偏差处理规程

XXXXX有限公司质量保证管理制度

1 目的：规范各类偏差的处理程序，保证偏差均有相应的调查和处理，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。

2 范围：适用于公司各类偏差以及公司安全生产中发生偏差的各个环节。

3 责任：生产部部长、质保部部长、车间主任、技术员、各岗位操作人员、QA监督员、兼职质监员。

4 偏差处理流程（见图）

4.1偏差发生

在清晰明确可靠的生产工艺，物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等文件管理程序的基础下，才可能发生偏差和识别偏差。

在生产过程中不可避免或存在发生偏差的可能性，要通过完善的组织机构，合理的文件系统，充分的人员培训来最大限度的预防偏差的发生。

4.2偏差的识别

公司所有药品生产质量相关人员均要接受偏差管理程序培训，理解偏差概念并具备识别偏差的能力，其中一线操作员和QA现场检查人员关于偏差识别的培训、经验和能力非常关键。

各岗位操作员在现场发现偏差后必须立即告知现场QA 或者上报部门负责人，现场QA 或者部门负责人了解情况后决定是否需要采取现场的紧急措施防止偏差的继续扩大。

4.3偏差记录和报告主管

4.3.1偏差记录：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况应当以文件形式记录并有清楚的解释和说明。对产品质量有潜在影响的偏差应当进行调查，调查及结论均应记录在案。各类偏差应有完整的偏差记录表格以保证偏差调查处理过程的可追溯性。

4.3.2偏差报告：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应立即报告主管人员及质量管理部门，报告时应给出准确、完整的信息，以便进行偏差的正确分类和组织进行调查和处理。并填写《偏差处理单》，详细描述偏差的内容。内容包括：产品、物料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程及可能的原因等。

4.4判断是否需执行紧急措施

偏差有时涉及安全问题或者其他紧急情况。主管领导和技术人员应判断并执行偏差的紧急处置，以防止偏差继续扩大或恶化，并增强对相关潜在受影响的产品的控制。

常见的紧急措施有：

（1）暂停生产。

（2）物料或产品隔离。

（3）物料或产品分小批。

（4）设备暂停使用。

（5）紧急避险等。

执行的所有紧急措施都必须在偏差记录中进行及时完整翔实的记录。

4.5 偏差报告质量管理部门

偏差是否立即报告质保部，是质保部能否有效进行偏差分类和会同其他部

门进行调查的前提。

偏差发生后，发生部门的主管、技术人员或其授权人员应立即向质量管理部门提供真实全面的偏差信息。

4.6 根本原因调查

4.6.1 对确认为不影响产品质量的微小偏差，由兼职质监员作出解释，并确认该行为、过程或状态得以正确纠正后，可以不进行调查，只需将对该偏差作出的解释、纠正的措施等记录并归档后，偏差处理结束。但对多个重复出现的同类微小偏差，应按下述程序进行。

4.6.2 质保部部长进一步确认偏差的事实，确实超出微小偏差范畴的，予以批准，启动偏差调查程序。质保部部长发给偏差编号，质保部现场QA 领取《偏差调查表》，由指定的调查员对偏差的根本原因进行调查。对于某些复杂的调查，需成立跨职能团队的方式完成调查，团队成员通常包括生产的相关负责人、质量控制的相关负责人以及质量保证的相关负责人。调查根本原因的分析方法参见《质量风险管理规程》。

4.7 偏差影响评估

质保部经理召集召开由质量受权人主持的偏差处理领导小组会议，对偏差的影响范围和程度进行正确的评估，偏差影响评估通常包括以下方面：

4.7.1 对产品质量的影响，包括但不限于：

（1）对直接涉及的产品质量的影响；

（2）对其他产品的影响。

4.7.2 对质量管理体系的影响，包括但不限于：

（1）对验证状态的影响；对注册文件的影响；

（2）对客户质量协议的影响。

4.7.3 对关键偏差以及部分中等偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时应对涉及的产品进行稳定性考察。

4.7.4偏差影响评估可采用风险分析方法，按照《质量风险管理规程》要求进行。

4.7.5 若需要进行额外的文献查询或实验室研究以评估偏差影响的，偏差处理领导小组成员会议则应明确责任人、完成时限、实验方法等。额外的文献查询或实验室研究完成后，责任人将完成的相关资料交由质量管理部经理，质量管理部经理再次召集召开偏差处理领导小组会议对偏差影响进行评估。

4.8 建议纠正行动和纠正预防措施

4.8.1 提出纠正和预防措施，并启动CAPA 系统。

4.8.1.1 基于根本原因的调查和偏差的评估，跨职能团队提出具体的纠正行动以消除偏差的影响。这些措施应明确相关的负责人和执行时限。

4.8.1.2 质量授权人在进行产品放行决策时，应获得相关偏差调查和处理的全面信息。

4.8.2 启动CAPA 流程见纠正和预防措施操作规程。

4.8.3 批准纠正和预防措施质量主管负责审核提出的纠正和预防措施，必要时应对纠正行动进行补充或修订，以充分保证药品的安全性和有效性。

4.8.4 完成纠正行动

4.8.4.1纠正行动责任人应当遵照批准的方案执行纠正行动。在执行过程中，如因客观原因不能完全符合原方案的要求，应及时与该偏差终审人进行沟通，若需要部分修改原方案的，应重新获得终审人批准。

4.8.4.2质监员负责跟踪核实纠正行动的完成情况。

4.8.4.3完成偏差调查报告。

批准的纠正行动执行完毕后，跨职能团队提交纠正行动完成情况的报告，由质量管理部门审核批准。

如果偏差处理程序与CAPA程序是分立的，则质量管理部门批准偏差报告后，可以结束该偏差的处理，并启动相对应的纠正预防措施（CAPA）跟踪程序。

4.8.4.4 完成CAPA 系统管理表。

4.9 偏差记录归档

偏差报告完成后，相关记录和报告及时归档保存，偏差调查、处理的文件和记录指定专人长期保存。

偏差相关记录和报告及时归档保存，与批生产、批包装过程有关的偏差记录和报告要纳入批记录。偏差记录原件保存至涉及产品的生命周期；复印件可与相应批记录的时间一致。