成品放行通知单
GMP成品发放标准操作规程
标准管理规程1. 目的：建立成品出库标准操作规程，保证出库成品数量质量，防止差错。
2. 适用范围：适用于所有已检验合格入库的成品。
3. 责任人：业务部：负责开具发货通知。
财务部：负责对发货通知进行审核。
仓管员：负责根据《发货通知单》进行备货和复核，并对发出货物准确性负责。
仓库主管：负责对仓管员的发货流程进行监督。
4. 正文：4.1 发货通知单的开具及审核4.1.1 由业务部开具《发货通知单》，通知单内容须有：产品代码、产品名称、规格、数量、收货单位、收货地址、收货人、联系电话、运费承担方式、物流运输要求等信息填写齐全，备注清楚，信息未备注清楚的，仓管员有权拒绝发货。
4.1.2 由财务部对《发货通知单》进行审核，确认货款、价格、运费承担方式等信息，确认无误后审核签字。
4.2 备货、记录、制单、出库复核4.2.1 仓管员在接到已审核的《发货通知单》后，按《发货通知单》上的产品明细进行备货，按照先进先出法配齐所需产品，并及时核对剩余库存，填写货位卡和销售记录台账，做到帐、物、卡相符，确保销售记录的可追溯性。
第1 页共4 页4.2.2 按照《发货通知单》制作《销售出库单》，在《发货通知单》的基础上，增加产品生产批号、生产日期、保质期，并加盖公司销售出库章，还需按照产品信息将对应批次的成品检验报告附在《销售出库单》后。
4.2.3 备好的成品需进行二次复核，确认货单一致、出库手续齐全后，由仓库主管签字方可出库放行。
4.3 货物发运4.3.1 按照《发货通知单》备注的信息，填写物流运输单，并根据发运货物件数，与承运物流公司做好交接，清点数量，确认包装方式满足运输条件后，双方签字交接，保留好运输凭证，以便于货物跟踪。
4.4 严禁白条出库，没有接到发货通知或发货通知未经审核的，不可放行出库，特殊情况放行出库需由总经理签字批准。
4.5 各项记录、表单、凭证收编归档保存。
5. 附件：《销售出库单》《发货通知单》6. 相关GMP文件：无7.变更历史：第 2 页共4 页。
成品放行审核制度nc
成品放行审核制度1、目的：按照cGMP 规范要求，建立本公司产品放行的审核制度。
2、范围：本公司生产的所有产品的放行。
3、职责3.1生产车间主管指定有资格的生产人员按本程序审核批生产记录，交质量部审核和存档。
3.2检测中心主管指定有资格的检验人员按本程序审核批检验记录，交质量部审核和存档。
3.3质量部质量受权人按本程序审核执行批的所有记录，决定产品的放行与否。
4、程序4.1生产车间对批生产记录的审核4.1.1在一批产品生产过程完成后，生产车间应由有资格的生产人员对批生产记录进行第一轮审核。
审核内容包括但不限于以下方面：·准确性：所用记录是否为最新批准的版本；配料、称重是否准确；所有计算，包括物料平衡检查和收率计算是否正确。
·完整性：所有生产工序是否完成和记录；所有中间体检测项目是否检测和记录；批记录有无缺页、损坏；填写是否完全，是否有遗漏；是否有被操作人员遗漏的偏差。
·符合性：批生产记录填写是否符合要求，修改是否规范，是否有难辩认的更改；所有生产工序是否有操作人、复核人签名。
所用原料规格是否正确，投料比是否在规定范围内；工艺参数是否在规定范围内，有无偏差；中间体检测结果是否符合质量标准，有无超标或超趋势结果；物料平衡和收率是否在规定范围内，有无偏差；包装材料和标签是否正确，使用数量与包装数量是否一致；所有已发现的偏差是否已在批生产记录上作了备注，是否都已报告和评估；对关键的偏差是否做了调查，并附有调查报告；若有涉及该批的变更，是否有批准文件。
4.1.2以上审核完成后，生产车间审核人应在批生产记录的审核单上签名、署日期，然后交给质量部审核和存档。
4.2检测中心对批检验记录的审核4.2.1检测中心检测完该批产品的所有样品后，应由有资格的检验人员对批检验记录进行第一轮审核。
审核内容包括但不限于以下方面：·准确性：所用记录是否为最新批准的版本；样品和标准品称量和稀释是否准确；所有计算公式和计算是否正确。
产品放行控制程序
产品放行控制程序
1 目的
使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。
2 适用范围
包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品出厂放行。
3 术语和定义
无
4 职责
4.1 总经理负责质量授权。
4.2 副总经理担任总质量受权人，负责成品出厂放行。
4.3 原材料检验员担任原材料质量受权人，负责原材料检验和批准放行。
4.4过程检验员担任生产过程质量受权人，负责生产过程中的半成品检验和批准放行。
4.5质保部负责人担任产品检验质量受权人，负责成品检验批准放行。
5 作业程序
6 附加说明
6.1副总经理外出无法进行成品出厂放行批准时由总经理进行放行批准。
7 支持性文件
7.1 《来料检验作业指导书》
7.2 《不合格品控制程序》
7.3 《整机检测项目检测作业指导书》
7.4 《产品出厂检验作业指导书》
8 记录及表格
8.1 “不合格处置单”
8.2 “设备监控单”
8.3 “整机检测项目表”
8.4 “产品报检单”
8.5 “XXX模组监控卡”
8.6 “数据记录单”
8.7 “产品检验报告”
8.8 “合格证”
8.9 “成品出厂放行单”
9 附录
本文件的主要起草人：
本文件解释权归质保部
本文件自年月日起实施。
成品仓库存放管理规章制度
成品仓库存放管理规章制度成品仓库存放管理规则制度（精选篇1）第一章目的和范围一、目的1.1.为使公司的仓库运作越发规范,保证公司资产的平安,特制定本规定。
二、范围2.1.本规定适用于公司办公用品库、原材料库、半成品库、成品库的管理。
其次章货品入库验收一、货品的验收1.1.选购员完成选购目标,货到厂时应准时通知检验人员到仓库办理进料检验手续。
