偏差管理规程
偏差管理规程
1.目的：1.1.建立偏差处理规程，以便有效识别并及时调查处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
2.范围：2.1.本规则适用于公司内所有偏差，但不包括OOS、OOT。
3.职责：3.1.偏差发现人员：3.1.1.负责识别偏差，如实记录偏差情况，并立即向部门主管报告；3.1.2.负责协助偏差调查，执行纠正及预防措施。
3.2.偏差发生部门或相关部门：3.2.1.（必要时）负责偏差的紧急处置；3.2.2.负责立即报告质量部门；3.2.3.负责执行批准的纠正以及纠正预防措施。
3.3.偏差调查小组：3.3.1.偏差调查小组通常由以下部门负责人及相关专业负责人组成：QA、QC、生产部、工程部等；3.3.2.负责调查偏差的根本原因；3.3.3.负责评估偏差的影响；3.3.4.负责提出纠正以及纠正预防措施。
3.4.QA：3.4.1.负责对偏差进行编号，建立偏差台账；3.4.2.负责对偏差调查汇总分析、分类，负责跟踪纠正预防措施的实施及评估实施效果；3.4.3.负责偏差处理单和回顾、归档。
3.5.QA负责人：3.5.1.负责组织偏差调查会议；3.5.2.负责偏差的等级和风险评估，审核批准微小偏差的调查报告。
3.6.质量负责人：3.6.1.参与偏差调查，审核偏差调查记录和报告，并作为物料和产品放行判断的必要条件；3.6.2.负责对最终偏差处理结果的批准。
4.正文4.1.偏差的定义：偏离已批准的程序（SOP）或标准的任何情况，即任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。
4.2.一般原则4.2.1.应建立有效的、明确清晰的控制产品生产质量的程序和标准，如生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等。
各部门负责人应确保所有人员进行了充分培训，并能正确执行相关程序，以防止偏差的发生。
4.3.偏差分类4.3.1.根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，可分为三个等级：关键偏差、主要偏差、微小偏差。
生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理管理规程第一章：总则1.1目的本规程的目的是规范生产过程中偏差的处理管理，确保产品质量和安全。
1.2适用范围本规程适用于所有涉及生产过程的部门和人员。
1.3定义（1）偏差：指生产过程中与预定目标存在的差异。
（2）关键控制点：指对产品质量具有重要影响的生产过程环节。
（3）变异：指相同生产条件下生产出的产品在一些属性上的差异。
第二章：偏差分类和评估2.1偏差分类根据偏差的性质和影响程度，将偏差分为以下几类：（1）严重偏差：可能导致产品安全问题或无法满足质量标准要求的偏差。
（2）一般偏差：对产品品质有一定影响但不会导致产品安全问题或无法满足质量标准的偏差。
（3）可接受偏差：对产品品质无明显影响的偏差。
2.2偏差评估（1）严重偏差的评估应由质量部门负责，并按照相关规定执行。
（2）一般偏差的评估由质量部门、工艺工程师和相关部门的代表组成的偏差评估小组进行评估。
（3）可接受偏差的评估由生产部门负责，并按照相关规定执行。
第三章：偏差报告和记录3.1偏差报告（1）偏差发生时，相关岗位人员应立即向质量部门报告，并填写偏差报告表。
（2）偏差报告表应包含以下内容：偏差描述、偏差分类、影响评估和处理建议等。
3.2偏差记录（1）偏差报告表应作为偏差记录，由质量部门负责归档和管理。
（2）偏差记录应包括偏差的详细描述、评估结果、处理措施和效果，以及相关人员的签字确认。
第四章：偏差处理4.1严重偏差处理（1）发生严重偏差时，应立即停止生产，并通知相关部门进行紧急处理。
（2）质量部门应组建临时小组，对严重偏差进行调查和处理，并提出改进措施。
（3）相关部门应按照质量部门的要求执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.2一般偏差处理（1）一般偏差应由偏差评估小组进行评估，并提出处理建议。
（2）相关部门应按照评估结果执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.3可接受偏差处理可接受偏差可由生产部门自行处理，并记录处理过程和结果。
偏差标准管理规程
目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。
应用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及相关法律法规执行的所有偏差。
责任人：质量部、生产部、储运部内容1定义1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。
1.2 偏差的分级：分为轻微偏差、主要偏差、重大偏差。
1.2.1 重大偏差: 违反质量方针或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。
1.2.2 主要偏差: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果；1.2.3 轻微偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。
1.3 偏差的种类：1.3.1 检验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/检验结果超出标准。
1.3.2 IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。
1.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。
