偏差处理制度
生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理管理规程第一章：总则1.1目的本规程的目的是规范生产过程中偏差的处理管理，确保产品质量和安全。
1.2适用范围本规程适用于所有涉及生产过程的部门和人员。
1.3定义（1）偏差：指生产过程中与预定目标存在的差异。
（2）关键控制点：指对产品质量具有重要影响的生产过程环节。
（3）变异：指相同生产条件下生产出的产品在一些属性上的差异。
第二章：偏差分类和评估2.1偏差分类根据偏差的性质和影响程度，将偏差分为以下几类：（1）严重偏差：可能导致产品安全问题或无法满足质量标准要求的偏差。
（2）一般偏差：对产品品质有一定影响但不会导致产品安全问题或无法满足质量标准的偏差。
（3）可接受偏差：对产品品质无明显影响的偏差。
2.2偏差评估（1）严重偏差的评估应由质量部门负责，并按照相关规定执行。
（2）一般偏差的评估由质量部门、工艺工程师和相关部门的代表组成的偏差评估小组进行评估。
（3）可接受偏差的评估由生产部门负责，并按照相关规定执行。
第三章：偏差报告和记录3.1偏差报告（1）偏差发生时，相关岗位人员应立即向质量部门报告，并填写偏差报告表。
（2）偏差报告表应包含以下内容：偏差描述、偏差分类、影响评估和处理建议等。
3.2偏差记录（1）偏差报告表应作为偏差记录，由质量部门负责归档和管理。
（2）偏差记录应包括偏差的详细描述、评估结果、处理措施和效果，以及相关人员的签字确认。
第四章：偏差处理4.1严重偏差处理（1）发生严重偏差时，应立即停止生产，并通知相关部门进行紧急处理。
（2）质量部门应组建临时小组，对严重偏差进行调查和处理，并提出改进措施。
（3）相关部门应按照质量部门的要求执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.2一般偏差处理（1）一般偏差应由偏差评估小组进行评估，并提出处理建议。
（2）相关部门应按照评估结果执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.3可接受偏差处理可接受偏差可由生产部门自行处理，并记录处理过程和结果。
偏差处理规程
偏差处理规程1. 引言此偏差处理规程是为了确保在项目执行过程中有效处理可能发生的偏差，以保证项目顺利进行。
本文档旨在提供一套简单清晰的偏差处理策略，以确保项目团队具备处理偏差的能力。
2. 偏差的定义在本规程中，偏差指项目执行过程中出现的与计划和目标不符合的情况，可能包括但不限于进度延误、预算超支、材料不合格等。
3. 偏差处理流程3.1 偏差的识别项目团队成员应密切关注项目执行过程中的各项指标和结果，及时发现潜在的偏差情况。
可以通过定期的项目进展报告、关键指标分析等方式进行偏差的识别。
3.2 偏差的分析一旦发现偏差，项目团队应立即进行分析，确认偏差的原因和影响。
分析过程应包括但不限于以下几个方面：- 偏差的根本原因是什么？- 偏差对项目进度、预算、质量等方面有何影响？- 是否存在其他可能的偏差？3.3 偏差的处理根据偏差的性质和影响，项目团队应采取相应的处理措施。
一般而言，偏差的处理可以从以下几个方面入手：- 调整项目计划和进度安排- 调整预算和资源分配- 采取补救措施修复偏差带来的影响- 与相关方进行沟通和协商3.4 偏差处理的跟踪和监控处理偏差后，项目团队应跟踪和监控处理措施的执行情况和效果。
在监控过程中，应及时调整措施或采取进一步的措施，确保偏差得到有效控制和解决。
4. 偏差处理责任和要求4.1 项目经理责任项目经理应负责整个偏差处理流程的实施和执行，并保证偏差处理的结果符合项目目标和要求。
4.2 项目团队责任项目团队成员应积极参与偏差的识别、分析和处理工作，提供准确的数据和分析结论，并按规定时间完成相应的任务。
4.3 相关方责任与项目有关的各相关方应积极配合项目团队的偏差处理工作，提供必要的支持和资源，以促进偏差的处理和解决。
5. 结论通过本偏差处理规程，项目团队将能够有效处理项目执行过程中可能发生的偏差，确保项目按计划顺利进行。
项目成员应熟悉本规程的内容，并按照规程要求执行偏差处理工作。
偏差处理管理制度范文
偏差处理管理制度范文偏差处理管理制度范文第一章总则为了进一步规范偏差处理管理，并提高企业员工的绩效和整体素质，特制定本制度。
第二章偏差处理管理的原则1. 公开透明原则：偏差处理应全程透明，员工及时了解偏差处理的程序和结果。
2. 所有参与者公平原则：所有参与偏差处理的人员应平等对待，不得歧视任何人。
3. 制度约束原则：偏差处理应依照制度和规定进行，并秉持公正、客观、合理的原则。
第三章偏差处理的程序1. 偏差发生：员工在工作中出现偏差或错误，或他人对员工的行为提出质疑。
2. 偏差调查：上级领导或专门小组对偏差进行调查，了解具体情况，搜集证据。
3. 偏差核实：核实员工的工作纪录、口供和其他相关证据，判断偏差的严重性和责任归属。
4. 偏差处理：根据偏差严重程度和责任归属，采取相应处理措施，包括口头警告、书面警告、降职、停职、开除等。
5. 劝导和培训：对偏差较轻的情况，可通过劝导、培训等方式促使员工改正错误，并提高绩效水平。
第四章偏差处理的方式1. 口头警告：对轻微的偏差行为，上级领导可进行口头警告，并记录在员工档案中。
2. 书面警告：对偏差较严重的行为，上级领导应当以书面形式进行警告，并将警告内容告知员工。
3. 降职：对重大偏差，或多次发生偏差的员工，可考虑降低其职务级别，并降低相应的薪酬水平。
4. 停职、开除：对严重违反制度规定的偏差行为，或恶意损害企业利益的员工，可给予停职、开除的处罚。
第五章偏差处理的记录和知悉1. 偏差处理记录：企业应建立偏差处理记录和档案，详细记录每一起偏差处理的过程和结果。
2. 偏差处理知悉：员工有权知悉自己的偏差处理结果，但不得向他人泄露他人的偏差处理结果。
第六章偏差处理的监督和控制1. 监督机构：企业应设立专门的监督机构，负责对偏差处理的程序和结果进行监督和控制。
