质量管理体系基础知识培训ppt课件
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质量管理体系基础知识培训(完整版) PPT
质量管理体系基础知识培训(完整版)
目录
第一章 概述 第二章 GB/T19000-2008基础和术语 第三章 GB/T19001-2008标准理解要点（重点） 第四章 理解和记忆标准条款的方法和技巧
第一章 概述
章节说明
此章节主要对ISO、ISO9000、认证及认证流程等 作大致介绍。让大家有概念性认识。
咨询流程：初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建 设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导----> 自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结
认证流程：提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核----> 纠正措施---->批准---->注册颁证 .
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则八
与供方互利的关系
组织与供方相互依存，互利的关系可增强创造价值的能力。 理解要点：
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则
对应体现的标准条款
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
质量管理体系的基础和术语
第一章 概述
第一章 概述
ISO9000认证常识
第一章 概述
什么是ISO
第一章 概述
什么ISO9000
第一章 概述
2008版ISO9000族标准构成
大家学习辛苦了，还是要坚持
继续保持安静
第一章 概述
第一章 概述
推行ISO9000的作用
第一章 概述
ISO9000质量体系认证的产生
第一章 概述
目录
第一章 概述 第二章 GB/T19000-2008基础和术语 第三章 GB/T19001-2008标准理解要点（重点） 第四章 理解和记忆标准条款的方法和技巧
第一章 概述
章节说明
此章节主要对ISO、ISO9000、认证及认证流程等 作大致介绍。让大家有概念性认识。
咨询流程：初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建 设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导----> 自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结
认证流程：提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核----> 纠正措施---->批准---->注册颁证 .
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则八
与供方互利的关系
组织与供方相互依存，互利的关系可增强创造价值的能力。 理解要点：
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则
对应体现的标准条款
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
质量管理体系的基础和术语
第一章 概述
第一章 概述
ISO9000认证常识
第一章 概述
什么是ISO
第一章 概述
什么ISO9000
第一章 概述
2008版ISO9000族标准构成
大家学习辛苦了，还是要坚持
继续保持安静
第一章 概述
第一章 概述
推行ISO9000的作用
第一章 概述
ISO9000质量体系认证的产生
第一章 概述
2024版GSP质量管理体系培训ppt课件
•引言•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来目录01引言培训目的和背景目的背景GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义GSP质量管理体系的核心要素培训内容和安排培训内容包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求，以及各环节的具体操作规范和流程。
培训安排采用理论讲解与实践操作相结合的方式，通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法，使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。
同时，根据企业的实际情况，制定个性化的培训计划和方案，确保培训效果的针对性和实用性。
02GSP质量管理体系基本要求010204质量管理体系建立与实施确定质量管理体系的范围和边界，明确体系内各要素及其相互关系。
制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
实施质量管理体系，确保各项质量活动符合体系文件要求。
对质量管理体系进行定期审核和评估，确保其持续有效运行。
