镇静催眠药市场分析报告

镇静催眠药市场分析报告
目录
第一部分镇静催眠药概述 4
一、镇静催眠药慨述 5
二、镇静催眠药研发状况8
第二部分我国镇静催眠药总体市场状况11
一、镇静催眠药市场容量分析12
二、镇静催眠药市场份额分析13
三、镇静催眠药厂家市场份额分析14
四、镇静催眠药物主要品种市场增长率和潜力分忻15
第三部分镇静催眠药物市场品种分析 16
第一节、刺五加17
第二节、利培酮18
第三节、奥氮平19
第四节、三氟噻吨-四甲蒽内胺20
第五节、咪达唑仑21
第六节、奎地平22
第七节、天麻素23
第八节、唑吡坦24
第九节、佐匹克降25
第十节、劳拉西泮26
第四部分我国镇静催眠药物商品名、生产厂家 27
第五部分我国镇静催眠药物价格及进入医保目录情况 32 箅—节、市场价格情况33
第二节、《2004午国家基本医疗保险和工伤保险药品日录》情况38
图
图1：2004-2005年镇静催眠药物巾场销售趋势12
表
表1：2003-2005年镇静催眠药物主要品种市场份额变化13
表2：2004-2005年镇静催眠药物市场份额排名前20位的厂家14 表3：2004-2005午市场份额前20位镇静催眠约物川污中增长率15 表4：刺五加市场竞争格局前3位17
表5：利培酮市场竞争格局18
表6：奥氮平市场竞争格局19
表7：三氟噻吨-四甲蒽丙胺市场竞争格局20
表8：眯达唑仑市场竞争格局前2位21
表9：奎地平市场竞争格局前3位22
表10：天麻素市场竞争格局前3位23
表11：唑吡坦门市场竞争格局前2位24
表12：佐匹克隆巾场竞争格局前3位25
表13：劳拉西泮市场竞争价格局前3位26
第一部分
镇静催眠药概述
一、镇静催眠药概述
镇静催眠药属于中枢神经系统药物的一类，主要用于治疗精神活动的轻度病态兴奋状态和一般失眠等，其中以治疗失眠较为常见。

镇静药对中枢神经系统有轻度抑制作用，能使兴奋不安和焦虑的病人安静下来，但不催眠。

催眠药能使中枢神经进一步抑制而进入睡眠状态，它对失眠病人和正常人都有催眠作用。

镇静药和催眠药之间并没有明显界限，只有呈的差别。

如较大剂量的镇静药可以促进入睡，小剂量的催眠药具有镇静效果。

失眠是睡眠障碍的表现形式之一，通常是指入睡困难或维持睡眠障碍，表现为易醒、早醒和再次入睡困难，导致睡眠时间减少或质量下降而不能满足个体生理需要。

主要发病人群多为老人，但随着现代社会工作压力和生活压力增大，患失眠的人群合年轻化的趋势。

长期失眠容易影响身体代谢和机体免疫能力：影响工作学习效率；容易出现情绪沮丧，焦躁，影响人际关系和生活质量；严重者则出现抑郁症。

治疗失眠的镇静催眠药可分为西药和中药两人类。

西药又可分为3代药物，分别是第l 代的巴比妥类药物：第2代的苯二氮卓类药物；第3代的非苯二氮卓类药物。

(一)、巴比妥类药物
主要药物有苯巴比妥、异戊巴比妥和司可巴比妥等，它选择性地抑制丘脑网状上行激活系统，从而阻断兴奋向人脑皮层的传导。

但此类药物毒副作用较多，可致严重肝、肾毒性，长时间使用可产生耐受性和依赖性，现在失眠症临床上基本停用此类药物。

(二)、苯二氮卓类药物
主要药物有地西泮、劳拉西泮、阿普唑仑等。

其约物主要作用于大脑的网状结构利边缘系统，产生镇静催眠作用。

此类药物起效快速，吸收完全，所以临床I：被广泛使用。

但仍有不少的不良反应，如宿醉现象：反跳性失眠：记忆损害：有成瘾性等。

人部分药物K期用药会出现心理和生理的依赖性，服药剂量必须严格控制。

l、地两泮
口服吸收快而完全，0.5～2小时血药浓度达峰值，半衰期20～70小时，具有抗焦虑、抗抽搐、肌肉松弛和镇静催眠作用，临睡前服用能够缩短入睡潜伏期，增加总睡眠时间，减少觉醒次数。

