偏差处理 相关记录

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偏差处理实施通知单

发放人:发放日期:年月日偏差编号:

偏差主

要内容

相关部门实施内容

部:

鉴于以上偏差的发生,需你部配合完成以下偏差处理的实施:

实施结果

(相关部门填写)

部门负责人:日期:年月日

偏差事件处理报告

偏差编号:

第一步:基本情况

偏差发现时间:偏差发现地点:

发现环节:设备名称、编号:

物料名称、批号、规格、数量:

其他:

偏差范围:

□外来异物□潜在污染□包装缺陷□校验/预防维修□混淆

□未按规程执行□旧版包材、零散物料□物料/设备□人员失误□检验结果超标□文件记录缺陷□设备故障/过程中断□环境

□客户投诉□其他

偏差描述:

描述人:日期:

第二步:采取应急处理措施

部门负责人签名:日期:

第三步:偏差分类(质量部QA填写)

□次要偏差□主要偏差□重大偏差

质量部QA:日期:

第四步:偏差调查与评估

偏差处理委员会成员:

偏差调查情况记录:(偏差发生部门填写)参与调查

人员

调查期限自至

15个工作日之内完成,如果没有完成,请注明原因:

调查范围调查情况人员方面

设备方面

相关物料

操作方法

环境方面

结论

备注:未涉及到的方面则不用填写

偏差处理委员会判定结果:(质量部填写)

偏差处理委员会成员签名:

日期:

偏差处理委员会调查情况:(若不需要偏差处理委员会调查,不用填此栏)

偏差处理委员会成员签名:

日期:

第五步:纠正、预防措施的制定和追踪

纠正措施内容执行人执行日期完成情况追踪有效性评估

第六步:偏差处理报告的审批

偏差处理报告审批意见:

质量部负责人签名:日期:

偏差处理登记台帐

品名批号发生时间偏差编号简要内容处理情况处理人处理时

偏差事件报告单

1.基本情况

发现时间:发现地点:发现环节:

发现人:物料名称:批号:

数量:规格:设备名称:

设备编号:其他:

2.偏差事件描述及原因

偏差描述:

原因:(原因不明时,可不写)

描述人:日期:

3.应急处理措施

□停产生产;□对物料进行隔离;□将物料划分小批进行生产;□设备暂停使用;□通知相关部门人员;□其它。

4. 偏差事件确认及分类

□次要偏差□主要偏差□重大偏差

质量部QA:日期:

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