03质量方针和目标制定01020304组织结构和职责划分质量风险管理及改进措施识别质量管理体系中存在的风险点，评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施，降低风险发生的可能性和03药品采购与验收管理供应商资质审核质量信誉评估供货能力评估030201供应商审核与选择标准药品采购流程规范编制采购计划签订采购合同执行采购计划验收标准及程序执行验收程序验收标准按照验收标准进行验收，对不符合标准的药品进行拒收或退货处理。
验收记录不合格药品处理程序不合格药品的确认对验收过程中发现的不合格药品进行确认，并记录不合格原因。
不合格药品的处理对不合格药品进行退货、销毁等处理，防止不合格药品进入销售渠道。
处理记录对不合格药品的处理过程进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理人员等。
04储存与养护管理要求仓库布局应按照药品的储存特性进行合理布局，划分出不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。
2024版质量管理培训ppt(45张)
六西格玛管理法的核心思想 以顾客为中心，通过持续改进和流程优化，实现 高质量、高效率、高满意度的目标。
3
六西格玛管理法的实施步骤 定义、测量、分析、改进、控制，即DMAIC流 程。
2024/1/28
21
创新思维在质量改进中应用
01
创新思维的概念
指突破常规思维的界限，以超常规甚至反常规的方法、视角去思考问题，
控制图
用于监控过程是否处于稳定状态，及 时发现异常并采取措施。
05
04
散布图
研究两个变量之间是否存在相关关系， 用点的分布表示变量之间的关系。
2024/1/28
17
统计技术在过程控制中应用
01
02
03
04
过程能力分析
运用统计技术对过程能力进行 评估，了解过程满足产品质量
要求的能力。
2024/1/28
明确各部门、各岗位的质量管理职责和目标，制定全员参与的质量管理计划，确保质量管理 工作的全面性和有效性。
2024/1/28
开展质量管理活动
组织员工开展质量管理小组活动、质量改进项目等，鼓励员工积极参与质量管理，提高员工 的质量管理能力和水平。
29
营造良好企业质量文化氛围
建立完善的质量管理制度
加强质量文化宣传
识别关键过程
分析产品或服务的关 键过程，确定对质量 影响最大的环节。
设定质量控制点
在关键过程中设定质 量控制点，制定检验 标准和验收规范。
编制质量文件
编写质量管理手册、 程序文件、作业指导 书等，确保质量策划 的落地实施。
2024/1/28
12
过程控制与检验
过程监控
采用统计技术对关键过程进行 实时监控，及时发现异常波动。
3
六西格玛管理法的实施步骤 定义、测量、分析、改进、控制，即DMAIC流 程。
2024/1/28
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创新思维在质量改进中应用
01
创新思维的概念
指突破常规思维的界限，以超常规甚至反常规的方法、视角去思考问题，
控制图
用于监控过程是否处于稳定状态，及 时发现异常并采取措施。
05
04
散布图
研究两个变量之间是否存在相关关系， 用点的分布表示变量之间的关系。
2024/1/28
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统计技术在过程控制中应用
01
02
03
04
过程能力分析
运用统计技术对过程能力进行 评估，了解过程满足产品质量
要求的能力。
2024/1/28
明确各部门、各岗位的质量管理职责和目标，制定全员参与的质量管理计划，确保质量管理 工作的全面性和有效性。
2024/1/28
开展质量管理活动
组织员工开展质量管理小组活动、质量改进项目等，鼓励员工积极参与质量管理，提高员工 的质量管理能力和水平。
29
营造良好企业质量文化氛围
建立完善的质量管理制度
加强质量文化宣传
识别关键过程
分析产品或服务的关 键过程，确定对质量 影响最大的环节。
设定质量控制点
在关键过程中设定质 量控制点，制定检验 标准和验收规范。
编制质量文件
编写质量管理手册、 程序文件、作业指导 书等，确保质量策划 的落地实施。
2024/1/28
12
过程控制与检验
过程监控
采用统计技术对关键过程进行 实时监控，及时发现异常波动。
质量管理体系培训ppt课件
持续改进和监督审核
持续改进：对质量管理 体系进行持续改进，提 高管理体系的有效性和 效率。
监督审核：对质量管理 体系进行定期的监督审 核，确保管理体系符合 相关标准和要求。
审核员要求：监督审核 的审核员需要具备相应 的专业知识和技能，能 够对管理体系进行深入 的评估和检查。
纠正措施：在监督审核 中发现的问题需要及时 采取纠正措施，对管理 体系进行调整和优化。
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
提高生产效率：质量管理体系的 建立可以优化生产流程，减少生 产成本，提高生产效率。
促进企业可持续发展：质量管理 体系的建立可以促进企业的可持 续发展，提高企业的社会形象和 信誉。
质量管理体系的构成要素
组织结构：明确各部门职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
程序文件：规定各项工作的流程、方法和标准，是质量管理体系的核心。
过程控制：对各个过程进行监视、测量和改进，确保产品或服务的质量。
资源管理：提供适当的人力、物力、财力等资源，保证质量管理体系的 顺利实施。
质量方针和目标：制定明确的质量方针和目标，指导质量管理体系的运 行。
持续改进：通过数据分析、纠正措施等方法，不断优化质量管理体系， 提高产品质量水平。
03
案例分析和实践操作经验分享
对未来质量管理工作的展望与建议