不良反应有嗜睡，头昏、乏力，长期连续用药可产生依赖性和成瘾性。

老年患者、肝肾及呼吸功能不全者、驾驶员、高空作业及青光眼、重症肌无力患者、孕妇及哺乳期妇女不宜服用。

2、劳拉西泮
本品由惠氏公司开发，口服容易吸收，1—2小时血药浓度达峰值，半衰期比地西泮要短，为10—20小时，作用效果跟地西泮相仿，在抗焦虑方面比地西泮强。

不良反应轻微，长期服药有依赖性。

老年人与肾功不全者不宜服用。

3、阿普唑仑
本品口服吸收迅速，药效浓度时间和半衰期时间跟劳拉西泮相当，为1—2小时达到峰值，半衰期12～15小时，老人家时间服药后半衰期时间要更长，约为19小时，所以老人家服药剂量要适当减少。

本品的药理作用和不良反应均与地丙泮相似，同时亦能用于抗忧郁作用，所以本品主要用于忧郁症。

(三)非苯二氮卓类药物
非苯二氮卓类药物自上个世纪80年代末期以来发展迅速，现在的主要代表药物有扎来普隆、佐匹克隆、唑吡坦等。

其作用机理与苯二氮卓类相似，都作用于GADA受体，不过选择性比苯二氮卓类更强，能对具体某亚型受体起作用。

因此有更好疗效和更少的不良反应。

近年来有取代苯二氮卓类药物的趋势。

1、唑吡坦
本品为第一个非苯二氮卓类安眠药，具有较强的镇静、催眠和轻微的抗焦虑、肌肉松弛、抗惊厥作用。

唑吡坦起效迅速，半衰期短，约为1.4～3.8h，平均2.5h，所以清醒后无宿醉效应，不易产生耐受性，对记忆不良影响少，在治疗剂量下使用，停药后很少产生反跳性失眠。

老年失眠患者使用本品较苯二氮卓类安眠药安全。

2、扎来普隆
本品与唑吡坦的作用机理相似，也能产生较强的镇静、催眠作用，口服作用迅速，半衰期比唑吡坦更短，约为0.9h～1.1h，无宿醉反应和成瘾性较少。

本品的不良反应跟用药剂量有直接关系，当单次用药达到40mg时，可能出现记忆力下降和语言能力减弱。

所以用药剂量尽量控制在最少剂量。

3、佐匹克隆
本品为环吡咯酮类催眠药，比苯二氮卓类药物有高效，低毒，成瘾性少的特点，改善睡眠效果比苯二氮卓类药物要好，但肌松作用则不及苯二氮卓类药物。

木品的半衰期较前两只非苯二氮卓类药物长，约为3.5h～6h信不良反应主要表现为长期服药突然停药后出现反跳性失眠、恶梦、恶心等，所以本品使用最好不超过4周，宜间断使用。

由于西药有一定的不良反应，而中药在不良反应方面要少于西药，所以失眠患者也会尝试服用中药来治疗。

在中医药方面，对于治疗失眠，主要代表药物是刺五加和天麻素。

1、刺五加
本品为五加科植物，有益气健脾，补肾安神的功效。

主要用于脾肾阳虚、体虚乏力、食欲不振、腰膝酸痛、失眠多梦。

有研究报告显示，刺五加对老年人失眠有明显的疗效，还能改善血液循环和增进食欲。

也有研究报告表明，对椎一基底动脉供血不足引起的老年人失眠，刺五加亦能改善其失眠症状。

2、天麻素
本品为兰科多年生寄生植物，具有镇静，抗惊厥，抗炎，抗衰老、改善学习记忆等作用。

对由神经衰弱引起的失眠有一定的治疗作用。

有研究报告显示，正常成人服用天麻素或天麻苷元后出现嗜睡感。

报告实验结果，天麻素注射液和戊巴比妥钠、水合氯醛及硫喷妥钠等均有协同作用，可令小鼠睡眠时间延长，实现镇静催眠效果。

如果由精神病(如抑郁症、精神分裂症、老年痴呆、焦虑症、强迫症、边缘性人格障碍等)引起的失眠，一般的镇静催眠药物未必能很好的改善病情，最好的治疗是直接使用精神科药物，从根本上控制病情，改善失眠情况。