1.3.4 外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
1.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
1.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。
1.3.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。
1.3.8 环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。
偏差管理规程
题目1目的：建立偏差管理规程，使产生偏差批次产品经过调查后得到正确的处理，及时纠正 产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。
2适用范围：适用于产品检验，生产，包装或存放的所有过程中的偏差。
3职责：3.1质量受权人：参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的批准。
3.2质监部：负责偏差处理的全过程，幷负责次要偏差的最后批准。
3.3其他部门：负责本规程的实施执行。
4内容：4.1偏差分类：4.1.1根据偏差管理范围分4.1.1.1实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取 样，样品容器，存放条件，检验操作，计算过程等问题引起的偏差。
包括超标结果（ 00$和非期望结果（OOE 。
4.1.1.2非实验室偏差（生产偏差）：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素引起 的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。
非实验室偏差又分为非生产工艺偏差：系指 因操作工未按程序操作，设备故障，生产环境或错误投料等原因所引起对产品质量产生实 际或潜在的影响的偏差；生产工艺偏差是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜 在的影响的偏差，即使用中操作，设备和物料完全正确也不可避免。
4.1.2根据偏差对药品质量影响程度的大小分生效日期:20 年 月日偏差管理规程4.1.2.1次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，幷立即记录在批生产记录或其他GMF受控文件中。
如生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库，生产中由于设备不稳定，调试引起的物料补领等。
4.122主要偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
如设备故障、差错、损坏、关键参数偏离，测试结果未达到质量标准或超过警戒水平，清场不合格等。
4.1.2.3重大偏差：该类偏差可能对产品的质量，安全性或者有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。
偏差处理管理规程
1目的规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响，推动持续改进，确保产品的质量和GMP符合性。
2范围适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室超标异常结果除外。
3职责3.1偏差发生部门3.1.1识别偏差，如实记录偏差；3.1.2及时、如实向质量保证部报告偏差；3.1.3初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险；3.1.4采取应急处理措施，配合质量保证部和调查小组进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。
3.2质量保证部3.2.1负责对偏差系统的管理（其人员应具备足够的知识和权威）；3.2.2负责偏差的分类，确保所有偏差分类的正确性；3.2.3在调查过程中，协作调查组长的工作；3.2.4批准采取的立即措施，包括是否停止或继续生产，确保合规性3.2.5审阅、评估调查延期完成的合理性；3.2.6决定产品、系统、设备的处置，确保合规性；3.2.7负责跟踪纠正和纠正预防措施的执行，并结束偏差和/或启动CAPA程序；3.2.8负责保存偏差调查、处理的文件和记录；3.2.9负责审核和批准趋势分析报告。
3.3质量保证部部长3.3.1负责次要偏差分类及处理意见的确认；3.3.2负责次要偏差CAPA的批准；3.3.3参与主要偏差和关键偏差的调查、评估及处理。
3.4质量管理负责人3.4.1确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准主要和关键偏差。
3.5各部门责任人3.5.1各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。
3.5.2配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实。
3.6管理层3.6.1确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作；3.6.2为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。
4内容4.1术语4.1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。
生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理管理规程1、目的：建立生产过程偏差处理的工作标准，在保证产品质量的情况下，对偏差做出正确处理。