持续改进：不断 完善质量管理体 系，提高质量管 理水平
引入新技术：利 用现代科技手段， 提高质量检测和 监控能力
增强员工意识： 加强员工培训， 提高员工的质量 意识和技能水平
加强沟通协作： 加强部门之间的 沟通和协作，实 现质量管理的全 面提升
04
质量管理体系标准和认证
质量管理体系标准的发展历程
质量管理培训课件(PPT 47张)
取消不必要 为什么这项任务是必须的？澄清目 的任务 的 在哪儿做这项工作？必须在那儿做 吗？ 什么时间是做这项工作的最佳时间？ 必须在那个时间做吗？ 改变顺序或 谁来做这项工作？应该让别人做吗？ 组合 为什么是我做这项工作？ 如何做这项工作？这是最好的方法 简化任务 吗？还有其他方法吗？ 现在的花费是多少？改进后将花费 选择一种改 多少？ 进方法
高层：质量决策 中层：本部分的目标和决策 基层：严格按标准执行。
(2)从质量职能角度看，服务质量职能分散 在饭店各部门中，要保证和提高服务质量， 就必须将分散在饭店和部门的全体员工的积 极性充分发挥出来。 六西格玛，质量体系的组织模式是按黑带大 师-黑带-绿带的机构运行 ISO9000中按照最高管理者-管理者代表-内 审员的模式构建。
确 定 持 续 的 措 施
原则六：持续改进
TQM 顾客满意
P A D C
P
P A D C
A D C
持续改进总体业绩应当是组织的一个永 恒目标。
原则七：基于事实的决策方法
员工成长5个层次
PDCA例二——目标管理
目标管理过程图示
二、用系统的方法进行质量管理
用系统 的方法进行质量管理需要掌握以下 几个要点： 1、建立一个体系，以最有效的方法实现组 织目标，即按系统的方法建立组织体系、工 作标准、检查体系、信息反馈、信息分析体 系等。如图4-1
2.了解系统过程之间（即工序、环节、接口 间）的相互依存关系，如高级会议礼宾服务 程序的自动化运行模式。 3.确定体系内特定活动的目标及活动运作方 式或目标考核方法。 4.通过考核和评估并持续改进。
P
C
D
5
2024年《质量管理体系培训》PPT课件
2024/2/29
3
质量管理体系定义与重要性
定义
质量管理体系是指在质量方面指挥和 控制组织的管理体系，它是组织内部 建立的、为实现质量目标所必需的、 系统的质量管理模式。
重要性
质量管理体系能够帮助企业实现质量 管理的标准化、系统化和规范化，提 高企业的质量管理水平和效率，增强 企业的市场竞争力和顾客满意度。
2024/2/29
10
持续改进与风险管理
2024/2/29
持续改进的意义和方法
持续改进是质量管理体系的核心思想之一，企业需要不断 寻求改进的机会，采取有效的方法和措施，提高产品和服 务的质量水平。
风险管理的概念和作用
风险管理是指在质量管理体系中识别、评估、控制和监控 风险的过程，旨在降低潜在问题对企业的影响，提高企业 的稳健性和可持续性。
2024/2/29
4
质量管理体系发展历程
质量检验阶段
20世纪初，产品质量主要依靠操作 者的技术水平和经验来保证，并进行 事后把关。
统计质量控制阶段
20世纪40、50年代，开始运用数理 统计方法进行质量控制，进入统计质 量控制阶段。
2024/2/29
全面质量管理阶段
20世纪60年代，开始进入全面质量 管理阶段，强调全员参与、全过程控 制、全面预防和改进。
05 质量管理体系外部认证与 监管
2024/2/29
20
外部认证机构选择与申请流程
选择认证机构
优先选择具有良好声誉和广泛认可的认 证机构，确保其具有合法性和权威性。
提交申请材料
2024/2/29
按照认证机构要求，准备并提交相关 申请材料，如质量管理体系文件、企
业基本情况介绍等。
质量管理基础知识培训课程PPT课件
责任心和执行力
质量管理要求严格遵守标准和流程， 责任心和执行力是确保工作顺利进行 的关键。
创新精神
在质量管理中，创新是推动持续改进 和提高组织竞争力的动力源泉。
培训与教育
培训需求分析
培训内容设计
根据组织战略目标和员工发展需求，分析 培训需求，制定培训计划。
质量管理基础知识培 训课程
目录
• 引言 • 质量管理概述 • 质量管理原则与体系 • 质量策划与控制 • 质量工具与方法 • 质量文化与人员素质 • 案例分析与实践
目录
• 引言 • 质量管理概述 • 质量管理原则与体系 • 质量策划与控制 • 质量工具与方法 • 质量文化与人员素质 • 案例分析与实践
持续改进总体业绩应当是组织的一 个永恒目标。
质量管理原则
过程方法原则
将活动和相关的资源作为过程进 行管理，可以更高效地得到期望
的结果。
系统方法原则
将相互关联的过程作为系统加以识 别、理解和管理，有助于组织提高 实现目标的有效性和效率。
持续改进原则
持续改进总体业绩应当是组织的一 个永恒目标。
质量管理原则
统计质量控制阶段
这个阶段引入了统计学的 概念，通过对数据的分析 和控制来提高产品质量， 但仍然存在局限性。
全面质量管理阶段
这个阶段强调全员参与和 全过程控制，通过持续改 进和预防措施来提高产品 质量和客户满意度。
质量管理的发展历程
01
02
03
质量检验阶段
这个阶段主要是通过检验 来控制和保证产品质量， 但这种方法效率低下且容 易造成资源浪费。
04
培养学员具备持续改进 意识，提高组织质量管 理水平
课程安排
01
质量管理体系基础知识PPT课件
过程是指一组将输入转化为输出的 相互关联或相互作用的活动。
过程由输入、实施活动和输出三个 环节组成。
过程可包括产品实现过程和产品支 持过程。
2020年10月2日
10
产品的概念
产品是过程的结果。 产品有四种通用的类别
• 服务(如:商贸、运输)； • 软件(如:计算机程序、手机使用说明书)； • 硬件(如:手机、充电器、耳机)； • 流程性材料(如:润滑油、天然气、水泥)。
