OOS实验室偏差处理程序
化验室检验结果超标OOS调查处理程序(参照模板)
化验室检验结果超标OOS调查处理程序1. 目的规范对超标检验结果进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。
2. 范围适用于本公司化验室对物料、中间体、带包装产品、成品的检验结果超标时的调查、处理、报告。
3. 职责3.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量管理部负责人。
3.1.1 化验员职责：3.1.1.1 出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；3.1.1.2 出现OOS结果，通知化验室主管，并协助调查；3.1.1.3 与化验室主管等相关人员做出调查并完成相关的调查报告3.1.2 化验室负责人职责：3.1.2.1 对OOS结果进行确认，确认结果超标是否源于实验室错误，或是表明生产过程可能存在问题。
迅速对可能的原因进行客观及时的评估；3.1.2.2 确认化验员的资质。
3.1.2.3 与检验员讨论检验方法从而确定其正确理解并实施了检验程序。
3.1.2.4 根据验证数据评价分析方法的性能。
检查原始数据，包括图谱；计算；确认仪器性能及使用记录；玻璃器具精度、校准是否在有效期内；检查标准品、试剂（有效期、浓度）应满足质量控制的要求；检查系统适用性试验数据；确定有无异常和可疑信息。
3.1.2.5 评价检验方法的实施是否依然可以达到预期的基于方法验证和历史数据的标准。
3.1.2.6完整地将实验室评估记录下来并保存好这些记录。
3.1.3 质量管理部负责人职责：3.1.3.1 指导化验室进行不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查、参与化验室调查过程，并协助QA的全面调查。
3.1.3.2 如果不合格结果确定为化验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织人员进行原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属化验员错误，则需组织对化验员进行再培训。
3.1.3.3 批准实验室调查报告。
3.1.4 生产及其它相关部门职责：若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。
3.1.5 QA职责：若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。
检验结果OOS调查处理程序
检验结果OOS调查处理程序检验结果OOS调查处理程序1 目的找出发生OOS的原因(生产、实验室及其它)以便及时采取纠正预防措施,避免类似问题再次发生。
2 内容及适用范围2.1 本操作规程规定了超出质量标准的实验结果(OOS)进行调查的程序。
2.2 本操作规程适用于以下情况发生后进行的调查。
①中间控制、放行、工艺验证及稳定性实验测试结果不合格(OOS)调查。
②对进厂原辅料不合格结果(OOS)调查。
3 责任者QA负责人、QC负责人、QA检查员、QC组长及化验员对实施本标准负责。
4 定义4.1 超出质量标准的实验结果(OOS):超出药品申请文件,DMF,官方药典或者生产商制定的规格或者接收标准的检测结果,也适用于中间控制实验室检测中的超标。
OOS不仅包含最终计算结果的超标数据,也包括单个超标数据。
4.2 实验室错误:一个程序中的一步或多步错误的操作或其他确认为实验室有关的问题(如不恰当的制备试剂、机器故障、使用错误的计算等)导致出现明显的OOS。
4.3原样:从批次中取来实验室做测试的原始样品。
它可能是一个大包装或多个小包装。
4.4原样复验:用原配的原样配制液(剂)或用原样新配的配制液(剂),用相同的方法进行化验。
原样复验必须由另一名检验员执行,而不是原先的检验员执行。
第二个检验员至少和第一个检验员一样有经验和有资格。
复验必须提出申请,由QA负责人授权后方可进行。
4.5调查性测试:仅为调查目的(为确认结果),以鉴别假设的实验室错误或故障,而进行的原始样品的再检验或再分析。
根据调查的需要可由原化验员(如怀疑仪器瞬时故障)或另一化验员(如怀疑样品配制过程错误等)执行。
4.6重新取样:按照取样规程从同一批号样品中所取的第二份或增加的混合样,但是取样时间比原来的样品晚,供重新化验用。
重新取样应由QA负责人批准。
4.7重新检验:指对重新取样而产生的第二组样品,按规定的方法进行的化验分析。
4.8分析错误:造成分析结果与真值的偏差的原因是实验室进行中的错误,如技术问题的结果。
实验室超标结果(OOS)处理程序
实验室超标结果〔OOS〕调查程序1目的建立一个实验室超标结果〔OOS〕调查程序，以标准调查实验室OOS检验结果的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS的原因〔生产、检验及其它〕以便及时采取纠正预防措施，防止类似问题再次发生。
2适用范围本程序适用于实验室样品检测出现超出规定结果〔OOS〕时的处理方法〔如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证工程〕。
3职责3.1化验员职责：①出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查完毕；②出现OOS 结果，通知化验室主任，并协助调查；③与化验室主任等相关人员做出调查结论并完成相关的调查报告3.2化验室主任的职责：①对OOS结果进展确认，对可能的原因进展客观及时的评估；②确认化验员的经历和能正确使用方法的能力。
③与化员讨论方法，根据验证数据评价方法的性能。
④检查原始分析中得到的记录，包括谱图、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。
确定有无异常和可疑信息。
⑤检查仪器的性能、使用记录；⑥检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
⑦记录和保存整个调查过程中的记录和证据。
3.3 QC领导的职责①指导化验室进展不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进展检查。
