药厂文件管理课件
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象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订 的规定、标准、程序等书面要求。
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技术标准
➢原料、辅料、包装材料、中间体、成品质量标准 （1101）
➢工艺用水、洁净度监测标准 （1102）
➢产品生产工艺规程（1103）
➢设备验证（1104）
➢检验方法验证（1105）
➢公用工程系统验证（1106）
➢物料及销售管理操作标准（1308）
➢消防与安全管理操作标准（1309）
➢厂房与公用工程系统管理学习操交流作PPT标准（1310）
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记录
记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准
情况的结果 。 • 过程记录（ 1）：如批生产记录、检验记录、校验
记录等
• 台帐记录 （2）：如各类台帐、编码表、定额表等 • 凭证（3） ：如各类状态卡、标记等
➢物料及销售管理台帐（2208）
➢消防与安全管理台帐（2209）
➢厂房与公用工程系统管理学习台交流帐PPT（2210）
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凭证
➢文件管理凭证（2300）
➢人员与机构管理凭证（2301）
➢质量管理凭证（2302）
➢生产管理凭证（2303）
➢卫生管理凭证（2304）
➢验证管理凭证（2305）
➢设备管理凭证（2306）
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1
GMP(98修订版)对文件的要求
❖NO.61条 药品生产企业应有生产管 理 \质量管理的各项制度和记录.
❖NO.62条 产品生产管理文件主要有: 工艺规程\岗位操作法和标准操作规程; 批生产记录.
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GMP(98修订版)对文件的要求
❖ NO.63条 产品质量管理文件主要有:1.药品的申 请和审批文件;2起使物料\中间产品和成品质量标准 及检验操作规程;3.产品质量稳定性考察;4.批检验记 录。
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5
文件管理定义
❖文件管理是指文件的设计、制订、 审核、批准、复制、分
发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理 活动。
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6
文件管理的意义
➢建立一套文件化管理体系 ➢明确管理和工作职责 ➢对员工进行培训和教育的教材 ➢保证生产经营全过程按照书面的文件规定进行
➢消防与安全管理过程记录（2109）
➢厂房与公用工程系统管理学习过交流程PPT记录（2110）
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台帐记录
➢文件管理台帐（2200）
➢人员与机构管理台帐（2201）
➢质量管理台帐（2202）
➢生产管理台帐（2203）
➢卫生管理台帐（2204）
➢验证管理台帐（2205）
➢设备管理台帐（2206）
➢计量管理台帐（2207）
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文件编制的时间要求
➢组织机构职能发生变化时 ➢文件编制系统进行质量改进时 ➢使用过程中发生问题时 ➢接受GMP检查认证后、质量审计后
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文件分类
文件必须涉及GMP的所有方面，根据文件的定 义进行分类：
➢标准（1）
➢记录（2）
备注：（）内为职能代码
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标准
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标准与记录的关系
标准和记录是文件密不可分的。他 们是相互关系的两个方面。
➢记录的依据是标准
➢工艺验证（1107）
➢清洗验证（1108）
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管理标准
➢文件管理标准（1200）
➢人员与机构管理标准（1201）
➢质量管理标准（1202）
➢生产管理标准（1203）
➢卫生管理标准（1204）
➢验证管理标准（1205）
➢设备管理标准（1206）
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➢计量管理标准（1207）
➢物料及销售管理标准（1208）
➢技术标准（1）：是指企业为了行使生产计划、
指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制 度、规定、标准、办法等书面要求
