03偏差及偏差处理规定
实验室偏差管理规程
实验室偏差管理处理规程1目的1.1本规程规定了实验室在样品上出现超出规定结果（OOS）和超趋势结果（OOT）时的处理及调查的过程和方法，保证检验数据可靠，并防止再次出现。
2范围2.1本规程适用于但不限于实验室的所有化学、物理学、生物学的检验项目，如原辅材料、包装材料、原液、半成品、成品、工艺用水、环境监控、分析验证、工艺验证和其它验证项目的检验等；3 责任人：检验员、QC主管、QA部长、调查小组、质量受权人4 内容4.1职责4.1.1 检验员：4.1.1.1 接受偏差调查程序相关的培训课程。
4.1.1.2 按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管，不得么自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
4.1.2 QC主管：在OOS/OOT出现时上报质量管理部；参与查关审核调查结果，提出并组织实施纠正及整改措施；4.1.3质量管理部长：组织OOS/OOT的调查工作，完成调查表，负责OOS/oot调查的最终批准。
落实追踪整改措施。
4.1.4OOS/OOT调查小组：参与全面调查并审核调查结果，提出并实施纠正及整改措施。
4.1.5质量受权人：负责审阅批准主要偏差和重要偏差。
4.2依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十章第一节质量控制实验室管理4.3定义4.3.1超出规定的结果（Out-of-Specification，简写为OOS）：也叫检验结果超标，指所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果，同时适用于中间控制实验室检验超出预订标准的检验结果。
4.3.2超趋势结果（Out Of Trends，简写为OOT）指随时间的变化，在质量标准限度内，但是超出历史的预期的或先前的一系列结果（比如稳定性降解产物的增加），形成一定的趋势。
例如：某成分含量规定大于90.0%，历史上典型值为95.0-98.0%，但此次测定结果为90.5%，即构成一次超趋势检验结果。
4.3.3原样复验（Re-test）：采用初始的样品再进行检验。
偏差处理标准管理规定
偏差处理标准管理规定编制：职务：审核：职务：批准：职务：修订页1.目的建立偏差调查规定，确保所有偏差得到有效记录、重大偏差得到调查、评估及实施，控制偏差对产品质量的影响。
2.范围适用于影响产品质量的所有偏差。
3.职责3.1偏差发现人如实记录，并及时将偏差汇报给直接主管和QA。
3.2QA负责偏差分类，组织相关部门对偏差的根本原因进行调查，评估偏差对产品质量的影响；并对纠正预防措施进行确认，每年进行偏差年度分析。
3.3质管部负责人对重大偏差调查报告进行最终批准。
4.内容4.1偏差的定义任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况。
4.2 偏差的来源4.2.1生产过程中出现的偏差1）物料平衡超出范围；2）生产过程时间控制超出工艺规定范围；3）生产过程工艺条件发生变化；4）生产过程设备设施发生异常可能影响产品质量；5）设备仪器校验过期；6）人为失误导致产品质量问题，未能按照正常程序执行，系统录入错误；7）未按照SOP规定进行操作；8）其它重大异常；4.2.2质量管理过程出现的偏差1）中间品、成品检测不合格；2）其它重大异常；4.2.3环境出现偏差1）工艺用水检测不合格；2）洁净车间尘埃粒子及微生物超标；3）洁净车间温湿度超出控制范围，经调整后仍无法达到规定的标准；4）压缩空气参数发生变化；5）其它重大异常；4.2.4物料管理过程的偏差1）仓库发错物料；2）物料保管不良导致质量不合格；3）采购部门购错物料；4）其它重大异常；4.2.5其他来源1）涉及生产过程控制及产品质量的投诉、退货；2）变更3）使用过期文件，记录不规范，文件丢失；4）未列入以上的偏差4.3 偏差分类偏差分为重大偏差和次要偏差1）重大偏差：指出现异常情况，可能会影响产品质量或可能会导致产品报废或返工的偏差的情形。
2）次要偏差：是指在正常的生产、检验过程中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量的情形。
4.4偏差的发现及汇报4.4.1任何人都可以是偏差发现人，发现偏差后应立即向部门主管及QA汇报；4.4.2偏差发现人在1个小时内填写“偏差调查处理单”，并交予QA；填写内容应包括：偏差情况描述（时间、地点、原因、过程、结果）、规格型号、批号、数量；4.5偏差调查与分析4.5.1 根据偏差内容QA判定偏差类别，并对偏差处理单进行编号和登记，编号方式：PC+年年年年月月+流水号（三位数）；1）若是次要偏差，偏差发生部门负责人立即组织部门内调查，次要偏差需在1个工作日内调查完毕，将调查过程填写在“偏差调查处理单”中，说明原因并提出整改措施；2）若是重大偏差则QA组织质量负责人、生产负责人、研发部负责人等相关人员组成偏差调查小组，对该重大偏差进行调查，重大偏差需在4个小时内调查完毕；4.5.2 QA在“偏差调查处理单”中明确偏差所涉及的部门；4.5.3 偏差调查内容包括：1）涉及的物料名称、批号、数量，时间、人员2）偏差的具体情况（含现场采取的临时措施）3）偏差产生的原因4）进一步采取的纠正与预防措施5）分析现场事实数据、记录和文件4.5.4 通过以上调查确定偏差产生的可能原因，并附上可能原因的支持性资料。