2. 外部监督：企业可委托外部机构进行偏差处理的监督和评估，确保处理结果符合法律法规和道德要求。
第七章偏差处理的奖惩制度1. 奖励机制：企业应建立偏差处理的奖励机制，对积极改正错误、提高个人绩效的员工给予奖励和表扬。
保健食品偏差处理制度范本
保健食品偏差处理制度范本第一章总则第一条为了加强保健食品生产过程的偏差管理，确保保健食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品生产质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司保健食品生产过程中出现的偏差处理工作，包括偏差识别、偏差评估、偏差调查、偏差处理及跟踪等。
第三条偏差处理应遵循及时、准确、完整、可追溯的原则，确保生产过程的合规性和产品质量的安全性。
第二章偏差识别与评估第四条生产过程中，当出现以下情况时，应视为偏差：（一）产品性状、色泽、气味等外观质量问题；（二）生产工艺参数偏离设定范围；（三）原料、辅料、中间产品、成品等质量检验结果不符合标准要求；（四）设备、设施故障或异常；（五）其他可能影响产品质量的情况。
第五条生产过程中，一旦发现偏差，应立即停止相关生产活动，并由质量管理部门进行偏差评估。
评估内容包括：（一）偏差对产品质量的影响程度；（二）偏差的原因分析；（三）是否需要采取纠正措施或预防措施。
第三章偏差调查第六条质量管理部门应组织相关人员对发生的偏差进行调查，调查内容包括：（一）偏差发生的具体时间、地点、涉及人员等；（二）偏差的原因分析；（三）偏差对产品质量的影响范围和程度；（四）相关记录和资料的审查。
第七条调查过程中，相关人员应积极主动配合，如实提供相关信息，不得隐瞒或歪曲事实。
第四章偏差处理与跟踪第八条根据偏差评估和调查结果，质量管理部门应制定相应的处理措施，包括但不限于：（一）对发生偏差的设备、设施进行维修或更换；（二）对相关生产工艺进行调整；（三）对涉及的人员进行培训和教育；（四）对不合格产品进行召回或销毁。
第九条质量管理部门应对偏差处理情况进行跟踪，确保处理措施的有效实施，并验证处理结果。
第十条偏差处理过程中，相关记录应完整、准确、清晰，便于追溯和查询。
第五章保密与报告第十一条偏差处理过程中，涉及到的商业秘密、技术秘密等应予以保密，不得泄露。
第十二条对重大偏差事件，应及时向公司高层报告，并向所在地食品安全监管部门报告。
质量偏差管理制度
质量偏差管理制度一、制度目的为了规范企业的生产流程和产品质量管理，提高产品质量和安全稳定性，全面增强全体员工的质量意识，提高管理水平，符合国家有关法律法规和行业标准，我司特制定本制度。
二、制度适用范围本制度适用于我司生产、质量检验、销售、供应等环节。
所有员工均须严格遵守本制度。
三、质量偏差的定义凡是未达到规定技术标准，品质要求和效果要求的，称之为质量偏差。
四、质量偏差的产生原因1. 人为原因：员工操作失误、管理不当等。
2. 设备原因：设备老化、设备故障等。
3. 材料原因：材料质量差、材料使用不当等。
4. 气候原因：天气变化导致生产工艺不稳定。
5. 其他原因：如供应商原因、外包原因等。
五、质量偏差的分类根据质量偏差的具体情况，可分为严重质量偏差和一般质量偏差。
1. 严重质量偏差：对产品的质量和安全影响很大，容易引发严重事故或者对用户造成较大损失。
2. 一般质量偏差：对产品的质量影响较小，不易引发事故或者对用户造成较大损失。
六、质量偏差的管理流程1. 发现质量偏差：员工在生产、检验等环节发现质量偏差后，应立即上报相关负责人。
2. 质量偏差确认：相关负责人接到报告后，应立即前往现场确认质量偏差，并将情况报告给上级主管。
3. 制定应对方案：上级主管根据质量偏差的严重程度，制定相应的应对方案，并组织相关部门进行整改。
4. 整改落实：相关部门按照制定的应对方案，认真落实整改措施。
5. 跟踪监控：上级主管负责对整改情况进行跟踪监控，确保整改措施得到有效落实。
6. 整改总结：对整改措施的有效性进行总结，分析质量偏差产生的原因，并对相应的管理流程进行调整和完善。
七、质量偏差管理的要求1. 员工素质：企业应加强员工培训，提高员工的技术水平和质量意识。
2. 设备维护：企业应加强设备的维护保养，确保设备的正常运行。
3. 材料检验：企业应加强对原材料的检验，杜绝使用质量不合格的材料。
4. 环境监控：企业应对生产环境进行监控，防止因为环境原因导致质量偏差。
偏差管理制度经营
偏差管理制度经营一、引言偏差管理是管理学中的一个重要概念，它涉及到组织内部的决策和执行过程中可能出现的错误和偏差。
在任何组织中，由于人的主观意识和客观环境的约束，都可能出现偏差。
因此，制定偏差管理制度是任何组织必不可少的一项任务。
在这篇文章中，我们将探讨偏差管理制度的重要性、制定和执行偏差管理制度的步骤以及有效的偏差管理制度对组织经营的影响。
二、偏差管理制度的重要性1. 保障组织目标的实现偏差是当前所有组织都面临的一个问题。
组织内部存在的不同工作部门、人员之间对目标的理解、执行上的偏差以及外部环境的变化等原因，都会导致组织的目标无法实现。
通过偏差管理制度，组织能够及时发现并纠正偏差，确保组织的目标得以实现。
2. 提高决策和执行的效率偏差管理制度可以帮助组织及时发现并纠正决策和执行中的偏差，避免出现更严重的后果。
有效的偏差管理制度可以提高组织的决策和执行效率，减少资源的浪费。
3. 建立组织的学习机制偏差管理制度不仅仅是纠正错误和偏差，更是一个学习和改进的过程。
通过偏差管理制度，组织能够借助偏差的发现和纠正来改进工作流程和方法，不断提高组织的绩效。
三、制定和执行偏差管理制度的步骤1. 确定偏差管理的范围和目标在制定偏差管理制度之前，组织需要确定偏差管理的范围和目标。
不同的组织可能面临的偏差类型和程度有所不同，因此，根据组织的实际情况确定偏差管理的重点和目标十分重要。
2. 收集偏差管理的信息和数据收集偏差管理的信息和数据是制定偏差管理制度的基础。
组织需要建立偏差管理的信息和数据收集系统，确保能够及时发现和掌握偏差的情况。