色泽、气味、包装等；有经济特性，如成本、
价格、使用费用、维修时间和费用等；有商业
特性，如交货期、保修期等；还有其他方面的
特性，如安全、环境、美观等。质量的适用性
就2020年是10月2建日 立在质量特性基础之上的。
13
服务特性
可靠性，准确地履行服务承诺的能力；
响应性，帮助顾客并迅速提供服务的愿望；
关于要求的解释
要求是指明示的、通常隐含的或必须 履行的需求或期望。
• “明示的”可以理解为是规定的要求。如在文 件中阐明的要求或顾客明确提出的要求。
• “通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方 的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不
言而喻的。例如:化妆品对顾客皮肤的保护性、 金属牙冠不会引起口腔溃烂等。
保证性，员工具有的知识、礼节以及表达出 自信与可信的能力；
移情性，设身处地地为顾客着想和对顾客给 予特别的关注；
有形性，有形的设备、设施、人员和沟通材 料的外表。
不同的服务对各种特性要求的侧重点会有所
不同。 2020年10月2日
14
质量特性的分类
常用的质量特性分类方法是将质量 特性划分为关键、重要和次要三类
• “必须履行的”是指法律法规要求的或有强制
ISO质量管理体系培训教材PPT课件
质量管理
• “质量管理”：是指在质量方面指挥和控制组织的协调活 动。
质量管理
质量方针 和目标
制定并实现质 量目标。体系 、过程、产品
质量策划
质量控制 质量保证
增强满足 质量要求 的能力！
质量改进
满足质量 要求！
提供要求 会得到满 足的信任
！
ISO简介
• ISO是一个组织的英语简称。其全称是 International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国际标 准化组织”。它成立于1947年2月23日。ISO负 责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标 准化活动。ISO现有110多个成员，包括110多 个国家和地区。
做最专业、最系统化的企业全员培训平台
SUCCESS
THANK YOU
2024/10/14
17
>大海航行靠舵手; >2000版强化了领导作用; >领头雁而非牧羊人; >创造人文环境,员工在组织中的行为是受群体心理制约的; >提出目标—落实职责—提供资源—促进参与—检查绩效—实施改进; >全能人才(质量法律法规+质量成本的基本知识+管理基本原则+体系及审
理解并满足要求； 需要从增值的角度考虑过程； 获得过程业绩和有效性的结果； 基于客观的测量，持续改进过程
过程方法模式
质量管理体系持续改进
顾客
管理职责
顾客
资源管理
测量、分析和改进
满意
要 输入 求
增值活动 信息流
产品实现
产品 输出
八项质量管理原则
原则（五）：管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理。有助于组织 提高实现目标的有效性和效率。
质量管理体系基础知识培训课件
29
05 术 语 System training
质量策划 quality planning 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过
程和相关资源以实现质量目标
注:编制质量计划可以是质量策划的一部分。
30
05 术 语 System training
质量保证 quality assurance 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任
21
04 质量管理原则 System training 6.3 获益之处 潜在的获益之处是： －－改进决策过程； －－改进对过程绩效和实现目标的能力的评估； －－改进运行的有效性和效率； －－提高评审、挑战和改变观点和决策的能力； －－提高证实以往决策有效性的能力。
22
04 质量管理原则 System training 7 关系管理 7.1 概述 为了持续成功，组织需要管理与有关相关方（如供方）的关系。 7.2 理论依据 相关方影响组织的纯净。组织管理与所有相关方的关系，以最大 限度的发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合作伙伴的关系网的 管理是非常重要的。
26
05 术 语 System training
顾客 customer 能够或实际接受为其提供的、或按其要求提供的产品或服务
的个人或组织
示例:消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程的产品或服务的接收人、受益者和采 购方 注:顾客可以是组织内部的或外部的
27
05 术 语 System training
现的动力；
15
04 质量管理原则 System training －－在改进活动中，提高人员的参与程度； －－促进个人发展、主动性和创造力； －－提高人员的满意程度； －－增强整个组织内的相互信任和协作； －－促进整个组织对共同价值观和文化的关注。
05 术 语 System training
质量策划 quality planning 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过
程和相关资源以实现质量目标
注:编制质量计划可以是质量策划的一部分。
