验证偏差报告
能力验证整改报告
竭诚为您提供优质文档/双击可除能力验证整改报告篇一：能力验证结果可疑整改报告篇一：实验室检测能力验证整改报告范本实验室检测能力验证能力验证整改报告检测项目：实验室代码：单位名称：(公章)单位负责人：整改日期：存在可疑结果的整改要求根据本次能力验证方案的相关规定：对于有指标存在可疑的实验室,要求其提交相应可疑指标的原因分析报告，查找结果偏差较大的原因，并采取纠正措施以利于进一步提高承检机构的检测质量。
建议从以下几个方面进行整改：1、影响检测结果的因素分析2、就因素进行排查3、提出改进措施：如仪器核查、人员核查、人员再培训4、组织实施的情况说明5、整改结果和今后的注意事项，必要时可开展一次内审，审核的重点为可疑结果涉及的要素。
整改完成后各实验室应形成原因分析报告，提交本次能力验证专家组，对整改内容和提出的改进措施的有效性等进行确认。
原因分析报告中应包含以下几个方面的要素：1、不符合事实的描述；2、最根本原因分析及相关证据；3、采取的纠正措施及相关证据；4、对已发出报告的影响及证据。
原因分析报告中还应酌情提供以下证据:1、质量记录：不符合工作控制记录、纠正措施记录、预防措施记录、人员培训纪录、修改的体系文件等；2、技术记录：原始记录、验证记录等。
篇二：能力整改报告20XX年度重庆市实验室检测能力验证能力验证整改报告检测项目：实验室代码：单位名称单位负责人：整改日期：沥青（软化点）重庆市酉阳县振兴公路工程质量检测中心(签字)重庆市质量技术监督局重庆市认证认可协会二零一一年七月：存在可疑结果的整改要求根据本次能力验证方案的相关规定：对于有指标存在可疑的实验室,要求其提交相应可疑指标的原因分析报告，查找结果偏差较大的原因，并采取纠正措施以利于进一步提高承检机构的检测质量。
建议从以下几个方面进行整改：1、影响检测结果的因素分析2、就因素进行排查3、提出改进措施：如仪器核查、人员核查、人员再培训4、组织实施的情况说明5、整改结果和今后的注意事项，必要时可开展一次内审，审核的重点为可疑结果涉及的要素。
药品生产企业偏差处理报告
药品生产企业偏差处理报告1.引言1.1 概述药品生产企业偏差处理报告旨在深入探讨药品生产过程中可能出现的偏差现象，并提出相应的处理方法和改进建议。
药品生产企业偏差指生产过程中出现的与预期要求不一致的情况，可能涉及生产设备、工艺流程、人员操作等多个方面。
对于药品生产企业而言，偏差处理的及时性和有效性对于保证产品质量和生产安全具有重要意义。
因此，本报告将从偏差的定义和分类、偏差原因分析、偏差处理方法以及对处理过程中存在问题的建议等方面展开论述，旨在为药品生产企业提供参考和指导，进一步优化生产过程，确保产品质量和安全性。
1.2文章结构文章结构部分的内容应该包括介绍文章的章节安排和主要内容，以便读者可以清楚了解整篇文章的布局和重点。
可以按照以下内容进行编写：在本报告中，将从三个方面对药品生产企业偏差进行深入分析和讨论。
首先，在引言部分概述了本报告的目的和结构，为读者提供了整体的框架。
其次，正文部分将对药品生产企业偏差的定义和分类、原因分析以及处理方法进行详细阐述，以帮助读者全面了解偏差问题的本质和解决方法。
最后，结论部分对所提出的建议进行总结，并展望未来对药品生产企业偏差处理的发展方向和趋势。
通过这样的结构安排，读者可以系统地了解药品生产企业偏差处理的全貌，培养对此问题的深刻理解和洞察力。
"1.3 目的"部分的内容：本报告的目的在于对药品生产企业偏差处理进行全面的分析和总结。
首先，通过引言部分的概述，读者可以对药品生产企业偏差有一个整体的认识。
接着，我们将对药品生产企业偏差的定义和分类进行详细说明，以便读者对偏差问题有更深入的了解。
而后，我们将分析药品生产企业偏差的原因，并提出可能的解决方法。
最后，通过结论部分的总结和对药品生产企业偏差处理的建议，我们希望能够为相关企业提供一些实用的指导和帮助。
通过本报告的撰写，旨在使读者对药品生产企业偏差处理有一个清晰的认识，从而为药品生产企业的发展和管理提供一些有益的参考和建议。
能力验证整改报告
2016年X月XXX（深圳）有限公司
化学分析室能力验证
整改报告
检测项目：塑料中的B D E-209
实验室代码：
单位负责人：(签字) 整改日期：
化学分析室
二零一六年X月
存在可疑/有问题结果的整改要求说明
依据本次能力验证方案的相关规定：对于有指标出现存在可疑/有问题的实验室,要求其提交相应的原因分析报告，查找结果偏差较大的原因，并采取纠正措施以利于进一步提高检测质量。
建议从以下几个方面进行整改：
1、影响检测结果的因素分析
2、就因素进行排查
3、提出改进措施：如仪器核查、人员核查、人员再培训
4、组织实施的情况说明
5、整改结果和今后的注意事项，必要时可开展一次内审，审核的重点为可疑结果涉及的要素。
