GSP偏差管理制度

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GMP偏差管理制度

GMP偏差管理制度

1目的:建立一个偏差报告、分析、处理的规程,保证产品质量。

2范围:适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况。

3责任:公司各部门负责本部门偏差的发现、报告、处理,质量保证室负责本规程的制定、偏差分类、监督,质量副总负责偏差批准。

4定义4.1偏差:指偏离已批准的程序或标准的任何情况。

包括任何与产品质量有关的异常情况,如:产品储存异常,设备故障、客户投诉等,以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外或偏差事件。

(实验室结果超标按《OOS管理规程》处理,如查实非实验室原因,按本规程执行)4.2应急措施:指为了不使偏差继续扩大或恶化偏差发生部门在来不及报告质量保证室的情况下采取的处理方法、措施。

常见的应急措施包括:暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态(如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内)等。

4.3纠正措施:为防止已发现的不合格、缺陷或其它不期望情况的再次发生,消除根本原因所采取的措施。

4.4预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

5原则5.1各部门负责人应当加强培训与管理,确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生。

5.2任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。

5.3出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行,严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。

6分类根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分为重大偏差、中等偏差和微小偏差。

分类工作由质量保证室负责。

6.1重大偏差:是指严重违反GMP的偏差,由于使用了不适当的方法和控制手段,危及产品的安全和功效,会导致产品召回、停产、严重投诉。

必须按规定的程序进行深入的调查,查明原因。

除必须建立纠正措施外,还必须建立长期的预防措施。

重大偏差举例:投放错误的原料;使用的原料没经质量部门放行;已完成包装的产品上的标识错误,导致批次混乱;在正常的中控生产过程中由于QA提供不正确结果导致生产状态的改变,导致最终产品的不合格;在产品中发现含有异物;在水系统中发生影响产水质量的错误行为;在生产使用后发现仓库送来的原料已过期;在生产过程中出现可能导致产品被污染的事件;多个重复出现的同类中等偏差。

偏差处理管理制度

偏差处理管理制度

偏差处理管理制度第一篇:偏差处理管理制度偏差处理管理制度1.主题内容与适用范围:本制度规定了产品生产全过程中出现偏差的处理程序和要求。

通过实施本制度确保能有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差,控制偏差对产品质量的影响。

本制度适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及设备异常等可能影响产品质量的情况2.引用标准《药品生产质量管理规范》2010年修订版《药品GMP指南》质量管理体系分册《药品GMP指南》口服固体制剂分册3.职责3.1质量受权人:3.1.1 决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法。

3.1.2 负责确认相关偏差纠正措施实施的效果。

3.1.3 负责偏差处理程序的批准。

3.1.4 负责对关键偏差、中等偏差进行终审。

3.1.5负责对发生的关键偏差及时报告总经理。

3.2 质量监督员 3.2.1负责对偏差进行编号,建立偏差台账,并对偏差进行汇总分析汇报,对相关文件记录及时归档。

3.2.2 参与评估偏差的风险等级,调查偏差产生的根本原因。

3.2.3 负责跟踪纠正预防措施的实施。

3.2.4 负责立即纠正微小偏差。

3.3 偏差发生部门: 3.3.1 偏差发现人负责及时、如实报告偏差。

3.3.2 偏差发生部门负责人采取应紧急措施。

3.3.3 偏差发现人、偏差发生部门负责人协同质量监督员调查偏差的根本原因。

3.3.3 执行纠正及纠正预防措施的实施。

13.4 偏差涉及的相关部门:3.4.1 配合调查偏差的原因。

3.4.2 提出处理意见及纠正措施,并提供相应的支持文件。

4.管理内容: 4.1 定义: 4.1.1偏差:是指偏离已批准的程序(指导文件)或标准的任何情况。

包括任何与产品质量有关的异常情况,如物料、产品检验结果超标;物料、产品存贮异常;设备故障;校验结果超标;环境监测结果超标;客户投诉等;以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。