➢管理标准（2）：是指药品生产技术活动中，由
国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、 办法、标准、规程和程序等书面要求。
➢ 操作标准（3）：是指以人或人群的工作为对
运行 ➢监督检查和管理的基本依据
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文件管理的意义
➢真实反映生产经营全过程 ➢便于进行追踪管理 ➢接受GMP认证检查和质量审计及药品生产企业
质量管理体系认证的必要支持
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文件编制的时间要求
➢生产开工前、新产品投产前、新设备安装前 ➢引进新处方或新方法前 ➢处方或方法有重大变更时 ➢验证前和验证后
❖ NO.64条 药品生产企业应建立文件的起草\修订 \审查\批准\撤销\印制及保管的管理制度。分发\使 用的文件应为批准的现行文本.已撤销和过时的文件 除留档备查外,不得在现场出现。
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GMP(98修订版)对文件的要求
❖ NO.65条 制定生产管理文件和质量管理
文件的要求:
1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质;
➢消防与安全管理标准（1209）
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操作标准（SOP）
➢文件管理操作标准（1300） ➢人员与机构管理操作标准（1301）
➢质量管理操作标准（1302）
➢生产管理操作标准（1303）
➢卫生管理操作标准（1304）
➢验证管理操作标准（1305）
➢设备管理操作标准（1306）
➢计量管理操作标准（1307）
➢计量管理凭证（2307）
➢物料及销售管理凭证（2308）
➢消防与安全管理凭证（2309）
➢厂房与公用工程系统管理学习凭交流证PPT（2310）
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标准1
技术标准1 1101～1108 管理标准2 1200～1210
操作标准3 1300～1310
过程记录1 2100～2110
记录2
台 帐2 2200～2210 凭 证3 2300～2310
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过程记录
➢文件管理过程记录（2100）
➢人员与机构管理过程记录（2101）
➢质量管理过程记录（2102）
➢生产管理过程记录（2103）
➢卫生管理过程记录（2104）
➢验证管理过程记录（2105）
➢设备管理过程记录（2106）
➢计量管理过程记录（2107）
➢物料及销售管理过程记录（2108）
2.
各类文件应有便于识别其文本\类别的系统
编码和日期;
3.文件使用的语言应确切\易懂;
4.填写数据时应有足够的空格;
5.文件制定\审查和批准的责任应明确,并有
责任人签名.
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文件的定义
❖文件是指一切涉及药品生产质量管理的书
面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件 是行为的准则，任何人无权任意修改。
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技术标准
➢原料、辅料、包装材料、中间体、成品质量标准 （1101）
➢工艺用水、洁净度监测标准 （1102）
➢产品生产工艺规程（1103）
➢设备验证（1104）
➢检验方法验证（1105）
➢公用工程系统验证（1106）
➢物料及销售管理操作标准（1308）
➢消防与安全管理操作标准（1309）
➢厂房与公用工程系统管理学习操交流作PPT标准（1310）
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记录
记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准
情况的结果 。 • 过程记录（ 1）：如批生产记录、检验记录、校验
记录等
• 台帐记录 （2）：如各类台帐、编码表、定额表等 • 凭证（3） ：如各类状态卡、标记等
➢物料及销售管理台帐（2208）
➢消防与安全管理台帐（2209）
➢厂房与公用工程系统管理学习台交流帐PPT（2210）
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凭证
➢文件管理凭证（2300）
➢人员与机构管理凭证（2301）
➢质量管理凭证（2302）
➢生产管理凭证（2303）
➢卫生管理凭证（2304）
➢验证管理凭证（2305）
➢设备管理凭证（2306）
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GMP(98修订版)对文件的要求
❖NO.61条 药品生产企业应有生产管 理 \质量管理的各项制度和记录.
❖NO.62条 产品生产管理文件主要有: 工艺规程\岗位操作法和标准操作规程; 批生产记录.
