工艺用水管理规程

工艺用水管理规程

1.目的：建立工艺用水管理制度，确保工艺用水质量符合规定。

2.适用范围：本公司所有的工艺用水。

3.责任人：质量技术部、生产供应部、工程设备管理中心、工艺用水的制水、使用、检测相关人员。

4.内容：

4.1工艺用水分类

4.1.1工艺用水是指制剂生产中容器清洗、配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水。

4.1.2按水质分为饮用水、纯化水。

4.1.3本公司工艺用水为饮用水、纯化水。

4.2工艺用水的定义及适用范围

4.2.1饮用水是指经过处理、直接供给人体饮用的水；饮用水水质应符合卫生部生活饮用水标准（GB/T5750-2006）；

4.2.2纯化水为反渗透法制得供药用的水，不含任何附加剂。水质应符合《中国药典2015年版二部》纯化水标准；纯化水可作为药品生产用水。

4.3纯化水贮存与输送：

4.3.1纯化水在室温下用优质不锈钢罐密封循环贮存，循环贮存周期不宜大于72小时。

4.3.2纯化水贮存在优质304不锈钢贮罐中，贮罐必须密闭，贮罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤装置。

4.3.3输送纯化水的管道，管件，阀门应采用优质低碳不锈钢，并尽量减少支管和阀门，分配管线宜采用环形干线，防止死角滞留。

4.4水质监测

4.4.1饮用水每年送岳阳市城市水质监测站或岳阳市食品药品检验所作一次全检。

4.4.2公司每半年对饮用水作检测一次PH值、混浊度、总硬度、微生物检查。

4.4.3纯化水监测

纯化水制水工序在线监测一级、二级电导率、回水流速、回水电导率、酸碱度、并在纯化水制水间配备离线电导率检测仪，检测纯化水电导率，且每二小时做一次监测记录。

正常生产情况下，各使用点每一月轮流取样全检一次，纯化水贮罐、总送水口、总回水口每一周取样全检一次。

纯化水系统停用周期：需停一周以上才能停运。停运前纯化水循环系统里的纯化水需排净。

纯化水系统停运一周以上一月以下，经QA风险评估后，使用前，除需按(4.4.9、

4.4.10）执行，还需总送、总回、贮罐取样作全检，检验合格后，方能使用。停运一月以上各使用点除需按4.4.9、4.4.10执行外，还需按再验证方案要求验证合格后，才能使用。纯化水的取样点规定：贮罐、总送水口、总回水口、各使用点。

4.4.4纯化水监测项目：按照《纯化水内控质量标准》执行

4.4.5饮用水监测项目：

4.4.6纯化水贮罐、管道清洗消毒规定

4.4.7清洗剂采用纯化水循环冲洗。

4.4.8正常情况下，纯化水的贮罐、管道按操作规程消毒。

4.4.9停产一周以上者，生产前用纯化水进行清洗，必要时用氢氧化钠清洗后再硝酸钝化。

4.4.10清洗毕，采用臭氧消毒，然后采用DPD比色法检测臭氧消毒浓度，消毒完毕后

再用纯化水冲洗，至pH值中性，采用DPD比色法检测臭氧残留浓度，合格后方可投入使用。