偏差处理规程
偏差处理规程1. 引言此偏差处理规程是为了确保在项目执行过程中有效处理可能发生的偏差，以保证项目顺利进行。
本文档旨在提供一套简单清晰的偏差处理策略，以确保项目团队具备处理偏差的能力。
2. 偏差的定义在本规程中，偏差指项目执行过程中出现的与计划和目标不符合的情况，可能包括但不限于进度延误、预算超支、材料不合格等。
3. 偏差处理流程3.1 偏差的识别项目团队成员应密切关注项目执行过程中的各项指标和结果，及时发现潜在的偏差情况。
可以通过定期的项目进展报告、关键指标分析等方式进行偏差的识别。
3.2 偏差的分析一旦发现偏差，项目团队应立即进行分析，确认偏差的原因和影响。
分析过程应包括但不限于以下几个方面：- 偏差的根本原因是什么？- 偏差对项目进度、预算、质量等方面有何影响？- 是否存在其他可能的偏差？3.3 偏差的处理根据偏差的性质和影响，项目团队应采取相应的处理措施。
一般而言，偏差的处理可以从以下几个方面入手：- 调整项目计划和进度安排- 调整预算和资源分配- 采取补救措施修复偏差带来的影响- 与相关方进行沟通和协商3.4 偏差处理的跟踪和监控处理偏差后，项目团队应跟踪和监控处理措施的执行情况和效果。
在监控过程中，应及时调整措施或采取进一步的措施，确保偏差得到有效控制和解决。
4. 偏差处理责任和要求4.1 项目经理责任项目经理应负责整个偏差处理流程的实施和执行，并保证偏差处理的结果符合项目目标和要求。
4.2 项目团队责任项目团队成员应积极参与偏差的识别、分析和处理工作，提供准确的数据和分析结论，并按规定时间完成相应的任务。
4.3 相关方责任与项目有关的各相关方应积极配合项目团队的偏差处理工作，提供必要的支持和资源，以促进偏差的处理和解决。
5. 结论通过本偏差处理规程，项目团队将能够有效处理项目执行过程中可能发生的偏差，确保项目按计划顺利进行。
项目成员应熟悉本规程的内容，并按照规程要求执行偏差处理工作。
偏差标准管理规程
目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。
应用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及相关法律法规执行的所有偏差。
责任人：质量部、生产部、储运部内容1定义1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。
1.2 偏差的分级：分为轻微偏差、主要偏差、重大偏差。
1.2.1 重大偏差: 违反质量方针或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。
1.2.2 主要偏差: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果；1.2.3 轻微偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。
1.3 偏差的种类：1.3.1 检验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/检验结果超出标准。
1.3.2 IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。
1.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。
1.3.4 外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
1.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
1.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。
1.3.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。
1.3.8 环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。
偏差处理规定
一、目的1、确保在生产和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、调查并评估其对产品的影响，同时对所采取的措施进行记录及执行。
二、范围1、本公司所有产品生产和与质量相关的程序中出现的一切偏差。
三、职责1、本公司全体人员。
四、内容1、偏差的等级：1.1 严重偏差：严重的违反GMP，由于使用了不适当的方法和控制手段，会导致危及产品的安全和功效。