1.2.仓库保管员判明实属本库保管货品后,按公司货品检验规定提请检验人员举行检验。
1.3.检验员检验程序应严格按货品特征落实规定的检验程序,包括但不限于如下项目:1.3.1.产品数量;1.3.2.产品规格、分量;1.3.3.产品色彩;1.3.4.产品内在品质。
1.4.产品经检验后,检验人员仔细填写“来料检验单”,注明来料检验的状况和结果,作为仓库管理人员是否入库的依据。
二、外购货品的入库2.1.仓库管理人员凭品质检验合格办理入库手续,凡经检验不合格,应通知供给商办理退货。
品质凡经检验合格的,则依下列方式办理入库手续:2.1.1.将供给商送货单和请购单举行核对,并区分以下状况处理:a、货品品种、规格不全都的,则应办理退货;b、货品数量不足的,则应通知供给商补足;c、货品数量超过的,则应办理退货。
2.1.2.核对供货单位发票(符合国家税务规定);2.1.3.核对销货单;2.1.4.进口货品还应附码头提单、装箱单。
2.2.货品经上述程序能够正常入库后,由仓库管理人员填写“入库单”,并在入库单上签名,办理入库手续。
“入库单”一式四联,一联存根、一联仓库记账、一联交财务、一份检验员留存。
2.3.货品验收后一段时光内若发觉问题,保管员应立刻通知选购员与供货单位交涉,办理退货或索赔手续。
2.4.外购货品应按货品属性,分离归入原料库、半成品库和辅料仓库。
三、自制成品或半成品入库3.1.公司自制的成品或半成品由仓库管理人员填写《入库单》,并按本制度第一部分有关品质检验的规定处理。
半成品成品出货放行规定
半成品/成品出货放行规定
目的：对半成品/成品出货流程加以规定，确保产品在装运前，
符合规定要求。
范围：本公司生产中的成品或者半成品
实施细则：
半成品：
所有需要外发加工的布料或者辅料，如绣花，印花，洗水等，在出厂前，必须由当事人全额点数或者过重记录，开具“出库单”。
并交由保安复核，并开具放行条，经各部门签批后，妥善包装方可交给加工厂进行加工。
加工完毕后，半成品返厂，需要再次核对回货物品的数量或者重量。
并拿出厂时的“出库单”进行核对是否有误，无误的可收货进行品质检查方可投入下一环节生产。
若数量或者重量有误的，则须汇报至部门经理，并及时和加工厂进行协调追回所欠。
成品：
成品指已生产完毕，并经客人查货合格，已包装好准备出货的货物。
成品出货时须由报关和业务部开具走货通知单，再按照公司有关规定进行点数过重，以及货柜检查及拍照工作，凭业务部和报关部的“走货通知单”和“装箱单”开具放行条，经各部门批核后，方可出运。
以上程序，请各部门认真执行。
产品放行控制程序
产品放行控制程序目的
使产品质量控制的各环节进一步细化,确保出厂产品安全有效.
2 适用范围
包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品出厂放行.
3 术语和定义
无
4 职责
总经理负责质量授权.
副总经理担任总质量受权人,负责成品出厂放行.
原材料检验员担任原材料质量受权人,负责原材料检验和批准放行.
过程检验员担任生产过程质量受权人,负责生产过程中的半成品检验和批准放行.
质保部负责人担任产品检验质量受权人,负责成品检验批准放行.
5 作业程序
生产半成品报
6 附加说明
副总经理外出无法进行成品出厂放行批准时由总经理进行放行批准.
7 支持性文件
来料检验作业指导书
不合格品控制程序
整机检测项目检测作业指导书
产品出厂检验作业指导书
8 记录及表格
“不合格处置单”
“设备监控单”
“整机检测项目表”
“产品报检单”
“XXX模组监控卡”
“数据记录单”
“产品检验报告”
“合格证”
“成品出厂放行单”
9 附录
本文件的主要起草人：
本文件解释权归质保部
本文件自年月日起实施。
关于入出车辆过磅、放行管理制度-物流
关于入出车辆过磅、放行管理制度-物流
入出车辆过磅、放行制度
一、目的
为规范公司进出车辆，确保进出货物准确无误，规避公司财产非正常流出而造成公司财产损失，为公司营造一个合理、有序的车辆进出入环境，特制定此规范。
二、适用范围
适用于通辽基地所有地磅房、门卫。
三、管理内容：
（一）所有出入厂区内的运货车辆都需要进行过磅（五金电料的电动小三轮车不过磅；东西区倒运玉米浆、废液、废灰渣只过一次磅，门卫不检查过磅单，过磅单只做为计费凭证）。
（二）各库房保管员无论卸车或装车，都必须让运货司机出具车辆已过磅的扣印证明，否则不允许装货或卸车。
（三）地磅房司磅员在车辆出厂过磅时，打印过磅单交给车辆司机，和联物业门卫见到出门证和过磅单后方可放行。
（四）成品发货过磅不在标包范围内的车辆不允许放行，其它货物卸货后过磅，轻车回皮重量不得超出第一次过磅重量，对差异数量不合理的，地磅房司磅员应及时通知到主管科长，查找原因比对，在确认后才能打磅单放行。
（五）出厂车辆过磅后，在20分钟内必须到达门卫出厂，由门卫负责核对时间，超出时间的不允许放行，特殊原因的要由主管部门领导调查确认后签字放行。
（六）进出厂车辆散料、漏液现象一定要杜绝，避免造成对地磅污染腐蚀，一次出现的，将地磅清扫干净，如果二次出现的车辆，停止过磅。
（七）所有车辆都应该按照先后顺序依次过磅，出现堵车现象，听从安保的指挥。
（八）此规定从五月三日起执行。
XXX生产处XXX物流二○一二年五月一日。
成品出货控制程序
文件制修订记录1.目的为保证成品出货装柜作业规范化，更加制度化，确保产品在装柜的过程中不会发生错装、漏装，以及防止产品在装柜过程中的损坏和不合理而造成的安全隐患，确保产品及操作人员的安全。
2.范围适用于成品及各种装车/柜的工作人员的安全操作。
3.职责3.1客服负责下发《出货通知指令》,并提供货柜车辆信息及箱唛、装车方式。
3.2品质部负责对成品入库前外包装、数量、标识检查并确认。
3.3仓库负责按此程序装柜及成品搬运，并监控出货装卸车整个过程。