②决定是否进展化验室调查，如需要调查，那么要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。
③如果不合格结果确定为化验室过失〔培训、仪器、工作不仔细等〕，应组织相关人员进展根本原因分析，确定过失的来源，并采取纠正预防措施以防止再次发生；假设属化验员错误，那么需组织对化验员进展再培训。
④批准实验室调查报告。
3.4生产及其它相关部门职责假设OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。
3.5 QA职责①不合格结果的实验室调查报告进展审核；②假设OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。
③批准OOS调查报告。
④在产品的年度报告对OOS结果进展评价。
4. 内容：4.1超标结果〔Out Of Specification·OOS〕定义超标结果，是指实验结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。
实验室OOS流程
实验室OOS流程1.0目的与范围1.1本文件描述了如何对超出检验标准的分析结果进行评估，并在实验室范围内找出导致不合格分析结果的原因；1.2当在实验室分析过程中产生与检验标准、标准操作规程或验证方案不符合的分析结果时，分析工程师应遵循本程序执行。
2.0定义2.1 OOS：Out of specification;检测结果偏差；2.2实验室检验错误：经OOS调查显示是由于实验室的原因导致的OOS结果；2.3分析结果一致性：两次分析结果相对偏差小于3%，且同为合格（或不合格）。
3.0职责3.1 分析工程师在出现检验结果不符合检验标准时应即刻通知主管；3.2 实验室主管指定人员在得到通知后应在第一时间进行检测结果的分析调查，并在3个工作日内完成不符合检验标准的调查报告，递交部门主管。
4.0程序4.1 当检测数据与预期值不相符合时，第一分析工程师应对以下几个部分进行逐项评估，并记录整个评估过程：4.1.1 是否有相关的测试培训记录；4.1.2 是否正确理解方法内容；4.1.3 检查仪器的工作状态；4.1.4 评估取样过程是否正确；4.1.5 确认过程中使用的标准品，溶液或其他试液是否正确；4.1.6 检查实验中获得的原始信息，包括色谱图，光谱图，判别可疑的或可能存在的异常的信息。
4.2 分析员自查、主管/经理复查结果的处理4.2.1 检查后如发现第一分析工程师操作失误，则允许该分析师做第二次分析。
第二次分析所用样品尽可能采用第一次分析的样品；4.2.2 若第二次的检验结果符合标准，则判定结果符合规定；4.2.3 若第二次的检验结果不符合标准，则从4.3开始执行；4.2.4 检查后如未发现分析员操作失误，则从4.3开始执行。
4.3 第二次分析测试4.3.1 原则上安排第二个分析工程师进行分析；4.3.2 对原样进行分析，重新取样的分析结果作为参考；4.3.3 经第二次分析后的结果处理：4.3.3.1 如果第二次与第一次分析结果一致，则认同第一次分析结果；数据以第一次分析结果为准；4.3.3.2 如果第二次与第一次分析结果不一致，按照4.4进行第三次分析测试。
oos偏差调查处理流程
OOS偏差调查处理流程
一、接收OOS报告
1.接收OOS（OutofSpecification）报告（1）确认报告内容和样品信息
2.记录OOS报告接收时间和相关信息
二、评估OOS情况
1.召集OOS调查小组
（1）确定调查小组成员和负责人
2.分析OOS报告内容
（1）检查实验数据和分析结果
（2）确认OOS是否符合规定标准
三、确定调查范围
1.界定OOS调查的具体范围
（1）根据报告内容确定调查对象和范围
2.确认调查时间和计划
四、进行实地调查
1.实地调查样品收集点和操作过程
（1）检查样品收集、分析和记录过程
2.检查实验记录和设备使用情况
（1）核实实验记录和设备校准情况
五、数据重现和分析
1.重现OOS实验
（1）重新进行OOS实验并记录数据
2.分析重现数据和之前数据的差异
（1）确认是否存在实验操作误差或设备问题
六、制定纠正措施
1.根据调查结果制定纠正措施
（1）确保问题得到解决并不再出现
2.编制OOS调查报告并提交审批。
08 实验室结果超标(OOS)调查管理规程
实用标准文档目的:制定详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规的要求，同时保证检验数据可靠，避免成品放行的错误判断。
调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止偏差的再次出现。
范围:此规程适用于所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产物以及成品的检验。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）责任人：QC主管、QC检验人员内容：1 定义：1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.1.1 超标结果(OOS)：是指实验结果超出设定质量标准（超标）。
其中包括注册标准以及企业内控标准。
如查对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。
1.1.2 超趋势结果（OOT）：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1.1.3 异常数据（AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机，人为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等等产生的数据或事件。
1.3 原样复验指仍采用初始的样品再进行检验。
1.4 重取样复验指重新取样进行检验。
1.5 实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.6 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。