整改完成后实验室应形成原因分析报告，提交本次能力验证组织单位专家组，对整改内容和提出的改进措施的有效性等进行确认。
原因分析报告中应包含以下几个方面的要素：
1、不符合事实的描述；
2、最根本原因分析及相关证据；
3、采取的纠正措施及相关证据；
4、对已发出报告的影响及证据。
原因分析报告中还应酌情提供以下证据:
1、质量记录：不符合工作控制记录、纠正措施记录、预防措施记录、人员培训纪录、修改的体系文件等；
2、技术记录：原始记录、验证记录等。
检验结果偏差处理规程
1目的：1.1建立一个检验结果偏差处理规程, 规定检验结果出现偏差时有关人员的职责、调查程序、要求、结果评估及处理程序，确保产品质量。
2 定义/缩略2.1检验结果偏差：从一个规定实验规程中得到的不符合所建立的质量标准或可接受标准的结果。
2.1.1严重偏差：超出标准结果，以至产品报废或成品收回等后果定为严重偏差；2.1.2重要偏差：超出标准结果，造成返工、回制等后果定为重要偏差；2.1.3次要偏差：超出趋势，但不会影响产品的检验结果定为次要偏差。
2.2复验：用相同的实验样品或由取自某批次的原始样品中得到的或制备的新的实验室样品来重复一个实验。
2.3超标结果：（Out-of-specificaion）检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。
例如药典和其它法定标准，制药企业自行建立的内控质量标准或接受标准，也包括工艺过程控制检验标准。
2.4超出趋势/预期（OOE）的实验结果：结果在标准之内，但是仍然比较反常，因为这个结果与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
3 职责：3.1检验员职责：①出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；②出现OOS结果，通知质量控制部部长，并协助调查；③与质量控制部部长等相关人员做出调查结论并完成相关的调查报告3.2检验主管的职责：①对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；②确认检验员的经验和能正确使用方法的能力。
③与检验员讨论方法，根据验证数据评价方法的性能。
④检查原始分析中得到的记录，包括谱图、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。
确定有无异常和可疑信息。
⑤检查仪器的性能、使用记录；⑥检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
⑦记录和保存整个调查过程中的记录和证据。
3.3质量控制部部长的职责：①指导化验室进行不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。
②决定是否进行化验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。
性能验证报告-CREA
文件编号：肌酐〔CREA〕试剂盒性能分析报告时间: 2016.08.09-08.14仪器：AU5821操陈崇汇总报告：目录：一、实验材料 (3)二、实验方案 (4)2.1 正确度 (4)2.2 批内精密度... (4)2.3 批间精密度 (5)2.4 线性评价 (5)2.5 灵敏度评价 (5)2.6特异性评价 (5)2.7参考范围验证 (5)三、实验数据 (6)3.1 正确度〔附表1〕 (6)3.2 批内精密度〔附表2〕... (6)3.3 批间精密度〔附表3〕 (7)3.4 线性评价〔附表4/附图1〕....................................... . (8)3.5 灵敏度评价〔附表5〕 (9)3.6特异性评价〔附表6〕 (10)3.7参考范围验证〔附表7〕 (11)四、结论 (13)五、附录A 〔朗道校准液溯源性说明以及企业标准〕附录B 〔CREA临床意义〕附录C 〔中元CREA试剂盒、朗道校准液、朗道质控液说明书〕附录D 〔中元CREA试剂盒SOP文件〕附录E 〔中元CREA试剂盒AU5821配套参数表〕附录F 〔中元CREA试剂盒与校准液注册证〕附录G 〔实验原始数据〕实验材料：生化试剂盒：重庆中元生物技术肌酐〔CREA〕试剂盒批号：Z160501有效期：2017.05.01 校准液〔定值液〕：重庆中元生物技术朗道CREA校准品批号：CAL2351-800UE有效期：2017.02.01 质控液：重庆中元生物技术朗道CREA质控品批号：HN1532-791UE;HN1530-1117UN有效期：2017.02.01 测定仪器：AU5821全自动生化分析仪批内精密度样本：临床高值标本3份混合尿液，低值标本3份混合尿液批间精密度样本：临床随机标本3份混合分装冻存线性物质：临床高值标本1份特异性物质：日本希森美康干扰物质一套，批号：160201 效期：2017.02.01参考区间验证样本：挑选体检标本20例分析灵敏度：朗道复合校准品1盒，批号:800UE 有效期：2017.02.01实验方案：2.1 正确度按实验室常规操作程序，进行CREA项目两点定标，然后按照常规样本尿液检测程序测定朗道复合质控品，使用前充分混匀，质控品重复测定3次，计算3次重复测定的均值。
