偏差处理管理规程

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偏差管理规程

1.目的：

1.1.建立偏差处理规程，以便有效识别并及时调查处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。

2.范围：

2.1.本规则适用于公司内所有偏差，但不包括OOS、OOT。

3.职责：

3.1.偏差发现人员：

3.1.1.负责识别偏差，如实记录偏差情况，并立即向部门主管报告；

3.1.2.负责协助偏差调查，执行纠正及预防措施。

3.2.偏差发生部门或相关部门：

3.2.1.（必要时）负责偏差的紧急处置；

3.2.2.负责立即报告质量部门；

3.2.3.负责执行批准的纠正以及纠正预防措施。

3.3.偏差调查小组：

3.3.1.偏差调查小组通常由以下部门负责人及相关专业负责人组成：QA、QC、生产部、工程部等；

3.3.2.负责调查偏差的根本原因；

3.3.3.负责评估偏差的影响；

3.3.

4.负责提出纠正以及纠正预防措施。

3.4.QA：

3.4.1.负责对偏差进行编号，建立偏差台账；

3.4.2.负责对偏差调查汇总分析、分类，负责跟踪纠正预防措施的实施及评估实施效果；

3.4.3.负责偏差处理单和回顾、归档。

3.5.QA负责人：

3.5.1.负责组织偏差调查会议；

3.5.2.负责偏差的等级和风险评估，审核批准微小偏差的调查报告。

3.6.质量负责人：

3.6.1.参与偏差调查，审核偏差调查记录和报告，并作为物料和产品放行判断的必要条件；

3.6.2.负责对最终偏差处理结果的批准。

4.正文

4.1.偏差的定义：偏离已批准的程序（SOP）或标准的任何情况，即任何偏离生产工艺、物料平

衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。

4.2.一般原则

生产过程偏差处理管理规程

第一章：总则

1.1目的

本规程的目的是规范生产过程中偏差的处理管理，确保产品质量和安全。

1.2适用范围

本规程适用于所有涉及生产过程的部门和人员。

1.3定义

（1）偏差：指生产过程中与预定目标存在的差异。

（2）关键控制点：指对产品质量具有重要影响的生产过程环节。

（3）变异：指相同生产条件下生产出的产品在一些属性上的差异。

第二章：偏差分类和评估

2.1偏差分类

根据偏差的性质和影响程度，将偏差分为以下几类：

（1）严重偏差：可能导致产品安全问题或无法满足质量标准要求的偏差。

（2）一般偏差：对产品品质有一定影响但不会导致产品安全问题或无法满足质量标准的偏差。

（3）可接受偏差：对产品品质无明显影响的偏差。

2.2偏差评估

（1）严重偏差的评估应由质量部门负责，并按照相关规定执行。

（2）一般偏差的评估由质量部门、工艺工程师和相关部门的代表组

成的偏差评估小组进行评估。

（3）可接受偏差的评估由生产部门负责，并按照相关规定执行。

第三章：偏差报告和记录

3.1偏差报告

（1）偏差发生时，相关岗位人员应立即向质量部门报告，并填写偏

差报告表。

（2）偏差报告表应包含以下内容：偏差描述、偏差分类、影响评估

和处理建议等。

3.2偏差记录

（1）偏差报告表应作为偏差记录，由质量部门负责归档和管理。

（2）偏差记录应包括偏差的详细描述、评估结果、处理措施和效果，以及相关人员的签字确认。

第四章：偏差处理

4.1严重偏差处理

（1）发生严重偏差时，应立即停止生产，并通知相关部门进行紧急

处理。

（2）质量部门应组建临时小组，对严重偏差进行调查和处理，并提出改进措施。

偏差处理规程

1. 引言

此偏差处理规程是为了确保在项目执行过程中有效处理可能发

生的偏差，以保证项目顺利进行。本文档旨在提供一套简单清晰的

偏差处理策略，以确保项目团队具备处理偏差的能力。

2. 偏差的定义

在本规程中，偏差指项目执行过程中出现的与计划和目标不符

合的情况，可能包括但不限于进度延误、预算超支、材料不合格等。

3. 偏差处理流程

3.1 偏差的识别

项目团队成员应密切关注项目执行过程中的各项指标和结果，

及时发现潜在的偏差情况。可以通过定期的项目进展报告、关键指

标分析等方式进行偏差的识别。

3.2 偏差的分析

