高效过滤器检漏标准程序
高效过滤器检漏方法及标准
高效过滤器检漏方法及标准高效过滤器在工业领域的应用非常广泛，其主要功能是用于对空气或液体进行过滤，从而保证生产系统的正常运行。
然而，在过滤器长时间使用后，会存在一定的检漏问题，这就需要采取一些高效的检漏方法来进行检测和修复。
本文将详细介绍高效过滤器检漏的方法及标准。
一、高效过滤器的检漏方法1.声波检测法声波检测法是一种通过听声音来识别漏洞的方法。
使用专门的设备将声音传输到过滤器上，如果存在漏洞，就会导致声音发生变化。
通过对声音的变化进行分析，可以找出漏洞的位置并进行修复。
2.压差测试法压差测试法是一种通过测量过滤器两侧的压差来检测漏洞的方法。
首先将过滤器两侧的压差测量值记录下来，然后将过滤器连接到专门的测试设备上，逐步增加压力，如果漏洞存在，就会导致压差值的变化。
通过比较压差测试前后的数值差异，可以找出漏洞的位置。
3.微粒子计数法微粒子计数法是一种通过测量过滤器中微粒子的数量来检测漏洞的方法。
先将过滤器连接到专门的微粒子计数器上，然后通过计数器的显示结果来判断过滤器是否存在漏洞。
如果微粒子计数值超出正常范围，就可以确定漏洞的位置。
4.涂料探伤法涂料探伤法是一种通过在过滤器表面涂覆一层特殊的涂料，然后通过观察涂料表面的变化来检测漏洞的方法。
如果涂料出现了裂纹或褪色等情况，就可以判断过滤器存在漏洞，并进行修复。
5.真空泄漏测试法真空泄漏测试法是一种通过在过滤器内部建立真空环境，然后观察真空泄漏情况来检测漏洞的方法。
如果真空泄漏速度超过了正常范围，就可以判断过滤器存在漏洞。
二、高效过滤器检漏标准为了保证高效过滤器检漏的准确性和有效性，国际上已经建立了一系列的标准，对于各种检漏方法和设备进行了规定和要求。
1.声波检测标准对于声波检测方法，国际上一般采用ISO 16858:2008标准进行规范。
该标准规定了声波检测设备的技术要求、测量方法和数据处理等方面的内容，保证了声波检测方法的准确性和可靠性。
2.压差测试标准对于压差测试方法，国际上一般采用ISO 3966:2016标准进行规范。
高效过滤器检漏操作规程
1.目的制订高效过滤器的检漏标准操作规程2. 适用范围本标准适用于洁净厂房高效过滤器泄漏的检查3. 职责质量部：负责洁净厂房高效过滤器检漏4.使用4.1. 测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法4.2. 测试范围：层流或乱流洁净区/室。
包括：层流工作台，生产车间各功能间的高效过滤器，必须在现场对以下部位进行扫描巡查：4.2.1. 高效过滤器的滤材4.2.2. 高效过滤器的滤材与其框架内部的连接4.2.3. 高效过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑架之间的连接4.2.4. 高效过滤器支撑框架和墙壁或顶棚之间的连接4.3. 检测仪器尘埃粒子计数器4.4. 原理根据浮游粒子在一定强度的光照射下所散射出与其粒径成一定比例关系的光通量原理，粒子散射光经光电转换变成电信号，经放大和计算机处理后被显示器显示粒子当量直径和相应粒子数量4.5. 检测程序4.5.1.使用大气尘进行检漏，当用大气尘检漏时，过滤器上游浓度（0.5μm）应不小于4000粒/L。
如上游浓度达不到规定要求时应采用适当措施，增加上游浓度。
4.5.2. 用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。
采样头离过滤器距离约2cm-3cm处，扫描速度宜为1.5cm/s（28.3L/min）4.5.3. 采样管的长度不应超过0.5m。
4.5.4. 扫描检漏时应拆去高效过滤器外的孔板或装饰层。
4.5.5. 扫描检漏时，若尘埃粒子计数器显示出非零的特征读数，则表示可能有漏泄，应把采样口停在漏泄处1min，确定读数是否大于等于3粒，如大于等于3粒则判漏，如未达到3粒则判为不漏。
4.5.6. 高效过滤器更换或处理后，应再次进行扫描巡检。
4.6. 检测频度4.6.1. 在安装或更换高效过滤器时应进行检测。
4.6.2. 正常使用情况下，每年至少检测一次。
净化工程高效过滤器检漏测试的操作流程
净化工程高效过滤器检漏测试的操作流程净化工程中的高效过滤器检漏测试是确保过滤器有效工作以保持净化系统的正常运行的重要环节。
以下是高效过滤器检漏测试的操作流程：1.装备准备：a.确保测试系统的可靠性和准确性。
b.准备测试仪器和设备，包括便携式粒子计数器、检漏仪和压差计等。
c.准备测试工具和耗材，如测试颗粒、密封胶和维修工具等。
2.环境准备：a.清洁测试区域，确保没有尘埃和杂质。
b.准备满足测试要求的温湿度条件。
c.关闭通风系统和其他可能影响测试结果的设备。
3.测试准备：a.确定测试目的和要求，如过滤效率要求和泄漏率限制等。