该类偏差可以分为以下两种：1.6.1 非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。
1.6.2 生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。
2 实验室检验偏差的处理文案大全2.1 检验偏差范围2.1.1 检验中出现的一切异常情况。
偏差处理、超标准调查(OOS)
5. 偏差处理与产品放行：
② 产品放行： • 影响产品质量的偏差步骤尚未处理结束，该 产品不得放行 • 放行前应对本批产品相关的所有偏差的整改 情况进行确认，并有书面记录 • 判断偏差情况不影响产品质量时，方可由质 量受权人批准产品放行
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6. 偏差的定期回顾：
定期对偏差处理的情况进行统计和分析 ① 同类偏差反复发生时的措施： • 纠正及预防措施是否合理 • 相应措施的实施是否有效 • 增加有关偏差处理的培训
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OOS发生
1. OOS处理流程
QA受理OOS调查报告书
实验室调查 否
发生实验室失误
工艺/过程中的失误 质量调查
追加试验 结果判定
No/原因不明
放行
OOS结束
重新取样
复验
结果判定 OK
放行
No 拒绝
OOS结束
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2. 实验室调查：
• 使用了经批准的SOP • 按SOP的规定，操作步骤正确 • 使用了正确的对照品，对照品在有效期内
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4. 保证所有的OOS都被报告：
• 取样SOP中对取样量进行规定 • 取样记录中记录实际取样量 • 样品要专人保管、发放、记录(记录上应体
现样品的领用量、样品剩余量) • 检验时按实际需要领用，不得多领，如果出
现OOS，未经批准，检验人不得擅自领用样 品进行复验
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⑤ 检验过程
• 取样时发生的品种、批号、取样量的错误 • 由取样工具、方法不当引入的对原辅料样品的污染、 损坏 • 取样后因原包装方法的破坏而导致原辅料质量受影响 • 试剂、溶液的配制错误，或使用了错误的样品、试剂、 溶液 • 样品保管不当，发生了混淆、变质 • 仪器操作程序及检验程序出现错误 • 检验数据复核、记录、报告单出现错误 • 其他与QC检验相关的偏差(OOS/OOT除外)
实验室检测结果超标、异常管理规程（OOS、OOT）
实验室检测结果超标、异常管理规程（OOS、OOT）一、目的规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。
二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。
三、职责1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2、检测项目复核人2.1 对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。
2.2确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。
2.3检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
2.4 检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
2.5检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
2.6保存整个调查过程中的记录和相关证据。
3、实验室负责人3.1安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。
3.2决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA 的全面调查。
3.3如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。
若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。
3.4 将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。
4、质保部人员监督执行。
四、正文1、结果超标、异常的情况1.1超出质量标准的实验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。
1.2 超出趋势（OOT）的实验结果:检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1.3 异常数据（AD）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
OOS处理程序
样品最终结果报告
• 经原样复检（或重新取样检若检测结果中任一分析 员发生不合格，则判产品不合格，并以初 始检测结果出具报告，同时报QA。
QA调查
• QA接QC不合格报告后，应立即通知相关部
门隔离物料，做好不合格标识；并召集制 造、研发，必要时经营部门与工程部门等 相关部门从人、机、料、法、环等方面展 开调查，按《偏差处理程序》进行调查处 理；得出问题根源，并制定纠正预防措施。
OOS回顾
QC应对每年发生的超标/异常结果进行分类汇 总，分析原因，便于持续改进。回顾内容 包括： • OOS/OOT结果清单 • 实验室偏差和非实验室偏差数量 • 实验室偏差的原因分析及改进措施 • 改进措施的执行情况等等
question
• 请问OOS调查是否只是在实验室内展开？
• OOS可分层次。
明显质量问题的处理程序
• 当OOS结果的原因非常明显时，如外观有
黑点等明显异物，进厂原料的结果远低于 指标等特殊原因外，可不需要进行实验室 调查，只需详细解释原因，否决样品，直 接报QA， 加上下面要提到的QA检查.