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05 术 语 System training
质量保证 quality assurance 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任
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04 质量管理原则 System training 6.3 获益之处 潜在的获益之处是： －－改进决策过程； －－改进对过程绩效和实现目标的能力的评估； －－改进运行的有效性和效率； －－提高评审、挑战和改变观点和决策的能力； －－提高证实以往决策有效性的能力。
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04 质量管理原则 System training 7 关系管理 7.1 概述 为了持续成功，组织需要管理与有关相关方（如供方）的关系。 7.2 理论依据 相关方影响组织的纯净。组织管理与所有相关方的关系，以最大 限度的发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合作伙伴的关系网的 管理是非常重要的。
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05 术 语 System training
顾客 customer 能够或实际接受为其提供的、或按其要求提供的产品或服务
的个人或组织
示例:消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程的产品或服务的接收人、受益者和采 购方 注:顾客可以是组织内部的或外部的
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05 术 语 System training
现的动力；
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04 质量管理原则 System training －－在改进活动中，提高人员的参与程度； －－促进个人发展、主动性和创造力； －－提高人员的满意程度； －－增强整个组织内的相互信任和协作； －－促进整个组织对共同价值观和文化的关注。
企业质量管理体系培训课件ppt
全面质量管理（TQM）
总结词
全面质量管理是一种以顾客为中心，全员参与，全过程、全 方位控制产品质量的管理方法。
详细描述
TQM强调预防性质量控制，鼓励全员参与质量管理活动。它 涵盖产品开发、生产、销售和售后服务等全过程，通过持续 改进和不断创新来提高产品质量和顾客满意度。
6西格玛管理
总结词
6西格玛管理是一种追求高效率、低 缺陷的质量管理方法，通过减少变异 和优化流程来提高顾客满意度。
THANKS
感谢观看
03
质量管理工具和技术
Chapter
统计过程控制（SPC）
总结词
统计过程控制是一种应用统计分析技术对生产过程 进行监控，以减少变异并持续改进过程性能的方法 。
详细描述
SPC通过收集和分析数据来评估过程的稳定性，识 别异常波动，并采取措施解决潜在问题。它强调对 过程的实时监控和反馈，以确保产品质量和生产效 率。
质量管理体系的策划和实施
总结词
构建管理框架
详细描述
质量管理体系是企业实施质量管理的基础和保障，它明确了企业各部门在质量管理方面的职责和权限，以及质量 管理工作的流程和规范。
质量管理体系的持续改进
总结词
追求卓越品质
详细描述
持续改进是企业质量管理体系的重要环节，它要求企业不断审视自身的质量管理实践，发现存在的问 题和不足，并采取有效的措施进行改进，以实现质量管理水平的持续提升。
企业质量管理体系培训课件
汇报人：可编辑 2023-12-23
目录
• 质量管理体系概述 • 企业质量管理体系的构建 • 质量管理工具和技术 • 企业质量管理体系的审核与评估 • 企业质量管理体系的改进和创新 • 企业质量管理体系的成功案例分享Βιβλιοθήκη 01质量管理体系概述
质量管理体系基础知识培训课件
内审员管理体系 基 础 知 识培训
2024年04月28日
CONTENT
01/ 体系概念解析 03/ 内审员审核标准
02/ 质量管理体系要求 04/ 质量管理体系的重要性
2
01 体系概念解析 -什么是体系管理？
是为了实现组织目标而建立的组织架构、管理流程、岗位设置、职责权限等 一系列相互联系的要素的总称。通过明确职责、整合资源、规范过程和实施控 制，所建立的一套系统化、结构化、文件化的管理方法和工具。旨在确保组织 的各项活动能够高效、有序地进行，并持续优化，以适应内外部环境的变化。
INPUT
OUTPUT
6
02 管理体系要求-如果你不是内审员或专兼职体系人员，那么不妨这样去了解体系
最高管理者的承诺； 策划的体系，了解管理体系文件结构； 岗位的质量控制（4M1E:人、机、料、法、环）； 持续改进才是体系的精髓！
7
管理体系要求-最高管理者的承诺
满足顾客要求——市场的导向
16
04 质量管理体系的重要性-推行ISO9001的作用
人人有职责 事事有程序 作业有标准 体系有监督 不良有纠正
17
04 管理体系的重要性体-好处
1、 通过系统化、科学化、规范化、制度化的质量管理，促进企业资源优化和合理利用，提 高企业管理整体水平； 2、 质量管理与国际惯例接轨，提高市场竞争能力； 3、 建设牢固的“质量大堤”，预防事故、降低成本； 4、 提高员工质量意识和素质； 5、 是一种增值投入。
15
03 内审员审核标准-怎样贯彻和实施质量体系标准，审核什么?