b.确定测试方法，如挑选适当的测试颗粒和测试流速。
c.检查过滤器的安装位置和连接情况，确保无漏气和封口良好。
4.压差测试：a.使用压差计测量过滤器的初始压差。
b.启动风机系统，保持一定的风速和风压。
c.定期测量过滤器的压差变化，并记录数据。
d.对比记录的数据，确保压差的变化在合理范围内。
5.粒子计数测试：a.使用便携式粒子计数器对过滤器进气和出气进行粒子计数。
b.测量不同尺寸的颗粒数，并记录数据。
c.分析记录的数据，计算过滤器的粒子捕集效率。
d.根据测试结果，判断过滤器的性能和清洁程度。
6.检漏测试：a.使用检漏仪对过滤器进行泄漏测试。
b.涂抹密封胶或其他密封材料在过滤器周围的接口处。
c.使用检漏仪探测潜在的漏点，标记并修复问题。
d.重复测试和修复直到无泄漏点，并记录结果。
7.测试报告：a.汇总测试结果，并生成详细的测试报告。
b.报告中包括测试目的、测试方法、测试结果和分析评估等内容。
c.对测试结果进行解释和建议，如维修和更换建议。
d.存档测试报告，以备将来参考和管理。
8.后续维护：a.根据测试结果和建议，进行过滤器的维修和更换。
b.制定定期维护计划，包括定期测试和清洁过滤器。
c.监测过滤器的工作状态，及时处理异常情况。
d.对记录的数据和报告进行评估，优化净化系统的运行效率。
高效过滤器检漏测试的操作流程应该严格按照标准程序进行，确保测试的准确性和可靠性。
d级洁净区高效过滤器检漏方法及标准
一、引言在医疗、制药、食品等行业中，d级洁净区被要求具有高效的过滤器检漏方法及标准。
本文将从检漏方法、检漏标准、检测设备以及相关要求等方面深入探讨d级洁净区高效过滤器检漏的重要性与方法。
二、d级洁净区高效过滤器检漏的重要性在d级洁净区中，高效的过滤器是防止微生物、有害气体和颗粒物进入洁净区的有效屏障。
高效过滤器的检漏工作显得异常重要。
一旦过滤器存在漏气或损坏，将严重影响洁净区的洁净度和安全性，甚至可能导致产品污染和生产事故。
三、d级洁净区高效过滤器检漏方法：1. 气泡法：该方法使用了液体表面张力和压力差的原理，通过在过滤器表面喷洒液体，利用气泡的变化来检测过滤器是否有漏气。
2. 烟雾法：将烟雾引入过滤器中，观察是否有漏气现象，是一种简单直观的检测方法。
3. 穿透法：利用气体或液体在过滤器两侧的压差来检测过滤器的漏气情况，适用于高效过滤器的检漏。
四、d级洁净区高效过滤器检漏标准：国际上对于高效过滤器的检漏标准主要有EN1822、ISO29463等，这些标准规定了高效过滤器的漏率等级和检测方法。
五、检测设备及相关要求：为了进行高效过滤器的检漏工作，通常需要使用专业的检测设备，如漏风仪、颗粒计数仪等。
对于d级洁净区中的高效过滤器检漏，还需要进行相关培训，掌握正确的检漏方法以及注意事项。
六、个人观点与理解：作为文章写手，我对d级洁净区高效过滤器检漏的工作深有体会。
高效过滤器的检漏工作不仅关乎产品质量和生产安全，更是对于整个洁净区环境的严密保护。
而在实际工作中，科学的检漏方法和严格的标准要求是确保过滤器质量的关键，也是保障生产过程安全的关键。
七、总结与回顾：本文通过深入探讨d级洁净区高效过滤器检漏的重要性、方法、标准和相关要求，希望能够让读者更全面、深刻地了解该主题。
同时也强调了高效过滤器检漏工作的必要性，并共享了个人对于这一工作的观点与理解，期望能够引起读者对于洁净区安全环境的高度重视。
通过以上探讨，相信读者已经对d级洁净区高效过滤器检漏有了更深入的了解。
h14高效过滤器检漏方法及标准
h14高效过滤器检漏方法及标准
H14高效过滤器是一种用于过滤微细颗粒物和有害气体的高性能过滤器。
为了确保其性能稳定和有效，需要进行检漏。
以下是H14高效过滤器检漏方法及标准的介绍。
1. 检漏方法
(1)光线法：将过滤器放在光线下方，用眼睛观察是否有漏光现象。
(2)烟雾法：使用烟雾或气雾剂在过滤器上喷洒，观察是否有烟雾或气雾进入过滤器内部。
(3)压差法：在过滤器两端分别测量压差，如果压差过大，则说明过滤器可能存在漏洞。
(4)氦气法：将氦气注入过滤器内部，使用氦气检漏仪检测是否有氦气外泄。
2. 检漏标准
(1)EN 1822标准：这是欧洲标准，规定了H14高效过滤器的最小漏率。
(2)ASHRAE 52.2标准：这是美国标准，要求H14高效过滤器在过滤颗粒物时的最小漏率。
(3)ISO 14644-3标准：这是国际标准，规定了H14高效过滤器在洁净室中应满足的检漏要求。
以上是H14高效过滤器检漏方法及标准的介绍，通过科学合理的检漏方法和标准，可以确保H14高效过滤器的有效性能和稳定性。
高效过滤器检漏操作规程
文件制修订记录
一、目的：
建立高效过滤器检漏操作规程，使操作标准化，规范化。
二、范围：
适用于洁净区高效过滤器的检漏。
三、责任人：
