儿科用药新制剂
儿科药物不良反应监测及合理用药干预相关分析
150作者简介：张晓琴（1982.08-），女，本科，副主任药师，研究方向为临床药学儿科药物不良反应监测及合理用药干预相关分析张晓琴（甘肃省民乐县妇幼保健院药剂科，甘肃 张掖 734500）【摘要】目的：探究儿科药物不良反应监测及合理用药干预。
方法：回顾性分析116例接受药物治疗的患儿的临床资料，选取时间在2021年7月至2022年6月，分析不良反应（ADR ）的高发年龄段、涉及的药品种类、器官和组织等，并开展合理的用药干预。
结果：ADR 发生年龄段主要集中在3~5岁群体中，和其他年龄段相比较高。
ADR 所累及的区域为胃肠道反应，而在ADR 涉及抗菌药物的药物种类中，其中抗菌药物和中成药相比较高；在抗菌药物中，注射用阿奇霉素所致的ADR 最高，其次为美洛西林钠，占21.55%。
在不合理用药情况中，其中用法不当的所占比最高。
结论：儿童发生ADR的高发年龄段在3~5岁，而引起ADR的主要药品种类为注射性抗菌药物，临床需引起重视，并加强儿科药物ADR 监测及合理用药干预，从而保证用药安全，值得研究和推广。
【关键词】儿科药物不良反应；监测；合理用药干预【中图分类号】R985 R926 【文献标识码】A 【文章编号】2096-5249（2023）18-0150-04对于婴幼儿来说，其脏器功能尚未发育健全，并且对于药物十分敏感，无法精准的控制药物剂量的使用情况，并且药物在体内的代谢十分缓慢，且肾脏的排泄功能较差，药物容易经过血-脑脊液屏障，使得儿科药物不良反应（ADR ）的发生率不断的增加[1]。
对于儿童来说，其属于一类特殊的群体，尤其在用药方面，而儿科临床用药的安全性和合理性与患儿的身体健康均存在密切关联性。
另外，儿科药物ADR 的发生容易影响患儿的机体健康状态，还可威胁患儿的生命，针对该情况，做好儿科药物ADR 的监测工作十分必要，与此同时做好用药干预，以提高用药的安全性，保障患儿的健康安全[2-3]。
最新儿科用药指南
系镇静、催眠、抗惊厥。
针剂 25%10ml 0.02-0.04g/Kg
镇静、抗癫痫、补镁
针剂 50mg 0.5-1mg/Kg/次 1-2次/日 为吩噻嗪类抗精神病药、镇吐、降温、镇静
片剂 2mg 片剂 100mg
0.05-0.15mg/Kg·d 2-3次 抽动秽语综合征
>6岁，5-10mg/Kg·d 分2-3 次
镇静、、催眠、抗惊厥和中枢性骨骼肌松弛作用
5
序 号
药品名称
58 氯硝西泮
59 卡马西平
60 托吡酯
61 拉莫三嗪
62 吡拉西坦 63 胞磷胆碱
64 谷维素 消化系统用药
复合乳酸菌 西咪替丁 奥美拉唑 麦滋林 阿托品
剂型 规格
儿科用药指南
用法
适应症
片剂 2mg
0.01-0.03mg/Kg·d 维持量 控制各型癫痫，尤其适用于失神发作、婴儿痉挛症、肌
0.1-0.2mg/Kg·d
阵挛性、运动不能性发作及Lennox-Gastaut综合征
片剂 0.1/0.2
开始5mg/Kg·d，分3次，维 持量10-20mg/Kg·d
具有镇痛、抗癫痫、抗心律失常、抗躁狂-抑郁、改善某 些精神疾病的症状及抗中枢性尿崩症。适用于精神运动 性发作、大发作、局限性发作和混合型癫痫的治疗。
多肽类抗生素
胶囊 150mg*10
颗粒 剂
50mg*10
5-10mg/Kg·d
2次/日
溶液 200ml 15-40mg/Kg·d 2-4次/日
大环内酯类抗生素。主要作用于G+、厌氧菌、衣原体和 支原体等。体内抗菌作用比红霉素强1—4倍。
对G+、G-菌均有较好活性。特别对脆弱拟杆菌、产气荚 膜杆菌、放线菌等厌氧菌引起的腹腔和妇科感染有效。 也是金黄色葡萄球菌骨髓炎的首选治疗药物。
脱石散治疗儿科消化系统疾病的最新进展
脱石散治疗儿科消化系统疾病的最新进展【摘要】蒙脱石散是一种纯天然药物，其主要成分是双八面体蒙脱石微粉，属于一种硅酸盐，具有特别的层次结构和不均匀的负载平衡，可保护消化道粘膜。
因此它在儿童消化系统疾病的治疗中发挥着重要作用。
本文详细描述了蒙脱石散对小儿腹泻、细菌性痢疾、慢性胃炎伴胃溃疡、消化道出血、新生儿黄疸、咽下综合征、抗生素相关性腹泻等的治疗作用。
【关键词】蒙脱石散；儿科消化系统疾病；最新进展蒙脱石是一种具有双八面体晶体结构的化合物。
本品为天然蒙脱石微粒粉剂，具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用[1]；此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。
可用于治疗各种消化道疾病[2]。
本文从小儿腹泻、细菌性痢疾、慢性胃炎伴胃溃疡、消化道出血、新生儿黄疸、咽下综合征等方面总结了蒙脱石散治疗小儿消化系统疾病的最新进展。
1小儿腹泻小儿腹泻是胃肠道常见疾病。
患者以幼儿为主，主要临床症状为大便性状改变和大便量增加。
其病因复杂，通常由胃肠道细菌和病毒感染引起[3]。
幼儿免疫力较弱，如果不迅速有效地治疗，可能会出现其他严重的并发症[4]。