检查失败会导致产品召回/停产/严重投诉；1.2 重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前需要采取矫正措施；1.3 次要偏差：指不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生影响。
其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或订单延迟。
2、偏差类型：2.1 与生产工艺有关的偏差：在生产或QC检验过程中发生的与下列文件或规定不相符的偏差：2.1.1 已经批准的批生产记录；2.1.2 原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量标准；2.1.3 生产过程控制标准。
2.2 与生产条件有关的偏差：与设定的生产条件不相符的偏差：2.2.1 水、电、气（汽）的正常供应；2.2.2 设备的正常运行；2.2.3 计量器具的校验；2.2.4 环境控制结果；2.2.5 安全与环境方面条件。
3、偏差处理的原则：3.1 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验；3.2 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应有记录并立即报告管理人员及品质部，应有清楚的解释或说明，非次要偏差应由品质部会同其他部门进行彻底调查，并有处理意见；严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况；3.3 偏差调查报告应由品质部指定人员审核并签字；3.4 应采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生；3.5 未经修订批准，严禁对已批准的各种标准、规程、条件等进行任何变更；3.6 所有变差处理必须不能影响最终产品质量。
3SMP 03生产过程偏差处理管理规程
文件标题：生产过程偏差处理规程文件编号：SMP－SC－03生效日期：年月日复审日期：年月日颁发部门：制定人：审核人：批准人：制定日期：年月日审核日期：年月日批准日期：年月日分发部门：目的：建立生产过程偏差处理的工作标准，在保证产品质量的情况下，对偏差做出正确处理。
范围：生产过程中的一切偏差。
责任人：操作员、车间主任、生产部管理人员、生产部经理、质量部管理人员。
内容：本程的偏差处理管理，是指生产中出现的可能影响产品质量的偏差的处理程序。
1偏差范围：1.1物料平衡超出允许范围。
1.2生产过程时间控制超出工艺规程的规定范围。
1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化。
1.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
1.5产品质量（检验项目、外观）发生偏移。
1.6跑料。
1.7标签实用数与领用数发生差额。
1.8生产中其它异常情况。
2偏差处理原则出现偏差应及时进行调查，查明原因，判断偏差严重程度、是否会影响产品质量、影响程度如何，然后做出处理决定。
同时应提出整改或预防措施，防止再次出现同样的错误。
文件标题：文件编号：3偏差处理程序3.1发现偏差时，发现人应立即报班长及QA员，并由发现人填写偏差处理报告单，写明产品名称、批号、规格、工序、偏差情况（包括发生的过程及原因、地点）、发现人签字、日期。
车间主任将偏差处理报告单（一式两份）交给生产部管理人员。
3.2生产经理、生产部管理人员、车间主任、QA、偏差发现人对偏差进行调查，根据调查结果提出处理建议。
3.2.1确认不影响产品最终质量的情况下继续加工，返工，再回收、再利用等补救措施。
3.2.4确认可能影响产品质量，按照《销毁管理规程》和相关记录进行报废销毁。
3.3生产部在偏差处理报告单上签署处理意见（必要时应验证），一式两份，经生产部经理签字后，交QA。
QA主管会同有关部门负责人审核、批准、签字，一份留质量部，一份返回车间。
3.4车间按批准的措施组织实施。
措施实施过程要在车间主任和QA员的控制下进行，并详细填写偏差记录。
偏差处理操作规范
精心整理
偏差处理流程
1．偏差定义：是指任何偏离已批准的生产工艺、过程、参数等情况，以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
2．偏差主要来源：生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验和验证、人员和卫生、超出SOP 规定方法、程序或SOP 中规定需执行偏差的事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生（潜在）影响的事件。
3．偏差性质分类：重要偏差和次要偏差。
3.1.3.2.
4.4.1.4.2.可放行；4.3.4.