质控部、设备部。
四、管理内容：
1、测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法。
2、测试范围：过滤器的滤材，过滤嚣框架的密封和过滤器组支撑框架之间的连接、支撑框架和固定壁间连接。
3、测试条件：静态测试
4、检测程序：
4.1启动风机30min后，按《SX-L310S型高效风口计数检漏仪标准操作维修保养规程》操作仪器，根据测得的上游浓度值计算出高效过滤器的漏点值。
在过滤器下用尘埃粒子计数器的采样头放在被检部位表面20～30mm处以5～20mm/s 的速度进行巡回缓慢移动检查,观察0.3um档,0.3um粒子数应不得超过高效过滤器的漏点值。
对计数突然递增的部位进行定点检测,就近来回寻找，确定是否为连续出现,以及出现泄漏准确位置。
若数据连续、快速且重复出现，则可判定泄漏,需更换并重新检测。
5、检测周期
5.1正常使用每年检漏一次；
5.2新装、更换高效过滤器应进行检测。
高效过滤器检漏方法及标准
高效过滤器检漏方法及标准过滤器是工业生产中常用的设备，用于过滤液体或气体中的杂质，保障生产设备的正常运行。
然而，由于过滤器长期运行或操作不当，会导致过滤效果下降或漏水漏气现象。
因此，高效过滤器的检漏方法及标准显得尤为重要。
本文将针对高效过滤器的检漏方法及标准进行详细分析和阐述。
一、高效过滤器的检漏方法1.目视检查法目视检查法是最简单直接的检漏方法之一，通过目测过滤器外部是否有漏水漏气现象。
通常可以观察到过滤器设备外壳是否有渗水迹象或气泡产生。
这种方法适用于一些小型过滤器设备，检测过程简单快捷。
2.手感检查法手感检查法是通过手触摸过滤器外壳表面，感知是否有漏水漏气现象。
当过滤器外壳表面有明显的渗水感或气泡感时，即可判断过滤器存在漏水漏气问题。
这种方法主要针对一些小型过滤器设备，检测效果较为直观。
3.漏率测试法漏率测试法是通过专业的漏率测试仪器，对过滤器进行漏率测试。
漏率测试仪器一般通过充气或充水的方式，对过滤器进行压力测试，通过测试仪器的读数来判断过滤器是否存在漏水漏气问题。
这种方法适用于各类规格的过滤器设备，测试结果准确可靠。
4.烟雾检测法烟雾检测法是通过向过滤器内部充入烟雾或其他可见气体，利用烟雾或气体的流动轨迹来判断过滤器内部是否存在漏洞。
这种方法适用于一些较大型的过滤器设备，检测效果较为直观。
5.超声波检测法超声波检测法是通过超声波检测仪器，对过滤器进行超声波检测。
超声波能够通过材料的厚度和密度来判断是否存在漏洞或损伤，通过检测仪器的反馈来判断过滤器是否存在漏水漏气问题。
这种方法适用于各类规格的过滤器设备，测试结果准确可靠。
6.液体浸泡法液体浸泡法是将过滤器完全浸泡在液体中，通过观察浸泡过程中是否有气泡产生或液体渗出来判断过滤器是否存在漏水漏气问题。
这种方法主要适用于一些较小型的过滤器设备，测试效果较为直观。
二、高效过滤器的检漏标准1.漏率标准漏率是评定过滤器性能的重要指标之一，通常以每小时漏失的液体或气体量来表示。
净化工程高效过滤器检漏测试的操作流程
净化工程高效过滤器检漏测试的操作流程[ 来源：常见问题编辑:湖北纯臻净化 ]一、仪器尘埃粒子计数器二、实验原理应用光散射原理，计数测定时利用光电倍增管接受尘埃粒子反射的光以测定其大小和数量，并加以分析累计及数字显示。
三、实验方法3.1环境条件：温度控制在18—26℃;相对湿度控制在45—65%。
3.2测试状态：静态测试，室内测试人员不得多于2人。
3.3压差：针对室内不同洁净度房间而言，静压差5Pa，洁净区与非洁净区之问静压差10Pa;对工艺过程中产尘量大的房间与其他房间应保持相对负压。
3.4测试方法3.4.1将尘埃粒子计数器用注射用水及75%酒精擦试消毒后再经紫外线照射30分钟传入洁净区。
3.4.2将尘埃粒子计数器水平位置放在桌上。
测量塑料管端口接插在过滤器的接嘴上。
3.4.3打开电源。
仪器进行tl检、选项后，把测量塑料管从后面板上拔下。
端口放置在需要测量的位置。
3.4.4检测时采样头离高效空气过滤器2—4aTl，沿高效空气过滤器内边框及中间缓慢扫描，每块高效空气过滤器至少测试出5个点，观察显示数据。
测试完毕后，将采样塑料管端口接到尘埃粒子计数器后面板上进行tl检。
然后关闭电源。
四、结论通过以上测定可以看出3号高效空气过滤器有泄漏现象。
需进行堵漏或更换，过滤器修理或更换后必须重新进行测试。
在正常条件下一般每年至少做一次对高效空气过滤器检漏测试看是否发生变化。
它是洁净度试验的重要组成部分。
高效过滤器DOP检漏法的应用高效空气过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97%以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。
洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效空气过滤器的性能及其安装有关。
因此对洁净车间的高效空气过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。
FDA在无菌药品生产指南中也指出在高效空气过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效空气过滤器的检漏试验。
高效过滤器检漏方法及标准
高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。
以下是检漏的具体步骤：
在被测高效过滤器上游人为施加PAO气溶胶作为尘源，浓度应不小于20ug/L。
对于粒径在0.1~0.25um的气溶胶粒子，基准计数浓度应在1x10~10x10个/L范围内。
使用气溶胶光度计在被测高效过滤器下游侧距过滤器240mm处扫描检测，在过滤器内边框上、下、左、右共选择9个扫描点，每个扫描点扫描两次，以确认过滤器在该点的实际透过率。
将实际透过率与高效过滤器的初始透过率进行比较，若两者差值超过高效过滤器出厂合格证的透过率最大值，则判定该点存在泄漏。
所有检测点在检测过程中均不应出现大于0.01%的透过率增加值。
高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。
高效过滤器的检漏目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。
78 高效过滤器检漏规程
目的：正确检漏高效过滤器，确保高效过滤器完好。
范围：高效过滤器的安装与检漏。
责任人：维修人员、设备管理人员。
内容：1、检漏目的通过高效过滤器的检漏测试，在安装过程中及其日常运行时发现高效过滤器存在的泄漏及堵塞，以便采取补救措施，确保空气净化系统能长期稳定达到相应洁净级别要求。
2、检漏间隔时间2.1新安装的高效过滤器必须进行检漏测试。
2.2高效过滤器每年至少做一次检漏测试，发现问题及时修补或更换。
2.3高效过滤器在更换或修补后，必须做检漏测试。
3、检漏方法及判断标准检漏前开启所有空气净化系统的设备和相关的工艺排风机。
3.1新安装的高效过滤器检漏应在空气净化系统自净合格后，在距高效过滤器垂直距离2cm的位置，用尘埃粒子记数器的采样口沿高效过滤器内边框和中间分层缓慢扫描一次，在扫描过程中，检查粒径≥0.5μm的粒子是否出现显著性增加。
如果出现显著性增加，对于边框，则重新安装或进行密封后检测；对于高效过滤器部分，则需重新更换后检测，直到尘埃粒子计数器数值变化不明显。
3.2日常运行中的检漏3.2.1测定点为距高效过滤器垂直距离8cm的位置。
3.2.2测试仪器：风速仪。
3.2.3将方形送风口按截面大小划分为面积相等的5小块，用风速仪贴近每小块中心处测量风速V1～V5，测点分布如下图示：3.2.4日常运行中检漏判断标准3.2.4.1该高效过滤器的风量不足原风量的70%时，说明有堵塞现象，应进行更换。
3.2.4.2当高效过滤器上的某一个测试点的风速超过五点平均风速的5%时，说明有泄漏现象，需进行修补，如无法修补或修补后达不到要求的必须进行更换。
4、变更历史█。
高效过滤器检漏测定法标准操作规程
一、目标
规范高效过滤器检漏测定法标准操作规程，要求测定方法。
二、适用范围
适适用于洁净区、微生物限速检验室高效过滤器检漏测定。
三、职责要求
检验员对本规程实施负责，QA对实施监督。
四、内容
1、测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法。
2、测试范围：高效过滤器滤材、框架、支撑框架之间连接、支撑框架和固定壁之间连接等。
3、检测设备：尘埃粒子计数器。
4、检测原理：依据浮游粒子在一定强度光照下散射出和其粒径成百分比关系光通量原理，粒子散射光经光电转换成电信号，经过一定放大和处理以后，显示粒子当量直径和对应粒子数量。
5、检测步骤
5.1用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器嵌风侧，采样时候距离设备大约2cm，沿着设备内边框进行检测，注意扫描速度应该低于5cm/s;
5.2当检测周期为10min时候，0.5um粒子数>20，这时候假如发出警报话就说明设备出现泄漏，需要立即修补或更换;
5.3最终用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓以后，再进行扫描。
6、检测周期
6.1在正常情况下使用话，半年检测一次;
6.2新安装高效过滤器使用之前要进行检测。
7、注意事项
高效过滤器而言。
即使其检测时间比较慢，不过效果是有保障!