了解职责；（部门在体系中的职责是什么？） 了解职责中的相关流程以及流程中涉及的相关标准；具体工作流程是什么？执行的标准是什么？ 看标准是否有效，如果涉及法律法规要求，是否能予以说明；（是否建立有效的文件标准，是否 纳入相关法律法规和其他要求？） 是否按照规定流程做事，并做好相关记录；（如果流程符合管理体系的要求，那么请出示严格执 行流程的证据，那就是记录） 如果有不符合的地方，开具不合格项，纠正；（对体系文件/流程的执行是否有不符合之处，是 轻微的观察项，影响局部的一般不合格还是对区域或整个体系或产品质量造成较大影响的严重不合 格） 限期整改和整改的验证，验证须验证其有效性，即此问题不再发生。
2024年04月28日
CONTENT
01/ 体系概念解析 03/ 内审员审核标准
02/ 质量管理体系要求 04/ 质量管理体系的重要性
2
01 体系概念解析 -什么是体系管理？
是为了实现组织目标而建立的组织架构、管理流程、岗位设置、职责权限等 一系列相互联系的要素的总称。通过明确职责、整合资源、规范过程和实施控 制，所建立的一套系统化、结构化、文件化的管理方法和工具。旨在确保组织 的各项活动能够高效、有序地进行，并持续优化，以适应内外部环境的变化。
INPUT
OUTPUT
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02 管理体系要求-如果你不是内审员或专兼职体系人员，那么不妨这样去了解体系
最高管理者的承诺； 策划的体系，了解管理体系文件结构； 岗位的质量控制（4M1E:人、机、料、法、环）； 持续改进才是体系的精髓！
7
管理体系要求-最高管理者的承诺
满足顾客要求——市场的导向
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04 质量管理体系的重要性-推行ISO9001的作用
人人有职责 事事有程序 作业有标准 体系有监督 不良有纠正
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04 管理体系的重要性体-好处
1、 通过系统化、科学化、规范化、制度化的质量管理，促进企业资源优化和合理利用，提 高企业管理整体水平； 2、 质量管理与国际惯例接轨，提高市场竞争能力； 3、 建设牢固的“质量大堤”，预防事故、降低成本； 4、 提高员工质量意识和素质； 5、 是一种增值投入。
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03 内审员审核标准-怎样贯彻和实施质量体系标准，审核什么?
了解职责；（部门在体系中的职责是什么？） 了解职责中的相关流程以及流程中涉及的相关标准；具体工作流程是什么？执行的标准是什么？ 看标准是否有效，如果涉及法律法规要求，是否能予以说明；（是否建立有效的文件标准，是否 纳入相关法律法规和其他要求？） 是否按照规定流程做事，并做好相关记录；（如果流程符合管理体系的要求，那么请出示严格执 行流程的证据，那就是记录） 如果有不符合的地方，开具不合格项，纠正；（对体系文件/流程的执行是否有不符合之处，是 轻微的观察项，影响局部的一般不合格还是对区域或整个体系或产品质量造成较大影响的严重不合 格） 限期整改和整改的验证，验证须验证其有效性，即此问题不再发生。
质量管理体系基础知识培训ppt课件
主要内容：包括审核的策划、实施和报告等环节的指导 应用范围：适用于需要进行质量管理体系审核的组织，以及第三方审核机构
ISO 13485医疗器械质量管理体系
定义：专门针对医疗器械领域的质量管理体系标准
目的：确保医疗器械的安全性和有效性
要求：组织必须建立并实施质量管理体系，以确保医疗器械的设计、开发、生产、储存和 配送等过程符合相关法规要求
意义：避免主观 臆断，提高决策 的可靠性和可验 证性
与供方互利关系
建立互惠互利的 关系
实现互利共赢
增强合作，共同 发展
建立长期稳定的 合作关系
质量管理体系标准
第四章
ISO 9000系列标准
定义：是一套国 际标准，用于规 范质量管理，提 高产品质量和客 户满意度
组成：包括ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004等多个子标 准
认证：通过ISO 13485认证，表明组织已建立了符合国际标准的医疗器械质量管理 体系，并能够持续满足相关法规要求，从而为医疗器械的安全性和有效性提供保障。
其他相关标准
ISO 9000：基础 和术语，质量管 理体系的基础和 术语。
ISO 9001：要求， 质量管理体系要 求。
ISO 9004：指南， 质量管理体系指 南。
添 加 制定质量管理体系文件：根据组织实际情况，制定符合要求的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、 标 题 作业指导书等，明确各项工作流程和操作规范。
添 加 培训员工：对员工进行质量管理方面的培训，提高他们的质量意识和技能水平，确保他们能够按照质量管理 标 题 体系的要求进行工作。
添加 标题
监督和检查：对各项工作进行监督和检查，确保各项工作符合质量管理体系的要求，及时发现和解决问题。
ISO 13485医疗器械质量管理体系
定义：专门针对医疗器械领域的质量管理体系标准
目的：确保医疗器械的安全性和有效性
要求：组织必须建立并实施质量管理体系，以确保医疗器械的设计、开发、生产、储存和 配送等过程符合相关法规要求
意义：避免主观 臆断，提高决策 的可靠性和可验 证性
与供方互利关系
建立互惠互利的 关系
实现互利共赢
增强合作，共同 发展
建立长期稳定的 合作关系
质量管理体系标准
第四章
ISO 9000系列标准
定义：是一套国 际标准，用于规 范质量管理，提 高产品质量和客 户满意度
组成：包括ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004等多个子标 准
认证：通过ISO 13485认证，表明组织已建立了符合国际标准的医疗器械质量管理 体系，并能够持续满足相关法规要求，从而为医疗器械的安全性和有效性提供保障。
其他相关标准
ISO 9000：基础 和术语，质量管 理体系的基础和 术语。
ISO 9001：要求， 质量管理体系要 求。
ISO 9004：指南， 质量管理体系指 南。
添 加 制定质量管理体系文件：根据组织实际情况，制定符合要求的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、 标 题 作业指导书等，明确各项工作流程和操作规范。
添 加 培训员工：对员工进行质量管理方面的培训，提高他们的质量意识和技能水平，确保他们能够按照质量管理 标 题 体系的要求进行工作。
