gmp物料供应商质量评估表
2020制药企业供应商评估和批准管理规程
**药业有限责任公司G M P文件文件名称供应商评估与批准管理规程页码第1页,共5页制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期文件编码SMP-ZB-014-02分发部门质量管理部、物流部、仓库、档案室1 目的为规范供应商评估和批准的管理，确保供应商评估和批准能符合GMP的要求，特制定本规程。
2 范围适用于公司I类、II类和III类物料供应商评估和批准的管理。
3 职责质量管理部、物流部等有关人员对本规程的执行负责；质量管理部负责人负责按本规程进行监督检查；质量管理负责人或质量受权人负责抽查本规程的执行情况。
4 内容4.1 物料及供应商分类4.1.1 物料的分类采用风险管理方法对物料进行分类管理，风险评估时一般应考虑下列因素，科学和合理地定义主要物料：（1）药品（对于原料药而言：相应的制剂药品）的预定用途。
（2）物料在药品生产中的预定用途（例如作用，用量，对药品质量的影响）。
（3）物料的性质。
（4）注册文件的要求。
通过对物料风险评估的结果，根据物料对药品质量及安全性的影响程度，我们将物料分为I类、Ⅱ类和Ⅲ类物料。
4.1.1.1 Ⅰ类物料为生产药品所需的主要组成部分或对药品的质量有重大、直接影响的原辅料及内包材等。
主要包括：主要原料（包括化药原料、中药材、中药饮片等）、对药品质量或安全性有关键影响的辅料、直接接触药品的包装材料。
4.1.1.2 Ⅱ类物料对药品质量没有直接影响或用量较少、影响较小或影响可以被后续工艺步骤去除的物料，如调味剂、调色剂（如盐、醋等）、助流剂等；生产过程中使用的溶剂（乙醇等）等辅料；不直接接触药品的印刷包装材料等。
4.1.1.3 Ⅲ类物料是对产品内在质量无直接影响的物料，包括外包装材料、干燥剂、消毒剂等。
4.1.2 物料供应商分类及管理要求4.1.2.1 I 类物料供应商4.1.2.1.1 I 类物料供应商是指提供I 类物料的供应商。
4.1.2.1.2 I 类物料的供应商，应定期进行资质资料的审计评估。
供应商实地考察评分表(设备材料类)二改稿
20
性能优异，高于市场同类产品
性能与同类产品比较无明显优势/性能低于同类产品但能满足我方需求/性能不满足我方需求
5/10/直接扣掉所有总分，中止考察
产品实体质量
20
实体外观、质量优异
实体外观质量一般，但能满足我方要求/实体质量不满足我方要求
10/直接扣掉所有总分，中止考察
品质保证期限
பைடு நூலகம்20
质保期超过国家规定一倍以上
2/5/10
规模
20
目标产品单位时间生产能力在我方最高单位需求3倍以上
小于：3倍/2倍/1倍
5/10/20
10
技术人员、熟练工人满足我方进度需要
酌情扣分
1～10
体制
5
完全独立法人
产销直接受上级公司控制，无自主权
2中止考察
10
自有生产资料的完全支配权
生产资料全部租赁/房地产租赁，设备自有
5/10
产品专业性配套性
质保期在国家规定一倍以内/质保期短于国家规定
10/直接扣掉所有总分，中止考察
合作条件
10
资金期望
60
付款期望符合公司的要求
预付款要求比例：全额付款/超过50％/超过30％/超过10％
20/15/10/5
货到现场付款比例要求：全额付款/超过90％/超过75％
20/10/5
质保金扣留时间少于一年/质保金少于5％
知名度和美誉度对比
2/4/6
设备
20
主要设备先进，且服役时间在5年以内
主要设备服役时间每超过1年
5
销售服务管理
25
在本地自有销售及售后服务机构，且有足够的规模和实力
经销体系不足5年/实力不足/既无自有机构，又无完善的代理经销体系
GMP自检检查表
查QA职责文件、管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行〔√〕
第九条
质量保证系统应当确保药品的设计与研发表达本标准的要求；生产管理和质量控制活动符合本标准的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性
质量负责人、质量受权人职责不全面，未涵盖GMP条款
查公司质量负责人、质量受权人工作职责是否符合GMP要求无遗漏〔△〕
第二十四条
生产管理负责人和质量管理负责人通常有共同的职责项
于第二十二条、第二十三条中检查
第二十五条
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
质量控制
第十一条
质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
查是否具有QC组织机构图〔√〕
查QC的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样、检验需求〔△〕