五、参考文件
1、药品生产质量管理规范（修订）
2、药品GMP指南（中国医药科技出版社）
六、文件变更记载及原因：。
高效过滤器检漏方法及标准
通过对安装在无尘室中的高效过滤器进行Pao泄漏检测，可以确认高效过滤器的完整性和设备的密封性。
方法/步骤1.准备：拆除高效过滤器的扩散器，清洁盒子和框架，避免灰尘干扰检测。
准备氮气瓶和相关的连接管。
2.产生烟雾：烟雾发生器的惰性气体入口通过外径为1/4的塑料管与装有压力调节阀的氮气瓶的出口相连。
将烟雾发生器的喷嘴与介质连接带有塑料管的空气净化系统的气柜效率高的喷嘴。
根据“ tda-5c气溶胶发生器”，温度可以达到393.3℃-407.4℃。
打开喷嘴控制阀，打开氮气源及其调节阀，并调节溶解烟雾的输出。
3.参数设置：气溶胶光度计初始化，0％参考标准值设置。
在扫描每个高效过滤器之前，请先检查100％基准。
将保留在采样管街道上的DOP检测孔的一端与上游（高效过滤器的进气侧）的采样端口相连，并将另一端与气溶胶光度计相连，以确定上游气溶胶的浓度。
调节气溶胶发生器输出阀的开闭度，直到上游浓度达到10-20ug / L，并将基准值设为100％。
结束方法/步骤24.根据“ tda-2h气溶胶光度计标准操作规程”和“ tda-5c气溶胶发生器的操作规程”调整气溶胶发生器和气溶胶光度计。
5.光度计扫描：使用光度计的采样头扫描高效过滤器的整个工作面（包括过滤器与框架之间，框架与框架之间以及框架与静压箱之间）。
在扫描过程中，采样头与过滤器之间的距离约为2-4cm，速度约为3-5cm / s。
在扫描过程中，扫描是沿直线来回进行的，这些线应重叠。
在检测过程中，请随时注意观察并记录在采样头或光度计面板上的读数。
注意：在扫描过程中，避免灰尘堆积在盒子上，特别是采样头不应接触高效空气出口的盒子或过滤器框架。
6.测试结果记录：在“高效过滤器的泄漏检测记录”中记录每个洁净室中高效过滤器的渗透率数据。
高效检漏程序
高效检漏程序一、空调系统各房间送风高效过滤器检漏目前采用的方法是PAO检漏法，高效检漏不仅仅是对滤芯进行检漏，重要的是对边框进行检漏，所以高效过滤器安装很关键，不能草草了事：步骤1：将气溶胶发生器（XXX-5C：热发尘、浓度大）一接口连接氮气瓶，另一接口连接空调机组发烟口进行发烟（发尘）；步骤2：将光度计（XXX-2I）放置在洁净区各房间，其中一接口连接所测高效过滤器检测口，一接口连接扫描采样头。
步骤3：对光度计进行校零以后，把光度计调至上游浓度测试程序，然后电话通知空调机组那边操作人员，打开氮气源进行发尘，发尘保持整个高效上游浓度到可接受标准20-30μg/L，将此浓度设置为100%基准。
步骤4：再将光度计调至扫描程序即可进行高效检漏扫描了，当光度计上显示值大于0.010时，那说明此时扫描采样头所在位置漏了，必须进行修补或者更换高效。
步骤5：当整个空调机组所有房间高效全部检漏完成后，通知空调机组那边操作人员把氮气源关掉。
备注：高效检漏合格以后不可对高效进行拆卸，任何时候拆卸和更换高效都需要重新进行高效检漏，每次完成高效检漏，需要对整个空调机组进行清洁消毒。