3.4保安部负责对货柜车进厂前的检查登记，装柜过程的监督及放行。
4.程序4.1装车前4.1.1货柜车进入厂区后，由成品仓管员引导至装卸平台，并核对司机身份、货柜车的信息与客服提供的信息是否相符。
4.1.2在装货前，成品仓管员须对柜体主要（前部、左部、右部、顶部、底部及柜体外门等……）检查柜体是否有破、洞、虫、油污等可疑东西，货柜是否完好，是否有破损现象。
如.是：应拍照留存并立刻反馈给客服相关人员知会并确认。
4.1.3装柜前，成品仓管员对货柜的卫生进行清扫，确保装卸叉车的行驶安全。
4.1.4按客服提供的出货通知指令、装箱单、箱唛等相应产品料号、名称、规格、数量等备货并检验与出货通知指令是否一致。
4.1.5装柜前，须检查产品的外包装是否完好，标识是否清晰等。
4.1.6以上如有不符合现象，应立即通知仓库主管，由仓库主管进行确认上报与相关部门进行处理，在没有通知的情况下不允许装柜。
4.2装车中4.2.1装柜时，由成品仓管员负责跟进现场指导，协助装柜专职人员不得在未经允许的情况下私自改变装柜方式和出货数量。
4.2.2装柜时，未经允许的无关人员不得进入装卸区（3M）内及进行相关操作，如发现无关人员擅自监柜负责人应及时给予制止。
4.2.3叉车操作员，应经特种设备权威机构进行专业培训授权持有特种设备作业人员许可证，方可上岗作业。
4.2.4成品装车时，要使成品底部负荷均衡，不要使负荷偏在一端或一侧，特别是要严格禁止货物重心在一端的情况。
GMP文件目录
一层二层三层四层五层标准技术标准产品生产工艺规程产品检验操作规程物料质量标准原料标准辅料标准包装材料标准中间产品标准成品标准其他标准验证方案管理标准机构人员管理机构人事管理劳资管理培训管理厂房设施管理技术改造管理日常管理设备管理设备改造管理设备运行管理计量管理物料管理物料供应物料管理卫生管理环境卫生工艺卫生人员卫生验证管理卫生管理生产管理生产计划和信息管理生产技术管理生产组织管理质量管理质量保证质量检验综合质量管理销售管理成品管理销售管理售后管理操作标准部门责任标准岗位责任制岗位操作法标准操作程序机构人员管理记录记录记录厂房管理记录设备管理记录物料管理记录卫生管理记录验证管理记录文件管理记录生产管理记录质量管理记录销售管理记录凭证按部门编排部门类别文件名称编号销售部岗位职责销售部工作职责销售部经理职务条例销售主管工作职责销售内勤职责销售会计工作职责销售部发货员工作职责销售人员职务条例销售业务广告职责质量跟踪与售后服务职责销售业务监督职责营销策划与市场推广职责管理制度产品销售管理制度销售记录管理制度销售合同使用规定销售内勤管理规定销售业务监督管理规定销售业务样品发放管理规定销售广告业务管理规定药品质量及不良反应投诉处理规定营销策划与市场推广管理规定质量跟踪与售后服务管理规定业务员管理规定市场调查及信息反馈工作规程退回、回收产品处理规定产品销售发货规定用户访问工作管理规程药品退回或回收产品处理制度管理记录产品销售记录送货通知单产品发货通知单产品销售出库单成品退库单退回（收回）药品记录产品销毁记录行政部岗位职责总经理职务条例行政部岗位职责法律顾问岗位职责GMP认证领导小组岗位职责项目部工作职责保安部工作职责消防专管员工作职责车队长工作职责驾驶员工作职责非生产区清洁员工作职责管理制度会议管理制度档案管理制度保密管理制度办公管理制度办公用品管理办法固定资产管理办法职工健康管理制度生产环境卫生管理制度消防管理制度考勤制度奖惩条例培训制度关键技术工种培训制度工人上岗前教育制度职工教育制度员工手册公司报刊、邮件收发制度公司印章管理制度公司电话制度来宾参观接待制度公司人员聘用制度公司工作证管理制度企业精神文明建设目标管理员工离职财产交清单记录内部员工调动通知单查阅档案登记表档案复制、摘抄登记表员奖励申报单违规处罚单请假审批单员工加班记录个人培训记录培训效果评价调查表办公用品申请单办公用品领用记录卡公司固定资产登记表人员出入登记表物品出厂登记表派车单物品放行证财务部岗位职责财务部经理工作职责出纳员工作职责会计员工作职责财务部工作职责管理制度财务管理制度财务审计制度财务盘存管理制度财务档案管理制度坏帐管理制度成本核算制度会计报告制度会计核算管理制度流动资金管理制度现金管理制度固定资产管理制度负债管理制度支票管理制度操作规程财务分析评价方法借款和费用审批程序出纳作业处理准则生产部岗位职责生产部部长职责综合车间主任职责车间技术员职责班组长岗位职责领料岗位职责粉碎岗位职责配料、制软材岗位职责制粒岗位职责干燥岗位职责整粒、筛粉岗位职责总混岗位职责中间站岗位职责内包岗位职责胶囊填充岗位职责抛光岗位职责铝塑泡罩岗位职责打码岗位职责热缩膜岗位职责外包岗位职责半自动捆扎岗位职责滴丸配料岗位职责滴丸滴制、干燥、选丸岗位职责滴丸装瓶岗位职责原料药精制岗位职责原料药干燥岗位职责原料药包装岗位职责车间保洁员岗位职责管理制度安全生产管理制度浸膏以及浸膏粉运送管理制度工艺用水管理制度参观工作服管理制度车间排水系统管理制度车间污物、废物管理制度缓冲室管理制度纯化水日常监控及检测管理制度非生产人员出入生产车间管理制度复核管理制度岗位技术安全操作规程（sop）管理制度工艺查证制度工艺规程管理制度技术档案管理制度洁净区人员控制管理制度劳动保护用品管理制度拼箱管理制度筛网的使用和管理制度车间办公室管理制度定置管理制度生产部新进员工培训上岗制度生产过程偏差处理制度生产计划管理制度批生产记录和原始记录管理制度生产技术人员的培训与考核制度批号管理制度生产试验管理制度试制小批量产品管理制度标准操作规程的颁布和管理消毒剂代码规定新产品投产管理制度验证管理制度原辅料消耗定额管理制度状态标志管理制度生产事故报告及处理程序技术分析会管理办法洁净区温湿度管理制度洁净区、一般生产区个人卫生管理制度洁净区工艺卫生管理制度洁净区更衣室管理制度卫生工具管理制度一般生产区工艺卫生管理制度清场管理制度一般生产区环境卫生管理制度工作服管理