验证主计划
{Contract Logo}: VMP-01-A : :: 1 of 29{Client Logo}题目:文件编号.版本 生效日期 页码A 供审核及讨论徐文勤2022-03-11.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................5.1. 组织结构表 (6)5.2. 福尔验证经理 (6)5.3. 福尔质量保证部 (6)5.4. KCS 验证项目经理 (6)5.5. KCS 验证工程师主管 (6)5.6. KCS 验证工程师(公用设施) (6)5.7. KCS 验证工程师(工艺) (7)5.8. KCS 文档控制员 (7)5.9. 设备供应商验证团队 (7)........................................................................................................6.1. 总原则 (7)6.2. 验证序列 (7)6.3. 文件系统 (8)6.4. 再验证 (9)...................................................................................................................................................................................8.1. 用户需求(URS) (10)8.2. 验证主计划(VMP) (10)8.3. 设计确认(DQ) (10)8.4. FAT/SAT (11)8.5. 调试 (11)8.6. 安装确认(IQ) (11)8.7. 运行确认(OQ) (13)8.8. 性能确认(PQ) (15)8.9. 工艺验证(PV) (17)....................................................................................9.1 工程变更控制 (20)9.2 验证变更控制 (20)9.3 验证偏差管理 (20).......................................................................................................................................................................................................................................................................................................12.1 项目验证计划 (21)12.2 常规验证计划 (21)............................................................................................................................................................................................................附录一验证序列表 (22)附录二验证明细表 (22)附录三验证时间表 (22)附录四工厂布局图(最新版本) (22)附录五人流和物流图(最新版本) (22)附录六GMP 区域分级图(最新版本) (22)附录七工艺P & ID 图(最新版本) (22)本验证主计划为福尔生化狂苗改造项目验证活动的指导文件。
能力验证整改报告
2016年X月XXX（深圳）有限公司
化学分析室能力验证
整改报告
检测项目：塑料中的B D E-209
实验室代码：
单位负责人：(签字)
整改日期：
化学分析室
二零一六年X月
存在可疑/有问题结果的整改要求说明
依据本次能力验证方案的相关规定：对于有指标出现存在可疑/有问题的实验室,要求其提交相应的原因分析报告，查找结果偏差较大的原因，并采取纠正措施以利于进一步提高检测质量。
建议从以下几个方面进行整改：
1、影响检测结果的因素分析
2、就因素进行排查
3、提出改进措施：如仪器核查、人员核查、人员再培训
