偏差处理 相关记录

偏差处理实施通知单

发放人：发放日期：年月日偏差编号：

偏差主

要内容

相关部门实施内容

部：

鉴于以上偏差的发生，需你部配合完成以下偏差处理的实施：

实施结果

（相关部门填写）

部门负责人：日期：年月日

偏差事件处理报告

偏差编号：

第一步：基本情况

偏差发现时间：偏差发现地点：

发现环节：设备名称、编号：

物料名称、批号、规格、数量：

其他：

偏差范围：

□外来异物□潜在污染□包装缺陷□校验/预防维修□混淆

□未按规程执行□旧版包材、零散物料□物料/设备□人员失误□检验结果超标□文件记录缺陷□设备故障/过程中断□环境

□客户投诉□其他

偏差描述：

描述人：日期：

第二步：采取应急处理措施

部门负责人签名：日期：

第三步：偏差分类（质量部QA填写）

□次要偏差□主要偏差□重大偏差

质量部QA：日期：

第四步：偏差调查与评估

偏差处理委员会成员：

偏差调查情况记录：（偏差发生部门填写）参与调查

人员

调查期限自至

15个工作日之内完成，如果没有完成，请注明原因：

调查范围调查情况人员方面

设备方面

相关物料

操作方法

环境方面

结论

备注：未涉及到的方面则不用填写

偏差处理委员会判定结果：（质量部填写）

偏差处理委员会成员签名：

日期：

偏差处理委员会调查情况：（若不需要偏差处理委员会调查，不用填此栏）

偏差处理委员会成员签名：

日期：

第五步：纠正、预防措施的制定和追踪

纠正措施内容执行人执行日期完成情况追踪有效性评估

第六步：偏差处理报告的审批

偏差处理报告审批意见：

质量部负责人签名：日期：

偏差处理登记台帐

品名批号发生时间偏差编号简要内容处理情况处理人处理时

间

备

注

偏差事件报告单

1．基本情况

发现时间：发现地点：发现环节：

发现人：物料名称：批号：

数量：规格：设备名称：

设备编号：其他：

2．偏差事件描述及原因

偏差描述：

原因：（原因不明时，可不写）

描述人：日期：

3.应急处理措施

□停产生产；□对物料进行隔离；□将物料划分小批进行生产；□设备暂停使用；□通知相关部门人员；□其它。

4. 偏差事件确认及分类

□次要偏差□主要偏差□重大偏差

质量部QA：日期：