3. 分析和处理偏差一旦发现偏差，组织需要及时进行分析，并采取有效的措施加以处理。
分析偏差的原因，找出偏差产生的根本问题，并采取适当的措施加以纠正。
4. 总结和改进偏差管理制度是一个循环的过程。
组织需要定期进行偏差管理的总结和评估，寻找问题所在，改进偏差管理的方法和制度，不断提高组织的偏差管理能力。
偏差处理管理制度
偏差处理管理制度1、目的：建立生产过程偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确处理。
2、适用范围：使用于生产过程中的一切偏差。
3、责任者：生产部负责人、品管部负责人、技术负责人、生产调度、监督员。
4、处理制度：4．1 生产过程可能出现的偏差。
4．1．1 物料平衡超出偏差的合理范围。
4．1．2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。
4．1．3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
4．1．4 生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量。
4．1．5 产品质量发生偏移。
4．2 生产过程中偏差处理程序。
4．2．1 发现偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的范围内。
4．2．1．1 偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定的范围内时立即停止生产。
4．2．1．2 发现人填写偏差处理记录两份，写明品名、产品批号、规格。
产量、工序、偏差的内容，发生的过程及原因、地点、填写日期并签字。
交给生产管理人员，通知生产部及品管部。
4．2．1．3 车间管理人员进行调查，根据调查结果提出处理措施。
4．2．1．4 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
4．2．1．5确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。
4．2．1．6确认影响产品质量，则退入库房统一销毁。
4．3 车间管理人员将调查结果及需采取的措施，记录于偏差处理记录上，并报品管部。
4．4 品管部门认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最后批准、签字，一份送回生产部，一份留品管部。
4．5 生产部按批准的措施组织实施。
在实施过程中要在生产管理人员和品管部品管员的监控下进行，并记入批记录，同时将偏差处理记录附于批记录之后。
4．6 如调查发现有可能与本批前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知品管部负责人，采取措施停止相关批次的放行，直到调查确认与之无关后方可放行。
不合格原辅料处理程序1、目的：建立不合格原辅料处理程序，使不合格品能及时处理。
2、适用范围：该程序适用于所有不合格原辅料的处理。
偏差处理管理制度
偏差处理管理制度1. 主题内容与适用范围：本制度规定了产品生产全过程中出现偏差的处理程序和要求。
通过实施本制度确保能有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
本制度适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及设备异常等可能影响产品质量的情况2. 引用标准《药品生产质量管理标准》2010年修订版《药品GMP指南》质量管理体系分册《药品GMP指南》口服固体制剂分册3. 职责质量受权人：决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法。
负责确认相关偏差纠正措施实施的效果。
3.1.3 负责偏差处理程序的批准。
3.1.4 负责对关键偏差、中等偏差进行终审。
对发生的关键偏差及时报告总经理。
质量监督员负责对偏差进行编号，建立偏差台账，并对偏差进行汇总分析汇报，对相关文件记录及时归档。
参与评估偏差的风险等级，调查偏差产生的根本原因。
3.2.3 负责跟踪纠正预防措施的实施。
负责立即纠正微小偏差。
偏差发生部门：偏差发现人负责及时、如实报告偏差。
偏差发生部门负责人采取应紧急措施。
偏差发现人、偏差发生部门负责人协同质量监督员调查偏差的根本原因。
执行纠正及纠正预防措施的实施。
偏差涉及的相关部门：配合调查偏差的原因。
提出处理意见及纠正措施，并提供相应的支持文件。
4.管理内容：4.1 定义：偏差：是指偏离已批准的程序〔指导文件〕或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。
常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态〔如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内〕等。
偏差处理的原则：各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
偏差处理管理制度
偏差处理管理制度1. 引言偏差处理管理制度是一种组织内部用于处理偏差事件的管理体系。
在组织运营中，无论是生产制造还是服务提供，难免会遇到一些偏离预期的情况，这些情况通常称为偏差。
有效的偏差处理管理制度能够帮助组织及时、合理地处理偏差事件，保证组织运营的顺利进行。
本文将详细介绍偏差处理管理制度的概念、目的以及实施步骤。
2. 概念偏差处理管理制度是指一套明确的规定和程序，用于处理组织运营中的偏差。
偏差可以是指产品或服务质量的不符合、生产进度的延误、员工行为的违规等情况。
偏差处理管理制度的主要目标是确保组织内部对偏差事件的快速响应、适当处理和持续改进。
通过建立和执行偏差处理管理制度，组织能够提高运营的稳定性、减少损失，并持续提升组织的绩效。
3. 目的偏差处理管理制度的目的在于：3.1 提高组织运营的效率和稳定性偏差处理管理制度能够帮助组织及时发现和处理偏差事件，避免其进一步扩大和影响组织的运营效率和稳定性。
通过规范和标准化处理流程，组织能够更高效地解决偏差事件，最大限度地减少对运营的负面影响。
3.2 保障产品或服务质量偏差处理管理制度能够帮助组织迅速发现并处理产品或服务质量偏差，防止不合格品进入市场或影响客户满意度。
通过及时调整和改进制度和流程，组织能够不断提高产品或服务的质量，增强市场竞争力。
3.3 改进组织运营和管理偏差处理管理制度能够促使组织在处理偏差事件的过程中进行反思和总结，从而找到并解决潜在问题和根本原因。
通过持续改进，组织能够不断提升运营和管理水平，降低偏差事件发生的概率，实现组织的可持续发展。
4. 实施步骤4.1 制定偏差处理管理制度的章程和流程组织应该制定适合自身特点和需求的偏差处理管理制度的章程和流程。
章程应明确制度的目标、原则和基本要求；流程则应详细说明偏差事件的上报、评估、处理和改进等各个环节，并明确责任部门和相关人员。
并且需要对流程进行培训和宣传，以确保每个人都能正确执行。
4.2 偏差事件的上报和评估组织应建立偏差事件的上报机制，鼓励员工及时报告发现的偏差，并对其进行评估。
生产过程中偏差处理管理制度
生产过程中偏差处理管理制度1、偏差范围1.1 超出物料平衡收率的要求范围；1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。
1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
1.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
1.5 产品质量（含量、外观等）发生偏移，含跑料、接料错误（多或少接料误用不合格料、混药等。
）1.6 标签实用数与领用数发生差额、混签。
1.7 生产环境变化超出规定范围。
1.8 生产中一切异常。
2、偏差处理原则：2.1 确认能否影响产品的质量及程度。
2.2 如生产设备出现异常情况，应即时停机，由班组长上报，在未查明原因，得到正确修理前，不得开机生产，防止加重后果，班组不得擅自处理。
2.3 异常情况排除后，应由有关部门进行调查，找出原因，采取纠正措施，防止再度出现。
3、偏差处理程序：3.1 凡发生偏差时，必须由发现人填写偏差处理通知单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。
将偏差通知单交给生产部工艺员，并通知车间主任及质保部门检查员和负责人。
3.2 生产部工艺员会同QA人员进行调查，根据调查结果提出处理意见。
——确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
——确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。
——确认不影响产品质量情况下采取再回收、再利用措施。
——确认可能影响产品质量，应报废或销毁。
3.3 车间将上述调查结果（必要时应检验）及需采取的措施（详细叙述必要时应经过验证），写出书面报告，一式三份，经车间主任、生产部工艺员签字后附于偏差通知单后，上报质保部门，经该部门负责人审核、批准、签字（必要时需经公司主管批准、签字），一份存质保部门，一份存生产部，一份送回车间。
3.4 车间按批准的措施组织实施，措施实施过程要在车间主任和质保部门人员的控制下进行，并详细记入批记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施报告附于批记录后。
3.5 如系设备异常，由设备部负责解决，维修时应有记录及配件使用记录，并记录异常情况产生点，制定处理办法，在以后生产中防范解决。
偏差管理制度系统
偏差管理制度系统一、制度目的偏差管理制度系统的目的在于规范和控制组织内部和外部因素引起的偏差，保证组织的正常运营和发展。
偏差管理制度系统是公司内部管理的重要组成部分，它的建立能够帮助公司更好地识别和解决因为偏差所导致的问题，从而提高运营的效率和质量水平。
二、偏差管理的定义偏差是指行动或结果偏离了规定的标准或预期的状态。
在组织管理中，偏差可能来自于各种方面，包括但不限于人员管理、财务管理、生产管理和市场管理等。
偏差管理指的是识别、分析和处理这些偏差的一系列措施。
三、偏差管理制度的构建1. 偏差识别为了有效管理偏差，首先需要识别出不同的偏差类型。
根据不同偏差来源和产生原因，可以将偏差分为人为偏差和非人为偏差。
人为偏差主要来自于人的行为，例如工作疏忽、操作不当等；非人为偏差则是由于外部环境和条件引起的，例如自然灾害、供应商延迟等。
通过建立偏差识别目录和实施定期检查，可以辅助偏差的及时发现和解决。
2. 偏差分析对于识别出来的偏差，需要进行深入的分析，找出根本原因。
采用常用的问题分析工具如5W1H、鱼骨图等，找出问题发生的原因以及可能引发的影响。
并对偏差进行分类管理，对于重要的偏差，要及时启动应急预案，制定改进措施，防止偏差的再次发生，对于一般偏差，要及时分析定位，预防其扩大。
3. 偏差处理在偏差分析的基础上，需要明确偏差处理的程序和责任人。
不同性质的偏差、不同处理的方式，需要有对应的处理流程。
同时要明确偏差处理的责任人，并且跟踪整改进度，对失责人员进行考核。
四、偏差管理制度的建立1. 建立偏差管理制度在建立偏差管理制度时，需要公司高层领导、相关部门负责人和专业人员共同参与，明确制度的编写目的、适用范围、相关程序、制度责任人等。
制度要明确规定各部门偏差的损失标准和负责人等，同时注重制度的易操作性和适用性。
2. 加强偏差管理培训为了使偏差管理制度得到有效执行，需要对员工进行相关的培训。
包括但不局限于对偏差的识别、分析技能的培训，以及对偏差管理制度的宣传和解释，确保员工对制度的理解和认同。
偏差处理制度
XXXXXXXXX有限公司质量保证管理制度1目的：规范管理各类偏差，保证偏差能够有序有效的处理解决，使其不影响公司安全生产以及产品质量的提高。
2范围：适用于公司各类偏差的管理以及GMP所要求的全部范围。
3责任：生产部部长、质保部部长、车间主任、技术员、QA、兼职质监员。
4定义：4.1偏差：是指对批准的程序、指令或建立的某个范围、标准的偏离。
包括生产过程中发生的、发现的任何与产品有关的异常情况，如原辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等在生产过程中的不符合事件，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序不相符的事件。
4.2偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
这里的“标准”：指本企业为实现药品质量而建立的各种技术标准，包括但不局限于物料的分析检验标准。
技术标准可以体现为各种文件形式，可以直接是程序文件的一部分，可以是独立的技术标准文件，也可以体现为受控模板或其他适当的形式。
这里的“程序”：指“生产”活动的程序文件，偏离非“生产”类的程序也完全可能导致对产品质量的不良影响。
偏差定义的核心是偏离，GMP没有区分偏离程度的大小。
所有偏离程序或标准的情况都属于偏差的范畴。
4.3纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
4.4纠正和预防措施：4.4.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。
4.4.2预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
4.5紧急措施：是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。
常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。
5偏差管理的基础5.1偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准的基础之上，没有预先定义的规则，就不会有偏差。
5.2在公司的程序（指导文件）和标准不足以控制产品质量的情况下，即使已经建立了一个完整的偏差的程序，也不能认为该偏差系统能有效地保证产品质量。
超限检验结果的偏差调查处理管理制度
超限检验结果的偏差调查处理管理制度目的：建立一套系统，以处理与规范不符的检验结果有偏差的样品。
范围：适用于化验室对原材料、中间品、成品及稳定性测试样品。
责任：质检科人员对此规程的实施负责。
内容：1.OOS即为超限分析数据。
超限分析数据为不合格或可疑的分析数据，对OOS的调查处理应及时，全面，无偏向，并有详细记录。
2.确定OOS的原因，以确定是分析过程的原因，还是样品本身（即生产过程）的原因。
即使根据OOS结果判定某一批号为不合格，仍有必要进行调查以确定该批号与该产品的其他品种是否有关。
3.如果分析人员在测试样品时，出现OOS，他/她必须立即通知QC（质检科）负责人，最长时间不得超过一天。
QC负责人应向质质量部QA申领OOS调查表。
4．QA对每一OOS调查表都应编号。
编号系统如下：OOS加年份的最后二个数字，加流水号，如2021前第一个OOS：OOS21-001。
5．分析人员及QC负责人对OOS进行调查，审核相关的分析文件，填写OOS调查表的第1及第2部分。
6.OOS调查6.1第1部分—产品信息：QC负责人填写此项，此项包括产品的背景信息,样品信息没有偏差的测试。
6.2第2部分—调查：对出现的OOS的相关文件进行审核后, QC负责人应与分析人员共同填写相关的问题, 此部分对OOS可能出现的原因进行审查。
6.3第3部分—可查原因：6.3.1如果发现可查原因, QC负责人应填写此项，如果未发现任何可查原因, QC主管在此项写“/”。
6.3.2如果发现问题后, 需要对样品进行重复测试, QC负责人必须在OOS调查表上对此重复测试进行审批。
6.3.3按照下列步骤进行重复测试，对于每一个有偏差的测试结果进行重复测试,所用样品必须为同一个(测试可以由原来的分析人员进行,但最好是其他不同的分析人员)。
所用的测试过程必须一致。
可以用同一样品的一部分进行重复测试。
如果原来测试时的样品已经用完,可以从同一批产品中重新取样。
偏差处理管理制度
一、目的为了对各种偏差进行准确、及时的处理，提出改进措施，避免再次发生，特制定本程序。
二、范围适用于本厂与生产和质量相关的任何偏差。
三、责职偏差产生部门和QA负责实施。
四、定义偏差：与有关生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程标准、规定、条件等不相符合的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种因素。
如：在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。
偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续质量管理体系的有效手段，对提升质量管理观念，，提高质量改进的执行力有重大意义。
发生任何偏差均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查报告。
偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
五、偏差处理原则：1 任何人员必须遵照已批准的各种相关文件进行操作。
2 出现了偏差必须立即报告，并依据偏差处理流程进行处理。
3 所有偏差都必须如实提出并及时记录。
4 对所有的偏差，发生偏差部门先进行初步评估，若对产品的质量没有影响，则会同相关部门及人员采取整改措施，并作记录。
若评估偏差对产品质量可能有影响，则报告QA，并展开调查，同时采取相应的措施，并对产品的质量进行追踪，必要时由QA会同生产技术人员决定是否进行附加实验。
产品最终由质量部决定是否放行。
QA每季度对非关键偏差进行审核检查，评估其再发生的可能。
5 一般偏差的调查应在20个工作日内完成，如在此时间内未完成，则应注明原因。
6 偏差发生部门的负责人为实施偏差整改的负责人。
六、偏差处理流程：1 偏差的提出：偏差由发生部门提出，填写“偏差处理单”，填写内容应包括：偏差发生的地点/部门，时间，标准要求及偏差值等相关内容，对偏差有清楚的说明。
七、偏差记录：偏差发生部门应存档有所有的“偏差处理单”拷贝件，并填写“偏差处理台帐”。
偏差处理管理制度
偏差处理管理制度xxxx有限公司gmp文件目的。
建立偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差做出正确处理。
范围。
适用于与产品质量及质量系统相关的偏差，不包括实验室偏差的管理。
责任人。
生产部、储运部、质量部、生产车间相关人员对本规程的实施负责。
内容：1.偏差及偏差管理的的定义1.1偏差是指对经批准的指令（如工艺规程规程、岗位操作规程或通用操作规程等）或规定标准（条件）的偏离。
它包括产品检验、生产、包装或存放过程中等任何偏离批准的规程、处方、质量、趋势、设备或参数的非计划性差异。
它可以影响物料的纯度、质量、功效、或安全性，也可以影响生产、储存产品分发，及法律法规符合性、已验证的设备、工艺等。
1.2偏差管理是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能影响产品质量的处理程序，即依据现场、现物、现实、发现问题、查找原因、制定纠正和预防措施并进行改进和创新。
建立偏差管理程序，有利于及时纠正产生的偏差，通过采取预防措施避免事件的再次发生。
2.偏差的分类根据偏差的范围及影响程度分为：2.1非实验室偏差指在排除试验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差。
非实验室偏差又分两类：2.1.1非生产工艺偏差。
指操作或执行人员未按程序操作或执行、设备出现故障、环境不符合要求、错误投料的原因引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差。
2.1.2生产工艺偏差：指引生产工艺缺陷引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差2.2.重大偏差导致或可能导致产品质量、安全性或有效性产生严重或较严重的后果，造成返工、报废、退货或违反国家法规等，必须进行深入调查，查明原因。
并采取纠正措施，后果严重的还要建立预防性措施，避免此事件的再次发生。
3.2.次要偏差。
属于细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量或相关后果。
无需进行深入调查，但必须采取纠正措施。
3实验室偏差与本规程规定偏差的关系实验室检验结果异常易于发现，当发现实验室检验结果异常时，应开展实验室内部的偏差调查，当调查结果存在非实验室原因时，在实验室调查的任何阶段，均可启动本规程相关偏差的调查，以尽可能减少偏差所造成的影响。
060物料平衡计算及偏差处理管理制度
060物料平衡计算及偏差处理管理制度一、制度背景物料平衡是指对企业生产流程中的物料进出量进行准确计算和管理的过程。
物料平衡计算的准确性对于生产运营管理具有重要意义，它能够帮助企业发现在生产过程中可能存在的浪费和资源损耗，并采取相应的措施予以改进。
因此，为了确保物料平衡计算的准确性和偏差处理的有效性，制定并执行物料平衡计算及偏差处理管理制度是非常必要和重要的。
二、制度目的1.确保物料平衡计算的准确性，实现生产流程中的物料进出量的精确掌控。
2.提高资源利用效率，减少浪费和损耗。
3.促进企业持续改进，提高生产效率和经济效益。
三、制度内容1.物料平衡计算程序（1）明确物料平衡计算的范围和目标。
（2）确定物料平衡计算的方法和指标，如物料进出量的记录、检测和核实方法等。
（3）明确物料平衡计算的责任部门和人员，建立相应的工作流程和沟通机制。
（4）制定物料平衡计算的时间安排和周期，确保计算及时、准确。
2.偏差处理管理程序（1）确立偏差处理的机制和流程，包括偏差的发现、记录、分析和处理等环节。
（2）明确偏差处理的责任部门和人员，建立相应的工作流程和沟通机制。
（3）制定偏差处理的时间安排和周期，确保处理及时、有效。
（4）确定偏差处理的措施和方法，包括更换设备、改进工艺、优化流程等。
3.偏差处理的监督和跟踪（1）建立偏差处理的监督机制，确保偏差处理过程中的各项工作得以落实。
（2）定期对偏差处理的执行情况进行跟踪和分析，评估偏差处理的效果。
（3）根据偏差处理的结果，进行总结和归档，为后续的物料平衡计算及偏差处理提供参考。
四、制度执行与监督1.制度的执行（1）制度的执行由相关部门和人员负责，相关部门应明确各自的职责和任务，并按照制度的要求进行操作。
（2）建立相应的考核和激励机制，激励员工积极参与物料平衡计算和偏差处理工作。
2.制度的监督（1）建立偏差处理的监督机制，由专门的部门或人员负责监督制度的执行情况。
（2）定期进行制度执行情况的检查和评估，发现问题及时进行整改和改进。
偏差处理管理制度
偏差处理管理制度偏差处理管理制度是指组织或企业为了保持正常的运营秩序，预防和纠正员工行为偏差而制定的一套管理措施和规定。
偏差行为通常是指员工在工作过程中不按照组织或企业规定的法律、职业道德和行为准则去执行工作，或是违反了组织或企业的规章制度。
偏差行为不仅可能损害组织或企业的利益，还可能对员工个人形象造成负面影响。
因此，建立偏差处理管理制度对于维护组织或企业的正常运营和员工的职业形象具有重要的意义。