配备人员少偏少，只有6人
第十二条
质量控制的基本要求应当符合标准要求
现场抽查QC岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责〔△〕
第二十八条
高风险操作区〔如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区〕的工作人员应当接受专门的培训
新版GMP对采购方面、供应商方面有那些新的要求？
新版GMP对采购方面、供应商方面有那些新的要求？实际上新版GMP在采购,供应商审核方面是加大的力度的,单独的条款含在第六章,物料与产品中.你也应借鉴其它章节的内容,全面了解.但相关于原辅料等等的条款要求也增加了,间接对采购和供应商也增加了控制.给你列举一些,仅供参考!药品生产的过程:通过生产起始物料的输入--按照规定的生产工艺进行加工__输出符合法定质标准的药品。
●企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。
●企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚,卡物相符,以保证物料的输入到输出的整个过程,应严格防止差错,混淆,污染的发生.这一条你在规范购入上就要有好多文件,如何规范,什么食用级的,润滑油的级别等等,药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理定。
●完善条款●根据98版规范第三十八条和第三十九条有关物料管理文件化管理和物料管理总原则相关条款合并修订为一个条款。
●强调原辅料、内包装材料质量标准法规符合性。
进口药材管理办法等这一条你在采购进口原料进就和以前不同了.要明文规定出来根据目前部分物料的质量标准的现状，在修订时，考虑GMP与药品相关法规的关联性.将原“物料应符合药品标准，包装材料标准，生物制品规程或它有关标准”变更为“应符合相应的质量标准”。
注：相应的质量标准即包括国家标准，省级标准，企业标准；药品标准，药包材标准，食品标准）。
国产或进口与药品直接接触的包装材料应符合国家进口与药品直接接触的包装材料相关的管理规定。
这一条做为采购部就要配合质量管理部把质量标准做的更准确,向供应商索取全的行业标准等物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
●完善条款●根据98版规范第四十一条有关供应尚管理的条款，根据对供应商管理控制要求，修订时在原条款的基础上，明确质量管理部是确定供应商的主要责任部门，同时增加对进行供应商质量审计或评估的要求。
GMP检查评估记录表
是（
26
员工是否遵守不带私人物品（如手表、戒指、手机等）进入工作区内的 规定？
是（
27 员工是否遵守不能在工作场所抽烟、吃零食及喝水的规定？
是（
）否（ ） ）否（ ） ）否（ ） ）否（ ） ）否（ ） ）否（ ）
28 员工的医疗问题是否造成污染？
是（ ）否（ ）
29
是否更衣室、茶水间、洗手间等处的下水道排水功能正常、卫生用品充 足、干净、整洁、无异味、固定设施维护良好？
是（
）否（ ）
9 车间内的灭蚊灯是否全部正常工作？是否得到有效的维修保养？
是（ ）否（ ）
10
车间、仓库内是否发现活的蚊虫、死的蚊虫尸体或存在蚊虫的迹象？如 有请记录发现的位置。
是（
）否（ ）
11
工厂设施周边地面是否清洁保养良好？以避免吸引或隐藏鼠类或虫害的 潜在可能。
是（
）否（ ）
12
车间、仓库内外部是否按规定安放了粘鼠胶或捕鼠笼？这些粘鼠胶或捕 鼠笼是否全部能正常工作？
是（
13
车间、仓库内是否有发现活的老鼠、死的老鼠尸体或存在老鼠的迹象？ 如有请记录发现的位置。
是（
14 车间、仓库内所有物料是否都放在干净的卡板上？
是（
）否（ ） ）否（ ） ）否（ ）
15 对机器设备的任何改装都使用永久性物料，没有使用胶纸等？
是（
16
车间使用的小工具、小配件都存放于专用的工具箱内，没有随意放在机 台上的现象？
员工工作时是否穿干净工作服、戴工作帽？工作帽是否能将所有头发包 起来？员工是否遵守不能赤膀、赤脚或穿拖鞋上班？
是（24Βιβλιοθήκη 员工是否养成良好的个人卫生习惯：如勤洗手、勤剪指甲、勤洗澡、勤 换洗工作服，工作时间不用手挖鼻孔、掏耳朵、抓头发等？
GMP 产品生产过程潜在风险评估及控制记录表
1
1 按作业指导书 员工参照首板及从操作
7.车缝污迹 8.产品有虫子或血迹
、中衣、外衣、帽子、床上用品)甲醛含量不得超过20mg/kg。
b.接触皮肤的服装(文胸、腹带、针织内衣、衬衫、裤子、裙子、
睡衣、袜子、床单、被罩)甲醛含量不得超过75mg/kg。
IQC
3
1
3 按作业指导书