蒙脱石散覆盖胃肠道内表面，有助于上皮组织的愈合和再生，吸附消化道内细菌、病毒以及它们产生的毒素、气体等有害物质，维持肠道正常吸收和分泌功能，降低肠道敏感性、提高其防御功能[5]。
研究人员于2015-2016年招募了80名腹泻患儿，随机分为对照组和随访组，每组40名。
对照组的任务是纠正水和电解质之间的紊乱。
控制饮食，抗炎和抗病毒。
观察组在此基础上加用蒙脱石散治疗，就两组治疗效果展开对比。
结果：观察组临床总疗效为95%，优于对照组75%，两组均无明显副作用[6]。
结论：使用蒙脱石散治疗小儿腹泻可显著提高临床疗效，且无明显副作用。
研究蒙脱石散治疗小儿腹泻的临床效果，收集2014-2015年住院儿童腹泻患者98例，分为实验组和对照组，每组49例。
儿科用药
儿童〉6y 0.5ml bid
2-6y 0.25ml bid or0.5ml qd
1-2y 0.25ml bid
<1y谨慎使用。
5ml/瓶/盒
or 10ml/瓶/盒
芙琦星
阿奇霉素注射液
无色或几乎无色澄明液体
阿奇霉素
适用于（1）肺炎衣原体，流感嗜血杆菌，军团菌，金黄色葡萄球菌，肺炎链球菌引起的首先需要静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。（2）沙眼衣原体，淋病双球菌，支原体引起的需要首先静脉滴注的盆腔炎。
0.4g×6p×2板或者5板/盒
黄栀花口服液
棕红色液体久置可有少量沉淀，味酸甜，微苦涩。
黄芩，金银花，大黄，栀子。
清肺泻热，用于小儿外感热症，症见发热，头痛，咽赤肿痛，心烦，口渴，大便干结，小便短赤等。小儿急性上呼吸道感染见有上述症候者。咽炎，扁桃体炎。口感好。
饭后服。2.5-3y 5ml tid
4-6y 10ml tid
120ml/瓶
氨酚烷胺
小儿氨酚烷胺颗粒
对乙酰氨基酚0.1g、盐酸金刚烷胺0.04g、咖啡因6mg、马来酸氯苯那敏0.8mg、人工牛黄4mg
用于儿童伤风感冒引起的鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、头痛、咽喉痛、发热等，亦可用于流行性感冒的预防和治疗。
口服。2岁以下儿童：一次半袋伙酌减；2-5岁：一次1袋；5-12岁：一次1-2袋。一日2次或遵医嘱。温开水冲服。
6个月以上儿童用药
6月-2岁1袋tid
15kg-20kg 1.5袋tid
20kg-30kg 2袋tid
> 30kg 2.5-3袋tid
37.5mg×12袋
黄连素
中成药
无糖衣片
10mg /kg
常见儿科用药的分类
常见儿科用药的分类儿科用药是指专门为儿童设计、研发或根据儿童生理特点调整剂量的药物，用于预防、诊断和治疗儿童疾病。
儿科用药按照不同的分类方法可以划分为多个类别：1. 按药理作用分类：抗感染药物：包括抗生素（如青霉素类、头孢菌素类等）、抗病毒药物、抗真菌药物及抗寄生虫药物。
解热镇痛抗炎药：例如布洛芬、对乙酰氨基酚等用于退烧、止痛、消炎。
镇静催眠与抗惊厥药：如苯巴比妥、地西泮等，用于缓解焦虑、帮助睡眠以及控制惊厥发作。
消化系统用药：如助消化酶、止泻药、胃肠动力药、抗酸药等。
呼吸系统用药：支气管扩张剂、抗哮喘药物、祛痰药、鼻炎用药等。
心血管系统用药：包括强心苷类、降压药、抗心律失常药等。
神经系统用药：除了上述镇静催眠药外，还包括营养神经药物、抗癫痫药等。
内分泌系统用药：如生长激素、胰岛素、甲状腺素替代治疗药物等。
2. 按适应症分类：小儿感冒用药：包含解热、镇咳、祛痰、抗组胺药物等。
小儿腹泻用药：吸附剂、肠道微生态制剂、补液盐等。
小儿营养补充剂：维生素、矿物质、氨基酸等。
免疫调节剂：如用于提高免疫力、防治感染的药物。
皮肤用药：如皮炎湿疹类疾病的外用药物。
3. 按给药途径分类：口服药物：片剂、胶囊、颗粒剂、溶液、混悬液、滴剂、糖浆等。
注射用药：肌肉注射、静脉注射、皮下注射。
外用药物：膏剂、贴剂、洗剂、喷雾剂等。
吸入性药物：如哮喘患儿使用的吸入型皮质激素。
4. 按年龄阶段分类：新生儿用药：针对新生儿特殊生理需求和安全性的药物。
婴幼儿用药：适合婴幼儿生长发育特点和剂量要求的药物。
儿童用药：涵盖较大年龄段儿童适用的药物，通常需根据体重或体表面积计算个体化剂量。
在实际应用中，儿科医生会根据孩子的具体病情、年龄、体重等因素选择合适的药物，并严格按照药品说明书或临床指南给予适当剂量和疗程。
同时，考虑到儿童机体发育未完全成熟，药物代谢能力、耐受性和反应性与成人不同，儿科用药特别强调安全性，避免使用可能对儿童生长发育产生不良影响的药物。
儿科常用药物
再林，阿莫仙甜的，好喝。
