医学实验设计的种类(一)
2023年医学研究方法与实验设计(精华版)
2023年医学研究方法与实验设计(精华版)本文档旨在提供关于医学研究方法与实验设计的精华内容，帮助读者了解和应用相关知识。
以下是一些重要的主题：1. 医学研究方法研究方法是医学研究的基础，合理选择适当的研究方法对于研究结果的可靠性和有效性至关重要。
在本节中，我们将介绍一些常见的医学研究方法，包括：- 观察性研究：描述性研究、队列研究、病例对照研究等。
- 实验性研究：随机对照试验、交叉试验、非随机对照试验等。
- 质性研究：焦点小组访谈、深度访谈、现场观察等。
2. 实验设计良好的实验设计对于获取可靠的研究结果至关重要。
本节将介绍一些常见的实验设计，帮助研究人员在设计实验时考虑必要的因素，包括：- 随机化：随机分组、随机洗脱、随机顺序等。
- 遗忘效应：反应序列设计、次序平衡设计等。
- 平行设计：单组实验设计、两组并列设计、多组并列设计等。
3. 数据分析数据分析是医学研究中不可或缺的一部分。
本节将介绍一些常见的数据分析方法，如描述统计分析、参数检验、方差分析等，并提供一些常用的数据分析工具和软件。
4. 伦理和法律问题医学研究涉及伦理和法律问题，研究人员应遵守相关的伦理准则和法律法规。
本节将介绍一些伦理和法律问题，如研究伦理审查、知情同意、数据隐私保护等。
5. 未来趋势和发展最后，本节将展望医学研究方法与实验设计的未来趋势和发展，并提供一些研究人员可以探索的新方向和方法。
以上是《2023年医学研究方法与实验设计(精华版)》的大纲，希望能为读者提供有用的信息和指导。
如需深入了解每个主题，请参阅相关参考资料和进一步研究。
谢谢阅读！。
医学研究方法和实验设计技巧
医学研究方法和实验设计技巧医学研究是指对人体健康及疾病状况进行深入研究，以促进疾病预防与治疗的科学发展。
正确的医学研究方法和实验设计技巧，对医学研究成果的准确性、科学性和可行性直接影响。
一、医学研究方法1.案例研究法案例研究法是在一定的病例数量下使用可靠的统计方法进行病因分析、疾病发展分析等，来掌握疾病的严重程度、范围、流行情况等。
通过对个案的深入了解，还可以帮助医师更好地确定特殊病例的治疗方案。
2.队列研究法队列研究法是通过对一定人群进行长期跟踪，旨在了解其发展状态，包括疾病的发生、发展、死亡等等方面。
该方法弥补了案例研究法在病例数量、误差等方面的不足，可全面掌握大量人群的健康状况，更具有科学性和可泛化性。
3.随机控制试验法随机对比试验是医学研究中最为常见的试验种类。
该方法通过把一大群试验对象分成空白对照组和接受药物、治疗的对照组，从而检测出药物治疗的可行性。
随机控制试验法可以减小观测误差，最大限度地保证实验的正确性。
4.横断面研究法横断面研究法主要是通过一次观察，对大量人群的某些特定因素进行分析。
该方法沿用较为广泛，有时也用于对新疫情的爆发情况进行迅速披露和防范二、实验设计技巧1.双盲试验方法双盲试验方法是指医疗实验时，医师和研究者都不了解谁在接受治疗或灌药，以确保实验结果更为权威有效。
这种实验方法要求有特定的涉及实验设计技巧与技术，实验结果也更为客观准确。
2.重复实验方法重复实验方法也是一种值得采用的实验设计技巧。
因为在不同实验场景和实验人群中，结果具有‘重复性’的特征，一定程度上保证了实验效果的重复性和稳定性。
3.样本质量评估样本质量的评估是衡量实验效果的非常重要的一环。
对样本量适当性的评估可以在保证实验精度的同时保证实验效果的客观性。
4.灵敏度与特异性的平衡另一方面，对于实验中的医学诊断指标，主动平衡其灵敏度和特异性也是非常重要的。
过高的灵敏度可能会造成假阳性结果，过高的特异性则会造成假阴性结果，需要在实验设计和操作中进行考虑。
临床试验设计
临床试验设计随着医学科学的不断进步和人们对健康问题的关注，临床试验在医学领域中扮演着愈发重要的角色。
临床试验通过科学方法验证治疗手段的有效性和安全性，为医疗实践提供有效的依据。
然而，临床试验的成功与否将直接影响着医疗技术的发展和患者的健康。
因此，科学合理的临床试验设计是试验结果的可靠保证。
首先，临床试验设计需要明确研究目的和科学问题。
根据所需的试验结果，研究者需要明确试验的推断对象，即主要研究变量。
临床试验的目的通常包括疗效评价、疾病预防、疾病机制探究等。
在明确研究目的的基础上，研究者要提出相应的科学问题。
科学问题需要具备可测量性，即能够通过数据进行验证和论证。
其次，临床试验设计需要选择适当的研究设计。
常见的临床试验设计包括随机对照试验、交叉设计和队列研究等。
其中，随机对照试验是最常用的设计之一。
随机对照试验通过将研究对象随机分配到实验组和对照组，比较两组之间的差异，评估给定治疗手段的效果。
交叉设计适用于某些需要反复观察的情况，如观察药物在患者体内的排泄速率。
队列研究则适用于长期疾病发展过程的观察。
在选择研究设计的基础上，临床试验设计需要明确样本量的计算。
样本量的计算直接关系到临床试验的统计效能。
样本量不足将导致结果的不准确性和试验结果的无法推广。
样本量的计算需要综合考虑试验目的、科学问题、预期效果大小以及可接受的假阳性和假阴性错误率等因素。
有时，为了充分发挥样本的信息价值，还需进行中间分析和外部校准等统计方法的应用。
此外，临床试验设计还需要合理选择入组和排除标准。