c.不接触皮肤的服装(毛衫、外衣、裙子、裤子)和室内装饰类(桌 布、窗帘、沙发罩、床罩、墙布)甲醛含量不得超过300mg/kg。
1
5 按作业指导书 培训员工
1.利器专人专管，做好每天收发做好收发记录。
1
5 按作业指导书 2.使用者每天将利器绑于工作台上。
3.针专人专管，严格做到一换一的政策，做好利器记录
1.定期对机台进行清洁
1
5 按作业指导书 2.专人负责检查机台、中转筐清洁程度
3.加强员工培训
1
1 按作业指导书 首件OK方可生产
影响产品品质 后序生产困难
1.储存不当 2.卫生不良
5
员工操作错误
1
6.套位不准
不符合标准客户拒收
员工操作错误
1
1
5 按作业指导书 加强员工培训
1
5 按作业指导书 加强员工培训
1
3 按作业指导书 加强员工培训
1
4 按作业指导书
1.加强员工培训 2.仓库加强检查力度
1
4 按作业指导书
1.加强员工培训 2.仓库加强检查力度
使用玻璃或易脆塑料易碎或破裂
பைடு நூலகம்造成人身安全，破碎物混入成衣
员工操作问题
5
品质部门意识不足，跟进不到位 5
意识不足
供应商质量风险评估表
与客户的沟通
从整体到个别信息的沟通状况
对影响到客户产品的偏差/变更不能作出有效的反应并通告客户
对影响到客户产品的个别偏差/变更不能作出有效的反应并通告客户
所有问题都能够按照协议的要求及时有效的与客户沟通
3
产品风险
产品风险
产品类型
专用高活性产品
—
非活性产品
2
独家产品
2个供应商
多个供应商
2
商务风险
注册申请所有者的价值
生产许可的持有者、销售收入、供应的市场
非公司所有
公司拥有注册文件
无注册要求
3
分销
代理
自销
2
市场份额小
市场份额较大
市场份额大2销量小的 Nhomakorabea品销量大的产品
销量大的产品
2
评估结论：1、风险评估标准：评估分值在30分以下为低风险，30-50分范围内为中等风险,50分以上为高风险;
2、按照供应商质量风险评估表评估项目进行评估后确认风险分值为________分，确认供应商为:□高风险 □中等风险 □低风险
供应商质量风险评估表
供应商名称:
注册地址：
生产地址：
联系人：
电话：
风险类别
项目
方法
风险程度
标准分值
结果
高/A(×1）
中/B（×0。4）
低/C（×0。1）
风险
分值
小计
质量风险
GMP法规符合的历史情况
检查监管机构的检查/行动客户以往质量审计的情况
存在大量和/或严重的缺陷
存在少量一般缺陷
极少或没有缺陷
4
存在审计要求整改的多种不良管理状态
新设施与新技术，自动化程度高
供应商质量评估表
供应商名称
供应物料名称
供应商类别
□关键供应商 □主要应商 □一般供应商
类别
检查内容
结果判定
资质
工商营业执照□有□无
药品生产许可证□有□无
注册批件和质量标准□有□无
药品GMP证书□有□无
税务登记证□有□无
……
□符 合
□不符合
生产质量管理情况简介
□符 合
□不符合
年度供货情况
本年度供货批次：批
审计小组签名：
日期：年月日
质量管理负责人审批意见：
签名：日期：年月日
供货数量：
到货及时率：%
验收合格率：%
签名：
□符 合
□不符合
年度检验情况
一次性检验合格批次：批
合格率：%
合格数量：
合格率：%
签名：
□符 合
□不符合
年度使用情况
年度使用批次：批
使用良好批次：批
使用异常批次：批
问题处理情况：□满意 □基本满意 □不满意
签名：
□符 合
□不符合
审核
结论
该物料供应商□符 合 □不符合《物料供应商质量审查细则》的要求，□同 意 □不同意其作为××××公司物料供应商。
3 GMP检查常见缺陷评定表
无菌灌装产品在灌装期间无环境控制／未监控微生物。
房间洁净度等级测试的采样点不够／采样方法不正确。
微粒与缺陷的检查不当。
采用无菌工艺灌装的产品在无菌灌装时，环境控制／微生物监控不充分。
培养基灌装验证失败后仍继续进行无菌灌装生产。
厂房与设备的设计或维护未将污染／尘粒产生降到最小的限度。
未考虑灭菌前的微生物污染水平。
生产开始到灭菌或过滤之间的间隔时限未经验证。
培养基灌装规程不正确。
培养基灌装数量不足。
培养基灌装未模拟实际的生产情况。
培养基支持广谱微生物生长的有效性未经证实。
培养基灌装的结果判定错误。
未做安瓿检漏试验。
无菌检查样品数量不足或不能代表一个完整的生产周期。
未将灭菌柜每次装载的产品视为一个单独的批次进行无菌检查。
一次接收的物料由多个批次构成，未考虑分开取样、检验与批准放行。
成品检验
批准放行销售前，未按照所适用的质量标准完成对成品的检验。
质量标准内容不完整／不正确。
物理指标的检验项目不全。
伪造或篡改检验结果／伪造检验报告
成品质量标准未经质量管理部门批准。
检验项目不全。
检验方法未经验证。
运输和贮存条件无SOP规定。
-
未根据需要控制或监测温湿度（如未按标示的要求贮存）。
-