“奥先冲剂-阿莫西林克拉维酸钾7：1”奶香口味，可以说独特了头孢氨苄颗粒是天津太平洋制药有限公司产的小儿愿意服，味甜，别的产地不愿意服头孢羟氨苄片淡淡的味道，力欣奇（头孢羟氨卞）：微甜头孢泊肟干混悬剂芳香气味味甜头孢它美脂颗粒微甜克比力（头孢拉定冲剂）：还行，好喝达力芬（头孢克肟）：橙汁口味，深受小朋友喜欢世福素（头孢克肟）桔子味，冲后为橘黄色，有淡淡的酸甜味，孩子爱喝，头孢克肟（特普宁）：甜的，但总有一种橡胶轮胎的味道头孢他美酯苦的希刻劳（头孢克洛）草莓味，甜的，很好喝西力欣（头孢呋辛）苦的（放到口里刚尝到苦就吞下去了，估计苦味明显红霉素颗粒，依托红霉素颗粒，罗红霉素颗粒甜中带苦，小儿不愿意服希舒美（阿奇霉素颗粒）：喝在嘴里是甜的，但等药喝下去后留在嘴里的就很苦安奇颗粒：甜的，但总有点涩嘴希舒美（阿奇霉素干混悬剂）冲水的时候闻着有杏仁香味，喝起来苦阿奇速美，冲水后，粉末漂在水面上，水是甜的，带点橙子味，粉末是苦的（已品尝）口服庆大霉素针剂治疗肠炎，味道也是酸酸的庆大霉素颗粒：味甜微酸,无臭抗病毒口服液苦都不愿意服穿心莲内酯片、穿心莲内酯滴丸，苦哇！千万别在嘴里停留；利巴韦林片剂没什么味道，利巴韦林含片很甜的利巴韦林颗粒，甜，（已尝）阿苯达唑片甜蒲地蓝口服液喝了发抖，不是单纯的苦，不过兑一点水好一些感冒药艾畅，甜的，带点特殊的辛辣感，直接吃小孩都说是辣的，冲上够多的水以后就吃不太出了板蓝根：味甜，较好喝（已品尝）正柴胡饮颗粒：10g一包的味道微苦，5g一包的糖尿病专用，很苦（已品尝）维C银翘片里面是苦的牛磺酸颗粒：甜的优卡丹（小儿氨酚烷胺颗粒）：水果味，甜甜的，好喝！护彤（小儿氨酚烷胺）：果味，好喝蓝芩口服液兑些水喝味道要好些，甘三九感冒灵颗粒：味甜微苦，小孩子能接受。
银翘解毒颗粒：味甜微苦微酸，有薄荷香味，吃后口、咽部有辛凉感。
口炎清颗粒：味甜，可口。
藿香正气水：味苦，有股浓浓的藿香味并略带有微酒味，难于咽下。
儿科新药研发的困境及解决方法探析
DOI ：10.11655/zgywylc2018.08.068基金项目：山西省软科学研究项目（2017041038⁃1）作者单位：030001太原，山西医科大学基础医学院山西医科大学第一医院临床药物试验机构通信作者：闫欣，Email ：xinyan6712@·医院药学·儿科新药研发的困境及解决方法探析李芳闫欣刘中国宋宜来目前，儿童临床用药的不良反应已经成为药品不良反应监测的重点。
有文献显示其不良反应的发生率达到了24.7%［1］，因为儿童自身的生理特点，对于药物的吸收、分布、代谢、排泄都不同于成年人，尤其是新生儿。
同时儿科临床用药的剂量多采用成人用量进行换算，虽然这种用药方式已经成为儿科医生选择的黄金标准，但是不可否认的是这种用药方式潜在的不良反应是我们无法控制的，尤其一些特殊剂型，如缓释、靶向制剂，由于其剂型的特殊性不能掰开用药，但是儿童用药则需要根据其体质量或者体表面积进行其实际的用量，所以不可避免地需要破坏原有剂型，这不仅造成了医疗资源的浪费，而且增加了不良反应发生的概率。
我们应该加强对儿科新药的研发力度，在政策上给予引导鼓励支持；药企也应该充分认识到儿科新药研发的市场前景，调动一切可调动的力量加强儿科新药的研发；临床中应该对于儿科用药加强关注，通过流行病学的方法对不良反应进行观察，为企业的研发提供一定的临床资料作为参考。
1儿科临床用药的现状分析1.1超说明书用药：目前，儿科超说明书用药已成为临床用药常见但必须得解决的问题之一。
由于临床缺少儿科药物品种、缺乏相关的管理规范，而且儿童新药的研发对于大多数药企来讲由于种种原因的限制即呈现可望而不可即的状态。
可是面对众多急需治疗的患儿，临床医生也只能根据临床经验、临床实践等综合考虑，结合众多儿童临床用药专家几十年临床的经验，选用较为安全的体表面积或者体质量，根据成人用药剂量进行相关的换算。
临床大部分药品说明书对儿童用药剂型、剂量、服用时间方法描述十分模糊或根本未提及，这也是儿科超说明书用药高频发率的关键所在。
吉福士(磷酸铝凝胶)在儿科消化系统疾病的应用
吉福士（磷酸铝凝胶）在儿科消化系统疾病的应用消化性溃疡消化性溃疡是是指消化道黏膜被胃酸和胃蛋白酶消化而发生炎症与坏死性病变，且病变可深达黏膜肌层（不同于糜烂），其中以胃、十二指肠溃疡为最常见。
治疗消化性溃疡有四个目的：缓解症状，促进愈合，预防复发，防治并发症。
所有无严重并发症的患儿均应首先进行内科治疗，只有内科治疗无效的顽固性溃疡或发生大出血、穿孔、器质性幽门梗阻时，才考虑手术治疗。
内科治疗包括药物治疗，消除有害的因素如避免应用激素、非甾醇类抗炎药（NSAID）等，减少精神刺激和适当休息。
消化性溃疡的药物治疗包括抑制胃酸分泌，强化粘膜防御能力和抗Hp感染。
王丽徽在《磷酸铝凝胶在小儿消化性溃疡中的临床疗效及对疾病相关血清指标的影响》中观察组（常规治疗加磷酸铝凝胶组）治疗总有效率均高于对照组（常规小儿消化性溃疡治疗组），治疗后不同时间的疾病相关血清指标也均优于对照组（P<0.05）。
研究结果显示，磷酸铝凝胶对胃溃疡和十二指肠溃疡患儿的治疗效果均相对更好。
另外，其对此类患儿的胃肠激素及白细胞介素相关血清指标改善效果也更为突出，从而肯定了磷酸铝凝胶在此类患儿中的应用价值。
作者认为磷酸铝凝胶在小儿消化性溃疡中的临床疗效较好，且对于疾病相关血清的改善作用也更为积极，因此临床应用价值相对更高。
胃食管反流病胃食管反流（gastroesophageal reflux, GER）是指胃内容物反流到食管，甚至口咽部，分为功能性GER和病理性GER。
胃食管反流病（GERD）是指反流引起的具有一系列食管内、外症状和（或）并发症的临床症候群，需评估和治疗。
