偏差处理标准操作规程.
偏差处理规程Deviation Procedure
文件名 File Name 编制 Prepared By偏差处理规程 Deviation Procedure 审核 Reviewed By文件编号 REF# 版本 A Version 批准 Approved ByPage 1 of 9生效日期 Effective Date1. 目的 为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到 批准并实施。
2. 范围 适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与 质量相关的涉及 GMP 和 SOP 执行的所有偏差。
3. 定义 3.1 偏差： 任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品检/化验结果超标、产品储存 异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器 械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。
3.2 偏差的分级： 严重（ 严重（Critical）: 违反 QMS 质量方针或国家法规，危及产品安全及产品 ） 形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批 报废或成品收回等后果。
重大（ 重大（Major）: 导致或 可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响， ） 造成返工、回制等后果；严重违反 GMP 及 SOP 的事件。
次要（ 次要（Minor）：不会影响产品质量，或临时性调整。
） 3.3 偏差的种类（举例）： 3.3.1 检/化验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/化验结果超出标准。
3.3.2 IPC 缺陷：中控项目检查超出标准要求。
3.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同 的包材的产品混在一起。
3.3.4 异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
3.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
3.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验 期的设备。
检验偏差处理标准操作规程
文件制修订记录1.0目的：检验偏差处理标准操作规程，保证检验结果的准确性。
2.0适用范围：适用于检验过程出现的偏差的管理。
3.0职责：质量管理部对本规程的实施负责。
4.0控制要求：4.1 检验偏差定义：检验仪器不稳定，检验条件及操作有误时造成的可疑检验结果，取样没有执行取样操作规程，进行检验所得到的结果。
4.2 来源4.2.1 取样人员的偏差，取样过程造成的。
4.2.2 质量检验的偏差。
4.3调查4.3.1 调查检验方法是否掌握，仪器是否符合要求，应校验且在有效期内。
4.3.2 仪器使用条件是否适当，在操作中有无差错(取样误差，标准品、样品处置等)。
4.3.3 计算中有无差错，检验相对平均偏差是否合格。
4.3.4偏差分析鱼骨图：例4.4处理4.4.1 经化验员逐步排查因素不能找出原因，则保留试验溶液并报告负责人。
由负责人检查所用试液、样品及器皿，组织化验员讨论分析原因，检查原始数据、图谱、仪器、实验操作，色谱系统可考虑重新进样。
4.4.2 当表明为化验失误时，负责人应判超标结果无效，安排进行复检。
4.4.3 否则通知QA或生产车间进一步调查。
4.5复检4.5.1 调查步骤4.5.1.1 对原始数据进行复查，确保公式、标准值、其它参数使用正确。
如果确认为计算错误，纠正错误并记录在检验记录上，撤回复检调查表即可。
4.5.1.2 复核无误时，应对检验过程进行复查，调查试剂配制、滴定液配制时间、浓度、检验试剂的制备及使用，以及称重程序等。
如果调查显示错误出在这些程序上，则原结果无效，在复检调查表上记录下来，取原样品复检，重新填写检验原始记录。
4.5.1.3 以上复查无误时，再对检验中使用的仪器复查。
对仪器操作进行复查，检查校正日期、系统适用性及稳定性。
如果调查显示确属仪器问题造成不合格，则应对仪器进行校正或维修。
仪器维修校正之前，不能再使用，应挂明显的故障状态标志，并尽快进行维修校正。
待仪器恢复正常后，再对原样品重新测定。
(SOP-QM-018-02)偏差处理操作规程
1.目的建立偏差处理操作规程，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。
2.范围适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理操作。
3.职责质管部、生产部、工程设备部、物流部、销售部等对本操作规程的实施负责。
4.内容4.1 偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。
其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。
4.2 偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。
4.2.1 微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产可作退库处理；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。
4.2.2 一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。
即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。
例如：设备故障、损坏、清场不合格等。
