂康片、脂必妥片、脂必妥胶囊、脂必泰胶囊。
20.中成药部分第1099号的“狗皮膏制剂”包括：狗皮膏、
狗皮膏（改进型）、精制狗皮膏、新型狗皮膏。
四、限定支付范围
（九）医疗保险统筹基金支付《药品目录》内药品所发生的费用，必须由医生开具处方或住院医嘱，参保患者自行购买药品发生的费用，由个人账户支付或个人自付。
儿童或有临床证据证明为智力障碍的成人参保人员，由医生处方或住院医嘱使用与目录药品名称和剂型相同的非处方药品发生的费用，可以由统筹基金按规定支付。
（十）“备注”栏中对部分药品规定了限定支付范围，是指符合规定情况下参保人员发生的药品费用，可按规定由基本医疗保险或生育保险基金支付，工伤保险支付药品费用时不受限定支付范围限制。
经办机构在支付费用前，应核查相关证据。
1．“备注”一栏标有“△”的药品，是参保人员住院使用时由基本医疗保险统筹基金按规定支付，门诊使用时由职工基本医疗保险个人账户支付的药品。
2．“备注”一栏标为“限工伤保险”的药品，是仅限于工伤保
险基金支付的药品，不属于基本医疗保险、生育保险基金支付范围。
3．“备注”一栏标为“限生育保险”的药品，是仅限于生育保险基金支付的药品，不属于基本医疗保险、工伤保险基金支付范围。
4．“备注”一栏标注了适应症的药品，是指参保人员出现适应症限定范围情况并有相应的临床体征及症状、实验室和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据，使用该药品所发生的费用可按规定支付。
适应症限定不是对药品法定说明书的修改，临床医师应根据病情合理用药。
5．“备注”一栏标注了二线用药的药品，支付时应有使用《药品目录》内一线药品无效或不能耐受的证据。
（十一）国家免费治疗艾滋病方案内的药品，不属于国家免费治疗艾滋病范围的参保人员使用治疗艾滋病时，基本医疗保险基金可按规定支付费用。
国家公共卫生项目涉及的抗结核病和抗血吸虫病药物，不属于国家公共卫生支付范围的参保人员使用时，基本医疗
保险基金可按规定支付费用。
（十二）参保人员使用西药部分第234-247号“胃肠外营养液”、第262号“丙氨酰谷氨酰胺注射剂”、第1257号“肠内营养剂”，需经营养风险筛查明确具有营养风险时方可按规定支付费用。
使用肠外或肠内营养支持疗法时，消化道有功能的患者应首先选用肠内营养剂。
五、其他
（十三）中成药部分药品处方中含有的“麝香”是指人工麝香，“牛黄”是指人工牛黄、体内培植牛黄和体外培育牛黄。