GERD根据胃镜下食管黏膜表现分为3类：非糜烂性反流病（NERD）、反流性食管炎（RE）和Barrett食管（BE）。
赖庆方在《磷酸铝凝胶联合吗丁啉治疗小儿返流性食管炎疗效观察》中观察磷酸铝凝胶联合吗丁啉治疗小儿返流性食管炎的临床疗效。
抑制胃酸治疗可减少返流物中酸对食管黏膜的刺激而起到治疗食管炎的作用。
微生态制剂儿科处方审核建议
未来研究方向应包括：1）深入探讨微生态制剂的作用机理，研究其对肠道 微生物群落和机体免疫功能的影响；2）加强微生态制剂临床应用的研究，开展 大规模、多中心的临床试验，以验证其疗效和安全性；3）研究不同年龄段、不 同疾病状态下患儿的微生态制剂使用原则和最佳治疗方案；4）对微生态制剂的 长期使用效果进行观察和研究，评价其对小儿生长发育和预防疾病的作用。
4、禁忌症审核：对于过敏体质的患儿，应处方中是否有过敏原成分。如有 过敏风险，应及时提醒医生更换药物。此外，还应患儿是否有先天性遗传性疾病 等特殊病史，以避免使用不当的药物。
பைடு நூலகம்
5、联合用药审核：在审核处方时，应注意是否存在不合理联合用药的情况。 例如，对于同时使用抗生素和微生态制剂的患儿，应抗生素对微生态制剂的影响。 必要时可建议医生分开使用或在医生指导下联合用药。
3、促进消化吸收：微生态制剂中的有益菌能够分泌各种酶类，促进食物的 消化吸收，改善消化功能。
三、微生态制剂在儿科处方审核 中的建议
在儿科处方审核中，针对微生态制剂的使用，我们提出以下建议：
1、适应症审核：审核处方时，要是否确实存在肠道菌群失调的相关症状， 如腹泻、便秘、消化不良等。对于一些非肠道感染性疾病，如感冒、咳嗽等，不 应随意使用微生态制剂。
总之，微生态制剂在儿科应用具有很大的潜力和价值，值得我们进一步研究 和探讨。在未来的临床实践中，儿科医生应充分了解微生态制剂的作用机理和适 应症，严格掌握使用剂量和不良反应处理原则，以确保患儿的安全和有效性。加 强相关研究，不断提高微生态制剂在儿科应用的效果和水平，为小儿的健康和成 长提供更加全面的保障。
微生态制剂儿科处方审核建议
01 一、引言
目录
02
二、微生态制剂的作 用机制
酚妥拉明在儿科临床的合理应用
■ 学 新医 导刊
２年 第 第 Ｎ ，４７４ ｅ ０ 月卷期’ Ｏ ８ ． ，
ｃ Ｐ
●综 合 医学 ●
５２ 副作用 环丙沙星组 ３ ． 例有轻微恶心、 呕吐。１ 例用药 ７天双 手轻微短暂震颤， 例用药后 ６天出现有一过性皮疹 ， １ 皮肤瘙痒 ， 未 影响继续服药 。诺氟沙星 ３ 例先后 出现过一过性皮疹 ， ２例在用药 １ ５天和 １ ７天出现 Ａ Ｔ升高， Ｌ 经护肝治疗 １ ｋ后恢复正常。 ｗ
儿科 临床
合理 用药
１３ 急性 呼吸窒息综合症 ． 酚妥拉 明能增 强心肌 收缩 力 ， 降低
酚妥拉 明是 一受 体阻滞 剂 ， 既往 主要 用 于治疗 外周 血 管
痉挛性疾病 ， 染 中毒性休 克及 嗜铬 细胞瘤 的诊 断试 验等 。近 感
年来对其血液动力学作用有进一 步的 了解 ， 临床应 用 １趋广 泛 ， ３ 在临床上 的新 用途 报 道很 多 ， 别 是在 儿科 的应用 十 分广 泛 。 特 在很多疾病 的治疗 中取 得 了较好 的疗效 。但 在应 用 过程 中 ， 有
用， 因此在选择病例上应 以 １ａ以上成 人为用药 对象。 ８
６ 讨 论
环丙 沙星由于 １ Ｎ原子 被环丙 基取代 ， 位 改变 了细菌 Ｄ Ａ Ｎ 旋转 酶的结合 ， 抗菌活性大大提 高 。体 内外抗 菌活性表 明， 本品
活性较其 同类物诺 氟沙 星强得 多 ， 其对肠 道菌 族及 绿脓 杆菌 尤
［ ］ 张凤琴 ， ２ 宋刘致 ， 林赴用 ． 中国抗生素杂 志 ，０ １ １ ：０ ２０ ，６ ２ ３—
８．
［ ］ Ｔ ｏ ｐｏ Ｅ，ｉ ｒＤ ， ａ ｅｇＣ Ｃ ａ Ｈ，ｏｋｆ—Ｒ ｂｎ ３ ｈｍ ｓｎＲ Ｐｐ ＪＧ ｌ ｒ ， ｈｎＴ Ｔ ｌｏ ｅ ｂ ｕｉ
儿科用药
苯唑西林【药物名称】中文通用名称：苯唑西林英文通用名称：Oxacillin其它名称：HELM青霉素、苯甲异噁唑青霉素、苯甲异噁唑青霉素钠、苯甲异恶青霉素钠、苯唑青、苯唑青霉素、苯唑青霉素钠、苯唑西林钠、新青Ⅱ号、新青霉素Ⅱ、新青霉素Ⅱ钠、Bactocil、BRL-1400、Oxacillin Sodium、Oxacillinum、P12、Prostaphlin【临床应用】1.主要用于治疗耐青霉素葡萄球菌所致的各种感染，如败血症、心内膜炎、肺炎、皮肤及软组织感染等。
2.也用于治疗化脓性链球菌或肺炎球菌与耐青霉素葡萄球菌所致的混合感染。
【药理】1.药效学·作用机制本药属半合成的耐青霉素酶青霉素，为繁殖期杀菌药。
其抗菌作用机制与青霉素G相似，系与细菌细胞壁上青霉素结合蛋白(PBPs)结合，影响细菌细胞壁的合成，导致菌体肿胀破裂死亡，从而起抗菌作用。
本药抗菌作用特点是：(1)对葡萄球菌产生的耐青霉素β-内酰胺酶(青霉素酶)稳定，因此对产青霉素酶的耐药金黄色葡萄球菌有强大的杀菌作用(对耐青霉素金黄色葡萄球菌的最低抑菌浓度为0.4μg/mL)。
(2)对青霉素敏感葡萄球菌和各种链球菌的抗菌作用比青霉素弱(相差10倍以上)。