一旦发现偏差，项目团队应立即进行分析，确认偏差的原因和

影响。分析过程应包括但不限于以下几个方面：

- 偏差的根本原因是什么？

- 偏差对项目进度、预算、质量等方面有何影响？

- 是否存在其他可能的偏差？

3.3 偏差的处理

根据偏差的性质和影响，项目团队应采取相应的处理措施。一般而言，偏差的处理可以从以下几个方面入手：

- 调整项目计划和进度安排

- 调整预算和资源分配

- 采取补救措施修复偏差带来的影响

- 与相关方进行沟通和协商

3.4 偏差处理的跟踪和监控

处理偏差后，项目团队应跟踪和监控处理措施的执行情况和效果。在监控过程中，应及时调整措施或采取进一步的措施，确保偏差得到有效控制和解决。

4. 偏差处理责任和要求

4.1 项目经理责任

项目经理应负责整个偏差处理流程的实施和执行，并保证偏差处理的结果符合项目目标和要求。

4.2 项目团队责任

项目团队成员应积极参与偏差的识别、分析和处理工作，提供准确的数据和分析结论，并按规定时间完成相应的任务。

GMP偏差处理管理规程

1.目的：建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规定，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。

2.范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。

3.职责：质量管理部、生产计划部、设备工程部、物流管理部、销售部等对本规程的实施负责。

4.内容：

4.1.偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。

4.2.偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。

4.2.1.微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。

4.2.2.一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。例如：设备故障、损坏、清场不合格等。

4.2.3.重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。

药品企业偏差处理管理规程

一、总则

（一）落实国家药品监督管理局关于药品企业偏差处理管理有关要求，本着简明、有序、科学的原则，提高药品质量监督管理能力，制定本规程。

（二）本规程所称的药品企业偏差，是指药品生产经营过程中，涉及到药品质量管理

和风险管理内容，存在规范性、可预测性、可控性缺陷的情形。

（三）药品企业应当严格按照规定实施偏差处理活动，并对偏差处理过程和结果严格

监督管理。

二、偏差处理

（一）发现偏差

药品企业及采购方应及时发现偏差，并及时采取相应措施，落实偏差和修正措施，确

保药品安全性、有效性和品质。

（二）上报偏差

发现偏差企业应在24小时内向有关主管部门报告（包括但不限于药品监督管理部门、保健品监督管理部门），详细报告发现的偏差，并及时向当地药品监督管理部门提交偏差

管理报告。

（三）处理偏差

药品企业应当及时采取合理有效的措施处理偏差问题，包括采取更新换代、更换原料、强化质量控制等必要措施。

（四）跟踪偏差

药品企业应跟踪处理偏差的结果，对结果负责，并及时向当地药品监督管理部门报告

偏差处理情况，并完成处理记录和报告档案。

三、审核与监督

（一）企业偏差处理审核

当地药品监督管理部门应及时对药品企业提交的偏差处理管理报告进行审核，结合实

际情况作出责令整改或者对责任人做出处罚等处理方案。

（二）药品偏差监督

药品监督管理部门应对药品企业采取的偏差处理活动进行监督，落实药品监督管理责任，强化质量监督管理能力，确保药品质量安全。

四、法律责任

药品企业未能按照本规程要求执行偏差处理活动，或者实施偏差处理活动有问题，药品监督管理部门应责令其改正，并对其做出相应的行政处罚，追究其相关责任。

偏差处理操作规程

偏差处理是组织中一项重要的管理活动，它旨在确保组织的正常运作和绩效达到预期水平。针对偏差的产生，组织需要制定一套偏差处理操作规程，以便及时发现、解决和预防偏差。下面是一份偏差处理操作规程，供参考。

