实验室偏差处理程序
检验偏差处理标准操作规程
文件制修订记录1.0目的：检验偏差处理标准操作规程，保证检验结果的准确性。
2.0适用范围：适用于检验过程出现的偏差的管理。
3.0职责：质量管理部对本规程的实施负责。
4.0控制要求：4.1 检验偏差定义：检验仪器不稳定，检验条件及操作有误时造成的可疑检验结果，取样没有执行取样操作规程，进行检验所得到的结果。
4.2 来源4.2.1 取样人员的偏差，取样过程造成的。
4.2.2 质量检验的偏差。
4.3调查4.3.1 调查检验方法是否掌握，仪器是否符合要求，应校验且在有效期内。
4.3.2 仪器使用条件是否适当，在操作中有无差错(取样误差，标准品、样品处置等)。
4.3.3 计算中有无差错，检验相对平均偏差是否合格。
4.3.4偏差分析鱼骨图：例4.4处理4.4.1 经化验员逐步排查因素不能找出原因，则保留试验溶液并报告负责人。
由负责人检查所用试液、样品及器皿，组织化验员讨论分析原因，检查原始数据、图谱、仪器、实验操作，色谱系统可考虑重新进样。
4.4.2 当表明为化验失误时，负责人应判超标结果无效，安排进行复检。
4.4.3 否则通知QA或生产车间进一步调查。
4.5复检4.5.1 调查步骤4.5.1.1 对原始数据进行复查，确保公式、标准值、其它参数使用正确。
如果确认为计算错误，纠正错误并记录在检验记录上，撤回复检调查表即可。
4.5.1.2 复核无误时，应对检验过程进行复查，调查试剂配制、滴定液配制时间、浓度、检验试剂的制备及使用，以及称重程序等。
如果调查显示错误出在这些程序上，则原结果无效，在复检调查表上记录下来，取原样品复检，重新填写检验原始记录。
4.5.1.3 以上复查无误时，再对检验中使用的仪器复查。
对仪器操作进行复查，检查校正日期、系统适用性及稳定性。
如果调查显示确属仪器问题造成不合格，则应对仪器进行校正或维修。
仪器维修校正之前，不能再使用，应挂明显的故障状态标志，并尽快进行维修校正。
待仪器恢复正常后，再对原样品重新测定。
实验室偏差管理规程
实验室偏差管理处理规程1目的1.1本规程规定了实验室在样品上出现超出规定结果（OOS）和超趋势结果（OOT）时的处理及调查的过程和方法，保证检验数据可靠，并防止再次出现。
2范围2.1本规程适用于但不限于实验室的所有化学、物理学、生物学的检验项目，如原辅材料、包装材料、原液、半成品、成品、工艺用水、环境监控、分析验证、工艺验证和其它验证项目的检验等；3 责任人：检验员、QC主管、QA部长、调查小组、质量受权人4 内容4.1职责4.1.1 检验员：4.1.1.1 接受偏差调查程序相关的培训课程。
4.1.1.2 按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管，不得么自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
4.1.2 QC主管：在OOS/OOT出现时上报质量管理部；参与查关审核调查结果，提出并组织实施纠正及整改措施；4.1.3质量管理部长：组织OOS/OOT的调查工作，完成调查表，负责OOS/oot调查的最终批准。
落实追踪整改措施。
4.1.4OOS/OOT调查小组：参与全面调查并审核调查结果，提出并实施纠正及整改措施。
4.1.5质量受权人：负责审阅批准主要偏差和重要偏差。
4.2依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十章第一节质量控制实验室管理4.3定义4.3.1超出规定的结果（Out-of-Specification，简写为OOS）：也叫检验结果超标，指所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果，同时适用于中间控制实验室检验超出预订标准的检验结果。
4.3.2超趋势结果（Out Of Trends，简写为OOT）指随时间的变化，在质量标准限度内，但是超出历史的预期的或先前的一系列结果（比如稳定性降解产物的增加），形成一定的趋势。
例如：某成分含量规定大于90.0%，历史上典型值为95.0-98.0%，但此次测定结果为90.5%，即构成一次超趋势检验结果。
4.3.3原样复验（Re-test）：采用初始的样品再进行检验。
偏差处理标准操作规程
目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。
责任人：生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。
内容：1.定义：1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。
常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。
1.3纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）：为消除已发现的不合格所采取的措施。
如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。
1.4纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。
1.5预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
2.偏差处理原则：2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。
2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。
2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。
3.偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。