入组标准决定了试验对象的选择范围，而排除标准则排除了一些可能对试验结果产生干扰的因素。
入组标准应该综合考虑试验目的和科学问题，尽量选取具备一定代表性的研究对象。
排除标准则需要明确可能干扰试验结果的因素，如其他严重疾病、既往治疗经历等。
最后，临床试验设计需要合理选择终点指标并进行观测和评估。
终点指标是评价给定治疗手段效果的关键指标，通常包括主要终点指标和次要终点指标。
医学实验设计
受试对象的病理强度应适当
单击此处添加小标题
对照的形式
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空白对照
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安慰剂对照
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实验对照
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标准对照
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自身对照
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相互对照
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配对对照
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几种不完整（不完善）的对照
添加标题
对照不足
添加标题
添加标题
多余对照
历史对照
添加标题
随机的意义 避免有意无意夸大或缩小组间差 别所导致的实验结果的偏差 各种统计分析方法都建立在随机化基础上，要求实验设计遵循随机原则
例2 设有动物20头，试将其用随机方法分为两组。
令单数动物分入甲组，双数动物分入乙组。
单击此处添加标题
将20头动物按体重轻重依次编号为1，2，3，···，20号；
单击此处添加标题
从随机数字表上任意指定第6行，第1，2列数字91起，向右查10个数字，依次录于动物编号下；
单击此处添加标题
如要求两组动物数相等，应从乙组中随机抽1头到甲组，则可按下法进行：仍用原随机数字表，接下去查得1随机数字为56，将其除以11，得余为为1，故将乙组中的第1头动物调整到甲组。经调整后： 甲组动物号为：1，2，3，7，8，10， 11，12，19，20 乙组动物号为：4， 5，6，9，13， 14，15，16，17，18
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设计对照应注意的问题
单击此处添加小标题
对照组与试验组的例数应均衡，不要相差太大
单击此处添加小标题
组间应具有可比性即除处理因素外，其余各种条件均保持一致
单击此处添加小标题
自身前后对照应注意评价指标是否随时间的先后而变化，如是，应采用交叉试验设计
实验设计
失败的实验设计
• 会出现研究对象不敏感、不特异； • 处理因素标准化差、干扰因素过多； • 观测指标主观、片面； • 样本量不足、过多或不齐同，组间条件不均衡；
• 选择指标时，也要考虑到其可行性，即是否具备观测 所选指标的实验条件和技能。
（三）实验设计的基本类型
• 实验设计依据统计分析方法的不同主要分以下 几种类型：
1. 完全随机化设计 2. 配对设计 3. 配伍组设计 4. 交叉设计
1. 完全随机化设计
• 完全随机设计亦称单因素设计，是根据实验要求将全部实验动物 随机地分成若干组，然后再按组实施不同处理的设计。这种设计 保证每只实验动物都有相同机会接受任何一种处理，而不受实验 人员主观倾向的影响。当实验条件特别是实验动物的初始条件相 对一致时，可采用完全随机设计。这种设计能使实验结果受外界 因素的影响基本一致，真实反映出实验的处理效应。
• 完全随机设计的实质是将实验动物随机分组。随机分组的方法有 抽签法、随机数字表法、电脑随机分组法等。
完全随机设计的主要优点： ①设计容易。适用于实验条件、环境、实验动物差异较小的实验。 ②统计分析简单。均可采用t检验或方差分析法进行统计分析。 完全随机设计的主要缺点： ①非实验因素的影响被归入实验误差，实验误差较大，实验的精确
• 在实验研究中，有些主观指标是不可或缺的， 它更能客观地反映出处理因素的效应和实验的 意义；而有些指标来源虽是客观的，但判断却 受主观影响，如X线片、B超、病理切片等。为 了增强主观指标的客观性和减少客观指标的主 观性，在实验设计时，应对指标制定明确的判 断标准，使之更客观化。
临床分析研究常见的设计类型
临床分析研究常见的设计类型在医学领域中，临床分析研究是一种对疾病的预防、诊断、治疗和康复进行科学分析和研究的方法。
临床分析研究的设计类型多种多样，不同类型的设计能够满足不同的研究目的和推断需求。
本文将讨论一些常见的临床分析研究设计类型，以及它们的优缺点和适用范围。
1. 横断面研究设计横断面研究也被称为“横断面调查”，是一种研究设计，旨在分析特定时间点上的某一或某些变量。
横断面研究通过一次性的数据收集，来描述特定群体中各个因素的存在情况。
这种设计类型的优点是快速、简便、成本较低，适用于确定某个特定时间点上的患病率、疗效、预后等因素。
