实验室如何进行方法变更非标方法的确认完整版
实验室检测方法确认程序
1 目的为了保证非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围内使用的标准方法、扩充或修改过的标准方法能够满足预期用途或应用领域的需要，特制定本程序。
2 范围非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围内使用的标准方法、扩充或修改过的标准方法的方法确认。
3 职责3.1 技术负责人负责组织进行检测方法的确认，提交方法确认报告。
3.2 检测组组长负责检测方法确认的实施。
3.3 主任负责批准后非标方法投入使用。
4 职责4.1需要进行确认的方法4.1.1 实验室自发明的方法。
4.1.2 超范围使用的标准方法。
4.1.3 更改的标准方法。
4.1.4 实验室采用的非标方法。
4.1.4.1 非标准方法在使用前，必须具备两个条件，一是征得顾客的同意，二是对方法进行确认。
非标准方法经确认后，下次使用时，就只需考察适用性了。
4.1.4.2 有的非标准方法不需要经过确认。
例如：有关国家正在使用的官方确认的方法，我国质检总局确认的方法、国际上普遍采用、行业广泛认同的等，其方法不需要实验室再进行确认，仅需要验证。
4.2确认的方法确认的方法可用以下一种或多种技术进行方法确认：a.使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；b. 对影响结果的因素进行系统性的评审；c. 通过改变控制检验方法的稳健度，如温度、加样体积等；d. 与其他已确认的方法进行结果比对；c. 实验室间比对；d. 根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评定结果的测量不确定度。
4.3方法确认应考虑的方面4.3.1 准确度；4.3.2 检出限(测量范围)；4.3.3 经济性；4.3.4 时效性；4.3.5 环保性；4.3.6 可操作性。
4.4方法确认的阶段4.4.1 确认顾客的需求，说明试剂的检测/校准问题，制定相应要求。
4.4.2 选择确认的方法，并记录和分析该方法的特性。
4.4.3 评估方法的特性是否满足顾客的要求。
4.5 准确度的确认准确度的确认由精密度和正确度两个参数决定。
检验检测的非标准方法及方法的确认程序
文件制修订记录1目的检验检测方法是检验检测过程的最主要的技术依据，当检验检测的方法选择非标准方法须选择适合的检验检测方法，并确认以满足预期的用途。
2适用范围适用于本公司各类检验检测的非标准方法及方法的确认。
3职责采用检验检测的非标准方法及方法的确认，由市场部负责组织相关部门制订、评审，最后由公司技术负责人批准。
4工作程序4.1非标准方法类型a)本公司设计开发的检验检测方法；b)由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；c)由设备制造商指定的方法；d)超过其预定范使用的标准方法；e)扩充和修改过的标准方法。
4.2公司采用非标准规定的检验检测方法，要明确客户的要求以及检测的目的并应征得客户同意。
使用前应经适当确认。
己确认的非标准方法作某些改动时，需将这些改动的影响文件化。
适当时需要重新进确认。
4.3本公司设计开发检验检测方法的程序4.3.1设计开发的策划检验检测方法的开发是个设计过程，公司领导层要进行策划，并下达设计计划。
计划内容包括：a) 项目名称和技术要求；b)设计开展的阶段划分和各阶段的任务与要求；c)任务分配及组织和技术接口；d)适用于各个阶段的评审、验证和确认活动。
4.3.2设计开发的输入与设计开发有关的输入要予以规定，并形成文件。
包括：a)客户明示的和潜在的要求；b)新方法的功能和性能要求；c)适用的法律法规要求；d)适用时，以前类似方法的有关信息；e)其它必须的要求。
对这些输入的适宜性应进行评审，不完整的、含糊的或矛盾的要求应予以解决。
4.3.3设计开发的输出设计开发输出，应以能针对设计开发输入进行验证的方式形成文件。
应确保：a)满足设计开发输入的要求；b)给出满足检验检测工作所需的信息；c)给出验收或确认新方法的准则；d)规定对安全和正常使用至关重要的性能与指标；e)使用新方法有效与否的判定准则；f)新方法所需的记录数据、分析和表达方法；g)测量不确定度评估程序。
设计输出的文件，在发放前应经评审和批准。
标准变更了,实验室应该怎么做？