5.附充分的材料予以证明，并明确后续的完成措施及完成期限，该材料附入偏差处理单中；
4.6.偏差处理意见的执行情况确认
信息管理员附入偏差处理单中存档。
偏差交质管部长批准闭环，偏差从发现之日到批准闭环时间，重要偏差不得超过45个工作日，次要偏差不得超过30个工作日。
如到期不能关闭，由执行部门对质量信息延期，延期最长不得超过30天。
附录一：偏差处理流程图
精心整理。
GMP-03偏差及偏差处理规定
1 目的建立偏差及偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确的处理。
2 范围车间生产过程中的一偏差。
3 责任车间主任、工艺员、各班班长及生产操作人员均有责任按本规定执行。
4 内容4.1 偏差处理的内容4.1.1 物料平衡超出收率的合格范围。
4.1.2 生产过程中时间控制超出工艺规定的时间。
4.1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
4.1.4 生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。
4.1.5 产品质量发生偏移。
4.1.6 标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。
4.1.7 生产中的一切异常。
4.2 偏差处理原则：确认不影响最终产品的质量，符合偏差允许的范围之内。
4.3 偏差处理程序：4.3.1 凡发生偏差时，由发现人填写偏差通知单，写明品名、规格、批号、数量、工序、偏差内容、发生过程、原因、地点，填表人签字及日期。
将偏差通知单交车间班长，并及时通知车间主任及质监员。
4.3.2 车间主任会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议：4.3.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续生产。
4.3.2.2 确认不影响产品最终质量的情况下进行重新加工。
4.3.2.3 确认不影响产品最终质量的情况下采取再回收，或采取补救措施。
4.3.2.4 确认可能影响产品质量，应报废或销毁。
4.3.3 车间工艺员将上述建议（必要时应验证）写出书面报告，一式两份，经车间主任签字后附于偏差通知单之后，报质管部、技术部，经部门经理审核签字后，报主管副总批准，一份留质管部，一份送回车间。
4.3.4 车间按批准的建议组织实施。
实施过程要在技术人员和质监员的控制下进行，并详细记入批记录，同时将偏差通知单、调查报告及处理措施和实施结果等附于批记录之后。
4.4 相关事宜：若调查发现有可能与本批次前后的批次产品有关连时，则必须立即通知质管部经理，采取措施停止相关批次产品的放行，直至调查确认与之无关方可放行。
QC-042-03检验结果复核及偏差处理规定
目的：确保检验记录规范、结论准确。
范围：适用于所有检品检验结果的复核及偏差处理。
责任者：质量管理部经理、复核员、检验员。
规程：1、复核：1.1检验复核由质量管理部具有一定的专业基础知识、操作技能、分析解决问题能力及熟悉复核要求或项目，并有一年以上化验经验的技术人员担任。
1.2检验记录复核，未经复核签名的记录处于未完成状态，不能进入批检验记录。
属于复核内容范畴内的项目发生错误由复核员负责；属操作差错等其它问题由检验员负责。
1.3复核：1.3.1复核依据：该品种或该项目检验标准及规程。
1.3.2复核内容：1.3.2.1检验项目完整、不缺项。
1.3.2.2书写工整、正确，改错正确（必要时加以说明）。
1.3.2.3检验依据与法定标准或内控标准。
1.3.2.4计算公式、计算数值均正确；有效数字的处理和表示符合药典要求。
1.3.2.5实验记录填写完整、正确。
1.3.3 原始记录符合规定要求，复核员签名。
若有错，应叫检验员按要求改正，待检验员按要求改正后再复核签名。
1.4复核工作应在一个工作日内完成。
2、偏差的处理：2.1样品在检验过程中发生不平行、不合格，首先检查检验操作是否符合规定，检验结果的相对偏差或相对标准偏差（RSD）是否符合规定要求，如不符合规定，本人应取同一样品重做。
复检合格并找出原因，作好记录，可判定合格；若未找出原因，由复核员取同一样品复检，如果合格并找出原因，可判定为合格；若出现不合格，可重新取样（应注意样品的均匀性）复检，如合格并找出原因，则判定为合格，如不合格，则判定为不合格。
2.2复检过程中要注意核对试剂、试液是否异常，是否在规定效期之内；仪器，量器校正，操作的正确性，时间（加热、恒温、灭菌）限制。
确认无误则复检有效。
2.3会检：物料供货方提出异议，并拿出“合格证明”，经质量管理部负责人同意后，双方重新取样进行会检，以会检结果为最终判定。
双方检验结果不一致，可送当地药检所裁定。
2.4、生物检验部份结果的处理参照《中国药典》2005年版及生物检验的有关要求处理，如成品的无菌检查，如需氧菌、厌氧菌及真菌培养基管中任何1管显浑浊并确认有菌生长，应重新取2倍量供试品，分别依法复试，除阳性对照管外，其它各管均不得有菌生长，否则应判为供试品不合格。
生产过程中偏差处理管理制度
生产过程中偏差处理管理制度1、偏差范围1.1 超出物料平衡收率的要求范围；1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。
1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