4.2.3 重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。
例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。
4.3 偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。
4.3.1 微小偏差的处理方式：微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员和QA,工艺员负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。
QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。
偏差发现部门经理和质管部部长对处理的过程和结果进行审核。
4.3.2 一般偏差、重大偏差及QA无法确定的偏差的处理方式：由发现人员采取应急措施并汇报工艺员和QA，工艺员对现场应急措施进行复核和提出补充意见。
偏差标准管理规程
目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。
应用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及相关法律法规执行的所有偏差。
责任人：质量部、生产部、储运部内容1定义1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。
1.2 偏差的分级：分为轻微偏差、主要偏差、重大偏差。
1.2.1 重大偏差: 违反质量方针或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。
1.2.2 主要偏差: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果；1.2.3 轻微偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。
1.3 偏差的种类：1.3.1 检验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/检验结果超出标准。
1.3.2 IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。
1.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。
1.3.4 外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
1.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
1.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。
1.3.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。
1.3.8 环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。
检验结果偏差处理规程
1目的：1.1建立一个检验结果偏差处理规程, 规定检验结果出现偏差时有关人员的职责、调查程序、要求、结果评估及处理程序，确保产品质量。
2 定义/缩略2.1检验结果偏差：从一个规定实验规程中得到的不符合所建立的质量标准或可接受标准的结果。
2.1.1严重偏差：超出标准结果，以至产品报废或成品收回等后果定为严重偏差；2.1.2重要偏差：超出标准结果，造成返工、回制等后果定为重要偏差；2.1.3次要偏差：超出趋势，但不会影响产品的检验结果定为次要偏差。
2.2复验：用相同的实验样品或由取自某批次的原始样品中得到的或制备的新的实验室样品来重复一个实验。
2.3超标结果：（Out-of-specificaion）检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。
例如药典和其它法定标准，制药企业自行建立的内控质量标准或接受标准，也包括工艺过程控制检验标准。
2.4超出趋势/预期（OOE）的实验结果：结果在标准之内，但是仍然比较反常，因为这个结果与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
3 职责：3.1检验员职责：①出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；②出现OOS结果，通知质量控制部部长，并协助调查；③与质量控制部部长等相关人员做出调查结论并完成相关的调查报告3.2检验主管的职责：①对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；②确认检验员的经验和能正确使用方法的能力。
③与检验员讨论方法，根据验证数据评价方法的性能。
④检查原始分析中得到的记录，包括谱图、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。
确定有无异常和可疑信息。
⑤检查仪器的性能、使用记录；⑥检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
⑦记录和保存整个调查过程中的记录和证据。
3.3质量控制部部长的职责：①指导化验室进行不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。
②决定是否进行化验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。
偏差产品处理的标准操作规程
偏差产品处理的标准操作规程一、目的：规范偏差产品的管理。
二、适用范围：包括原辅料、半成品、成品中的偏差产品。
三、责任者：品质管理部、生产技术部四、偏差产品管理：1 凡发现有物料有偏差，检验人员必须进行复检，复检仍有偏差，发出有偏差报告单。
凡不合格的原辅料不准投入生产，有偏差的半成品不得流入下道工序，偏差成品不得入库。