然而，由于其无法确定因果关系，不能确定时间先后关系，因此在推断因果关系和确定因果效应方面有一定局限性。
2. 队列研究设计队列研究是一种纵向的观察性研究设计，基于研究参与者的初始曝露，通过对其随访观察来评估暴露与结果之间的关联程度。
队列研究设计的优点是能够评估因果关系，具有时间序列性，可以追踪暴露前后的效应。
它适用于研究相对较罕见的疾病和长期性曝露的影响。
然而，该设计类型需要长时间的随访，成本较高，存在参与者主动退出或难以继续随访的风险。
3. 病例对照研究设计病例对照研究是一种回顾性的观察性研究设计，通过比较病例组和对照组之间的曝露情况，来评估与特定疾病之间的关联性。
病例对照研究设计的优点是成本较低、时间短、适用于研究相对罕见的疾病和潜在危险因素。
然而，由于该设计是回顾性的，可能存在记忆偏倚和回顾性选择性的问题，同时难以确定因果关系。
4. 随机对照研究设计随机对照研究是一种经典的实验性研究设计，通过随机将参与者分配到不同的处理组和对照组，来评估干预措施的效果。
这种设计能够有效地降低干预措施之间的选择偏倚和混杂因素的干扰，同时能够推断因果关系。
随机对照研究设计的优点是具有最高的证据水平，能够得出相对准确和可靠的结论。
然而，在实际操作中，随机对照研究存在伦理、经济和实施的限制，特别是对于需要长期随访和大样本量的研究。
实验方案设计( Design of Experiment)
3） 实验效应。
• 实验因素取不同水平时在实验单位上所产生的反应 称为实验效应。实验效应是反映实验因素作用强弱 的标志，它必须通过具体的指标来体现。要结合专 业知识，尽可能多地选用客观性强的指标，在仪器 和试剂允许的条件下，应尽可能多选用特异性强、 灵敏度高、准确可靠的客观指标。对一些半客观 （比如读pH试纸上的数值）或主观指标（对一些定 性指标的判断上），一定要事先规定读取数值的严 格标准，只有这样才能准确地分析自己的实验结果， 从而也大大提高了自己实验结果的可信度。
2） 实验因素
• 所有影响实验结果的条件都称为影响因素，实验研 究的目的不同，对实验的要求也不同。影响因素有 客观与主观，主要与次要因素之分。研究者希望通 过研究设计进行有计划的安排，从而能够科学地考 察其作用大小的因素称为实验因素（如药物的种类、 剂量、浓度、作用时间等）；对评价实验因素作用 大小有一定干扰性且研究者并不想考察的因素称为 区组因素或称重要的非实验因素（如动物的窝别、 体重等）；其他未加控制的许多因素的综合作用统 称为实验误差。最好通过一些预实验，初步筛选实 验因素并确定取哪些水平较合适，以免实验设计过 于复杂，实验难以完成。
川芎嗪Ⅰ组：
结扎左颈总动脉，并缺氧2小时。于缺氧前 30分钟腹腔注射川芎嗪注射液100mg/Kg。
川芎嗪Ⅱ组
于HI后即刻腹腔注射川芎嗪注射液100mg/Kg。
统计分析方法
采用随机区组实验设计方差分析及X2检验
四、误差和偏倚
误 差(error)
误差的概念及分类
误差(error)
泛指实测值与真值之差
3）重复原则
• 所谓重复原则，就是在相同实验条件下必须做多次独立重复实验。 一般认为重复5次以上的实验才具有较高的可信度。
设计性实验一补骨脂中补骨脂素的提取分离及结构鉴定
设计性实验一补骨脂中补骨脂素的提取分离及结构鉴定一、概述补骨脂为豆科补骨脂属植物补骨脂（Psoralea corylifolia L.）的种子。
为温肾壮阳、纳气、止泻药。
用于阳痿遗精、遗尿、尿频、腰膝冷痛、肾虚作喘、五更泄泻；外用治白癜风、斑秃。
补骨脂中主要含有补骨脂素（psoralen）、异补骨脂素（isopsoralen）和黄酮类化合物等。
二、实验目的1. 学习查阅天然药物化学主要文献资料的方法。
2. 学习整理文献资料，撰写综述的方法。
3. 通过分析文献资料，结合所学知识，自己设计并实施提取分离补骨脂素和异补骨脂素的方法，并进行结构鉴定，以提高学生独立思考和解决问题的能力。
4. 学习并初步掌握香豆素类化合物的提取分离和结构鉴定方法。
三、实验安排：1. 查阅文献，撰写综述外文文献：检索SciFinder Scholar，CA光盘数据库，Medline光盘数据等；中文文献：检索中国药学光盘数据库，中国生物医学数据库等。
要求学会系统查阅国内外文献的方法，有详细的查阅记录及资料，撰写综述，其内容如下：补骨脂的植物来源、品种、科属及分布。
补骨脂及补骨脂素和异补骨脂素的临床应用和药理活性研究概况。
补骨脂中主要化合物的名称、熔点、结构、理化性质、提取分离方法，结构鉴定手段。
2. 文献交流，设计实验方案要求对已经撰写的文献进行充分的交流和讨论，在此基础上，以组为单位设计实验方案，其主要内容包括：（1）提取方法，所用提取装置，提取溶剂的种类及用量。
（2）纯化方法，所用装置，使用的溶剂及用量。
（3）分离方法，选用的色谱填料的种类、用量，洗脱剂的种类、比例及用量。
（4）列出所需实验材料，安排实验进度。
3. 实验方案的实施按照自行制定的实验方案，在教师指导下，独立完成实验，要求在规定的时间周期内（如三周）分离纯化得到补骨脂素和异补骨脂素单体化合物，每一单体化合物的质量不低于5mg。
如果实验方案有所调整，应及时通知指导教师，以便提供必要的实验材料，保证实验顺利进行。
常用临床科研设计方案
常用临床科研设计方案临床科研设计方案是指在医学临床领域中进行研究的设计方案。