偏差处理规程
目的：确立偏差处理规程，加强对于生产过程、检验过程、管理过程的控制，及时有效处理偏差，并及时采取有效的整改措施和预防措施，杜绝有意偏差的发生。
范围：适用于生产、检验和管理全过程中发生的偏差。
责任者：质量管理部、生产管理部、各部门负责人及相关人员。
内容：1 概念偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
2 偏差的分类：2.1 根据偏差管理的范围，可将偏差分为实验室偏差和生产偏差两类：2.1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
包括检验结果超标（OOS）和超趋势结果（OOT）两类。
2.1.2 生产偏差：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所造成的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。
2.2 根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为次要偏差、主要偏差和严重偏差。
2.2.1 次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。
2.2.2 主要偏差：属较大的偏差，此类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正和预防措施进行整改。
2.2.3 严重偏差：属重大的偏差，此类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
2.2.4 偏差等级划分时应使用风险评估的原则，根据偏差对产品质量所产生的影响程度与偏差的发生的可能性，对发生的偏差进行等级划分。
2.2.5 不同级别偏差的处理要求主要和重大偏差必须有完善的调查和纠正与预防措施，微小偏差只需要记录和分析。
当某类偏差重复出现3次时应将该偏差升级进行管理。
3 偏差处理原则确认不影响最终产品的质量，符合质量标准，安全、有效。
偏差处理程序(中英文)
文件制修订记录一、目的确立偏差处理程序，加强对于生产过程、检验过程、管理过程的控制，及时有效处理偏差，并及时采取有效的整改措施和预防措施，杜绝有意偏差的发生。
PURPOSE To establish the procedure of deviation treatment, make good control during manufacturing and testing, handle the deviations in time and take the corrective and preventative action to prevent their recurrence, to avoid intentionally deviation happening.二、范围适用于生产、检验、管理等全过程中发生的偏差。
SCOPE It applies to all of the deviations during manufacturing and testing etc.三、责任RESPONSIBILITY发生偏差的部门应发出并填写偏差记录，对偏差展开调查或必要时会同其他部门展开调查。
Any deviation should be recorded and explained by deviation occurring department,if necessary, it should be investigated by its department or with other departments. 发生偏差的部门应制定合适的整改措施和行动，对相关部门进行通报，并经质量管理部审核批准。
Acceptable correct actions should be established by the department concerned, reported to relevant departments and approved by QA department.与偏差相关的其它部门根据实际的偏差情况，也应采取相应的合适措施。
偏差、变更处理流程
主要变更
• （10）产品质量标准的变更； • （11）产品有效期（复验期）的变更； • （12）产品储存条件的变更； • （13）厂房或生产地址的变更（生产工艺不发生变化）； • （14）关键物料（如原料药）供应商的变更； • （15）其他对中间产品或成品质量有较大影响的变更。 对于其他未包括
偏差、变更处理流程
适用范围
• 1. 适用范围
• 1.1 适用于在执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程出现的任何 偏差，涉及生产的原辅料、产品、工艺过程、操作规程、质量标准、厂房 设施、物料储存、环境控制、计量校准、验证过程等。
• 1.2 检验结果超标按“检验结果超标(OOS)调查的操作规程”，在完成 OOS调查并排除检验的偏差对产品质量的影响后，按本规程处理。
• 中等偏差（II类）：该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
偏差分类
• 微小偏差（III类）：属细小的对法规或程序的偏离，并不足以影响产品质 量，微小偏差一般对生产物料、设备、区域、工艺、程序影响很小或没有 影响。在决定是否需要调查时，应考虑事件本身及周围环境。一般包括： 已知原因和纠正预防措施已确认但未完成实施的重复发生事件或者已知根 本原因的事件。必需有证据证明哪些特定偏差其性质较轻，相关过程或区 域完全在控制当中。微小偏差一般不进行深入的调查，但必须立刻采取纠 正措施。
但不包括同厂家同型号零部件的替换；
次要变更