成品有偏差报告单须抄报技术副总和生产部。
2原辅材料、半成品和成品、包装材料经检验判为有偏差后，应立即转入规定存放间放置，挂上有偏差牌。
3在每件偏差产品的包装单元或盛装容器上贴上有偏差证，标明品名、规格、批号、生产日期等内容。
4填写偏差产品处理报告单，内容包括品名、规格、批号、数量、有偏差项目及原因，检验数据及负责查明原因的有关人员等，并分别送品质管理部、技术副总，按程序进行处理。
5对有偏差产品查明原因，提出书面处理意见并报品控部审核批准，最后经技术副总同意后执行，负责处理的部门限期处理，执行者要有详细记录，结果报综合管理部备案。
6生产部主管应召集有关人员召开质量分析会，查明原因，提出防范措施，并做好会议记录，品质管理部派人参加。
7大量或整批偏差产品，由生产车间负责人写出书面报告，内容包括检验数据、原因、补救措施，报品控部审核，经总经理批准后实施，处理结果要详细记录，并保存三年。
8 必须销毁的有偏差产品由仓库或车间填写销毁单，经品质管理部部长审核同意后技术副总审核批准，然后在品质管理部监督下销毁，并做好记录，保存三年。
五、偏差成品销毁程序1 拆包：1.1 所有偏差成品拆包集中。
1.2 所有偏差产品拆开，集中倒入桶中。
2分类集中处理：2.1凡是纸质包装材料，要撕碎烧毁。
2.2凡是塑料制成的包装材料，经机器压碎后送入塑料制品回收站回收处理。
2.3凡是铝箔包装材料，请有关专门回收铝箔的单位处理。
3 处理：3.1 固体用火烧毁，但应不造成环境污染。
3.2 固体溶解，且不造成环境污染，可倒入污水中作污水处理。
（SOP-QM-018-02）偏差处理操作规程
（SOP-QM-018-02）偏差处理操作规程1.目的建立偏差处理操作规程，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。
2.范围适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理操作。
3.职责质管部、生产部、工程设备部、物流部、销售部等对本操作规程的实施负责。
4.内容4.1 偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。
其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。
4.2 偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。
4.2.1 微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产可作退库处理；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。
4.2.2 一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。
即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。
例如：设备故障、损坏、清场不合格等。
4.2.3 重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。
例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。
4.3 偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。
4.3.1 微小偏差的处理方式：微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员和QA,工艺员负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。
QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。
偏差发现部门经理和质管部部长对处理的过程和结果进行审核。
偏差处理管理规程
1目的规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响，推动持续改进，确保产品的质量和GMP符合性。
2范围适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室超标异常结果除外。
3职责3.1偏差发生部门3.1.1识别偏差，如实记录偏差；3.1.2及时、如实向质量保证部报告偏差；3.1.3初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险；3.1.4采取应急处理措施，配合质量保证部和调查小组进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。
3.2质量保证部3.2.1负责对偏差系统的管理（其人员应具备足够的知识和权威）；3.2.2负责偏差的分类，确保所有偏差分类的正确性；3.2.3在调查过程中，协作调查组长的工作；3.2.4批准采取的立即措施，包括是否停止或继续生产，确保合规性3.2.5审阅、评估调查延期完成的合理性；3.2.6决定产品、系统、设备的处置，确保合规性；3.2.7负责跟踪纠正和纠正预防措施的执行，并结束偏差和/或启动CAPA程序；3.2.8负责保存偏差调查、处理的文件和记录；3.2.9负责审核和批准趋势分析报告。
3.3质量保证部部长3.3.1负责次要偏差分类及处理意见的确认；3.3.2负责次要偏差CAPA的批准；3.3.3参与主要偏差和关键偏差的调查、评估及处理。
3.4质量管理负责人3.4.1确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准主要和关键偏差。
3.5各部门责任人3.5.1各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。
3.5.2配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实。