2、范围：生产过程中出现的一切偏差。
3、责任：车间主任、管理人员、岗位管理人员、质量部门负责人、QA。
4、内容：4.1 偏差范围：4.1.1 物料平衡超出收率的合格范围。
4.1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。
4.1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
4.1.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
4.1.5 产品质量（含量、外观）发生偏移。
4.1.6 跑料。
4.1.7 标签实用数与领用数发生差额。
4.1.8 生产中的一切异常。
4.2 偏差处理原则：确认不能影响最终产品的质量，符合质量标准，安全、有效。
4.3 偏差处理程序4.3.1 凡发生偏差时，必须由发现人填写偏差报告单，内容包括：品名、规格、批号、批量、工序偏差的内容，发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。
将偏差报告单交给车间管理人员，并通知车间主任及质量部QA和负责人。
4.3.2 车间主任及车间管理人员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理措施。
4.3.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
4.3.2.2 确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。
4.3.2.3 确认不影响产品质量的情况下采取再回收、再利用措施。
4.3.2.4 确认可能影响产品质量，应报废或销毁。
4.3.3 车间管理人员将上述调查结果（必要时应检验）及需采取的措施（详细叙述必要时应经过验证），写出书面报告，一式两份，经车间主任签字后附于偏差处理单之后，上报质量部。
经该部门负责人审核、批准、签字（必要时需经公司技术负责人批准、签字），一份留质量部，一份送回车间。
4.4 车间按批准的措施组织实施。
措施实施过程要在车间管理人员和质量部QA的控制下进行，并详细记入批记录，同时将偏差处理单及调查报告和处理措施报告附于批记录之后。
4.5 相关事宜：若调查发现有可能与本批次前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知质量部负责人，采取措施停止相关批次的放行。
偏差管理规程
1 目的为规范研发过程中的偏差处理，及时采取有效的纠正和预防措施，保证研发质量，特制定本规程。
2 范围本文件适用于研发过程中药学研究的各种偏差，包括部分样品检验结果超常（OOS）和所有超趋势结果的偏差（OOT）。
3 职责质量管理部质量保证室负责偏差的管理。
4 内容4.1偏差相关定义4.1.1 偏差：指在日常操作（试验、检验、放大研究、仓储等）中没有遵循已建立的程序从而导致出现非预期的事件，或在日常操作没有达到预期的结果（含样品检测）。
此偏差可能导致对申报注册数据的科学性、完整性产生潜在的风险。
4.1.2 一般偏差：与标准指令或规定标准发生微小程度的偏离，该类偏差对研发质量影响较小，风险较低。
4.1.3 重大偏差：与标准指令或规定标准发生较大程度的偏离，该类偏差可能对研发质量产生较大影响，风险较高。
4.1.4 超标检验结果（Out of Specification，OOS）：指检验结果超出标准的规定范围。
当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。
4.1.5 超常检验结果（Out of Trend，OOT）：指检验结果虽符合标准规定，但与此类检品历史上（或预期）典型的检测结果不一致或通过统计过程控制（Statistical Process Control，SPC) 控制图显示异常趋势。
比如稳定性期间含量的降低或有关物质的增长趋势与预期不符等。
4.1.6 异常数据(Abnormal Data，AD):指检验数据本身可疑或来自异常测试过程的数据或事件。
结果出人意料，不规则，可疑，不正常。
如仪器设备停机，人为差错，色谱图产生意想不到的峰等产生的数据或事件。
4.2 偏差处理的职责4.2.1偏差发现人的职责按本规程在发现偏差时当事人应及时、如实记录并报告上级领导及QA人员，必要时采取应急处理措施，避免偏差影响扩大化。
4.2.2 研发QA的职责（1）按本规程执行偏差处理单编号及发放，文件归档。
偏差处理管理规程
偏差处理管理规程1 目的建立偏差处理的操作程序，使所有的偏差得到调查和评估，确保所有偏差产生的风险得到有效处理，避免类似偏差的再次发生。
2 范围适用于公司所有与生产质量相关的活动中产生的一切偏差。
3 责任3.1 偏差发生部门职责3.1.1 负责向QA如实反应偏差，并填写偏差调查文档及时上报；3.1.2 负责采取紧急措施，防止偏差导致的损失进一步扩大；3.1.3 积极配合偏差调查，并参与偏差分析会议，参与制定并执行偏差处理措施；3.1.4 负责向质量保证部反馈措施执行情况，并配合质量保证部进行措施执行情况的确认。
3.2 偏差相关部门职责3.2.1 协助质量保证部进行偏差调查；3.2.2 参与偏差分析会议，参与制定并执行偏差处理措施；3.2.3 负责向质量保证部反馈措施执行情况，并配合质量保证部进行措施执行情况的确认。
3.3 质量保证部职责3.3.1 负责评价偏差级别，并根据不同的级别启动不同的偏差处理程序；3.3.2 负责组织偏差相关部门进行偏差调查，召开偏差分析会议，评价偏差处理措施；3.3.3 负责评估产品的最终处理；3.3.4 偏差调查报告的审核和批准；3.3.5 负责确认并评价相关部门的处理措施完成情况；3.3.6 负责建立和维护偏差台帐；3.3.7 负责年度偏差趋势分析和评估。