在《检验检测机构资质认定评审准则》中《检验检测机构资质认定评审准则》一般程序审查（告知承诺核查）表 2.12.4*35）检验检测机构的管理体系包含对检验检测方法定期查新和保留查新记录作出规定的内容。
检验检测机构保留查新记录，证明所用方法正确有效。
《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》RB/T214-2017（4.5.14）方法的选择、验证和确认里提到：检验检测方法包括标准方法和非标准方法（含自制方法）应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版本。
因此需要我们及时做好标准的变更。
那么我们该如何有效地做好标准变更呢？洪兴管理咨询提供一站式实验室CMA、CNAS认证认可咨询服务保证您的实验室一次拿到AS认证认可资质；第一：首先了解标准查新途径可通过网络平台进行查阅国家标准平台国家标准全文公开系统、全国标准信息公共服务平台、中国国家标准化管理委员会、国家市场监督管理总局。
行业标准行业标准可以根据自己本领域，比如卫生领域：可以查阅国家卫健委网站、卫生健康标准网、食品伙伴网等。
第二：对变更的标准查跟踪机构指定标准管理部门或者相关人员，定期通过上述的网站进行标准跟踪、查新工作，标准管理部门或者相关人员收集与本机构检测范围和能力有关的标准变动情况，特别是已通过认证资质认定或认可检测项目中标准方法，对已改版或修订的标准进行登记，并及时购买新版标准，按机构的文件管理程序进行受控管理，后发放至相关检验检测部门并回收相应作废标准。
第三：明确标准变更的类型标准变更的分类1.非实质性变更：标准变更仅为年号、编号变化，或变更的内容不涉及实际检验检测能力变化，比如检测原理、样品的前处理方式方法、仪器设备、所要求的实验设备、设施环境条件等方面无实质性改变的。
2.实质性变更：涉及实际检验检测能力变化的标准（方法）变更。
通过对新旧标准进行对照学习，确认标准变更的类型，属于非实质性变更还是实质性变更重点关注变化部分的内容。
实验室如何能进行方法变更、非标方法地确认
实验室如何进行方法变更、非标方法的确认方法发生变更时或颁布新标准时，如何对方法进行确认？非标方法如何进行方法确认？检测方法选择的核心是什么？.....这类问题是多数实验室都会面临到的实际问题，如何搞定？请看下文！《实验室资质认定评审准则》5.3.2条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。
如果方法发生了变化，应重新进行确认。
实验室应确保使用标准的最新有效版本。
”在《GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求》条款中也有相应的规定。
实验室采用的检验检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。
检测方法确认的目的确保实验室所采用的标准方法、非标准方法、实验室自制方法超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和更改的标准方法得到有效确认，保证上述方法适合于预期用途，并满足特定要求。
方法发生变更时或颁布新标准时，如何对方法进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认标准方法已被正确的运用。
2.标准方法发生了变化应重新确认。
3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。
1检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。
所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验检测方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。
如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验检测结果和报告上应有明确的说明。
另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。
这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。
实验室认证资料4非标准检测方法的确认要求
非标准检测方法的确认要求一、检测方法确认要求1、检测方法的区分：(1)标准方法一可以直接认可的检测方法；①以国际、区域或国家发布的标准方法；②国标委批准的行业标准化委员会发布的行业标准方法。