二、隔离器、隧道烘箱、层流罩、传递窗（舱）、这类具有发烟口和检测口的设备目前采用的方法也是PAO检漏法：步骤1：将气溶胶发生器（XXX-4B：冷发尘、浓度小）一接口连接压缩空气使用点气源，另一接口连接所检设备发烟口进行发烟（发尘）；步骤2：将光度计（XXX-2I）放置在设备所在房间，其中一接口连接所测设备高效过滤器检测口，一接口连接扫描采样头。
步骤3：对光度计进行校零以后，把光度计调至上游浓度测试程序，然后打开压缩空气使用点气源进行发尘，发尘保持整个高效上游浓度到可接受标准20-30μg/L，将此浓度设置为100%基准。
步骤4：再将光度计调至扫描程序即可进行高效检漏扫描了，当光度计上显示值大于0.010时，那说明此时扫描采样头所在位置漏了，必须进行修补或者更换高效。
高效过滤器检漏标准操作规程
过器扫描图
3.2.QA负责安装后高效过滤器的检测。
4.内容
4.1.检漏条件：被检过滤器必须已测过风量，在设计风速的80%～100%之间进行；
4.1.1.在被检高效过滤器的上风侧测定大气尘的微粒数，以等于0.5μm微粒为准，其浓度必须大于或等于3.5×104个/m3，若上风侧浓度不符合上述规定，则应引入不经过滤的空气；但应避免尘埃粒子计数器的超限使用。
4.2.检漏方法：
4.2.1.启动送风系统。
4.2.2.把尘埃粒子计数器放在专用架子上，采样口放在被检过滤器表面2～3mm处。
4.2.3.以5～20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封口胶和安装框架处进行扫描，扫描图形见附图。
4.3.判断标准：
4.3.1.当尘埃粒子计数器采样口在某处，粒子计数器测得的尘埃粒子增长速度稳定，如果粒子计数器测得≥0.3μm尘埃粒子〔主要是0.3μm和0.5μm的尘埃粒子〕增长速度突然变大，则说明此处有泄漏。
题 目
高效过滤器检漏标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
制定一个规范的高效过滤器检漏标准操作程序，以确保高效过滤器能发挥其应有的高效过滤作用。
2.范围
适用于新安装的高效过滤器、新更换的高效过滤器、修理后的高效过滤器。
3.职责
3.1.动力设备车间负责高效过滤器的安装。
洁净区高效过滤器检漏标准操作规程
洁净区高效空气过滤器检漏标准操作规程
1.目的:建立高效空气过滤器检漏标准操作程序，及时跟踪空调净化系统高效过滤器运行情况，确保符合净化要求.
2。
范围：适用于本公司空调净化系统高效过滤器的检漏.
3。
职责：质量管理部、工程设备部、生产部负责实施.
4.内容
4.1检测要求
4。
1。
1测试方法:尘埃粒子计数器法。
4.1。
2测试范围:对于三十万级及更高洁净度要求的洁净室，包括层流工作台、层流罩、无菌室等设备上的高效过滤器，都必须在现场进行检查检漏。
4.1。
3检测材料及仪器：尘埃粒子计数器。
4.2.检测方法
4.3。
粒子计数器法检漏方法
（一）在被检测高效过滤器上风侧以大于或等于0。
5um微粒，含尘浓度为3。
5×104
粒/L的空气做为尘源，调整过滤器在接近设计风速的条件下运行，用粒子计数器在被测高效过滤器下风侧测得泄漏浓度。
(二）根据《粒子计数器标准操作程序》正确使用使用计数器。
（三)在高效过滤器下风侧滤框四周正下方约2cm处均速移动计数器探头，对高效进行检漏.