• （6）设备备件的更换； • （7）质量保证体系等同或升级的变更； • （8）其他不涉及生产过程中的参数或质量标准的轻微调整； • （9）关键工序进行的同类型或相似的设备的变更； • （10）非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺
序的改变等； • （11）工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的半成品
偏差处理及CAPA程序
1. 目的：规范偏差处理程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。
2. 范围：适用于与原辅料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准等，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。
3. 责任：质量受权人、生技部、设备动力部、采供部、各车间、QC、QA。
4. 内容：4.1定义：4.1.1偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原辅料，产品检验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的偏差事件。
4.1.2偏差的分级（1）重大偏差：已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
偏差发现后，已明显对产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留洋及稳定性考察并可能采取产品召回等。
例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。
（2）一般偏差：可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。
即在偏差发现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正及预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。
例如：设备故障、损坏、清场不合格等。
（3）微小偏差：发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。
4.1.3偏差的种类（包括但不局限于以下方面）：（1）检验结果超标：原辅料，中间产品，成品检验结果超出标准。
（2）IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。
（3）混淆：不同品种、不同规格、不同批号的产品混在一起，同一品种同一批号使用不同的包材混在一起。
（4）异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
（5）潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
偏差处理规程
偏差处理程序1.目的明确和规范偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正和预防措施，保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性，防止类似偏差再次发生。
2.适用范围适用于医疗器械生产、检验、管理等全过程中发生的任何与产品质量相关的偏差。
3.定义：3.1.偏差：指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括产品生产的全过程和各种相关影响因素。
如：产品检验/环境监测/校验等超标、过程控制缺陷/工艺参数漂移、物料平衡超限、混淆/污染/人为差错、产品/物料储存异常、设备故障、客户投诉、违反医疗器械法规、与已批准的标准/程序/指令不相符等偏差事件。
3.2.偏差分级●严重偏差：严重危及产品质量安全和产品质量形象，及对产品质量的影响导致或可能导致整批报废或成品召回的偏差事件。
●重大偏差：对产品质量产生或可能产生不良影响的偏差。
●次要偏差：对产品质量不会产生影响的偏差，或有预期的临时性调整。
3.3.偏差原因类别：3.3.1.人员/实施：违反操作工艺/标准操作程序进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范，关键岗位人员临时调整不符合规定等。
3.3.2.设备/设施：由于生产/实验室设备设施，如动力运行故障、设备/仪器故障；或对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等。
3.3.3.产品/物料：原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在使用过程中发现异常。
3.3.4.文件/记录：现有的工艺规程、SOP、质量标准、批档案等存在缺陷。
3.3.5.环境：因生产环境导致的偏差。
3.3.6.其他。
4.职责4.1.偏差发生部门：负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差的原因；执行纠正及预防措施的实施。
4.2.偏差相关部门：配合调查偏差的原因，提出处理意见及纠正预防措施，并提供相应的书面支持文件。
4.3.偏差评审小组：负责偏差所涉及的物料或过程的质量风险评估、处置建议以及相应的纠正预防措施。
偏差处理、超标准调查(OOS)
5. 偏差处理与产品放行：
② 产品放行： • 影响产品质量的偏差步骤尚未处理结束，该 产品不得放行 • 放行前应对本批产品相关的所有偏差的整改 情况进行确认，并有书面记录 • 判断偏差情况不影响产品质量时，方可由质 量受权人批准产品放行