(2)公定方法知名的技术组织公布的检测方法；(3)标准方法中未包含的其他方法、需要确认后才能采用的方法,如：①扩充和修改过的标准方法；②超出其预定范围使用的标准方法；③实验室制定(设计)的方法或企业标准；④部分由设备制造商指定的方法；⑤部分有关科学书籍和期刊公布的方法。
2、对非标准方法的确认要求：(1)实验室针对上述非标准方法申请确认时，必须按照相应文件的要求，履行完整的技术文件验证、确认和审批程序，并保留相应记录；(2)在申请对非标准方法进行确认时，实验室必须提交该方法的文本文件、相关验证材料及技术特点的说明材料；(3)CNA1检测方法研究工作组在识别和决定是否受理非标准方法的确认申请时•，可根据该方法的技术难易程度，作出决定。
对标准方法和公定方法重新组合、或者是对标准方法和公认方法的简单扩充，由于此类型的非标准方法对已有方法的继承性较好，技术难度也较小，可以通过由项目负责人直接提出意见；征求CNA1技术委员会相关技术专家的意见，提交CNA1检测方法研究工作组进行审议。
(4)在对非标准方法进行确认时，工作组应对方法的相关资料进行审查，对非标准方法自身的科学性作出评价。
二、检测方法的评价在对非标准方法进行确认时，专业组应通过下列方面进行评价：I、资料审查：检测方法文件、方法研究报告或试验报告、比对试验或参加能力验证试验的结果；2、技术审核：对非标准检测方法的检测原理、可操作性、准确性、重复性及再现性进行评价。
cma 非标方法
cma 非标方法
CMA非标方法是指除了国家标准、国际标准、行业标准、地方标准和团体标准以外的方法。
具体确认方法如下：
- 实验室要有文件规定（可以是偏离程序，可以是作业指导书或其它文件）。
- 使用参考标准或标准物质进行比较。
- 与其他方法所得的结果进行比较。
- 实验室间比对。
- 对影响结果的因素作系统性评审。
- 根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
技术确认要尽可能全面，并需有确认记录。
非标准方法经确认后可以使用一段时间，甚至很长一段时间，即在标准方法面世前一直可以使用。
实验室采用非标准程序方法进行研究或检验工作时,应遵循的验证和批准程序
2.2l实验室采用非标准程序方法进行研究或检验工作时，应遵循的验证和批准程序一、非标准检验方法是对没有标准检验方法的检验项目而编制的检验方法指导文件，其文件编制应执行规定的条例，附有相应的记录表式。
当需要使用非标准检验方法时实验室应通知医务科，经医务科同意，与医务科签订相关证明方可检验。
1.非标准方法的使用及确认:1.1当有必要使用非标准方法时，应满足下列条件:a)应征得医务科的同意b)检验方法应满足被检验样品的要求，并能达到检验目的c)非标准方法使用前应经过确认2非标准方法的确认检验方法控制程序2.1对非标准方法、自行制定的方法、标准方法超范围使用、扩展改进过的标准方法，以及检验样品的采样、运输、贮存、制备的程序进行确认，以证实该方法适用于规定的用途，并记录所获得的结果。
2.2按规定用途评价、确认该方法所适用的范围和准确度，并与被检验样品结果的要求相适应。
2.3确认所应用的技术应是下列情况之一，或其组合:a)校准合格的参考标准、物质标准b)与其它方法所得结果的比较c)实验室间的比对d)对影响结果的因素作系统性评审;e)根据该方法的理论原理和实践经验的科学了解，评价结果的不确定度。
2.4对已确认的非标准方法进行更改后，应重新确认。
3.当检验任务需要采样时，应由医务科确认采样标准、程序和方法。
需要编制采样方案、采样程序时，由检验科编制，医务科审核，技术负责人批准、确认后实施。
采样人员必须熟悉这些方案和程序，确保采样样品的代表性4.数据控制4.1检测员根据校核的职责，按照《质量记录的控制程序》的要求，对检验记录、报告的数据计算和数据转换进行系统的和适宜的校核。
4.2检验科利用计算机和自动化设备对检验数据进行采集、处理、运算、记录、报告、存储和检索时，按照《计算机和自动化设备使用与管理程序》执行。
实验室如何进行方法变更非标方法的确认完整版
实验室如何进行方法变更非标方法的确认 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】实验室如何进行方法变更、非标方法的确认方法发生变更时或颁布新标准时，如何对方法进行确认？非标方法如何进行方法确认？检测方法选择的核心是什么？.....这类问题是多数实验室都会面临到的实际问题，如何搞定？请看下文！检测方法确认的目的确保实验室所采用的标准方法、非标准方法、实验室自制方法超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和更改的标准方法得到有效确认，保证上述方法适合于预期用途，并满足特定要求。