OOS调查程序
• QC分析完成，结果评估（一个工作日） • 展开调查（两个工作日内） • 调查完毕后初步调查结论的处理 • 样品最终结果报告 • QA调查 • OOT结果调查 • 调查结果报告
定义
• 超标测试结果(out-of-Specification ) • 超常测试结果（out-of——Trenddency） • 原样复检 • 样品问题 • 重新取样复检
超标测试结果（out-of-Specification）
OOS的检测结果包括以下情况。 • 指检验结果超出了标准规定的范围； • 对于需要平行测试、最后结果通过平均获 得的检测项目，当其中单次检测有不符合 标准要求，而其平均结果为合格时，亦应 视为超标
OOS(化验室数据超标或异常的处理程序)
一、目的制定处理化验室测试数据超过制定标准的标准程序。
二、范围本OOS 程序适用于以下超过标准的数据：最终产品〔原料药和中间体〕放行数据和起始原料放行数据；最终中控测试数据；稳定性数据；使用或/和OOS 数据有关的其他放行批次；工艺验证。
三、责任者：QC 实验员负责对OOS 数据进行初步复核和调查，QC 主管或QC 经理负责对OOS 数据进行再次复核和调查，QC 经理和QA 负责对OOS 过程中产生的数据进行评估，QA 经理负责涉及批次的放行或拒绝。
生产技术部负责对OOS 发生批次进行生产调查。
四、正文1. 定义OOS (out of specification)：测试数据不符合设定的接受标准/指标。
OOT (out of trend)：稳定性数据不符合之前该批/其他批次积累的稳定性数据得到的趋势，或者测试数据不符合积累的相同方法测试数据得到的趋势。
OOT 不需要进行OSS 调查，但需要给予足够的关注，同样也需要启动调查。
异常值〔Atypical result〕：测试数据符合标准但是异常的。
比方色谱图中出现异常杂质峰。
推断性测试(Hypothesis/Investigative testing)：用来帮助确认或者排除OOS 发生原因的测试。
使用数第一阶段第二局部的调查和第二阶段的调查。
再测试(Retest)：使用最初取样的样品进行的重复检测。
重新取样测试(Re-sample)：从最初取样产品包装〔比方：袋，桶等〕中重新取样进行测试，此种情况一般发生在原始样品不够或者已经证明原始样品受到污染的情况下。
2. 发现OOS/OOT/异常值当化验室〔包括履行中间控制职责的实验室〕检验人员发现OOS/OOT/异常值结果之后，首先应向QC 主管或经理报告，引起主管/经理对该批次正常放行数据/稳定性数据的注意。
分析人员应立即保存样品溶液等实验使用的溶液待进行调查。
整个调查流程参见附件1.3. 第一阶段：实验室调查3.1 第一阶段第一局部的调查3.1.1 调查目的第一阶段第一局部的调查主要是调查在检验过程中是否有明显的实验室错误，比方过程中的断电，配置样品错误，计算错误等等。
OOS实验室偏差处理程序
文件制修订记录1.0适用范围本标准适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）和异常分析结果（AAR）时的处理方法（如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证项目）。
2.0职责检验员：出现超规定的结果与异常结果时，立即报告主管及时填写《实验室OOS调查报告》。
QC主管：负责实验室偏差的处理，审核《实验室OOS调查报告》所填的内容是否正确、真实、齐全。
3.0管理内容3.1定义3.1.1超出规定结果（Out Of Specification·OOS）实验结果不符合规定的限度范围（质量标准、分析方法验证、工艺验证等技术参数）。
3.1.2异常分析结果（Atypical Analytical Results·AAR）3.1.2.1相同的制备样品重复实验结果或重复制样的检验结果精度不好，可能影响到结果的判断。
3.1.2.2某个结果，由我们对被测物料、实验室样品和检测步骤已获经验可知其异常。
（可包括认为异常的规定范围内的结果）3.2步骤3.2.1QC检验员在检验中一旦得到OOS或AAR立即报告QC主管。
3.2.2调查人员由检验员和QC室主管组成，共同进行实验室调查。
3.2.2.1检验员和QC主管将对所获原始数据进行回顾，对实验步骤作讨论，对所用仪器的再检查，并填写《实验室OOS调查报告》表。
3.2.2.2若调查清楚地证明：OOS或AAR是由于实验室的差错所致（如人、仪器、试剂），则剔除已得数据，并重新检测。
重检须经QC主管同意，任何未经同意的重检是不规范的行为。
重检记入《实验室OOS调查报告》表中。
重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表性或检测前已被污染或分解，或同批样品不够重检使用量，此时重新取样。
重新取样必须经QC主管批准后方可取样，重新取样量至少是该项目检验所需数量的3倍。
重检首先由原分析人员执行重检，若检验结果正常，由本人对所得数据整理分析，则判符合规定；若原分析人员检验结果仍出现异常，则由QC主管指定第二人进行再次检验。
化验检验结果偏差OOS调查规程