临床科研设计方案的目的是解决临床问题，验证治疗效果或者探索新的治疗方法。
以下是几种常用的临床科研设计方案。
一、随机对照试验（RCT）随机对照试验是一种严谨的研究设计，被广泛用于评估药物或其他治疗干预的治疗效果。
该设计将研究对象随机分配到不同的治疗组和对照组，研究人员对两组进行比较，以确定干预对治疗效果的影响。
RCT的优点是具有高度内部有效性和可靠性，能够减少偏倚和其他干扰变量的影响。
二、横断面研究横断面研究是对一群个体在特定时间点进行调查和观察的研究设计。
该设计通过对人口横截面上的数据进行收集和分析来评估疾病的发生率、流行病学特征和风险因素。
横断面研究的优点是可快速获得数据，具有较低的成本和时间要求，但其结果不能确定因果关系。
三、纵向研究纵向研究是对特定个体或一组个体进行长时间跟踪和观察的研究设计。
该设计可用于评估疾病的发展、进展和预后，以及探索潜在的追踪变量和因素。
纵向研究的优点是可以获取个体变化的详细信息，有助于确定因果关系，但其成本和时间要求较高。
四、队列研究队列研究是选择一个健康人群，对其进行长期的观察并追踪，观察其是否发生疾病或其他特定事件的研究设计。
队列研究的优点是可以评估风险因素和疾病的关系，确定疾病发生的概率，但由于长时间的追踪要求，成本较高。
五、病例对照研究病例对照研究是从已患疾病的个体（病例组）和未患疾病的个体（对照组）中收集数据，通过比较两组数据来评估风险因素和疾病的关系。
该设计的优点是适用于研究罕见疾病，成本较低并且时间要求相对较短，但结果可能受到回忆偏差的影响。
六、系统评价与荟萃分析系统评价是对特定领域的多个研究进行搜集、筛选和综合的方法，以回答特定的研究问题。
荟萃分析是将多个研究的结果进行统计分析，以提供更具有统计学意义的结果。
系统评价和荟萃分析的优点是综合了多个研究的证据，提供更可靠和基于证据的结论。
实验设计
临床试验是以病人为研究对象，通过比较试验组与对照组的结果而确定试验措施效果与价值的一种前瞻性研究方法。
试验措施可为治疗药物、治疗方案、预防措施、手术方案、不同术式等临床诊断试验的用途：1．诊断疾病2．筛检无症状的病人3．疾病的随访4．判断疾病的严重程度5．估计疾病的临床过程及其预后6．估计对治疗的反应7．测定目前对治疗的实际反应二、诊断试验的评价：a ：真阳性数：为病例组内试验阳性的例数b ：假阳性数（误诊数）：为对照组内试验阳性的例数c ：假阴性数（漏诊数）：为病例组内试验阴性的例数d ：真阴性数：为对照组内试验阴性的例数（一）真实性（validity ）又称为效度或准确性，指的是测量值与实际值符合的程度。
1．灵敏度（sensitivity ）：在有病者中，被该项试验正确地判为阳性的百分比。
灵敏度=a/ (a+c)×100%2．特异度（specificity ）在无病者中，被该项试验正确地判为阴性的百分比。
特异度=d/ (b+d)×100%3．假阴性率（false negative proportion ）亦称为漏诊率，是指有病者中被该项试验错误地判为阴性的百分比。
假阴性率=c/ (a+c)×100%=1-灵敏度4．假阳性率（false positive proportion ）亦称为误诊率，是指在有病者中被该项试验错误地判为阳性的百分比。
假阳性率=b/(b+d) ×100%=1-特异度5．真实性（粗一致性）= (a+d)/N ×100%6．约登指数=（灵敏度+特异度）-1该指标表示诊断试验发现真正病人与非病人的总能力。
（二）可靠性（reliability ） 金 标 准 诊断试验病例组 对照组 合计 阳性（+）a(真阳性) b(假阳性) a+b 阴性（-） c(假阴性） d(真阴性) c+d 合 计 a+c b+d N又称信度或精确性，指某一诊断试验在相同条件下重复测量同一受试者时，所获结果的一致性。
临床试验过程的分类及分期
临床试验过程的分类及分期试验方案(Protocol)是整个试验的蓝图，它叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、以及试验执行和完成的条件和要求。
试验方案的制定依据“重复、对照、随机、均衡”的原则制定。
临床试验必须依据方案进行。
1新药研发中临床试验的种类可以依照不同的特性、参加试验的中心的数量、对照组、是否随机、是否盲法或形式对临床试验进行分类。
如果试验依照参加中心被分类，可以是单中心试验或是多中心试验。
还有医学其它的标准。
如果依据临床试验的目的，则可以分为以下几类：①以观察药物疗效为主要目的，主要为II期IDIII期临床试验；②评估药物安全性的试验：对于几乎所有的临床试验，安全性都是必不可少的观察项目，但是把安全性作为主要试验目的的试验，药品获批上市前仅见于I期临床试验，I期临床试验主要在于决定试验药物对于健康受试者临床耐受性的剂量范围，以及观察不良反应、体征或生命指数的变化；③ 药代动力学参数的评估试验；④新检查方法评估的试验：如新型的造影剂需要临床试验的验证；⑤新剂型的临床试验；⑥新给药途径的临床试验；⑦ 医疗器械的临床试验：如血糖仪、测氧仪。
2药物临床试验分期I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用摸索阶段。