一、偏差的定义

偏差是指实际情况与预期目标之间的差距。偏差可以是负面的，即绩效低于预期，也可以是正面的，即绩效超出预期。无论是负面还是正面的偏差，都需要进行处理。

二、偏差的识别与跟踪

1.定期目标评估：组织需要制定明确的目标和指标，并定期对目标进行评估。通过与预期目标进行对比，可以及时发现偏差。

2.异常情况报告：员工应该被鼓励报告任何异常情况，并提供足够的信息以便对偏差进行分析和处理。

3.绩效测量与监控：组织需要建立有效的绩效测量和监控机制，以确保偏差能够及时被发现和跟踪。

三、偏差处理的流程

1.偏差发现：当发现偏差时，责任人应立即将其报告给上级或相关部门，并提供详细的信息和数据以支持偏差的分析。

2.偏差分析：组织应根据提供的信息和数据，对偏差进行分析和评估。分析可以包括原因分析、影响分析和解决方案分析等。

3.偏差处理方案制定：根据偏差分析的结果，制定相应的偏差处理方案。处理方案应包括具体的解决措施、责任人和时间表等。

4.偏差处理方案的执行与监控：责任人应按照偏差处理方案的要求，执行相应的措施，并定期监控和评估处理效果。

5.偏差处理方案的调整和改进：根据执行和监控结果，及时调整和改进偏差处理方案，以提高处理效果和预防类似偏差的再次发生。

四、偏差处理的责任人

1.上级主管：负责监督和指导偏差处理工作，确保处理方案的有效执行和预防措施的落实。

偏差处理标准管理规程

目的：规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确对其进行处理，减少因偏差造成的对产品的质量的影响。