化验检验结果偏差(OOS)调查规程一、目的：确定化验数据不符合要求或化验结果不符合质量标准的调查程序。
二、范围：原辅料、稳定性样品、成品、中间体检验操作及计算过程以及由此追溯到对生产过程的调查。
三、职责：QC人员、QC主管、QA人员、QA主管、质量部经理。
四、引用文件：无五、规程：1定义1.1复测：取已测定的同样留样另一部分进行重新测定。
1.2再检验：取已测定的同样的样品溶液使用同样的试剂和标准品进行再测定。
1.3再取样：经批准有原因地重新按要求抽样。
2程序正文2.1当QC人员在检验样品时，发现操作过程不当（如样品泼洒、定量过量等）、仪器故障应立即停止实验，须重新开始实验。
不必进行实验偏差调查。
2.2QC人员发现检测数据不符合要求或检验结果不符合质量标准时，应立即报告QC主管并填写检验调查申请单，填写的内容为产品名称、批号、问题描述、检验人四项内容，交QC主管。
2.3同时该QC人员将所测定的原样品溶液以及使用的其它标准品试剂及其它溶液保留（除非样品极不稳定）直到调查完成。
如有必要应控制贮存条件，如常温不稳定应置冰箱保存。
2.4QC主管立即和QC人员一起按化验调查报告检查清单的内容进行调查，并由QC主管决定再检验及复测，按2.8中的规定进行复测和再检验。
完成后填写化验调查报告，交质量部经理批准。
2.5在进行上述调查的同时或根据以上调查不能确认QC检验问题的，由QA进行初步生产过程的调查，采取再抽样等措施并记录于原始记录中。
2.6如系QC人员分析方面的问题：化验员不懂操作应进行培训，责任心不强应进行行政处罚；如不是化验问题应对生产进行调查。
2.7对于不合格的原辅料、按不合格原辅料处理；成品和中间体填写偏差报告交QC主管，由QA主管安排进一步生产过程调查。
2.8 复测/再检验和再抽样2.8.1 如找不到具体有说服力的原因应由另外QC人员同时进行复测和再检验（样品极不稳定不必进行再检验）。
2.8.2如有根据系样品无效或其它原因需要重新抽样的可经质量部经理批准后重新抽样。
检测结果超标(oos)调查和处理规程(参考)
1. 目的：指导检验结果出现超出标准(Out of specification，简称OOS，下同)时的正确调查，找出产生OOS的原因，采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生，并对产品的质量做出公正的判定。
2. 范围：适用于公司QC实验室发现的不合格结果的分析调查和处理。
3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。
具体职责如下：3.1QC分析人员的职责3.1.1获取准确的分析结果，对引起不合格结果的，应如实记录，及时控制样品、溶液至调查结束。
3.1.2出现OOS结果，及时报告，并协同QC负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报告。
3.1.3如果错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等，分析人员应立即记录所发生的情况，终止继续操作。
3.2QC负责人的职责3.2.1QC负责人对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估，以确定结果是否归因于实验室差错，还是反映了生产过程的问题。
及时的评估，包括对原先使用的分析溶液、分析仪器和玻璃器皿的复验，从而对实验室差错的推测提供更多的可信度。
评估包括下列步骤：(1)与分析人员讨论分析方法，确定分析人员的理解、正确过程的执行。
(2)检查分析所得原始数据，包括所得图谱、计算过程、溶液和检验用的材料等，确定有无异常或可疑数据。
(3)确定仪器的性能和使用记录。
(4)检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足检测要求。
(5)记录存档所进行评估的证据。
3.2.2如果不合格结果确定为化验室差错，应组织进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取改正措施，以避免再次发生。
3.2.3决定是否进行实验室调查，如需调查，则要组织、参与调查过程，审核实验室调查报告。
3.3QA职责3.3.1对实验室OOS的初步调查报告进行审核，参与实验室的扩大调查。
3.3.2对重新取样进行审批，并复核重新取样过程。
3.4质量负责人职责：审批不合格结果的全面调查报告。
4. 内容与程序：4.1术语：4.1.1不合格(Out of Specification，OOS) 结果：包括所有超出标准或法定方法规定的可接受限度的所有可疑的结果。
实验室偏差处理
实验室偏差处理1.定义1.1检验结果超标（OOS）:指实验结果不符合标准规定的限度范围。
当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。
1.2检验结果超常（OOT）：指检验结果虽符合标准规定，但与同产品相比，超出此产品的趋势范围，与此检品历史上典型的检测结果不一致。