其目的是摸索药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床适应试验设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的试验设计可以根据具体的试验目的，采用多种形式，包括随机临床对照试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对预期适应证患者的治疗作用和安全性，并为利益与风险关系的评估提供依据，最终为药物注册申请获得标准提供充分的依据。
试验一般是有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
医院临床实验设计规范标准
医院临床实验设计规范标准医院临床实验是评估新药物、治疗方法或医疗设备安全性和有效性的重要手段。
为了保证实验的科学性和可靠性，制定一套临床实验设计规范标准是必要的。
本文将从实验目的、研究设计、样本选择、伦理考虑等方面，对医院临床实验设计的规范标准进行探讨。
1. 实验目的医院临床实验的目的是为了评估新药物、治疗方法或医疗设备的安全性和有效性。
实验目的应明确，具体阐述所研究的变量、研究的对象以及预期的实验结果。
2. 研究设计2.1. 实验类型根据实验目的和研究对象，临床实验可以采用随机对照试验、单盲试验、双盲试验等设计。
实验设计应符合科学性和伦理性的要求，尽可能排除所研究变量以外的干扰因素。
2.2. 样本选择样本选择是保证实验结果具有代表性和可靠性的关键因素。
应根据实验的目的和统计学原理，确定合适的样本容量和样本来源。
在选择样本时，应注重代表性，考虑到人口特点、年龄、性别、病情等因素的差异。
2.3. 随机化随机化是减少实验结果偏倚的重要手段。
根据实验设计，使用随机数表或计算机软件等方法，将实验对象随机分配到实验组和对照组中，避免实验结果的人为选择和本能倾向。
2.4. 盲法盲法是保证实验过程中主观因素不干扰结果评估的重要方法。
单盲试验指实验者或病人不知道所接受的治疗方法；双盲试验指实验者和病人均不知道所接受的治疗方法。
通过使用盲法，可以减少主观偏倚，客观评价实验结果。
3. 实验操作实验操作应有一套严格的操作规范和步骤。
包括实验前的准备工作，实验过程中的操作要点，以及实验结束后的数据处理和分析方法。
实验操作应由专业人员进行，并记录详细的操作步骤和相关数据信息。
4. 伦理考虑医院临床实验必须严格遵守伦理规范和法律法规。
在实验开始前，必须获得伦理委员会的批准，并遵循知情同意、保密原则和个人隐私保护等伦理原则。
为了保证实验过程中的安全性和实验对象的权益，应进行中期安全监测和临床审查。
5. 数据分析与结果解读数据的收集和分析是实验结果的关键环节。
医学科研设计1之实验设计
医学科研设计1之实验设计医学科研设计是指在医学领域中通过科学方法和实验来验证一些假设或解决一些问题的过程。
实验设计是医学科研中非常重要的一环，它决定了研究的可行性和结果的可靠性。
本文将探讨医学科研中的实验设计，主要包括实验目的、实验设计的步骤、实验类型和实验结果的分析。
首先，实验目的是实验设计的基础。
在设计实验之前，研究者需要明确实验的目的是什么。
例如，研究者想要验证其中一种新药是否可以治疗其中一种疾病，那么实验的目的就是验证该假设。
明确实验目的有助于确定实验的研究对象、实验因素和实验方法。
其次，实验设计的步骤。
实验设计的步骤可以大致分为以下几个部分：确定实验对象，确定实验组和对照组，确定实验因素和控制变量，确定实验方法和实验时机，确定实验结果和分析方法。
确定实验对象是指确定在实验中需要研究的人群或动物群体，例如选择一些地区的病人作为实验对象。
确定实验组和对照组是指将实验对象分为几组，实验组接受其中一种干预，对照组不接受干预。
确定实验因素和控制变量是指确定实验中需要研究的变量和需要控制的变量，例如在研究其中一种新药的治疗效果时，新药的剂量是实验因素，病人的年龄和性别是控制变量。
确定实验方法和实验时机是指确定实验的具体操作过程和实验进行的时间点，例如在研究药物的疗效时，可以选择在早晨和晚上各进行一次实验测量。
确定实验结果和分析方法是指确定实验的预期结果和统计方法，例如在研究新药的疗效时，可以预期实验组的病人的治疗效果比对照组好，并通过t检验来统计分析数据。
实验类型是实验设计的另一个重要方面。
根据实验的性质和目的，医学科研中常见的实验类型包括前瞻性研究、回顾性研究、随机对照试验和非随机对照试验等。
前瞻性研究是指在实验开始之前明确实验目的并对实验对象进行长期跟踪观察，例如研究其中一种因素对疾病发生的影响。
回顾性研究是指在实验开始之前回顾和分析已有的数据或文献，例如研究其中一种因素与疾病的关系。
随机对照试验是一种控制实验干扰因素的实验设计，通过随机分组将实验对象分为实验组和对照组，并对实验组进行其中一种干预。
医学机能学设计性实验-PPT精品文档
6.认可性 现成指标必须有文献依据，自己创立的指标必须经过 温州医学院机能中心 专门的实验鉴定，称、日期、实验者。 2.受试对象 如为动物，应标明种类、品系、体 重、性别、健康状况等。 3.实验环境情况 时间、室温、湿度等 4.实验仪器和药品 主要仪器应标明名称、型号、 厂家；药品应写明名称、厂家、纯度、浓度、 给药剂量、给药时间、给药方法等 5.实验方法和步骤 动物分组、给药及处理方法、 观察方法、测量方法、实验步骤及注意事项 等。 6.实验指标 包括名称、单位、数量及不同时间 的变化等，可预先设计好原始记录表格，数 据整理表格，规定记录的方式。