3.4 质量负责人3.4.1 为偏差调查以及纠正预防措施的实施提供足够的资源；3.4.2 负责偏差影响评估的审核和批准；3.4.3 负责纠正预防措施的审核和批准；3.4.4 负责批准产品的最终处理；3.4.5 批准并关闭偏差。
4 定义4.1 偏差：指任何偏离已批准的程序或标准的情况，如违反了GMP的规定，或者偏离了生产工艺、物料平衡、质量标准、检验方法、操作规程等情况。
4.2 CAPA（Corrective Action and Preventive Action）：即纠正措施和预防措施，指为纠正已经发生的偏离，预防类似事件的再次发生而制定的一系列措施。
偏差处理管理规程
偏差管理规程目的：建立规范偏差管理规程，规定偏差的报告，记录，调查，处理，以及所采取的在纠正措施。
范围：任何偏离生产工艺，物料平衡限度，质量标准，检验方法，操作规程等情况的偏差处理。
责任：1.操作人员或记录复核审核人员识别偏差，向部门主管报告偏差。
2.部门主管或技术人员负责偏差的即时处理，向质量管理部报告。
3.质量管理部组织相关部门进行调查评估偏差和提出纠正及预防措施，启动CAPA系统，质量管理部负责偏差的分类，编写偏差调查报告，保存相关偏差调查处理记录。
4.质量管理部经理批准偏差调查报告。
内容：1.偏差处理流程：见图一2.偏差识别2.1受过培训和有实际操作经验能力的操作人员和质量管理现场检查人员在现场操作时及时发现识别生产工艺，质量标准，操作规程，物料平衡限度方面发生的偏差2.2记录复核人员和审核人员在复核和审核过程中识别出生产工艺，质量标准，操作规程，物料平衡限度方面发生的偏差。
3.偏差记录和报告和报告主管3.1当偏差被识别后，立即在批生产记录或其他相关记录上做好记录，能清楚的解释和说明现场情况和处理情况，记录准确完整的信息。
3.2在识别偏差后1小时内报告部门主管，即时处理偏差。
部门主管在2小时内向质量管理部报告。
4.偏差的分类4.1偏差分类考虑下列因素：a.偏差的性质；b.偏差的范围大小；c.对产品质量的潜在影响的程度；d.是否影响患者的健康；e.是否影响注册文件；f.自身品种工艺特点。
4.2公司偏差分为重大偏差和一般性偏差。
4.3重大偏差包括a.产品质量不合格；b.精干包工序收得率和物料平衡超出范围达10个百分点以上；C.4.3一般性偏差包括除上诉重大偏差之外的一切偏差。
4.4质量管理部负责决定具体偏差的分类判定，相关部门（包括偏差发生的部门，跨职能调查团队成员）可以根据其专业知识对具体偏差的分类提出建议。
4.5质量管理部在接到偏差报告1个工作日内，将偏差分类判定，并告知偏差发生部门结果。
偏差处理管理规程
****有限公司1.目的：明确和规范偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正和预防措施，保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性，防止类似偏差再次发生。
2.范围：适用于产品生产、包装或存放的所有过程中的偏差。
3.责任：质管科、生产技术科等相关部门及人员4.内容：4.1偏差处理流程4.2 偏差分类◆次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离不足以影响产品质量无需进行深入的调查但必须立刻采取纠正措施并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。
◆主要偏差：属较重大的偏差该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查查明原因采取纠正措施进行整改。
◆重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果或可能导致产品的报废。
必须按规定的程序进行深入的调查查明原因除必须建立纠正措施外还必须建立长期的预防性措施。
4.3 偏差处理人员职责◆所有职员●接受偏差调查程序相关的培训课程。
●按照偏差调查程序规定的时限上报直接主管、质量管理科人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
◆调查小组●调查小组由来自技术部门、质量管理科、生产技术科及设备工程科等组成进行全面、及时的调查。
●整理收集适用于调查的文件及记录调查偏差的根本原因。
●进行偏差分析评估偏差的影响。
对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析并提出可行性方案。
◆质量管理科●负责对偏差报告和调查系统的管理。
●负责质量偏差管理文件制定不同类型偏差处理规程及时限。
●在调查过程中与调查组长协作。
●对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。
●批准采取的纠正措施确保纠正措施符合法律法规要求。
●批准调查报告包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。
●审阅、评估调查延期完成的合理性。
●决定产品、系统、仪器设备的处置。
●审核和批准跟踪及预防措施报告。
◆管理层●确保需要立即采取的措施完成包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。
偏差管理规程
偏差管理规程一、简介在药品生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理的一个重要方面，因此要建立生产偏差的管理制度，对发生的偏差进行及时准确的调查处理，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。
该规程描述了发生偏差的处理流程、调查、结果评价等，适用于公司生产、质量等相关部门的管理人员和操作人员。
二、人员职责生产主管负责报告与生产相关的偏差;当检测结果超出限定范围时，QC负责人负责提出差异报告;当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出差异报告;由工程、生产、QA负责人共同进行风险评估，以确定对所生产的产品质量的影响。