3.6管理层3.6.1确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作；3.6.2为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。
4内容4.1术语4.1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。
偏差处理标准管理规程
偏差处理标准管理规程目的：规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确对其进行处理，减少因偏差造成的对产品的质量的影响。
适用范围：适用于原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关涉及GMP和SOP的所有偏差。
责任人：操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门负责人报告偏差。
偏差发生部门负责人：如有需要，采取紧急措施对偏差进行紧急处理并负责立即报告QA偏差管理人员和偏差可能影响部门；负责批准的纠正和预防措施。
QA偏差管理员：负责给予偏差编号，偏差的分类，成立偏差调查小组，组织对偏差的调查及偏差影响的评估；负责纠正预防措施的审核，追踪纠正和预防措施的执行，并结束偏差和启动CAPA程序；负责偏差文件的归档。
偏差调查小组：由QA偏差管理员组织建立，由偏差发现人，偏差发生部门负责人，偏差可能影响部门主管OR经理，QC部门主管或经理（如需要），QA偏差管理员组成，负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的影响；负责提出纠正和预防措施；负责执行批准的纠正和预防措施。
QA部负责人：负责批准纠正和预防措施。
内容：1定义1.1偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何的情况。
它包含偏离法律法规的要求、注册文件、工艺规程、批生产记录、质量标准、标准操作规程等，公用工程系统的偏差、计算机系统的偏差等。
1.2偏差分级：严重偏差（Critical）：偏离法规、现行文件规定，对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，可导致产品报废的偏差。
重要偏差（Major）：偏离现行文件规定的情况，可能导致样品质量产生实际或者是潜在的影响，需要通过增加某些特定附加试验的方法来最终判定产品品质量的偏差。
一般偏差（Minor）：偏离现行文件规定的情况，但不足以影响产质量。
1.3偏差根本原因的种类（帮助偏差趋势的统计分析）：人员/行为：例如违反SOP操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范等导致偏差的发生。
检验偏差处理标准
检验偏差处理标准检验偏差处理标准1.目的：规范质量检验偏差的处理，减少人为因素对结果判定的干扰，保证对产品质量判定的科学性.准确性。
2. 范围：适用于所有物料.半成品.成品及其他检验的偏差。
3. 责任：化验室主任负责本规程的制定和监督实施；检验人员严格按本规程的要求进行。
4. 定义：检验偏差：是指检验结果超出正常或预期的范围，其结果的相对偏差等指标不符合操作规程技术要求或检验结果不符合规格标准或为边缘产品，以及检验中的各种失误偏差。
5. 内容：5.1 偏差的报告与审查5.1.1 检验中出现偏差，如可能出现产品不合格或影响生产情况时，化验员须立即报告部门负责人，以便组织分析偏差原因，避免影响正常生产或其它产品（批次）检验差错的发生。
5.1.2 对出现的偏差，化验员须首先进行认真细致的自查，自查结果交化验室主任确认。
如无法确认偏差原因，则以书面形式（见附表检验偏差报告单）报告 QA 主管，QA 主管根据偏差类别组织相关人员进行调查.分析.确认。
5.1.3 对偏差的审查一般应包括以下方面5.1.3.1 标准：质量标准.操作标准是否与现行一致。
5.1.3.2 样品：规格与标准是否一致，取样是否具真实性.代表性，样品的混合处理.取样是否无误。
5.1.3.3 仪器设备：状态是否完好,有无明显漂移.重现性是否在规定范围。
5.1.3.4 试剂.试药：有无沉淀.发霉.变色.过期.污染现象，质量是否均一。
5.1.3.5 标准物质：标准品.标准液.滴定液.菌种菌液及其它实物对照品( 液)是否在有效期内且符合使用要求。
5.1.3.6 操作：是否严格按规定的规程执行(条件控制.要点掌握)。
5.1.3.7 结果：是否计算正确.修约规范。
5.1.3.8 环境：温度.湿度.震动.污染等条件变化情况。
5.1.4 对偏差的审查确认必要时应结合监控员对生产过程的质量监督检查共同进行。
5.1.5 在对偏差未做出明确结论之前，化验人员无权将结果通知车间等部门，避免误传误导，造成生产上的损失和不良影响。
偏差处理管理规程
一、目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动得到批准并实施。
二、适用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。
三、责任者：质量管理部、生产技术部、工程设备部、技术研发部、供应部、销售业务部、生产车间。
四、内容1.偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料，产品检/化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外（偏差事件）。
2.偏差的分级：2.1重大偏差：违反质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内（外）在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。
2.2主要偏差：导致或可能导致产品内（外）在质量受到某种程度的影响，造成返工等结果。
2.3次要偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。
3.偏差的种类（举例）3.1检/化验结果超标：原料、中间产品、成品检验/化验结果超出标准。