4.1.2紧急措施:本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。

药品企业偏差处理管理规程

药品企业偏差处理管理规程

药品企业偏差处理管理规程一、总则(一)落实国家药品监督管理局关于药品企业偏差处理管理有关要求,本着简明、有序、科学的原则,提高药品质量监督管理能力,制定本规程。

(二)本规程所称的药品企业偏差,是指药品生产经营过程中,涉及到药品质量管理和风险管理内容,存在规范性、可预测性、可控性缺陷的情形。

(三)药品企业应当严格按照规定实施偏差处理活动,并对偏差处理过程和结果严格监督管理。

二、偏差处理(一)发现偏差药品企业及采购方应及时发现偏差,并及时采取相应措施,落实偏差和修正措施,确保药品安全性、有效性和品质。

(二)上报偏差发现偏差企业应在24小时内向有关主管部门报告(包括但不限于药品监督管理部门、保健品监督管理部门),详细报告发现的偏差,并及时向当地药品监督管理部门提交偏差管理报告。

(三)处理偏差药品企业应当及时采取合理有效的措施处理偏差问题,包括采取更新换代、更换原料、强化质量控制等必要措施。

(四)跟踪偏差药品企业应跟踪处理偏差的结果,对结果负责,并及时向当地药品监督管理部门报告偏差处理情况,并完成处理记录和报告档案。

三、审核与监督(一)企业偏差处理审核当地药品监督管理部门应及时对药品企业提交的偏差处理管理报告进行审核,结合实际情况作出责令整改或者对责任人做出处罚等处理方案。

(二)药品偏差监督药品监督管理部门应对药品企业采取的偏差处理活动进行监督,落实药品监督管理责任,强化质量监督管理能力,确保药品质量安全。

四、法律责任药品企业未能按照本规程要求执行偏差处理活动,或者实施偏差处理活动有问题,药品监督管理部门应责令其改正,并对其做出相应的行政处罚,追究其相关责任。

GSP偏差管理制度

GSP偏差管理制度

GSP偏差管理制度GSP偏差管理制度是一种用于管理和控制生产过程中偏差的管理制度。

GSP是Good Storage Practices(良好存储实践)的缩写,是一种确保产品质量和安全的标准。

在生产过程中,可能会出现各种偏差,例如原材料偏差、工艺参数偏差、设备故障偏差等。

这些偏差如果不及时处理和管理,将会对产品质量和生产效率造成不良影响。

因此,建立一套有效的GSP偏差管理制度至关重要。

首先,偏差识别是指在生产过程中及时发现和识别各种偏差的信息。

这需要建立一个完善的偏差识别系统,包括偏差报告的流程和要求。

生产人员需要及时汇报各种偏差情况,并提供详细的信息,例如偏差的时间、地点、原因等。

同时,还需要进行偏差的分类和等级划分,以便后续的分析和处理。

其次,偏差分析是指对偏差进行深入研究和分析,找出偏差的根本原因。

这需要借助一些质量管理工具和方法,例如鱼骨图、5W1H法、因果分析等。

通过分析偏差的原因,可以发现生产过程中的潜在问题和风险,并采取相应的改进措施。

同时,还需要建立偏差分析的记录和归档体系,以便后续的经验总结和参考。

最后,偏差处理是指根据偏差的情况和分析结果,采取相应的处理措施,以确保产品质量和生产效率。

偏差处理可以分为临时措施和长期改进两个方面。

对于一些紧急的偏差情况,需要及时采取临时措施,以便快速解决问题和控制风险。

而对于一些长期存在的偏差问题,需要进行深入分析和改进,并对相关的流程、设备和人员进行培训和指导。

同时,还需要对偏差处理的效果进行跟踪和评估,以确定改进措施的有效性和可行性。

为了确保GSP偏差管理制度的有效实施,还需要加强组织和人员的培训。

生产人员需要了解和掌握GSP偏差管理制度的相关要求和流程,并具备相关的技能和知识。

同时,中层管理人员需要负责制定和落实偏差管理计划,监督和评估偏差处理的效果。

在偏差管理过程中,还需要进行定期的内部审核和外部认证,以确保制度的有效性和合规性。

总之,GSP偏差管理制度是一种重要的质量管理手段,可以帮助企业及时发现、分析和处理生产过程中的偏差。

偏差管理制度 新版GMP

偏差管理制度 新版GMP

偏差管理制度新版GMP偏差管理制度旨在确保所有人员遵守生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生。