温州医学院机能中心
三、摘要
国外期刊采用Haynes等提出的格式包括： 目的（objective）、设计(design)、研究场所 （setting）、病人或其他研究对象（patients or other participants）、干预措施（interventions）、 主要结果的测量方法（main outcome measures）、 结果（results）及结论（conclusions）共8项； 我国医学期刊大都将其简化为：目的、方法、结果 和结论4部分，并采用第三人称撰写，不用“本文” 等主语，文字要极其精练，字数限于200-250字左 右。 撰写摘要时必须注意结果部分一定要有具体数据和 统计学显著性检验的内容。
温州医学院机能中心
四、选题的基本原则
1.创新性 立题必须具有创新性，包括提出新规律、 新技术、新方法或对原有规律、技术、 方法的补充和改进。 2.科学性 选题必须要有依据，要符合科学规律 3.目的性 具体地提出要解决的问题，集中解决1~2 个问题，切忌范围过宽。 4.可行性 选题要充分考虑实验的主、客观 条件
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医学免疫学实验设计
实验后应对实验结果进行严格 的审核和分析，确保实验结果
的准确性和可靠性。
安全管理制度完善及执行情况检查
免疫学实验室应建立完善的安全管理制度，包括实验室安全、生物安全、化学品安 全等方面的管理制度。
实验室人员应严格遵守安全管理制度，加强安全意识教育，提高安全防范能力。
定期对实验室进行安全检查，及时发现和排除安全隐患，确保实验室的安全运行。
数据分析方法
根据实验目的和数据特点，选择合适的数据分析方法，如 描述性统计、假设检验、方差分析等。
结果呈现
将分析结果以图表、表格等形式呈现，使结果更加直观和 易于理解。同时，撰写实验报告或论文，将实验结果和结 论进行交流和分享。
05
免疫学实验结果解读与讨论
结果呈现方式选择及优缺点比较
表格呈现
适用于展示大量数据，便于比较和分析，但可能 缺乏直观性。
医学免疫学实验设计
汇报人：XX 2024-01-23
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• 实验设计概述 • 免疫学实验技术 • 实验动物与模型选择 • 免疫学实验方案设计与实施 • 免疫学实验结果解读与讨论 • 免疫学实验质量控制与安全管理
01
实验设计概述
实验目的与意义
01
02
03
探究免疫学机制
通过实验手段深入探究免 疫系统的组成、功能及调 控机制，为免疫学理论研 究提供实验依据。
设计实验方案
制定详细的实验计划，包括实 验分组、样本处理、观察指标 、数据收集与分析等。
结果分析
对实验数据进行统计分析，验 证实验假设并得出结论。
02
免疫学实验技术
抗原抗体反应技术
酶联免疫吸附试验（ELISA）
第四节 医学研究的类型
第四节医学研究的类型一、观察性研究医学研究由于其研究对象的特殊性,在很多科研活动中,研究者往往无法主动控制研究因素。
这种在自然状态下,观察疾病发生发展过程中表现出来的特点和规律,以阐述疾病的分布特征,认识疾病病因和影响因素的研究方法,称为观察性研究( observationalstudy )。
观察性研究分为描述性研究和分析性研究两大类。
(- )描述性研究1.现况研究也称横断面研究( cross-sectional study )或患病率研究( prevalence study) ,是研究特定时点与特定范围内人群中的有关变量(因素)与疾病或健康的现况及其相互关系。
其特点是研究过程中没有人为施加干预措施,而是客观观察和记录某些现象在某个时间断面上的现状分布及其相关特征。
根据研究对象的范围,现况研究可分为普查、抽样调查和典型调查。
(1)普查即对特定范围内人群中的每一成员于某一特定时间内进行调查,可避免抽样误差，了解全貌,但实施较为费时费力。
（2）抽样调查在研究对象总体中随机抽取一部分有代表性的人群(样本)进行调查,对样本的调查结果来估计总体参数。
这是以局部估计总体的调查方法,节省人力物力和时间,但要求所选取样本要具有较好的代表性,调查实施和数据分析比较复杂。
(3)典型调查又称案例调查。
指在对事物作了全面分析的基础上,选择特征典型和集中的观察单位进行进一步调查,有利于更深入了解事物特征。
但典型调查由于没有经过随机抽样,观察单位不能代表总体,故不能用于总体特征的推断和估计。
2.常规资料分析报告常规资料-般指医疗卫生系统的工作原始记录,是医疗卫生机构不断积累并长期保存的可供随时查阅、提供医学研究信息和评价防治工作的资料。
包括日常填写的工作记录和定期整理归档的统计报表两类,如传染病登记报告,医院病案、门诊登记资料,疾病监测资料,职业病、地方病防治资料和健康检查资料等。
国家的任何一一个部门一般都有它自己的常规性资料,如各级统计部门有人口资料和国民经济发展资料,公安部门有人口出生、死亡和交通事故等资料,气象部门有气象资料,环境部门有环境污染及治理的相关资料等。
