GMP实验室偏差处理程序

合集下载

GMP质量管理规范偏差处理

（药品生产质量管理规范2010培训教材）偏差处理一概述偏差：是指批准的指令或规定的标准的偏离。

是指产品检验，生产、包装或贮存过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或非参数非计划性差异。

偏差可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、储藏、产品分发，及法律法规符合性的，已验证的设备或工艺。

偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。

即根据现场、现物、现实、发现问题，查找原因，制定纠正和预防措施，并通过PDCA循环，即计划---执行---检验---处理来进行改进的盒创新。

从而促进组织的整合能力和应变能力。

建立偏差调查管理程序有利于产生偏差批次产品经过调查后得出正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。

偏差分析是通过审核批生产记录、检验记录、现场考察、人员询问等方式，研究发生偏差的原因，随之展开实验室调查、生产过程调查和相关批次的质量追朔，进行偏差性质的分析和质量造成影响的评估并决定放行与否，同时探索更优化的工艺条件、生产、质量管理流程的过程。

严差确认是指根据事先规定的标准程序，对偏差有效性进行确认的过程。

在实验室偏差中即确认为OOS或是OOE，在全面偏差调查中即确认为生产工艺偏差或是非生产工艺偏差。

偏差评估是指偏差经过确认后进人调查阶段，调查必须是完全的、及时的，不带有任何偏见，记录是完整和规范的。

偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段，对提升质量管理理念、提高质量改进的执行力具有重大意义。

二、偏差管理(一)偏差管理的目的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定，任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法及操作规程等的情况，均应有记录，并立即报告主管人员及产量管理部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，形成调查报告。

GMP偏差处理管理程序(含表格)

文件制修订记录1.0目的本文件规定了产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。

2.0范围及职责本文件适用于产品生产检验工作的全过程和各经营工作系统出现的偏差。

在出现偏差时各部门应严格按此文件执行，本文件正式执行前由各部门经理负责培训本部门员工。

3.0定义偏差：在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。

如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。

根据在生产、经营工作中发生偏差的现象，将其分为以下四类：3.1物品管理工作中的偏差，如：物料的采购、验收、储存保管、领用发放，包括生产过程中的中间产品、半成品、成品，检验用试剂，留样等各类物品的管理。

3.2仪器、设备、公用系统使用，操作运行中的偏差，如：各部门仪器，设备的使用、操作，空调制水系统的运行，作业环境洁净度、温湿度控制等。

3.3产品生产、检验中的偏差，如：工艺规程、工艺参数、检验规程的制定、执行，产品质量、收率偏离标准的现象等。

3.4业务工作中的偏差，如：工作差错、失误以及违反管理制度规定的工作现象。

4.0处理程序出现偏差应立即进行处理，根据不同类别采取不同的处理程序。

4.1物品管理过程中出现的偏差4.1.1仓储部库管员在到货验收时发现不合格，及经质量检定部门判定不合格时，按照《不合格物料的管理办法及处理程序》进行处理。

4.1.2各物品使用管理部门的库管员，对其所管理的物品同样要做好入库物品品名、规格、数量等验收，记录等工作，如发现不符有权拒绝入库。

4.1.3由于仓库贮存条件达不到物料的贮存条件或发生突然变化时,库管员应及时通知本部门领导和设备部、质保部,由质保部组织分析原因，可能产生的影响和解决措施，设备部负责具体的处理解决工作。

对库存物品需进行复检的，由质检部负责物品检验。

制药企业生产过程偏差处理管理规程(GMP)