在这方面主要使用的药物是利培酮，奥氮平等。

二、镇静催眠药研发状况
1、褪黑素
又名美乐托宁，是哺乳动物和人类松果体分泌产生的一种口gI哚类激素，具有多种生理活性。

具体作用机理还在研究当中。

本品能诱导生理睡眠，具有镇静作用，能调节睡眠一醒觉周期。

有研究显示，褪黑素与谷维素、维生素B6合用可增强催眠效果。

由于褪黑素还有其它治疗功能，所以医学界还在对它进行广泛的研究。

2、细胞因子
细胞因子是指免疫细胞(如单核／巨噬细胞，T细胞，B细胞，NK细胞等)和某些非免疫细胞(如血管内皮细胞，表皮细胞，成纤维细胞等)经刺激而合成分泌的一类生物活动物质。

研究发现，细胞因子有不同程度的调节睡眠和促进睡眠功能，但研究还在初步阶段，很多实
质的问题还有待解决。

3、天然药物(中药)
许多中药成分具有良好的镇静催眠作用，。

巳不良反应少，无成瘾性，所以近年宋成为镇静催眠药的研究新方向。

3．1、虫草拟青霉菌丝体
野生的虫草具有镇静，抗?惊厥，降温作用。

由于虫草的特殊牛长环境和人类的疯狂开采，使到野生虫草资源大量减少，为此研究人员希望人工培养虫草，用宋医药上使用。

虫草拟青霉菌丝体就是通过人工培养虫草，利用其无性型进行深层发酵而获取的发酵产物。

研究人员，将本品注射入试验小鼠体内，发现小鼠自发活动减少，睡眠时间增长，结果显示本品有一定的镇静催眠功能。

3．2、北五味子
北五味子系木兰科植物五味子的干燥成熟果实。

北五味子具有补肾益气、镇静安神之功效，在中医临床上主要以单味或复方用于神经衰弱、心悸失眠等症。

有研究用小鼠做试验，结果表明北五味子的水提取物能使小鼠自主活动减少，具有一定的镇静作用。

3．3、酸枣仁
本品为鼠李科植物酸枣的干燥成熟种子。

实验发现，在酸枣仁的乙醇提取物中，用氢氧化钾和正丁醇处理分得总黄酮及总皂甙两部分。

其中酸枣仁总黄酮可明显减少小鼠自发活动，对戊巴比妥钠的中枢抑制有协同作用。

亦有研究发现，本品中枢镇静作用与降低单胺类递质有关。

3．4、石菖蒲
本晶为天南星科多年生草本植物石菖蒲的干燥根茎。

研究表明，本品水煎剂与阈下催眠剂量的戊巴比妥钠有显著的协同作用。

水提液能兴奋中脑、大脑，而挥发油既有兴奋脊髓的作用，又有抑制中脑和大脑的作用，提示石菖蒲中枢作用具有双向调节性。

3．5、蜘蛛香
为败酱科草属植物蜘蛛香的干燥根茎，别名马蹄香、大救驾等，具有镇静、安定等作用。

在小鼠实验中，本品具有明显抑制小鼠的自主活动，延长戊巴比妥钠小鼠睡眠时间。

3．6、人参
亚洲人参(高丽参或中国东北参)是一种沿用已有千年的滋补强壮类天然药物，其中有一定的成分有抗失眠的效果。

有实验证实：在人参中提取出的某些成分(主要是人参皂甙与甾烷二醇)具有很强镇静作用。

动物试验表明：失眠小鼠注射上述人参提取物后能大大延长“慢波睡眠”时间(即熟睡阶段)、降低大脑的兴奋性。

这一结果表明：今后人参提取物有望成为新型天然安眠药物市场前景广阔。

3．7、中药复方
研究人员发现大量的中药复方(如心神安、眠尔康口服液、颐脑宁、朱砂安神丸、保神开郁冲剂等)，都有延长小鼠睡眠时间，抑制小鼠活动等作用。

但由于复方中药材众多，具体作用机理还需继续深入研究。

大量实验结果表明许多中药及中药的不同化学成分均具有不同程度的镇静催眠作用。

这些研究结果将为中药安神作用提供物质基础，为寻找与研制新的镇静催眠药物奠定了实验基础。