生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取的措施及需要追加的措施;质量部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施;当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。
生产部门经理、质量管理部经理和相关部门经理对本制度实施负责。
质量管理部负责人对出现偏差产品的作出是否放行的决定。
三、偏差分级1.定义偏差是指对批准的程序、指令或建立的、某个范围、标准的偏离。
包括生产过程中发生的、发现的任何与产品有关的异常情况，如原料、辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等在生产过程中的不符合事件，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序不相符的事件。
OOS另行规定。
2. 生产偏差的种类2.1.过程控制偏差:批记录中要求的过程控制项目经测试超出设定标准要求。
2.2.外来异物(有形):在原辅料、包装材料、成品或生产过程中发现的异物。
2.3.潜在的污染:如果不能正确清除，可能导致产品的污染。
2.4.包装,包材缺陷:包装设计缺陷、文字印刷问题、包材质量问题引起的缺陷，与正常产品有差异。
2.5.校验,维护保养:设备仪器校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围，预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题，这些因素会影响已生产产品质量的情况。
偏差管理操作规程
偏差管理操作规程偏差管理是企业中非常重要的管理工具之一，它旨在帮助企业识别、纠正和预防偏差，以确保组织的运作达到预期目标。
为了有效地实施偏差管理，企业应制定偏差管理操作规程。
第一章: 引言1.1 背景在企业的运营过程中，不可避免地会出现各种偏差。
偏差可能导致产品质量下降，生产效率低下，甚至危及生产安全。
因此，制定偏差管理操作规程对于提高企业运营管理水平，确保产品质量和生产安全至关重要。
1.2 目的本操作规程的目的是确保对企业的偏差进行全面、系统的管理，以确保偏差的及时纠正和预防，最大程度地减少对企业运营的不良影响。
第二章: 偏差管理流程2.1 偏差识别在日常运营中，所有员工都应该积极关注和报告可能存在的偏差。
偏差可以通过日常巡检、质量检查、操作记录等手段发现。
一旦发现偏差，应及时向相应部门汇报。
2.2 偏差确认相关部门对报告的偏差进行核实和确认。
确认过程应包括对偏差的详细描述、原因分析和可能的影响评估。
2.3 偏差记录确认的偏差应记录在偏差管理系统中，并分配唯一的偏差编号。
记录应包括偏差的类型、发生时间、报告人、核查人、责任部门等信息。
2.4 偏差分析责任部门应对偏差进行详细的分析。
分析应包括偏差原因的识别、根本原因的分析和风险评估。
2.5 偏差纠正在分析的基础上，责任部门应制定纠正措施，并确定纠正措施的时间表和责任人。
纠正措施应针对偏差的根本原因，确保偏差不再发生。
2.6 偏差预防除了纠正措施，责任部门还应制定预防措施，以防止类似的偏差再次发生。
预防措施应纳入企业的管理体系中，并进行定期的评估和更新。
2.7 偏差关闭一旦纠正和预防措施执行完毕，相关部门应对偏差进行关闭和评估。
评估应包括对纠正和预防措施的有效性进行验证，并确保偏差不再存在。
第三章: 偏差管理责任3.1 高层管理层责任企业高层管理层应确立偏差管理的重要性，并提供足够的资源和支持来实施偏差管理。
他们还应确保相关部门和人员履行偏差管理责任。
偏差管理规程
1、目的根据《药品生产质量管理规范》，建立一个偏差分析、调查、处理的标准规程，以确保在生产和与质量相关的程序中出现的偏差被记录，调查并评估其对产品的影响，以保持GMP执行的一致性，同时对所采取的措施进行记录及执行。
2、适用范围本程序适用于公司所有涉及GMP执行的偏差，包括：原料，产品，工艺规程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，验证过程等。
3、责任3.1起草本规程是质监部QA主任的责任；3.2审核本规程是质量负责人的责任；3.3批准本规程是质量受权人的责任；3.4贯彻执行本规程是各部门的责任。
4、正文4.1偏差的概念任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法或潜在影响物料/产品质量，患者/客户安全或法规符合性的事件。
4.3偏差的分类根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，可分为次要偏差、主要偏差和重大偏差。
4.3.1次要偏差：不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生影响。
其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或订单延迟。
无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施。
4.3.2重大偏差：不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前需要矫正措施。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
4.3.3严重偏差：是指严重违反GMP的偏差，由于使用了不适当的方法和控制手段，危及产品的安全和功效，会导致产品召回、停产、严重投诉。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