该制度适用于产品生产、转运、取样、储存等全过程和各经营工作系统等方面出现的任何不符合性。

质管部门负责偏差管理,建立“偏差登记表”,按分类登记,以便于偏差的汇总,处理解决的跟踪和偏差的统计分析及其他的管理工作。

各部门应定期汇总偏差,从中吸取教训,积累经验,并将相关规程作为员工培训内容的一个重要组成部分。

任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响,并根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类。

对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响,必要时,应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录,并立即报告质管部。

重大偏差由质管部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。

偏差调查报告由质管部经理审核并签字。

操作人员应识别偏差,如实记录偏差,并立即向部门领导和/或技术人员报告偏差。

必要时,操作人员负责偏差的即时(紧急)处置,并负责立即报告质管部和更高层的部门领导/技术人员。

管理人员负责调查偏差的根本原因,并评估偏差的影响,提出纠正以及纠正预防措施(CAPA),并批准纠正以及纠正预防措施(CAPA),负责偏差的分类。

质管部负责审核批准偏差调查报告,跟踪纠正和纠正预防措施的执行,并保存偏差调查、处理的文件和记录。

偏差处理解决的部门职责:由工程部负责组织处理解决因设备因素导致的生产过程偏差,由本部门负责组织处理解决因人为因素导致的生产过程偏差。

在发现各类偏差后,当事人需要在10分钟内向本部门领导和主要处理解决部门口头报告。

之后,当事人需要在2小时内填写偏差报告并由所在部门经理给予意见后,向质管部提交书面报告。

质管部会确认偏差分类,包括微小偏差、一般偏差和重大偏差。

微小偏差由责任部门处理,质管部负责监督处理情况。

XX药业公司偏差处理管理规程

XX药业公司偏差处理管理规程

1.目的:建立偏差处理管理规程,使偏差的处理标准化、规范化,以达到对偏差作出正确处理从而保证产品质量。

2.范围:适用于GMP实施过程中的一切偏差处理。

3.责任:维修工、工序组长、车间主任、工艺员、QC、QA、生产技术部部长、动力设备部部长、质量管理部部长。

4.内容:4.1 定义:偏差指偏离已批准的程序(指导文件)或标准的任何情况。

4.2 偏差范围4.2.1 物料平衡率或收率限度超出规定范围。

4.2.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。

4.2.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。

4.2.4 生产过程中设备突发异常,可能影响产品质量。

4.2.5 检验结果超出质量标准限度。

4.2.6 检验操作偏离检验方法。

4.2.7 具体操作偏离操作规程。

4.2.8跑料。

4.2.9 产品质量(含量、外观等)发生偏移。

4.2.10 标签、说明书、纸盒、纸箱实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。

4.2.11 其它异常。

4.3 偏差处理原则结果确认不能影响最终产品的质量,使产品符合规格标准、安全、有效。

4.4 偏差处理程序4.4.1 偏差的识别是偏差处理活动的起点,所有生产、质量相关人员均应接受偏差处理管理规程培训,理解偏差概念并具备识别偏差的能力;偏差可能在操作过程中被发现,也可能在记录复核或审核过程中识别出来。

4.4.2 偏差记录和报告4.4.2.1 生产、质量活动中发生的任何偏差应及时记录并报告其直接上级。

4.4.2.2 偏差发生部门应自偏差发生时起1天之内向质量管理部提供真实、全面的偏差信息。

4.4.3 偏差发生后需采取的紧急措施4.4.3.1 暂停生产。

4.4.3.2 物料或产品隔离。

4.4.3.3 物料或产品分小批。

4.4.3.4 紧急避险等。

4.4.4 偏差分类4.4.4.1 重大偏差4.4.4.1.1 投料错误。

4.4.4.1.2 使用的物料没有经质量管理部的放行。

4.4.4.1.3 已完成包装的产品上的标识错误。

药品生产过程中的偏差管理规定

药品生产过程中的偏差管理规定

药品生产过程中的偏差管理规定偏差:与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况,它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。