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6. 偏差的定期回顾：
定期对偏差处理的情况进行统计和分析 ① 同类偏差反复发生时的措施： • 纠正及预防措施是否合理 • 相应措施的实施是否有效 • 增加有关偏差处理的培训
24
OOS发生
1. OOS处理流程
QA受理OOS调查报告书
实验室调查 否
发生实验室失误
工艺/过程中的失误 质量调查
追加试验 结果判定
No/原因不明
放行
OOS结束
重新取样
复验
结果判定 OK
放行
No 拒绝
OOS结束
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2. 实验室调查：
• 使用了经批准的SOP • 按SOP的规定，操作步骤正确 • 使用了正确的对照品，对照品在有效期内
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4. 保证所有的OOS都被报告：
• 取样SOP中对取样量进行规定 • 取样记录中记录实际取样量 • 样品要专人保管、发放、记录(记录上应体
现样品的领用量、样品剩余量) • 检验时按实际需要领用，不得多领，如果出
现OOS，未经批准，检验人不得擅自领用样 品进行复验
28
14
⑤ 检验过程
• 取样时发生的品种、批号、取样量的错误 • 由取样工具、方法不当引入的对原辅料样品的污染、 损坏 • 取样后因原包装方法的破坏而导致原辅料质量受影响 • 试剂、溶液的配制错误，或使用了错误的样品、试剂、 溶液 • 样品保管不当，发生了混淆、变质 • 仪器操作程序及检验程序出现错误 • 检验数据复核、记录、报告单出现错误 • 其他与QC检验相关的偏差(OOS/OOT除外)
偏差处理程序
题目偏差处理程序编号页码共 10 页，第1错误！未指定书签。
页一、目的：任何偏差均应依照本程序进行调查，以便准确、及时地进行处理，提出改进措施，避免再次发生。
二、适用范围：本公司与生产和质量相关的任何偏差均依照此程序进行管理。
三、责任者：1.公司品管部负责该文件的起草与修订，品管部、生产技术部负责该文件审核，质量副总负责该文件的批准。
2.公司所有与生产、质量活动有关的部门负责执行该程序，公司品管部负责对执行情况进行监督。
四、内容1．定义1.1偏差：与已批准的影响产品质量的有关工艺、标准、规定、条件等不相符合的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种影响因素。
如：物料取样、储存、化验结果超标，生产工艺偏差，设备故障，计量校验结果超标等。
1.2关键偏差：可能影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。
1.3非关键偏差：不影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。
2.偏差分类2.1设备/设施：包括与生产或实验室设备和设施相关的不符合事件。
如动力运行故障、设备、仪器故障；对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等；清洁检查结果不合格。
2.2人员/实施：包括违反SOP或工艺规程进行操作等。
2.3文件/记录：填写/修改不规范，也包括批记录因污染、损坏需要更换，未经批准修改工艺参数等。
2.4产品/物料：原辅料或包装材料检验不合格，原辅料或包装材料虽检验合格，但在使用过程中发现异常，可能导致物料报废或产品返工。
如需反馈供应商，以期进一步调查与改进。
产品检验不合格。
题目偏差处理程序编号页码共 10 页，第2错误！未指定书签。
页2.5检验发生的不符合事件：超标结果(OOS)：任何检验结果不符合已批准的质量标准、检验方法或程序，应先执行《QC超标、超常检验结果的处理程序》，在确认物料或产品不合格后，执行本程序。
2.6校验：使用了未通过校验和校验过期的检测仪器，或在校验中发现的不符合情况。
2.7其它3.偏差举例3.1所有拒收的批次。
实验室偏差处理程序(西安杨森)
结论
是否 是否 是否 是否
1、所使用的检验标准是否现行版本？ 标 2、是否无标准翻译或打印错误？ 准 3、有效数字的取舍是否正确？ 和 4、是否无数字抄写错误(检查原始记录)？ 计 5、计算是否正确？ 算 6、是否严格按标准进行操作？
2、Management of out of specification and out of trend investigations in the quality assurance laboratory (Janssen USA, Lisa Forian, SOP-QL-085-02)
3、QA laboratory Deviations (Janssen USA, Lisa Forian, SOP-QL-086-01)
西安杨森
XIAN-JANSSEN
标准操作程序—质量管理程序
QC 超标、超常检验结果的处理
程序编码： SMP-QMP042 页号： 4/7 版本号： 04 执行日期：2002.09.10
禁止复印
超常超标检验结果
立即报告主管
自复后以复验结果发报告
根据调 查表调查
调查出问题
调查无问题
自复 他复1 他复2
2、原样复验 经过以上调查可得出初步结论，当发现存在非取样原因的实验室偏差或不能 排除存在实验室偏差可能性时，执行原样复验。如调查发现确有实验室偏差时，仅安排 该检验员排除偏差后自行复验（必要时平行两份），以复验结果发报告即可；如调查未 发现确切的偏差原因并且不能排除存在实验室偏差可能性时，按后续各类样品的复验样 次进行原样复验。超常检验结果若未查出问题或疑问，可根据同行其它样品检验情况及 历史数据决定是否进行原样复验。 化学检验： 产品：重要项目（如：含量）检验员自复（平行两份），另外由室主任指定两名富有经 验的检验员进行他复（每人平行两份），所获取的八份检验结果（包括初验两份），按 下一页插图所示流程进行判定：（注：如他复 1 结果同样超标，可省去他复 2，直接判 定为超标。）