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监督和检查：对各项工作进行监督和检查，确保各项工作符合质量管理体系的要求，及时发现和解决问题。
质量管理体系知识培训PPT课件
制定改进措施
根据分析结果，制定具体的改 进措施，包括优化流程、提高 技术水平、加强员工培训等。
评估改进效果
对改进措施的实施效果进行评 估，总结经验教训，持续优化 改进方案。
持续改进的案例分析
某制造企业通过持续 改进生产流程，提高 产品质量和生产效率 的案例。
某政府机构通过持续 改进管理流程，提高 行政效率和公众满意 度的案例。
持续改进的意义
持续改进有助于组织不断适应变化的市场环境，提高产品/服务质量，增强竞争力，实 现可持续发展。
持续改进的实施方法
分析现状
对当前产品/服务的状况进行 全面分析，找出存在的问题和 不足。
实施改进措施
确保改进措施得到有效执行， 并对实施过程进行监控和管理 。
确定改进目标
明确改进的方向和目标，确保 改进工作的针对性和有效性。
审核的实施流程
审核准备
确定审核范围、目的、准则、资源、 日程安排等。
审核实施
进行现场审核，收集客观证据，记录 审核发现。
审核报告
编写审核报告，对审核结果进行分析 和评价，提出改进建议。
跟踪与验证
对审核发现的问题进行跟踪和验证， 确保改进措施得到有效实施。
认证的意义和流程
认证的意义
认证是对组织质量管理体系的第三方认 可，证明组织具备提供合格产品的能力 ，提高组织的市场竞争力和信誉度。
详细描述
质量管理体系对于组织来说至关重要，因为它有助于提升客户满意度、增强竞争 优势并提高组织绩效。通过实施质量管理体系，组织能够更好地理解客户需求， 改进产品或服务质量，降低成本并减少风险。
质量管理体系的标准和认证
总结词
国际标准和第三方认证
详细描述
21475_质量管理体系2024版培训课件
引入“基于风险的思维 ”和“过程方法”
强化领导作用和全员参 与
更加注重绩效评价和持 续改进
2024/1/25
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02
质量管理体系基础知 识
2024/1/25
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质量概念及发展历程
质量定义
质量是指产品或服务的特性满足 给定要求的能力。
2024/1/25
质量发展历程
从质量检验阶段到统计质量控制阶 段，再到全面质量管理阶段，质量 管理的理念和方法不断演进。
通过案例分析，展示了质量管理体系2024版在企业实践中的应用，包括 如何识别和解决质量问题、提高顾客满意度和忠诚度、降低质量成本等 。
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企业如何持续改进质量管理体系以适应未来发展需要
不断关注顾客需求和期望的变化，及 时调整质量方针和目标，确保质量管 理体系与市场需求保持同步。
借助先进的信息技术和数据分析工具 ，对质量管理体系进行实时监控和持 续改进，提高管理效率和决策准确性 。
提倡持续改进
鼓励组织采用PDCA循环等持续改进的方法，不断提升质量管理体系 的有效性和效率。
关注组织环境
要求组织关注自身所处的内外部环境，包括法律法规、技术、市场、 文化等方面的变化，确保质量管理体系与外部环境相适应。
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案例分析
案例一
某汽车制造企业通过实施新版标 准，优化生产流程，提高产品质 量和顾客满意度，从而提升了市
某食品生产企业因忽视顾客需求和满意度，导致产品质量问题频发，最 终失去了市场份额。教训：要始终关注顾客需求和满意度，将其作为质 量管理体系的核心。
案例二
某化工企业未充分识别和管理潜在的风险，导致一次严重的安全事故。 教训：要强化风险管理意识，建立健全风险识别、评估和应对机制。
相关主题
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03 质量管理体系的重要性 System training
四、有利于国际间的经济合作和技术交流 按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品和
服务品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合 作与交流。ISO9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任，有利 于双方迅速达成协议。
文 化 建 设 体 系
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02 ISO9000族标准 System training
总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历史 • 非政府性的国际标准化组织 International Organization for Standardization（ISO） • TC176和ISO9000 —品质管理和品质保证技术委员会
六、有利于提高效率，降低成本 ISO9001标准一贯坚持关注预期结果和效率，通过ISO9001族标准
和其它管理模式和工具的运用，会更高效的实现预期的结果，降低组 织的成本，取得更好的经济效益。
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04 质量管理原则 System training
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04 质量管理原则 System training
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03 质量管理体系的重要性 System training
五、有利于锻炼队伍，提升管理水平 人是组织第一要素，通过标准的贯彻，有助于对组织人员的培养
和文化的建立和发展，从传统管理向现代化管理转化，转变人的思 维和意识，以更好的提高产品和服务品质，增强企业的可持续发展 。
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03 质量管理体系的重要性 System training
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03 质量管理体系的重要性 System training
二、消除了国际贸易壁垒
许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关 税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒 中，又主要是产品和服务品质认证和ISO9000质量管理体系认证的壁 垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关 税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主 要途径。我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严 格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的 高度重视，及早防范。
2.3.1以顾客为关注焦点
2.3.1.1简述
质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。
2.3.1.2理论依据
组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾
客的相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理
解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。
2.3.1.3 获益之处
2.3.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、
过程和资源保持一致，以实现其目标。
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04 质量管理原则 System training
2.3.2.3 获益之处 潜在的获益之处是： －－提高实现组织质量目标的有效性和效率 －－组织的过程更加协调 －－改善组织各层次、各职能间的沟通 －－开发和提高组织及其人员的能力，以 获得期望
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03 质量管理体系的重要性 System training
三、在产品和服务品质竞争中永远立于不败之地
贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的 方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以， 价格竞争的手段越来越不可取。20世纪70年代以来，品质竞争已成 为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高产品和服务的品质要 求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准 化的质量管理体系，可以稳定地提高产品和服务品质，使企业在产 品和服务品质竞争中永远立于不败之地，并有效增强市场竞争能力 。
ISO9000：2015 基础和术语 ISO9001：2015 要求
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02 ISO9000族标准 System training
ISO9000族标准核心理念
该有的文件有了吗？
按照文件的要求做了吗？
如何证实已正确地执行了文件的要求？ 是否已达到目标？
未达到目标的采取怎样的措施？ 7
03 质量管理体益之处是：
－－增加顾客价值；
－－提高顾客满意；
－－增进顾客忠诚；
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04 质量管理原则 System training
－－增加重复性业务 －－提高组织的声誉； －－扩展顾客群； －－增加收入和市场。
2.3.2 领导作用 2.3.2.1 简述
各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以 实现组织的质量目标。
质量管理体系 基础知识
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目录CONTENTS
01 体系概念解析 02 ISO9000族标准
03 质量管理体系的重要性
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目录CONTENTS
04 质量管理原则 05 术语 06 质量管理体系要求
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01 体系概念解析 System training
我公司有哪些体系？
环 境 管 理 体 系
企业管理
一、强化品质管理,增强客户信心
对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的质量 管理体系进行品质管理，真正达到系统化、法治化、科学化的要求 ，极大地提高工作效率和产品和服务合格率，迅速提高企业的经济 效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标 准实行管理，拿到了ISO9000质量管理体系认证证书，并且有权威认 证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地提 供合格产品或服务，从而放心地与企业订立相关合同，扩大了企业 的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。
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02 ISO9000族标准 System training ISO9000是一“族”标准
1987年第 一版
（6个）
1994年第 二版（16
个）
2000年第 三版
（核心标 准4个）
2008年第 四版的 ISO9001
2015年发 布新版的 ISO9001
ISO9000：2005 基础和术语 ISO9001：2008 要求 ISO9004：2009 业绩改进指南 ISO19011：2011 体系审核指南
的结果。
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04 质量管理原则 System training