3.2中控项目检查超出标准要求。
3.3混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包装材料的产品混在一起。
3.4异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
3.5潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
3.6过期的物料/设备：半成品超过程序规定的储存期限，使用了超出校验期的设备。
3.7设备故障/过程中断：因设备故障导致产品缺陷或潜在威胁；生产中断：因动力原因（停电、汽、水）导致流程中断。
3.8环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘设施、防止蚊虫或其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子、沉降菌检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境检测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。
3.9校验/预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。
医疗器械公司 偏差处理操作规程
偏差处理操作规程1.目的：建立偏差处理操作规程，有效处理产品生产、检验过程所出现的偏差。
2.范围：适用于制造过程中影响产品质量的一切偏差的处理。
3.职责:3.1 偏差发现人：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门经理报告。
3.2 偏差发生部门经理：（必要时）负责偏差的即时（紧急）处置；负责立即报告质量部门和（必要时）企业负责人。
3.3 偏差处理小组：负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的影响；负责提出和执行CAPA。
3.4偏差执行部门经理：按批准的措施组织进行偏差处理。
3.5 QA现场监控员：对偏差处理措施进行核查，并对偏差处理过程进行全面监控。
3.6 QA：负责偏差的分类；负责审核偏差报告；负责跟踪CAPA的执行。
3.7 质量部经理：负责批准CAPA、偏差报告。
3.8质量管理员：负责保存偏差调查、处理的文件和记录。
4.内容:4.1处理流程4.1.1 偏差发生—→偏差识别—→偏差记录和报告经理—→判断是否需执行紧急措施—→偏差报告质量部—→偏差分类—→根本原因调查—→偏差影响评估—→建议纠正行动和纠正预防措施—→批准纠正和纠正预防措施—→完成纠正行动—→完成偏差报告→偏差记录归档。
4.2 偏差识别4.2.1偏差的识别是偏差处理活动的起点，所有产品生产质量相关人员均应接受偏差管理程序培训，理解偏差概念并具备识别偏差的能力。
特别是一线操作人员和QA现场监控员关于偏差识别的培训、经验和能力是非常关键的。
4.2.2 偏差也可能没有在操作过程中被发现，而是在记录复核或审核过程中被识别出来。
在对此类偏差进行调查、定义行动和纠正预防措施或偏差趋势分析过程中，应包括对员工是否具备适当偏差识别能力的评估；必要时应采取适当的改进措施（例如培训、职责或职务的调整等）。
4.3 偏差记录和报告经理任何偏离标准和程序的情况均应以文件形式记录并有清楚的解释或说明。
对产品质量有潜在影响的偏差应当进行调查，调查及结论均应记录在案。
偏差处理标准操作规程
目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。
责任人：生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。
内容：1.定义：1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。
常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。
1.3纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）：为消除已发现的不合格所采取的措施。
如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。
1.4纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。
1.5预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
2.偏差处理原则：2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。
2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。
2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。
3.偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。
偏差处理规定
偏差处理规定为确保生产管理和质量管理过程中的偏差能及时、准确地得到处理，特制订本规程。
第一条：偏差的定义：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况，包括任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，凡是与现行标准规定的技术参数、质量参数、数量参数、设备操作参数、计量标准等发生偏离的情况及生产过程中不可预计的突发异常情况，如停电、停水等，都称为偏差。
第二条：偏差的分级1次要偏差：不会影响产品质量的偏差。
2重大偏差：对产品质量造成影响，或不能确认对产品质量是否造成影响的偏差。