2.处理步骤2.1检验员在检验中一旦遇到检验结果超标、超常时应如实记录并立即报告化验室主任。
2.2第一阶段由检验员和化验室主任进行调查,填写相关项目调查表。
2.2.1检验员和化验室主任对所获原始数据和实验步骤进行回顾和讨论，对所用仪器进行再检查。
2.2.2若调查清楚地证明: 检验结果超标、超常是由于实验室偏差所致（如人、仪器、试剂、环境等），则剔除已得数据，排除化验室的偏差后，由该检验者自身复检，以复检结果发报告。
复检所需样品可用前次制备所得，但前提是确认前次制备正确无误，且仍在有效使用期内；如果实验室样品已不足重新检验所需，主任可派相关人员按照规定重新取得足够样品。
2.2.3若调查显示:实验室样品不具代表性或检测前已被污染或分解（此结论须由化验室主任批准，）按初检取样范围重新取样后检测。
2.2.4在中间产品检测或过程控制中，对分层取样所得原始样品进行的检测，发生检验结果超标、超常时，则可增加取样量来说明分层取样部分检测结果的准确度，而不认为是重新的取样。
2.2.5若调查未发现确切的偏差原因且不能排除存在实验室偏差可能性时，按后续各类样品的复验样次进行原样复验。
（检验结果超标、超常若未查出问题或疑问，可根据同行其它样品检验情况及历史数据决定是否进行原样复验）2.2.6含量测定等重要项目须复检2份；其它项目复检1份即可；判定原则相同。
2.2.7必须注意的是:复检须经化验室主任同意，任何未经同意的复检是不规范的行为。
2.3第一阶段调查后，若可认定为非实验室偏差，则进行扩展调查。
2.3.1化验室主任将信息及时反馈给质监部负责人及QA相关人员。
OOS处理程序
OOS处理程序1 分析检验结果不合格时可能由下列原因之一造成：1.1 实验室检验差错。
1.2 非生产工艺性差错或操作者差错(车间或质量保证部取样人员的差错)。
1.3 与生产工艺有关的差错或者生产工艺差错，或者进厂原辅料本身质量不合格。
2 最初的调查研究(第一步)2.1 发生不合格结果时，最初调查集中在实验室检验与技术上的差错：化验员未能正确地按分析方法操作，使用不正确的标准和简单地算错数据。
实验室检验差错必须通过下面几项调查来确定，以便鉴定不合格规定标准的原因：2.1.1 不按照分析方法。
2.1.2 用的标准品不对。
2.1.3 数据计算出错。
2.1.4仪器设备性能及校正。
2.1.5 样品制备及溶液配制。
2.1.6 环境影响（温度、湿度）。
2.1.7 化验员差错。
2.1.8 系统适用性失败。
2.1.9 关于图谱问题。
2.2 分析人员的责任首先必须明确，分析人员应对检验结果的准确性负责，分析人员在进行实验时应达到以下要求:2.2.1 充分掌握检验方法，了解原理、操作程序及注意事项。
2.2.2 确保所用仪器符合检验要求，仪器经过校验且在有效期内。
2.2.3 如分析方法有系统适用性要求，则系统适用性试验完成后，仪器方可使用。
2.2.4 检查仪器运行是否正常，确认是否由于偶然的偏差所致，可保留实验样品重新进样。
2.2.5 分析人员应遵照现行的经批准的书面分析方法，每做一步应检查无误，检验数据必须直接记录在分析记录本上。
2.2.6 在检验过程中发生样品溢出或转移不完全等明显差错时，应及时做记录，并重新开始检验，不可在发现差错后继续检验。
2.2.7 试验完成后即应检查检验结果，达标时方可弃去试验溶液和标准溶液。
6.2.2.8 对于在方法中规定使用平均检验结果，实验员在结果是否达标判定时需注意以下几点：2.2.8.1用于平均的各检验结果应计算相对标准偏差，若各检验结果与平均检验结果都合格，而相对标准偏差不符合要求，实验员应复检并作记录。
oos的流程
oos的流程OOS（Out of Specification，超出规格）是指产品或过程参数不符合预先设定的规格范围。
在制造业等领域，OOS 是一个常见的现象，处理OOS 的关键在于及时发现、分析原因并采取措施防止问题再次发生。
OOS 的处理流程通常包括以下几个步骤：1. 发现OOS：通过对产品或过程进行检测，发现不符合规格的状况。
这一步骤通常涉及质量控制部门，他们可以通过各种质量检测手段（如检验、测量、试验等）来识别OOS。
2. 报告OOS：一旦发现OOS，相关人员应立即报告给主管或负责人。
报告内容应包括OOS 的具体信息（如产品批次、生产日期、检验数据等）以及初步判断的原因。
3. 调查OOS：主管或负责人收到OOS 报告后，应组织相关部门（如生产、质量、技术等）对OOS 进行调查。
调查内容包括分析OOS 的根本原因、查找相关过程参数与规格要求的差异、评估OOS 对产品质量和客户影响等。
4. 制定纠正措施：根据调查结果，制定针对性的纠正措施，以消除OOS 的根本原因。
纠正措施可能包括调整生产工艺、改进质量控制手段、加强人员培训等。
5. 实施纠正措施：将制定的纠正措施付诸实践，对相关过程进行改进。
在实施过程中，应密切监测OOS 现象是否得到有效控制。
6. 验证纠正措施的有效性：在实施纠正措施后，需要对过程进行验证，以确保OOS 现象得到有效控制。
验证方法包括重新检验、统计分析、客户反馈等。
7. 防止再次发生：在验证纠正措施的有效性后，总结经验教训，加强对生产过程和质量控制的监控，预防OOS 的再次发生。