制度斑蝥酸钠安全生产管理制度原料车间物料进出洁净区管理制度标准操作规程粉碎工序标准操作规程配料、制软材工序标准操作规程制粒工序标准操作规程干燥工序标准操作规程整粒工序标准操作规程筛粉工序标准操作规程总混工序标准操作规程分装工序标准操作规程胶囊填充工序标准操作规程抛光工序标准操作规程铝塑泡罩工序标准操作规程热打码工序标准操作规程防潮袋封口工序标准操作规程外包工序标准操作规程缩膜工序标准操作规程捆扎工序标准操作规程原料药精制工序标准操作规程原料药干燥工序标准操作规程原料药包装工序标准操作规程洁净区物料进出标准操作规程人员进出三十万级洁净区标准操作规程人员进出一般生产区更衣规程包装材料退库、销毁标准操作规程包装材料的领用、发放规程工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序生产指令制定执行程序尾料的处理程序物料平衡管理规程周转容器的管理规程原辅料退库标准操作规程产品工艺规程编制管理规程记录编制管理规程消毒剂的配制及使用规程卫生状态标志管理规程洁净区除尘罩清洁、消毒规程洁净区卫生工具清洁、消毒、烘干规程洁净区走廊清洁程序卫生间清洁、消毒规程地漏清洁、消毒规程洁净区工作服、口罩、鞋的收集、清洗、消毒发放规程、拖把清洁、消毒规程洁净区电话机清洁规程清洁间清洗程序三十万级洁净区清洁消毒清洁卫生规程中间站清洁程序洁净区容器及工具存放间清洁洗衣间清洁程序生产三十万级洁净区生产容器清洗更衣室清洁程序清洁区用车清洗规程异常情况（特殊）清洁管理规淋浴间清洁规程药品包装室清洁规程垫布清洁规程抹布清洁、消毒规程烘车、烘盘清洁、消毒规程非作业区清洁规程75%酒精配制规程0.1%新洁尔灭配制规程3%双氧水的配制规程0.2%新洁尔灭配制规程滴丸配料工序标准操作规程滴丸滴制、干燥、选丸工序标准操作规程滴丸装瓶工序标准操作规程原料药运输容器的标准管理规程垃圾桶消毒标准操作规程人员进出原料药洁净区操作规程原料区废弃物清除规程毒性废液、废渣处理程序设备消毒规程消防灭火箱消毒规程粉碎机消毒规程调频旋荡筛机消毒规程摇摆式颗粒机消毒规程滚筒式混合机消毒规程滴丸机消毒规程全自动胶囊填充机消毒规程抛光机消毒规程铝塑泡罩包装机消毒规程热风循环烘箱消毒规程槽形混合机消毒规程充填封口包装机消毒规程除尘系统消毒规程工艺规程肝复颗粒工艺规程肝复颗粒制剂工艺卡肝复颗粒前处理工艺规程排毒降脂胶囊工艺规程银丹心泰滴丸工艺规程斑蝥酸钠精制工艺规程排毒降脂胶囊前处理工艺规程排毒降脂胶囊制剂工艺卡银丹心泰滴丸前处理工艺规程银丹心泰滴丸制剂工艺卡生产工艺验证方案及肝复颗粒生产工艺验证方案排毒降脂胶囊生产工艺验证方案银丹心泰滴丸生产工艺验证方案肝复颗粒中药材前处理生产工艺验证方案报告排毒降脂胶囊中药材前处理生产工艺验证方案银丹心泰滴丸中药材前处理生产工艺验证方案肝复颗粒生产工艺验证报告排毒降脂胶囊生产工艺验证报告银丹心泰滴丸生产工艺验证报告肝复颗粒中药材前处理生产工艺验证报告排毒降脂胶囊中药材前处理生产工艺验证报告银丹心泰滴丸中药材前处理生产工艺验证报告斑蝥酸钠工艺验证方案斑蝥酸钠工艺验证报告肝复颗粒浸膏贮存周期验证报告排毒降脂胶囊贮存周期验证报告现场管理记录个人卫生检查记录工艺卫生检查记录车间物料入洁净区前清洁、消毒记录车间环境卫生检查记录车间产品成品入库记录原辅料进出站记录车间工作服、鞋、帽清洗记录质量控制点检查记录车间质量分析会议记录车间设备维护保养记录车间设备事故处理记录车间消毒液（清洁剂）配制记录偏差处理报告生产前处理记录偏差调查处理报告车间设备清洁、消毒记录车间质量事故处理记录车间物料入站前检查记录车间状态标示清洁、消毒记录车间容器清洁、消毒记录地漏清洁消毒记录设备运行、保养、维修记录厂房清洁、消毒记录车间温湿度压差记录彩盒交接记录车间配料原始记录主要外包材料领用发放记录车间岗位日清工作记录中间站半成品进出记录半成品（中间品）、生产成品报检记录空间消毒记录容器清洁、消毒记录合格证领用记录烘房烘药记录不合格品处理报告单不合格品销毁单车间内包材进站记录内包材出站记录中间站原辅料进出记录包装材料退库表原辅料退库表车间设备使用记录毒性废液、废渣处理记录包材补打指令合格证发放记录车间半成品检验记录车间标签领用记录车间半成品（中间产品）交接单车间不合格物料销毁记录生产记录颗粒剂生产记录表JZT·jl·SC·2001―01胶囊剂生产记录表原料制剂生产记录表滴丸剂生产记录表质保部工作职责机构设置及定员JZT·zz·ZB·4001-01质保部职责质保部经理职责QA主任职责质检科长职责理化检验人员工作职责微生物限度检查人员工作职责质保部质监员职责车间质监员职责QA取样员职责车间检验员职责质保部留样观察员职责质保部档案管理员岗位职责仓库QA监督员职责管理规程产品质量统计分析报告制度质量管理制度药品不良反应监测报告制度用户访问管理制度成品放行审核制度质量分析会议制度工艺用水质量检验制度质量事故报告管理制度检验人员培训考核制度原辅料检验与放行管理制度成品检验管理制度毒剧药品管理制度取样车及取样器具的使用管理制度GMP自检管理制度质量否决的管理制度天平室管理制度产品留样观察管理制度产品有效期管理制度普通仪器室管理制度留样室管理制度精密仪器室的管理制度原辅料贮存期复验管理制度GMP文件的撤消与收回管理制度GMP文件印制、分发使用管理制度GMP文件的起草、修订、审核、批准制度滴定液配制室管理制度化学试剂管理制度高温室管理制度产品质量档案的管理制度无菌室管理制度洁净区的定期监测管理制度药品室管理制度化学室管理制度供应商审计规程检测仪器、设备管理规程GMP自检规程原料规格标准编制规程标准品的管理规程玻璃仪器管理规程产品质量管理规程成品检验与放行管理规程成品留样观察规程成品稳定性试验的管理规程成品有效期的管理规程辅料规格标准编制规程滴定液的管理规程高效过滤器的检漏管理规程工艺用水质量监控规程包装材料规格标准编制规程化学试剂