适用范围：适用于原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关涉及GMP和SOP的所有偏差。

责任人：操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门负责人报告偏差。

偏差发生部门负责人：如有需要，采取紧急措施对偏差进行紧急处理并负责立即报告QA

偏差管理人员和偏差可能影响部门；负责批准的纠正和预防措施。

QA偏差管理员：负责给予偏差编号，偏差的分类，成立偏差调查小组，组织对偏差的调查

及偏差影响的评估；负责纠正预防措施的审核，追踪纠正和预防措施的执行，并结束偏差

和启动CAPA程序；负责偏差文件的归档。

偏差调查小组：由QA偏差管理员组织建立，由偏差发现人，偏差发生部门负责人，偏差

可能影响部门主管OR经理，QC部门主管或经理（如需要），QA偏差管理员组成，负责调

查偏差的根本原因；负责评估偏差的影响；负责提出纠正和预防措施；负责执行批准的纠

正和预防措施。

QA部负责人：负责批准纠正和预防措施。

内容：

1定义

1.1偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何的情况。它包含偏离法律法规的要

求、注册文件、工艺规程、批生产记录、质量标准、标准操作规程等，公用工程系统的偏

差、计算机系统的偏差等。

1.2偏差分级：

严重偏差（Critical）：偏离法规、现行文件规定，对产品的质量、安全性或有效性产生严重

的后果，可导致产品报废的偏差。

重要偏差（Major）：偏离现行文件规定的情况，可能导致样品质量产生实际或者是潜在的

偏差处理管理规程

1 目的

建立偏差处理的操作程序，使所有的偏差得到调查和评估，确保所有偏差产生的风险得到有效处理，避免类似偏差的再次发生。

2 范围

适用于公司所有与生产质量相关的活动中产生的一切偏差。

3 责任

3.1 偏差发生部门职责

3.1.1 负责向QA如实反应偏差，并填写偏差调查文档及时上报；

3.1.2 负责采取紧急措施，防止偏差导致的损失进一步扩大；

3.1.3 积极配合偏差调查，并参与偏差分析会议，参与制定并执行偏差处理措施；

3.1.4 负责向质量保证部反馈措施执行情况，并配合质量保证部进行措施执行情况的确认。

3.2 偏差相关部门职责

3.2.1 协助质量保证部进行偏差调查；

3.2.2 参与偏差分析会议，参与制定并执行偏差处理措施；

3.2.3 负责向质量保证部反馈措施执行情况，并配合质量保证部进行措施执行情况的确认。

3.3 质量保证部职责

3.3.1 负责评价偏差级别，并根据不同的级别启动不同的偏差处理程序；

3.3.2 负责组织偏差相关部门进行偏差调查，召开偏差分析会议，评价偏差处理措施；

3.3.3 负责评估产品的最终处理；

3.3.4 偏差调查报告的审核和批准；

3.3.5 负责确认并评价相关部门的处理措施完成情况；

3.3.6 负责建立和维护偏差台帐；

3.3.7 负责年度偏差趋势分析和评估。

3.4 质量负责人

3.4.1 为偏差调查以及纠正预防措施的实施提供足够的资源；

3.4.2 负责偏差影响评估的审核和批准；

3.4.3 负责纠正预防措施的审核和批准；

3.4.4 负责批准产品的最终处理；

3.4.5 批准并关闭偏差。

偏差处理管理规程

1目的

规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响，推动持续改进，确保产品的质量和GMP符合性。

2范围

适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室超标异常结果除外。

3职责

3.1偏差发生部门

3.1.1识别偏差，如实记录偏差；

3.1.2及时、如实向质量保证部报告偏差；

3.1.3初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险；

3.1.4采取应急处理措施，配合质量保证部和调查小组进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。3.2质量保证部

3.2.1负责对偏差系统的管理（其人员应具备足够的知识和权威）；

3.2.2负责偏差的分类，确保所有偏差分类的正确性；

3.2.3在调查过程中，协作调查组长的工作；

3.2.4批准采取的立即措施，包括是否停止或继续生产，确保合规性

3.2.5审阅、评估调查延期完成的合理性；

3.2.6决定产品、系统、设备的处置，确保合规性；

3.2.7负责跟踪纠正和纠正预防措施的执行，并结束偏差和/或启动CAPA程序；

3.2.8负责保存偏差调查、处理的文件和记录；

3.2.9负责审核和批准趋势分析报告。

3.3质量保证部部长

3.3.1负责次要偏差分类及处理意见的确认；

3.3.2负责次要偏差CAPA的批准；

3.3.3参与主要偏差和关键偏差的调查、评估及处理。

3.4质量管理负责人

3.4.1确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准主要和关键偏差。

3.5各部门责任人

3.5.1各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。

偏差处理管理规程

1 目的：建立生产、检验过程中的偏差处理程序，确保公司产品的质量。

2 范围：所有生产及检验过程。

3 责任者：QA、QC、物控部、制造部、生产车间。

4 程序：

4.1 偏差的定义

偏差是指在生产或检验过程中出现任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、规程等的情况。

4.2偏差的来源

偏差来源主要分三种：

一、与生产工艺有关的偏差，在生产或检验过程中发生的与已经批准的文件或规定不相符的偏差。主要包括但不限于以下内容：1）实际操作工艺参数、操作要求、反应现象偏离已经批准的工艺规程、SOP、BPR的规定，包括操作温度、PH、工艺时间限定、投料量偏差等；

2）物料平衡或成品率不符合要求；

3）中间体、成品质量不合格。

二、与生产条件有关的偏差，主要包括但不限于以下内容：

1）水、电、蒸汽、压缩空气等动力系统的异常供应；

2）生产设备发生的影响正常生产的故障；

3）仪器仪表的校验偏差，以及发生的影响正常生产的故障；

4）功能性测试失败；

5）环境控制的偏差，如温湿度偏差，生产区发现昆虫，仓储条件不符合等。

三、其他偏差，主要包括但不限于以下内容：

1) 产品在有效期内不合格的，或产品留样检测不合格的；

2）售出产品因质量问题引起投诉的；

3）产品在有效期内因存在安全隐患，须召回的；

4）违背已经制定的操作规程和管理标准要求的行为；

5）检验用仪器发生故障等；

6）文件错误、漏填或文件缺失等；

7）在储存或运输过程中发生偏差；

4.3 偏差的分类

根据偏差的性质、对产品质量和安全影响程度分为三类：重大偏差、一般偏差和微小偏差。

【管理】偏差处理管理规程

【关键字】管理

制药

目的：规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。

范围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差责任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪

调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析

管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源内容：

1 术语或定义

1.1 偏差（Deviation）是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。

2 具体管理程序内容

2.1 偏差处理人员的职责

所有职员

接受偏差调查程序相关的培训课程。

按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。

调查小组

调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、及时的

调查。

整理收集适用于调查的支持文件及记录。

进行偏差分析。对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性方案。质量部门

负责对偏差报告和调查系统的管理。

负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。

在调查过程中与调查组长协作。

对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。

批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。

批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。审阅、评估调查延期完成的合理性。

决定产品、系统、仪器设备的处置。

审核和批准跟踪及预防措施报告。

偏差管理规程

1.目的：用于规范本公司GMP区域发生的偏差管理，确保评估偏差（相对于批准的程序、标准等产生的任何偏差）对质量产生影响，对偏差进行处理，并防止偏差再次出现。

2.范围：本程序适用于影响产品质量的所有发生的偏差，包括：物料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，设备，环境控制，计量校准，验证过程以及与质量相关的涉及GMP和SOP等等。

3.职责：

3.1发生偏差的任何人员负责识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门主管和/或QA报告偏差；

3.2部门主管和/或QA负责偏差的即时（紧急）处置；负责立即报告质量管理部和（必要时）更高层的管理人员。

3.3各相关部门负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的影响；负责提出纠正以及纠正预防措施；负责执行批准的纠正以及纠正预防措施。

3.4质量管理部负责偏差的分类；负责批准纠正以及纠正预防措施；负责审核批准偏差调查报告；负责跟踪纠正和纠正预防措施的执行，并结束偏差和（或）启动正预防措施程序；负责保存偏差调查、处理的文件和记录。

4.规程：

4.1定义

偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况，如：原料，产品检验结果超标，产品储存异常，设备故障、校验结果超标，环境监测结果超标，客户投诉等，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的

意外或偏差事件。 4.2 分类

4.2.1 次要偏差：即微小偏差，属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立即采取纠正措施，需记录在批生产记录或其他GMP 受控文件中。 4.2.2主要偏差：属较大偏差，该类偏差经风险评估可能对产品质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正和预防措施进行整改。需在批生产或其他GMP 受控文件中说明，如见《偏差处理单》。

偏差处理管理规程

内蒙古康恩贝药业圣龙分公司 GMP文件 SMP/QA/006-03

内蒙古康恩贝药业圣龙分公司

管理规程(SMP)

1.目的：明确和标准偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并

采取及时有效的纠正，保证产品质量的平安性、有效性以及可控性，防止类似偏差再次发生。

2. 范围：适用任何偏离生产工艺、物料平衡、质量标准、检验方法、操作规程等情况发生及处

理。

3. 责任部门：偏差发生部门、质量管理技术部及相关部门。

4. 内容：

4.1偏差定义：偏差是指任何偏离已批准的程序〔指导文件〕或标准的任何情况。

4.2 偏差分级：根据偏差对药品质量影响程度不同，分为：

一般偏差：对产品的质量没有影响，不会导致返工，但存在违反GMP并属于GMP认证检查中的一般缺陷，发现后可以采取措施立即予以纠正、整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。

例如：未严格按SOP执行，SOP的内容不完全适用于实际操作；按SOP操作后结果不佳。

在产品使用前发现状态标识错误；

生产过程中包装材料的使用超出预定的范围；

在使用前发现仓库送来的物料已超过复验期；

产品状态标识中不会造成产品质量问题的内容的缺失；

生产现场不够清洁整齐等。

严重偏差：是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差，设备、厂房、工艺、环境

等发生偏移，违反GMP或相关文件对产品的质量造成或可能造成影响，导致或可能导致产品返工，或影响产品正常生产或一个月内连续发生相似的一般偏差3次及以上的。

例如：收率、物料平衡超出设定范围；

设备发生异常或工艺条件发生偏移等

偏差管理操作规程

偏差管理是企业中非常重要的管理工具之一，它旨在帮助企业识别、纠正和预防偏差，以确保组织的运作达到预期目标。为了有效地实施偏差管理，企业应制定偏差管理操作规程。

第一章: 引言

1.1 背景

在企业的运营过程中，不可避免地会出现各种偏差。偏差可能导致产品质量下降，生产效率低下，甚至危及生产安全。因此，制定偏差管理操作规程对于提高企业运营管理水平，确保产品质量和生产安全至关重要。