第三条：偏差的种类（举例）1.生产过程中可能出现的偏差：生产过程中工艺条件发生偏移、变化；跑料；生产过程时间超出工艺规定的允许范围；物料平衡超出合格的范围；生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量；产品质量（外观、含量等）发生偏移；包装材料领用数与实用数、剩余数及残损数之和发生偏差；生产过程中所有超出批准的指令和既定的标准的情况。
2混淆：两种不同产品或同种产品不同批号，或同种（同批）而用不同的包材产品混在一起。
3异物：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
4潜在的污染：如不正确清除，可能导致产品的污染。
5过期的物料或设备：原辅料、半成品（中间体）超过规定的有效期或储存期限；使用了超出校验期的设备。
6设备故障或过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁；生产中断：因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。
7环境：与药品生产相关的空调系统、防止蚊虫和其他动物进入的设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境检测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。
8校验或预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题已影响产品质量的情况。
9包装缺陷：包装设计缺陷。
10文件记录缺陷：使用过期文件、记录不规范、文件丢失。
偏差处理标准管理规程
目的：确立偏差处理程序，加强对于生产过程、检验过程、管理过程的控制，及时有效处理偏差，并及时采取有效的整改措施和预防措施，杜绝有意偏差的发生。
范围：适用于生产、检验、管理等全过程中发生的偏差。
责任：质量部、生产部、设备部、技术部。
内容：1 各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和标准操作规程，尽量避免偏差的产生。
2 偏差的概念2.1偏差是指在药品生产、检验、监控等过程中，出现的任何偏离预定生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、规程等异常情况。
3 偏差的分类根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分为关键偏差和非关键偏差。
3.1关键偏差：对产品质量有影响或可能产生不良影响的偏差视为关键偏差。
关键偏差包括但不局限以下偏差：3.1.1严重偏离工艺规程，造成产品不合格；3.1.2严重偏离操作标准及质量标准，造成产品不合格；3.1.3文件、数据、记录等不真实；3.1.4原料使用错误；3.1.5原料未经质量部放行而投入使用；3.1.6已完成包装的产品上标识错误；3.1.7由检验提供错误信息导致生产状态改变，导致最终产品不合格；3.1.8因质量原因被投诉且被证明系生产过程产生；3.1.9影响保障系统质量的错误行为；3.1.10在生产过程中发现物料已过有效期或存在潜在的质量风险；3.1.11在水系统中发生了影响水质质量的错误；3.1.12产品中含有异物；3.1.13生产过程中出现的可能导致产品被污染的事件；3.1.14三次以上重复出现同类非关键偏差可以合并升级为一个关键偏差；3.1.15未列入以上偏差的关键偏差。
3.2非关键偏差：对产品质量不会产生影响即关键偏差以外的其他所有偏差视为非关键偏差。
3.2.1非关键偏差包括但不局限以下偏差：3.2.2原料使用错误（并已经被确认不是导致产品不合格的根本原因）；3.2.3物料平衡或收率超出范围（确认原因查找出，不会对产品质量造成影响）；3.2.4在批记录中关键的质量数据丢失，导致在工艺统计中无法记录，例如：过程控制检验数据或包装数量记录的丢失；3.2.5在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：物料批号、数量、关键时间检查等记录的丢失；3.2.6样品送样登记中记录不正确的信息；3.2.7标识问题：缺少标识，标识错误或标识的信息与文件矛盾；3.2.8程序执行不规范；3.2.9产品状态标识中不会对产品质量造成影响的内容的缺失；3.2.10在使用之前发现的标识错误；3.2.11样品标识丢失；3.2.12清场不彻底未造成污染或交叉污染的情况；3.2.13设备、设施故障，岗位人员可自行解决且不会影响或潜在影响产品质量的情况；3.2.14物料储存不当；3.2.15其它造成非关键偏差的状况等。
偏差处理管理规程
【目的】规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。
【范围】适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。
【职责】1质量保证部1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。
负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作；1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。
2偏差发生部门及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。
3其他相关部门配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责范围内的相关客户。
4各部门责任人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。
5质量管理负责人确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。
【内容】1定义1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。
是指非计划的、不符合已建立的SOP、工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试方法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。
1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。
2偏差的范围当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下内容），可认为出现偏差：偏差范围编号示例过程缺陷01 生产过程中发生超出规定工艺控制参数或物料平衡限度；未按操作规程进行操作。
混淆02 两种或多种不同产品、不同批号、不同包材等发生混淆。
异物03 原辅料、包材、中间产品和成品在生产、使用过程中发现异物等异常情况。
过期的物料/产品/设备04物料、中间产品、成品超出正常的储存期限，使用了超出校准周期的仪器仪表等。
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目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。
责任人：生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。
内容：1.定义：1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。
常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。
1.3纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）：为消除已发现的不合格所采取的措施。
如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。
1.4纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。
1.5预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
2.偏差处理原则：2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。
2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。
2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。
3.偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。
3.1关键偏差：违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象，导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。
3.2中等偏差：导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，造成返工、重新包装等后果。
严重违反GMP及操作规程事件。
3.3微小偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。
4.偏差的种类（以下仅为举例，包含但不仅限于）：4.1投料错误：投放错误的原辅料；投料量错误；使用没有经质量管理部门批准放行的物料。
4.2检验结果超标：物料、中间品、待包装品、成品的检验结果超过标准。
4.3生产过程缺陷：关键控制项目检查超出标准要求；工艺条件、参数发生偏离。
4.4混淆：两种不同的产品、同种不同批号的产品，或同种同批而用不同的包材的产品混在一起。
4.5异物（有形）：在物料、成品或生产包装过程中发现的异物。
4.6潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品污染。
4.7过期的物料及设备：使用的物料、中间品、待包装品超过规程规定的贮存期限；使用了超出校验期的设备。
4.8物料、产品贮存异常：物料、产品未按规定的贮存条件及包装要求保存。
4.9设备故障及过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。
4.10环境：与药品相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止昆虫或其他动物进入设施、照明设施的故障；以及洁净区尘埃粒子监测超限；动态微生物监控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏离事件。
4.11制药用水：未按规定使用制药用水（如本该使用纯化水的使用了饮用水）；在水系统中发生影响产水质量的错误行为。
4.12检验及预防维修：设备仪器校验不能按计划进行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时进行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。
4.13包装缺陷：包装设计印刷缺陷。
4.14客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。
4.15文件记录缺陷：使用过期文件；记录不规范；文件丢失等。
4.16未按规程执行：违反批准的规程、生产指令。
4.17人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，记录错误等。
4.18旧包材、零散物料：生产过程中发现零散不合格的包材以及本应按规程集中处理的物料。
4.19标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾。
4.20收率及物料平衡率：收率超过设定的范围；物料平衡超过规定的限度范围。
4.21其他：未列入以上的偏差。
5.偏差根本原因类别：5.1人员：违反文件进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写或修改不规范等，导致偏差的发生。