与生产区或产品暴露的设备直接相邻或位于其上方的墙面／天棚有损坏（破洞、裂缝或油漆剥落）。
不与暴露产品直接相邻或不直接位于暴露产品上方的表面有损坏。
因管道或固定设备造成有无法清洁的表面，或有灰尘直接位于产品或生产设备的上方。
-
休息、更衣、洗手和盥洗设施设置不当。
gmp物料供应商质量体系评估程序 (1)
供应商审计、评估、批准、撤销、变更管理规程一、目的：保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效。
二、范围：原料、辅料和包装材料供应商的审计、评估和变更。
三、依据：GMP2010版四、责任：质量管理部、生产管理部、供应部、仓库五、内容：1、物料的分级及供应商分类：1.1主要物料/关键物料：制剂使用的原料药、辅料、半成品、与产品直接接触的包装材料（铝箔、铝管、PVC、药瓶等）、印字的不直接接触产品的包装材料（标签、小盒、说明书、印字纸箱等）。
1.2一般物料/非关键物料：非印字的不直接产品的包装材料（打包膜、胶带）和生产区的消耗品（如鞋套、洁净服、头套、洗手液、消毒液）1.3供应商包括物料的生产商和物料代理商。
根据批准情况分为潜在的供应商、合格供应商和不合格供应商，合格供应商可进一步分为合格供应商及优秀供应商。
2、评估部门的职责及选择原则2.1质量管理部门应当对关键物料物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部门、采购部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
2.2质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、采购部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。
审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
(完整word版)新版GMP自检检查表
第六条
企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任
对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全（ ）
查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标（ ）
查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责( ）
抽查对人员卫生规程培训情况是否达到预期目的（ ）
第三十一条
企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查
查有无公司人员健康档案（ ）
抽有无人员健康检查周期的规定（ ）
第三十二条
企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产
第二十三条
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训
查公司质量负责人履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求（ ）
查公司质量负责人、质量受权人工作职责是否符合GMP要求无遗漏（ )
自检检查表
质量管理
条款
检查内容
检查方法及结果（符合√不符合×）
缺陷项目记录
原 则
第五条
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求
查企业是否具有质量目标书面文件（ )
查质量负责及受权人职责履行情况（ )
GMP中对物料的要求
药品认证管理中心
有效期（ expiry date） 、复验期(retest date)
分享
确定依据： Q7a “11.61 An API expiry or retest date should be based on an evaluation of data derived from stability studies. ” 有效期和复验期都是基于稳定性试 验数据而制定的。 用有效期还是复验期？ 通常有效期和复验期只需要指定一个即可，并且对于原料药来说，Q7a上推荐使用复验 期， “mon practice is to use a retest date, not an expiration date.” 关键在于原料药是否稳定，对于大多数原料药推荐使用复验期，但是对于生化制品或 部分抗生素类产品，由于其性状通常不稳定，应使用有效期。 （出自FDA guidance: drug substance chemistry, Manufacturing and control information） 超出有效期或复验期的原辅料，如果检验合格，是否能继续使用？对于规定了复验期 的原辅料，只要复验合格，就一直可以使用下去。 （出自FDA guidance: drug substance chemistry, Manufacturing and control information）
