质量管理体系文件表格-文件修改记录
管理体系文件修改情况报告
二O一二年
管理体系文件修改情况报告
根据本单位内部体系运行实际情况，对体系文件进行了系统的审核和修改完善。
由于不断的完善管理体系文件，使本单位的体系文件满足和符合本单位发展需求，确保了各项工作规范、有序、高效运转。
具体情况如下：
一是根据本单位组织机构发生变化，管理体系的工作类型、范围和工作量变化校大。
检测标准和服务能力发生变化，与现有的管理体系不相适应，因而对质量手册、程序文件等做了相应的修改/修订。
共修改质量手册75处、质量手册附录中涉及人员情况、检测能力一览表等相关表格进行了修改；分别对管理体系的控制与维护程序等28个程序以及管理体系管理/技术及关键岗位人员/授权签字人进行了修改。
并增加了工作人员守则与食品（餐饮）、保健食品和化妆品检验程序。
二是由于工作需要，办公室对2项管理制度（奖惩条例与考勤制度）进行了修改，工作文件增加了6项。
三是对文审发现的修改。
文审共发现问题152处，涉及质量手册的19个章节、28个程序。
按质量负责人要求对其中的质量手册部分、程序文件部分进行了修改。
质量管理办公室
2012年12月5日
1。
质量管理体系记录表格
部门负责人：签名：日期：
文件更改通知单
编码：ZLRH/QR—4.2.3—05
序号：
文件名称
编码
版本号
更
改
原
因
更
改
内
容
更改方式
改版
换页
笔改
审核人
日期
批准人
日期
文件销毁申请
编码：ZLRH/QR—4.2.3—06
序号：
文件名称
编码
版本号
份数
销毁原因：
所在部门意见：
申请人：日期：
文件保管部门意见：
入库单（回执）
编码：××××/QR——04第号
科目
年月日
备注
名称
单位
数量
单价
金额
百
十
万
千
百
十
元
角
分
主管：会计：库管员：经手人：
出库单（存根）
编码：××××/QR——05第号
科目
年月日
用途
名称
单位
数量
单价
金额
百
十
万
千
百
十
元
角
分
主管：会计：库管员：经手人：
出库单（记帐凭证）
编码：××××/QR——05第号
编码：ZLRH/QR——03(01)
序号：
设施名称
型号规格
制造厂家
出厂日期
出厂编号
价值
到货日期
安装始用日期
管理卡号
分类编号
档案号
使用单位
用
途
资料与配件
技术参数
编码：ZLRH/QR——03(02)
质量管理体系 记录表格汇编 超全 机动车检测站 2016
序号
文件名称
文件编号
颁布日期
备注
资料借阅登记表
编号：WY-JCZ-D-02-01第页
序号
资料名称
借阅人
日期
批准人
备注
档案资料入库记录表
编号：WY-JCZ-D-02-02第页
序号
资料名称
资料编号
保管人
备注
年度质量体系内部审核计划表
编号：WY-JCZ-D-03-01 2010年11月23日
23
考核成绩汇总表
WY-JCZ-D-05-03
24
人员培训记录表
WY-JCZ-D-05-04
25
购置仪器设备审批表
WY-JCZ-D-07-01
26
仪器设备验收报告
WY-JCZ-D-07-02
27
仪器设备档案表
WY-JCZ-D-07-03
28
仪器设备使用记录表
WY-JCZ-D-07-04
29
仪器设备维修申请表
6、机动车污染物排放检测标准变更对影响
评审日期：2010年11月23日
参加人员：
评审综述：
质量管理体系的质量方针和目标适用性强，管理人员和技术人员的能力素质满足检测活动的要求，检测能力胜任检测项目的国家标准和相关要求，检测结果真实有效，行政资源保障有力到位，各项质量管理工作基本符合要求，质量管理体系运行顺畅，有利促进经营活动的开展，机动车污染物排放检测标准变更将会大幅增加检测时间和检测成本，执行物价部门新的收费标准短期内会影响盈收，中长期将会增加盈收情况。
建议的纠正措施计划：
要求完成日期：
组长：日期：内审员：日期：
批准人：日期：
GJB9001C-2017质量管理体系程序文件031质量信息管理程序及记录表格
6.1.3 各有关部门应每月对各种质量信息进行分类、整理，做到记录 齐全、完整，确保信息的可追溯性。 6.1.4 质量部对质量信息进行管理，协调、督促职能部门对传递信息 及时处理、反馈，使质量信息形成闭环管理。 6.1.5 各分厂应对工序制造中的质量信息进行及时记录、分析、处理， 对相关的产品设计、工艺、过程检验等质量信息进行及时传递。 6.1.6 技术部对各分厂、部门传递的有关产品设计、工艺等技术、质量 信息进行及时分析、处理，并回复处理结果。 6.1.7 采购部对各种原辅材料、配套件的质量信息及时进行记录、分析、 处理和传递，并回复处理结果。 6.1.8 服务部应对顾客反馈的外部产品质量信息及时进行记录、分析、 处理，对外部质量信息按特约代理商管理手册规定的要求进行质量信 息日常传递。 6.1.9 有关产品日常质量信息见“日常质量信息一览表” 6.2 内部质量信息传递 6.2.1 制造过程质量信息 6.2.1.1 一般质量信息（C 类）由各分厂及时通过书面、邮件等方式向 有关责任单位传递。 6.2.1.2 严重影响本单位工作质量、产品质量的信息或需要质量管理 部门协调的异常质量信息（B 类），由信息发生部门填写“内部质量信 息传递单”传递至责任部门，同时传递到质量部。 6.2.1.3 各部门、分厂对产品实现过程中的产品质量信息，对过程检验
销售部负责建立外部质量信息反馈系统，对收集的外部质量信息 的及时性、完整性和准确性进行管理，并对反馈信息进行统计、分析 和传递；对异常、重大质量信息进行及时传递和报告。 3.3 公司各单位
公司各单位负责对本部门生产制造过程的质量信息进行汇总分 析，并制定纠正与预防措施；对接收到的本部的质量反馈信息，进行 分析确定质量改进措施并组织实施。 4 质量信息分类 4.1 按系统分为内部质量信息和外部质量信息 4.1.1 内部质量信息：过程检验、质量监督（稽查、巡查）、质量成 本及质量事故中的数据、图表、报告等有关质量信息。 4.1.2 外部质量信息：产品故障反馈、主动服务、用户质量投诉、市 场调研、顾客调查等反馈的有关质量信息。 4.2 按性质分为一般质量信息（C 类）、异常质量信息（B 类）、重大 质量信息（A 类） 4.2.1 一般质量信息：生产过程、服务过程出现的，有一定的规律性， 在本部门范围内可正常处理的质量信息（C 类）。 4.2.2 异常质量信息：生产过程、服务过程出现的，偶发性的批量、 有重复出现趋势、已改进未取得明显效果，需相关部门关注并采取必 要措施的质量信息（B 类）。 4.2.3 重大质量信息：造成重大质量损失（直接损失超过 5 万元）、集 团级以上的用户书面投诉、市级以上新闻媒体曝光等信息（A 类）。
ISTF16949-2016全套质量手册程序文件记录表单
页文件控制流程图1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。
2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3. 职责3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。
4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
b.管理文件：如制度等。
c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。
b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。
d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。
4.2 文件编号4.2.1 质量手册版文件顺序号质量手册组织简称4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下：程序文件-QP；管理文件-GL；支持性文件-WI；外来文件-WL。
质量管理体系记录表格汇总
室负责人
所技术负责人
年月日
周期检定/校准计划实施记录
JZNR0801-2007
所属科室：
序号
检定单位
计 量 标 准 器
到期检定时间
检定周期
计划实施登记
备 注
仪器名称
型号规格
准确度
测量范围
国别、生产厂
器号
保管人
送检时间
检定时间
证书号
恒温室房运行监控记录
JZNR0901-2007
恒温室：
日期
监控点
生 产 日 期抽（到）日期
接 样 日 期检 验 日 期
抽 样 地 点抽 样 基 数
样 品 数 量
检 验 依 据
样 品 描 述
试 验 环 境
检 验 项 目
检 验 结 论：
检 验 科 室：
备 注：
检验人员： 审 核：
JZNR0503-2007
X X 县 计 量 测 试 所
检定原始记录续页
№：本记录共 页第 页
X X县计量测试所
检定原始记录
№：
样品名称
样品编号
检验性质
检验时间年 月 日起 年 月 日止
检验科室
页 数
存档时间
JZNR0502-2007
X X 县 计 量 测 试 所
检定原始记录首页
№：本记录共 页第 页
受 检 单 位样 品 名 称
型 号 规 格任 务 编 号
委 托 单 位检 验 类 别
抽送样单位样 品 编 号商标
1、如实向受委托人介绍本协议所涉产品生产情况；
2、按检验标准要求或双方约定提供检验所需样品，并保证样品的适检性和真实性；
3、依法使用检验合格标识，不得在未检验或检验不合格的产品上使用检验合格标识；
GJB9001C-2017质量管理体系程序文件004变更控制程序及记录表格
育； （3）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订
相关文件。 3.6 生产部门
（1）负责设备、工具等用途更改前后的危险源辨识及风险评价，控制 由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害；
4.12.10 变更的全过程要留有记录并归档保存，记录的管理执行《文件 化信息控制程序》。 5 执行本程序所产生的记录 ---变更申请表 IQM04-01 B ---变更登记表 IQM04-02 B ---变更相关部门评估表 IQM04-03 B
变更申请表
本栏由变更申请部门指定人员填写，不涉及填‘NA’，若写不下，可附页
对变更申请部门提出的建议。没有建议，请填写‘无’。
变更登记表
编号
.
变更名称
变更 变更申 变更申
产生 申请
请
请 执行情 跟踪 状
部门 发起 评估结 批准时 况 情况 态
时间 束时间 间
p
55执行本程序所产生的记录变更申请表iqm0401b变更登记表iqm0402b变更相关部门评估表iqm0403b变更申请表本栏由变更申请部门指定人员填写不涉及填na若写不下可附页变更申请部门变更编号变更起草人申请日期变更涉及的产品名称变更涉及的生产过程变更内容的类别质量标准检验方法smpsop原辅料工程设备包装材料生产工艺其他变更具体内容变更理由变更涉及文件文件名称文件编号文件所属部门本栏由变更申请部门经理填写若写不下可附页变更的分类次要变更主要变更重大变更变更涉及的其他内容1变更是否合法是否如不合法请填写违反的法律名称
（2）配合上述部门进行变更需求，并在生产过程中遵守、执行环境职 业健康安全方面的要求，从源头控制职业健康安全风险。 4 工作程序
质量体系文件目录表格格式
质量体系文件目录表格
格式
SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
北京威奥特信通科技有限公司
质量体系文件汇编
依据ISO9001： 2000标准要求
文件编号： . 01~25
. 01~17
. 01~74
版本：
发布令
《质量体系程序》是开展质量管理和质量保证工作的法规性和基础性文件，是《质量手册》中原则性要求的进一步展开和落实。
为保证实现本公司的质量方针和目标，达到对所有与质量有关活动进行控制的目的，依据《质量手册》对本公司的主要质量活动制订了相应的程序文件，现予批准、发布，自发布之日起公司全体员工必须贯彻执行！
总经理：
二0 0三年七月八日
公司程序控制文件目录
公司规范文件目录
公司模板文件目录。
质量管理体系表格汇总大全
质量管理体系表格大全参考质量记录清单名 称 编 号 保存期（年）文件发放、回收记录文件借阅、复制记录部门受控文件清单文件更改申请文件销毁申请质量记录清单质量策划实施情况检查表 管理评审计划管理评审通知单管理评审报告培训记录表培训申请单年度培训计划生产设施配置申请单设施验收单设施管理卡生产设施一览表设施日常保养项目表设施检修计划设施检修单 ZG-4.1-01ZG-4.1-02ZG-4.1-03ZG-4.1-04ZG-4.1-05ZG-4.2-01ZG-5.2-01ZG-5.4-01ZG-5.4-02ZG-5.4-03RS-6.1-01RS-6.1-02RS-6.1-03SC-6.2-01SC-6.2-02SC-6.2-03SC-6.2-04SC-6.2-05SC-6.2-06SC-6.2-0733长期33长期53353333长期长期长期长期33领物单产品要求评审表定单确认表项目建议书设计开发任务书设计开发方案设计开发计划书设计开发输入清单 设计开发信息联络单 设计开发评审报告 设计开发验证报告 设计开发输出清单 试产报告试产总结报告客户试用报告新产品鉴定报告供方评定记录表合格供方名录供方业绩评定表月采购计划 GY-6.2-01YX-7.2-01YX-7.2-02KF-7.3-01KF-7.3-02KF-7.3-03KF-7.3-04KF-7.3-05KF-7.3-06KF-7.3-07KF-7.3-08KF-7.3-09KF-7.3-10KF-7.3-11KF-7.3-12KF-7.3-13GY-7.4-01GY-7.4-02GY-7.4-03GY-7.4-04355长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期333名 称 编 号 保存期（年）临时采购要求单采购单月生产计划周生产计划生产日报表领料单随工单合格证物料标识卡物资收发卡顾客财产问题反馈表 测量监控设备履历卡 测量监控设备一览表 计量校准计划内校记录表销售情况反馈表售出成品质量报告 顾客满意程度调查表 年度内审计划审核实施计划内审检查表不符合报告GY-7.4-05GY-7.4-06SC-7.5-01SC-7.5-02SC-7.5-03SC-7.5-04SC-7.5-05SC-7.5-06SC-7.5-07SC-7.5-08SC-7.5-09ZG-7.6-01ZG-7.6-02ZG-7.6-03ZG-7.6-04YX-8.1.1-01YX-8.1,1-02YX-8.1.1-03ZG-8.1.2-01ZG-8.1.2-02ZG-8.1.2-03ZG-8.1.2-043333333长期3长期3长期长期333333333内审首（末）交会议签到表不合格项分布表进货验证记录半成品检验记录成品检验记录紧急（例外）放行产品申请单不合格品报告信息联络处理单改进计划纠正和预防措施处理单改进、纠正和预防措施实施情况一览表 ZG-8.1.2-06ZG-8.1.2-07ZG-8.1.3-01ZG-8.1.3-02ZG-8.1.3-03ZG-8.1.3-04ZG-8.2-01ZG-8.3-01ZG-8.4-01ZG-8.4-02ZG-8.4-0333333333333文件发放、回收记录 编号：ZG－4.1－01序号 文件名称编号分发号版本发放记录 回收记录部门签收日期份数签回日期份数文件借阅、复制记录 编号：ZG-4.1-02时间 文件名称 编号 版本受控状态份数 签名归还时间部门： 编号：ZG-4.1-03序号 文件名称 编号 版本 备注文件更改申请编号：ZG-4.1-04 序号：文件名称 编号 版本 更改位置及原因：更改后内容：受此影响引起的其它更改文件名称：申请人： 日期：所在部门意见：签名： 日期： 审批部门意见：签名： 日期：文件销毁申请编号：ZG-4.1-05 序号：编号 版本 份数 文件名称销毁原因：申请人： 日期：所在部门意见：签名： 日期：文件保管部门意见：签名： 日期： 管理者代表意见：签名： 日期：质量记录清单编号：ZG-4.2-01序号 记录名称 编号保存期（年）备注质量策划实施情况检查表 编号：ZG-5.2-01 序号：质量策划项目名称：执行部门：执行情况：检查结论（成果及改进的要求、建议、措施）：检查人： 日期： 批准人： 日期： 对改进的要求、建议、措施落实的验证情况：验证人： 日期：管理评审计划 编号：ZG-5.4-01评审目的：评审参加部门、人员：评审内容：各部门评审准备工作要求：计划的评审时间：编制： 审核： 批准： 日期：评审会议时间：评审会议地点：参加人员：评审内容要点：编制： 审核： 批准： 日期：评审会议时间、地点： 评审目的：参加评审人员：评审内容摘要：评审结论：改进、纠正和预防措施摘要及责任部门：编制： 审核： 批准： 日期：培训记录表编号：RS-6.1-01 序号：时间： 培训题目： 培训教师： 地点： 培训方式：参加培训人员名单（共 人）：培训内容摘要：考核方式及成绩：考核合格率： 备注：培训申请单编号：RS-6.1-02申请部门 申请人 申请日期 培训方式 期限培训对象共 人申请原因：培训内容：申请部门负责人意见：签名： 日期：管理者代表意见：签名： 日期：年度培训计划编号：RS-6.1-03日期 受培训部门 参加培训人员 培训方式 培训内容 考核方式 备注 编制： 审核： 批准： 日期：生产设施配置申请单编号：SC-6.2-01 序号：设施名称 购置数量单价预算型号（规格）使用部门 到厂日期主要技术参数：用途说明：预定的订购厂家及对厂家质量控制能力的评价（必要时附各种证明资料）：申请人： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期：设施验收单 编号：SC-6.2-02 序号：设施名称 出厂编号 型号（规格） 价格生产厂家 进厂日期 主要技术参数：随机附件及数量：随机资料：设施安装调试情况：设施验收结论： 参加验收人员： 备注：使用部门签名： 日期： 生产部签名： 日期：生产设施一览表 编号：SC-6.2-04序号 本厂编号设施名称、型号规格价格起用日期使用部门放置地点备注编制： 日期：保养项目 1 2 3 4 5 6 7 89 11112131415161718192212223242526272829331异常情况记录备注设施日常保养项目表编号：SC-6.2-05设施名称： 设施编号： 使用部门： 保养人： 月：注：保养后，用“V”表示日保，“ ”为周保、“¡”为月保，“X”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。
质量文件总清单(表格)改-2010
受控文件清单表4.2.3-01收文登记表表4.2.3-02- 2 -发文登记表表4.2.3-03- 3 -文件更改通知单表4.2.3-04文件更改记录表表4.2.3-05失效文件通知单表4.2.3-06管理评审计划表表5.6-01审批：编制：年月日年月日管理评审会议记录表表5.6-02会议纪要表5.6—03管理评审会议纪要实施情况表表5.6-04年度人员（外/内部）培训计划表6.2.2-01审批：制表部门：年月日年月日培训台账表6.2.2-02培训记录表6.2.2-03重要岗位人员评价记录表表6.2.2-04工程合同评审记录表7.2.2-01记录部门：年月日ISO9001:2008修改版招标文件评审记录表7.2.2-01-01记录部门：年月日ISO9001:2008修改版年度工程项目合同台账表7.2.2-02ISO9001:2008修改版- 19 -施工项目开工评审记录表7.2.2-03记录人：年月日顾客回访沟通记录表7.2.3-01ISO9001:2008修改版原材料/设备购置及租赁供方登记表表7.4-01ISO9001:2008修改版原材料/设备购置及租赁供方评价表表7.4-02ISO9001:2008修改版原材料/设备购置及租赁合格供方审批表表7.4-03合格供方名录表7.4-04ISO9001:2008修改版物资采购合同评审记录表7.4-05记录人：年月日ISO9001:2008修改版物资需用量计划申请ISO9001:2008修改版劳务分包企业管理台账表7.4-07ISO9001:2008修改版- 29 -劳务分包企业考核评价表施工项目名称：表7.4-08（本考核表可作为项目开工前使劳务队选择或随项目进度作为阶段或竣工考核）填报人：ISO9001:2008修改版合格劳务分包企业台账表7.4-09（本表每一年更新一版，在每年三月前完成）ISO9001:2008修改版- 31 -劳务分包企业检查记录表7.4-10ISO9001:2008修改版项目经理、技术负责人审批表项目经理部组织机构审批表ISO9001:2008修改版工程项目施工组织设计审批表ISO9001:2008修改版特殊工序/关键工序施工生产指令表7.5.1-04（本表对于重点分部分项可附技术交底）技术负责人：专业负责人：日期：ISO9001:2008修改版设备购置申请表表7.5.1-05ISO9001:2008修改设备安装验收鉴定记录记录人：年月日年度设备大中修计划编制/日期批准/日期- 41 -生产/施工设备检查记录表设备管理台账- 43 -租赁设备登记表表7.5.1-10ISO9001:2008修改版安全操作规程交底编目：表7.5.1-11安全教育记录安全检查记录检查人：被检查部门/班组负责人：安全隐患整改通知书安全技术交底记录特殊工种名册。
质量体系所有表格
文件发放清单QSR0401-01共 3 页第 1 页编制/日期：/2002年7月28日审批/日期：/2002年7月28日文件发放清单QSR0401-01 共 3 页第 2 页编制/日期：/2002年7月28日审批/日期：/2002年7月28日文件发放清单QSR0401-01 共 3 页第 3 页编制/日期：/2002年7月28日审批/日期：/2002年7月28技术类文件更改通知单QSR0402-01 NO：文件发放/回收记录QSR0401-02塑胶制品有限公司文件反馈单QSR0401-03 NO：文件更改申请单塑胶制品有限公司文件最新状况一览表编制：审批：塑胶制品有限公司文件最新状况一览表编制：审批：塑胶制品有限公司文件复印申请单QSR0401-06技术类文件一览表QSR0402-02 共页第页编制：审核：QSR0403-01 质量记录一览表编制：审批：QSR0403-01 质量记录一览表编制：审批：QSR0403-01 质量记录一览表第3页共4页编制：审批：QSR0403-01 质量记录一览表编制：审批：QSR0501-01 质量方针、目标展开表质量方针：质量超越满意，产品持续改精修订状态：0 二0 0 二年度编制/日期：审核/日期：批准/日期：QSR0502-01产品清单NO：QSR0502-01 外贸产品清单NO：QSR0502-01江阴亚成产品清单NO：QSR0502-01惠兰灯饰产品清单NO：QSR0502-01 乐斯博产品清单NO：QSR0502-01北大方正产品清单NO：QSR0502-01沈阳华润产品清单NO：QSR0502-01八方机械厂产品清单NO：塑胶制品有限公司生产计划单QSR0502-02车间：年月日编制/日期：批准/日期:QSR0502-04要货通知单单位名称：订单号码：发货时间：年月日编制/日期：审批/日期：批准/日期：信息传递单QSR0502-05 NO：管理评审会议通知QCR0503-01 NO：会议记录塑胶制品有限公司QSR0503-03 管理评审报告共页第页生产指令表年度培训计划编制: 审核: 批准:2002 年度培训计划编制: 审核: 批准:培训效果调查表员工登记台帐员工培训记录表QSR0601-06培训需求申请单部门：NO：QSR0601-07人员上岗资格审查表培训效果考核表QSR0601-08员工培训档案QSR0601-09 NO：制表人/日期：设备维护、保养记录QSR0602-03 NO：注:1、保养结果可在相应栏目内打“√”。
质量管理体系全套表格
文件发放、回收记录编号：JL/YC 4.2.3-01序号：文件借阅、复制记录表部门受控文件清单编号：JL/YC 4.2.3-03序号：文件更改申请编号：JL/YC 4.2.3-04序号：文件销毁申请编号：JL/YC 4.2.3-05序号：外来文件清单文件发放审批表质量记录清单认证有效性调查企业现场审核提纲质量目标分解表编号：JL/YC 5.4.1-01序号：页脚内容认证有效性调查企业现场审核提纲页脚内容管理评审计划编号：JL/YC 5.6-01序号：管理评审通知单管理评审报告_____年度培训计划编号：JL/YC 6.2-01序号：培训记录表培训申请单岗位技能、业绩考评表编号：JL/YC 6.2-04序号：员工培训档案编号：JL/YC 6.2-05序号：设施配置申请单设施一览表设施日常保养项目表编号：JL/YC 6.3-04序号：注:保养后,用“V”表示日保，“∆”为周保、“X”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。
设施检修计划执行部门：编号：JL/YC 6.3-05设施检修单编号: JL/YC 6.3-06设施使用部门: 序号:设施报废单编号: JL/YC 6.3-07使用部门: 序号:工作环境检查记录表风险分析—预期用途/目的的特征表编号：JL/YC 6.4-01序号：公司名称：产品名称：风险分析——已知或可预见的危害表产品要求评审表编号JL/YC 7.2-01□初次评审□修订(原评审号: ) 序号:顾客电话记录编号：JL/YC 7.2-02序号：定单确认表编号：JL/YC 7.2-03序号：编号：JL/YC 7.2-04序号：销售合同样本(编号：JL/YC 7.2-05)医疗器械销售合同合同编号：签订地点：签订时间：采购人（甲方）：供应商（乙方）：根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国合同法》及项目（项目编号：SCTC-2012-007的《招标文件》、乙方的《投标文件》及第4包《中标通知书》），甲、乙双方同意签订本合同。
质量体系变更控制程序(含表格)
质量体系变更控制程序（依据GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标准编制）1.0目的本标准旨在为了规范变更管理，使变更处于受控状态，避免和减少由于各种变更带来的质量风险。
2.0范围适用于公司质量管理体系范围内的变更及因变更所带来的风险进行控制与管理。
3.0职责3.1管理者代表负责公司质量管理体系有关的变更的审批。
3.2办公室负责公司与质量管理体系有关的变更。
3.3各部门、车间负责本部门、车间职责范围内的变更申请、实施和控制。
4.0控制程序4.1变更的分类4.1.1工艺、技术变更：如因新建、改建、扩建项目引起的技术变更；材料变更、工艺流程及作业方法变更、生产设备的改进和变更等。
4.1.2设备及设施变更。
如，更换与原设备不同的设备和配件，新的生产设备设施购建，设备设施大修等。
4.1.3管理的变更：政策、法规标准的变更，人员机构的变更，质量管理体系的变更(如，质量目标的调整、制度变更、作业指导书的变更等)。
4.2变更申请由变更单位（部门）提出变更申请，按要求填写《质量管理体系变更申请、审查表》，报变更主管部门审批。
4.2.1质量手册、程序文件的变更、组织机构及管理职能的变更，由办公室办理变更申请；4.2.2质量管理体系有关的支持性管理文件的变更，由技质部办理变更申请；4.2.3与设备设施有关的变更，由生产部办理变更申请；4.2.4人员的变更，由办公室理变更申请。
4.2.5其他变更，按照职责分工，负责本部门、车间管辖范围内的变更的申请。
4.3变更评审批准4.3.1变更批准前由职能部门按职责范围组织评审。
评审方式可以采用会议、会签、审查等形式。
4.3.2变更申请的受理部门在接到《质量管理体系变更申请、审查表》后，对变更申请的内容、理由、质量风险及变更的合理性和适宜性进行审查，不论申请是否批准都应将审批结果及时反馈给变更申请单位。
4.3.3变更评审的结果经由职能部门报分管领导批准后实施。
文件更改申请单(ISO9001四级文件表格)
批准意见：同意发布
批准人（总经理）：
批准人（总经理）：
文件发放/更改申请单
文件名称：
GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》
申请人（行政负责人）：
文件发布日期：2020年1月10日
理由：
GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系 要求》
申请人（行政负责人）：
批准意见：同意发布
文件发放/更改申请单
文件名称：组织环境与相关方要求管理程序，风险和机遇应对管理程序
申请人（行政负责人）：
文件发布日期：2020年1月10日
理由：
按照国家新标准GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系 要求》，增加新程序文件《组织环境与相关方要求管理程序》《风险和机遇应对管理程序》,全体员工进行学习.