·抗菌谱对产青霉素酶耐药金黄色葡萄球菌有很强的抗菌活性。
对青霉素敏感的革兰阳性球菌如A组β-溶血性链球菌(化脓性链球菌)、肺炎链球菌、不产酶青霉素敏感金黄色葡萄球菌、淋球菌、脑膜炎球菌及常见的厌氧菌(脆弱拟杆菌除外)也有一定的抗菌作用。
肠道阴性杆菌、铜绿假单胞菌、肠球菌、甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌及脆弱拟杆菌等对本药耐药。
2.药动学本药对酸稳定，口服后吸收良好，30%-33%可在肠道吸收。
空腹服用1g，于0.5-1小时达血药峰浓度，约为11.7μg/mL。
肌内注射0.5g，半小时后血药浓度达峰值，约为16.7μg/mL，剂量加倍，血药浓度也倍增。
3小时内静脉滴注0.25g，滴注结束时平均血药浓度为9.7μg/mL，2小时后为0.16μg/mL。
阿司匹林的临床新用途及不良反应
阿司匹林的临床新用途及不良反应阿司匹林是一种历史悠久的药物，自1899年以来一直被广泛用于镇痛、抗炎和抗血小板治疗。
然而，随着科学技术的不断进步，阿司匹林的临床应用已不再局限于这些传统领域。
本文将探讨阿司匹林的临床新用途及不良反应，以帮助读者更全面地了解这一药物。
肿瘤预防：研究表明，阿司匹林可以抑制肿瘤细胞的增殖和扩散，降低癌症发病率。
一项基于超过名受试者的研究发现，长期服用阿司匹林可以降低结直肠癌、食管癌和胃癌等消化系统肿瘤的发病率。
心血管保护：阿司匹林通过抗血小板作用，可以降低心血管事件的风险。
根据一项涉及名受试者的研究，长期服用阿司匹林可以使心肌梗死和脑卒中的发生率降低25%。
糖尿病防治：阿司匹林可以改善胰岛素抵抗和血糖控制，降低糖尿病的发病率。
一项为期12年的研究发现，服用阿司匹林可以将糖尿病的发病风险降低18%。
胃肠道反应：阿司匹林最常见的不良反应是胃肠道反应，包括胃痛、恶心、呕吐等。
这些症状通常在服药初期出现，但随着时间的推移会逐渐缓解。
出血倾向：长期服用阿司匹林可能导致出血倾向增加。
虽然这种风险相对较低，但仍需注意。
如有出血迹象，应立即就医。
肾功能损害：部分研究表明，阿司匹林可能会影响肾功能，加重肾病患者的病情。
但对于大多数健康人来说，阿司匹林对肾功能的负面影响并不明显。
精准医疗：随着精准医疗技术的发展，阿司匹林的使用将更加个性化。
基于基因和表型特征，针对不同患者制定最合适的用药方案，以提高疗效并减少不良反应。
新型制剂：目前，新型阿司匹林制剂的研究正在进行中。
这些新制剂可能具有更好的生物利用度、更长的半衰期和更少的不良反应，为患者提供更多选择。
联合治疗：未来阿司匹林可能会与其他药物联合使用，以治疗多种疾病。
例如，将阿司匹林与抗肿瘤药物、抗炎药物或降糖药物联合使用，可提高疗效并降低不良反应。
阿司匹林作为一种经典药物，在镇痛、抗炎、抗血小板等领域仍具有广泛应用。
然而，随着科学研究的深入，其临床新用途不断被发现，如肿瘤预防、心血管保护和糖尿病防治等。
新生儿科常用药
6.患儿转为平静，心率转为正常，气促好转，尿量增多，肝脏缩小等
7.注意观察有没有副作用：心率失常，胃肠道副作用；视觉改变
新生儿科常用药
第16页
新生儿科常用药
禁用，肝硬变或肝功效严重障碍者禁用
第14页
思密达（蒙脱石）
主要成份是双八面体蒙脱石，药品可均匀地覆盖在整个肠腔表面，并维持6 小时，本品可吸附各种病原体，防止肠细胞被病原体损伤，促进肠细胞吸收
功效，降低其分泌，缓解渗透性腹泻。用于腹泻、胃炎、食管炎、结肠炎、 消化道溃疡治疗。
副作用：偶有便秘，轻度脱水等。
秒左右。
5.给药后1分钟手工通气。给氧浓度与药前机械通气浓度一致。使
新生儿科常用药
用本品6小时内尽可能防止吸痰，以利于药液充分吸收。
第11页
脂肪乳剂
为需要进行静脉营养病人提供能量和所需脂肪酸
使用方法：脂肪乳剂与微量元素配制合一，与氨基酸组液体同时使用，使用 时间
在16小时以上。匀速进入，适合用于静脉注射，适合用于中心静脉，外
渗出，严重渗出易引发局部血管坏死。
脂肪超载综合症表现为：高脂血症、发烧、脂肪浸润、脏器功效紊乱等
新生儿科常用药
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水化氯醛
适应症：用于神经性失眠，伴有显著兴奋精神病，破伤风痉挛，在我们新
生儿科主要用于抽搐镇静，催眠。
使用方法用量：主要用于灌肠，以0.5ml/kg体重给予灌肠使用，灌肠时加适 量温
新生儿科常用药
第2页
盐酸氨溴索(30mg/15mg/支)
【适应症】适合用于伴有痰液分泌不正常及排痰功效不 良急性、慢性呼吸道疾病，比如慢性支气管炎急性加重、 喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘祛痰治疗。 术后肺部并发症预防性治疗。早产儿及新生儿婴儿呼吸 窘迫综合症（IRDS）治疗。不良反应】
新药特殊审批的典型案例
新药特殊审批的典型案例（免注册临床试验）----枸橼酸咖啡因注射液.枸橼酸咖啡因注射液（批准文号：H20130109），为国际上唯一被批准的治疗早产儿呼吸暂停的药物。