配制管理规程化学试剂使用管理规程化学试剂贮存发放管理规程化学试液、指示液、贮备液配制规程检验报告书管理规程检验记录管理规程成品及半成品标准编制规程培养基的管理规程生产质量事故管理规程检验室安全操作管理规程检验室防火规程检验室管理规程毒剧物品安全管理规程检验室着装及出入规程检验文件管理规程检定菌管理规程洁净区洁净度的监测管理规程生产工艺规程及标准操作规程修改、审批规程三级质量管理网管理规程试剂、试液管理规程外来人员进入洁净区的审批规程无菌服管理规程无菌室进出管理规程原辅料质量监控管理规程原辅料贮存期复验的管理规程检验规程制定、修改和废除的管理规程质量事故管理规程中药材贮存期及复验规定中药材贮存与养护标准管理规程文件编制规程药品不良反应监测报告规程产品放行管理规程药品标签、说明书质量监控规程胶囊填充工序现场监控规程中药材前处理现场监控规程药材粉碎过筛的现场监控规程中药材灭菌工序监控规程提取工序现场监控规程煎煮浓缩工序监控规程颗粒制造现场监控规程总混工序现场监控规程不合格品销毁记录不合格证理仓储部门自检报告产品放行登记产品继续销售通知单产品退换货登记产品销售部门自检报告产品装箱合格证发放领用记录沉降菌测试报告成品放行审核记录成品检验台帐成品留样台帐成品留样通知单成品取样记录成品质量月报纯化水理化测试记录待验证标线移液管校准记录电热干燥箱使用记录毒性药试剂（发）放记录毒性试剂购入登记毒性试剂销毁记录毒性药品保管记录复检取样通知单高效液相色谱仪使用记录工程管理部门自检报告供应商资质审计报告表合格证化学试剂（药）购买台帐化学试剂存（发）放登记检定菌销毁记录检验报告书检验报告书登记台帐检定菌接种记录洁净度测试记录洁净区人员手、工作服菌检监测记录洁净区相对压差监控记录洁净区清洁消毒记录洁净区悬浮粒子监控记录菌种保管记录菌种传代记录菌种定期检查记录产品留样观察记录留样品销毁记录内部质量审计报告年度自检报告培养基灵敏度检验记录培养基配制记录气相色谱仪使用记录取样车使用记录取样证容量瓶校准记录溶液配制记录生产车间自检报告生产管理部门自检报告投诉产品质量分析记录投诉产品质量认定表投诉和药品不良反应登记表特殊药材投料监控记录温度、湿度监测记录药品质量投诉和不良反应处理台帐仪器使用维护记录供应商年度审计报告表原辅料取样记录原辅材料检验报告单原辅材料质量月报表物料停止发放证用户投诉记录用户访问意见处理单药品微生物限度检查登记菌种接传销毁记录质量活动记录限期整改通知单药品不良反应查处记录菌种领用记录质量管理部门自检报告饮用水检验记录质量分析报告记录卡《规范》自查整改通知书质量申诉单中药材质量月报表原辅料留样记录用户访问意见处理单自检记录药材检验台帐质量事故报告表检验规程变更通知单精密PH计使用记录生活饮用水理化测试水质化验记录--微生物限度检查说明书设计审核表说明书印制审核表检品分样登记异常情况处理报告单原辅料检验台帐指示剂配制记录紫外灯使用记录紫外可见分光光度计使用记录质量标准变更通知单工艺用水检验报告单退回产品处理台帐试液配制记录工程岗位工程部工作职责部职责工程部主管工作职责空气净化系统工作职责配电员工作职责设备维修员工作职责纯化水制备系统岗位操作员工作职责空气压缩系统岗位操作员工作职责设备档案管理员工作职责计量员工作职责电梯操作人员工岗位职责电梯管理人员岗位职责管理制度设备管理制度设备档案管理制度动力管理制度设备维护保养制度备品备件管理制度计量管理制度计量器具ABC管理制度计量器具采购入库、领用审批制度计量器具流转制度计量器具使用、维护、保养制度计量器具送检、抽查管理制度计量器具周期检定制度增值税发票登记表入库登记表零星物料采购申请单经济合同审核表包装材料初验记录包装材料发放记录包装材料货位卡包装材料收料记录包装材料退库记录标签、使用说明书发放记录标签、使用说明书销毁记录不合格品处理报告单不合格品台帐不合格品销毁记录仓库称量记录仓库清洁记录成品发放记录成品货位卡成品盘存报告单成品入库单成品入库总帐近效期药品催销表进厂包装材料总帐进厂原辅材料总帐退回、收回产品申请单退回产品申请处理单退库单物料盘存报告单原辅材料初验记录原辅材料货位卡原辅材料收料记录原辅材料退库记录原辅料发放记录原药材入库验收记录毒性药材收料记录毒性药材入库验收记录毒性药材领（发）料记录毒性药品入库单仓库温湿度监测记录物料结存卡验证管理规程洁净区环境验证周期管理规程设备清洁验证管理规程产品工艺验证管理规程验证管理规程复验证管理制度验证资料存档管理制度验证管理程序设备验证管理规程设备清洁验证取样规程设备验空气净化系统验证方案纯化水系统验证方案。
产品和服务放行控制程序(含表格)
产品和服务放行控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的在适当阶段对产品的特性进行监视和测量，以验证产品和服务满足规定的要求。
2.0范围适用于公司从原材料进厂到产品出厂全过程的放行交付的监测控制。
3.0定义无4.0职责4.1 质量部负责产品实现过程中从原材料进厂到产品交付的全程检验和试验工作。
4.2 工程部负责提供产品标准、试验规范等必要的技术文件。
4.3 生产部负责生产过程的自检。
4.4 经授权管理代表有权放行产品，适当时得到顾客的批准。
5.0工作内容5.1 工作流程标准序号流程块工作标准1 检验标准质量部根据工程部提供的控制计划编制检验规范2 检验准备质量部根据生产计划做好检验前的准备工作3 首检生产工人加工完第一件产品时，必须进行首件自检，合格后填写首件检验单，经检查员检验合格后，合格的首件封样放于指定的加工工作台旁，当班结束后可正常流转。
自检不合格时要分析查找原因，直到解决问题加工出合格产品后，再送检验员进行首件检验，不合格品应报检验员标识，并隔离。
生产工人送首检后，若检查员无法及时检验确认，允许工人留下首件待检查员检验，然后可以正常生产；但当检查员检验不合格时，生产工人必须逆向追踪到第一件不合格品。