4、Tiagabine
本品为Y一氨基丁酸(GABA)再摄取抑制剂，原来为一种抗癫痫药。

一项初步研究结果表明，本品能提高老年人的睡眠效率和慢波睡眠水平。

共同结果表明，4—8MG的Tiagabine 对睡眠有积极效果，而且不良反应较少。

5、Eszopiclone(左旋佐匹克隆)
本品为Y一氨基丁酸(GABA)受体拮抗剂。

有一项6个月的研究显示：每晚用本品治疗的患者，失眠治疗效果良好，并未出现耐受性。

本品在用量2—3MG时，对患者健康并未有影响，治疗停止后失眠没有出现反跳现象，最常见的不良反应为味觉发生变化。

2005年已得到FDA批准在美国上市。

6、碳水化合物类复方安眠药
据科学研究，某些碳水化合物有良好的助眠作用，如右旋糖(葡萄糖)、半乳糖等均具有这类作用。

美国一家公司开发出一种新型安眠口服液，其主要成分如下：葡萄糖50g、半乳糖10卧水加至280ml，另用马来酸调PH为2．0。

>0(盲试验结果表明，失眠者随机分成2组，一组失眠者服本品，另一组服安慰剂。

结果服本品的一组病人基本上都能安然入眠，且睡得很香，而安慰剂组则难以入眠。

7、复方氨基酸助眠剂
某些氨基酸或“支链氨基酸”可用于治疗失眠。

据国外研究人员报道，将异亮氨酸、亮氨酸与缬氨酸等氨基酸与葡萄糖注射液一起注入静脉中可使病人快速入眠且睡得十分香甜。

尤其大手术病人、肾衰病人或其它长期卧床病人经用上述复方氨基酸输液治疗后可显著改善睡眠。

第二部分
我国镇静催眠药总体市场状况
一、镇静催眠药市场容量分析
WHO的资料显示，全球有近1／4的人受到失眠困扰，可见失眠已经成为一种普遍的问题。

据调查资料显示，我国约有3亿人患有睡眠障碍，其中老年人刁；在少数。

而其中失眠患者能到医院治疗的约为20％。

可见镇静催眠药医院市场还是有很大的市场潜力。

2005年我国镇静催眠药物的市场销售约为35亿元，比2004年(26．3亿元)，上升33％。

我国镇静催眠药市场预计未来几年将会继续增长，原因有两方面：
1、人口老化。

据统计我国老年人口达到1．3亿。

而老年人正是患失眠症比较高的群体，在老年人患者中80％的患者失眠时间长达1年。

随着国内的老年人的数量持续上升，所以老年人在该市场的消费量将会有上升的趋势。

2、社会压力大增。

在中年人市场患失眠的人群中，大部分的失眠都源于工作和家庭等社会压力。

现代社会生活紧张，社会压力大增，患上失眠的中年人亦逐年增多。

图1：2004-2005年镇静催眠药物巾场销售趋势12
二、镇静催眠药市场份额分析
从市场份额看，前5位的药品占据了镇静催眠药市场接近70％的市场份额，5者的份额都在109b…17％之间，差距不大，市场竞争相当激烈。

从分类看，精神科药物(用于镇静催眠)的市场份额依然最大，为53．69％，苯二氮卓类药物的市场份额为13．72％，两类药物的市场份额比2004年时都有一定减少。

天然药物的市场份额为24．65％，非苯二氮卓类药物的市场份额为6．10％，两类的市场份额都有上升，天然药物的升幅明显。

市场排名第一的是刺五加(2004年的排名为第三)，份额为17．2l％，市场份额连续两年大规模扩大。

排名第二到第五的分别是利培酮、奥氮平、三氟噻吨－四甲葱丙胺、咪达唑仑，市场份额都比2004年有轻微减少，其中利培酮和三氟噻吨-四甲蒽丙胺连续两年下降，市场值得注意。