目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产过程偏差处理的管理。

范围：本程序适用于生产过程中出现的偏差。

职责：质量管理部、生产部内容：1偏差情况1.1物料平衡收率超出（高于或低于）规定范围。

1.2生产过程中各种技术参数偏离工艺规程规定范围。

1.3生产过程中工艺条件发生偏移、变化。

1.4生产过程中设备、设施、工器具发生异常。

1.5中间产品发生质量偏移。

1.6标签实用数与领用数发生偏移。

1.7包装材料的领用数和使用数发生偏移。

1.8生产中其它异常。

2偏差处理原则2.1由生产部会同质量管理部确认不影响最终产品质量方可流入下道工序。

3偏差处理程序3.1发生偏差时，由车间负责人会同工艺员、班组负责人进行现场调查，根据现场调查结果填写偏差处理单（一式两份）并提出处理方案，经生产部确认签字，报质量管理部批准后，一份留质量管理部，一份交车间执行。

3.2处理措施3.2.1确认不影响产品最终质量的情况下，继续加工。

3.2.2确认不影响产品质量的情况下，可返工或采取补救措施3.2.3确认不影响产品质量的情况下，采取再回收、再利用措施。

3.2.4确认可能影响产品质量的情况下，按不合格产品处理程序处理。

3.3填写偏差处理记录3.3.1车间必须按批准的偏差处理方案组织实施并填写记录,并将偏差处理单附批生产记录中。

3.3.2车间按批准的措施组织实施，措施实施过程要在车间管理人员和质量管理部的监督下进行。

4若偏差有可能与本批次前后生产批次的产品有关联，则立即停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关方可放行。

偏差处理管理规程

2.3 重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，需对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。例如：关键参数偏离、成品测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆、注射剂生产设备故障或损坏导致配制灌装超时等。
4.2.2.2 主管人员及QA到现场后，先了解偏差发生情况、已采取的紧急措施后现场处理情况，然后跟主管领导沟通，对偏差的类别再次评定，确定是否进一步采取纠正措施。如果需要，制定进一步的纠正措施并实施。QA根据采取的措施后的情况进行评估，防止偏差扩大发展。处理完成后，主管人员组织相关人员填写《偏差调查处理（二）---偏差处理及初步评估单》并将其和询问记录、《偏差发现及处理报告单》一起转交部门领导，同时详细说明偏差情况和现场QA评估意见。
生产、检验过程偏差，还要填写：
过程涉及的设备名称
设备型号
设备编号
偏差详细描述：
发现人：日期：
1、偏差的分类初步评估：
对产品质量实际和潜在影响： 1、无 ------------------- 微小偏差 □
2、可以挽回-------------- 一般偏差 □
3、已经或可能不可挽回------ 重大偏差 □
部门：
质量保证部
题目：偏差处理管理规程
编码：
修订：
替代：
SMP-02-0005-04
起草：
审阅：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
执行
日期：
份数：
分发部门：
目的：规范GMP执行中涉及的所有与已批准的程序或标准发生偏离的偏差处理，确保产生的偏差作出正确处理，以保证产品质量。

gmp偏差处理流程

gmp偏差处理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention![gmp偏差处理流程]在制药生产过程中，GMP偏差处理流程是非常重要的一环。

制药企业验证过程中的偏差处理

制药企业验证过程中的偏差处理制药企业进行验证活动时——可能会出现测试结果与验证目标不一致的情况，对于同一个不一致，不同的原因处理方式亦不同。

对偏差进行分类管理，以不同的方法和流程区分对待，一方面能达到降低质量风险的目的，另一方面企业的偏差管理体系会更加系统、科学、高效。

根据各国GMP相关法规和指南的要求，制药企业应当有计划地开展验证活动，以保证整个生产过程受控。

而验证过程中会不可避免地出现与验证目标不一致的情况。

对于这种“不一致”，只有基于一套完善的偏差管理体系来支撑，才能真正达到准确处理与风险控制的效果。

验证过程中的偏差发生偏差系指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况（引自ICH Q7，原文为：Deviation - Departure from an approved instruction or established standard.）。

因此偏差发生的前提是已经预先定义了规则，偏差管理的基础是有效的，足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准。