4.4偏差编号4.4.1编号组成：□□ □□□□ □□□代码年份流水号4.4.2代码车间水针线：Z车间冻干线：D提取车间：T提取车间原料线：Y粉针车间：FQC：HQA：Q物料管理部：W物资部：C销售部：X工程部：A例如：车间水针线2011年第一次偏差的代码：Z20110014.5偏差的范围4.51物料平衡超出正常范围；4.3.2生产过程时间超出工艺规程规定范围4.3.3生产过程工艺条件发生偏移、变化；4.3.4生产过程中设备突发异常；4.3.5产品质量发生异常偏移；4.3.6标签使用数、剩余数、残损数之和与领取数发生差额；4.3.7公用系统发生异常等4.5.1文件及记录：在文件、记录等方面产生的任何不符合性，包括使用错误的文件版本、未批准的文件、文件丢失、未按照批生产记录的规定执行、未按照规定的步骤次序执行、不规范的或不完整的记录、记录不全、计算错误、改写未有适当的解释等偏差；4.5.2物料：在原辅料、包装材料等方面产生的任何不符合性，包括4.5.2.1入库时的偏差：使用未经批准的供应商、物料与订单不符、包装破损或污染、物料错误、物料标示不清或错误等偏差；4.5.2.2发料时的偏差：物料超出有效期、贮存期、复验期，批号、数量、重量错误等偏差；4.5.2.3因保管、运输不当引起的偏差：受潮、破损、丢失等偏差；4.5.2.4仓库保管环境偏差：温度、湿度超出规定范围、虫害监测结果超标等偏差；4.5.2.5在取样、生产使用过程中发现原辅料、包材异常等偏差；4.5.2.6其它与物料管理相关的偏差：相关文件缺失、物料状态的改变未按规定的流程执行等偏差。
偏差处理管理规程
偏差处理管理规程目的：本规程规定了GMP偏差处理的规范程序，确保所有的偏差得到及时有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施，有效实施纠正预防措施，避免类似或相同的情况再次发生的原则。
范围：本规程适用于公司在日常运作过程中涉及与GMP相关的不符合事件的处理。
职责：质量受权人：参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的关闭。
质量管理部：负责偏差处理的全过程，并负责次要偏差的最后关闭。
其他部门：负责本规程的实施。
内容：1. 定义1.1 偏差：是指一切涉及药品质量有关、不符合公司建立的GMP文件的异常情况或事件。
1.2 偏差分类1.2.1 根据偏差管理范围分1.2.1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
包括超标结果（OOS）和非期望结果（OOE）。
1.2.1.2 ●非实验室偏差（生产偏差）：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素引起的对产品质量产生实际或潜在的影响偏差。
●非实验室偏差又分为非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障、生产环境或错误投料等原因所引起的产品质量产生实际或潜在的影响偏差。
●生产工艺偏差是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响偏差，即使认为操作、设备和物料完全正确也不可避免。
1.2.2 根据偏差对药品质量影响程度的大小分1.2.2.1 次要偏差：属细小的对法规或者程序的偏离，不足以影响产品的质量，不需要进行深入的调查，但必须立即采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中；1.2.2.2 主要偏差：可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正预防措施进行整改。
1.2.2.2 重大偏差：可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的回收、报废。
必须按照规定的程序进行深入的调查，查明原因，除必须建立纠正预防措施外，还必须建立长期的预防措施。
偏差处理管理规程
1 目的建立生产过程偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。
2 适用范围本规程适用于实验室偏差以外包括生产过程中一切偏差的处理。
3 责任人全部员工接收偏差调查程序相关的培训；按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管、QA员、质量部经理、质量授权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
QA员：负责整理收集适用于调查的支持文件及记录；负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理程序及时限。
调查小组：调查小组由质量领导小组成员组成，负责偏差的调查；进行偏差分析。
对偏差的批次、设备、仪器、或工艺进行影响性分析并提出实施方案。
质量部经理：负责对偏差报告和调查系统的管理；负责组织调查小组对调查的范围和对产品影响性再评估；审核和批准采取的纠正措施和预防措施跟踪报告，确保其符合法律法规的要求；批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释；审阅、评估和批准调查延期完成的申请；相关部门配合调查小组进行偏差调查。
负责执行实施偏差处理措施的实施质量授权人:负责最终批准主要偏差和重要偏差:。
4 内容偏差偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或质量标准的偏离，它包括药品生产的全过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。
物料平衡超出收率的合格范围。
生产过程未按程序操作，时间、温度、压力等控制超出工艺规定范围。