首件检验合格后，生产工人才可进行连续加工产品，并严格按照检测频次要求对规定的项目进行检测，同时督促检验员按规定进行专检，发现不合格时，必须马上停止加工，跟踪已加工零件是否有不合格，直到找出所有不合格品为止，同时分析查找原因，直到解决问题加工出合格产品后再进行连续加工检验员对生产工人经自检合格后送检的首件产品进行检验并记录，对检测结果签名确认。
首件合格后，可继续加工，首件不合格，检验员将测量结果通知生产者重新调整，待合格后再进行首件检验4 巡检首件检验合格后，•检验员根据工艺文件和控制计划规定项目和频次进行巡验巡检中若发现不合格，应及时通知生产者停止加工并进行调整，待合格后继续加工，对已生产出的产品从发现不合格件起实行逆向追踪检验或进行全数检验，挑出全部不合格品后隔离检验员在巡检过程中，要监督生产工人按工艺文件、控制计划的规定进行自检并执行工艺纪律，发现违反，要及时指正，并反馈有关管理人员5 完工检当零件完成某道工序后，检验员按工艺文件和控制计划的规定，对产品进行完工检验，经检验合格的产品在产品标签上盖合格印章放行。
原料紧急放行作业指导
原料紧急放行作业指导引言概述：原料紧急放行作业是指在特殊情况下，为了满足生产和供应的紧急需求，对原料进行快速放行的操作。
本文将详细介绍原料紧急放行作业的流程和注意事项。
一、申请放行1.1 提交申请在需要紧急放行原料的情况下，首先需要向相关部门或负责人提交放行申请。
申请中应包括原料的名称、数量、用途以及紧急放行的理由和时间要求等信息。
同时，申请人应提供相关证明材料，如生产计划、销售订单等，以便审核人员进行评估。
1.2 审核申请申请提交后，相关部门或负责人将对申请进行审核。
审核过程中，需要对申请人提供的信息进行核实，并评估紧急放行的必要性和可行性。
审核人员还需要考虑放行对其他生产环节的影响，以及是否需要采取其他措施来保证产品质量和安全。
1.3 批准放行经过审核后，如果申请符合放行条件，相关部门或负责人将批准放行申请。
批准放行的决定应及时通知申请人，并明确放行的时间和具体操作要求。
同时，还应将放行决定记录在相关文件中，以备后续查验和追溯。
二、放行操作2.1 准备工作在进行原料紧急放行前，需要进行一系列准备工作。
首先，需要明确放行的原料名称和数量，并与实际情况进行核对。
其次，需要准备放行所需的相关文件和记录，如放行通知单、放行记录表等。
最后，还需要组织相关人员进行培训，确保他们了解放行操作的流程和要求。
2.2 放行检查在放行操作中，需要对原料进行检查，以确保其符合放行条件和质量要求。
检查包括对原料外观、标识、包装等进行观察和比对。
同时，还需要进行必要的抽样和检测，以验证原料的成分和性能是否符合标准。
2.3 放行记录在完成放行操作后，需要及时记录相关信息。
记录内容包括放行时间、放行人员、放行结果等。
同时，还需要将放行记录与申请和审核文件进行核对，确保放行操作的合规性和完整性。
放行记录的保存应符合相关法规和公司规定，以备后续查验和追溯。
三、风险控制3.1 安全措施在进行原料紧急放行作业时，需要加强安全措施，以防止事故和损失的发生。
紧急放行控制制度
紧急放行控制制度Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT紧急放行控制制度1 目的为了确保对紧急放行的原料、半成品及成品进行有效控制，特制定本制度。
2 适用范围本制度适用于为了满足顾客订单交付时间要求，对未进行检验判定紧急放行投入生产、转入下道工序或交付的原材料、半成品及成品的管理。
3 职责生产部负责确定需要紧急放行的原料、半成品并通知采购部、工艺质保部及仓库。
工程部负责确定需要紧急放行的成品并通知生产部、质保部及仓库。
（副）总经理负责判定是否采取紧急放行。
质保部负责紧急放行产品的检验及对检验结果的跟踪。
工程部负责紧急放行的成品跟踪。
4 定义紧急放行：因生产或销售急需，未经验证就放原料入库并投入生产或未经验证就交付成品的做法。
5 紧急放行的条件对于紧急放行的原料、半成品和成品，要明确作出标识和记录，以便一旦发现不符合规定，能及时追回和更换。
一般在下列情况下才能允许紧急放行，如原料发现的不合格问题不影响产品的安全和使用性能，也不会影响相关、连接、相配的零部件的质量。
6 紧急放行的具体操作原料紧急放行1）当原料进厂后，根据情况对需要紧急放行的物料，由责任部门（一般为生产部）的责任人提出申请，质保部负责人审核并经总经理批准后方可放行。
2）如果紧急放行被否决，检验人员则按《原材料检验制度》进行入库检验和试验。
3）如果紧急放行被认可，质保部门需对紧急放行的原料要做好识别记录，记录中应详细记载紧急放行原料的规格、数量、时间、地点和供应商的名称及所提供的证据。
4）检验人员应留取规定数量的紧急放行样品进行检验，且检验报告必须尽快完成（优先检验），并将结果通知生产部。
同时由工艺部门对紧急放行的原料做好跟踪记录。
5）若检验人员对紧急放行的原料进行检验和试验，判定结果为合格，则紧急放行终止。
6）若紧急放行的原料经检验不合格，要立即开始不合格品评审程序，决定是否根据可追溯性标识及识别记录，将不合格品追回，或者做其它处理。
医疗器械生产过程中的成品检验与放行程序
加强检验人员的培训和技能提升，确保他们具备足够的经验和知识 来进行准确的成品检验。
样品管理不当
建立完善的样品管理制度，确保样品的代表性、完整性和可追溯性 ，避免样品污染或混淆。
放行程序不规范或存在漏洞
缺乏明确的放行标准
制定明确的成品放行标准，包括检验项目、合格标准、放行权限 等，确保放行程序的可操作性和规范性。
陷等。
性能测试
按照产品标准和操作程序，对 产品进行各项性能测试，如电 气安全性能、机械性能、化学 性能等。
无菌检测
对无菌医疗器械进行无菌检测 ，确保产品无菌状态符合要求 。
包装完整性检查