偏差管理:对生产或检验过程中出现的或可能存在的影响产品质量的偏差的处理程序。

为什么偏差调查报告很重要偏差调查报告是我们作为一个组织必须参与的一项重要的活动。

1、对于外部审计员和检察官来说它们是我们〃质量镜子〃2、它们反映了我们质量观念,它们是通往我们组织〃质量灵魂〃的窗户。

3、偏差调查报告是我们解决与我们产品或质量体系相关问题的正式方式。

对于外部审计员和检察官来说它们是我们”质量镜子〃因为是法规监管,审计关注的焦点,同时也体现出企业对GMP承担的一种义务反映公司的质量体系是否能承担它的法律责任的能力。

法规对重复发生的问题非常关注;从实际出发,偏差调查在任何检查中都能被详细审议。

偏差调查体现了公司处理问题的一种质量文化,是预防性的还是应激性的?是一个直到问题很明显的发生后才着手调查的公司,还是能根据趋势数据在问题明显发生之前就介入调查?这从根本上体现公司质量体系的〃健康〃程度。

偏差的定义偏差管理的定义:制药企业应建立合理的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,作为实现产品质量的基本条件和偏离系统的基础。

各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生。

预防偏差的产生比在偏差发生后处理偏差更为重要。

偏差管理的目的:1.对不符合性事件的评价、控制、责任、文档和解决方法提供了指导作用。

2、表明不符合性问题在产品释放前得到有效的控制。

3、进行有效的进行质量追溯。

4、积累公司的知识系统。

5、强化QA的质量参与。

偏差管理的范围1、生产偏差事件分类举例文件的使用:所要求文件错误版本的使用;未批准文件的使用;文件的缺失;已批准的文件含有错误;使用错误的文件SOP/标准/方法:未按照规定文件的步骤/程使用序执;)需修订或删除规格/方法步骤(如包含药典方法的旧版本)过程控制参数:未控制或未监控规定的控制参数(如混合时间,温度,压力,喷雾率):未执行设备/仪器测试参数除接受物料外的取样:取样频率低于规定要求;样品的取样数量未达到规定要求;样品鉴别有问题(样品测试前可能混样、贴错标签);容器/瓶盖样品有问题;不正确的取样方法物料放置时间放置条件:物料的不符合规定;不符合经清洁验证的保留时间规定;容器/导管(如槽罐、密封垫、桶、衬垫等)未按规定的条件存放;不符合规定的贮藏条件(如温度、压力、避光)环境控制:菌落数不符合标准;高效过滤器泄露或未符合再确认要求;压差不符合标准;温度或湿度不符合标准;尘埃粒子数不符合标准;未经受权人员出入控制区域;控制区域空或水泄露校验:在生产、包装、环境控制、厂房设施中使用的设备仪器超过规定的校验生产偏差范围;设备/仪器在有效期后没有校验、超过了生产偏差范围或有效期后还在使用;缺少校准日志或标示,不能确保校验已完成设备/设施/计算机及系统:生产设备、重要的辅助器具或设备/公用设施出现故障,对产品质量产生影响"吏用未经批准的生产或包装设备,未使用主批记录中规定的设备;将生产或包装设备放置于未批准的位置;设备预防性维护检修中发现可能影响产品质量的情况产量/物料平衡:产出率不符合标准;物料平衡限度不符合规定;拒绝率不符合标准质量:批产品不符合要求;处方错误;产品使用容器、标签错误;混药、交叉污染、标示错误;任何确认的超标结果不是由于实验室错误引起的,需在实验室之夕M乍进步的调查;常规操作SOP中没有规定的再加工或额外工艺处理;非常规再检查数据记录/计算:重要的读数或观测资料(如温度记录表、混合时间、称量确认资料)丢失或没有按要求进行必要的记录或记录不完全,不能为记录的修订提供原始数据;注释不适当、不完整或不正确,不能为记录的修订提供原始数据;计算错误可能会引起或已经引起重大质量或批次的问题;数据录入错误(如有效期、复试日期)签字/授权批准:重要步骤未得到所要求的签字批准;未得到授权该岗位签字人的批准;记录中的日期或事件与签名批准;日期不致,并没有合理的解释设备、区域消毒/清洁/清场:清场失败;现已确认的清洁设备或区域不符合规定;要求清洁的设备、区域清洁状态有问题或已超清洁有效期;设备、区域日常清洁维护有问题(如害虫控制问题、生产区域排水、产品的贮藏或停放);在生产或包装区域发现脏、有灰尘的桶或容器验证事宜:未验证的设备、程序、系统或测试方法用于生产或相关操作;商业生产或临床样品在验证过程中未达到批释放重要标准;取样问题(如错误的编号或取样类型;未符合验证方案中规定的标准;不符合再验证要求;验证方案在验证前未得到批准偏差的分类例举偏差的分类举例:根据偏差管理的范围分类一实验室和非实验室偏差实验室偏差:彳引可与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。