验证活动是按照被批准的验证方案来实施的，在这份验证方案中，必须清楚地界定关键系统属性和参数，以及相关的可接受标准。

在验证执行过程中，任何与可接受标准的偏离，都属于偏差的畴，如未按照方案执行，出现了不符合既定可接受标准的结果等。

对于出现的偏差，必须真实地记录在报告中，并根据偏差管理的程序作出对应的处理，最终在所有的偏差已被关闭或者其影响可接受时给出验证成功的结论。

验证过程中的偏差分类我们应该注意到，验证本身即是证明预先提出的程序或标准是否可以被确认的一个过程，即使导出了与预期不一致的结果，也不能说明验证对象（设施设备、仪器或系统）会对产品质量等造成影响（无论影响大小）。

验证过程本身也是一个不断完善的过程，是“提出标准或标准程序——实施验证或确认——得出结论——重新审视标准——验证对象修改或预期标准调整——再次验证或确认”的一个螺旋前进或上升的过程。

GMP生产偏差及偏差管理

GMP生产偏差及偏差管理1偏差Deviation偏差是指与批准的工艺、程序、说明、规范或既定标准不同的任何意外事件。

偏差可能发生在药品的制造、包装、取样和测试过程中。

例如化工工艺中，对温度的控制没有限制在规定的范围内，或者投料的时间超过了规定的时间上限，或者某个反应没有按照要求进行氮气保护等等不一而足。

偏差按照严重程度的递减次序可分为关键偏差、重大偏差（major deviation）和轻微偏差（minor deviation）三种类型。

具体划分标准不同的机构可能有着不同的操作流程。

通常来说，关键偏差是那些会影响关键工艺参数（CPPs, critical process parameters）、设备或仪器的质量，或者具有直接的患者安全风险或危及生命的偏差情况。

重大偏差会影响产品的质量、安全性或功效，但可能不会对患者产生直接影响。

轻微偏差会影响公用事业、设备、材料、组件或文档，但不会影响产品质量或产品的物理状态。

值得注意的是，很多机构如今在偏差的分类和命名上有不同的操作手段，例如将偏差分为“计划偏差”（planned deviation）与“非计划偏差”（unplanned deviation），颇有些司法体系中“一级谋杀罪”（预谋杀人等）与“二级谋杀罪”（有杀人的故意，但其杀人行为并非经预谋或计划）的意味。

他们将计划偏差称为偏差，而把非计划轻微偏差叫做incident（事件）。

其实非计划偏差的主题词已经是“偏差”了，所以它的本质就是偏差。

而如果偏差是计划中的，也就是说，在偏差发生之前就已经预计到了它的出现，那么这个所谓的“计划偏差”就应该属于”change (工艺变化)“。

在GMP 中，不应将任何内容声明为”事先计划的偏差”，那是“变化”，而偏差是计划外的。

所谓的“计划偏差”这个古怪的称谓，它大多存在于许多年前的公司中，而没有在任何地方进行正式定义。

EMA 的一份文件中首次使用了“计划偏差planned deviation”一词。

GMP偏差处理

偏差处理流程－职责
z QA –偏差确认，可与发现部门经理沟通；编号 –评估和批准最初的风险评估及采取的应急处理措施 –确认偏差涉及到的物料/产品隔离方式，避免有问题的物料混淆/误用 –对于复杂事件，协调组成调查团队。 –评估偏差的风险，对于重大和严重及时告知管理层。 –对偏差进行分类 –批准调查报告及措施 –决定偏差所涉及物料或过程的处理方法； –跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果 –偏差的定期回顾，包括评估行动的有效性
z重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前需要采取矫正措施。
z次要偏差：指不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生影响。其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或订单延迟。
偏差处理流程
偏差处理的目的：
z确保在制造和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、调查并评估其对产品的影响，以保持GMP执行的一致性，同时对所采取的措施进行记录及执行。
20
偏差处理流程－调查
z 要回顾的文件至少包括 –批记录、清洗记录、设备维修记录及预防维修记录 –涉及的产品/物料/留样 –评价对此前/后续批号潜在的质量影响 –相关的SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校验记录、预防维修计划、变更控制 –投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类似不符合事件趋势 –必要时访问或审计供应商
适用范围：
z适用于工厂所有涉及GMP执行的偏差。包括：原料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，验证过程等。
偏差处理流程
两个非常重要的定义： z纠正措施：消除现存的不符合、缺陷或者其
它不利因素的根源所采取的措施，避免再次发生的措施