方法发生变更时或颁布新标准时，如何对方法进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认标准方法已被正确的运用。
2.标准方法发生了变化应重新确认。
3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。
1检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。
所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验检测方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。
如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验检测结果和报告上应有明确的说明。
另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。
这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。
因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。
对于实验室完成的每一项或每一系列检验检测的结果，均应按照检验检测方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地在检验检测证书或报告中表述，应采用法定计量单位。
非标自制方法确认记录表
标准条文：
7.2.2.1实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。
确认应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需要。
注1：确认可包括检测或校准物品的抽样、处置和运输程序。
注2：可用以下一种或多种技术进行方法确认
a）使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；
b）对影响结果的因素进行系统性评审；
c）通过改变控制检验方法的稳健度，如培养箱温度、加样体积等；
d）与其他已确认的方法进行结果比对；
e）实验室间比对；
f）根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评定结果的测量不确定度。
检验检测机构非标/自制方法确认表
重新进行确认。
标准方法验证与非标方法确认要求
标准方法验证与非标方法确认要求一、标准方法验证的要求。
1.1 准确性验证。
准确性就像射击打靶，要正中红心。
对于标准方法，我们得用已知浓度的标准物质来检验。
比如说在化学分析里，测量某种元素的含量，就拿标准样品按照标准方法操作。
如果测出来的值和标准样品的真实值相差在合理范围内，那这个方法在准确性上基本是过关的。
就像你去买东西，称出来的重量和标注重量差不多，你才觉得靠谱嘛。
这是标准方法能被信任的第一步。
1.2 精密度验证。
精密度好比一群人走队列，步伐要整齐划一。
多次重复测量同一样品，得到的数据不能像一盘散沙。
比如在环境监测中，对同一水样中的某种污染物进行多次测定，数据之间的差异要小。
这就像大家常说的“没有规矩不成方圆”，精密度就是这个规矩，要是每次测量结果都天差地别，那这个标准方法就跟没谱的事儿似的，肯定不行。
二、非标方法确认的要求。
2.1 方法原理的合理性。
非标方法就像是自创的武功秘籍，但也要有合理的原理支撑。
你不能搞个莫名其妙的方法，比如说想要测量一个物体的硬度，你却用测量温度的原理去搞，这不是牛头不对马嘴嘛。
方法的原理得符合科学常识，得像盖房子要有坚实的地基一样，这个原理基础打不好，整个方法就摇摇欲坠。
2.2 方法的特异性。
特异性就像一个人的指纹，独一无二。
对于非标方法，要能够准确区分目标物质和其他类似物质。
比如说检测某种特殊的细菌，这个方法不能把其他细菌也误认成目标细菌。
这就好比警察抓罪犯，不能抓错人，得有火眼金睛，把真正的坏蛋识别出来。
2.3 适用性的考量。
适用性就是看这个非标方法是不是能在实际的工作场景中大展身手。