早产儿呼吸暂停是一种可能致残和致命的疾病，我国既往的医疗实践缺乏有效的治疗药物。
在全面考察全球临床数据后，CDE采用豁免注册临床的审评策略，进行快速审批，为此类患儿的生命抢救及时提供了新的治疗手段。
本文从CDE提倡的临床需求，支持依据，上市后进一步要求和风险控制4个方面来对该产品的免注册临床并获快速审批的结果进行探讨，希望能理解CDE的审评逻辑和评价标准。
临床需求：急需疾病背景呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，特别是极低出生体重早产儿（<1000克），大约90％发生呼吸暂停。
早产婴儿出现短暂呼吸中止（5至10秒）属正常情况，但反复、长时间发作可导致低氧血症，致缺氧性脑损伤、颅内出血及呼吸衰竭、肺出血，乃至死亡。
呼吸暂停病情危急，需紧急处理。
目前早产儿呼吸暂停的治疗措施包括非药物治疗和药物治疗。
非药物治疗包括轻微呼吸暂停间歇发作的婴儿给予温和皮肤刺激，长期和经常性呼吸暂停补充氧气，氧气袋和面罩通气或气管插管和正压通气。
如果呼吸暂停反复持续发作，必须实施药物治疗。
现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，于1997年12月31日在法国获准用于治疗早产新生儿呼吸暂停。
1998年9月获得美国孤儿药资格，并于1999年9月21日获得美国FDA上市许可。
目前，在欧美地区，枸橼酸咖啡因制剂已成为临床上治疗早产儿呼吸暂停的首选药物。
国外儿科教科书将枸橼酸咖啡因制剂列入治疗早产儿呼吸暂停的首要药物。
枸橼酸咖啡因注射液及口服溶液也已被当前世界卫生组织核心基本药物标准目录以及儿童基本药物标准目录明确收载，并成为国外新生儿重症监护室（NICU）的常用药物之一。
临床需求目前我国尚无用于治疗早产儿呼吸暂停的药物批准上市，虽然临床上尚有使用纳洛酮、纳洛酮联用氨茶碱、多沙普仑等治疗早产儿呼吸暂停，但属于经验用药，缺乏循证医学支持。
复方抗喘胶囊的药性透析
复方抗喘胶囊的药性透析复方抗喘胶囊是我院根据儿科临床治疗经验配制的儿科制剂，它对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、克雷白肺炎杆菌等引起的上呼吸感染从而引发的支气管炎哮喘有明显疗效；常单独或协同其他药物用来治疗小儿支气管哮喘和喘息性支气管炎。
复方抗喘胶囊因其疗效确切、价格便宜而受到医生和患者的好评；是我院小儿科常用制剂之一。
复方抗喘胶囊的主要成份由氨茶碱、头孢拉定、强的松、非那根等主药和复合维生素等辅药组成。
氨茶碱是甲基黄嘌呤的氨基盐，它能抑制磷酸二酯酶，减慢环磷酸腺苷（c-AMP）的分解速度，从而增加其在组织中的浓度，阻止过敏原介质的释放，促使支气管平滑肌的舒张，尤其是支气管平滑肌痉挛时更为明显；分子中乙烯二胺的存在能使支管平滑肌松弛的作用增强；氨茶碱还能促进内源性肾上腺素和去甲肾上腺素的释放，进而引起气道平滑肌松弛，减轻哮喘症状。
目前认为，腺苷是哮喘发作时收缩管的介质之一，它可以引起气道痉挛，通气功能下降；而氨茶碱是腺苷受体阻断剂，可拮抗上述反应；同时气茶碱还可以促进气道纤毛运动，加强粘膜纤毛的运转速度，有利于改善通气功能；它还能增强呼吸肌的收缩力，使呼吸深度增强而呼吸频率不变，有利于减轻呼吸肌疲劳。
故用于治疗哮喘等效果良好，常用于急、慢性支气管炎和小儿喘息性支气管炎的治疗。
一般都会与抗生素联合用药。
头孢拉定为第一代半合成头孢菌类抗生素，其化学结构为β-内酰胺环-六元双氢噻嗪环结构，主要通过抑制细菌细胞壁的合成而起抗菌作用，对大部分革兰氏阳性杆菌、球菌、链球菌等有较好的抗菌作用，特别对肺炎链球菌、克雷白肺炎杆菌等的抗菌作用显著。
临床常用于治疗金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、克雷白肺炎杆菌等所致的呼吸道感染。
口服头孢拉定可在给药后达峰时间(Tmax)为0.65小时左右，血消除半衰期为1.07小时左右。
而氨茶碱口服后2小时血药浓度达峰值，半衰期为3～9小时。
二者联合用药可在时间药效学上起到协同作用：先有头孢拉定产生抗菌作用减轻感染部位的炎症，继而氨茶碱出现血药峰值，在组织内发生作用，促使支气管平滑肌舒张，并同时增强呼吸肌的收缩力，改善患者的哮喘症状，治疗喘息性支气管炎症。
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儿科用药新制剂市场扫描/大市观潮/化学制剂2009-01-05.随着世界人口的增长，儿童人口也随之增多。
虽然儿童人口总数较成人少，但世界儿童药物市场的发展却越来越引人注目。
2002年该市场的销售额为87.3亿美元，据预测2010年可达144.8亿美元。
近年来，上市的儿童用药新制剂主要有口腔速崩片、口服控释制剂、膜剂、药用咀嚼胶、鼻腔喷雾剂和透皮控释贴片等。
1 口服制剂1.1 新药制剂希雷（Shire）公司与新河制药（New River Pharmaceuticals）公司合作开发的苯丙胺衍生物二甲磺酸赖右苯丙胺（lisdexamfetamine dimesylate，原称为NRP104）胶囊（商品名：Vyvanse），用于治疗儿童注意力不集中伴多动症（ADHD）。