5.2设备及设施：由于生产及实验室设备和设施，如动力运行故障、设备仪器故障；或对设备设施的监测未能如期执行或监测指标超限等，导致偏差的发生。
5.3产品及物料：原辅料、包装材料检验不合格，或检验合格但在贮存、使用过程中出现异常，导致的偏差。
5.4文件及记录：现有的规程、质量标准、批记录等存在缺陷，导致的偏差。
5.5环境：因外界环境导致的偏差。
5.6其他。
6.职责：6.1偏差报告人员或部门：6.1.1负责及时、如实报告偏差。
6.1.2采取应急处理措施。
6.1.3协助调查偏差的原因。
6.2偏差涉及的相关部门：6.2.1配合调查偏差的原因。
6.2.2提出处理意见及纠正措施，并提供相应的支持文件。
6.2.3执行纠正及纠正预防措施的实施。
6.3偏差处理领导小组：由质量受权人领导，为一个跨职能的团队，是偏差处理专业组织，该小组由质量管理室主任、质量检验时主任、物料部经理、生产部经理、工程设备处主任或经其授权人组成。
负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过程的处置建议以及相应的纠正行动和纠正预防措施。
6.4质量管理室：6.4.1评估偏差的风险等级并确定其所涉及的相关部门。
6.4.2负责对偏差进行编号，对相关文件记录的下发及归档。
6.4.3负责建立偏差台账，并对偏差进行汇总分析汇报。
6.4.4负责调查偏差产生的根本原因。
6.4.5跟踪纠正预防措施的实施及评估实施效果。
6.4.6负责微小偏差的终审。
6.5质量管理部经理：6.5.1召集召开偏差处理领导小组会议。
6.5.2负责中等偏差的终审。
6.6质量受权人：6.6.1决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法。
6.6.2负责关键偏差的终审。
7.偏差处理程序：7.1偏差处理流程图否确认 不能确认7.2偏差的识别、紧急措施和报告：7.2.1偏差定义中的任何事件都要以《偏差处理单》的形式立即（自偏差发生时起1天之内）报告给相关部门经理和质量管理室主任，并同时在批生产记录或其他相关记录的相应位置记录该偏差。
7.2.2偏差由发现人填写《偏差处理单》，详细描述偏差的内容。
内容包括：产品、物料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程及可能的原因等。
若需采取不使偏差继续扩大或恶化的紧急措施，提出应急方案，并马上通知部门经理和现场监控员，经确认后，执行相应紧急措施。
采取的紧急措施需记录在《偏差处理单》上。
7.2.3化验室出现的任何超标事件，首先执行《检验结果超标调查标准操作规程》，如确属非实验室偏差，以《偏差处理单》的形式报告。
7.2.4对于投诉事件，先鉴定非假药，再以《偏差处理单》的形式报告。
7.2.5重大问题还需执行《质量事故管理规程》。
7.3偏差的分类及处理建议：7.3.1质量管理室主任接到上述《偏差处理单》后首先进行编号，以便追踪。
编号方式以偏差产生部门前两字汉语拼音的首个字母加年号加本年度所有产生偏差的顺序号组成，如编号为SC201103的偏差表示是生产部在2011年产生的本年度第3个偏差。
编号完成后，同时登入偏差处理台账。
7.3.2质量管理室主任对偏差的风险等级进行分类并确认偏差的产生部门后报质量管理部经理批准。
必要时，质量管理部经理召开由相关部门组成的紧急会议评估对产品或过程的潜在影响，并形成初步处理建议，详细记录评估过程。
同时指定质量管理人员作为调查员对该偏差进行调查，指定的调查人员的资质、经验、职务等应与偏差产生的风险等级或复杂程度相适应。
7.3.4质量管理室主任将初步处理建议通知相关部门，相关部门经理对该建议签字确认。
7.4偏差的调查：7.4.1对确认为不影响产品质量的微小偏差，由质量管理室主任作出解释，并确认该行为、过程或状态得以正确纠正后，可以不进行调查，只需将对该偏差作出的解释、纠正的措施等记录并归档后，偏差处理结束。
但对多个重复出现的同类微小偏差，应按下述程序进行。
7.4.2 由指定的调查员对偏差的根本原因进行调查。
对于某些复杂的调查，指定的调查员可采取成立跨职能团队的方式完成调查。
7.4.3 偏差调查的主要内容：7.4.3.1与偏差发生过程中涉及的人员面谈；7.4.3.2回顾相关的规程、质量标准、检验方法、验证报告、年度回顾报告、设备校验记录、预防维修计划、变更控制等；7.4.3.3复核涉及批号的批记录、清洁记录、维修记录、预防维修记录等；7.4.3.4设备设施检查及维修检查；7.4.3.5复核产品、物料或留样；7.4.3.6回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类似不符合事件趋势；7.4.3.7必要时访问或审计供应商；7.4.3.8评价对前后批号的影响。
7.4.4调查员对上述调查结果进行汇总分析，确定根本原因或最可能原因。
根本原因的分析方法参见《质量风险管理规程》。
7.4.5调查员将产生的根本原因填写在《偏差处理单》上，并撰写好偏差调查报告一同交质量管理部经理进行确认。
7.4.6调查时限为发现日期起15个工作日，若超时，须在《偏差处理单》上注明原因。
7.5偏差影响评估、纠正行动和纠正预防措施的确认：7.5.1质量管理部经理召集召开由质量受权人主持的偏差处理领导小组会议，对偏差的影响范围和程度进行正确的评估，偏差影响评估通常包括以下方面：7.5.1.1对产品质量的影响，包括但不限于：对直接涉及的产品质量的影响；对其他产品的影响。
7.5.1.2对质量管理体系的影响，包括但不限于：对验证状态的影响；对上市许可/注册文件的影响；对客户质量协议的影响。
7.5.1.3对关键偏差以及部分中等偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及的产品进行稳定性考察。
7.5.2偏差影响评估可采用风险分析方法，按照《质量风险管理规程》要求进行。
7.5.3若需要进行额外的文献查询或实验室研究以评估偏差影响的，偏差处理领导小组成员会议则应明确责任人、完成时限、实验方法等。
额外的文献查询或实验室研究完成后，责任人将完成的相关资料交由质量管理部经理，质量管理部经理再次召集召开偏差处理领导小组会议对偏差影响进行评估。