检查产品包装是否完好、标签 是否清晰、正确，以及是否有
破损或污染等情况。
检验结果记录与报告
检验结果记录
详细记录各项检验的结果，包括测试数据、 观察结果等。
放行标准的执行
建立放行标准执行制度，对每批成品进行严格的 检验和评估，确保其符合放行标准。
3
不合格品的处理
对于不符合放行标准的成品，及时采取隔离、标 识、评审和处置等措施，防止其流入市场。
PART 05
成品检验与放行中常见的 问题及解决方案
检验结果不准确或不可靠
检验设备或方法不合适
确保使用合适的检验设备和经过验证的检验方法，以提高检验结 果的准确性和可靠性。
发生。
PART 02
成品检验流程
检验前准备
检验计划制定
根据产品特性和质量要求，制定相应 的检验计划和标准操作程序。
检验设备和环境准备
准备所需的检验设备、工具和试剂， 并确保检验环境符合相关要求。
检验人员培训
确保检验人员具备相应的专业知识和 技能，熟悉检验流程和相关标准。
批记录管理规程
4 制订依据药品生产质量管理规范2010年版5 内容生产记录5.1.1 编制生产记录的要求：5.1.1.1 每批药品均应有相应的批生产记录,可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况;5.1.1.2 批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定;记录的设计应避免填写差错;批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号;5.1.1.3 原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准,并签注姓名和日期;批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录,每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件;5.1.1.4 生产开始前应进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于已清洁及待用状态;检查情况应有记录;5.1.1.5 在生产过程中,每项操作进行时应及时记录,操作结束后,应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期;5.1.2 生产记录的内容应包括：5.1.2.1 产品名称、规格、生产批号；5.1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；5.1.2.3 每一生产工序的负责人签字；5.1.2.4 生产步骤操作人员的签名,必要时,还应有操作如称量复核人员的签名；5.1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量包括投入的,回收或返工处理产品的批号及数量5.1.2.6 所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号；5.1.2.7 中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；5.1.2.8 不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；5.1.2.9 特殊问题的记录,包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准;5.1.3 生产记录的填写：岗位操作记录由岗位操作人员填写,岗位负责人审核并签字;车间管理人员汇总、车间技术人员审核并签字;5.1.4 复核生产记录的注意事项：5.1.4.1 必须将记录内容与工艺规程对照复核;5.1.4.2 上下工序、成品中的数量、质量、批号、必须一致、正确;5.1.4.3 对生产记录中不符合要求的填写方法,必须由填写人更正并签字;5.1.5 生产记录的整理：5.1.5.1 岗位操作记录由班组长按批整理,根据编号,不得缺页、漏页,并交车间技术负责人审查;5.1.5.2 批生产记录由车间管理人员汇总,车间技术负责人审核后,装订成册,交生产部技术员汇总审核后,交质量部最终审核后纳入批档案保存;5.1.5.3 批生产记录应保存至药品有效期后一年;5.1.5.4 除“批生产记录”外的一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证等由车间归档保管;包装记录5.2.1 编制包装记录的要求：5.2.1.1 每批产品或每批产品中部分产品的包装,都应有相应的批包装记录,可追溯该批药品的包装操作以及与质量有关的情况;5.2.1.2 批包装记录应依据现行批准的工艺规程及与包装相关的内容制定;记录的设计应避免填写差错;批包装记录的每一页应标注药品的名称、规格、包装形式和批号;5.2.1.3 批包装记录应有待包装产品的生产批号、数量以及成品数量,原版空白的批包装记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准,并签注姓名和日期;批包装记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录,每批产品或每批中部分产品的包装只能发放一份原版空白批包装记录的复制件;5.2.1.4 包装开始前应进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料,设备处于已清洁及待用状态,还应检查所领用的包装材料准确无误;检查情况应有记录;5.2.1.5 在包装过程中,每项操作进行时应及时记录,操作结束后,应由包装操作负责人确认并签注姓名和日期;5.2.2 包装记录的内容应包括：5.2.1.1 产品名称、规格、包装形式、生产批号、生产日期和有效期；5.2.2.2 包装操作日期和时间；5.2.2.3 包装操作负责人签名；5.2.2.4 包装工序的操作人员签名；5.2.2.