而第六和第七位的药物，奎地平和天麻素，比2004年有明显的市场增长。

表1：2003-2005年镇静催眠药物主要品种市场份额变化
三、镇静催眠药厂家市场份额分析
在镇静催眠药物前20位的厂家中，外资企业(含合资)的厂家占了10间。

其中排名头三位的企业均为外资企业。

排名前3位的厂家分别是西安杨森(份额15．97％)，礼来(份额13．80％)丹麦灵北(份额]2．18％)，3者的份额都比2004年有一定的下降。

不过3者加起来依然占有超过40％的市场。

前20位厂家中，黑龙江乌苏里江制药、巴里莫尔制药、苏州第一制药都有明显的市场份额提高，市场排名得到大幅提升。

其中巴里莫尔制钓由2004年0．10％飙升到2005年的3．38％，令厂家一举冲进前10。

表2：2004-2005年镇静催眠药物市场份额排名前20位的厂家
四、镇静催眠药物主要品种市场增长率和潜力分析
2005年前20位药品中大部分都在增长中，其中刺五加，奎地平，天麻素增长率超过50％，令其市场份额大增。

利培酮、奥氮平、咪达唑仑等增长则开始放缓。

1l一20位的药物则有部分出现了负增长。

刺五加连续两年有高的增长率，估计其市场份额将会继续增长，市场排名第一应该可以得到巩固。

奎地平、天麻素、唑吡坦、佐匹克隆等增长率都高于市场的平均增长率，这亦令这些药物的市场份额慢慢在增长中。

利培酮、奥氮平、咪达唑仑等药都有一定的增长率，但低于市场的平均增长率，而且增长速度有放慢迹象，预计市场份额有下滑的可能。

市场份额不高，而且出现负增长的药物，估计未来将被市场淘汰。

表3：2004-2005午市场份额前20位镇静催眠约物川污中增长率
第三部分
镇静催眠药物市场品种分析
第一节、刺五加，
本品为五加科植物，对中枢神经系统兴奋与抑制均有影响。

刺五加不仅改善兴奋过程，而且加强抑制过程，使抑制趋于集中，使分化完全(增强人脑皮层内抑制过程)。

临床对神经衰弱、失眠等有疗效。

而且还有降血压，治疗心冠病和一定的抗炎作用。

由于本晶镇静催眠效果良好，毒副作用少，老年人使用时还有一定的调节血压功效，所以2005年销量大幅上升。

本品主要规格为100ml，250ml，剂型以注射液为主，亦有胶囊，片剂。

我国刺五加的产地以黑龙江UI区为主，所以本品国内生产厂家集中在黑龙江。

市场上以黑龙江乌苏里江制药有限公司和黑龙江完达山制药厂的产品为主，两者占有超过90％的市场份额。

黑龙江乌苏里江制药2005年增幅惊人，高达92．02％，并一举超过黑龙江完达山制药成为排名第一位，占有过半的市场份额。

黑龙江珍宝岛制药排名第三，增长率很高，连续两年的市场份额都在增长中，但2005年4．34％的市场份额，未来短时间内也很难对头两位的厂家造成威胁。

表4：刺五加市场竞争格局前3位
第二节、利培酮
本品为抗精神失常药。

主要阻滞5-HT2A和D2，对a 1、 a 2和H1有低度亲和力。

对急、慢性精神分裂症，各种精神病状态的阳性和阴性症状有疗效，也叮用于减轻与精神分裂症有关的情感症状。

3-6mg／d对多数患者适宜，对部分患者，特别是老年人，低于此剂量可能也有效。

剂量大于6-8mg／d时不良反应明显加重而难以耐受。

本品主要规格剂型为lmg／片剂。

本品1997年在国内完成进口药注册临床研究并上市。

截至2004年，本品市场仍然由西安杨森制药有限公司独家进口生产，商品名维思通。

由2004年年尾开始，多家厂家逐步得到本品的批准文号，并于2005年上市销售，其中包括：齐鲁制药有限公司(商品名：卓夫)、江苏徐州恩华药业集团有限责任公司(商品名：思利舒)、天津药物研究院药业有限责任公司(商品名：卓菲)、常州四药制药有限公司(商品名：单克)。