4、组织实施的情况说明
5、整改结果和今后的注意事项，必要时可开展一次内审，审核的
重点为可疑结果涉及的要素。
整改完成后实验室应形成原因分析报告，提交本次能力验证组织单位专家组，对整改内容和提出的改进措施的有效性等进行确认。
原因分析报告中应包含以下几个方面的要素：
1、不符合事实的描述；
2、最根本原因分析及相关证据；
3、采取的纠正措施及相关证据；
4、对已发出报告的影响及证据。
原因分析报告中还应酌情提供以下证据:
1、质量记录：不符合工作控制记录、纠正措施记录、预防措施记录、人员培训纪录、修改的体系文件等；
2、技术记录：原始记录、验证记录等。
偏差调查报告(批记录合规性检查)
偏差调查报告一、偏差描述2020年04月，质量管理部组织生产技术部相关人员以产品为导线，对工艺验证、工艺规程及批记录进行了自查，自查发现部分文件和批记录中存在少量问题，现将其共性问题罗列如下：二、应急处理措施1、对因人员操作产生的问题，立即进行培训、规范。
2、批记录审核时应关注上述问题，避免再次发生。
三、偏差风险评估1、对发现的问题相关人员采用头脑风暴法，进行风险评估。
评估发现多数问题对产品质量可控性、有效性、安全性无影响，或是对产品的质量产生较小的影响；有少数几个问题可能对产品质量或数据的完整性、记录的真实性产生影响，其详细评估如下：2、序号4问题：提取溶剂实际加入量与理论加入量有出入，经对在产17个品种核实，发现12品种存在此问题，祥见下表产生此情况的原因是：误认为计量方式精确度不能满足，对每罐的加入量进行了四舍五入修约。
如百部第一次加水量为17280L，平均分摊至四个提取罐，每罐为4320L，对其修约为4300L。
从上表数据可以看出，提取溶剂实际加入量与理论加入量差异并不大，6品种差值比例小于1%，1品种无差异，5产品差值大于1%。
提取溶剂量的不准确，可能对产品质量产生影响，因涉及产品工艺验证时均按此溶剂量进行验证，验证结果产品工艺和质量稳定，又因产品经过中间控制及成品检验，质量均符合标准规定，且通过对该产品年度质量回顾分析发现，产品工艺稳定、质量可靠，故对产品质量可控性的影响较小，风险等级为中。
3、序号14问题：批记录中部分数据无法溯源问题，是因批记录设计所致，通过查询相关辅助记录能证实有相关操作，但记录中未体现过程数据，数据统计时易产生差错，且违背了数据管理的相关原则，故其风险等级为中。
4、序号17问题：中药材净选时间较短，杂质量较少问题，主要原因为前处理人员编制较少，且我司集中生产，当日生产任务重，净选速度较快，耗时相对较少。
净选主要目的为拣选杂质、非药用部位等，对于岗位熟练操作人员能很快识别杂质，操作耗时较少，且因净选操作人员有时可能多余一人（复核人、工艺员、QA），但记录中只记录一人操作，再者因我司药材来货质量较优，杂质量较少，故在较短的时间内能将杂质挑出。
制药企业验证过程中的偏差处理
制药企业验证过程中的偏差处理制药企业进行验证活动时——可能会出现测试结果与验证目标不一致的情况，对于同一个不一致，不同的原因处理方式亦不同。
对偏差进行分类管理，以不同的方法和流程区分对待，一方面能达到降低质量风险的目的，另一方面企业的偏差管理体系会更加系统、科学、高效。
根据各国GMP相关法规和指南的要求，制药企业应当有计划地开展验证活动，以保证整个生产过程受控。
而验证过程中会不可避免地出现与验证目标不一致的情况。
对于这种“不一致”，只有基于一套完善的偏差管理体系来支撑，才能真正达到准确处理与风险控制的效果。
验证过程中的偏差发生偏差系指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况（引自ICH Q7，原文为：Deviation - Departure from an approved instruction or established standard.）。
因此偏差发生的前提是已经预先定义了规则，偏差管理的基础是有效的，足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准。
验证活动是按照被批准的验证方案来实施的，在这份验证方案中，必须清楚地界定关键系统属性和参数，以及相关的可接受标准。
在验证执行过程中，任何与可接受标准的偏离，都属于偏差的畴，如未按照方案执行，出现了不符合既定可接受标准的结果等。
对于出现的偏差，必须真实地记录在报告中，并根据偏差管理的程序作出对应的处理，最终在所有的偏差已被关闭或者其影响可接受时给出验证成功的结论。
验证过程中的偏差分类我们应该注意到，验证本身即是证明预先提出的程序或标准是否可以被确认的一个过程，即使导出了与预期不一致的结果，也不能说明验证对象（设施设备、仪器或系统）会对产品质量等造成影响（无论影响大小）。