1.2 目的

本操作规程的目的是确保对企业的偏差进行全面、系统的管理，以确保偏差的及时纠正和预防，最大程度地减少对企业运营的不良影响。

第二章: 偏差管理流程

2.1 偏差识别

在日常运营中，所有员工都应该积极关注和报告可能存在的偏差。偏差可以通过日常巡检、质量检查、操作记录等手段发现。一旦发现偏差，应及时向相应部门汇报。

2.2 偏差确认

相关部门对报告的偏差进行核实和确认。确认过程应包括对偏差的详细描述、原因分析和可能的影响评估。

2.3 偏差记录

确认的偏差应记录在偏差管理系统中，并分配唯一的偏差编号。记录应包括偏差的类型、发生时间、报告人、核查人、责任部门等信息。

2.4 偏差分析

责任部门应对偏差进行详细的分析。分析应包括偏差原因的识别、根本原因的分析和风险评估。

2.5 偏差纠正

在分析的基础上，责任部门应制定纠正措施，并确定纠正措施的时间表和责任人。纠正措施应针对偏差的根本原因，确保偏差不再发生。

2.6 偏差预防

除了纠正措施，责任部门还应制定预防措施，以防止类似的偏差再次发生。预防措施应纳入企业的管理体系中，并进行定期的评估和更新。

偏差处理管理规程

2.10 时限
偏差处理结束
纠正和预防措施（CAPA）系统
2.10.1 发现偏差的任何人必须在 24 小时之内报告。
2.10.2 偏差处理必须在 30 个工作日完成所有调查、批准。如不能按期完成，一次延期、变更
或取消申请并阐述原因和风险评估，需质量负责人批准。
2.10.3 每周部门例会讨论根本原因，跟踪偏差处理进程。
2.10.4 每月管理层质量会议，回顾当月偏差。
2.10.5 每年偏差回顾，是风险管理、培训计划、质量改进计划的基本数据。
偏差发生
偏差识别
偏差记和报告主管
是
紧急措施?
执行紧急措施
否
偏差报告质量管理部门
确认
不影响质量
量
不能确认
根本原因调查偏差影响评估
题目：偏差处理管理规程
起草部门：质量保证部
生效日期：
文件编号：
版本号：00 第8页共9页
记录和解释
Байду номын сангаас
建议纠正和预防措施批准纠正和 CAPA 完成纠正行动
偏差记录归档
批准偏差报告
2.2 质保部偏差管理员负责编写《偏差处理单》偏差编号。
2.3 偏差识别
2.3.1 偏差的种类举例： A 中控缺陷：中控项目检查超出标准要求。 B 混淆：两种不同产品/同种不同批号的产品、或同种/同批号而不同包装/不同包装材料

偏差处理管理规程

目的：本规程规定了GMP偏差处理的规范程序，确保所有的偏差得到及时有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施，有效实施纠正预防措施，避免类似或相同的情况再次发生的原则。

范围：本规程适用于公司在日常运作过程中涉及与GMP相关的不符合事件的处理。

职责：质量受权人：参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的关闭。

质量管理部：负责偏差处理的全过程，并负责次要偏差的最后关闭。

其他部门：负责本规程的实施。

内容：

1. 定义

1.1 偏差：是指一切涉及药品质量有关、不符合公司建立的GMP文件的异常情况

或事件。

1.2 偏差分类

1.2.1 根据偏差管理范围分

1.2.1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏

差。包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引

起的偏差。包括超标结果（OOS）和非期望结果（OOE）。

1.2.1.2 ●非实验室偏差（生产偏差）：指在排除实验室偏差以外的由于其他任

何因素引起的对产品质量产生实际或潜在的影响偏差。

●非实验室偏差又分为非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操

作、设备故障、生产环境或错误投料等原因所引起的产品质量产生

实际或潜在的影响偏差。

●生产工艺偏差是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在

的影响偏差，即使认为操作、设备和物料完全正确也不可避免。1.2.2 根据偏差对药品质量影响程度的大小分

1.2.2.1 次要偏差：属细小的对法规或者程序的偏离，不足以影响产品的质量，

不需要进行深入的调查，但必须立即采取纠正措施，并立即记录在批