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GMP(98修订版)对文件的要求
❖ NO.63条 产品质量管理文件主要有:1.药品的申 请和审批文件;2起使物料\中间产品和成品质量标准 及检验操作规程;3.产品质量稳定性考察;4.批检验记 录。
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文件管理定义
❖文件管理是指文件的设计、制订、 审核、批准、复制、分
发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理 活动。
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文件管理的意义
➢建立一套文件化管理体系 ➢明确管理和工作职责 ➢对员工进行培训和教育的教材 ➢保证生产经营全过程按照书面的文件规定进行
➢消防与安全管理过程记录（2109）
➢厂房与公用工程系统管理学习过交流程PPT记录（2110）
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台帐记录
➢文件管理台帐（2200）
➢人员与机构管理台帐（2201）
➢质量管理台帐（2202）
➢生产管理台帐（2203）
➢卫生管理台帐（2204）
➢验证管理台帐（2205）
➢设备管理台帐（2206）
➢计量管理台帐（2207）
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文件编制的时间要求
➢组织机构职能发生变化时 ➢文件编制系统进行质量改进时 ➢使用过程中发生问题时 ➢接受GMP检查认证后、质量审计后
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文件分类
文件必须涉及GMP的所有方面，根据文件的定 义进行分类：
➢标准（1）
➢记录（2）
备注：（）内为职能代码
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标准
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标准与记录的关系
标准和记录是文件密不可分的。他 们是相互关系的两个方面。
➢记录的依据是标准
➢工艺验证（1107）
➢清洗验证（1108）
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管理标准
➢文件管理标准（1200）
➢人员与机构管理标准（1201）
➢质量管理标准（1202）
➢生产管理标准（1203）
➢卫生管理标准（1204）
➢验证管理标准（1205）
➢设备管理标准（1206）
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➢计量管理标准（1207）
➢物料及销售管理标准（1208）
➢技术标准（1）：是指企业为了行使生产计划、
指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制 度、规定、标准、办法等书面要求
➢管理标准（2）：是指药品生产技术活动中，由
国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、 办法、标准、规程和程序等书面要求。
➢ 操作标准（3）：是指以人或人群的工作为对
运行 ➢监督检查和管理的基本依据
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文件管理的意义
➢真实反映生产经营全过程 ➢便于进行追踪管理 ➢接受GMP认证检查和质量审计及药品生产企业
质量管理体系认证的必要支持
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文件编制的时间要求
➢生产开工前、新产品投产前、新设备安装前 ➢引进新处方或新方法前 ➢处方或方法有重大变更时 ➢验证前和验证后
❖ NO.64条 药品生产企业应建立文件的起草\修订 \审查\批准\撤销\印制及保管的管理制度。分发\使 用的文件应为批准的现行文本.已撤销和过时的文件 除留档备查外,不得在现场出现。
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GMP(98修订版)对文件的要求
❖ NO.65条 制定生产管理文件和质量管理
文件的要求:
1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质;
➢消防与安全管理标准（1209）
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操作标准（SOP）
➢文件管理操作标准（1300） ➢人员与机构管理操作标准（1301）
➢质量管理操作标准（1302）
➢生产管理操作标准（1303）
➢卫生管理操作标准（1304）
➢验证管理操作标准（1305）
➢设备管理操作标准（1306）
➢计量管理操作标准（1307）
➢计量管理凭证（2307）
➢物料及销售管理凭证（2308）
➢消防与安全管理凭证（2309）
➢厂房与公用工程系统管理学习凭交流证PPT（2310）
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标准1
技术标准1 1101～1108 管理标准2 1200～1210
操作标准3 1300～1310
过程记录1 2100～2110
记录2
台 帐2 2200～2210 凭 证3 2300～2310
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过程记录
➢文件管理过程记录（2100）
➢人员与机构管理过程记录（2101）
➢质量管理过程记录（2102）
➢生产管理过程记录（2103）
➢卫生管理过程记录（2104）
➢验证管理过程记录（2105）
➢设备管理过程记录（2106）
➢计量管理过程记录（2107）
➢物料及销售管理过程记录（2108）
2.
各类文件应有便于识别其文本\类别的系统
编码和日期;
3.文件使用的语言应确切\易懂;
4.填写数据时应有足够的空格;
5.文件制定\审查和批准的责任应明确,并有
责任人签名.
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文件的定义
❖文件是指一切涉及药品生产质量管理的书
面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件 是行为的准则，任何人无权任意修改。