验证过程本身也是一个不断完善的过程，是“提出标准或标准程序——实施验证或确认——得出结论——重新审视标准——验证对象修改或预期标准调整——再次验证或确认”的一个螺旋前进或上升的过程。
分析方法验证报告三篇
分析方法验证报告三篇篇一：分析方法验证报告三篇1.工作曲线的测定1.1工作曲线的测定条件分析日期：年月日温度21.3℃湿度64% 测定波长650.00nm 1.2工作曲线的测定表1工作曲线测定值标准溶液加入体积质量（ug）吸光度（A）序号（n）（mL）1 0.00 0.000 0.0002 0.05 0.0163 0.200 0.0414 0.8 0.0685 3.2 0.1266 7.2 0.1957 12.8 0.268 20 0.325回归方程y=0.1609x+0.002相关系数r 0.99921.3标准曲线的绘制回归方程y=0.1609x+0.0021相关系数r=0.99922.空白值测定结果及方法检出限的计算第页共页依据《环境监测分析方法标准制修订技术导则》HJ 168-20XX附录A方法特性指标确定方法。
方法检出限的一般确定方法：按照样品分析的全部步骤，重复n（≥7）次空白试验，将各测定结果换算为样品中的浓度或含量，计算n次平行测定的标准偏差，按公式(A.1)计算方法检出限。
×S(A.1)MDL=t(n-1,0.99)式中：MDL——方法检出限；n——样品的平行测定次数；t——自由度为n-1，置信度为99%时的t分布（单侧）；S——n次平行测定的标准偏差。
其中，当自由度为n-1，置信度为99%时的t值可参考表A.1取值。
表A.1 t值表平行测定次数（n）自由度（n-1）T(n-1,0.99)7 6 3.1438 7 2.9989 8 2.89610 9 2.821表2空白值测定结果及方法检测限的计算结果分析日期：年月日空白测定次数（n）吸光度（A）浓度（mg/L）1 0 -0.0132 0 -0.0133 -0.002 -0.0254 0 -0.0135 0 -0.0136 0.003 0.0067 -0.004 -0.0388 0 -0.0139 -0.002 -0.02510 0 -0.013平均值X-0.016S 0.01147检出限（mg/L）0.032363.精密度的测定结果第页共页表3试样测定结果分析日期：年月日测定次数(n) 吸光度(A) 浓度（mg/L）试液配置浓度（mg/L）1 0.270 1.665 1.602 0.262 1.615 1.603 0.259 1.597 1.604 0.265 1.634 1.605 0.260 1.603 1.606 0.262 1.615 1.607 0.268 1.653 1.608 0.261 1.609 1.609 0.258 1.590 1.6010 0.272 1.677 1.601.626XS 0.0300V 1.85%4.准确度的测定结果表4准确度测定值 分析日期：年月日 测定次数（n ） 加入标准质量（mg ）原样品加标样品回收率（%）吸光度（A ） 浓度（mg/L ） 吸光度（A ） 浓度（mg/L ） 1 0.8 0.065 0.391 0.129 0.789 99.44 2 0.8 0.063 0.378 0.127 0.776 99.44 3 0.8 0.062 0.372 0.124 0.758 96.33 4 0.8 0.070 0.422 0.135 0.826 100.99 5 0.8 0.061 0.366 0.123 0.751 96.33 6 0.8 0.068 0.410 0.131 0.801 97.89 7 0.8 0.067 0.403 0.131 0.801 99.44 8 0.8 0.071 0.428 0.136 0.832 100.99 9 0.8 0.067 0.403 0.129 0.789 96.33 100.80.066 0.3970.130.79599.44回收率平均值 98.66参考公式：第页共页测定均值nXX ni i∑==1标准偏差()112--=∑=n XXS ni i变异系数（精密度）V=%100⨯XS%100-⨯=加标量试样测定值加标试样测定值加标回收率4.评价与验证结论 4.1评价根据生活饮用水磷酸盐的测定磷钼蓝分光光度法GB5750.5-20XX 7.1对本实验的检出限、精密度、准确度进行相关评价。
超净工作台验证报告
目录1、目的2、范围3、职责与验证计划4、基本描述5、确认实施内容6、偏差处理7、变更处理8、验证报告9、验证证书1.目的：建立一个规范的层流洁净工作台验证方案，以确认其能够符合使用要求。
2. 范围：适用于层流洁净工作台的验证。
3.1.验证小组人员职责3.1.1.组长职责组织协调验证人员工作安排，落实验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导；负责所有数据的分析、评价。