这包括持续改进生产流程、加强员工培训、提高质量管理水平等。
8. 记录和报告：对OOS 处理过程进行记录，包括OOS 的发现、调查、纠正措施、验证等各个环节。
记录应完整、准确、清晰，以便于日后查询和分析。
同时，将处理结果报告给相关部门和高层管理者。
通过以上流程，企业可以及时发现和处理OOS 现象，保证产品质量和客户满意度。
OOS调查和处置程序
OOS/OOT调查和处置程序1目的：阐述处理OOS/OOT结果的基本要求，任何OOS/OOT结果发生时，应按符合本质量正策所述原则和基本步骤的程序进行调查，然后合理处置OOS/OOT的数据结果，应根据OOS/OOT 的调查结果采取合适的纠正和/或预防措施，防止同类OOS/OOT再次发生，如果OOS结果被证实，必须进行相关领域的偏差调查。
2范围：对落在任何规定的规格标准或接收判据以外的，以及虽然合格，但属异常的所有可疑的结果都必须按本程序进行调查。
3职责：QC负责制定本规程，QC分析员、QC组长、QC主管、生产车间、生产管理部对本规程的实施负责，QA检查员、质量管理部经理负监督责任。
4定义：OOS：指检测或化验结果不符合预期应符合的质量标准，至少有一个项目不符合要求、或者落在可接受的规格范围之外OOT：指检测或化验结果虽符合质量标准，但至少有一个项目的数据与其历史趋势相比是异常的，或者说落在它通常变动的范围之外。
调查OOT的基本原则和步骤与OOS是相同的。
5.程序：针对检测过程中产生的不符合质量标准或制定的规范（例如：色谱测定中相对标准偏差超出规定范围，含量滴定中两次测定误差超出范围等）的事件，相关责任者必须按照以下程序进行5.1 识别和确定5.1.1实验室人员应及时记录实验所产生的任何偏差，但下面几种情况无需做OOS调查，但应做相应的备注说明：①溶液在稀释过程中掉落摔破。
②操作和配制程序不符合SOP。
③系统适应性不符合要求。
④外观明显不合格。
⑤第一阶段的稳定性样品不合格，第二阶段稳定性不合格则无需做。
如加速2月结果经调查不合格，则加速3月不合格则无需调查。
5.1.2检验员在检测过程中碰到OOS的问题时，应首先填写“检验偏差（OOS）调查表”并告之上一级主管人员，同时从QA处获取相应的OOS号码。
5.1.3上一级主管人员（可以是组长、QC主管、QC经理）应在一个工作日内指派另一检验员或自己与报告者一起对可能引起OOS现象的原因进行调查并作相应的记录，并通知QA一起调查。
实验室偏差处理
实验室偏差处理1.定义1.1检验结果超标（OOS）:指实验结果不符合标准规定的限度范围。
当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。
1.2检验结果超常（OOT）：指检验结果虽符合标准规定，但与同产品相比，超出此产品的趋势范围，与此检品历史上典型的检测结果不一致。
2.处理步骤2.1检验员在检验中一旦遇到检验结果超标、超常时应如实记录并立即报告化验室主任。
2.2第一阶段由检验员和化验室主任进行调查,填写相关项目调查表。
2.2.1检验员和化验室主任对所获原始数据和实验步骤进行回顾和讨论，对所用仪器进行再检查。
2.2.2若调查清楚地证明: 检验结果超标、超常是由于实验室偏差所致（如人、仪器、试剂、环境等），则剔除已得数据，排除化验室的偏差后，由该检验者自身复检，以复检结果发报告。
复检所需样品可用前次制备所得，但前提是确认前次制备正确无误，且仍在有效使用期内；如果实验室样品已不足重新检验所需，主任可派相关人员按照规定重新取得足够样品。
2.2.3若调查显示:实验室样品不具代表性或检测前已被污染或分解（此结论须由化验室主任批准，）按初检取样范围重新取样后检测。
2.2.4在中间产品检测或过程控制中，对分层取样所得原始样品进行的检测，发生检验结果超标、超常时，则可增加取样量来说明分层取样部分检测结果的准确度，而不认为是重新的取样。
2.2.5若调查未发现确切的偏差原因且不能排除存在实验室偏差可能性时，按后续各类样品的复验样次进行原样复验。
（检验结果超标、超常若未查出问题或疑问，可根据同行其它样品检验情况及历史数据决定是否进行原样复验）2.2.6含量测定等重要项目须复检2份；其它项目复检1份即可；判定原则相同。
2.2.7必须注意的是:复检须经化验室主任同意，任何未经同意的复检是不规范的行为。
2.3第一阶段调查后，若可认定为非实验室偏差，则进行扩展调查。
2.3.1化验室主任将信息及时反馈给质监部负责人及QA相关人员。
检验结果偏差(OOS)调查规程
对应条款Corresponding Clauses:分发范围（份数）Distributed Departments（copies）:签批Signature and Approval:目的：确定化验数据不符合要求或化验结果不符合质量标准的调查程序。
范围：原辅料、稳定性样品、成品、中间体检验操作及计算过程以及由此追溯到对生产过程的调查。
职责：QC人员、QC主管、QA人员、QA主管、质量部经理。
引用文件：规程：1定义1.1 复测：取已测定的同样留样另一部分进行重新测定。
1.1 再检验：取已测定的同样的样品溶液使用同样的试剂和标准品进行再测定。
1.2 再取样：经批准有原因地重新按要求抽样。