你不能搞个只能在实验室超级理想环境下才能用的方法，到了实际生产或者野外检测的时候就歇菜了。
就像一双漂亮的水晶鞋，在舞会上好看，但到了泥地里就寸步难行。
我们要确保这个非标方法在不同的条件下，像温度、湿度有一定变化的时候，还能正常工作。
三、两者的共同要求。
3.1 可靠性。
不管是标准方法验证还是非标方法确认，可靠性都是重中之重。
如何做方法确认方法确认具体来讲包括了标准方法的证实和非标方法的
如何做方法确认方法确认具体来讲包括了标准方法的证实和非标方法的确认两个方面。
我们先来看看方法确认和方法证实的目的是什么：非标准方法确认目的：该非标准方法能否合理、合法使用；标准方法证实目的：实验室是否有能力按标准方法开展检测、校准活动。
接下来我们看看标准方法证实和非标方法的确认应该如何做：标准方法证实：从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的要求，有能力开展检测、校准活动。
证实的内容要从七方面去做：(1) 对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测、校准人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗；(2) 对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准、参考物质，必要时应予补充。
(3) 对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。
(4) 对物品制备，包括前处理、存放、辅助试剂等各环节是否满足标准要求的评价。
(5) 对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。
(6) 对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。
(7) 按标准要求进行完整模拟检测，出具完整结果报告。
标准方法证实应有相关的文件规定及其证实的记录，标准方法变更后应重新证实。
非标准方法确认：一个非标方法的确认，在文件中要包括以下内容：a) 方法适当的标识；b) 方法所适用的范围；c) 检测或校准样品是什么类型，以及对样品的描述；d) 被测参数的范围；e) 方法对仪器、设备的要求，包括仪器设备关键技术性能的要求；f) 需要用到的的标准物质；g) 方法对环境条件的要求，对环境稳定周期的要求；h) 操作步骤，包括：—样品的标志、处置、运输、存储和准备；—检测、校准工作开始前需要进行的检查；—检查设备工作是否正常，需要时，使用前之前对设备进行校准和调整；—结果的记录方法；—安全注意事项；i) 结果接受（或拒绝）的准则、要求；j) 需记录的分析数据；k) 不确定度评定。
非标方法的技术确认，需要从五个方面确认：(1)使用参考标准或标准物质进行比较；(2)与其他方法所得的结果进行比较；(3)实验室间比对；(4)对影响结果的因素作系统性评审；(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
非标方法确认步骤
非标方法确认步骤
根据检验方法及方法确认程序（CXC-26-2016）
1、检验人员提出编写申请，经室主任同意后，技术负责人批准。
2、由技术负责人指定检验人员编写方法。
3、业务监督办公室制定确认计划（时间、地点、人员、方法），技术负责人审批。
4、实施前制定确认程序
5、检验人员实施方法确认
6、技术负责人组织鉴定确认
7、中心主任批准生效（质量手册规定）
相关问题：1、编写申请没有对应管理记录表格。
2、没有确认计划表。
3、实施前制定确认程序，是否必要。
4、确认报告中没有中心主任签字生效处。
相关建议：
1、建议修改程序CXC-26-2016，增加编写申请表和确认计划表，和中心主任签字生效的描述。
删除实施前制定确认程序。
2、建议修改检验方法确认报告表，增加中心主任签字生效栏。
3、建议按现在时间执行程序，不建议补做。
（因为实验室中心主任和技术负责人都有变更，补做不好实施。
）。
非标准方法应如何识别及确认？（连载二）
非标准方法应如何识别及确认？（连载二）曾经有实验室的小伙伴问小迪：“何为非标准方法，应该怎么界定？比如：使用更先进的仪器设备、采用与标准方法不同的样品前处理方法、超出预定范围使用的标准方法……这些算不算非标准方法呢？”上一期小迪已为大家介绍了与标准方法不一致的2种常见情况，下面继续推送另外2种情况！实验室要针对这些不一致情况进行判断，如果是常态，则为非标准方法，要按准则要求进行方法确认；如果是偶然发生，那么就需要按照方法偏离来处理。