实验室偏差处理
实验室偏差处理1.定义1.1检验结果超标（OOS）:指实验结果不符合标准规定的限度范围。
当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。
1.2检验结果超常（OOT）：指检验结果虽符合标准规定，但与同产品相比，超出此产品的趋势范围，与此检品历史上典型的检测结果不一致。
2.处理步骤2.1检验员在检验中一旦遇到检验结果超标、超常时应如实记录并立即报告化验室主任。
2.2第一阶段由检验员和化验室主任进行调查,填写相关项目调查表。
2.2.1检验员和化验室主任对所获原始数据和实验步骤进行回顾和讨论，对所用仪器进行再检查。
2.2.2若调查清楚地证明: 检验结果超标、超常是由于实验室偏差所致（如人、仪器、试剂、环境等），则剔除已得数据，排除化验室的偏差后，由该检验者自身复检，以复检结果发报告。
复检所需样品可用前次制备所得，但前提是确认前次制备正确无误，且仍在有效使用期内；如果实验室样品已不足重新检验所需，主任可派相关人员按照规定重新取得足够样品。
2.2.3若调查显示:实验室样品不具代表性或检测前已被污染或分解（此结论须由化验室主任批准，）按初检取样范围重新取样后检测。
2.2.4在中间产品检测或过程控制中，对分层取样所得原始样品进行的检测，发生检验结果超标、超常时，则可增加取样量来说明分层取样部分检测结果的准确度，而不认为是重新的取样。
2.2.5若调查未发现确切的偏差原因且不能排除存在实验室偏差可能性时，按后续各类样品的复验样次进行原样复验。
（检验结果超标、超常若未查出问题或疑问，可根据同行其它样品检验情况及历史数据决定是否进行原样复验）2.2.6含量测定等重要项目须复检2份；其它项目复检1份即可；判定原则相同。
2.2.7必须注意的是:复检须经化验室主任同意，任何未经同意的复检是不规范的行为。
2.3第一阶段调查后，若可认定为非实验室偏差，则进行扩展调查。
2.3.1化验室主任将信息及时反馈给质监部负责人及QA相关人员。
实验室结果异常、超标的处理方式
实验室结果异常、超标的处理方式职责1.实验人员负责在出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2.检测项目复核(1)对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。
(2)确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。
(3)检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
(4)检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
(5)检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
(6)保存整个调查过程中的记录和相关证据。
3.实验室负责人(1)安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。
(2)决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。
(3)如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源。
对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。
若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。
(4)将调查记录上报QA及质控经理审批。
4.质量部质量部人员监督执行。
处理流程一、结果超标、异常情况1.超出质量标准的实验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。
2.超出趋势（OOT）的实验结果：检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
3.异常数据（AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
二、结果超标、异常的处理要求1.一般要求（1）当超标或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。
（2）所有实验室调查都需要有实验室调查记录，调查记录的调查编号应从QA处得到；调查报告编号可采用LI-YY-MM-DD-XX规则编制，LI代表实验室调查，YY 代表年份，MM代表月，DD代表日，XX代表流水号；如：LI-19-12-13-01表示2019年12月13日第一份实验室调查报告表。
偏差处理管理规程
一、目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动得到批准并实施。
二、适用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。
三、责任者：质量管理部、生产技术部、工程设备部、技术研发部、供应部、销售业务部、生产车间。
四、内容1.偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料，产品检/化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外（偏差事件）。
2.偏差的分级：2.1重大偏差：违反质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内（外）在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。