偏差处理管理制度

偏差处理管理制度

偏差处理管理制度xxxx有限公司gmp文件目的。

建立偏差管理规程,在保证产品质量的情况下,对偏差做出正确处理。

范围。

适用于与产品质量及质量系统相关的偏差,不包括实验室偏差的管理。

责任人。

生产部、储运部、质量部、生产车间相关人员对本规程的实施负责。

内容:1.偏差及偏差管理的的定义1.1偏差是指对经批准的指令(如工艺规程规程、岗位操作规程或通用操作规程等)或规定标准(条件)的偏离。

它包括产品检验、生产、包装或存放过程中等任何偏离批准的规程、处方、质量、趋势、设备或参数的非计划性差异。

它可以影响物料的纯度、质量、功效、或安全性,也可以影响生产、储存产品分发,及法律法规符合性、已验证的设备、工艺等。

1.2偏差管理是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能影响产品质量的处理程序,即依据现场、现物、现实、发现问题、查找原因、制定纠正和预防措施并进行改进和创新。

建立偏差管理程序,有利于及时纠正产生的偏差,通过采取预防措施避免事件的再次发生。

2.偏差的分类根据偏差的范围及影响程度分为:2.1非实验室偏差指在排除试验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差。

非实验室偏差又分两类:2.1.1非生产工艺偏差。

指操作或执行人员未按程序操作或执行、设备出现故障、环境不符合要求、错误投料的原因引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差。

2.1.2生产工艺偏差:指引生产工艺缺陷引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差2.2.重大偏差导致或可能导致产品质量、安全性或有效性产生严重或较严重的后果,造成返工、报废、退货或违反国家法规等,必须进行深入调查,查明原因。

并采取纠正措施,后果严重的还要建立预防性措施,避免此事件的再次发生。

3.2.次要偏差。

属于细小的对法规或程序的偏离,不足以影响产品质量或相关后果。

无需进行深入调查,但必须采取纠正措施。

3实验室偏差与本规程规定偏差的关系实验室检验结果异常易于发现,当发现实验室检验结果异常时,应开展实验室内部的偏差调查,当调查结果存在非实验室原因时,在实验室调查的任何阶段,均可启动本规程相关偏差的调查,以尽可能减少偏差所造成的影响。

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一、目的:建立偏差处理制度,严格管理偏差事件,确保对出现的偏差进行及时正确处理,有效实施纠正预防措施,避免类似或相同的偏差事件再次发生。