（四）检漏标准控制表:
第八条检测频度
(一）在安装或更换高效过滤器时应进行检测。
（二)正常使用情况下，每年至少检测一次。
高效过滤器检漏规程
高效过滤器检漏规程第 1 页共 1 页目的：通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷，如滤材的小针孔，连接密封部位的缝隙等，以便及时采取补救措施及规范高效过滤器检漏的操作程序。
适用范围：适用于洁净厂房高效过滤器泄漏的检查操作过程。
责任：高效过滤器检漏操作人员按本规程操作，车间管理人员对本规程的有效执行承担监督检查责任。
内容：原理：根据浮游粒子在一定强度的光照射下所散射出与其粒径成一定比例关系的光通量原理 粒子散射光经光电转换变成电信号 经放大和计算机处理后被显示器显示粒子当量直径和相应粒子数量。
1. 操作过程：1.1测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法。
1.2测试范围：对于A级至C级洁净度要求的层流或乱流洁净室。
包括：层流工作台，层流罩、自净器以及无菌隧道、灌装线等设备上的高效过滤器，必须在现场对以下部位进行扫描巡查：1.2.1过滤器的滤材。
1.2.2滤材与其框架内部的连接。
1.2.3 过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间的连接。
1.2.4支撑框架和墙壁或顶棚之间的连接。
1.3检测仪器：1.3.1尘埃粒子计数器。
1.4检测程序：1.4.1用尘埃粒子计数器采样头，即在过滤器下风侧用粒子计数器的动力采样头，放在距离被检部位表面20-30mm，扫描速度应为5-20cm/S，对过滤器的表面、沿边框和封头胶处进行移动扫描检查。
1.4.2检测周期为10min时，0.5µm粒子累积数不超过20粒，若超过，则表明泄漏量超标，需要修补或更换。
1.4.3用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。
1.4.4过滤器下游侧大气尘或气溶胶对上游侧0.3µm和0.5µm粒径应分别达到3×10-4与1×10-4以下。
如某点读数的穿透率大于0.01%，说明该点有泄漏，需要维修补漏或更换过滤器。
累计修理面积大于总面积的5%时过滤器应报废更换。
2. 检测频度：2.1在安装或更换高效过滤器时应进行检测。
gmp车间高效过滤器检漏标准
GMP车间高效过滤器检漏标准
一、检测方法
1.高效过滤器检漏采用粒子计数器法，以检测高效过滤器本身及其与安装框
架连接部位泄漏的粒子数。
2.检漏应在高效过滤器安装完成后，且在正式投入使用前进行。
二、检测设备
1.粒子计数器：用于检测空气中粒径≥0.1μm的悬浮粒子。
2.气溶胶发生器：用于产生一定粒径的气溶胶颗粒，作为检测用的示踪粒子。
3.压力计：用于测量高效过滤器两侧的气体压力。
4.计时器：用于测量检漏所需时间。
5.辅助设备：包括空气压缩机、真空泵等，用于提供检漏所需的气流压力和
抽真空。
三、检测标准
1.高效过滤器本身泄漏标准：在高效过滤器安装完成后，采用粒子计数器法
进行检漏，对于粒径≥0.1μm的悬浮粒子，泄漏量应不大于0.01粒/毫升。
2.高效过滤器与安装框架连接部位泄漏标准：对于高效过滤器与安装框架连
接部位，采用涂刷法或涂抹法进行检漏，应无明显裂缝、脱落等异常现象。
3.检漏操作规范：检漏时应遵循相关操作规范，如先进行气溶胶发生器的调
试，确保示踪粒子浓度稳定；检漏过程中应保持现场清洁卫生等。
四、检测周期
1.新安装的高效过滤器在投入使用前应进行检漏。
2.使用中的高效过滤器应根据实际情况定期进行检漏，一般建议每年至少进
行一次。
3.对于关键生产区域的高效过滤器，应适当增加检漏频次。
五、检测记录
1.每次检漏应做好详细记录，包括检漏时间、检漏部位、示踪粒子浓度等。
2.检漏记录应保存完好，以便查阅和分析。
高效过滤器检验和补漏管理程序
高效过滤器检验和补漏管理程序目的：通过实施本程序达到目标。
范围：本规程适用于公司洁净区（室）高效过滤器的检漏和补漏的管理。
责任：质量部、生产部、厂房设施部对本规程的实施负责。
内容：1 职责1.1 厂房设施部负责净化车间高效过滤器的检漏和补漏工作。
1.2 质量部负责监督检查检漏和补漏实施结果。
2 管理程序2.1 检漏方法2.1.1 将LPC-310尘埃粒子计数仪数显格式调整为即时显示状态，然后粒子计数仪采样头，在距检漏高效过滤器4～6cm处来回循环扫描，当计数器显示粒子数目突然迅速上升时，即表明该处有泄漏。
2.1.2 扫描时首先对高效过滤器周围与顶棚密封部位进行扫描，然后从一侧开始以S状来回扫描，扫描速度不宜过快，以3～5cm/s为宜。
