偏差处理 相关记录
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偏差处理实施通知单
发放人:发放日期:年月日偏差编号:
偏差主
要内容
相关部门实施内容
部:
鉴于以上偏差的发生,需你部配合完成以下偏差处理的实施:
实施结果
(相关部门填写)
部门负责人:日期:年月日
偏差事件处理报告
偏差编号:
第一步:基本情况
偏差发现时间:偏差发现地点:
发现环节:设备名称、编号:
物料名称、批号、规格、数量:
其他:
偏差范围:
□外来异物□潜在污染□包装缺陷□校验/预防维修□混淆
□未按规程执行□旧版包材、零散物料□物料/设备□人员失误□检验结果超标□文件记录缺陷□设备故障/过程中断□环境
□客户投诉□其他
偏差描述:
描述人:日期:
第二步:采取应急处理措施
部门负责人签名:日期:
第三步:偏差分类(质量部QA填写)
□次要偏差□主要偏差□重大偏差
质量部QA:日期:
第四步:偏差调查与评估
偏差处理委员会成员:
偏差调查情况记录:(偏差发生部门填写)参与调查
人员
调查期限自至
15个工作日之内完成,如果没有完成,请注明原因:
调查范围调查情况人员方面
设备方面
相关物料
操作方法
环境方面
结论
备注:未涉及到的方面则不用填写
偏差处理委员会判定结果:(质量部填写)
偏差处理委员会成员签名:
日期:
偏差处理委员会调查情况:(若不需要偏差处理委员会调查,不用填此栏)
偏差处理委员会成员签名:
日期:
第五步:纠正、预防措施的制定和追踪
纠正措施内容执行人执行日期完成情况追踪有效性评估
第六步:偏差处理报告的审批
偏差处理报告审批意见:
质量部负责人签名:日期:
偏差处理登记台帐
品名批号发生时间偏差编号简要内容处理情况处理人处理时
间
备
注
偏差事件报告单
1.基本情况
发现时间:发现地点:发现环节:
发现人:物料名称:批号:
数量:规格:设备名称:
设备编号:其他:
2.偏差事件描述及原因
偏差描述:
原因:(原因不明时,可不写)
描述人:日期:
3.应急处理措施
□停产生产;□对物料进行隔离;□将物料划分小批进行生产;□设备暂停使用;□通知相关部门人员;□其它。
4. 偏差事件确认及分类
□次要偏差□主要偏差□重大偏差
质量部QA:日期: