GMP产品性能研究
药品GMP检查中质量控制与质量保证的问题及建议研究
药品GMP检查中质量控制与质量保证的问题及建议研究摘要：药品GMP检查工作对于药品质量有着重要的意义，因此本文将针对药品GMP检查中质量控制与质量保证的问题及建议展开分析和讨论。
关键词：药品GMP检查；质量控制；质量保证前言：药品生产质量管理规范（GMP）是对药品生产质量进行控制的重要条款，生产企业需要根据GMP进行严格的检验，但是在实际的检查过程中还存在质量控制问题，这就需要针对这些问题予以有效的解决。
一、药品GMP检查当中存在的问题当前，在药品GMP检查中主要是在人员、设备、材料、法规以及环境等五个方面存在问题，并对药品GMP检查工作的质量造成不利影响。
（一）人员问题当前，在药品GMP检查中很多人员对质量管理的意识相对薄弱，在实际工作当中甚至会出现擅自变更药物处方或者生产加工工艺等违规操作。
这种情况导致药品生产厂家的质量管理无法得到有效运行。
例如在浸膏的制作过程中，添加外购的提取物时，没有根据相关规定和标准进行药品GMP检查，而质量管理工作人员同样签字批准，这种情况导致药品质量无法得到保证[1]。
（二）设备问题在当前很多药品的生产厂家中，对于药品GMP检查工作的相关设备都存在问题，例如检测仪器的型号、功能无法满足当前药品GMP检查的实际需求。
此外，在对设备进行管理和控制过程中也存在问题，导致检测设备没有严格的根据相关规定进行管理和使用[2]。
（三）检查材料的问题当前，很多药品生产企业在药品GMP检查工作中，对相应的检查材料的管理都缺少足够的重视，导致各种实验室试剂在管理过程中存在不规范的情况。
这些问题很容易导致相关材料的质量无法得到保证，造成药品GMP检查质量出现问题。
（四）相关法规的问题在药品GMP检查中，部分生产厂家没有严格的按照相关药品的检测要求进行检测，进而造成药品GMP检查工作的质量无法得到保证。
（五）实验室环境的问题在进行药品GMP检查时，需要对实验室的环境有着较高的要求和管理，保证实验环境符合实际需求。
gmp验证流程
gmp验证流程GMP验证流程那可真是个挺有趣又有点复杂的事儿呢。
一、什么是GMP验证呀。
GMP验证简单来说，就是要确保制药企业或者食品企业那些生产过程、设备啥的都符合良好生产规范（GMP）的要求。
这就像是一场超级严格的大检查，不过这个检查可不仅仅是看看表面，是从里到外、从头到脚的全面审查哦。
比如说，一个药厂，从它的原材料采购进来的那一刻起，到最后药品生产出来包装好，这中间的每一个环节都得经过验证，确保没有问题。
这就像是给整个生产过程穿上了一层保护罩，让生产出来的东西质量杠杠的，能让咱们老百姓放心地用或者吃。
二、验证前的准备工作。
这准备工作可不能马虎。
企业得先成立一个专门的验证小组，这个小组的成员那可都是各个领域的小能手。
有对生产流程特别熟悉的，就像那种在生产线上摸爬滚打多年的老员工；还有对质量控制特别在行的，眼睛就像扫描仪一样，一点小瑕疵都逃不过他们的眼睛；当然也少不了设备维护方面的专家啦，设备要是出点小毛病，他们能立马搞定。
然后呢，这个小组要制定一个详细的验证计划。
这个计划就像是一张地图，告诉大家我们要验证什么，怎么验证，什么时候验证。
而且这个计划还得根据企业的实际情况来制定，可不能照抄别人的。
比如说，一个小型的食品加工厂和一个大型的制药企业，那验证的重点和方式肯定是不一样的呀。
在制定计划的时候，还得考虑到各种可能出现的情况，就像给计划打上各种补丁一样，让它更完善。
三、厂房设施的验证。
厂房可是生产的大环境呀，得好好验证。
先看看厂房的选址，周围有没有污染源呢？要是旁边是个大垃圾场，那可不行。
然后就是厂房的布局，生产区、仓储区、生活区这些区域得划分得明明白白的。
就像咱们家里的房间一样，卧室就是睡觉的，厨房就是做饭的，不能乱了套。
厂房的墙壁、地面、天花板这些地方也得符合要求。
比如说，墙壁要是容易掉灰，那灰尘掉进产品里可就糟了。
通风系统也很重要，要保证厂房里的空气新鲜干净，要是里面老是一股怪味，那生产出来的东西味道也不会好到哪里去。
GMP质量管理体系
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总结词
鼓励员工参与，提高团队凝聚力
详细描述
鼓励员工参与培训过程，加强交流 与互动，提高团队凝聚力。
硬件设施的维护与更新
总结词
加强设施维护，确保生产稳定
详细描述
定期对生产设施进行检查、维护和更新，确保生产过程的稳定 性和可靠性。
总结词
关注技术创新，提升设施性能
详细描述
关注行业新技术、新设备的发展趋势，及时引进和更新设备，提升生 产效率和质量。
05
gmp质量管理体系的挑战 与解决方案
人员培训与
详细描述
定期开展员工培训，包括GMP质量 管理体系的原理、应用和重要性， 加强员工对质量的重视程度。
总结词
建立严格培训机制，确保员工技能 提升
详细描述
制定详细的培训计划，包括培训内容 、时间、目标等，确保员工技能得到 全面提升。
总结词
该制药公司通过实施gmp质量管理体系， 提高了药品生产的质量和效率，降低了成本 和风险。
详细描述
该制药公司在生产和质量控制方面存在诸多 问题，通过引入gmp质量管理体系，明确 了生产流程和质量控制标准，加强了员工培 训和设备维护，实现了生产过程的可追溯性 和质量数据的统计分析，最终提高了药品生 产的质量和效率，降低了成本和风险。
03
gmp质量管理体系的要素 与要求
组织与人员
组织结构
明确各部门职责和汇报关系，确保质量管理体系的有 效实施。
人员资质
关键岗位人员应具备相应的资质和培训，能够胜任其 职责。
人员培训
定期开展质量管理体系培训，提高员工对质量管理的 认识和技能。
硬件与设施
生产设施
生产设施应符合相关法规和标准，确保生产过 程中的质量和安全。
GMP冰箱性能确认方案及报告
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1.目的
连续24小时对本公司质量部活性检测室的冰箱HSA1078工作室内各点温度进行测试，在测试时间内工作室各点温度是否保持在5±3℃范围内，以证明冰箱的工作温度在有效范围内。
2.描述
通过校准过的数字显示温度巡检仪，用数字显示温度巡检仪的探头布在冰箱HSA1078工作室各点，连续24小时对质量部活性检测室的冰箱HSA1078的温度进行热分布测试，证明冰箱HSA1078工作时间内温度保持在5±3℃范围内。
3.测试标准
设定活性检测室的冰箱HSA1078工作温度在5℃，冰箱工作室各点温度应在大于或等于2℃到小于或等于8℃之间。
如任何一点测试温度小于2℃或大于8℃就视为不合格。
4.检查冰箱基本情况 设备
名称
型号
生产厂家 体积 控温 范围 详情 设备编号 检查情况 冰箱 G1000L2F 广东劲力
冷冻设备公
司
1000L 5±3℃ 放置活性检测室 HSA1078 5.检查测试设备 设备名称 型号 生产厂
家
温度 传感器 基本 误差 量程范围 打印 周期 携带 探头数 检查 情况 数字显示 温度巡检仪 EX-4 上海大
华仪表
厂 PT100 0.5℃FS -100-300℃ 0-12小时 12。
gmp设备验证方案
gmp设备验证方案在制药行业，GMP（Good Manufacturing Practice）是指医药生产过程中的一系列标准和规范，以确保产品的质量和安全性。
而设备验证是GMP中非常重要的环节之一，旨在验证生产设备的可靠性和合格性，以确保生产过程的一致性和产品的质量。
设备验证是一个系统性的过程，它包括一系列严格的步骤和测试，以确认设备是否符合预定的要求和标准。
一个完整的设备验证方案由以下几个关键步骤组成：1. 设备验证计划设备验证计划是制定设备验证方案的关键步骤。
在这个阶段，制药公司需要确定验证的目标，明确验证的范围和时间，以及指定验证所需的资源和人员。
此外，还需要明确验证的方法和步骤，并将其记录在设备验证计划中。
2. 设备安装验收设备安装验收是设备验证的第一步。
在这个阶段，验证团队会检查设备的安装是否符合规定的标准和要求。
他们会检查设备的布局和连接，确保设备的位置和管线符合规范，以及确认设备的标签和编号是否正确。
3. 设备操作可行性验证设备操作可行性验证是验证设备是否能够有效和可靠地执行其预定功能的一项测试。
验证团队会执行一系列指定的操作和步骤，以确认设备能够按照预定程序运行，并产生预期的结果。
此外，他们还将验证设备的用户界面和控制功能是否正常运作。
4. 设备性能验证设备性能验证旨在测试设备的性能和输出是否符合规定的标准和要求。
验证团队会根据预定的测试方案，对设备进行一系列性能测试，包括设备的准确性、精度、可靠性等方面的验证。
他们会使用标准样品和标准程序进行测试，并记录测试结果供后续分析使用。
5. 清洁验证清洁验证是验证设备清洁程序的有效性和可行性的一项重要测试。
验证团队会选择一些具有代表性的设备进行验证，并执行一系列指定的清洁步骤。
他们会取样并检测设备表面的残留物，以确保设备清洁程序能够有效地去除污染物，以满足GMP标准的要求。
6. 验证报告和总结最后，验证团队将根据各个验证步骤的结果编写验证报告和总结。
GMP药品生产验证方法PPT
确保药品生产过程中的关键环节和设 备能够持续、稳定地生产出符合预定 标准的药品，同时降低生产过程中可 能产生的污染、交叉污染和混淆的风 险。
验证的重要性
确保产品质量
通过验证，可以确保药品生产过 程中的关键环节和设备能够达到 预期的生产标准，从而保证产品
的质量。
提高生产效率
通过验证，可以优化生产过程，减 少生产过程中的故障和偏差，提高 生产效率。
03
GMP药品生产验证内容
设备验证
设备性能
确保设备在正常工作条件下能够稳定、准确地运 行，满足生产工艺要求。
设备安装
验证设备的安装是否符合GMP要求，包括设备的 布局、管道连接、电气安全等。
设备清洁与消毒
验证设备的清洁和消毒程序，确保设备在使用前 后的卫生状况符合标准。
工艺验证
工艺流程
验证生产工艺流程的合理性和可行性，确保 生产过程中各项参数控制得当。
工艺参数
验证工艺参数的设定和调整，确保生产出的 药品质量稳定可靠。
工艺操作规程
验证工艺操作规程的完整性和准确性，确保 操作人员能够正确执行工艺流程。
清洁验证
清洁程序
验证清洁程序的合理性和可行性，确保设备在使用后能够彻底清 洁干净。
清洁效果评估
对清洁后的设备进行检测，评估清洁效果是否符合标准要求。
清洁记录
案例二：某制药企业的设备验证
总结词
严格测试，确保设备性能达标
详细描述
该制药企业对其采购的新设备进行了严格的测试和验证，包括设备的运行性能、精度、可靠性等方面 的测试。通过与标准要求的对比和分析，确保了设备的性能达标，为药品生产的稳定和质量提供了保 障。
案例三：某制药企业的清洁验证
GMP产品试制总结报告
GMP产品试制总结报告一、前言本次试制的GMP产品是基于新药研发目标的需求，在经过详细的研究和方案设计后，我们进行了试制工作。
本报告将对试制过程、结果和存在的问题进行总结和分析，以便今后进行改进和提高。
二、试制过程1.原材料采购和准备我们按照GMP要求，选择了符合质量标准的原材料，并进行了准确的计量。
同时，我们对原材料进行了必要的消毒和防止污染的措施，以确保试制过程的安全和质量。
2.工艺控制和操作在试制过程中，我们严格按照GMP的要求进行工艺控制和操作。
生产线上进行了必要的清洁和消毒，并严格控制生产环境的温度和湿度。
同时，我们对各个工艺参数进行了准确监测和记录，保证产品的质量和稳定性。
3.质量检验和监测我们对试制产品进行了全面的质量检验和监测，包括原材料的合格检验、中间产品和成品的纯度和含量的测定等。
同时，我们进行了必要的微生物限度和有害物质检测，保证产品的安全性和合规性。
4.数据分析和报告撰写根据试制过程和结果，我们进行了详细的数据分析和结果录入。
同时，撰写了此次试制的总结报告，并根据需要提出了改进建议和措施。
三、试制结果本次试制的产品在工艺和质量上都达到了预期的要求。
产品经过质量检验和监测，符合GMP的各项要求，并且达到了预期的纯度和含量。
同时，产品的稳定性也得到了充分验证，满足了新药研发的需要。
四、存在的问题和改进建议在试制过程中，我们也遇到了一些问题和挑战。
主要存在以下几个方面：1.原材料的供应和质量问题。
有些原材料供应商的质量控制不够严格，为了保证产品质量，我们建议在选取供应商时要进行严格的质量评估和把控。
2.工艺参数的精准调整。
虽然我们在试制过程中对各个工艺参数进行了监测，但有些参数的精准调整仍然有待改善。
我们建议在工艺设计阶段要对关键参数进行更为详细的研究和调整，以提高产品的稳定性和一致性。
3.数据分析和报告的系统化和标准化。
我们在数据分析和报告撰写过程中发现，有些数据的分析和统计不够系统和标准，给后续的分析和判断带来了一定的困扰。
设备GMP验证主要内容
设备GMP验证主要内容一、预确认（PF）需要的资料主要有：1、用户需求文件（URS）由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门（生产部门、质量部门、设备部门、新产品研发部门等）意见的用户需求文件（URS）。
是设备选型和设计的基本依据，因此需要对生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、防污染需求、防差错需求、法规要求等作出详细描述。
2、设备选型评审资料选型评审主要内容（1）评审设备功能是否满足用户需求ϒ 是否满足生产工艺要求；ϒ 是否满足产能要求ϒ 是否符合GMP要求，并能保证药品生产质量；ϒ 操作上是否安全、可靠、便于维修保养；ϒ 是否具有在线检测、监控、记录功能；ϒ 对易燃、易爆位置设备是否考虑了有效的安全防爆装置或措施；ϒ 对设备在运行中可能发生的非正常情况是否有过载、超压报警、保护措施。
（2）评审设备性能及结构是否先进合理ϒ 是否符合国家、行业或企业标准；ϒ 性能参数是否先进、合理并具有明显的技术优势；ϒ 设备传动结构应尽可简单，如采用连杆机构、气动机构、标准传动机构等；ϒ 设备接触药品表面易清洁、表面光洁,平整，无死角，易清洗；λϒ接触药品的材料应采用不与其发生反应、吸附、或向药品中释放有影响的物质，通常多采用超低碳奥氏体不锈钢、聚四氟乙烯、聚丙烯、硅橡胶等材料。
禁止使用吸附药品组分和释放异物的材料，如：石棉制品；ϒ 设备的润滑和冷却部位应可靠密封，防止润滑油脂、冷却液泄露对药品或包装材料造成污染，对有药品污染风险的部位应使用食品级润滑油脂和冷却液；λ 对生产过程中释放大量粉尘的设备，应局部封闭并有吸尘或除尘装置，应经过过滤后排放至房外，设备的出风口应有防止空气倒灌的装置；ϒ 易发生差错的部位安装相适应的检测装置，并有报警和自动剔除功能。
（3）对直接关系到药品生产质量和操作安全的隐患采取一票否决制ϒ 设备电气安全性能；ϒ 压力容器的耐压密封性能；ϒ 可能对药品造成污染；ϒ 药品计量准确性不符合要求。
药品GMP验证管理
问题处理与改进
及时处理验证过程中出现的问题，采取有效措施 进行改进，提高验证活动的质量和效率。
验证报告编写与审核
01
02
03
04
数据整理与分析
对验证过程中收集的数 据进行整理、分析和归 纳，确保数据的准确性 和完整性。
报告编写
按照规定的格式和要求， 编写详细的验证报告， 包括验证目的、范围、 方法、结果、结论等。
文件记录问题
总结词
文件记录问题涉及到GMP验证的文件管理、记录填写和档案管理等方面。
详细描述
文件记录的缺失、不完整或填写错误都可能导致无法追溯药品生产过程中的关键环节和数据，从而无法保证药品质量 的稳定性和可靠性。此外，文件管理制度的不完善也可能导致文件丢失或混乱。
解决方案
企业应建立完善的文件管理制度，明确文件的分类、编号和保存要求。同时，应加强文件填写和审核的 管理，确保记录的真实性和准确性。此外，还应定期对文件进行整理和归档，以便于查询和使用。
重要性
GMP验证是药品生产质量管理的 核心，通过验证确保生产过程的 可靠性和稳定性，降低药品生产 风险，提高药品质量。
GMP验证的流程与内容
流程
包括制定验证计划、实施验证、评估验证结果和持续监控等 步骤。
内容
涉及设备、工艺、清洁和检验等方面的验证，涵盖生产全过 程。
GMP验证的法律法规要求
国内法规
入分析。
验证范围
该企业不仅对产品本身进行了验证，还对 生产环境、设备、原材料等方面进行了全 面验证。
效益提升
经过GMP验证后，该企业的产品质量得到 了显著提升，客户满意度也得到了提高， 为企业带来了更多的商机和效益。
某生物制药工艺中的产品质量控制研究
某生物制药工艺中的产品质量控制研究一、引言在生物制药领域，产品质量控制是确保药品质量稳定性和安全性的重要环节。
本文旨在探讨某生物制药工艺中的产品质量控制研究，并介绍该工艺中的几个关键环节。
二、关键环节分析2.1 原料筛选与质量评估在生物制药工艺中，原料的质量直接关系到药品的最终质量。
因此，对原料的筛选与质量评估变得尤为重要。
该研究中，我们采用多种物理、化学和生物学方法对原料进行全面评估，并选择具有稳定性和良好质量的原料用于下一步工艺。
2.2 生物反应器控制参数优化生物反应器是生物制药工艺中的核心设备，其控制参数在一定程度上决定了产品质量和产量。
该研究中，我们通过实验设计和统计分析方法，优化产生产品所需的反应器操作条件、培养基组成、溶氧、温度和pH等关键参数，以达到最佳产量和质量。
2.3 洗脱工艺优化洗脱工艺是从反应体系中分离目标产物的重要步骤。
该研究中，我们采用经验法和数学模型相结合的方法，优化洗脱工艺参数，如洗脱液组成、流速和浓度等因素，以提高产物的纯度和收率。
2.4 纯化工艺研究在制药工艺中，纯化工艺是去除杂质、提高产品纯度的关键步骤。
该研究中，我们采用离子交换、凝胶层析、超滤等各种纯化技术，优化工艺参数，并通过监测关键指标，如蛋白质含量、杂质含量等来评估纯化效果。
2.5 产品质量分析方法的建立为了对产品质量进行准确评估，需建立适合的分析方法。
该研究中，我们结合药典方法和自主研发方法，建立了一套全面、准确的产品质量分析方法，包括有机物含量、残留溶剂、杂质和微生物污染等方面的测试指标。
三、结果与讨论通过上述关键环节的研究，我们成功地优化了某生物制药工艺中的产品质量控制方法。
实验结果表明，经过优化的原料筛选与质量评估、反应器控制参数、洗脱工艺、纯化工艺和产品质量分析方法的建立，该工艺实现了较高的产品质量稳定性和安全性。
相关讨论还展示了该研究所采用的方法对药物质量和工艺控制的重要性。
这些方法不仅可以在该生物制药工艺中应用，也可以为其他制药工艺的质量控制提供借鉴和参考。
药品GMP特征研究
品Ｇ ＭＰ认证 如果 一个 药 品 生 产企 业 的药 品要 出 口到 不 空 气净 化 系统 的进 风 口” 完全 是 企业 根 据 自身 药品 生产 工 Ｇ ＭＰ现 场检 查 。 这些 企 业 为 了应付 不 同 的 ＧＭＰ检查 ， 往 求 。再 比如 ， 菌 药 品的灭 菌 处理 必 须达 到“ 往 无 无菌 ” 也就 是 ，
所 谓 地 域 性 ， 是 一 般 而 言 。 个 国 家 （ 区 ） 一 个 就 一 地 在
制 实验 室对检 验 的要 求 、质 量控 制 实验 室对 留样 的要 求 、 行 Ｇ ＭＰ． 新版 Ｇ ＭＰ颁 布后 ． 版 的 Ｇ 前 ＭＰ即废 止 。 量控 制实 验室对 试剂 、 标准 品或 对 照 品要求 等 ）物 料和 产 特 定 的时 期 ，有 一个 版 本 的 Ｇ ： ＭＰ。只有 通 过这 个 版本 的 品 放行 （ 料 的放 行 的 要求 、 品 的 放行 应 的要求 等 ）持 Ｇ 物 产 ； ＭＰ认证 ， 药品 质量 才能 得到 这个 国 家（ 区） 地 有关 政府 部
业有 自主性 、 择 性 ， 同 的药 品生 产 企 业 可 根 据 自身产 选 不
－
区空 气悬 浮粒 子 的级 别 为 Ｉ（ ４８ 以 ≥５０ Ｓ） ．， ’ ． ｍ 的悬 浮粒 子 为 限度标 准 。Ｂ级 洁净 区（ 态 ） 静 的空气 悬 浮粒子 的级别 为 区 （ 态 和 动态 ） 言 ， 气 悬 浮 粒 子 的级 别 分别 为 ＩＯ ７ 静 而 空 Ｓ
一
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问题 的提 出
卡 介苗 或 其他 用 活 性微 生 物 制备 而 成 的药 品 ） ．必 须采 用 专 用 和独立 的厂 房 、 产 设 施 和设 备 。青霉 素 类药 品产 尘 生
制药设备GMP功能的研究论文2
制药设备GMP功能的研究论文(2) 制药设备GMP功能的研究论文功能是一个比较空泛的概念，它指药物在制作过程制药设备在指定的环境及程序下完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不受到污染的一种辅助功能。
以下将简单的论述与GMP功能相关的功能。
1.1 净化功能净化是GMP功能中比较重要的功能之一，对于制药设备而言，净化主要包括了两个意思，即：(1)设备在工作过程中本身不会对环境及工作室产生污染;(2)设备对药物会存在污染需要净化。
从字面意思来说：净化的意思包括很多方面，如：水、气、油、尘等，这个净化主要通过电脑进行控制，使得药物在生产过程中实现全自动化，从而达到操作生产上的人机分离。
因此，当只要设备能够符合上述要求时，这种设备也就具备了GMP功能[2]。
1.2 清洗功能清洗功能也是GMP所必备的基本功能，GMP所提倡就是能够对设备进行就地清洗(CIP)功能。
对于GMP的清洗功能国内外也有很多实例报道。
GMP在制药设备中十分重视一些中间设备、中间环节的清洗及制药过程中的监测等。
但是，在制药过程中如何清洁、怎样清洗、清洁效果等需要进行综合考虑[3]。
1.3 在线监测与控制功能GMP在制药过程中使用广泛，在GMP在线监测和控制功能中要求设备具备分析、处理问题的能力，并且能够根据设定的程序完成几个工步或工序工作的功能，这也对制药设备进行连线、联动操作和控制的最起码的前提。
药品在生产过程中，GMP要求设备能够连续不断的生产药品，并且要求工序传输的时间最短。
但是，在当前条件下，要求在制药过程中由纯机械进行操作是很难实现的，但是这个为拓展相关功能创作了条件。
针对一些小药厂自动化水平不是很高，制药设备不是很先进的企业来说，如何降低传输、周转，减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间显得至关重要。
1.4 安全保护功能对于药品来说，生产出来的药物能够保证人体安全是最基本的，也是最重要的。
对于药物而言，它具有热敏、吸湿、挥发等性质，当药物在生产过程中不注意这些性质时，药可能就会改变其性质。
符合GMP要求的BM系列内循环二板式注塑机的结构性能及特点
.37《中国医疗器械信息》2010年第16卷第10期 Vol.16 No.10文章编号：1006-6586(2010)10-0037-03 中图分类号：R197.39 文献标识码：A收稿日期：2010-06-22作者简介：黄步明，教授级高工，国务院特殊津贴专家，广东省佛山市步明精度机器有限公司总经理1 技术背景国家食品药品监督管理局规定从2011年1月1日起，各无菌医疗器械生产单位都必须实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》，(以下简称《规范》)，根据该规范的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》也要同步实施，根据该实施细则的检查项目第4601项规定；“洁净室(区)内使用的设备，其结构型式与材料是否对洁净环境产生污染，是否有防尘尘埃产生和扩散的措施”,第4801条规定；“洁净室(区)内设备所用的润滑剂，冷却剂、清洁剂是否不会对产品造成污染”。
对照以上两条规定，许多企业的生产环境和所用的设备尚有不少差距，主要原因是占90%的厂均采用肘杆式注塑机(图1)众所周知，肘杆式注塑机的肘节和调模螺母等需要润滑，在运行一段时间后，润滑油就会外漏，导致制品成型区被污染。
采用肘杆式注塑机对许多企业而言，也是一种痛苦的选择，因为与现在国内生产的全液压式(包括单缸充液式(图2)及外循环二板式)注塑机(图3)相比，肘杆式具有价格便宜、速度快、能耗低的优点。
由于现在各企业竞争激烈，生产一些医疗器械产品(如一次性针筒等)的加工费已经很低，所以从短期利益考虑，医疗器械企业只能首先选择价格低、速度快、能耗低的设备。
因此要实施《规范》难度非常大。
一方面是以前的设备怎么办？一方面是今后应采购什么样的新设备？2 医用注塑企业对设备的要求① 设备要能够保持产品成型区附近洁净，能够符合GMP 要求；② 具有一定的精度；③ 效率高、速度快；④ 节能；⑤低压护模灵敏，从而保护模具；⑥ 机器寿命长、耐用性高；⑦ 现在许多企业在生产产品时多采用一模多腔，而且尽量要求排得越多越好，因此，要求设备的拉杆间距较大，锁模力较大；提出以上这些要求，作为医用注塑企业来说是很正常的，但现有的设备未必能够全部满足以上要求。
国内外药品GMP对比调研报告(word)
国内外药品GMP对比研究上海市食品药品安全研究中心国内外药品GMP对比研究课题组本课题组由邓海根、王波、孙悦平、张华、顾维军、孙克刚、马涛、黄玲、吴培栋、张燕玲、边振甲、王者雄、董润生、郭清伍、张爱萍、刘渊、陈燕组成。
目录一、我国药品GMP实施回顾 (4)二、国际药品GMP的现状与特点 (6)（一）美国食品药品管理局药品GMP（US FDA CGMP） (6)（二）欧盟药品GMP（EU GMP） (7)（三）世界卫生组织药品GMP（WHO GMP） (9)（四）日本药品GMP (10)（五）台湾地区药品GMP (10)（六）人用药品注册技术要求国际协调会（ICH） (10)（七）药品检查条约/合作计划组织（PIC/S） (11)（八）药品GMP认证检查员管理体系 (12)（九）主要特点 (13)三、药品GMP通则对比分析 (15)（一）总体结构 (15)（二）概念与术语 (16)（三）机构与人员 (17)（四）厂房与设施 (19)（五）设备 (19)（六）物料 (20)（七）卫生 (21)（八）验证 (22)（九）文件 (24)（十）生产管理 (26)（十一）质量管理 (27)（十二）委托生产与委托检验 (29)（十三）销售、产品投诉与召回 (29)（十四）自检和质量审核 (30)四、药品GMP附录对比分析 (31)（一）无菌药品 (33)（二）原料药 (37)（三）中药制剂和饮片 (50)五、药品GMP发展建议 (52)（一）完善药品GMP检查质量保证体系 (52)（二）理顺药品GMP检查相关关系 (54)（三）建立企业受权人管理制度 (55)六、药品GMP修订建议 (57)（一）指导思想 (57)（二）参照标准的选择 (57)（三）规范修订的框架建议 (58)（四）具体内容修改建议 (58)引言根据国家食品药品监督管理局部署，药品安全监管司组织药品认证管理中心及有关单位和专家，历时近1年时间，翻译查阅了世界卫生组织（WHO）、美国食品药品管理局（US FDA）、欧盟（EU）、日本（JAP）、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）、药品检查条约/合作计划组织（PIC/S）等国家和组织的药品GMP管理法规及相关资料，以我国药品GMP为背景，在管理体系和药品GMP具体内容上进行了对比调研。
GMP产品性能研究
研究资料（资料5）5、概述产品名称：xxx产品型号：xxx公司名称：xxx有限公司日期：2014年10月管理类别：xxxx本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。
本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。
5.1产品性能研究5.1.1产品技术要求的编制说明本xxx是由xxx有限公司负责设计、研发和生产。
本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB9706.27-2005《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012 《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。
5.1.2引用及主要性能指标确定的依据GB/T 191-2008 包装贮运图示标志5.1.3产品技术指标序号试验项目技术指标检测方法确定依据用正常或矫正视力观察以及用手感检查根据产品自身特性确定1外观xxx主机的外表面应光滑整洁、色泽均匀、无划痕、破损、变形等缺陷。
xxx主机上的文字、标识应清晰易认。
2操控性xxx主机上的数字键和控制按键应灵活可靠，操作方便，显示信息实际操作验证根据产品自身特性确定清晰稳定3注射速度设定范围和步进及精度a)4 2.1快速注射速度及丸剂量精度5678无线功能9护士呼叫10药物库11多注射器品牌支持12保持静脉开通(简称KVO)13交直流电源自动切换14数据锁15注射器脱落报警当注射器压杆脱开时，应能发出声光报警，并在屏幕中提示GB9706.27-2005YY070916阻塞报警正常运行时，当输液管路发生阻塞时，xxx应能发出声光报警，并在屏幕上显示相关报警信息，同时自动切断输液通道、释放压力。
GMP认证检查中关键设备及工艺的验证
GMP认证检查中关键设备及工艺的验证简介Good Manufacturing Practice（GMP）认证是指通过各种规定和标准，确保药品、食品和医疗器械在生产和加工过程中符合可靠性、安全性和质量的国际组织认证。
在GMP认证检查中，验证关键设备及工艺的合规性是非常重要的。
本文将探讨GMP认证检查中关键设备及工艺的验证的重要性以及验证的步骤和方法。
重要性在药品、食品和医疗器械的生产和加工过程中，关键设备及工艺直接影响产品的质量和安全性。
验证关键设备及工艺的合规性可以确保以下几个方面：1.产品质量控制：合规的关键设备及工艺可以确保产品符合质量标准和要求，提高产品的可靠性和稳定性。
2.安全性保障：关键设备及工艺合规性验证可以帮助防止产品污染、交叉污染和交叉感染，确保产品的安全性和无害性。
3.合规性证明：验证关键设备及工艺的合规性是GMP认证的重要要求之一，合规性证明有助于企业获得GMP认证。
验证步骤和方法步骤一：设备及工艺确认在验证关键设备及工艺之前，首先需要确认企业所使用的关键设备及工艺。
这些设备及工艺应该与产品质量和安全性直接相关，包括但不限于：1.清洗设备：用于清洗生产设备和器械的设备，确保设备和器械的清洁度。
2.灭菌设备：用于对产品和生产环境进行灭菌处理的设备，确保产品和环境的无菌状态。
3.控温设备：用于控制生产过程中温度的设备，确保生产过程中的温度稳定。
4.混合设备：用于混合和搅拌原材料的设备，确保原材料均匀混合。
确认好所需验证的设备及工艺后，便可以进行下一步的验证。
步骤二：验证方法选择根据设备及工艺的不同，可采用以下几种常见的验证方法：1.文件审查：通过审查设备和工艺的操作手册、SOP（StandardOperating Procedure，标准操作规程）等文件来验证设备和工艺的合规性。
2.系统性验证：通过对设备和工艺的系统性测试来验证其操作性能和稳定性，例如设备的温度控制能力和灭菌设备的灭菌效果。
高速压片机GMP验证：性能确认(PQ)方案模板
ZPY129 旋转式压片机性能确认（PQ）方案MCS-STP-VPP-×××-01厦门迈克制药有限公司方案编写人员方案审核人员方案批准人员【目的】确认该系统/设备按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。
【范围】在该设备/系统的配套系统经过确认得前提下，满足以下三种情况可以开始性能确认：该系统/设备安装确认和运行确认之后；该系统/设备大修和移动位置之后，该系统/设备间隔一段时间之后；【责任】ⅰ操作本系统或设备的人员执行性能确认并作相关记录；ⅱ设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备确认报告；ⅲQA负责审核设备确认方案和报告。
1 性能确认的前提：物资、设备、文件1.1 正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件1.2 极端条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件，包括数据统计和预先所设定的标准。
2 性能确认程序：2.1 按正常条件下的SOP运行该设备3次。
记录所有的数据和发生的偏差（验证的目标物是一台设备）。
2.1 连续运行20个工作日，记录所有的数据和发生的偏差（验证目标物是一个系统）。
2.2 准备并记录总结数据表格（表1－1，表1－2）压片验证性能试验数据记录表（表1－1）：产品批号：日期：压片记录性能检查（表1－2）实施者：日期：偏差报告：复核者：日期：2.3 评价：2.3.1 对以上数据进行计算并统计；计算和统计分析：2.3.2 比较性能确认结果和可接受标准；2.3.3 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。
偏差描述：偏差处理并证明其可接受：对操作、功能和工艺的影响：偏差报告者：日期：复核者：日期：2.3.4 准备性能确认报告，提交QA审核。
性能确认报告（内容包括：实施开始日期，结束日期、所作的观察、所遇到的问题；收集到记录的完整性，偏差报告总结、测试结果、结果是否符合合格标准、原始数据的保存位置、其他有关信息、设备验证报告总结）结论：报告起草者：日期：QA批准：日期：。
关于制药设备GMP功能的分析
保障员工健康：GMP要求制药设 备具备良好的安全性能，保障员 工的健康和安全。
验证目的：确保设备性能符合GMP要求 验证内容：包括设备设计、制造、安装、运行等环节 确认方法：采用测试、检查、审核等方式进行验证 验证结果：出具验证报告，确认设备性能符合GMP要求
GMP功能在制药 设备中的应用
生产过程的实时 监控和调整
提高生产效率：GMP功能可以加快生产速度，提高生产效率，缩短产品上 市时间。
增强企业信誉：GMP功能可以帮助企业建立良好的信誉，赢得客户信任， 提高市场份额。
智能化趋势：制药设备向智能化方向发展，提高生产效率和质量 自动化技术：采用自动化技术，实现制药设备的自动控制和操作 人工智能应用：利用人工智能技术，提高制药设备的智能化水平 物联网技术：通过物联网技术，实现制药设备与生产管理系统的互联互通
绿色环保与可持续发展在制药设备GMP 功能发展中的应用：优化设备设计，提 高生产效率，降低生产成本，提高产品 质量和安全性
国际标准：GMP功能需要符合国际标准，如ISO、FDA等
跨国合作：制药设备GMP功能需要适应跨国合作和全球化的趋势
标准化：GMP功能需要实现标准化，便于不同国家和地区的制药企业之间 的交流和合作 技术交流：通过参加国际会议、展览等方式，了解国际先进的GMP功能发 展趋势，促进技术交流和合作
法规与标准的执行：法规与标准的执行需 要制药企业和监管部门的共同努力，确保 法规与标准的有效实施。
法规与标准的完善：法规与标准的完善 需要多方面的考虑，包括安全性、有效 性、质量控制等方面，以确保制药设备 的质量和安全性。
法规与标准的培训：制药企业和监管部 门需要加强对法规与标准的培训，提高 员工的意识和技能，确保制药设备的质 量和安全性。
GMP 制水性能验证方案 -PQ
制水系统验证性能确认PQ本验证方案由下述人员起草：本验证方案由下述人员审核：目录1、验证目的2、验证范围3、纯化水检验项目及检验标准4、纯化水系统水质监测5、性能确认5.1 纯化水水质第一阶段测试5.2 巴氏消毒效果及周期确认5.3 紫外灯消毒效果确认5.4 纯化水系统后续性能确认5.5 纯化水系统性能确认评价6、纯化水的日常运行监测7、偏差分析8、验证结论9、再验证1、验证目的在安装确认及运行确认完成并合格的前提下，严格按反渗透制水系统操作SOP操作运行整个系统，通过检测系统中各个控制点的检测指标，以确认系统中各个单体设备在联机运行时是否符合单体设备的工艺设计要求，对纯化水水质进行检测，检测项目是化学指标和微生物指标，以确认整个系统是否达到设计指标并满足生产工艺要求，发现问题及时解决。
确认该系统设备在稳定的操作范围内应能稳定运行，并能达到设计标准，确认系统生产的水质应能达到设定的质量标准，可为设备维修、改造及再验证提供数据资料。
2、验证范围检查系统性能测试情况，确认性能测试数据指标符合方案规定并满足URS的要求。
3、纯化水与超纯水检验项目及检验标准按照2010版中国药典的标准对纯化水水质进行检测，检测项目为：PH、氯化物、硫酸盐、氨、钙盐、二氧化碳、重金属、易氧化物、不挥发物、硝酸盐和亚硝酸盐。
按照2010版中国药典的标准对超纯水水质进行检测，检测项目为：4、纯化水系统水质监测4.1 目的：纯化水系统连续运行3个周期，每个周期7天。
确认该系统的稳定性，可以为生产提供合格的纯化水。
4.2 取样频率、取样点取样频率：纯化水取样点如下：超纯水取样点如下：4.3控制标准检验依据：《中国药典》2010版、电导仪使用说明书检验仪器：电导率测试笔：HI 98308PH试纸：5.5—9.0 Q/GHSC 1571-994.4 取样方法：4.4.1 取样工具：（1）广口瓶（500ml供理化检验取样用）。
（2）经121℃，30分钟灭菌的广口瓶（500ml供微生物检测取样用）。
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研究资料
（资料5）
5、概述
产品名称：xxx
产品型号：xxx
公司名称：xxx有限公司
日期：2014年10月
管理类别：xxxx
本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。
本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。
5.1产品性能研究
5.1.1产品技术要求的编制说明
本xxx是由xxx有限公司负责设计、研发和生产。
本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB9706.27-2005《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、 GB/T 14710-2009
《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012 《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。
5.1.2引用及主要性能指标确定的依据
GB/T 191-2008 包装贮运图示标志
5.1.3产品技术指标
5.1.4产品安全技术指标
5.2生物相容性评价研究
1)产品结构概述
本xxx用于xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。
特此说明。
5.3生物安全性研究
不适用
5.4灭菌和消毒工艺研究
本xxx为非无菌产品。
作为普通的有源设备，使用者仅需按使用说明书第六章、维护和保养的规定要求对仪器定期进行清洁和消毒即可。
5.5有效期和包装研究
5.5.1产品有效期研究
根据GB/T 9706.27-2005及GB/T14710-2009的要求，对产品工作环境及运输存贮环境进行了试验，试验结果符合要求，见注册检验报告：下表是产品的工作环境、运输及贮存条件：
产品在正常环境温度下进行常规老化试验，试环结果见老化测试报告：xxxxx
5.5.2重复性使用研究
不适用
5.5.3包装及包装完整性研究
本xxx为二类医疗器械，非无菌产品，所以按GB/T9706.27及产品自身特性要求，用一般规格箱唛包装，按要求进行了运输试验，满足标准要求，见注册检验报告-运输试验。
以下为包装设计图及包装产品图：
图1：包装箱唛设计图
图2：产品包装效果图
5.6动物研究
不适用
5.7软件研究
见附件《软件研究文档》编号为：
5.8其他
无
5.9研究结论
本xxx通过对产品性能研究、有效期研究和软件研究，以及产品的技术指标、功能、电气安全、环境试验等进行检验且合格，证明本产品能够满足预期的用途，并保证临床使用的安全性和有效性。
研究单位：xxxxxx有限公司
公章：
研究日期：2016年10月。