2.2主要偏差：导致或可能导致产品内（外）在质量受到某种程度的影响，造成返工等结果。
2.3次要偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。
3.偏差的种类（举例）3.1检/化验结果超标：原料、中间产品、成品检验/化验结果超出标准。
3.2中控项目检查超出标准要求。
3.3混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包装材料的产品混在一起。
3.4异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
3.5潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
3.6过期的物料/设备：半成品超过程序规定的储存期限，使用了超出校验期的设备。
3.7设备故障/过程中断：因设备故障导致产品缺陷或潜在威胁；生产中断：因动力原因（停电、汽、水）导致流程中断。
3.8环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘设施、防止蚊虫或其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子、沉降菌检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境检测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。
3.9校验/预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。
实验室偏差流程
实验室偏差流程
实验室偏差流程：①识别偏差，发现实验结果异常或偏离预期；
②立即记录，详细记载偏差发生的时间、地点、可能原因；③初步评估，判断偏差对实验数据、安全、质量的影响；④通知相关人员，向上级或质量管理人员报告；⑤深入调查，查找根本原因，收集证据资料；⑥制定纠正预防措施，消除原因，防止再发生；⑦实施纠正行动，跟踪验证效果；⑧文档归档，偏差报告及处理过程记录保存；⑨培训提升，分享经验教训，提升团队意识；⑩复审总结，定期回顾偏差管理，持续改进。
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实验室偏差处理程序
1适用范围
本标准适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）和异常分析结果（AAR）时的处理方法（如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证项目）。
2职责
检验员：出现超规定的结果与异常结果时，立即报告主管及时填写《实验室调查报告》。
QC主管：负责实验室偏差的处理，审核《实验室调查报告》所填的内容是否正确、真实、齐全。
3内容
3.1定义
3.1.1超出规定结果（Out Of Specification·OOS）
实验结果不符合规定的限度范围（质量标准、分析方法验证、工艺验证等技术参数）。
3.1.2异常分析结果（Atypical Analytical Results·AAR）
3.1.2.1相同的制备样品重复实验结果或重复制样的检验结果精度不好，可能影
响到结果的判断。
3.1.2.2某个结果，由我们对被测物料、实验室样品和检测步骤已获经验可知其
异常。
（可包括认为异常的规定范围内的结果）
3.2步骤
3.2.1QC检验员在检验中一旦得到OOS或AAR立即报告QC主管。
3.2.2调查人员由检验员和QC室主管组成，共同进行实验室调查。
3.2.2.1检验员和QC主管将对所获原始数据进行回顾，对实验步骤作讨论，对
所用仪器的再检查，并填写《实验室调查报告》表。
3.2.2.2若调查清楚地证明：OOS或AAR是由于实验室的差错所致（如人、仪
器、试剂），则剔除已得数据，并重新检测。
重检须经QC主管同意，任
何未经同意的重检是不规范的行为。
重检记入《实验室调查报告》表中。
重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表
性或检测前已被污染或分解，或同批样品不够重检使用量，此时重新取
样。
重新取样必须经QC主管批准后方可取样，重新取样量至少是该项
目检验所需数量的3倍。
●重检首先由原分析人员执行重检，若检验结果正常，由本人对所得数据
整理分析，则判符合规定；若原分析人员检验结果仍出现异常，则由
QC主管指定第二人进行再次检验。
◆如果第二人检验结果仍出现异常，由本人对所得数据整理分析，并经
QC主管共同确认检验无误，则判不符合规定。
◆如果第二人检验结果正常（第一人检验结果异常），则由QC主管指定
第三人进行再次检验，但必须由第一人、第二人、QC主管在场观察第
三人检验操作情况，根据第三人检验结果作出最终判定，若检验结果已
正常，则判符合规定。
◆如果第三人检验结果仍然异常，则判检品不符合规定，该批产品则按《不
合格品管理程序》、《质量事故管理程序》进行处理。
●卫生学检查应完成两次重检。
3.2.3调查、复检在5个工作日内完成。
3.2.4在中间体检测或过程控制中，对分层取样所得原始样品进行的检测，其
结果发生OOS 或AAR，则可增加取样量来说明分层取样部分检测结果
的准确度，而不认为是重新的取样。
3.2.5所有重新取样所得数据均应保留在实验室记录内。
3.2.6对一种原材料或中间体检验中出现OOS或AAR的调查，若有理由证明，
其对最终产品的标准无影响，则此调查可仅限于为以后生产工艺用料之
考虑。
3.3《实验室调查报告》应保留在相应的批检验记录里。
3.4本程序流程图：
对OOS或AAR处理流程
报告结果
3.5相关文件
《实验室调查报告》2102·002 《不合格品管理程序》1202·019 《质量事故管理程序》1202·020。