剂量规格：二甲磺酸赖右苯丙胺30 mg/粒, 50 mg /粒，70 mg/粒。
二甲磺酸赖右苯丙胺为无活性的前体药物，口服后在胃肠道内被迅速吸收转化成右苯丙胺才发挥作用。
新河制药公司设计了二甲磺酸赖右苯丙胺ADHD治疗新药：将右苯丙胺以共价键连接在L-赖氨酸分子上。
早上口服本品后，较安慰剂显著有效，且可整日（从上午至下午6点）保持疗效。
在两项口服和静脉注射给药的药物滥用临床研究中，患者对Vyvanse产生的药物喜欢作用（drug liking effects，DLE）记分较相同剂量的右苯丙胺小。
Ⅱ期和Ⅲ期临床研究显示，以Vyvanse治疗6～12岁患者较安慰剂在统计学上显著改善ADHD症状。
所有剂量（30 mg，50 mg，70 mg）的Vyvanse在服用的任何时间点（包括下午6点）均显著有效。
在随机双盲安慰剂对照Ⅲ期临床研究中，所有3种剂量的Vyvanse一日1次治疗4 周后的ADHD等级记分（ADHD-RS-IV）较安慰剂显著改善（P<0.000 1）。
此外，一项开放式Ⅲ期临床研究接受Vyvanse 6个月治疗的6～12岁患儿改善ADHD症状的主要等级记分达60％。
结果还显示，在服用Vyvanse 6个月时95％儿童产生“很大”或“非常大”改善全球临床综合印象量表——提高记分。
1.2 口腔速崩片口腔速崩片不需水即可在唾液中在几秒之内快速溶解或在口腔内快速崩解，此种新剂型最适于儿童等患者用药治疗。
1.2.1 小儿对乙酰氨基酚口腔速崩片百时美施贵宝公司的小儿对乙酰氨基酚口腔速崩片80 mg（商品名：Tempra Quicklets）可快速、有效暂时性解除发热，由感冒和流感、长牙引起的轻度疼痛，头痛。
Tempra Quicklets是小儿用咀嚼速溶片，不需饮水数秒内溶于舌上。
本品味佳，无粉笔味，服药后口内不含留有苦味。
1.2.2小儿复方感冒口腔速崩片佐藤制药公司采用赤藓醇、甘露醇、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、富马酸硬脂酸钠、阿司帕坦和薄荷醇制成的小儿复方感冒口腔速崩片（商品名：ストナリニ?サット<ジュニア>），用于缓解小儿急性鼻炎、过敏性鼻炎和副鼻窦炎症状：流涕，鼻塞，喷嚏，流泪，喉痛和头痛。
每片含马来酸氯苯那敏4 mg，盐酸去氧肾上腺素15 mg，颠茄总碱0.4 mg。
本品服药时不需饮水，置口内快速崩解，迅速解除鼻炎等症状。
薄荷醇的清凉感，使鼻塞快速通畅。
1.2.3小儿复方氢溴酸东莨菪碱/马来酸氯苯那敏口腔速崩片大正製薬株式会社的小儿复方氢溴酸东莨菪碱/马来酸氯苯那敏口腔速崩片（商品名：センパアＱＴ<ジュニア>)内含氢溴酸东莨菪碱0.08 mg，马来酸氯苯那敏0.66 mg，用于解除和预防晕动病引起的眩晕、恶心和头痛。
1片片重仅0.02 g，携带和服用方便，既使在晕动病已发作亦是如此。
本品具有水果香味，是日本采用Zydis冻干制备技术制备的首个小儿用OTC产品。
1.2.4小儿复方柠檬酸苯海拉明/盐酸伪麻黄碱口腔速崩片辉瑞公司的小儿复方柠檬酸苯海拉明/盐酸伪麻黄碱口腔速崩片（商品名：Children’s Benadryl Allergy & Sin us Fastmelt，OTC)，每片含柠檬酸苯海拉明19 mg；盐酸伪麻黄碱30 mg。
用于暂时性解除枯草热或普通感冒引起的症状：流涕，打喷嚏和鼻充血；暂时性解除枯草热引起的症状：鼻或喉瘙痒，全身瘙痒和流泪。
本品口服方便，服药时不需饮水，片剂草莓香味可口。
1.2.5 小儿用尼美舒利口腔速崩片印度帕纳赛生物技术公司的小儿用尼美舒利口腔速崩片（商品名：Nimulid-MD-KID）可快速分散于口腔内，吸收快，特别适合于发热、疼痛和炎症等疾病的治疗。
剂量规格：尼美舒利50 mg/片。
临床研究显示尼美舒利具有镇痛、消炎和退热作用。
可治疗骨折、软组织损伤、术后挫伤、运动损伤，鼻、耳、鼻和喉疾病、牙科手术和上呼吸道炎症等引起的各种疼痛和炎症。
退热和解除呼吸道其它症状(呼吸困难，咳嗽，水肿和气管疼痛等)，尼美舒利通常显示较对乙酰氨基酚等非甾体消炎药显著快。
1.2.6 头孢氨苄口腔速崩片兰巴克斯制药（Ranbaxy Pharmaceuticals）公司的头孢氨苄口腔速崩片（商品名：Panixine DisperDose）125 mg/片，250 mg/片。
用于呼吸道感染，中耳炎，表皮和皮肤组织感染，骨感染和生殖泌尿系统感染。
在美国市场上，头孢氨苄列抗感染药最大处方量排名第二，临床上适于治疗各种感染。
美国FDA通用药物办公室测定了Panixine DisperDose 125 mg和250 mg口腔速崩片，其疗效与头孢国际（Ceph Intenational）公司相应剂量的Keflex （头孢氨苄口服混悬剂125 mg/5 mL，250 mg/5 mL）相同。
本品由兰巴克斯品牌产品分公司销售。
头孢氨苄市场总销售额为1.48亿美元，其中头孢氨苄混悬剂为3 200万美元。
