偏差处理标准操作规程

目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。

责任人：生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。

常见的

未经批准私自进行偏差处理的情况。

2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。

2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。

3.偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微

小偏差。

3.1关键偏差：违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象，导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。

3.2中等偏差：导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，造成返工、重新包装等后果。严重违反GMP及操作规程事件。

3.3微小偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。

4.偏差的种类（以下仅为举例，包含但不仅限于）：

因动

在水系统中发生影响产水质量的错误行为。

4.12检验及预防维修：设备仪器校验不能按计划进行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时进行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。

4.13包装缺陷：包装设计印刷缺陷。

4.14客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。

4.15文件记录缺陷：使用过期文件；记录不规范；文件丢失等。

4.16未按规程执行：违反批准的规程、生产指令。

4.17人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，记录错误等。4.18旧包材、零散物料：生产过程中发现零散不合格的包材以及本应按规程集中处理的物料。

4.19标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾。

4.20收率及物料平衡率：收率超过设定的范围；物料平衡超过规定的限度范围。

4.21其他：未列入以上的偏差。

5.偏差根本原因类别：

6.2.3执行纠正及纠正预防措施的实施。

6.3偏差处理领导小组：由质量受权人领导，为一个跨职能的团队，是偏差处理专业组织，该小组由质量管理室主任、质量检验时主任、物料部经理、生产部经理、工程设备处主任或经其授权人组成。负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过程的处置建议以及相应的纠正行动和纠正预防措施。

6.4质量管理室：

6.4.1评估偏差的风险等级并确定其所涉及的相关部门。

6.4.2负责对偏差进行编号，对相关文件记录的下发及归档。

6.4.3负责建立偏差台账，并对偏差进行汇总分析汇报。

6.4.4负责调查偏差产生的根本原因。

6.4.5跟踪纠正预防措施的实施及评估实施效果。

6.4.6负责微小偏差的终审。

6.5质量管理部经理：

6.5.1召集召开偏差处理领导小组会议。

6.5.2负责中等偏差的终审。

确认不能确认

17.2.4对于投诉事件，先鉴定非假药，再以《偏差处理单》的形式报告。

7.2.5重大问题还需执行《质量事故管理规程》。

7.3偏差的分类及处理建议：

7.3.1质量管理室主任接到上述《偏差处理单》后首先进行编号，以便追踪。编号方式以偏差产生部门前两字汉语拼音的首个字母加年号加本年度所有产生偏差的顺序号组成，如编号为SC201103的偏差表示是生产部在2011年产生的本年度第3个偏差。编号完成后，同时登入偏差处理台账。

7.3.2质量管理室主任对偏差的风险等级进行分类并确认偏差的产生部门后报质量管

理部经理批准。必要时，质量管理部经理召开由相关部门组成的紧急会议评估对产品或过程的潜在影响，并形成初步处理建议，详细记录评估过程。同时指定质量管理人员作为调查员对该偏差进行调查，指定的调查人员的资质、经验、职务等应与偏差产生的风险等级或复杂程度相适应。

7.3.4质量管理室主任将初步处理建议通知相关部门，相关部门经理对该建议签字确认。

7.4偏差的调查：

7.4.4调查员对上述调查结果进行汇总分析，确定根本原因或最可能原因。根本原因的分析方法参见《质量风险管理规程》。

7.4.5调查员将产生的根本原因填写在《偏差处理单》上，并撰写好偏差调查报告一同交质量管理部经理进行确认。

7.4.6调查时限为发现日期起15个工作日，若超时，须在《偏差处理单》上注明原因。

7.5偏差影响评估、纠正行动和纠正预防措施的确认：

7.5.1质量管理部经理召集召开由质量受权人主持的偏差处理领导小组会议，对偏差的影响范围和程度进行正确的评估，偏差影响评估通常包括以下方面：

7.5.1.1对产品质量的影响，包括但不限于：对直接涉及的产品质量的影响；对其他产品的影响。

7.5.1.2对质量管理体系的影响，包括但不限于：对验证状态的影响；对上市许可/注册文件的影响；对客户质量协议的影响。

7.5.1.3对关键偏差以及部分中等偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及的产品进行稳定性考察。

7.5.2偏差影响评估可采用风险分析方法，按照《质量风险管理规程》要求进行。

8.偏差记录归档：

8.1《偏差处理单》、《偏差调查报告》、《纠正行动完成情况报告》等偏差记录由质量管理部文件管理员负责复印下发至相关部门以及纳入相应产品批记录中，并负责将原件归质量管理部档案室保存。

8.2偏差记录原件保存至涉及产品的生命周期；复印件可与相应批记录的时间一致。

9.偏差的处理时限：终审原则上应在偏差发生之日起25个工作日内完成。特殊情况（如需要与外界部门沟通、必要的实验周期）可适当延迟。

10.偏差系统的趋势分析与持续改进：至少每年将偏差进行一次汇总分析，以推动偏差