1.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
1.5 产品质量（含量、外观等）发生偏移，含跑料、接料错误（多或少接料误用不合格料、混药等。
）1.6 标签实用数与领用数发生差额、混签。
1.7 生产环境变化超出规定范围。
1.8 生产中一切异常。
2、偏差处理原则：2.1 确认能否影响产品的质量及程度。
2.2 如生产设备出现异常情况，应即时停机，由班组长上报，在未查明原因，得到正确修理前，不得开机生产，防止加重后果，班组不得擅自处理。
2.3 异常情况排除后，应由有关部门进行调查，找出原因，采取纠正措施，防止再度出现。
3、偏差处理程序：3.1 凡发生偏差时，必须由发现人填写偏差处理通知单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。
将偏差通知单交给生产部工艺员，并通知车间主任及质保部门检查员和负责人。
3.2 生产部工艺员会同QA人员进行调查，根据调查结果提出处理意见。
——确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
——确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。
——确认不影响产品质量情况下采取再回收、再利用措施。
——确认可能影响产品质量，应报废或销毁。
3.3 车间将上述调查结果（必要时应检验）及需采取的措施（详细叙述必要时应经过验证），写出书面报告，一式三份，经车间主任、生产部工艺员签字后附于偏差通知单后，上报质保部门，经该部门负责人审核、批准、签字（必要时需经公司主管批准、签字），一份存质保部门，一份存生产部，一份送回车间。
3.4 车间按批准的措施组织实施，措施实施过程要在车间主任和质保部门人员的控制下进行，并详细记入批记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施报告附于批记录后。
3.5 如系设备异常，由设备部负责解决，维修时应有记录及配件使用记录，并记录异常情况产生点，制定处理办法，在以后生产中防范解决。
偏差处理管理规程
偏差处理管理规程目的：为规范生产偏差处理标准、程序，对出现偏差及时处理，确保产品质量。
范围：适用于本公司与已批准的影响产品质量的各种因素有关的任何偏差。
职责：质保部、质检部、生产车间负责实施本规程。
内容：1．偏差定义：是指与已经批准的影响产品质量的标准、规程、条件等不相符的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
如物料平衡、收率超出规定限度范围、生产过程时间控制超出工艺规定范围、生产工艺条件发生偏移和变化、产品质量发生偏移和变化、生产过程中设备突然异常、检验结果出现异常等等可能影响产品质量或产品质量发生偏移。
2．各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差产生。
3．偏差处理原则：3.1任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
3.2任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查报告。
3.3偏差调查报告应由质量管理部门指定人员审核并签字，偏差及其处理情况应向质量受权人通报。
3.4应采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
3.5未经修订批准严禁对已批准的各种标准、规程、条件等进行任何变更。
3.6所有偏差处理必须不能影响最终产品质量。
4．偏差分类：根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程序分类。
4.1重大偏差：导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度影响，造成整批返工或报废等后果。
4.2次要偏差：不会对产品质量造成潜在影响。
5．偏差处理程序：5.1发生偏差时，偏差部门必须填写“偏差处理单”，写明偏差涉及的产品名称、批号、工序、偏差事项、偏差原因、建议处理意见及采取措施，交QA人员确认后报质保部部长。
偏差处理规定
偏差处理规定一、目的建立偏差及偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确的处理。
二、范围适用于偏差处理全过程。
三、内容1、定义：偏差是指已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件等不相符的任何情况，包括产品生产的全过程和各种相关影响因素。
2、分类：与生产有关因素可出现以下几类偏差*与生产工艺是偏差*操作失误产生的偏差*水、电、气（汽）的供应*设备运行*计量器具的校验*环境控制结果3、生产、备料时出现轻微的偏差，既不会影响产品质量情况，由班长口头指导操作工，并记录在记录本上。
4、若出现较为严重可能影响产品质量的偏差时，班长应立即通知生产主管决定是否停产，并填写“偏差处理记录”报送分析室。
5、“偏差处理记录“应在一个工作日内尽快处理完毕，为保证“偏差处理记录”及时处理，有关部门应及时填写处理意见，并亲自将单传递至下一个部门。
6、出现偏差部门填写“偏差处理记录”，内容包括品名、批号（入库序号，编号）、偏差说明及建议采取的处理意见及措施。