运输商或供应商提供清洁证明（清洗储罐的方法需要第三方验证）； 对储罐或槽车残留进行抽样和分析，确定杂质痕量残留在控制范围内(对分析方法进行验证）； 对供应商在防止交叉污染方面进行审计，采用合格的供应商； 向供应商或运输商提供相关的GMP培训。
药品认证管理中心
物料管理 ----物料接收
每次接收均应有记录，记录包括：
供应商考核评估表(自动评分)
供货商
考核期间
从 年 月 日起 到 年 月 日止
供应产品
交货批数说明
质量不良批数 数量误差批数 包装不良批数
评审内容
交期延误批数
评审项目
评分百分比
评分公式
质量
50% 批合格率*30+抽样良品率*20
交期
20% (本月如期交货批数 ×1+本月逾期交货批数 × 0.5) / 交货总批数 × 20
□ E级 60分以下
评 审 得分 48.40 19.43 13.00 14.50 95.33
价格
15% 依据比价资料对价格给予主观评分，共15分
服务
15% 依据提供效率及供应商配合度及异常通知回覆情况给予服务主观分数，共计15分。
评估结果:
评分等级:
合计
□ A级 90分-100分
□ B级 80分-89分
ห้องสมุดไป่ตู้
□优秀 □很好 □好 □合格 □不合格
□ C级 70分-79分 □ D级 60分-69分
供应商质量体系评估报告
7.2
检查组评语
续表
序
号
现场评估内容
8
存在问题
9
整改意见(要求)
10
供应商整改计划
11
评估结论
12
备注
13
评估者日期
6.2
是否有严密的质量控制体系和完善的监测手段
6.3
生产管理和质量管理制度及文件完善
6.4
生产及质量检验记录完善、规范、及时、真实
6.5
是否有生产过程控制的制度及有效执行
6.6
出现偏差或质量问题是否可追踪
6.7
成品是否全检合格后出厂
6.8
成品是否按批次留样并进行留样观察
6.9
成品主要控制质量项目
7.1
3
设备(指主要生产设备及检测仪器)
3.1
是否适应生产及质量检验要求，先进性如何
3.2
是否清洁，不污染产品
3.3
是否定期清洗、保养、维修、维持最佳运行状态
3.4
计量器具及仪器是否按规定及时检定
4
物料管理
4.1
主要物料来源及质量标准依据
续表
序号
现场评估内容
现场记录
4.2
原材料、中间体(或中间产品)是否经检验
4.3
物料是否按区域存放并有明显标志
5
生产管理
5.1
人员是否按要求着装
5.2
是否按质量标准要求组织生产，生产工艺的先进性情况
5.3
成品是否采用洁净包装并能有效防止污染
5.4
废品是否及时销毁处理
5.5
生产量与交货量是否相吻合
5.6
模具及模版的管理能否保护客户利益
新版GMP--物料供应商管理规程
分发范围目的明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。
范围本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。
责任物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。
QA 处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。
QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。
生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。
相关术语无相关文件无程序1 供应商分类1.1 关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。
1.2 非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。
2 物料供应商评估2.1 初选物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2〜3家。
2.2 初步调查2.2.1 物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。
调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。
供应商一般信息的主要内容：企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等。