生产过程时工艺条件发生偏移、变化。
生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
生产环境条件发生偏离。
产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移。
错误投料、跑料。
生产中一切可能影响产品质量的异常。
偏差处理原则要求所有可能参与调查的人员，包括从偏差事件的发现至文件保存的人员必须接受培训，明确偏差作用及处理程序；根据事件的严重性，规定报告及调查的时间周期，并在周期内完成；向不同的管理层报告；任何人员必须严格按照已批准的文件操作。
实验室偏差管理规程
一、目的：建立实验室偏差管理规程，规范实验室偏差处理。
二、范围：本规程适用于实验室偏差处理。
三、职责：相关负责人对实施本标准负责。
四、内容：1 定义实验室偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；数据填写误差等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
2 偏差判断与分类2.1 此偏差适用于检验结果已产生但数据不可用现象，具体情况如下：2.1.1 检验方法确认时，一人正常完成批处理且检验结果符合要求，另一人完成批处理但结果或数据处于异常，则两人批处理数据不可用；2.1.2 仪器过夜过程中，出现异常，但批处理已完成，导致该批处理的数据不可用，需新建批处理；2.1.3 在数据复查中，仪器操作人员在处理批处理过程，出现挑数据现象，则该批处理数据不可用；2.1.4 操作人员设置参数错误导致该批处理数据不可用；2.1.5 若出现OOS与OOT时则按《OOS与OOT管理规程》执行。
2.2 偏差的识别、判断及分类，分为次要偏差、中等偏差、关键/重大偏差。
3 偏差出现与报告3.1 当出现实验室偏差时，检验人员应立即停止实验，保留所有实验溶液。
并立即报告负责人及现场QA。
3.2 负责人立即组织人员展开相关调查，必要时成立调查小组。
小组成员一般由实验室负责人、QA调查员及检验人员组成。
4 偏差调查4.1 人员调查a 产生结果后发现检验员操作错误。
b 评估检验员的资质、培训历史和相关工作经验。
c 评估检验员是否具有正确使用方法的能力，是否了解原理、操作程序及注意事项。
4.2 仪器设备调查a 仪器参数设置错误检验人员设置参数错误导致批处理不可用原因为仪器参数设置错误，重新进行样品检测。
b 仪器故障检验人员和实验室科长记录事件并注明导致批处理数据不可用原因为设备故障，重新进行样品检测，同时应审查相关仪器维护保养记录。
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一、简介
在药品生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理的一个重要方面，因此要建立生产偏差的管理制度，对发生的偏差进行及时准确的调查处理，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。
该规程描述了发生偏差的处理流程、调查、结果评价等，适用于公司生产、质量等相关部门的管理人员和操作人员。
二、人员职责
生产主管负责报告与生产相关的偏差；当检测结果超出限定范围时，QC负责人负责提出差异报告；当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出差异报告；由工程、生产、QA负责人共同进行风险评估，以确定对所生产的产品质量的影响。
生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取的措施及需要追加的措施；质量部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施；当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。
生产部门经理、质量管理部经理和相关部门经理对本制度实施负责。
质量管理部负责人对出现偏差产品的作出是否放行的决定。
三、偏差分级
1.定义
偏差是指对批准的程序、指令或建立的、某个范围、标准的偏离。
包括生产过程中发生的、发现的任何与产品有关的异常情况，如原料、辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等在生产过程中的不符合事件，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序不相符的事件。
OOS另行规定。
2. 生产偏差的种类
2.1.过程控制偏差：批记录中要求的过程控制项目经测试超出设定标准要求。
2.2.外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产过程中发现
的异物。
2.3.潜在的污染：如果不能正确清除，可能导致产品的污染。
2.4.包装／包材缺陷：包装设计缺陷、文字印刷问题、包材质量问题引起的缺陷，与正常产品有差异。
2.5.校验／维护保养：设备仪器校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围，预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题，这些因素会影响已生产产品质量的情况。
2.6.混淆：两种不同的产品或同种而不同批号的产品，或同种／同批而用不同的包材的产品混在一起。
2.7.人员失误：人为失误导致的产品质量问题、未能按正常程序执行；系统录入错误等。
2.8.超标检验结果（经《检验偏差（OOS）调查程序》Q00D060确认为非检验、取样偏差）：任何单个值不符合已批准的可接受标准要求的事件。
2.9.外观缺陷：产品在制备、包装过程发现的超出预定的可接受标准。
2.10.文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。