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；5.2.2.6 根据生产工艺规程所进行的检查记录,包括中间控制结果；5.2.2.7 包装操作的详细情况,包括所用设备及包装生产线的编号；5.2.2.8 所用印刷包装材料的实样,并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；5.2.2.9 对特殊问题及异常事件的记录,包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准；5.2.2.10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码,以及发放、使用、销毁或退库的数量,实得产量以及物料平衡检查;5.2.3 包装记录的整理：5.2.3.1 岗位操作记录由班组长按批整理,根据编号,不得缺页、漏页,并交车间技术负责人审查;5.2.3.2 批包装记录由车间管理人员汇总,车间技术负责人审核后,装订成册,交生产部技术员汇总审核后,交质量部最终审核后与批生产记录一起纳入批档案保存;5.2.3.3 批包装记录应保存至药品有效期后一年;物料批记录5.3.1 物料批记录内容包括：5.3.1.1 供应商检验报告单;5.3.1.2 请验单;5.3.1.3 取样通知单;5.3.1.4 检验原始记录;5.3.1.5 检验报告单;3.1.6 批检验记录审核单;5.3.1.7 物料放行审核单;5.3.1.8 物料放行单;5.3.1.9 物料货位卡;5.3.1.10 复验、破损、销毁处理等记录;5.3.2 物料批记录由质量管理部审核员按物料分类按批整理后交文件管理员归档保存;物料批记录保存到物料所制成有效期最长的成品有效期后一年,到期后经质量副总经理批准,在质量管理部车间外监控员监控下销毁;检验记录5.4.1 检验记录应当至少包括以下内容：产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号,必要时注明供应商和生产商如不同的名称或来源；依据的质量标准和检验操作规程；检验所用的仪器或设备的型号和编号；检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；检验所用动物的相关信息；检验过程,包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；检验结果,包括观察情况、计算和图谱或曲线图,以及依据的检验报告编号；检验日期；检验人员的签名和日期；检验、计算复核人员的签名和日期;成品批记录内容包括：批检验记录、批生产记录、其它记录;5.5.1 批检验记录包括5.5.1.1 中间产品取样通知单;5.5.1.2 中间产品检验原始记录;5.5.1.3 中间产品检验报告单;5.5.1.4 成品取样通知单;5.5.1.5 成品检验原始记录;5.5.1.6 成品检验报告单;5.5.1.7 批检验记录审核单;5.5.2 批生产记录包括5.5.2.1 批生产指令;5.5.2.2 生产前核对记录;5.5.2.3 领料单;5.5.2.4各岗位批生产记录;5.5.2.5中间产品请验单;5.5.2.6 中间产品取样证;5.5.2.7 中间产品检验报告单;5.5.2.8 中间产品放行单;5.5.2.9 中间产品交接单;5.5.2.10 成品的请验单;5.5.2.11 成品取样证;5.5.2.12 批包装指令;5.5.2.13 批包装记录;5.5.2.14 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;5.5.2.15 合箱记录如有;5.5.2.16 成品入库交接单;5.5.2.17 偏差通知单必要时;5.5.2.18 偏差调查处理报告单必要时;5.5.2.19 清场记录;5.5.2.20 清场合格证上批副本,此批正本;5.5.2.21 批生产记录审核单;5.5.3 其它记录5.5.3.1 成品放行审核单;5.5.3.2 成品放行单;5.5.3.3 投诉意见及投诉记录;5.5.3.4 返工记录;记录的填写5.6.1 准时、如实填写记录,数值有效位数保留与标准相符；不得提前填写、事后回忆或臆造;5.6.2 不得撕毁或任意涂改；填写发生错误,在错误处划一双横线,在旁边更正并签名,注明更改日期,错误部分清晰可辨认;例：将 518 改为 519 刘红2013年07月16日5.6.3 表格内容填写齐全,不得留有空格;无内容时,则在空格中央划一横线；若为括号,则在每个括号内打短横线;填写内容与上项相同时不得用打点或“同上”表示;5.6.4 品名、时间填写标准,不得简写;5.6.5 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时在“备注”或“偏差说明”栏内说明真实情况;5.6.6 带班长或QA检查员在生产过程中监督检查记录的填写情况,并对记录中存在的偏差、错误及时调查、处理;记录的保存5.7.1 批生产记录审核完成后,由QA专人妥善保管,为防止记录丢失或被篡改,经过QA经理批准后方可查阅QA专人按文件归档程序及时归档;5.7.2 批生产记录保存至该产品有效期后一年,产品无有效期的保存三年;5.7.3 产品的有关投诉意见及投诉记录、返工记录归到成品批记录中保存;到保存期记录的处理批生产记录是企业产品的重要机密文件,到保存期的记录必须经过质量部经理批准后方可销毁;销毁过程由QA指定专人执行,并有监销人,以确保文件被彻底销毁,防止泄密,同时填写文件销毁记录;。