3.1.2.组员职责·操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。
·现场QA人员：负责验证过程的取样，对现场进行监控。
·设备员：负责验证过程中所有与设备有关的调试、维修工作，负责对设备运行检查工作及收集验证中设备的有关数据。
·实验室QC人员：负责验证过程中的各项检验。
3.2.验证计划验证计划于2015年06月上旬进行验证。
4. 基本描述：本设备为层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。
适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。
5 方案实施：5.1.人员的确认·目的：确认所有执行本方案的人员的资格。
·程序：列出和确认所有执行本方案的人员。
·可接受标准：所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）有足够的工作经验和专业背景，并已接受本验证方案的培训。
·确认报告：填写附件5.1：人员的确认。
5.2.文件的确认·目的：确认验证所需文件资料及图纸是否齐全。
·程序：根据附件5.2所列资料清单，逐个检查确认所需的文件资料、图纸是否齐全，是否经过批准。
·可接受标准：附件5.2所列资料清单齐全，并经过批准。
·确认报告：填写附件5.2：所需文件的确认。
5.3.验证所用仪器确认所有用于测试的仪器均应有确认，并把确认结果记入附录表5.35.4.运行确认·目的：确认验证设备运行正常。
偏差处理、超标准调查(OOS)
5. 偏差处理与产品放行：
② 产品放行： • 影响产品质量的偏差步骤尚未处理结束，该 产品不得放行 • 放行前应对本批产品相关的所有偏差的整改 情况进行确认，并有书面记录 • 判断偏差情况不影响产品质量时，方可由质 量受权人批准产品放行
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6. 偏差的定期回顾：
定期对偏差处理的情况进行统计和分析 ① 同类偏差反复发生时的措施： • 纠正及预防措施是否合理 • 相应措施的实施是否有效 • 增加有关偏差处理的培训
24
OOS发生
1. OOS处理流程
QA受理OOS调查报告书
实验室调查 否
发生实验室失误
工艺/过程中的失误 质量调查
追加试验 结果判定
No/原因不明
放行
OOS结束
重新取样
复验
结果判定 OK
放行
No 拒绝
OOS结束
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2. 实验室调查：
• 使用了经批准的SOP • 按SOP的规定，操作步骤正确 • 使用了正确的对照品，对照品在有效期内
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4. 保证所有的OOS都被报告：
• 取样SOP中对取样量进行规定 • 取样记录中记录实际取样量 • 样品要专人保管、发放、记录(记录上应体
现样品的领用量、样品剩余量) • 检验时按实际需要领用，不得多领，如果出
现OOS，未经批准，检验人不得擅自领用样 品进行复验
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14
⑤ 检验过程
• 取样时发生的品种、批号、取样量的错误 • 由取样工具、方法不当引入的对原辅料样品的污染、 损坏 • 取样后因原包装方法的破坏而导致原辅料质量受影响 • 试剂、溶液的配制错误，或使用了错误的样品、试剂、 溶液 • 样品保管不当，发生了混淆、变质 • 仪器操作程序及检验程序出现错误 • 检验数据复核、记录、报告单出现错误 • 其他与QC检验相关的偏差(OOS/OOT除外)
质量风险评估报告偏差
质量风险评估报告偏差质量风险评估报告偏差可能是由于以下原因造成的：1. 数据收集不全面或不准确：质量风险评估需要基于准确和全面的数据进行分析和评估，如果数据收集不全面或不准确，评估结果就会存在偏差。
这可能是因为数据采集过程中出现了数据遗漏、误差或虚假数据等问题，或者是因为评估人员在数据收集过程中存在主观判断或盲点导致数据不准确。
2. 方法选择不当：质量风险评估有多种方法和工具可供选择，如FMEA（失效模式与影响分析）、故障树分析等。
如果选择的方法不适用于具体的评估对象或环境，评估结果可能会出现偏差。
此外，如果评估人员对于所选择的方法不熟悉或缺乏经验，也可能导致评估结果的偏差。
3. 主观偏见：评估人员的主观偏见也可能导致质量风险评估报告的偏差。
评估人员的个人背景、经验、偏好等因素可能影响其对于风险的判断和评估结果的偏向。
这种主观偏见可能会导致对于某些质量风险的高估或低估，从而使评估结果偏离客观事实。
4. 不合理的风险评估标准：质量风险评估所采用的评估标准可能存在不合理或不准确的情况。