拟采购物料的工艺路线（流程图）、设备、质量系统运行状况等。
2.2.2 物料供应处要求初选供应商如实填写《供应商问卷调查表》。
2.2.3 采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。
2.3 索取营业执照等有关证件复印件及物料质量标准，对特殊企业（如主药成分、辅料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业）还需提供药品生产许可证、药品注册证、药包材注册证、GMF证书；食品级的辅料应提供《食品卫生许可证》等，所有证件加盖供应商公司的鲜章。
供应商及物料采购选择风险评估报告
目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。
范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。
责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。
2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。
3风险评估小组组员及职责5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.《洁净厂房设计规范》GB50073-20014. 《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。
分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。
年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准0分--------未有文件 ;1分 --------手写的程序或文件(未受控) ;2 分--------不足够,需要改善 ;3 分--------备注，需要关注；4分--------------满意；N/A -------------不适用.风险评估表表2 供应商存在问题排列表按以上风险评估得出的审计范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点，进行供应商审计，以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证从供应商购买合格的原辅料。
GMP物料确认或验证风险评估报告范例
文件制修订记录物料确认或验证风险评估报告1.0概述及目的根据《药品生产质量管理规范》第138条规定：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，本报告是物管部需要进行确认或验证的范围和程度所进行的风险评估。
本文件目的是描述物管部进行风险评估所使用的方法及评价结果，物管部是按照物料及产成品储存要求对其进行存放管理，保障其质量和安全性。
风险评估结果是能够确认仓库相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。
因此，以后验证活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。
2.0职责与权限的分配范围:本文件包括物料及成品仓储控制系统及关键设施，根据操作流程图分析，采取失效模式与影响分析FMEA确定验证范围：3.1 安装在仓库的设备主要有空调机、除湿机及干湿计。
3.2 涉及到的控制因素：温湿度控制、防虫鼠控制。
3.3 方法进行风险评估所用工具是FMEA（失效模式与影响分析），从严重性、发生概率、可检测性三个方面进行风险定性估计分级。
风险严重性(S)划分为轻度L （1）、中度M（2）、严重H（3），发生概率(O)划分为很少L（1）、偶尔M（2）、经常H（3），可检测性(D)划分为几乎无法检测H（3）、通过管理手段可检测M （2）、可检测效果明显L（1）。
风险优先数（RPN=S×O×D）=风险严重性(S)x风险发生概率(O)x风险可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜9为合理可行降低，9≤RPN为不可接受；项目小组进行FMEA活动时，对RPN值>9(顾客另有要求时按其要求)或S值为3时的失效模式及后果优先采取纠正措施，并在采取措施栏内记入改善的状况并记入新的RPN值。
它包括以下几点：3.3.1 风险确认：可能影响物料产成品储存条件的风险。
3.3.2 风险判定：包括高速公路先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。