2.11.设备异常：无法正常使用；运行不稳定；关键参数达不到规定要求。
2.12.环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子监测超限、生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等不符合事件。
2.1
3.物料平衡超出收率的合格范围。
2.14.一批产品内设备连续停止超过1小时，一批内设备同一故障停止超过3次的。
2.15 其他重大事件和结果。
3.生产偏差的分级
3级偏差：对GMP或程序的偏离，不会对产品的质量造成影响的偏差。
2级偏差：对于批准的规程或工艺的偏差，通常需要立刻采取或建立纠
偏措施加以解决。
2级偏差也可以由于一系列重复的L3偏差导致。
1级偏差：可能对产品的质量（如纯度和特性）、安全性、有效性等产生实际的或潜在的不良影响的偏差。
偏差分级时应使用风险评估的原则：
不同级别偏差的处理要求：1&2级偏差必须有完善的调查和纠偏预防措施，3级偏差只需要记录和分析。
当某类偏差重复出现3次时应将该偏差升级进行管理。
2. 职责：
2.1. 偏差报告：
偏差报告人员的确定原则：
生产主管负责报告与生产相关的偏差；当监测结果超出限定范围时，QC负责人负责提出差异报告；当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出差异报告；其他偏差由偏差发生岗位的主管负责报告偏差。
报告人职责：负责及时、如实报告偏差；并填写偏差报告，偏差报告至少包括以下内容：产品物料号和产品名称、批号、偏差的发现者、发现了什么偏差；报告偏差的时间和日期；生产主管通知的人员；生产是否停止；差异/失败的详细描述；最初采取的措施；发生差异/失败的可能原因或解释；差异在药物的风险性中的
分类；陈述是否影响其他的批次。
偏差发生后生产主管报告生产负责人及并通知QA；生产车间的偏差报告应在偏差发生2日内填写完成并交QA。
2.2. 偏差事件涉及的相关部门：
生产部门负责人接到报告后应确认：差异是否影响注册内容；是否同意已采取的措施；如需要，其他追加措施。
涉及到工程/设备、采购/物流、销售等部门时：各部门负责人必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施。
各部门负责人负责对既定偏差调查的落实及调查结果的有效性。
2.4. 质量管理部：参与偏差的调查；将偏差报告给适当的管理层；既定整改措施的后续跟踪；偏差文件管理（偏差的编号管理、文件归档等）。
质量部经理负责偏差调查结果的批准、决定发生偏差产品的处理措施。
2.5 对于复杂的偏差由质量部牵头成立偏差调查委员会，全权处理相关事宜，直接向总经理负责。
必要时应向有关专家和药政部门咨询。
3. 偏差事件的处理程序
3.1.偏差报告
有偏差发生部门按本规程2.1条款进行报告。
3.2偏差分级
对偏差进行分析并根据偏差的情况进行分级。
3.3. 初步调查
偏差事件调查人员负责对每一不符合事件的根源进行调查，调查主要包括但不限于以下内容：与不符合事件发生过程中涉及的人员进行面谈；
回顾相关的SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校验记录、预防维修计划、变更控制等；
复核涉及批号的批记录、岗位操作记录、设备运行操作记录及设备维护保养、维修记录等；设备设施检查及维修检查；复核相关的产品／物料／留样；回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类似偏差事件趋势；必要时访问或审计供应商；评价对此前批
号及后继批号产品的潜在质量影响。
根据调查调查员对上述各方面的调查结果进行汇总分析，确定根源或最有可能的原因；对于某些复杂的调查，可采取成立跨职能团队的方式完成调查；调查时限为发现日期起10 个工作日，若超过调查时限需在处理单上注明原因。
3.4偏差原因确定
通过调查确定偏差产生的原因
3.5制定纠偏预防措施
根据偏差产生的原因制定相应的纠偏及预防措施。
3.6纠偏措施的实施和预防措施的跟踪
QA对既定偏差的整改情况进行跟踪，将有关情况进行汇总在并对于未按期完成的纠正及预防措施通知责任部门经理并向公司管理层报告。
3.7偏差的批准
所有的纠偏措施执行后由质量负责人对偏差进行审批,并对偏差产品做出处理确定。
注意：在批产品放行之前，差异报告必须得到审批。
所有有关差异报告的文件，必须成为批记录的一部分。
3.8. 偏差的跟踪
纠偏措施实施后对相关数据进行监控，评价纠偏措施的有效性。
3.9. 生产偏差应按照《产品质量回顾管理制度》（Q00C064）规定定期回顾。
附表:
偏差调查报告
偏差编号:
1.偏差描述
1.1基本信息：
发生日期: 报告部门:
受影响产品和规格/设备/系统：
产品批号数量
该偏差可能涉及的其他产品：
原因
1.2 即时采取的措施
隔离产品/物料情况：
是否停止产品生产：
取样和送检：
其他措施：
通知人员及时间：
报告人：报告日期：
偏差分级：1级2级3级
是否为重复偏差：是否
1.3 备注（评价差异是否影响注册内容，是否同意已采取的措施；如需要，其他追加措施等）
偏差编号: 2.偏差调查（1&2级偏差填写）
2.1调查及分析原因：
2.2纠偏措施
没有
3. 评估（1&2级偏差填写）3.1评估（基本原因/决定）
偏差影响评估:
有无注释
产品质量/安全性/功能
同产品其他批次
其他产品
其他系统
调查人员签名：日期
相关部门经理
QA经理
3.2 结论及批准
全部产品可以放行
部分产品可以放行
批号及数量:
备注：
签名（质量负责人）日期
4. 分发（1&2级偏差填写）
偏差调查分发给以下部门：（需分发部门请划√）
生产部基因工程生产部微生态制剂生产部工程设备生产部采购供应
QC 研发部国内销售部国外销售部行政与人力资源部
同时报送公司相关领导：
5．后续跟踪（1&2级偏差填写）
QA检查员。