2程序正文2.1 当QC人员在检验样品时，发现操作过程不当（如样品泼洒、定量过量等）、仪器故障应立即停止实验，须重新开始实验。
不必进行实验偏差调查。
2.2QC人员发现检测数据不符合要求或检验结果不符合质量标准时，应立即报告QC主管并填写检验调查申请单，填写的内容为产品名称、批号、问题描述、检验人四项内容，交QC主管。
2.3 同时该QC人员将所测定的原样品溶液以及使用的其它标准品试剂及其它溶液保留（除非样品极不稳定）直到调查完成。
如有必要应控制贮存条件，如常温不稳定应置冰箱保存。
QC主管立即和QC人员一起按化验调查报告检查清单的内容进行调查，并由QC主管决定再检验及复测，按2.8中的规定进行复测和再检验。
完成后填写化验调查报告，交质量部经理批准。
2.5 在进行上述调查的同时或根据以上调查不能确认QC检验问题的，由QA进行初步生产过程的调查，采取再抽样等措施并记录于原始记录中。
2.6如系QC人员分析方面的问题：化验员不懂操作应进行培训，责任心不强应进行行政处罚；如不是化验问题应对生产进行调查。
2.7对于不合格的原辅料、按不合格原辅料处理；成品和中间体填写偏差报告交QC主管，由QA主管安排进一步生产过程调查。
2.8 复测/再检验和再抽样2.8.1 如找不到具体有说服力的原因应由另外QC人员同时进行复测和再检验（样品极不稳定不必进行再检验）。
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实验室偏差处理程序
1适用范围
本标准适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）和异常分析结果（AAR）时的处理方法（如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证项目）。
2职责
检验员：出现超规定的结果与异常结果时，立即报告主管及时填写《实验室调查报告》。
QC主管：负责实验室偏差的处理，审核《实验室调查报告》所填的内容是否正确、真实、齐全。
3内容
3.1定义
3.1.1超出规定结果（OutOfSpecification·OOS）
实验结果不符合规定的限度范围（质量标准、分析方法验证、工艺验证等技术参数）。
3.1.2异常分析结果（AtypicalAnalyticalResults·AAR）
3.1.2.1相同的制备样品重复实验结果或重复制样的检验结果精度不好，可能影响到结
果的判断。
3.1.2.2某个结果，由我们对被测物料、实验室样品和检测步骤已获经验可知其异常。
（可包括认为异常的规定范围内的结果）
3.2步骤
3.2.1QC检验员在检验中一旦得到OOS或AAR立即报告QC主管。
3.2.2调查人员由检验员和QC室主管组成，共同进行实验室调查。
3.2.2.1检验员和QC主管将对所获原始数据进行回顾，对实验步骤作讨论，对所用仪
器的再检查，并填写《实验室调查报告》表。
3.2.2.2若调查清楚地证明：OOS或AAR是由于实验室的差错所致（如人、仪器、试剂），
则剔除已得数据，并重新检测。
重检须经QC主管同意，任何未经同意的重检是不规范的行为。
重检记入《实验室调查报告》表中。
重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表性或检测前已被污染或分解，或同批样品不够重检使用量，此时重新取样。
重新取样必须经QC主管批准后方可取样，重新取样量至少是该项目检验所需数量的3倍。
重检首先由原分析人员执行重检，若检验结果正常，由本人对所得数据整理分析，则
判符合规定；若原分析人员检验结果仍出现异常，则由QC 主管指定第二人进行再次检验。
如果第二人检验结果仍出现异常，由本人对所得数据整理分析，并经QC 主管共同确认检验无误，则判不符合规定。
如果第二人检验结果正常（第一人检验结果异常），则由QC 主管指定第三人进行再次检验，但必须由第一人、第二人、QC 主管在场观察第三人检验操作情况，根据第三人检验结果作出最终判定，若检验结果已正常，则判符合规定。
如果第三人检验结果仍然异常，则判检品不符合规定，该批产品则按《不合格品管理程序》、《质量事故管理程序》进行处理。
卫生学检查应完成两次重检。
3.2.3 调查、复检在5个工作日内完成。
3.2.4 在中间体检测或过程控制中，对分层取样所得原始样品进行的检测，其结果发生OOS 或AAR ，则可增加取样量来说明分层取样部分检测结果的准确度，而不认为是重新的取样。
3.2.5 所有重新取样所得数据均应保留在实验室记录内。
3.2.6 对一种原材料或中间体检验中出现OOS 或AAR 的调查，若有理由证明，其对最终产品的标准无影响，则此调查可仅限于为以后生产工艺用料之考虑。
3.3 《实验室调查报告》应保留在相应的批检验记录里。
3.4 本程序流程图：
对OOS 或AAR 处理流程 执行分析
OOS 或AAR NO
Yes
重检Yes 确认Lab 差错
NO
重新取样Yes 确认样品问题
NO
结报
进行
报QA
3.5相关文件
《实验室调查报告》2102·002《不合格品管理程序》1202·019
《质量事故管理程序》1202·020。