二、制定依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等相关法律法规,结合本公司实际。

三、适用范围:所有经营环节相关偏差事件。

四、定义:偏差事件是非计划的,与药品相关法律法规或已建立的质量标准、操作管理程序不相符的事件。

该事件对药品质量产生隐患,如混批号、客户投诉、设备故障等采购、存储、运输及销售等各个环节发生的不相符事件。

五、正文:
1偏差事件的分级:
1.1 严重:违反国家政策或法律法规,任何危及药品最终质量安全,存在质量隐患,需要进行质量检验确认;严重违反《药品经营质量管理规范》的事件;
1.2 一般:不会影响最终药品质量的偏差事件。

2偏差事件的种类:
2.1 潜在的污染隐患:如果不能正确清除,可能导致药品的污染;
2.2 校验、预防维修:仪器设备校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围;预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题会影响经营药品质量的情况;
2.3 混淆:不同品种的药品或同种药品规格、批号不同,不同包装的药品混在一起;
2.4 使用了超出校验效期的仪器设备;
2.5 人为失误导致的药品质量问题、未能按正常程序执行:如系统录入错误等;
2.6 文件记录缺陷:使用过期文件,记录不规范,文件丢失;
2.7 设备故障或过程中断:使用未经批准的设备设施,或因设备故障/动力原因(停电等)导致药品质量缺陷;
2.8 因药品包装损坏,导致药品的数量或质量有问题,验收要求的文件不齐全;
2.9 药品存储的防尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施发生故障;
2.10 阴凉库和冷库温湿度控制超限,药品验收时不符合存储运输条件,清洁情况等不符合事件;
2.11 客户投诉:涉及经营过程控制及药品质量问题的投诉;
2.12 未按程序执行:违反批准的管理制度、操作程序、既定计划操作
和控制;
2.13 药品及其状态的控制:药品待验、合格、不合格等状态的管理混乱;药品的有效期未控制;
2.14 其它对药品质量产生潜在影响的偏差事件。

3 对于药品经营过程中,频繁出现的,与设定标准不符的数据或事件,如果标准操作规程中已经明确规定了措施要求,则不需要执行此偏差程序。

例如:商品基础数据的维护、供货单位的维护、销售退货、退回与召回管理等。

4职责:
4.1 偏差事件报告人员或部门:负责4小时内如实报告偏差事件;采取应急处理措施;调查偏差事件的原因;执行纠正及预防措施的实施;
4.2 偏差事件涉及的相关部门:配合调查偏差事件,提出处理意见及纠正和预防措施,并提供相应的书面支持文件;
4.3 质管部:负责评估偏差事件的风险等级并确定偏差事件所涉及到的相关部门。

评估纠正和预防措施的实施效果决定偏差事件所涉及的物料或过程的处理意见。

5 偏差管理员:在质管部中,设立偏差管理员负责日常的偏差管理工作。

5.1 负责偏差事件的协调、监控、追踪和关闭;
5.2 负责对偏差事件进行编号,并做记录,整理保存相关变更文件和记录;
5.3 定期通报偏差事件。

6 质量负责人:负责对所有偏差事件的终审以及与药品质量有关的偏差事件的批准。

7 总经理:负责对严重偏差事件的批准。

8程序:
8.1 偏差事件的发现、记录、隔离和报告:
8.1.1 供应单位、药品验收、储存、运输、设备设施运行、控制标准、校验、计量仪表的任何异常或偏差,都要以“偏差异常事件处理记录”/(偏差报告表)的形式立即报告给发现部门的负责人和质管部;
8.1.2 偏差事件由发现人员填写“偏差异常事件处理记录”/(偏差报告表),对偏差事件内容进行详细的描述。

内容包括偏差事件所涉及的药品或设备等的名称、批号、设备编号等;偏差事件发生的时间、地点、过程、种类及可能的原因等信息。

若需要采取不使情况进一步恶化的必要步骤,提出应急措施方案,立即通知部门经理和质量管理部,经确认后,应执行相应应急操作并记录;
8.1.3 冷链管理的药品在验收时要检查相关运输条件,对于利用连续数显储存设备运输冷链药品的,存储运输条件存在偏差时,立即联系供货单位,在沟通相关信息后,决定处理方式;
8.1.4 冷链药品需部门管理人员在偏差发生1小时内上报供货单位,其他药品需在一个工作日内上报供货单位。