2.2 在以下情况应对高效过滤器进行检漏2.2.1 新安装高效过滤器；2.2.2 更换新的高效过滤器；2.2.3 更换新的高效过滤器滤芯；2.2.4 风速测定显示风速异常偏大；2.2.5 定期的厂房及附属设施巡回检查；标题：高效过滤器检验和补漏管理程序编码：SMP-FM-008-00 页码：2/2 2.2.6 洁净区环境检测发现尘埃粒子或沉降菌偏大；2.2.7 年度性周期验证时根据验证方案检漏补漏；2.2.8 其它需要进行检漏补漏的情况。
2.3 补漏措施2.3.1 高效过滤器与顶棚密封处泄漏，采用密封胶密封；2.3.2 送风口泄漏2.3.2.1 检查滤芯或高效过滤器安装是否正确，重新进行安装；2.3.2.2 检查滤芯或高效过滤器是否损坏，更换新的滤芯或高效过滤器；2.4 采取补漏措施后应重新进行检漏，以确认补漏效果。
2.5 检漏补漏应填写《高效过滤器检漏和补漏记录》。
3 相关记录高效过滤器检漏和补漏记录FR-007。
高效过滤器检漏标准操作规程
1.目的：通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。
2.适用范围：适用于本公司空调净化系统高效过滤器的检漏。
3.职责：3.1 质量管理部：负责按标准规程操作仪器，检查高效过滤器。
3.2 设备部：负责配合。
4.内容:4.1 检测要求4.1.1 测试方法：PAO检漏法。
4.1.2 测试范围：对于公司所有安装有高效过滤器的洁净室，包括生产区、控制区、微生物限度检查室、阳性对照室等洁净区内的高效过滤器，都必须在现场进行检查检漏。
4.1.3 检测材料及仪器：气溶胶发生器（TDA-5C）、气溶胶光度计（TDA-2H）、氮气瓶、PAO。
4.2测试状态与前提条件4.2.1静态；4.2.2 已完成风量/风速测试，结果符合规定；4.3 合格标准：受检高效过滤器测得的穿透率的最大值不得大于“出厂合格穿透率”的2倍（“出厂合格穿透率”可通过受检高效过滤器铭牌上标注的过滤效率换算而得）。
4.3.1 K=（1-α）*100%，式中：K――出厂合格穿透率，α－－铭牌上标注的过滤效率。
4.3.2 注意：检测前需先填写《高效过滤器检漏记录》的相关记录。
4.4 检测方法4.4.1 准备工作：卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架进行清洁，避免积尘对检测产生干扰。
将氮气瓶及相关连接管准备好。
4.4.2 气溶胶烟雾的发生：用外径为1/4的塑料管将气溶胶发生器的惰性气体入口与装有压力调节阀的氮气瓶出口连接。
将气溶胶发生器的喷口与空气净化系统风机柜的中效预留管口用塑料管连接。
按“TDA-5C气溶胶发生器操作规程”将气溶胶发生器通电加热，使温度达到393.3℃￣407.4℃。
开启喷嘴调节阀，开启氮气源及其调节阀，调节气溶胶烟雾的输出量。
4.4.3参数设定：气溶胶光度计初始化、0%参比标准值设定。
每个高效过滤器扫描前，先进行100%基准的复核，将采样管接上预留的DOP检测孔，一端与上游（高效过滤器进风侧）采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通，测定上游气溶胶浓度。
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高效过滤器检漏标准程序
1.目的：规范高效过滤器的检漏操作，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，及时采取补救措施以保证洁净区域的洁净度。
2.范围：适用公司内所有洁净区内安装的高效过滤器的检漏操作。
3.职责：质量部QA人员负责高效过滤器的检漏，生产部工程人员负责高效过滤器的补漏或更换。
4.检漏时机：①新安装、修补或堵漏后的高效过滤器；
②使用中的高效过滤器，每1年检漏一次；
③对洁净区洁净度日常监测发现异常，应及时对可疑的高效过滤器
检漏。
5.检漏仪器：尘埃粒子计数器。
6.检漏程序：
6.1开启待测洁净区的空调净化系统，至少运行30分钟。
6.2按说明书将尘埃粒子计数器预热，设置2.83l/min的采样量，准备对≥0.5μm 的粒子数进行检测。
6.3将尘埃粒子计数器的采样头靠近高效过滤器送风面1~3厘米处（注意不要碰到高效过滤器、层流罩或天花板上），以3~5厘米/秒的速度，沿着边框和送风面移动扫描。
6.4观察仪器显示≥0.5μm的粒子数变化情况。
当扫描到某点，发现≥0.5μm的粒子数急剧增加时，应对该点重点检测。
测试时间不低于1分钟。
6.5每个高效过滤器的检漏扫描应进行至少2次。
7.结果判定与处理：
7.1合格标准：各点扫描测得的≥0.5μm的粒子数应不超过10个/2.83L。
7.2对确定存在泄漏的高效过滤器，应通知使用部门停用。
由工程人员组织修补或更换。
修补或更换后的高效过滤器需重新扫描检漏，合格后方可投入使用。
8.及时填写《高效过滤器检漏记录》及相关记录。