偏差处理规定

一、目的

1、确保在生产和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、调查并评估其对产品的影响，同时对所采取的措施进行记录及执行。

二、范围

1、本公司所有产品生产和与质量相关的程序中出现的一切偏差。

三、职责

1、本公司全体人员。

四、内容

1、偏差的等级：

1.1 严重偏差：严重的违反GMP，由于使用了不适当的方法和控制手段，会导致危及产品的安全和功效。检查失败会导致产品召回/停产/严重投诉；

1.2 重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前需要采取矫正措施；

1.3 次要偏差：指不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生影响。其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或订单延迟。

2、偏差类型：

2.1 与生产工艺有关的偏差：在生产或QC检验过程中发生的与下列文件或规定不相符的偏差：

2.1.1 已经批准的批生产记录；

2.1.2 原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量标准；

2.1.3 生产过程控制标准。

2.2 与生产条件有关的偏差：与设定的生产条件不相符的偏差：

2.2.1 水、电、气（汽）的正常供应；

2.2.2 设备的正常运行；

2.2.3 计量器具的校验；

2.2.4 环境控制结果；

2.2.5 安全与环境方面条件。

3、偏差处理的原则：

3.1 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验；

3.2 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应有记录并立即报告管理人员及品质部，应有清楚的解释或说明，非次要偏差应由品质部会同其他部门进行彻底调查，并有处理意见；严禁隐瞒不报偏

差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况；

3.3 偏差调查报告应由品质部指定人员审核并签字；

3.4 应采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生；

3.5 未经修订批准，严禁对已批准的各种标准、规程、条件等进行任何变更；

3.6 所有变差处理必须不能影响最终产品质量。

4、偏差处理过程：

4.1 生产过程中出现偏差时，当班人员应立即以最快的方式报告车间主任或质量主管，及时记录以下基本信息：a.涉及偏差的物料、设备、产品的名称；b.涉及偏差的物料、产品的批号；c.偏差发生的日期、地点、时间；d.偏差的发现人；

e.偏差发生的过程；

f.偏差涉及的物料的数量。同时查找可能产生偏差的原因，采取应急处理措施；

4.2 车间主任或质量主管应及时赶到现场，指挥人员对涉及偏差的物料应进行清场、隔离、标示并控制物料的质量状态；对涉及偏差的设备进行标示；

4.3 车间主任或质量主管对发生的偏差进行分析评估，确定偏差的严重等级：4.3.1 对于次要偏差，应分析其原因，对于原因已知，确认不影响产品质量的，质量主管可做出处理决定并监督落实，偏差发生部门在该批生产记录中如实填写偏差处理记录；

4.3.2 对于非次要偏差，应立即通知品质部和生产部；品质部QA应立即赶往偏差发生现场，协助偏差发生部门调查取证，填写《偏差处理单》；品质部经理应立即组织成立偏差调查组进行调查，偏差调查组应包括QA、质量主管、品质部经理、出现偏差部门主管领导、生产部等相关部门。

4.4 偏差调查组应对出现偏差涉及的所有线索进行调查，包括记录、报告、设备设施、仪器仪表、环境、使用原辅料及包材、操作方法等情况进行检查，并填写《偏差处理单》中偏差调查及处理意见一栏中的内容。偏差调查组还应对出现偏差的产品前、后的批次进行追踪检查，检查其产品质量是否有潜在的质量隐患，并在《偏差处理单》中进行描述；

4.5 偏差调查结束后，根据偏差调查的情况，品质部经理做出偏差的处理决定，偏差发生部门接到处理决定后，积极组织整改；

4.6 为避免偏差的再次发生，品质部应与调查组和偏差发生部门共同制定纠正和预防措施，并予以实施；

4.7 品质部QA对偏差的整改和预防措施的落实情况进行跟踪；

4.8 偏差处理结束后，由品质部负责保存所有与GMP和质量管理体系相关的偏差调查、处理文件和记录。

5、偏差处理单编号的编制：

5.1 偏差处理单编号的格式为：a-b-c，

a：偏差等级的代号（1位大写字母）

b：偏差处理的年份（4位数字）

c：同年同类偏差处理的流水号（3位数字）

偏差等级代号及其对应的偏差等级：

A：严重偏差

B：重大偏差

C：次要偏差

5.2 举例说明：B2011006表示此偏差处理单记录的是2011年重大偏差等级里的第六次偏差处理。

偏差处理单