GMP偏差处理程序

偏差处理程序分发单位1.适用范围本标准适用于生产过程中影响产品质量的一切偏差的处理。

2.职责偏差发现人：详细填写偏差发生情况。

偏差发生部门负责人：调查偏差发生情况，提出建议采取的措施。

QA现场监控员：对偏差处理措施进行核查，并对偏差处理过程进行全面监控。

质量部、相关部门主管：对偏差处理措施进行审核。

分管副总：对偏差处理措施进行终审。

偏差执行部门负责人：按批准的措施组织进行偏差处理。

3.内容3.1.定义：偏差是指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。

3.2.偏差范围3.2.1.物料平衡率超出合格范围。

3.2.2.生产过程时间控制超出工艺规定范围。

3.2.3.生产过程工艺条件发生偏移、变化。

3.2.4.生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。

3.2.5.产品质量（含量、外观）随工序加工而发生偏移。

3.2.6.生产过程中的其它异常情况。

3.3.偏差处理原则不影响最终产品的质量，符合质量标准，安全、有效。

3.4.偏差处理过程3.4.1.流程图出现偏差—→偏差发现人描述偏差发生情况—→偏差发生部门负责人提出建议采取的措施—→QA现场监控员确认—→相关部门部长、质量部部长审核—→分管副总终审—→偏差处理部门实施—→QA现场监控员确认处理结果3.4.2.处理前3.4.2.1.发生偏差时，由偏差发现人填写《偏差处理单》，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差发生情况，并将其上交本部门负责人。

3.4.2.2.由部门负责人组织相关人员调查，并将调查情况和建议采取的处理措施填写于《偏差处理单》上，然后交QA现场监控员。

3.4.2.3.QA现场监控员对偏差发生部门提出的措施进行核实。

确认不影响产品最终质量的情况下，可提出继续使用的建议。

●确认不影响产品质量的情况下，可建议进行返工或采取补救措施。

返工时，按照批准的返工方案进行处理。

●确认不影响产品质量的情况下，可建议采取再回收、再利用。

制药GMP偏差管理程序

德信诚培训网更多免费资料下载请进：好好学习社区偏差管理程序1. 目的：建立一个偏差管理程序，用于相关生产过程中的偏差报告、调查、处理以及处理结果跟踪的管理，以使偏差得到及时、正确的处理，保证产品质量。

2. 范围：适用于生产管理过程中出现的所有偏差。

3. 职责：3.1偏差报告人员/部门：负责及时、如实的报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差发生的原因，并执行纠正及预防措施的实施。

3.2 QA ：负责对偏差性质进行判断，跟踪纠正预防措施，评估实施结果。

3.3 质量保证部：负责偏差汇总；负责对偏差纠正措施的最终批准，组织对偏差进行年度回顾。

3.4偏差涉及部门：配合调查偏差的原因，提出处理意见及纠正预防措施。

4. 程序：4.1 定义：任何与产品质量有关的异常情况，偏离既定要求、指令、标准或SOP 的情况都视为偏差，如原料、中间产品、成品检验结果超标、设备故障、物料混淆、投料错误等等与文件执行结果不一致所出现的偏差。

4.2 偏差分类：根据偏差对产品质量造成的或可能造成的影响大小，可以将偏差分为重大偏差（或关键偏差）和一般偏差。

4.2.1 重大偏差（或关键偏差）：指在生产、检验过程中出现的异常结果已经直接影响到产品的生产活动及产品的质量指标，当这种偏差出现时必须通过相关的验证确认偏差的纠正效果。