在偏差调查结束前,相关药品暂停放行,在计算机系统内锁定;
8.1.5 由质管部会同有关人员进行调查,查实产生偏差的原因,根据调查结果提出处理建议;
8.1.6 对偏差事件涉及到的药品或设备进行隔离,挂黄色状态标识牌,质管部偏差管理员对上述内容进行确认并签字;
8.2 偏差事件的处理建议:
8.2.1 质管部经理确认偏差事件的风险等级及相关部门,必要时组织召开会议,评估对药品或过程的潜在影响,并形成对该偏差事件的初步处理建议,记录其评估过程;
8.2.2 偏差管理员将偏差事件的初步处理建议通知至相关部门执行;
8.3 偏差事件的调查
8.3.1 对于确定为一般偏差的偏差事件,采取相应的纠正和预防措施
8.3.2 对于确定为严重偏差的偏差事件,需进一步进行调查的,报告人员或部门负责对所发现偏差事件的根源进行调查,并填写“偏差调查表”,调查主要包括以下内容:
8.3.2.1 与偏差事件发生过程中涉及的人员进行面谈;
8.3.2.2 回顾相关的验收记录、验证报告、药品进货质量评审、设备校验记录、设备设施预防维修计划等;
8.3.2.3 复核涉及批号的药品出入库、设备日志及设备预防维修记录等;
8.3.2.4 设备设施检查及维修检查;
8.3.2.5 质管部回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类似偏差事件趋势;
8.3.2.6 质量管理部及采购部门必要时访问或审计供货单位;
8.3.2.7 质管部评价对此前批号及后继批号药品的潜在质量影响;
8.3.2.8 偏差管理员对上述各方面的调查结果进行汇总分析,确定根源或最有可能的原因;调查时限为发现日期起30个工作日,若超过调查时限需在处理单上注明原因;将偏差事件产生根源填写在“偏差异常事件处理记录”,然后连同调查报告一并交质管部经理进行确认。

8.4 纠正及预防措施的确认:
8.4.1 质管部召集相关部门负责人组成的会议,根据调查报告所阐述的根源制定相应的纠正及预防措施、确定措施实施的责任人及完成期限;根据偏差事件的产生原因,质管部经理决定对所涉及药品的处置,如报废、退回供货单位、正常使用或依照相应的纠正措施实施结果再行决定。

对于关键性偏差由质量负责人在“偏差异常事件处理记录”/(偏差报告表)上标明是否通知供货单位;
8.4.2 对于一般的偏差事件由质量负责人进行终审;对于严重偏差事件、设备、设施或药品的报废及因偏差事件原因药品需要进行召回或追回等重大问题, 由质量负责人进行终审后,提交企业负责人批准;
8.4.3偏差异常事件处理记录/(偏差报告表)填写终审意见后转交质管部。

由质管部复印分发至该偏差事件的相关部门和纠正及预防措施的执行部门,涉及药品报废的偏差事件分发至财务管理部;原件按编号存放在质管部。

8.5 纠正及预防措施的追踪及关闭:
8.5.1 纠正措施的实施部门在纠正措施完成后,将实施情况及实施结果报告经实施部门经理签字确认后交质管部;偏差管理员负责对纠正措施的完成情况和实施效果进行跟踪确认。

最后经质量负责人最终确认后关闭
该偏差事件;
8.5.2 质管部对于未按期完成的纠正及预防措施通知责任部门经理并向公司质量负责人、企业负责人报告。

8.6 偏差事件的管理:
8.6.1 偏差事件的处理时限:终审原则上应自发生之日起30 个工作日内完成(特殊事件除外);
8.6.2 质管部定期将偏差事件进行汇总、分类、分析,定期向总经理汇报。

六、变更历史
不是每个人都能成为,自己想要的样子,但每个人,都可以努力,成为自己想要的样子。

相信自己,你能作茧自缚,就能破茧成蝶。

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