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效
有无盲法等。
三、常用的实验设计类型
(kinds of experimental design)
1 单因素K水平设计
K=1时称为单组设计（one sample)； K=2时，有：
配对设计(paired design) 成组设计(two-sample design)； K≥3时，叫单因素多水平设计 (completely random design)。
中国·首医
2.实验设计的三个基本要素
实验研究的三个基本要素：处 理因素、受试对象和实验效应。
中国·首医
3.实验设计的基本原则
对照的原则 随机化原则 重复的原则 盲法的原则
中国·首医
某研究者欲说明心理辅导的重要 性，在校外旅游地区选取40人，其中 20作用心理辅导，另20人未作；在校 内有20人采用心理辅导。
表8 甲、乙两药治疗高胆固醇血症的疗效 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 甲药使 胆固醇降低值（mg％） 用与否 乙药使用与否：不用 用 ─────────────────────── 不用 ①16 25 18 ③28 31 23 用 ②56 44 42 ④64 78 80 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 注：表10中的四个号码分别代表原题中的第一组至第 四组
有无问题？
中国·首医
1996年对我国4586篇论文统计（中 华医学会系列杂志占6.9%），数据分析 方法误用达55.7%。 最近几年，军事医学科学院胡良 平教授提及了一个令人触目惊心的数 据：全国各类医学期刊中，有统计学 错误的论著竟占到80%。 从笔者多年来对医学科技杂志审稿 的经历中，也证实了以上统计学专家的 结论。
1.5 单因素K水平 设计（K≥3）的特点
实验中仅涉及到一个具有K水平的因素。
【例4】研究单味中药对小白鼠细胞免疫机能 的影响，把40只小白鼠随机分为四组，每组10 只，雌雄各半，用药15d后，进行E-玫瑰结形 成率测定，结果如下： 对照组 14 10 12 16 13 14 12 10 13 9 党参组 21 24 18 17 22 19 18 23 20 18 黄芪组 24 20 22 18 17 21 18 22 19 23 淫羊藿组 35 27 33 29 31 40 35 30 28 36 试分析各组均数之间的差别有无统计学意义? 若P<0.05，请作两两比较。
1.3 配对设计(paired design)的 三种形式
自身配对设计
同源配对设计
条件相近者配对设计
【例2】从八窝大白鼠中分别选出同性别、体 重相近的两只，喂以水解蛋白和酪蛋白的饲料， 四周后测定其体重增加情况，结果如下： 窝 编 号 1 2 3 4 5 6 7 8 含酪蛋白组 82 66 74 78 82 76 73 90 含水解蛋白组 15 28 29 28 24 38 21 37 问：两种饲料对大白鼠体重增加量之间的差 别的有无影响?
随机区组设计实例1
［例5］某研究所研制了三个降血脂中药复方 制剂，现拟对三个复方与标准降脂药(• 妥明) 安 的疗效进行比较。取品种相同、健康的雄性家 兔16只，按其体重大小分为四个配伍组，各药 物组的动物均饲以同样高脂饮食，并每日分别 灌以不同药物，第45天处死动物，观察其冠状 动脉根部动脉粥样硬化斑块大小，资料见表2。 试比较不同药物是否对动脉粥样硬化斑块 形成的面积大小的有影响?
2.
随机区组设计
2.1
随机区组设计的特点
适合于Байду номын сангаас排一个实验因素、一个单独的 或复合的重要非实验因素（区组因素）。
与单因素K水平设计的区别： 比单因素K水平设计多考察一个区组因素， 当区组因素的作用接近于0时，它就退化成为 单因素K水平设计了； 当K=2时，随机区组设计就是配对设计， 当配对条件无法满足时，它就转变为成组设 计了。
3.析因设计
Factorial design
析因设计也称为全因子实验设 计，即全部实验条件（或组数）由 全部实验因素的水平全面组合而成， 各实验条件下至少重复两次或两次 以上独立重复实验。
3.1 析因设计的特点
实验中涉及到2-4个实验因素； 因素的交互作用比较复杂且必须考虑； 在每个实验条件下至少要做2次独立重复实 验； 做实验时，每次都涉及到全部因素，即因素 是同时施加的；
两组例数相差太大，不具可比性。
应扩大乙组例数
观察感染期患儿血浆皮质醇水平，设置 全身感染组、局部感染组，以同期非感染组 为对照
对比不完善
影响皮质醇水平的因素不只感染一项，应加 设一个同龄健康儿童组。
下列特殊情况下，不可能或 不必设置对照组：
-罕见病，不易获得足够的病例数；
-严重疾病，不允许病人不接受治疗； -特效药物，不给病人服用违反道德。
To call in the statistician after the experiment is done may be no more than asking him to perform a postmortem examination: he may be able to say what the experiment died of.