同时注明偏差处理执行结果是否反馈，送分析室。
7、分析室根据出现的偏差决定是否送相关部门和客户。
若需要送相关部门，相关部门填写处理意见后送分析室。
分析室填写处理意见，同时填写需要采取的出理措施。
8、分析室检查“偏差处理记录”是否填写完全。
将“偏差处理记录”进行编号，复印数份分送参与处理部门及有关部门（必要时），原件按编号存档。
必要时将处理结果反馈给相关部门或人员。
9、若与生产条件相关的偏差系由分析室发现，则应通知相关生产车间，由其填写“偏差处理记录”后按上述流程处理。
10、各部门职责10.1 偏差申请部门：根据情况立即对偏差进行调查并交换意见，必要时由分析室招集有关人员研究提出应采取的措施以便继续生产。
10.2 分析室：及时调查产生的准确原因，提出需采取的措施。
监督检查偏差处理执行全过程完全按照偏差处理意见执行，必要时安排适当的培训。
记录偏差执行结果以便追踪。
10.3 相关部门：积极协助有关部门调查偏差产生的原因。
偏差处理操作规程
偏差处理操作规程
《偏差处理操作规程》
一、目的
1. 为了保证生产过程中的品质稳定性，规范偏差处理流程，减少偏差对产品质量的影响，提高产品的合格率。
二、适用范围
1. 适用于生产过程中发现的各类偏差，包括但不限于材料偏差、设备偏差、工艺偏差等。
三、责任主体
1. 生产部门负责偏差处理的具体执行和跟踪；
2. 质量部门负责偏差原因的分析和改善措施的提出；
3. 相关科室负责协助偏差原因的调查和整改。
四、偏差处理流程
1. 偏差发现：生产人员在生产过程中发现偏差情况，立即向生产主管汇报；
2. 偏差确认：生产主管对偏差进行初步确认，并通知质量部门进行进一步的调查分析；
3. 偏差分析：质量部门对偏差进行深入调查分析，明确偏差原因；
4. 偏差整改：质量部门提出偏差改善措施，并协调相关科室进行整改；
5. 偏差验证：生产部门对整改措施进行验证，确保偏差得到有效的处理。
五、偏差处理记录
1. 偏差处理过程中涉及的各个环节和措施都应该有相应的记录，包括偏差发现记录、偏差确认记录、偏差分析报告、偏差整改方案、偏差验证结果等。
六、偏差处理流程的持续改进
1. 定期对偏差处理流程进行回顾和评估，发现问题及时改进；
2. 不断完善偏差处理流程，提高偏差处理的效率和准确性。
以上为《偏差处理操作规程》，请各相关部门严格执行，确保产品质量稳定和可靠。
偏差处理制度
XXXXXXXXX有限公司质量保证管理制度1目的：规范管理各类偏差，保证偏差能够有序有效的处理解决，使其不影响公司安全生产以及产品质量的提高。
2范围：适用于公司各类偏差的管理以及GMP所要求的全部范围。
3责任：生产部部长、质保部部长、车间主任、技术员、QA、兼职质监员。
4定义：4.1偏差：是指对批准的程序、指令或建立的某个范围、标准的偏离。
包括生产过程中发生的、发现的任何与产品有关的异常情况，如原辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等在生产过程中的不符合事件，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序不相符的事件。
4.2偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
这里的“标准”：指本企业为实现药品质量而建立的各种技术标准，包括但不局限于物料的分析检验标准。
技术标准可以体现为各种文件形式，可以直接是程序文件的一部分，可以是独立的技术标准文件，也可以体现为受控模板或其他适当的形式。
这里的“程序”：指“生产”活动的程序文件，偏离非“生产”类的程序也完全可能导致对产品质量的不良影响。
偏差定义的核心是偏离，GMP没有区分偏离程度的大小。
所有偏离程序或标准的情况都属于偏差的范畴。
4.3纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
4.4纠正和预防措施：4.4.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。
4.4.2预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
4.5紧急措施：是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。
常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。
5偏差管理的基础5.1偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准的基础之上，没有预先定义的规则，就不会有偏差。
5.2在公司的程序（指导文件）和标准不足以控制产品质量的情况下，即使已经建立了一个完整的偏差的程序，也不能认为该偏差系统能有效地保证产品质量。
偏差管理规程
目的：明确和规范偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正和预防措施，保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性，防止类似偏差再次发生。
范围及职责：本文件适用于生产、检验、管理等全过程发生中的任何与产品质量相关的偏差。
在出现偏差时各部门应严格按此文件执行，本文件正式执行前由各部门负责人负责培训本部门员工。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十二条、第二百二十二条。
