内窥镜行业研究报告

内窥镜行业研究报告2020年5月软镜助力消化道疾病早筛早诊内窥镜按照管道是否可弯曲，可以分为硬管式内窥镜（简称：硬镜）和软管式内窥镜（简 称：软镜）。

硬镜不可弯曲或扭转，主要进入人体无菌组织、器官或者经外科切口进入 人体无菌腔室，如腹腔镜、胸腔镜、关节镜、椎间盘镜、脑室镜等。

软镜镜身柔软可弯 曲，主要通过人体的自然腔道来完成检查、诊断和治疗，如胃镜、肠镜等。

表 1：软镜和硬镜的主要区别 对比项目 软镜硬镜镜身主体不可弯曲或扭转，硬式内镜进入机体 的深度和距离都远远低于软式内镜。

外观形态镜身柔软，可弯曲的一类腔镜。

主要进入人体无菌组织、器官或者经外科切口 进入人体无菌腔室，如腹腔镜、胸腔镜、关节 镜、椎间盘镜、脑室镜等。

主要通过人体的自然腔道来完成检查、诊断和治疗，如胃镜、肠镜、喉镜、支 气管镜等主要通过人体的消化道、呼吸道及泌尿道进入人体。

应用方式一般包括以下基本构造：前端部，弯曲部，插入管，操纵部，接目部以及成像 接口部。

1）前端部是硬性部分，端面有多个腔道和窗面，分别为送水送气出口孔，活检 钳出口孔，物镜以及导光窗。

送水送气为共同出口，注气时，气体由此孔进入人体腔内使腔体扩张；注水时，水从此孔出来冲洗物镜镜面及手术野，使视野保持清晰。

负压吸引及活检钳出口孔为同一管口，当腔内有过多液体妨碍观察时，按压吸引按钮，液体可由此孔吸入吸引瓶内；活检钳和其他治疗器械也从此孔进入体腔内。

各类硬管内镜结构一般包括外镜管（或鞘套）、镜体、光导束接口、目端接管以及成像接口部分。

与软式内镜均有操作孔道不同，部分硬式内镜镜身无器械及水气孔道，如腹腔镜、胸腔镜、纵膈镜、关节镜等；各类操作器械需通过另辟切口来进入体腔内，在硬式内镜的监视和配合下完成手术操作。

内部结构2）弯曲部位于前端和插入管之间，由许多环状零件组成蛇管，每对相邻的环状零件之间均可作各个方向的活动。

3）插入管又叫镜身或软管部，内部为各类管道和钢丝。

4）操纵部包括角度控制旋钮，吸引阀按钮，送水送气按钮以及活检管开口，术 者可以在此操作各种按钮已完成内镜检查和治疗。

图例资料来源：奥林巴斯年报，CNKI ，市场部软镜的发展经历了从半可屈式到纤维式到电子式的技术进步。

纤维式内窥镜较半可屈式 内窥镜照明效果好，但产品寿命短，图像在传输中较容易出现黑点。

电子内窥镜较纤维 内窥镜的图像更清晰、色彩更逼真、分辨率更高，可供多人同时观察。

图1：内窥镜的发展历史资料来源：CNKI，市场部软镜用于对人体自然腔道进行的检查诊断及腔道内的微创手术，如各种消化道疾病的早期诊断与治疗。

软镜技术的发展以及软镜应用的普及能够有效降低消化道疾病的发病率和死亡率。

以日本为例，日本软镜技术发展领先，也是全球较早开展消化道疾病早筛早诊的国家。

早在20 世纪60 年代，日本就已经在其东北部的宫城县开始进行胃癌早期诊断。

到1983 年，日本胃癌的早期诊断已普及到40 岁以上的成年人。

得益于胃癌早筛早诊的普及，日本胃癌发病率和死亡率下降明显。

图2：日本胃癌发病率和死亡率呈现下降趋势资料来源：NCBI，市场部对比软镜普及率偏低的美国和中国，日本胃癌、结直肠癌、食管癌等消化道癌症的确诊患者中早期患者的比例更大，癌症患者5 年生存率更高。

日本软镜的普及有效提高了早期消化道癌症的检出率和患者的生存质量。

图 3：中、美、日三国消化道癌症诊断阶段对比日本201533%15%47%5%食 管 癌美国2006 4% 35%49% 12%中国20178%37%34%21%结 直 肠 癌日本2017 美国2016 中国201324% 28% 33%15% 19%39%31%11%5%25%41%18%29%日本2015 美国2000 中国201641%35% 6% 胃 癌30%23%37%10%13%22%29% 36%80% 0%10%20% I 期 30%40% 50% 60%70%90% 100%II 期III 期IV 期资料来源：NCBI ，China Oncology ，市场部图 4：各国或地区胃癌五年生存率对比资料来源：NCBI ，市场部国内软镜市场前景广阔消化道癌症高发，患者基数大2015 年，我国新发恶性肿瘤病例数为 392.9 万人，其中胃癌、结直肠癌、食管癌发病 人数位列第二、三、六位；我国恶性肿瘤死亡病例为 233.8 万人，胃癌、食管癌、结直 肠癌死亡人数位列第三、四、五位。