如果评估标准不科学、不全面或不符合实际情况，评估结果就会存在偏差。
评估标准的不合理可能是因为评估人员对于相关知识的理解有限，或者是因为评估标准本身存在缺陷。
针对以上原因造成的质量风险评估报告偏差，需要采取以下措施进行修正和改进：1. 加强数据收集的准确性和全面性：确保数据采集过程中的准确性和全面性，可以通过制定数据收集的规范和流程，明确数据采集的内容、来源和方式，并进行数据验证和核对，以提高数据的准确性和全面性。
2. 选择合适的方法和工具：根据具体的评估对象和环境，选择适用的评估方法和工具，并确保评估人员对所选择的方法和工具具有足够的了解和经验。
可以进行培训和指导，提高评估人员的专业能力和技术水平。
3. 提高评估的客观性：加强对评估人员的培训和教育，提高其意识和认识，避免主观偏见对评估结果的影响。
可以通过组织多方参与评估、设置评估标准和指标等方式，提高评估的客观性和公正性。
无菌检验方法验证报告
文件制修订记录1. 概述：无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
本公司的无菌检查只是针对于灭菌注射用水的无菌检查。
灭菌注射用水灭菌工艺采用121℃30min过度杀菌法，按照2005年版《中国药典》的规定，注射剂的无菌检查应采用薄膜过滤法。
制定的《无菌检查法标准操作规程》（SOP4.14.038-B）应经过验证后，才能批准使用。
2. 验证目的：验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。
即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不计。
3. 验证范围：适用于灭菌注射用水无菌检查法的验证。
4. 验证人员及职责质量部负责该验证方案的起草及组织实施；验证小组负责验证方案的审批；质量部参与验证的实施及监督。
5. 文件准备和培训检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。
6.1. 无菌检查室空气净化系统已经过验证并合格，仪器安装完成；仪表量器经过校验合格，且在有效期内。
6.2. 供试品：3批，批号：批号：批号：6.3. 培养基及试剂：6.3.1. 试剂试液：氯化钠:临用前配成0.9%浓度的溶液，配制记录见附件1。
冲洗液：0.1%蛋白胨水溶液，配制记录见附件2。
6.3.2. 培养基硫乙醇酸盐流体培养基生产厂家：批号：改良马丁培养基生产厂家：批号：营养肉汤培养基生产厂家：批号：改良马丁琼脂培养基生产厂家：批号：蛋白胨生产厂家：批号：培养基配制记录见附件3。
6.4. 验证用菌株：金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】铜绿假单胞菌【CMCC（B）10104】枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】生孢梭菌【CMCC（B）64941】白色念珠菌【CMCC（F）98001】黑曲霉【CMCC（F）98003】购自：各验证用菌种传代记录见附件4。
6.5. 无菌检验仪器及相关设备：压力蒸汽灭菌器型号：生产厂家：校验日期：有效期：生化培养箱（细菌培养）型号：生产厂家：校验日期：有效期：生化培养箱（霉菌培养）型号：生产厂家：校验日期：有效期：7. 验证内容：7.1. 培养基无菌性检查：每批培养基随机取不少于5支，培养14天，应无菌生长。
SOP-偏差报告程序
1.目的：确保所有偏差得到报告、记录、评估、调查并解决。
2.适用范围：本程序适用于但不限于下列活动中产生的偏差：2.1生产操作中的偏差。
2.2对MBR中规定的各工艺参数的偏差。
2.3收率的偏差。
2.4每批原料收发平衡帐的偏差。
2.5验证中的偏差。
2.6产品、中间品非实验室原因引起的超规格结果或可疑结果。
2.7任何与GMP程序不符合。
2.8校验失败导致的偏差。
2.9客户对产品的非正式投诉及问题反馈(如适用)。
3.责任3.1员工应及时记录、报告发现的任何偏差。
3.2发生偏差的部门应确保生产活动中发生的偏差都已记录并报告QA，对需要调查的偏差进行调查，制定整改和/或预防措施。
3.3质量部参与质量相关的偏差调查；主要偏差通知客户；对偏差所产生的整改和/或预防措施跟踪；确保偏差得到解决。
4.程序内容：4.1偏差的定义：在物料的接收、检验、生产、包装、贮存或发运过程中发生的任何与批准的程序、标准、趋势、设备或参数的偏离，包括计划的偏差和非计划的偏差。
4.2偏差的报告和记录4.2.1生产岗位操作者发现任何偏差，立即记录在批生产记录的偏差记录表上，并报告给班长，班长负责报告工艺员和QA，工艺员填写偏差报告的第一部分。
4.2.2其他部门员工发现任何偏差，应立即报告部门主管人员，主管人员报告QA并填写偏差报告的第一部分。