内容：1.定义偏差：偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
2.分类“偏差”，本没有程度大小之分，所有偏离已批准的程序或标准的情况都属于偏差的范畴，但根据其发生的概率及其对产品质量的潜在影响，将其分为严重偏差、重大偏差、微小偏差三类：2.1 严重偏差（编号01）：违反国家法规，严重危及产品质量安全和产品质量形象，及对产品质量的影响导致或可能导致整批报废或成品召回的偏差。
如：•投料错误；•使用的原辅料未经质量部门放行；•在水系统中发生影响产品质量的错误行为；•在生产过程中出现的可能导致产品被污染的事件；•QC提供不正确结果导致生产状态的改变，导致最终产品不合格；•在产品中含有异物；•已完成包装的产品上的标识错误；•使用过期物料或存在潜在的质量风险；•多个重复出现的同类重大偏差合并升级为一个严重偏差；2.2 重大偏差（编号02）：不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前要矫正措施。
如•投料量错误（但最终确认不是导致产品不合格的根本原因）；•收率超过设定的范围且原因不明；•关键的质量数据丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：过程控制检验数据或质量管理体系验证数据或包装重量记录的丢失；•在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：原料批号、数量、关键时间检査等记录的丢失；•样品送样登记中记录不正确的信息；•标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾；•程序执行不规范，例如没有按客户协议执行等；•多个重复出现的同类微小偏差可以合并升级为一个重大偏差。
偏差处理规定
偏差处理规定为确保生产管理和质量管理过程中的偏差能及时、准确地得到处理，特制订本规程。
第一条：偏差的定义：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况，包括任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，凡是与现行标准规定的技术参数、质量参数、数量参数、设备操作参数、计量标准等发生偏离的情况及生产过程中不可预计的突发异常情况，如停电、停水等，都称为偏差。
第二条：偏差的分级1次要偏差：不会影响产品质量的偏差。
2重大偏差：对产品质量造成影响，或不能确认对产品质量是否造成影响的偏差。
第三条：偏差的种类（举例）1.生产过程中可能出现的偏差：生产过程中工艺条件发生偏移、变化；跑料；生产过程时间超出工艺规定的允许范围；物料平衡超出合格的范围；生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量；产品质量（外观、含量等）发生偏移；包装材料领用数与实用数、剩余数及残损数之和发生偏差；生产过程中所有超出批准的指令和既定的标准的情况。
2混淆：两种不同产品或同种产品不同批号，或同种（同批）而用不同的包材产品混在一起。
3异物：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
4潜在的污染：如不正确清除，可能导致产品的污染。
5过期的物料或设备：原辅料、半成品（中间体）超过规定的有效期或储存期限；使用了超出校验期的设备。
6设备故障或过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁；生产中断：因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。
7环境：与药品生产相关的空调系统、防止蚊虫和其他动物进入的设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境检测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。
8校验或预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题已影响产品质量的情况。
9包装缺陷：包装设计缺陷。
10文件记录缺陷：使用过期文件、记录不规范、文件丢失。
偏差处理管理制度
偏差处理管理制度偏差处理管理制度是指组织或企业为了保持正常的运营秩序，预防和纠正员工行为偏差而制定的一套管理措施和规定。
偏差行为通常是指员工在工作过程中不按照组织或企业规定的法律、职业道德和行为准则去执行工作，或是违反了组织或企业的规章制度。
偏差行为不仅可能损害组织或企业的利益，还可能对员工个人形象造成负面影响。
因此，建立偏差处理管理制度对于维护组织或企业的正常运营和员工的职业形象具有重要的意义。
一、制定偏差处理管理制度的目的和原则：（一）目的：1.维护组织或企业的正常运营秩序；2.推动员工按照组织或企业的规章制度和行为准则进行工作；3.防止和纠正员工的偏差行为，保护组织或企业的利益；4.提高员工的职业素养和道德水平。
（二）原则：1.公正性：偏差处理管理制度必须公正、公平、透明，不偏袒、不歧视任何人。
2.规范性：偏差处理管理制度必须具有明确的规范内容，对偏差行为进行详细的界定和处理措施的规定。
3.程序性：偏差处理管理制度必须有明确的处理程序，符合法律和职业道德的要求。
4.可操作性：偏差处理管理制度要便于操作，方便实施和监督。