1.4 成组设计(two-sample design/group design)
实验中仅涉及到一个具有两水平的因素。
【例3】今测得12名正常人和15名病毒性肝炎患 者血清转铁蛋白含量，结果如下： 正 常 人 265.4 271.5 284.6 291.3 254.8 275.9 281.7 268.6 264.1 273.2 270.8 260.5 病毒性肝炎患者 235.9 215.4 251.8 224.7 228.3 231.1 253.0 218.8 233.8 230.9 240.7 221.7 256.9 260.7 224.4 问：患者和健康人的转铁蛋白之间的差别是否 有统计学意义?
2、随机化方面的问题
随机化是科研设计的重要原则之一，是避免偏 倚和混杂因素的最有效的方法。
随机化方面常见的问题有：
-对照研究中未采用随机化分组方法。 -随机化方法错误，如奇偶数、单双日、入院顺序 等 -论文中没有描述分组方法或随机化方法描述不充 分（单纯、分层、系统及整群随机抽样法；随机数 目表、计算机生成随机数字）
1.1
单组设计
成组设计
单因素设计的特点
单因素多水平设计
仅考察一个实验因素， 对非实验因素未加控制。
配对设计：按某些重要的非实验因素进行了
配对，即同一对数据所对应的个 体在所考察的条件上最接近。
1.2 单组设计的实例
【例1】已知正常人乙酰胆碱脂酶的平均值为 1.44单位，现测得13例慢性气管炎患者的乙酰 胆碱脂酶分别为： 1.50 ， 2.19 ， 2.32 ， 2.41 ， 2.11 ， 2.54 ， 2.20 ， 2.36 ， 1.42 ， 2.17 ， 1.84 ， 1.96 ， 2.39 问：慢性气管炎患者与正常人的平均乙酰胆碱 脂酶之间的有无差别?
Analysis of data
医学科研设计的方法
观察性研究设计
病 例 对 照 队 列 横 断 面
实验性研究设计
混 合
？
医学研究方法的详细分类
描述性 观察法 分析性 临床试验 实验法 现场试验 实验设计 病例报告 现况研究 生态学研究 病例对照研究 队列研究（定群研究)
一、实验性研究设计
1.实验设计的定义及重要性 2.实验设计的三个基本要素 3.实验设计的基本原则
中国·首医
1.实验设计的定义和意义
具体实施研究之前，对各种实验要 素进行合理的安排与周密的计划。 用较少的人力、物力和时间，获得 较为可靠的结果，使误差减少到最低限 度，以达到研究高效。
中国·首医
Fisher在他的著作中多次强调， 统计学家与科学研究者的合作应该在 实验设计阶段，而不是在需要数据处 理的时候。他精辟地指出：
因素之间在专业上地位平等 。
3.2 析因设计的优点和缺点
优点：可以用来分析全部主效应和因素之 间的各级交互作用的大小；
缺点：所需要的实验次数很多，研究者常 无法承受。
3.3 析因设计实例1
【例7】某医院用中药复方治疗高胆固醇血症，把 12例高胆固醇患者随机分为四组，用不同疗法治疗。 第一组用一般疗法，第二组在一般疗法上外加用甲 药，第三组在一般疗法上外加用乙药，第四组在一 般疗法上外加用甲药和乙药，一个月后观察胆固醇 降低数(mg％) 资料如下，问：甲、乙两药是否有 降低胆固醇的作用?两药之间的无交互作用是否有 统计学意义? 第1组 16，25，18 第2组 56，44，42 第3组 28，31，23 第4组 64，78，80
3、样本缺乏代表性
论文中必须详细说明研究对象的来 源、纳入和排除标准，讨论中也应说明 研究本身的局限性，以便于读者判断该 研究结果是否适合于自己的情况，避免 误导
4、样本量不足
样本量的大小与下列因素有关： -试验设计方法 -组间临床上有意义的最小差值 -I类和II类误差的大小 -资料类型和分析方法 -估计的应答率
正文的结构
材料与方法
结果
讨论
二、科研设计方面的问题
1.缺少对照组或对照组选择不恰当 2.未采用随机化方法或随机化方法不正确 3.样本缺乏代表性 4.样本量不足
1、缺少对照组或对照组不恰当
（1）缺少对照组
"中药止血粉治疗溃疡病出血 " 用中药止血粉结合其他治疗措施，治疗36例溃 疡病出血，结果35例恢复，大便潜血试验平均6.1 天转阴。作者认为以中药止血粉为主，治疗溃疡病 出血36例，获得满意效果。
2.３ 随机区组设计实例２