三、与标准方法不一致的常见情况3.3一般来说，实际检测过程中仪器配置与标准方法规定不一致的情况表现为以下两种：(1)检测基本原理相同，由于检测仪器的更新发展超越方法标准的编制及修订，实验室为了提高工作效率采用更先进的仪器设备；标准方法只规定了系列仪器仪表的规格，实验室配置的是这些仪器仪表组合起来的一体化装置.上述情况均属于方法的改进，依据CNAS-CL01-A002的要求，也需进行适当的方法确认。
针对这些情况，首先建议根据供应商提供的设备说明书编制作业指导书，然后按照CNAS-CL01要求，在方法标准规定的质量要求基础上，提供技术方法的确认记录。
技术确认内容可包括：两种操作方法的准确度、精密度结果的多次对比记录；采用有证标准物质、参考标准（工作标准）进行多次准确度评价的记录等.示例1：SY/T 5523-2016《油气田水分析》规定常规6项离子检测使用滴定管作为检测仪器，目前大多数实验室都采用了全自动滴定仪检测。
SY/T 5061-1993《钻井液用石灰石粉》中规定用斯托克斯沉降法测定细度（小于6μm的颗粒含量），而实验室多采用先进的激光粒度仪（湿法）测定等.示例 2：SY/T 5358-2010《储层敏感性流动实验评价方法》5.3.1规定了实验流程图，5.3.2规定了具体仪器仪表的名称和规格。
有些实验室使用的是二者结合的全自动敏感性评价实验装臵.(2)样品前处理使用设备或后期样品检测用仪器设备不同于方法标准规定时，应按非标准方法处理.示例：GB/T29172-2012《岩心分析方法》规定含水饱和度测定方法之一是用溶剂按照一定顺序通过动态混相驱替方法清洗柱塞岩样，冲洗流出物再用卡尔.菲休滴定法去检测其中的水含量。
非标方法的确认与证实
非标方法的确认与证实CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力的通用要求》中5.4检测和校准方法及方法的确认条款，将实验室采用的试验方法分成以下四类：1.国际、区域或国家标准发布的方法；2.知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；3.设备制造商制定的方法；4.实验室自己制定的方法。
从广义的理解来看，除了国际、区域、国家、行业、地方标准所规定方法以外的检测方法都属于非标准方法，除了第一类的方法属于标准方法，其他三类都属于非标准方法。
实验室在采用非标准方法前要做好以下几点。
CNAS认可中确认与证实的概念在CNAS认可中，确认与证实是两个不同的概念。
确认（Validition）：是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。
证实（Confirm）：指能够正确地应用这些标准方法，能提供见证材料。
由上述的概念可知，确认是专门针对方法来说的，确认的对象还包括对抽样、处置和运输程序的确认；而证实，是针对实验室的能力来说的，是从人员资格能力、设备满足要求的程度、耗材（样品）控制、检测方法、环境条件等方面证实实验室具有相应的能力按相应的标准方法开展检测活动。
图1来表示确认和证实的关系：图1方法与确认、证实之间的关系方法的选择检测机构作为提供服务的组织，选用的检测方法应满足客户的需求且适用于所检测的项目，当客户未指定检测方法时，实验室应依次从下列方法中选用合适的方法：①已公布的国际、区域、国家、行业和地方标准或已备案的产品企业标准；②著名技术组织、有关科学文献（书籍）和期刊公布的方法；③检测设备制造商指定的方法；④实验室自己制定的方法。
当实验室认为客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户，如客户坚持使用不适合或已过期的方法，实验室应在委托协议书上加以说明。
非标准方法的确认(一)当实验室采用的检测方法为非标准方法时，就要对非标准方法进行确认，针对非标准方法的不同类型，进行区分来加以讨论。
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实验室如何进行方法变
更非标方法的确认 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
实验室如何进行方法变更、非标方法的确认
方法发生变更时或颁布新标准时，如何对方法进行确认非标方法如何进行方法
确认检测方法选择的核心是什么.....这类问题是多数实验室都会面临到的实际