维思通的市场开始受到竞争者的冲击，虽然2005年继续垄断市场，但预计未来的市场份额将会被其它厂家侵占，激烈竞争的局面可能会出现。

表5：利培酮市场竞争格局
第三节、奥氮平
本品与5-HT2A和M1受体亲和力较高，与D1、D2、H1、 a 1的亲和力相刘丫氏一些，与a 2有低度亲和力。

适用于精神分裂症和其它有严重阳性症状(例如：妄想、幻觉、思维障碍、敌意和猜疑)和(或)阴性症状(例如：情感淡漠、情感和社会退缩、言语贫乏)的精神病的急性期和维持治疗。

奥氮平亦可缓解精神分裂症及相关疾病常见的继发性情感症状，对于取得初步疗效、需要继续治疗的患者，奥氮平可有效维持其临床症状的缓解。

本品主要规格有10mg，5mg两种，剂型为片剂。

本品国内市场以礼来公司进口的再普乐占有的市场份额最大，超过96％，已连续多年统治本品市场。

国内亦有生产此药的厂家，分别是连云港豪森制钓公司(商品名：欧兰宁)和常州华生制药(商品名：悉敏)。

2004年上市后，市场份额都不是很高，对再普乐的威胁不大。

估计未来再普乐仍然占有本市场超过90％以上的市场份额。

表6：奥氮平市场竞争格局
第四节、三氟噻吨-四甲蒽丙胺
本品为由两种非常有效的化合物组成的合剂。

三氟噻吨是一种神经阻滞剂，根据不同剂量具有不同药理作用，小剂量具有抗焦虑和抗抑郁作用。

四甲葱丙胺是一种双相抗抑郁剂，可以抑制突触前膜对去甲肾上腺素及5-羟色胺的再摄取作用，提高了突触间隙的单胺类递质的含量。

两种成分的合剂具有协同的调整中枢神经系统的功能，抗抑郁、抗焦虑和兴奋特性。

本品主要规格剂型为10．5吨片剂。

本品一直由丹麦灵北药厂独家进口，商品名为黛安神，国内并无厂家生产。

在总体镇静催眠市场中，排名第4，市场份额为12．18％，不过市场份额连续2年出现下滑。

表7：三氟噻吨-四甲蒽丙胺市场竞争格局
第五节、咪达唑仑
本品为苯二氮卓类镇静催眠药物，具有明显的镇静、肌松、抗!惊厥、抗焦虑药理作用。

用药方式可以有口服和肌肉注射。

作用特点为起效快而持续时间短。

无耐药性和戒断症状或反跳。

吸收迅速，在肝脏代谢，半衰期短。

临床多用于手术前镇静。

本品规格比较多种，包括有5mglml，10mg2ml，15mg3ml等，剂型有片剂和注射液。

2005年本品在镇静催眠市场的市场份额为10．23％，比2004年略为下降。

国内市场主要由江苏徐州恩华药业集团生产的力月西和上海罗氏制药有限公司生产的多美康所占据，两者总共占有99％的市场份额。

2005年，排名头两位的厂家的市场份额差距明显增大，令力月西的龙头地位得以更加巩固。

本品还有其它国内厂家销售，如：广州南新制药有限公司(商品名：弗赛得)，但不足1％的市场份额，暂时未能对该药市场的发展有太大的影响
表8：眯达唑仑市场竞争格局前2位
第六节、奎地平
本品是一种新型抗精神病药。

国外研究资料表明，该药对精神分裂症的阳性、阴性症状均有良好疗效，且患者的依从性及耐受性均较好。

该药对5-HT2A，al和H1有高度亲和力，对D2与a2有中度亲和力，对D1和M1为轻度亲和力。

奎的平对边缘系统有选择性作用。

稳态时消除半衰期为近7小时，每日需2次给药。

日剂量为300-600mg，老年人有效剂量低于此剂量。

主要由CYP3A4代谢，吸烟不影响血药浓度。

本品主要为片剂，规格以100mg，200mg为主，也有少量是25mg。

本品2005年是阿斯利康进口的思瑞康市场份额最大，为65．13％，虽然同2004年相比有下跌，但仍然远远抛离其它对手。

第2位是湖南洞庭药业的启维，市场份额提升不多。

最值得关注的是苏州医药集团的舒思，2003年获得批准生产，经过04年的市场推广后，05年市场份额大幅增长，达到16．09％，直逼第2位的启维。

由于舒思的迅速崛起令人，惊讶，预计未来本品的市场竞争会越趋激烈。