文件发放/更改申请单
文件名称：质量手册
申请人（行政负责人）：
文件发布日期：2020年1月10日
理由：
按照国家最新标准《ISO9001：2015质量管理体系要求》，结合本公司实际情况进行编制，确定了本公司的质量管理体系，阐明了质量方针和质量目标，是本公司法规性文件
申请人（行政负责人）：
批准意见：同意发布
批准人总经理）：
文件发放/更改申请单
文件名称：GB/T19000-2016/ISO9000:2015术语
申请人（行政负责人）：
文件发布日期：2020年1月10日
理由：
国家新标准GB/T19000-2016/ISO9000:2015术语，全体员工进行学习
申请人（行政负责人）：
批准意见：同意发布
批准人（总经理）：
管理制度评审和修订记录表
管理制度评审和修订记录表制度名称：管理制度评审和修订记录表制度编号：MS2021-01修订日期：2021年10月20日修订单位：公司管理部修订背景：为了提高公司各项工作的效率和质量，确保各项工作按照规章制度有序进行，提高员工工作积极性和团队协作能力，公司管理部决定对现有管理制度进行评审和修订。
修订内容：1. 对现有管理制度进行全面评审，发现存在的问题和不足之处；2. 根据评审结果，提出修订意见和建议；3. 对已修订的管理制度进行讨论和确认；4. 确定修订后的管理制度实施时间和相关培训计划。
修订流程：1. 修订前的准备工作：确定修订的范围和目标，明确评审标准和方法；2. 召开评审会议：由公司管理部组织召开全体相关人员参加的评审会议，对现有管理制度进行评审；3. 收集反馈意见：邀请员工、部门负责人和相关人员提出意见和建议；4. 分析评审结果：根据评审结果，制定修订计划和方案；5. 审批修订方案：提交给公司领导审批，确认修订方案的合理性和可行性；6. 实施修订：对已修订的管理制度进行讨论和确认，并制定相关培训计划；7. 完成修订：修订完成后，组织相关人员进行培训，确保所有员工能够熟悉并遵守修订后的管理制度。
评审结果：1. 管理制度评审结果显示，现有管理制度中存在一些不合理和过时的规定，需要进行修订；2. 员工提出的意见和建议主要集中在加强沟通和协作，优化流程和提高效率方面；3. 根据评审结果，公司管理部提出了修订意见和建议，并制定了修订计划和方案。
修订意见和建议：1. 优化流程：简化流程，减少冗余环节，提高工作效率；2. 加强沟通和协作：建立有效的沟通机制，提高团队合作能力；3. 完善考核制度：明确工作目标和绩效评估标准，确保员工的工作质量和效率。
修订计划和方案：1. 确定修订范围和目标：修订现有管理制度中存在的问题和不足，并提升工作效率和质量；2. 制定修订方案：优化流程，加强沟通和协作，完善考核制度；3. 确定修订后的管理制度实施时间和相关培训计划。
质量管理体系项目检查记录表
校对不能相同，每人签署均有签署日期；
□编号建议由几个字段组成；编号规则要统一，编号要唯一，基本保证与其他项目组不
重复；
□保存良好，交给甲方的材料必须留存复印件及交接记录；
□清晰且易于识别和检索，保留了记录的原始性；
文件记 录要求
7.5
所有类型 □与产品寿命相适应； 均适用 □文件的发放、回收、作废和销毁都应有记录； □图样及技术文件发布前应审签、工艺和质量会签、标准化检查；
GJB 900、GJB 4239、GJB 1909；
□数据收集和分析要求；
□ 试验类项 技术状态管理包括技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技
技术状 态管理
计划
8.1
公 开 □ 内
目依据实 术状态审核；其中技术状态项目的更改包括技术状态文件更改、技术 际情况适 状态偏离和超差； 用，其余 □技术状态管理：参见GJB3206《技术状态管理》，要具体展开； 类型均适
□依据NUAA（CX1.4）、该项目风险管理计划
□
转阶段
公 开
风险分 析和评
8.3.4
□ 内
试验类项 □依据GJB1362、NUAA（CX2.3）、该项目风险管理计划 目依据实 1. 际情况适 2. 用，其余 3.
估报告
部 类型均适
□M
用
研制任 务书
□ 公
（非顾
8.3.3
开 □
客提
内
供）
部
试验类项 研制任务书：在设计开发（脑力劳动）活动开始前，确定所需的“原 目依据实 料”。 际情况适
□运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境
适应性等专业工程技术进行产品设计和开发；
□对产品进行特性分析；