问题，如何搞定请看下文！
检测方法确认的目的
确保实验室所采用的标准方法、非标准方法、实验室自制方法超出其预定范围
使用的标准方法及经过扩充和更改的标准方法得到有效确认，保证上述方法适
合于预期用途，并满足特定要求。
方法发生变更时或颁布新标准时，如何对方法进行确认：
1.在首次对外出具数据之前应确认标准方法已被正确的运用。
2.标准方法发生了变化应重新确认。
3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。
1检测方法的选择及使用要求
实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业
标准和地方标准。
所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验检测方
法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂
志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。
如是在实验室计量认证或认可
批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验检测结果和报告上
应有明确的说明。
另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，
使出具的报告为委托方和用户所接受。
这是指必须在实验室计量认证或认可批
准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验
室在检测报告中也必需加以说明。
因此，在检测方法的选择上，优先使用国家
标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。
对于实验室完成的每一项或每一系列检验检测的结果，均应按照检验检测方法
中的规定，准确、清晰、明确、客观地在检验检测证书或报告中表述，应采用
法定计量单位。
证书或报告中还应包括为说明检验检测结果所必需的各种信息
采用方法所要求的全部信息。
除上述明确的要求外，检测报告中必需有检测数
据和结论。
所以说，检测方法选择的核心就是方法有效性，要特别注意的是：要使用最新
有效版本的方法。
2检测方法的验证及确认
当实验室将标准方法引入到自身的检测工作时，则应对引入的标准方法进行验证，并正确有效地运用。
标准方法确认准则：所用的设备、环境条件、人员技术等。
以证明实验室能够
正确使用该新标准实施检测过程。
标准方法的确认或是通过核查方式，并提供客观证据，以证实某一特定预期用
途的特殊要求得到满足。
用于确定某方法性能的技术宜是下列情况之一，或是
其组合：
a.使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准；
b.与其他方法所得的结果进行比较；
c.实验室间比对；
d.对影响结果的因素作系统评审；
e.根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的
实验室应按照制定的相关工作程序选择上述方法进行验证，确认将要使用的检测方法是否满足要求，在确认方法确实可行后，方可投入使用。
对于方法确认来说主要有：变更后的标准确认和新方法的确认。
在确认时应该做方法的标准曲线、添加标准回收率试验、最低检出限试验和精密度试验等，并考虑方法的特异性和耐用性，如果需要时还应进行不确定度评估。
应用实验数据真实地证明方法的适用性、准确性和灵敏性。
1.非标方法的确认
a、从理论到实际对方法的理解；
b、使用标准物质或参考标准进行校准；
c、与不同方法所得的结果进行比较；
d、实验室间的比对试验；
e、结果不确定度评定。
必要时对方法确认过程得到的测量值是否满足顾客的技术要求进行评审，这些值可包括：测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限、复现性限、抵抗外来影响的稳健性和抵抗来自样品的基体干扰的交互灵敏度，可根据具体方法确定。
当缺乏信息时，一些指标如：准确度、检出限、选择性、线性、重复性、复现性、稳健度和交互灵敏度等的范围和不确定度，可以用简化方式给出。
经过验证和确认后形成文件，方可依据该方法检测（限在特定委托方的检测），并应征得客户同意。