头孢氨苄口腔速崩片可用于各年龄段患者，尤其适用于不能吞咽固体制剂和改用头孢氨苄口服混悬剂的患者。
因Panixine DisperDose为一片剂，不需低温储存，携带方便。
儿童剂量：一日4次口服，每日按体重25～50 mg/kg。
皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者每12 小时12.5～50 mg/kg口服。
1.3 速溶膜剂速溶膜剂可减轻固体制剂堵塞咽喉的危险，尤其适用于小儿患者。
膜剂遇唾液立即润湿，快速水化并粘附于用药部位。
而后，快速溶解，释放药物经口腔粘膜吸收。
还可通过处方改进制成口服膜剂，吞咽后药物在胃肠道内快速溶出。
1.3.1 盐酸苯海拉明膜剂诺华消费者保健（Novartis Consumer Health）公司上市的盐酸苯海拉明12.5 mg膜剂（商品名：Triaminic Strips Cough & Runny Nose），用于治疗感冒引起的流涕，喷嚏，鼻和喉痒，瘙痒，寒冷引起的喉和支气管刺激。
薄膜置舌上不需饮水即可快速熔化或溶解，起效快，剂量准确。
此种膜剂采用的辅料成分较多，且采用制备口腔速崩片所需关键的糖醇类组分：聚乙二醇、聚乙烯醇、聚苯乙烯磺酸钠、山梨醇、蔗糖、麦芽糖糊精、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、微晶纤维素、预凝胶淀粉、二氧化钛，色素和纯水等。
服药时，6～12岁儿童将1片膜剂置舌上溶解即可，每4小时服1次。
1.3.2 薄荷醇膜剂InnoZen公司的薄荷醇2.5 mg膜剂，商品名Supress Cough with Menthol。
本品是植物提取物制成的膜剂，携带方便且可解除严重咳嗽。
本品采用的辅料：角叉菜聚糖，甘油二酯，单酸甘油酯，脂肪酸酯，果胶，海藻酸钠，甘油，薄荷醇，山梨醇，淀粉，司盘20，维生素C，阿斯帕坦，黄色色素，人工合成香料和水等。
成人和6岁及其以上儿童取2～4片溶于口内。
1.4 高浓度混悬剂雅培公司的小儿头孢地尼新口服混悬剂（商品名：Omnicef OS），供6个月至12岁儿童使用。
较浓的制剂（250 mg/5 mL），使父母可以每剂较小的体积喂小孩抗生素。
譬如，体重18kg的儿童只需1汤匙Omnicef OS 250 mg/5 mL，而不是先前制剂的2汤匙120 mg/5 mL。
临床实践已证明，Omnicef OS口服混悬剂可有效地治疗耳、鼻窦、喉和皮肤等的轻至中度细菌感染。
需服抗生素液体制剂的儿童，此新制剂可让医生开出每剂体积较小的处方药，减少服药总液体量。
其质量令人注目：吸收不受食物影响，不需冷冻等用药灵活性，具有草莓香味。
新制剂获准上市是根据Omnicef OS 250 mg/5 mL与原Omnicef OS 125 mg/5 mL制剂生物利用等效性的研究数据。
本品适用于儿童（6个月至12岁）治疗轻至中度感染，如流感嗜血杆菌（包括β-内酰胺酶产生菌），肺炎链球菌（仅为青霉素敏感菌）和卡他莫拉杆菌（包括β-内酰胺酶产生菌）引起的急性细菌性中耳炎；化脓链球菌引起的咽炎或扁桃腺炎。
Omnicef OS可有效根除口咽部化脓性链球菌。
本品还适用于治疗由金黄色葡萄球菌（包括β-内酰胺酶产生菌）和化脓性链球菌引起的非并发性皮肤和皮肤组织感染。
1.5 控释制剂诺华制药公司的盐酸右哌甲酯控释胶囊（商品名：Focalin XR），用于治疗成人、青少年和儿童的注意力不集中伴多动症（ADHD）。
对103例6～17岁ADHD患者一日1次给予Focalin XR或安慰剂，用药7 周。
结果显示本品在统计学上优于安慰剂。
在另一项对54例6～12岁儿童患者研究中，研究人员评价了Focalin XR 20 mg/日的疗效。
结果表明，服用本品1小时后治疗ADHD患者的疗效显著优于安慰剂。
Focalin XR采用哌甲酯单一异构体技术、分离出活性哌甲酯右旋异构体制成的盐酸右哌甲酯控释胶囊。
右旋异构体可有效地治疗ADHD症状。
1.6 小剂量复方制剂国际药物霍尔丁斯（Interpharm Holdings）公司的复方重酒石酸氢可酮/布洛芬片5 mg/200 mg，该小剂量复方制剂的疗效与品牌药Vicoprofen等效。
本品是麻醉类镇痛药与非甾体消炎药的复方制剂，用于短期治疗急性疼痛。
此小剂量复方制剂填补了儿童等患者个性化用药市场的空缺，这些患者或许不能耐受较大剂量的重酒石酸氢可酮。
1.7 咀嚼片盐酸西替利嗪咀嚼片(商品名：Zyrtec)用于治疗2岁及其以上儿童季节性和常年性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹，是首个和迄今唯一获准上市有糖浆和咀嚼片两种剂型的抗组胺处方药。
此咀嚼片受医生、家长和病人欢迎。
它向医生提供了更好地满足患者个性需要；对家长来说，喂药方便；为病人提供了24小时解除症状、味觉愉悦和咀嚼方便的患者。
此葡萄口味的咀嚼片一日1次，服药时可有或无食物、水均可。
有两种剂量规格：盐酸西替利嗪5 mg/片和10 mg/片，医生可根据不同年龄的儿童灵活开出适当剂量的处方。