包括但不限于以下内容：经过OOS 调查，排除化验室检验因素，确定为生产因素造成的偏差；物料混淆、投错料；中间体、原料药收率超出规定范围；生产过程关键控制点或关键工艺参数控制超出规定范围，如保温、烘制温度、溶解澄清情况、pH 控制情况、分层、回收至干情况、冷却或反升温调晶形偏差等；参与反应的物料投料配比错误等；标签无法平衡；生产过程中出现异物污染或不同药品之间出现交叉污染；原料包装规格更换，对产品质量造成严重影响；标签错误，物料污染，产品损失等，对产品质量造成严重影响。

超出工艺规程中规定的生产控制时限，对产品质量造成严重影响。

偏差处理管理规程

偏差处理管理规程目的：本规程规定了GMP偏差处理的规范程序，确保所有的偏差得到及时有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施，有效实施纠正预防措施，避免类似或相同的情况再次发生的原则。

范围：本规程适用于公司在日常运作过程中涉及与GMP相关的不符合事件的处理。

职责：质量受权人：参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的关闭。

质量管理部：负责偏差处理的全过程，并负责次要偏差的最后关闭。

其他部门：负责本规程的实施。

内容：1. 定义1.1 偏差：是指一切涉及药品质量有关、不符合公司建立的GMP文件的异常情况或事件。

1.2 偏差分类1.2.1 根据偏差管理范围分1.2.1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。

包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

包括超标结果（OOS）和非期望结果（OOE）。

1.2.1.2 ●非实验室偏差（生产偏差）：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素引起的对产品质量产生实际或潜在的影响偏差。

●非实验室偏差又分为非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障、生产环境或错误投料等原因所引起的产品质量产生实际或潜在的影响偏差。

●生产工艺偏差是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响偏差，即使认为操作、设备和物料完全正确也不可避免。

1.2.2 根据偏差对药品质量影响程度的大小分1.2.2.1 次要偏差：属细小的对法规或者程序的偏离，不足以影响产品的质量，不需要进行深入的调查，但必须立即采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中；1.2.2.2 主要偏差：可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。

必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正预防措施进行整改。

1.2.2.2 重大偏差：可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的回收、报废。

必须按照规定的程序进行深入的调查，查明原因，除必须建立纠正预防措施外，还必须建立长期的预防措施。

GMP偏差处理 -

偏差管理的意义
偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决题并持续改进质量管理体系的有效手段，对提升质量管理理念、提高质量改进的执行力具有重大意义。
偏差分类
实验室偏差和非实验根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差非实验实验室偏差室偏差两类。室偏差
根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为次次要偏差、要偏差、主要偏差和重大偏差重大偏差
2．OOS结果全面实验室调查．结果全面实验室调查 (1)再检验 (2)平均值 (3)再取样 (4)最初超标值有效 (5)最初超标值无效 (6)报告调查结果 (7)记录和产品批处理
（二）超趋势结果OOT(Out Of Trends) 超趋势结果
• 含义：是指随时间的变化，在质量标准限度内，但是超出历史的预期的或先前的一系列结果。(比如稳定性降解产物的增加)，形成一定的趋势。 • 企业需编写对OOT结果进行审核和调查的规程，实验室调查可参照OOS调查程序，但警戒限度等须详细描述和规定
实验室偏差
实验室偏差是指与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器；存放条件、检验操作、果偏差。包括取样、样品容器；存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。过程等问题引起的偏差。实验室异常的检验结果包括超标结果(OOS)和非期望结果实验室异常的检验结果包括超标结果和非期望结果 (OOE)。而超趋势结果作为非期望结果(OOE)的一种，的一种，。而超趋势结果(OOT)作为非期望结果作为非期望结果的一种广泛应用于稳定性研究和产品年度质量回顾中。广泛应用于稳定性研究和产品年度质量回顾中。 OOS是指实验结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。 OOE是指实验结果超过历史的、预期的或先前势的一个或一系列结果。这类结果并未超标。以下类别的结果均称为非期望结果。超趋势结果是指随时间的变化，在质量标准限度内，但是超出历史的预期的或先前的一系列结果。(比如稳定性降解产物的增加)，形成一定的趋势。