一、制定偏差处理管理制度的目的和原则：（一）目的：1.维护组织或企业的正常运营秩序；2.推动员工按照组织或企业的规章制度和行为准则进行工作；3.防止和纠正员工的偏差行为，保护组织或企业的利益；4.提高员工的职业素养和道德水平。
（二）原则：1.公正性：偏差处理管理制度必须公正、公平、透明，不偏袒、不歧视任何人。
2.规范性：偏差处理管理制度必须具有明确的规范内容，对偏差行为进行详细的界定和处理措施的规定。
3.程序性：偏差处理管理制度必须有明确的处理程序，符合法律和职业道德的要求。
4.可操作性：偏差处理管理制度要便于操作，方便实施和监督。
二、偏差处理管理制度的内容：（一）偏差行为分类和界定：1.违反职责行为：包括不按时完成工作、不认真履行职责、推卸责任等。
2.违反组织或企业规章制度：包括违反劳动纪律、安全生产规定、机密保护规定等。
3.不当行为：包括虚报、隐瞒信息、内外勾结等不当行为。
4.违法犯罪行为：包括侵占、贪污、受贿、行贿等违法行为。
（二）偏差行为处理措施：1.教育类措施：包括口头警告、书面警告、提醒教育等，适用于偏差行为不严重情况。
2.经济制裁类措施：包括扣减绩效工资、中止晋升、停职等，适用于偏差行为较为严重情况。
3.行政处分类措施：包括记过、警告、记大过、降职、撤职等，适用于偏差行为严重情况。
4.法律追究类措施：包括刑事追究、民事侵权赔偿等，适用于违法犯罪行为。
（三）处理程序：1.偏差行为发现和报告：对于偏差行为的发现，应立即进行报告，并进行初步调查和证据收集。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
XXXXXXXXX有限公司质量保证管理制度
1 目的：规范管理各类偏差，保证偏差能够有序有效的处理解决，使其不影响公司安全生产以及产品质量的提高。
2 范围：适用于公司各类偏差的管理以及GMP所要求的全部范围。
3 责任：生产部部长、质保部部长、车间主任、技术员、QA、兼职质监员。
4 定义：
4.1偏差：是指对批准的程序、指令或建立的某个范围、标准的偏离。
包括生产过程中发生的、发现的任何与产品有关的异常情况，如原辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等在生产过程中的不符合事件，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序不相符的事件。
4.2偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
这里的“标准”：指本企业为实现药品质量而建立的各种技术标准，包括但不局限于物料的分析检验标准。
技术标准可以体现为各种文件形式，可以直接是程序文件的一部分，可以是独立的技术标准文件，也可以体现为受控模板或其他适当的形式。
这里的“程序”：指“生产”活动的程序文件，偏离非“生产”类的程序也完全可能导致对产品质量的不良影响。
偏差定义的核心是偏离，GMP没有区分偏离程度的大小。
所有偏离程序或
标准的情况都属于偏差的范畴。
4.3纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
4.4纠正和预防措施：
4.4.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。
4.4.2预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
4.5 紧急措施：是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。
常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。
5 偏差管理的基础
5.1 偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准的基础之上，没有预先定义的规则，就不会有偏差。
5.2 在公司的程序（指导文件）和标准不足以控制产品质量的情况下，即使已经建立了一个完整的偏差的程序，也不能认为该偏差系统能有效地保证产品质量。
5.3 要建立合理的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，作为实现产品质量的基本条件和偏差系统的基础。
5.4 各部门负责人要确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的发生。
5.5 预防偏差的产生比在偏差发生后处理偏差更为重要。
5.6 要建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
5.7 任何偏差都要评估其对产品质量的潜在影响。
对重大偏差的评估还要考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，要对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
6 偏差的种类：
6.1 检/化验结果超标：原料、中间品、成品过程检/化验结果超标。
6.2 IPO缺陷：中控项目检查超出标准要求。
6.3 混淆：两种不同产品/同种不同批号的产品、或同种/同批号而不同包装/不同包装材料的产品混在一起。
6.4 （有形）异物：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
6.5 潜在的污染：如不能正确清理、清除，可能导致产品的污染。
6.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超过校验期的设备。
6.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、水、汽）导致流程中断。