实验室应使用适当的方法和程序进行所有检测工作及职责范围内的其他有关业务活动（包括样品的抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定度的估算，检验检测数据的分析）；这些方法和程序应与所要求的准确度有关检验检测的标准规范一致。
主要的目的要求是建立符合实际的检测流程图，通过流程图找出关键的要素。
不同的检测对象应有不同的检测流程图。
2.变更后的标准确认
标准如果一旦变更，就要对照新旧标准的变化情况，对方法涉及的仪器设备、实验材料、环境条件的变化，以及技术人员的配备是否满足标准方法要求进行分析，将这些信息反馈给技术负责人，让技术负责人决策是否提供相关的资源来适应标准变更后的要求。
当相关的资源配备后，实验室应通过做实验来验证能够正确运用变更后的标准方法。
这个过程就是标准方法的确认。
标准变更的处置：
①.对于只是标准代号或年号变更，其检验检测方法、技术指标或技术参数没有变化的原已通过的认证项目，只需将标准名称和代号用文字说明统一汇总后，填写《计量认证检测标准变更备案审批表》，报实验室资质认定部门办理标准变更手续。
②.对于不仅是标准年号发生变化，检验检测方法、技术指标或技术参数也随之提高，实验室必须配备新的相应仪器设备才能满足标准要求，或人员须经过培训才能操作仪器设备。
属于检测性质发生变化，实验室应申请扩项（扩标准）评审，接受实验室资质认定部门组织的评审，经评审组现场确认后，由发证机关发放新的项目附表。
如果涉及标准方法换版时，应重新对检测方法进行验证及确认，验证及确认包括以下内容：
a、新旧标准的差异分析；
b、执行新标准所需人员的评价，必要时进行培训，经考核确认后授权上岗；
c、现有仪器设备适用性以及校准方法的评价，必要时补充相应仪器设备或重新
d、环境条件的评审，必要时增添设施；
e、原始记录表格和报告格式的评审，必要时要进行修订。
对换版后的标准方法经上述各方面验证及确认后，条件均能满足要求，方可按照该标准方法实施投入检测使用。
3.新方法的确认
凡是未使用过的标准方法对实验室来说就意味着是新方法，对新方法也都应进行确认。
检测方法确认的技术要求有如下方法:
①.回收率试验
对于食品中的禁用物质，回收率应在方法的测定低限、两倍方法测定低限和十倍方法测定低限进行三水平试验；对于已制定最高残留量(MRL)的，回收率应在方法测定低限、MRL，选一适合点进行三水平试验；对于未制定MRL的，回收率应在方法测定低限、常见限量指标，选一适合点进行三水平试验。
回收率的参考范围见表1。
②.校准曲线
应描述校准曲线的数学方程式以及校准曲线的工作范围，浓度范围尽可能覆盖一个数量级，至少作5个检测点(不包括空白)。
对于筛选方法，线性回归方程的相关系数(r )不应压于，对于验证方法，相关系数(r )不应低于。
测试溶液中被测组分浓度应在校准曲线的线性范围内。
③.精密度试验
对于食品中禁用物质，精密度实验应在方法测定低限、两倍方法测定低限和十倍方法测定低限三水平进行：对于需制定MRL的，精密度试验应在方法测定低限、常见限量指标、选一适合点三水平进行。
重复测定次数至少为6次。
实验室内部的变异系数参考范围见表2。
④.测定低限
方法的测定低限按下式计算:
CL =3Sb/b
式中: CL—方法的测定低限；
Sb—空白值标准偏差(一般平行测定20次得到)；
b—方法校准曲线的斜率。
对于已制定MRL的物质，方法测定低限加上样品在MRL处的标准偏差的三倍，应超过MRL值。
对于禁用物质，方法测定低限应尽可能低。
（也可采用标准加入试验法确定。
）
⑤.准确度
重复分析标准物质（实物标样）或水平测试样品，测定含量（经回收率校正后），得出平均值与真值的偏差（变异系数）。
指导范围见表3。
⑥.提取效率
提取效率可用以下方法进行试验：
a、用阳性的标准物质和水平测试的阳性样品进行试验；
b、阳性样品用桶—溶剂反复提取，观察被分析物的浓度变化；
c、用不同提取技术或不同提取溶剂进行比较。
3标准的查新和受控使用
对实验室使用的标准，应定期进行清理和查新，实验室应确保使用的标准为最新有效版本。
可通过网络查询在用标准的现行有效性，查新方式：
①向标准情报部门查询；
②订购权威机构出版的国家标准；
③从期刊获取最新信息；
⑤参加技术交流会。
与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。
对于现行有效的标准版本要受控发放，对于已作废的标准，要加盖作废标识并撤离实验场所，以免误用。
在标准文件查新、更新工作中，各相关部门要配合和协助质量管理部门跟踪查新、更新工作，质量管理部门要定期发放更新信息，并将查新内容汇总及做好保留查新、更新工作记录。