表 2：2015 年中国恶性肿瘤发病人数和死亡人数2015年发病人数2015年死亡人数（万人） 63.1 排序 癌症类型 占比 排序 癌症类型 占比 （万人） 1 2 肺癌 胃癌 78.7 20.03% 10.26% 9.88% 9.42% 7.74% 6.26% 5.12% 2.83% 2.72% 2.42% 1 2 肺癌 肝癌 26.99% 13.94% 12.45% 8.04% 8.00% 3.64% 2.99% 2.40% 2.31% 2.14% 40.3 38.8 37.0 30.4 24.6 20.1 11.1 10.7 9.5 32.6 29.1 18.8 18.7 8.5 3 结直肠癌 肝癌 3 胃癌 4 4 食管癌 结直肠癌 胰腺癌 乳腺癌 脑癌 5 乳腺癌 食管癌 甲状腺癌 子宫内膜癌 脑癌 5 6 6 7 7 7.0 8 8 5.6 9 9 白血病 淋巴癌 5.4 10胰腺癌 105.0 其他 合计91.6 23.32% 其他 合计40.0 17.10% 392.9100.00%233.8100.00%资料来源：国家癌症中心，市场部国内软镜渗透率低，有较大提升潜力对比主要发达国家来看，我国胃镜、肠镜、ERCP 等内镜诊断与治疗手段的渗透率都处 于较低水平：1）胃镜：胃癌的早期表现非常隐秘，胃镜是能最直观发现早期胃癌的检查方法。

专家 建议 40 岁以上的高危人群每年做一次胃镜检查。

高危人群主要指，一是幽门螺旋杆菌 感染者，二是既往患有慢性萎缩性胃炎、胃溃疡、胃息肉等疾病的患者。

2012 年我国 每 10 万人口开展胃镜仅 1664 例，2011 年日本每 10 万人口开展胃镜就达到 8571 例。

图 5：不同国家胃镜开展情况对比（单位：例/每 10 万人口）日本2011 美国2009 德国2006 中国2012 西班牙2007 85712235179716647320 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 9000资料来源：2012 年度中国消化内镜技术应用普查，市场部2）肠镜：从息肉到腺瘤，进而发展至肠癌，大约需要 10 年至 15 年。

专家建议，40 岁 以上、有大肠癌家族病史的人群应坚持每年进行一次肠镜检查；正常人群 45 岁以上做 肠镜筛查，如果没有问题就间隔 3 至 5 年做一次肠镜。

2012 年我国每 10 万人口开展肠 镜仅 436 例，而 2009 年美国每 10 万人口开展肠镜就达到 3725 例。

图6：不同国家肠镜开展情况对比（单位：例/每10 万人口）美国2009 日本20113725 2932澳大利亚2005 爱尔兰2008德国200621482020 1602加拿大2003 西班牙2007 英国20061316 535488436500中国20120 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 资料来源：2012 年度中国消化内镜技术应用普查，市场部3）经内镜逆行性胰胆管造影术(ERCP)：ERCP 是指将十二指肠镜插至十二指肠降部，找到十二指肠主乳头，由活检管道内插入导管至乳头开口部，注入造影剂后X 线摄片，以显示胰胆管。

目前ERCP 已成为胆胰管疾病诊断的金标准和胆胰管疾病治疗的首选方法。

在ERCP 的基础上，可以进行十二指肠乳头括约肌切开取石术(EST)、内镜下鼻胆汁引流术(ENBD)、内镜下胆汁内引流术(ERBD)等介入治疗。

2012 年我国每10 万人口开展ERCP 仅15 例，而2006 年澳大利亚每10 万人口开展ERCP 就达到181 例。

图7：不同国家ERCP 开展情况对比（单位：例/每10 万人口）澳大利亚2006挪威2008英国2004美国2009瑞典2008 西班牙2007中国2012中国20061818578757035152050 40 60 80 100 120 140 160 180 200资料来源：2012 年度中国消化内镜技术应用普查，市场部我国软镜普及率低的主要原因之一是内镜医师不足。

当前我国有约3 万名内镜医师，每百万人口拥有的内镜医师数量仅有约22 人。

软镜普及率高的日本和韩国每百万人口拥有的内镜医师数量分别达到250 人和120 人。