二、偏差处理管理制度的内容：（一）偏差行为分类和界定：1.违反职责行为：包括不按时完成工作、不认真履行职责、推卸责任等。
2.违反组织或企业规章制度：包括违反劳动纪律、安全生产规定、机密保护规定等。
3.不当行为：包括虚报、隐瞒信息、内外勾结等不当行为。
4.违法犯罪行为：包括侵占、贪污、受贿、行贿等违法行为。
（二）偏差行为处理措施：1.教育类措施：包括口头警告、书面警告、提醒教育等，适用于偏差行为不严重情况。
2.经济制裁类措施：包括扣减绩效工资、中止晋升、停职等，适用于偏差行为较为严重情况。
3.行政处分类措施：包括记过、警告、记大过、降职、撤职等，适用于偏差行为严重情况。
4.法律追究类措施：包括刑事追究、民事侵权赔偿等，适用于违法犯罪行为。
（三）处理程序：1.偏差行为发现和报告：对于偏差行为的发现，应立即进行报告，并进行初步调查和证据收集。
生产过程偏差处理规定
生产过程偏差处理规定生产过程中的偏差是指实际产出与理论产出之间的差异。
在任何生产过程中，由于机器设备、人力资源、原材料和环境等各种因素的影响，都有可能导致生产过程中出现一定程度的偏差。
为了保证产品质量和生产效率，企业需要建立和执行一套科学、合理的生产偏差处理规定。
一、偏差的分类根据偏差的性质和产生的原因，可以将生产过程中的偏差分为系统偏差和偶然偏差两类。
系统偏差是指一种长期或永久性的偏差，由于生产过程中的固有缺陷或长期使用导致的。
偶然偏差是指一种暂时性的偏差，通常是由于一些突发因素引起的，例如操作失误、设备故障等。
二、建立偏差处理规定的目的建立偏差处理规定的主要目的是为了确保产品质量的稳定性和符合相关法规的要求，同时提高生产效率，控制成本。
通过科学合理的偏差处理规定，可以有效地处理生产过程中的偏差，防止偏差进一步扩大，确保产品的质量可控。
三、偏差处理规定的内容1.偏差的监测与记录：建立偏差监测体系，定期对生产过程中的偏差进行监测和记录，包括偏差类型、偏差大小、偏差发生的时间和地点等信息。
通过对偏差的监测与记录，可以清楚了解偏差的产生原因和趋势，为制定有效的偏差处理措施提供依据。
2.偏差的评估与分析：对监测到的偏差进行评估和分析，确定其对产品质量和生产效率的影响程度。
通过评估和分析，可以确定处理偏差的紧急性和重要性，为偏差处理措施的制定和实施提供指导。
3.偏差处理措施的制定和实施：根据偏差的评估和分析结果，制定相应的偏差处理措施。
偏差处理措施可以包括调整生产工艺参数、更换设备、培训操作人员等。
在制定和实施偏差处理措施时，要充分考虑产品质量和生产效率的要求，确保偏差能够得到有效地控制和处理。
4.偏差处理结果的监测与追踪：对实施偏差处理措施的效果进行监测和追踪，确保偏差得到有效地控制和处理。
如果偏差处理措施没有达到预期效果，可以对措施进行调整或再次制定新的偏差处理措施，直到偏差得到有效地控制和处理为止。
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1 目的
建立偏差及偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确的处理。
2 范围
车间生产过程中的一偏差。
3 责任
车间主任、工艺员、各班班长及生产操作人员均有责任按本规定执行。
4 内容
4.1 偏差处理的内容
4.1.1 物料平衡超出收率的合格范围。
4.1.2 生产过程中时间控制超出工艺规定的时间。
4.1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
4.1.4 生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。
4.1.5 产品质量发生偏移。
4.1.6 标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。
4.1.7 生产中的一切异常。
4.2 偏差处理原则：确认不影响最终产品的质量，符合偏差允许的范围之内。
4.3 偏差处理程序：
4.3.1 凡发生偏差时，由发现人填写偏差通知单，写明品名、规格、批号、数量、工序、偏差内容、发生过程、原因、地点，填表人签字及日期。
将偏差通知单交车间班长，并及时通知车间主任及质监员。
4.3.2 车间主任会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议：
4.3.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续生产。
4.3.2.2 确认不影响产品最终质量的情况下进行重新加工。
4.3.2.3 确认不影响产品最终质量的情况下采取再回收，或采取补救措施。
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4.3.2.4 确认可能影响产品质量，应报废或销毁。
4.3.3 车间工艺员将上述建议（必要时应验证）写出书面报告，一式两份，经车间主任签字后附于偏差通知单之后，报质管部、技术部，经部门经理审核签字后，报主管副总批准，一份留质管部，一份送回车间。
4.3.4 车间按批准的建议组织实施。
实施过程要在技术人员和质监员的控制下进行，并详细记入批记录，同时将偏差通知单、调查报告及处理措施和实施结果等附于批记录之后。
4.4 相关事宜：若调查发现有可能与本批次前后的批次产品有关连时，则必须立即通知质管部经理，采取措施停止相关批次产品的放行，直至调查确认与之无关方可放行。