4.2.3填写偏差报告第一部分的员工为偏差发起人，偏差发起人要在偏差发现后的一个工作日内完成偏差报告第一部分—偏差的报告，并要得到部门负责人和QA的签字确认。
4.2.4 QA赋予偏差编号，并填写偏差报告登记表Q1008-1。
编号方法：▲▲▲▲★★,其中▲▲▲▲代表年，★★代表流水号，流水号以年计。
例如：201805，表示该偏差为2018年的第5个偏差。
4.3偏差的初步评估4.3.1偏差的分类：次要偏差—对工艺、产品或安全、环境没有负面影响的偏差。
主要偏差—对工艺、产品或安全、环境有负面影响的偏差。
4.3.2主要偏差包括但不限于：-返工-不符合注册文件-物理性污染，交叉污染，或其它的化学性污染。
——药业系统验证报告剖析
×××××药业有限公司温湿度自动监测系统验证报告验证实施小组20××年×月×日温湿度自动监测系统验证报告一、概述：本小组根据公司温湿度自动监测系统验证方案，于2013年12月1日对公司温湿度自动监测系统进行验证试验。
在实施验证试验之前，本小组进行了充分的准备，对验证相关文件、验证试验使用的标准仪器以及人员的验证培训及工作分工，均分别进行了确认，保证了验证的顺利进行。
目前公司配置的温湿度自动监测系统（以下简称系统）采用杭州泽大仪器有限公司生产的xxx。
系统由监测终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
公司现拥有温湿度变送器台、GPRS温库变送器台以及短信报警器、声光报警器、电脑管理主机、不间断电源和监控系统软件等设备。
根据《药品经营质量管理规范》（2013）及其附录的要求，应对储存及运输设施设备的系统进行验证确认，本次验证为首次验证。
二、依据：1、《药品经营质量管理规范》（2013）及其附录2、《验证管理制度》3、《验证标准操作规程》三、验证项目实施进度：验证项目实施进度四、温湿度监测系统的安装确认报告：此次系统的安装确认，检查了电脑的配置情况；系统软件的安装情况；系统设备各部件的安装、布线、连接情况；系统设备功能参数的设置说明；以及系统温湿度监测终端的安装数量及位置等项目。
根据检查结果可以判定，公司系统的安装符合规定要求。
具体详见附录：《温湿度监测系统安装确认检查表》。
（一）系统温湿度监测终端的安装数量及位置确认报告：经检查，目前公司安装的系统监测终端共**个，具体安装位置如下：可以看出，系统监测终端的安装数量符合规定要求。
从监测终端安装地点看，原则上都选择在库区放货区域温度较高或湿度偏差较大位置，安装位置都高于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置（离地面约1.5m），安装位置固定，安装牢固。
可以确定，系统监测终端的安装位置符合规定要求。
报告中如何识别和解决实证研究中存在的偏差
报告中如何识别和解决实证研究中存在的偏差引言实证研究作为科学研究的一种重要方法，其结果的可靠性直接影响着决策的科学性与有效性。
然而，在实证研究中，常常存在着各种偏差，如果不及时予以识别和解决，将会导致研究结论的不准确性和可信度降低。
本文将从样本选择、数据处理、研究设计等方面，详细论述如何识别和解决实证研究中存在的偏差。
一、样本选择偏差1. 提供详细的样本描述在研究过程中，对样本的描述要具体详细，包括样本来源、选取方法、样本的基本特征等。
这有助于读者了解所研究的对象与研究结果之间的关系，避免由于样本选择不恰当而引发的偏差。
2. 防止自愿性偏差自愿性偏差是指由于个体的自愿参与或者主动退出而导致样本在某些特征上存在差异。
为了解决自愿性偏差，可以采用随机抽样的方式，确保样本的代表性和可比性。
二、数据处理偏差1. 缺失数据的处理缺失数据是实证研究中常见的问题，如果不加以处理，可能会导致结论的偏差。
可以采用插补方法，如均值插补、回归插补等，尽量减少由于缺失数据带来的偏差。
2. 异常值的处理在数据处理过程中，要及时发现和处理异常值。
异常值可能是由于记录错误、度量错误或者个别特殊事件引起的，如果不加以处理，会对结果产生误导。
三、研究设计偏差1. 随机分组设计随机分组设计是实证研究中常用的研究设计方法，可以减少因个体差异而引发的偏差。
在实施研究时，将样本随机分成实验组和对照组，并对两组进行干预或观察，以比较其结果的差异。
2. 控制变量的影响在实证研究中，控制变量的干扰是影响结果准确性的重要因素。
通过控制与研究变量相关的其他变量，可以排除其对研究结果的干扰，减少偏差的发生。
四、测量偏差1. 选择恰当的测量工具在实证研究中，选择适应性强、具备可靠性和有效性的测量工具是至关重要的。
通过使用经过验证的测量工具，可以减少测量偏差的发生，提高研究结果的可信度。
2. 校验测量工具的可靠性和效度在使用测量工具之前，应对其进行校验，确保其具备较高的可靠性和效度。