6.8 环境：与药生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限；生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限；温湿度控制超限等偏差。
6.9 校验/预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围。
预防维修未能按计划准时执行或在预防维修中发现设备关健部位问题影响已生产产品质量的情况。
6.10 包装缺陷：包装设计缺陷。
6.11 客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。
6.12 文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。
6.13 未按规程执行：违反批准的程序，生产指令。
6.14 人员失误：人为失误导致产品质量问题，未能按正常程序执行，系统录入错误等。
6.15 旧版包装材料、零散物料：零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料每月结产日进行集中处理的物料。
6.16 存在潜在的质量风险。
6.17 其它：未列入以上的偏差。
7 偏差的分类：
7.1根据偏差的性质，将偏差分为：轻微偏差、重大偏差、严重偏差。
7.1.1 轻微偏差：对GMP或程序的偏离，不会对产品的质量造成影响的偏差。
7. 1.2 重大偏差：对于批准的规程或工艺的偏差，通常需要立刻采取或建立纠偏措施加以解决。
7. 1.3 严重偏差：可能对产品的质量(如纯度和特性)、安全性、有效性等产生实际的或潜在的不良影响的偏差。
不同级别偏差的处理要求：严重和重大偏差必须有完善的调查和纠偏预防措施，轻微偏差只需要记录和分析。
当某类偏差重复出现3次时将该偏差升级进行管理。
7.2 根据偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为：关键偏差、中等偏差、微小偏差。
7.2.1关键偏差：指已经或可能对产品的质量产生严重后果的偏差。
7.2.2中等偏差：指已经或可能对产品的质量产生实际或潜在影响的偏差。
7.2.3微小偏差：指经发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需开展深入调查即可确定对产品质量无实际或潜在的影响，也无需采取大量人员强化培训、修订文件/程序等进一步的纠正和预防措施的偏差。
7.3 无论采取何种分类标准，已定义的分类原则应严格执行，防止人为地降低偏差等级的现象；质保部应负责决定具体偏差的分类判定，相关部门可以根据其专业知识对具体偏差的分类提出建议。
偏差分类仅仅是偏差管理过程中的一个要素，偏差管理的有效性根据整个系统的组织和运行情况进行综合评价。
8 相关人员的职责
8.1操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门主管或技术人员报告偏差；
8.2部门主管或技术人员：负责偏差的紧急处置，报告质量管理部门或更高层的管理人员，负责调查偏差的根本原因；
8.3偏差调查组：评估偏差的影响，负责提出并执行批准纠正以及纠正预防措施；
8.4质量管理部门：负责对偏差进行分类，批准提出的纠正以及纠正预防措施并进行跟踪、观察执行情况，由质量管理部门的指定人员审核偏差调查报告并签字，对偏差行使决定权，保存与偏差有关的所有记录。
9 偏差事件涉及的相关部门：
质量、生产部门负责人接到报告后应确认差异是否影响注册内容；是否同意已采取的措施；是否需要其他追加措施。
涉及到工程/设备、采购/物流、销售等部门时：各部门负责人必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施。
各部门负责人负责对既定偏差调查
的落实及调查结果的有效性。
10 对于重大、复杂的偏差由质保部牵头成立偏差调查委员会，成员包括生产、质量、设备等方面的相关负责人，负责调查偏差出现的根本原因，评估偏差带来的影响，提出并执行纠正以及纠正预防措施，全权处理相关事宜，直接向总经理报告。
11 编号的管理
11.1 需进行深入调查的偏差，每个均有唯一偏差编号，以便汇总管理。
11.2 偏差编号由“PC—4位年份+3位流水号”组成，例如“PC-2013001”是指2013年第1个偏差。
12 时限的管理
12.1偏差报告时限：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门。
针对从偏差发生部门到质量部门的信息传递，明确质量部门的联系人，并制定具体的偏差报告时限，偏差报告时限规定为24小时。
QA每月将偏差进行汇总分析向管理层汇报。
13.2 偏差调查和处理时限：及时完成对偏差的调查和处理。
自发现之日起25个工作日完成并关闭偏差。
特殊事件，如需与商业部门进行沟通、则审批时间可根据需要延迟。
13.3记录表格传递时限
相关偏差记录表格在各部门之间传递时，偏差记录/报告于5个工作日移交质量管理部门。
质量管理部门应对偏差调查（包括记录的传递）进行编号登记，或采取其他有效的方式，以防止在传递过程中出现记录遗失和失去跟踪的情况。
14 纠正预防措施
偏差系统与纠正预防措施系统有很紧密的联系。
在偏差处理过程中，纠正行动要首先加以明确，纠正将对问题本身进行控制；在接下来的过程中，要明确预防措施，预防措施将防止偏差重复发生。
如果偏差管理程序与纠正预防措施程序是分立的，偏差管理程序不包括跟踪预防措施和执行直至完成的部分，偏差系统和纠正预防措施系统要通过可唯一标识具体偏差和纠正预防措施的编号进行有效链接，以保证可追溯性。
15 偏差系统的趋势分析和持续改进
15.1偏差趋势分析
在偏差分类编码的基础上，使用多种方式对偏差进行统计分析，推动偏差系统的持续改进。
偏差趋势分析结果可表述为不同的方式，供质量管理人员和企业管理人员进行决策。
15.2偏差系统的持续改进
根据发展实时跟进，持续改进偏差管理系统，以适应公司药品安全生产质量管理的需求，保证安全生产有效管理。